Lercapress 20 mg/10 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Lercapress 20 mg/10 mg compresse rivestite con film

enalapril maleato/lercanidipina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Lercapress e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lercapress
3. Come prendere Lercapress
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lercapress
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lercapress e a cosa serve

Lercapress è una combinazione fissa di un inibitore dell'ACE (enalapril) e di un bloccante dei canali del calcio (lercanidipina), due farmaci che riducono la pressione arteriosa.

Lercapress è utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa negli adulti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con enalapril 20 mg da solo. Lercapress non deve essere utilizzato per l'inizio del trattamento dell'ipertensione.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lercapress

Non prenda Lercapress:

• Se è allergico all’enalapril maleato o al lercanidipino cloridrato, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se in passato ha avuto una reazione allergica a un tipo di medicinale simile a quelli contenuti in Lercapress, cioè medicinali chiamati inibitori dell’ECA o bloccanti dei canali del calcio.
• Se in passato ha avuto gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che le ha causato difficoltà a deglutire o a respirare (angioedema) dopo aver assunto un tipo di medicinale chiamato inibitore dell’ECA, oppure se la causa della reazione era sconosciuta o se si trattava di una condizione ereditaria.
• Se ha assunto o sta attualmente assumendo sacubitril/valsartan, un medicinale utilizzato per il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché aumenta il rischio di sviluppare angioedema (gonfiore rapido della gola).
• Se ha il diabete o ha un’alterazione della funzionalità renale e sta ricevendo un trattamento con un medicinale che riduce la pressione arteriosa contenente aliskiren.
• Se è in gravidanza da oltre 3 mesi (si raccomanda inoltre di evitare l’uso di Lercapress all’inizio della gravidanza; vedere la sezione Gravidanza).
• Se soffre di determinate cardiopatie:
  • ostruzione del flusso ematico in uscita dal cuore
  • insufficienza cardiaca non trattata
  • angina instabile (dolore al petto che si presenta a riposo o peggiora progressivamente)
  • durante il primo mese successivo a un infarto miocardico.
• Se ha gravi problemi epatici.
• Se ha gravi problemi renali o se è sottoposto a dialisi.
• Se sta assumendo farmaci inibitori del metabolismo epatico, come:
  • antimicotici (ad esempio ketoconazolo o itraconazolo).
  • antibiotici macrolidi (ad esempio eritromicina, troleandomicina o claritromicina).
  • antivirali (ad esempio ritonavir).
• Se sta assumendo un altro farmaco chiamato ciclosporina (utilizzato dopo un trapianto per prevenire il rigetto dell’organo).
• In associazione con pompelmo o succo di pompelmo.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Lercapress:

• Se ha la pressione arteriosa bassa (che può manifestarsi con capogiri o svenimenti, specialmente in posizione eretta).
• Se è stato molto malato (con vomito eccessivo) o ha avuto diarrea di recente.
• Se ha limitato l’uso del sale nella dieta.
• Se ha un problema cardiaco.
• Se soffre di una patologia che interessa i vasi sanguigni del cervello.
• Se ha problemi renali (incluso il trapianto renale). Ciò può portare a livelli elevati di potassio nel sangue, che possono essere gravi. Il medico potrebbe dover aggiustare la dose di enalapril o monitorare il livello di potassio.
• Se ha problemi epatici.
• Se ha problemi ematici, come un numero basso o assente di globuli bianchi (leucopenia, agranulocitosi), un basso conteggio di piastrine (trombocitopenia) o una riduzione del numero di globuli rossi (anemia).
• Se ha una malattia vascolare del collagene (ad esempio lupus eritematoso, artrite reumatoide o sclerodermia), se sta seguendo una terapia che sopprime il sistema immunitario o se sta assumendo allopurinolo o procainamide o una combinazione di questi farmaci.
• Se è un paziente di razza nera, deve sapere che questi pazienti hanno un rischio maggiore di reazioni allergiche con gonfiore di viso, labbra, lingua o gola, accompagnato da difficoltà a deglutire o respirare, quando assumono inibitori dell’ECA.
• Se è diabetico, deve controllare il livello di glucosio nel sangue, specialmente durante il primo mese di trattamento. Anche il livello di potassio nel sangue può essere elevato.
• Se sta assumendo integratori di potassio, agenti risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio.
• Se ha più di 70 anni.
• Se presenta intolleranza a determinati zuccheri (lattosio).

Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, il rischio di angioedema può aumentare:

• Recadotril, un medicinale utilizzato per il trattamento della diarrea.
• Farmaci utilizzati per prevenire il rigetto d’organo dopo un trapianto o nel trattamento del cancro (ad esempio temsirolimus, sirolimus, everolimus).
• Vildagliptina, un medicinale utilizzato per il trattamento del diabete.

Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali per l’ipertensione arteriosa:

• un bloccante del recettore dell’angiotensina II (BRA) (noti anche come sartani, ad esempio valsartan, telmisartan o irbesartan), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
• aliskiren.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e la quantità di elettroliti (ad esempio potassio) presenti nel sangue.

Consultare anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda Lercapress”.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o a determinati trattamenti

Se sta per sottoporsi a uno dei seguenti trattamenti, informi il medico che sta assumendo Lercapress:

• qualsiasi intervento chirurgico o se deve ricevere un anestetico (anche in ambito odontoiatrico)
• un trattamento per rimuovere il colesterolo dal sangue noto come “afèresi LDL”
• un trattamento di desensibilizzazione per ridurre l’effetto di un’allergia a api o vespe.

Informi il medico se pensa di essere (o se potrebbe essere) in gravidanza o se sta allattando (vedere la sezione Gravidanza, allattamento e fertilità).

Bambini e adolescenti

L’efficacia e la sicurezza di Lercapress nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.

Altri medicinali e Lercapress

Lercapress non deve essere assunto con certi medicinali.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Questo perché, quando Lercapress viene assunto insieme ad altri medicinali, l’effetto di Lercapress o degli altri farmaci potrebbe cambiare, o potrebbero verificarsi più frequentemente determinati effetti indesiderati.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa
• integratori di potassio (inclusi i sostituti del sale nella dieta), diuretici risparmiatori di potassio e altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue (ad esempio trimetoprima e sulfametossazolo per infezioni batteriche; ciclosporina, un medicinale immunosoppressore utilizzato per prevenire il rigetto d’organo; eparina, un medicinale usato come anticoagulante per prevenire la formazione di coaguli). Vedere la sezione “Non prenda Lercapress”
• litio (un medicinale usato per il trattamento di un certo tipo di depressione)
• medicinali antidepressivi triciclici
• medicinali per il trattamento di disturbi mentali, chiamati “antipsicotici”
• farmaci antinfiammatori non steroidei, inclusi gli inibitori della COX-2 (medicinali che riducono l’infiammazione e possono essere usati contro il dolore)
• certi medicinali per il dolore o l’artrite, inclusa la terapia con oro
• certi medicinali per la tosse e il raffreddore e quelli usati per ridurre il peso che contengono una sostanza chiamata “agente simpaticomimetico”
• medicinali per il trattamento del diabete (inclusi gli antidiabetici orali e l’insulina), astemizolo o terfenadina (medicinali per le allergie)
• amiodarone, chinidina o sotalolo (medicinali per il trattamento di un battito cardiaco accelerato)
• fenitoina, fenobarbital o carbamazepina (medicinali per l’epilessia)
• rifampicina (un farmaco per il trattamento della tubercolosi)
• digossina (un medicinale per il trattamento di problemi cardiaci)
• midazolam (un medicinale per aiutarla a dormire)
• beta-bloccanti, ad esempio metoprololo (medicinali che trattano l’ipertensione arteriosa, l’insufficienza cardiaca e il ritmo cardiaco irregolare)
• cimetidina (assunta a dosi giornaliere superiori a 800 mg, un medicinale per ulcere, indigestione o acidità)

Non prenda Lercapress se ha assunto o sta attualmente assumendo sacubitril/valsartan, un medicinale utilizzato per il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché aumenta il rischio di angioedema (gonfiore rapido sotto la pelle, ad esempio della gola).

Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, il rischio di angioedema può aumentare:

• Racecadotril, un medicinale utilizzato per il trattamento della diarrea.
• Farmaci utilizzati per prevenire il rigetto d’organo dopo un trapianto o nel trattamento del cancro (ad esempio temsirolimus, sirolimus, everolimus).
• Vildagliptina, un medicinale utilizzato per il trattamento del diabete.

Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

• Se sta assumendo un bloccante del recettore dell’angiotensina II (BRA) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate nelle sezioni “Non prenda Lercapress” e “Avvertenze e precauzioni”).

Assunzione di Lercapress con cibi, bevande e alcol

• Lercapress deve essere assunto almeno 15 minuti prima dei pasti.
• Un pasto ricco di grassi aumenta significativamente i livelli del medicinale nel sangue.
• L’alcol può potenziare l’effetto di Lercapress. Durante il trattamento con Lercapress, non deve assumere alcol.
• Lercapress non deve essere assunto con pompelmo o succo di pompelmo, poiché può aumentarne l’effetto antipertensivo (vedere “Non prenda Lercapress”).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza e fertilità

Informi il medico se pensa di essere (o se potrebbe essere) in gravidanza. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere Lercapress prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere incinta, e le suggerirà un altro medicinale. L’uso di Lercapress non è raccomandato nelle donne in età fertile né all’inizio della gravidanza, e non deve essere assunto se è in gravidanza da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Lercapress non deve essere assunto durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se avverte capogiri, debolezza o sonnolenza con questo medicinale, non deve guidare né utilizzare macchinari.

Lercapress contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, si rivolga al medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Lercapress

Segua esattamente le istruzioni del medico relative all’assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti: a meno che il medico non le indichi diversamente, la dose raccomandata è di un comprimido al giorno, alla stessa ora ogni giorno. Il comprimido deve essere assunto preferibilmente al mattino, almeno 15 minuti prima della colazione. I comprimidi devono essere inghiottiti interi con acqua. Vedere “Assunzione di Lercapress con alimenti, bevande e alcol”.

Pazienti con problemi renali/anziani: il medico deciderà la dose di medicamento da assumere, in base all’efficienza dei suoi reni.

Se assume più Lercapress di quanto deve

Non superi la dose prescritta. Se ha assunto una quantità maggiore di quella indicata o in caso di sovradosaggio, consulti immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono (91) 562 04 20, o si rechi immediatamente in ospedale. Porti con sé la confezione e il foglio illustrativo del medicamento al professionista sanitario. Un’assunzione superiore alla dose corretta può provocare una diminuzione eccessiva della pressione arteriosa e il suo cuore potrebbe battere in modo irregolare o più rapidamente.

Se dimentica di prendere Lercapress

• Se ha dimenticato di prendere il suo comprimido, non prenda la dose dimenticata.
• Prenda la dose successiva seguendo la consueta indicazione.
• Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Lercapress

• Non smetta di prendere il medicamento, a meno che il medico non glielo indichi.
• Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Questo medicamento può provocare i seguenti effetti indesiderati:

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Una reazione allergica accompagnata da gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che può causare difficoltà a respirare o a deglutire;

Quando inizia a prendere Lercapress potrebbe avvertire debolezza o capogiri, oppure notare che la vista diventa offuscata; questo è causato da una brusca caduta della pressione arteriosa e, qualora si verificasse, sarebbe utile sdraiarsi. Se è preoccupato, consulti il medico.

Effetti indesiderati osservati con Lercapress

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Tosse, sensazione di capogiro, cefalea.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Variazioni dei valori degli esami ematici, come una diminuzione del numero di piastrine, aumento della concentrazione di potassio nel sangue, nervosismo (ansia), sensazione di capogiro alzandosi in piedi, vertigini, battito cardiaco rapido, battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni), arrossamento improvviso del viso, del collo o della parte superiore del torace (eritema), pressione arteriosa bassa, dolore addominale, stitichezza, sensazione di malessere (nausea), aumento dei livelli degli enzimi epatici, arrossamento della pelle, dolore articolare, aumento della frequenza urinaria, sensazione di debolezza, stanchezza, sensazione di calore, gonfiore delle caviglie.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Anemia, reazioni allergiche, ronzio nelle orecchie (acufeni), svenimento, gola secca, mal di gola, indigestione, sensazione di sapore salato in bocca, diarrea, bocca secca, gonfiore delle gengive, reazione allergica con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che causa difficoltà a deglutire o respirare, eruzione cutanea, orticaria, nicturia, produzione di grandi quantità di urina, impotenza.

Ulteriori effetti indesiderati osservati con enalapril o lercanidipino somministrati singolarmente

Enalapril

Molto frequenti (interessano più di 1 persona su 10)

Vista offuscata, sensazione di capogiro, debolezza o malessere e tosse.

Frequenti (interessano meno di 1 persona su 10)

Depressione, mal di testa, svenimento (sincope), dolore al petto, capogiri dovuti a pressione arteriosa bassa, variazioni della frequenza cardiaca, battito cardiaco rapido, angina, dispnea, alterazioni del senso del gusto, aumento dei livelli di creatinina nel sangue (di solito rilevato tramite esame del sangue), livelli elevati di potassio nel sangue, diarrea, dolore addominale, stanchezza (affaticamento), eruzione cutanea, reazione allergica con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola con difficoltà a deglutire o respirare.

Poco frequenti (interessano meno di 1 persona su 100)

Anemia (incluse anemia aplastica ed emolitica), brusca caduta della pressione arteriosa, confusione, nervosismo, sonnolenza o insonnia, sensazione di formicolio o intorpidimento della pelle, infarto miocardico (possibilmente causato da una pressione arteriosa molto bassa in determinati pazienti ad alto rischio, compresi coloro che hanno problemi di afflusso di sangue al cuore o al cervello), ictus (possibilmente dovuto a una pressione arteriosa molto bassa in pazienti ad alto rischio), naso che cola, mal di gola e raucedine, asma associato a senso di oppressione al petto, rallentamento del transito intestinale (ileo), infiammazione del pancreas, sensazione di malessere (vomito), indigestione, stitichezza, irritazione gastrica, bocca secca, ulcera, anoressia, prurito o orticaria, perdita di capelli, alterazione della funzione renale, insufficienza renale, aumento della sudorazione, livelli elevati di proteine nell'urina (misurati tramite esame), crampi muscolari, sensazione di malessere generale, temperatura alta (febbre), livelli bassi di zucchero o sodio nel sangue, livelli elevati di urea nel sangue (tutto ciò misurato tramite esame del sangue), arrossamento, battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni), vertigini (sensazione di capogiro), ronzio nelle orecchie (tinnito), impotenza.

Rari (interessano meno di 1 persona su 1.000)

Variazioni dei valori degli esami ematici, come una diminuzione del numero di globuli bianchi, depressione del midollo osseo, malattie autoimmuni, sogni strani o disturbi del sonno, fenomeno di Raynaud (in cui le mani e i piedi possono diventare molto freddi e assumere un colore biancastro a causa di un flusso sanguigno ridotto), infiammazione del naso, polmonite, problemi epatici, come riduzione della funzione epatica, infiammazione del fegato, itterizia (colorazione gialla della pelle o degli occhi), aumento dei livelli di enzimi epatici o bilirubina (misurato tramite esame del sangue), eritema multiforme (macchie rosse di forma variabile che compaiono sulla pelle), sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (una grave condizione cutanea caratterizzata da arrossamento della pelle, formazione di squame, comparsa di bolle o lesioni aperte), dermatite esfoliativa/eritroderma (eruzione cutanea grave con desquamazione o distacco della pelle), pemfigo (piccole bolle piene di liquido sulla pelle), riduzione della produzione di urina, ipertrofia delle ghiandole mammarie negli uomini (ginecomastia), ghiandole infiammate nel collo, ascelle o inguine, accumulo di liquidi o altre sostanze nei polmoni (visibile tramite radiografia), gonfiore delle guance, gengive, lingua, labbra e gola.

Molto rari (interessano meno di 1 persona su 10.000)

Infiammazione intestinale (angioedema intestinale).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Produzione eccessiva di ormone antidiuretico che causa ritenzione idrica, provocando debolezza, stanchezza o confusione.

È stato segnalato un insieme di sintomi che può includere uno o più dei seguenti: febbre, infiammazione dei vasi sanguigni (sierosite, vasculite), dolore muscolare (mialgia, miosite), dolore articolare (artralgia/artrite). Possono verificarsi eruzioni cutanee, fotosensibilità o altre manifestazioni cutanee.

Lercanidipino

Alcuni di questi effetti indesiderati possono essere gravi. Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti, consulti il medico.

Rari (interessano meno di 1 persona su 1.000)

Angina pectoris (dolore al petto causato dalla mancata irrorazione sanguigna al cuore), reazioni allergiche (con sintomi come prurito, eruzione cutanea, orticaria), svenimento.

Nei pazienti con angina pectoris preesistente si può osservare un aumento della frequenza, della durata o della gravità degli attacchi, associato al trattamento con il gruppo di medicinali cui appartiene il lercanidipino. Sono stati osservati casi isolati di infarto miocardico.

Altri possibili effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): mal di testa, battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni), arrossamento improvviso del viso, del collo o della parte superiore del torace, gonfiore delle caviglie.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100): capogiri, calo della pressione arteriosa, bruciore di stomaco, malessere, dolore allo stomaco, eruzione cutanea, prurito, dolore muscolare, aumento della quantità di urina, debolezza o stanchezza.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): sonnolenza, vomito, diarrea, orticaria, aumento della frequenza urinaria, dolore toracico.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): gonfiore delle gengive, alterazioni della funzione epatica (rilevate tramite esami ematici), liquido torbido (durante emodialisi attraverso un catetere all'interno dell'addome), gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che può causare difficoltà a respirare o deglutire.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se manifesta un effetto indesiderato non indicato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Può rivolgersi al medico o al farmacista per ottenere ulteriori informazioni sugli effetti indesiderati, poiché entrambi dispongono di un elenco più completo degli effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Lercapress

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo la dicitura SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità. Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lercapress

I principi attivi sono enalapril maleato e lercanidipina cloridrato.

Ogni compressa rivestita con film contiene: 20 mg di enalapril maleato (equivalente a 15,29 mg di enalapril) e 10 mg di lercanidipina cloridrato (equivalente a 9,44 mg di lercanidipina).

Gli altri componenti sono:

Nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio glicolato amidonico tipo A, povidone K30, bicarbonato di sodio e magnesio stearato.

Rivestimento con film: ipromellosa 5 cP, biossido di titanio (E171), talco, macrogol 6000, lacca di alluminio gialla di chinolina (E104) e ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Lercapress 20 mg/10 mg compresse sono compresse rivestite con film da 8,5 mm, di colore giallo, di forma circolare e biconvesse.

Lercapress 20 mg/10 mg è disponibile in confezioni da 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98 e 100 compresse.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Recordati Ireland, Ltd. Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork - Irlanda.

Rappresentante locale:

Casen Recordati, S.L. Autovía de Logroño, km 13,300. 50180 Utebo (Zaragoza). Spagna.

Responsabile della produzione

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali 1 – I-20148 Milano, Italia

Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Volturno 48, Quinto de’Stampi, 20089 Rozzano (MI), Italia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello SEE con le seguenti denominazioni commerciali:

Germania Carmen ACE

Italia Atover

Spagna Lercapress

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 07/2021

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/