Lercapress 20 mg/10 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Lercapress 20 mg/10 mg tabletki powlekane

enalapril maleinian/lercanidipiny hydrochloride

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Lercapress i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lercapress
3. Jak stosować Lercapress
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lercapress
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lercapress i kiedy się go stosuje

Lercapress to stała kombinacja inhibitora ACE (enalapril) i blokera kanałów wapniowych (lerkanidydyna), dwóch leków obniżających ciśnienie krwi.

Lercapress stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane samym enalaprylem w dawce 20 mg. Lercapress nie powinien być stosowany jako leczenie pierwotne nadciśnienia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lercapress

Nie przyjmuj Lercapress:

• Jeśli jesteś uczulony na maleinian enalaprilu lub chlorku lercanidipiny lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na lek podobny do składników Lercapress, tzn. leki zwane inhibitorami ACE lub blokerami kanałów wapniowych.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła powodujący trudności w połykaniu lub oddychaniu (angioedem) po zażyciu leku z grupy inhibitorów ACE, lub jeśli nieznana była przyczyna reakcji lub była to choroba dziedziczna.
• Jeśli przyjmowałeś lub obecnie przyjmujesz sacubitril/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa się ryzyko wystąpienia angioedemu (szybkiego obrzęku gardła).
• Jeśli masz cukrzycę lub zaburzenia funkcji nerek i otrzymujesz terapię lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (zaleca się również unikanie stosowania Lercapress na początku ciąży, patrz sekcja „Ciąża”).
• Jeśli cierpisz na pewne choroby serca:
  • zastój przepływu krwi z komory serca
  • niewykorzystana niewydolność serca
  • niestabilna dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej pojawiający się w spoczynku lub nasilający się stopniowo)
  • w pierwszym miesiącu po przebytym zawałcie serca.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek lub jesteś poddawany dializie.
• Jeśli przyjmujesz leki hamujące metabolizm w wątrobie, takie jak:
  • leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itraconazol).
  • antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna, troleandomycyna, klaritromycyna).
  • leki przeciwwirusowe (np. rytonawir).
• Jeśli przyjmujesz inny lek zwany cyklosporyna (stosowany po przeszczepie w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu).
• W połączeniu z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lercapress:

• Jeśli masz niskie ciśnienie tętnicze (może objawiać się zawrotami głowy lub omdleniami, szczególnie w pozycji stojącej).
• Jeśli byłeś bardzo chory (np. z nadmiernym wymiotowaniem) lub miałeś niedawno biegunkę.
• Jeśli masz ograniczone spożycie soli w diecie.
• Jeśli masz chorobę serca.
• Jeśli cierpisz na zaburzenia naczyń mózgowych.
• Jeśli masz problemy z nerkami (w tym po przeszczepie nerki). Może to prowadzić do wysokich stężeń potasu we krwi, co może być poważne. Lekarz może konieczność dostosowania dawki enalaprilu lub monitorowania stężenia potasu.
• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Jeśli masz zaburzenia krwi, takie jak niski poziom lub brak białych krwinek (leukopenia, agranulocytoza), niski poziom płytek (trombocytopenia) lub zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia).
• Jeśli cierpisz na chorobę tkanki łącznej (np. toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów, twardzina), otrzymujesz terapię immunosupresyjną lub przyjmujesz allopurinol, prokainamidę lub kombinację obu leków.
• Jeśli jesteś pacjentem czarnoskórym, powinieneś wiedzieć, że pacjenci tej grupy mają większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, towarzyszącym trudnościom w połykaniu lub oddychaniu, przy stosowaniu inhibitorów ACE.
• Jeśli jesteś chory na cukrzycę, powinieneś kontrolować poziom glukozy we krwi, szczególnie w pierwszym miesiącu terapii. Stężenie potasu we krwi może również wzrosnąć.
• Jeśli przyjmujesz suplementy potasu, leki oszczędzające potas lub substytuty soli zawierające potas.
• Jeśli masz ponad 70 lat.
• Jeśli cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów (laktuloza).

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko angioedemu może wzrosnąć:

• Rececadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki.
• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu lub w leczeniu nowotworów (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus).
• Wildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:

• bloker receptora angiotensyny II (BRA) (znane również jako sartany, np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twój lekarz może okresowo kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Zapoznaj się również z informacjami zawartymi w sekcji „Nie przyjmuj Lercapress”.

Jeśli masz wkrótce poddać się operacji lub pewnym zabiegom

Jeśli masz wkrótce zostać poddany któremuś z poniższych zabiegów, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Lercapress:

• dowolne zabiegi chirurgiczne lub podawanie środków znieczulających (nawet u dentysty)
• leczenie polegające na usuwaniu cholesterolu z krwi, tzw. afereza LDL
• leczenie desensybilizujące, mające na celu zmniejszenie reakcji alergicznej na ukąszenia pszczół lub os.

Poinformuj lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży lub jeśli karmisz piersią (patrz sekcja „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność Lercapress nie zostały ustalone u dzieci poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Lercapress

Lercapress nie powinien być stosowany łącznie z niektórymi lekami.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków, w tym leków bez recepty. Wynika to z faktu, że przyjmowanie Lercapress razem z innymi lekami może zmienić działanie Lercapress lub innych leków lub zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• inne leki obniżające ciśnienie tętnicze
• suplementy potasu (w tym substytuty soli w diecie), diuretyki oszczędzające potas oraz inne leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi (np. trimetoprim i sulfametoksazol w infekcjach bakteryjnych; cyklosporyna – lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu; heparyna – lek stosowany jako lek przeciwpłotniczy w celu zapobiegania zakrzepom). Patrz sekcja „Nie przyjmuj Lercapress”
• lit (lek stosowany w leczeniu pewnych typów depresji)
• leki przeciwdepresyjne zwane „trójpierścieniowymi”
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, zwane „antypsychotykami”
• niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym inhibitory COX-2 (leki zmniejszające stan zapalny, stosowane również w leczeniu bólu)
• niektóre leki na ból lub artretyzm, w tym terapia złotem
• niektóre leki na kaszel i przeziębienie oraz leki stosowane do redukcji masy ciała zawierające substancję zwaną „sympatykomimetykiem”
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (w tym doustne leki przeciwcukrzycowe i insulina), astemizol lub terfenadyna (leki na alergie)
• amiodaron, chinidyna lub sotalol (leki stosowane w leczeniu szybkiego rytmu serca)
• fenytoina, fenobarbital lub karbamazepina (leki stosowane w epilepsji)
• ryfampycyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy)
• digoksyna (lek stosowany w leczeniu chorób serca)
• midazolam (lek pomagający w zasypianiu)
• beta-blokery, np. metoprolol (leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym, niewydolności serca i nieregularnym rytmie serca)
• cyklotydyna (podawana w dawkach dziennych przekraczających 800 mg, lek stosowany w leczeniu wrzodów, wzdęć lub nadkwasoty)

Nie przyjmuj Lercapress, jeśli przyjmowałeś lub obecnie przyjmujesz sacubitril/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa się ryzyko wystąpienia angioedemu (szybkiego obrzęku pod skórą, np. gardła).

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko angioedemu może wzrosnąć:

• Racecadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki.
• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu lub w leczeniu nowotworów (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus).
• Wildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Twój lekarz może konieczność dostosowania dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

• Jeśli przyjmujesz bloker receptora angiotensyny II (BRA) lub aliskiren (patrz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Lercapress” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Stosowanie Lercapress z pokarmem, napojami i alkoholem

• Lercapress należy przyjmować co najmniej 15 minut przed posiłkiem.
• Posiłek bogaty w tłuszcze znacznie zwiększa stężenie leku we krwi.
• Alkohol może wzmocnić działanie Lercapress. Podczas leczenia Lercapress nie należy spożywać alkoholu.
• Lercapress nie powinien być stosowany z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym, ponieważ może zwiększyć działanie przeciwciśnieniowe (patrz „Nie przyjmuj Lercapress”).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża i płodność

Poinformuj lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Zwykle lekarz doradzi Ci zaprzestanie stosowania Lercapress przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej rozpoznaniu i zaleci inny lek zamiast Lercapress. Nie zaleca się stosowania Lercapress u kobiet, które mogą zajść w ciążę, ani na początku ciąży, a nie powinno się go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może on poważnie szkodzić płodowi, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Lercapress nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, osłabienie lub senność po zażyciu tego leku, nie powinieneś kierować pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lercapress zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Lercapress

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli: chyba że lekarz zalecił inaczej, zalecana dawka to jeden tablet jeden raz dziennie, o tej samej porze każdego dnia. Tabletkę należy przyjmować w miarę możliwości rano, co najmniej 15 minut przed śniadaniem. Tabletki należy połykać całe, wraz z wodą. Zobacz „Stosowanie Lercapress w połączeniu z pokarmem, napojami i alkoholem”.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek/starsi pacjenci: lekarz ustali dawkę leku, biorąc pod uwagę skuteczność działania nerek.

Jeśli wziął/-ęłaś zbyt dużą dawkę Lercapress

Nie przekraczaj zaleconej dawki. Jeśli wziąłeś/-aś więcej leku niż należałoby lub doszło do przedawkowania, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu (91) 562 04 20 lub udaj się niezwłocznie do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie i ulotkę do lekarza lub innego pracownika służby zdrowia. Przyjęcie zbyt dużej dawki może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi oraz nieregularne lub przyspieszone bicie serca.

Jeśli zapomniałeś/-aś wziąć Lercapress

• Jeśli zapomniałeś/-aś wziąć tabletki, nie nadrobisz pominiętej dawki.
• Weź następną dawkę zgodnie z ustalonym harmonogramem.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Lercapress

• Nie przerywaj stosowania leku bez wyraźnej wskazówki lekarza.
• Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują. Ten lek może powodować następujące działania niepożądane:

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

reakcję alergiczną towarzyszącą obrzękowi twarzy, warg, języka lub gardła, która może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu;

gdy zaczniesz przyjmować Lercapress, możesz odczuwać osłabienie lub zawroty głowy, lub zauważysz, że Twoje widzenie staje się nieostre; jest to spowodowane nagłym spadkiem ciśnienia krwi, a w przypadku wystąpienia tych objawów, zalecane jest położenie się. Jeśli jesteś zaniepokojony, skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu Lercapress

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

kaszel, uczucie zawrotów głowy, ból głowy.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

zmiany wartości parametrów krwi, takie jak obniżenie liczby płytek krwi, wzrost stężenia potasu we krwi, pobudzenie (lęk), uczucie zawrotów głowy podczas wstawania, zawroty głowy, przyspieszone tętno, szybkie lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca), nagłe zarumienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej (rumień), obniżone ciśnienie krwi, ból brzucha, zaparcia, uczucie choroby (nudności), podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych, rumień skóry, ból stawów, zwiększone oddawanie moczu, uczucie osłabienia, zmęczenie, uczucie gorąca, obrzęk kostek.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

anemia, reakcje alergiczne, dzwonienie w uszach (szumy uszne), omdlenie, suchość gardła, ból gardła, wzdryganie, uczucie słonego smaku na języku, biegunka, suchość jamy ustnej, obrzęk dziąseł, reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła powodująca trudności w połykaniu lub oddychaniu, wysypka, pokrzywka, nocny policja, nadmierne wydzielanie moczu, impotencja.

Dodatkowe działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu enalaprilu lub lercanidipinu pojedynczo

Enalapril

Bardzo częste (dotyczą więcej niż 1 na 10 osób)

nieostre widzenie, uczucie zawrotów głowy, osłabienie lub niedobytowanie oraz kaszel.

Częste (dotyczą mniej niż 1 na 10 osób)

depresja, ból głowy, omdlenie (zawroty głowy), ból w klatce piersiowej, zawroty głowy spowodowane obniżonym ciśnieniem krwi, zmiany częstości akcji serca, przyspieszone bicie serca, dławica piersiowa, duszność, zaburzenia w smaku, podwyższenie stężenia kreatyniny we krwi (zwykle wykrywane w badaniu krwi), podwyższone stężenie potasu we krwi, biegunka, ból brzucha, zmęczenie (osłabienie), wysypka, reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu.

Nieczeście (dotyczą mniej niż 1 na 100 osób)

anemia (w tym anemia aplastyczna i hemolityczna), nagły spadek ciśnienia krwi, dezorientacja, pobudzenie, senność lub bezsenność, uczucie ukłucia w skórze lub jej zdrętwienie, zawał serca (może być spowodowany bardzo niskim ciśnieniem krwi u niektórych pacjentów z wysokim ryzykiem, w tym u osób z zaburzeniami przepływu krwi do serca lub mózgu), udar mózgu (może być spowodowany bardzo niskim ciśnieniem krwi u pacjentów z wysokim ryzykiem), kapiące z nosa, ból gardła i chrypka, astma związana z uczuciem ucisku w klatce piersiowej, spowolnienie przesuwania się pokarmu przez jelita (ileusz), zapalenie trzustki, uczucie choroby (wymioty), wzdryganie, zaparcia, podrażnienie żołądka (irytacja żołądka), suchość jamy ustnej, wrzód, brak apetytu, świąd lub pokrzywka, wypadanie włosów, zaburzenia funkcji nerek, niewydolność nerek, nadmierne pocenie się, podwyższone poziomy białka w moczu (mierzone w badaniu), skurcze mięśni, uczucie ogólnego niedobytowania, wysoka temperatura (gorączka), niskie stężenie cukru lub sodu we krwi, podwyższone poziomy mocznika we krwi (wszystko to mierzone w badaniu krwi), zarumienienie, szybkie lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca), zawroty głowy (uczucie zawrotów głowy), szumy w uszach (tinnitus), impotencja.

Rzadkie (dotyczą mniej niż 1 na 1000 osób)

zmiany wartości parametrów krwi, takie jak spadek liczby białych krwinek, zanik szpiku kostnego, choroby autoimmunologiczne, dziwne sny lub zaburzenia snu, zespół Raynauda (w którym ręce i stopy mogą mocno się wychłodzić i przybrać biały kolor z powodu niewystarczającego przepływu krwi), obrzęk nosa, zapalenie płuc, problemy wątrobowe, takie jak obniżenie funkcji wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka (żółknienie skóry lub oczu), podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych lub bilirubiny (mierzone w badaniu krwi), rumień wielopostaciowy (czerwone plamy różnych kształtów pojawiające się na skórze), zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka (ciężkie schorzenie skóry, w którym występuje zarumienienie, łuszczenie, pęcherze lub otwarte rany), odspajająca zapalenie skóry/erytrodermia (ciężka wysypka z łuszczeniem się lub odpadaniem skóry), pęcherzyca (małe pęcherze wypełnione płynem na skórze), zmniejszone wydzielanie moczu, przerost gruczołów piersiowych u mężczyzn (ginekomastia), zapalone gruczoły w szyi, pachach lub pachwinach, gromadzenie się płynu lub innych substancji w płucach (widoczne w zdjęciach rentgenowskich), obrzęk policzków, dziąseł, języka, warg i gardła.

Bardzo rzadkie (dotyczą mniej niż 1 na 10 000 osób)

zapalenie jelit (obrzęk naczyniowy jelit).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

nadmierna produkcja hormonu antydiuretycznego powodująca zatrzymanie płynów, co prowadzi do osłabienia, zmęczenia lub dezorientacji.

Zgłoszono szereg objawów, które mogą obejmować jeden lub więcej z następujących: gorączka, zapalenie naczyń krwionośnych (serozyt, zapalenie naczyń), ból mięśni (mialgia, zapalenie mięśni), ból stawów (artralgia/artritis). Może wystąpić wysypka, nadwrażliwość na światło lub inne objawy skórne.

Lercanidipina

Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Rzadkie (dotyczą mniej niż 1 na 1000 osób)

dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej spowodowany niedostatecznym dopływem krwi do serca), reakcje alergiczne (objawy takie jak świąd, wysypka, pokrzywka), omdlenie.

Pacjenci z istniejącą dławicą piersiową mogą doświadczyć zwiększenia częstotliwości, czasu trwania lub nasilenia ataków związanych z leczeniem grupą leków, do której należy lercanidipina. Mogą wystąpić pojedyncze przypadki zawału serca.

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): ból głowy, szybkie lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca), nagłe zarumienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej, obrzęk kostek.

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): zawroty głowy, spadek ciśnienia krwi, zgaga, niedobytowanie, ból żołądka, wysypka na skórze, świąd, ból mięśni, zwiększone oddawanie moczu, osłabienie lub zmęczenie.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): senność, wymioty, biegunka, pokrzywka, zwiększone oddawanie moczu, ból w klatce piersiowej.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): obrzęk dziąseł, zmiany w funkcji wątroby (wykryte w badaniach krwi), mętny płyn (przy przeprowadzaniu hemodializy przez rurkę w jamie brzusznej), obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać więcej informacji o działaniach niepożądanych, ponieważ obaj posiadają pełniejszą listę możliwych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Lercapress

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest wydrukowany na blaszance i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią. Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza na śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Lercapress

Substancjami czynnymi są enalaprilu malean i lercanidipiny chlorowodorek.

Każda tabletka powlekana zawiera: 20 mg enalaprilu maleinianu (równoważne 15,29 mg enalaprilu) i 10 mg lercanidipiny chlorowodoroku (równoważne 9,44 mg lercanidipiny).

Pozostałe składniki to:

jądro: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, skrobiowy glikolan sodu typ A, povidon K30, węglan sodu wodorotlenek i stearynian magnezu;

powłoka filmowa: hipromeloza 5 cP, tlenek tytanu (E171), talk, makrogol 6000, lak barwnika chinolinowego żółtego glinowy (E104) i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lercapress 20 mg/10 mg tabletki to tabletki powlekane, żółte, o średnicy 8,5 mm, o kształcie okrągłym i dwuwypukłym.

Lercapress 20 mg/10 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98 i 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na obrotu

Recordati Ireland, Ltd. Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork - Irlandia.

Reprezentant lokalny:

Casen Recordati, S.L. Autovía de Logroño, km 13,300. 50180 Utebo (Zaragoza). Hiszpania.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali 1 – I-20148 Mediolan, Włochy

Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Volturno 48, Quinto de’Stampi, 20089 Rozzano (MI), Włochy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Niemcy Carmen ACE

Włochy Atover

Hiszpania Lercapress

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 07/2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/