Леркапресс 10 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Леркапресс 10 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

эналаприл малеат/лерканидипина гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Леркапресс и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Леркапресс
Способ применения Леркапресс
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Леркапресс
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леркапресс и для чего он применяется

Леркапресс — это фиксированная комбинация ингибитора АПФ (эналаприл) и блокатора кальциевых каналов (лерканидипин), двух лекарственных средств, снижающих артериальное давление.

Леркапресс применяется для лечения высокого артериального давления (гипертензии) у взрослых пациентов, у которых артериальное давление недостаточно контролируется при применении лерканидипина 10 мг в монотерапии. Леркапресс не следует использовать для начального лечения гипертензии.

2. Что необходимо знать перед началом приема Леркапресс

Не принимайте Леркапресс:

При аллергии к малеату эналаприла или гидрохлориду лерканидипина, либо к любому другому компоненту препарата (см. раздел 6).
Если ранее у вас уже возникала аллергическая реакция на препараты, схожие по действию с компонентами Леркапресс, то есть на ингибиторы АПФ или блокаторы кальциевых каналов.
Если ранее у вас возникал отёк лица, губ, рта, языка или горла, сопровождавшийся затруднённым глотанием или дыханием (ангионевротический отёк) при приёме ингибиторов АПФ, либо если причина такой реакции неизвестна или она носит наследственный характер.
Если вы принимали или в настоящее время принимаете сакубитрил/валсартан — препарат, применяемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, — поскольку это увеличивает риск развития ангионевротического отёка (быстрое отекание горла).
При наличии сахарного диабета или нарушении функции почек, а также при одновременном лечении препаратом, снижающим артериальное давление и содержащим алискирен.
Если вы беременны более чем 3 месяцами (рекомендуется также избегать применения Леркапресс в начале беременности, см. раздел «Беременность»).
При наличии следующих заболеваний сердца:
- нарушение оттока крови из сердца
- не леченная сердечная недостаточность
- нестабильная стенокардия (боли в груди в покое или прогрессирующие)
- в течение первого месяца после перенесённого инфаркта миокарда.
При тяжёлых заболеваниях печени.
При тяжёлых нарушениях функции почек или при диализе.
При одновременном приёме препаратов, ингибирующих печеночный метаболизм, таких как:
- противогрибковые средства (например, кетоконазол или итраконазол).
- макролидные антибиотики (например, эритромицин, тролеандомицин или кларитромицин).
- противовирусные препараты (например, ритонавир).
При одновременном приёме циклоспорина (применяется после трансплантации для профилактики отторжения органа).
Вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Леркапресс:

При низком артериальном давлении (может проявляться головокружением или обмороками, особенно при вставании).
Если вы перенесли тяжёлое заболевание с сильной рвотой или недавно имели диарею.
При ограничении потребления соли в пище.
При наличии заболеваний сердца.
При нарушениях сосудов головного мозга.
При нарушениях функции почек (включая пересадку почки). Это может привести к повышению уровня калия в крови, что может быть опасно. Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу эналаприла или контролировать уровень калия.
При нарушениях функции печени.
При наличии заболеваний крови, таких как низкое или отсутствующее количество лейкоцитов (лейкопения, агранулоцитоз), низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения) или снижение количества эритроцитов (анемия).
При наличии коллагеновых васкулитов (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит, склеродермия), при иммуносупрессивной терапии или при приёме аллопуринола, прокаинамида или их комбинации.
Если вы относитесь к негроидной расе, имейте в виду, что у таких пациентов выше риск аллергических реакций с отёком лица, губ, языка или горла и затруднением глотания или дыхания при приёме ингибиторов АПФ.
Если вы страдаете диабетом, контролируйте уровень сахара в крови, особенно в первый месяц лечения. Уровень калия в крови также может быть повышен.
При приёме добавок калия, препаратов, сохраняющих калий, или заменителей соли, содержащих калий.
Если вам более 70 лет.
При непереносимости некоторых видов сахара (лактозы).

Если вы принимаете один из следующих препаратов, риск развития ангионевротического отёка может увеличиться:

Рекадотрил — препарат, применяемый при лечении диареи.
Препараты, используемые для профилактики отторжения органов после трансплантации или при лечении рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус).
Вилдаглиптин — препарат, применяемый при лечении диабета.

Если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления:

блокатор рецепторов ангиотензина II (БРА) (также известные как сартаны, например, валсартан, телмисартан или ирбесартан), особенно при наличии почечных заболеваний, связанных с диабетом.
алискирен.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

Также ознакомьтесь с информацией в разделе «Не принимайте Леркапресс».

Если вы планируете хирургическое вмешательство или определённые процедуры

Если вы собираетесь пройти одну из следующих процедур, сообщите врачу, что вы принимаете Леркапресс:

любое хирургическое вмешательство или применение анестетиков (в том числе у стоматолога)
процедуру очистки крови от холестерина, известную как «ЛПНП-аферез»
лечение десенсибилизации для уменьшения аллергии на пчёл или ос.

Сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или можете быть беременны), а также если вы кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Дети и подростки

Безопасность и эффективность Леркапресс у детей младше 18 лет не установлена.

Другие лекарства и Леркапресс

Леркапресс не следует принимать одновременно с некоторыми препаратами.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства, включая безрецептурные. Это связано с тем, что одновременный приём Леркапресс с другими препаратами может изменить действие Леркапресс или других препаратов, а также повысить риск побочных эффектов.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

другие препараты, снижающие артериальное давление
добавки калия (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики и другие препараты, повышающие уровень калия в крови (например, триметоприм и сульфаметоксазол — при бактериальных инфекциях; циклоспорин — иммуносупрессивный препарат, применяемый для профилактики отторжения органов; гепарин — антикоагулянт, применяемый для профилактики тромбов). См. раздел «Не принимайте Леркапресс»
литий (применяется при определённых формах депрессии)
антидепрессанты трициклического ряда
препараты для лечения психических расстройств — антипсихотики
нестероидные противовоспалительные препараты, включая ингибиторы ЦОГ-2 (противовоспалительные средства, применяемые для уменьшения боли)
определённые препараты от боли или артрита, включая терапию золотом
определённые препараты от кашля, простуды и средства для снижения веса, содержащие «симпатомиметические агенты»
препараты для лечения диабета (включая пероральные антидиабетические средства и инсулин)
астемизол или терфенадин (противоаллергические препараты)
амиодарон, хинидин или соталол (препараты при учащённом сердцебиении)
фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин (противоэпилептические препараты)
рифампицин (противотуберкулёзный препарат)
дигоксин (применяется при сердечных заболеваниях)
мидазолам (применяется для сна)
бета-блокаторы, например, метопролол (применяются при высоком артериальном давлении, сердечной недостаточности и нарушениях ритма)
циметидин (при ежедневной дозе более 800 мг — препарат при язве, изжоге или повышенной кислотности)

Не принимайте Леркапресс, если вы принимали или в настоящее время принимаете сакубитрил/валсартан — препарат, применяемый при лечении хронической сердечной недостаточности у взрослых, — поскольку это увеличивает риск развития ангионевротического отёка (быстрое подкожное отекание, например, горла).

Рекадотрил — препарат, применяемый при лечении диареи.
Препараты, используемые для профилактики отторжения органов после трансплантации или при лечении рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус).
Вилдаглиптин — препарат, применяемый при лечении диабета.

Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

При приёме блокатора рецепторов ангиотензина II (БРА) или алискирена (см. также информацию в разделах «Не принимайте Леркапресс» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Приём Леркапресс с пищей, напитками и алкоголем

Леркапресс следует принимать за 15 минут до еды.
Пища, богатая жирами, значительно повышает концентрацию препарата в крови.
Алкоголь может усиливать действие Леркапресс. Во время лечения Леркапресс не следует употреблять алкоголь.
Леркапресс не следует принимать вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком, поскольку это может усилить его антигипертензивное действие (см. раздел «Не принимайте Леркапресс»).

Беременность, лактация и фертильность

Беременность и фертильность

Сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или можете быть беременны). Обычно врач посоветует прекратить приём Леркапресс до наступления беременности или сразу после её подтверждения и назначит другой препарат. Применение Леркапресс не рекомендуется у женщин, способных к зачатию, а также в начале беременности, и его нельзя принимать при беременности более 3 месяцев, поскольку препарат может серьёзно повредить плод при применении после третьего месяца беременности.

Лактация

Леркапресс не следует принимать во время лактации.

Вождение и использование механизмов

Если при приёме этого препарата у вас возникает головокружение, слабость или сонливость, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Леркапресс содержит лактозу и натрий

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Леркапресс

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений, обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Взрослым: если только врач не назначил иначе, рекомендуемая доза составляет один таблетку один раз в день в одно и то же время каждый день. Таблетку следует принимать предпочтительно утром, не менее чем за 15 минут до завтрака. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой. См. раздел «Применение Леркапресса с пищей, напитками и алкоголем».

Пациентам с нарушениями функции почек/пожилым пациентам: врач определит необходимую дозу препарата с учётом степени функции Ваших почек.

Если Вы приняли Леркапресс в большем количестве, чем следует

Не превышайте назначенную дозу. Если Вы приняли больше, чем следовало, или произошла передозировка, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, позвоните в Службу токсикологической информации по телефону (91) 562 04 20 или немедленно обратитесь в больницу. Возьмите с собой упаковку и листок-вкладыш препарата, чтобы показать медицинскому работнику. Превышение правильной дозы может вызвать чрезмерное снижение артериального давления и привести к нерегулярному или учащённому сердцебиению.

Если Вы забыли принять Леркапресс

Если Вы забыли принять таблетку, не принимайте пропущенную дозу.
Принимайте следующую дозу по обычному графику.
Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если Вы прекратили приём Леркапресса

Не прекращайте приём препарата без указания врача.
При наличии любых других вопросов о применении этого лекарственного средства, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов. Данный препарат может вызывать следующие побочные эффекты:

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты:

Аллергическая реакция, сопровождающаяся отеком лица, губ, языка или горла, которая может вызвать затруднение дыхания или глотания;

Когда вы начинаете принимать Леркапресс, вы можете почувствовать слабость или головокружение, или заметить, что ваше зрение становится нечетким; это связано с резким снижением артериального давления, и в случае возникновения таких симптомов рекомендуется лечь. Если вы обеспокоены, проконсультируйтесь с врачом.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении Леркапресс

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Кашель, ощущение головокружения, головная боль.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Изменения показателей лабораторных анализов крови, такие как снижение числа тромбоцитов, повышение концентрации калия в крови, нервозность (тревожность), ощущение головокружения при вставании, головокружение, учащенное сердцебиение, учащенное или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение), внезапное покраснение лица, шеи или верхней части груди (эритема), низкое артериальное давление, боли в животе, запор, тошнота, повышение уровня печеночных ферментов, покраснение кожи, боль в суставах, увеличение частоты мочеиспускания, ощущение слабости, усталость, ощущение жара, отеки лодыжек.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

Анемия, аллергические реакции, шум в ушах (тиннитус), обморок, сухость в горле, боль в горле, диспепсия, ощущение соленого вкуса во рту, диарея, сухость во рту, отек десен, аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла, вызывающая затруднение глотания или дыхания, кожная сыпь, крапивница, ночное мочеиспускание, выделение большого количества мочи, импотенция.

Дополнительные побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении эналаприла или лерканидипина по отдельности

Эналаприл

Очень часто (встречаются более чем у 1 из 10 человек)

Нечеткость зрения, ощущение головокружения, слабость или недомогание, кашель.

Часто (встречаются менее чем у 1 из 10 человек)

Депрессия, головная боль, обморок (синкопе), боль в груди, головокружение вследствие низкого артериального давления, изменения частоты сердечных сокращений, учащенное сердцебиение, стенокардия, одышка, нарушения вкуса, повышение уровня креатинина в крови (обычно выявляется при анализе), повышенный уровень калия в крови, диарея, боли в животе, утомляемость (усталость), сыпь, аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла с затруднением глотания или дыхания.

Нечасто (встречаются менее чем у 1 из 100 человек)

Анемия (включая апластическую и гемолитическую анемию), резкое падение артериального давления, спутанность сознания, нервозность, сонливость или бессонница, ощущение покалывания в коже или онемение, инфаркт миокарда (возможно, вызванный очень низким артериальным давлением у некоторых пациентов с высоким риском, включая тех, у кого есть проблемы с кровоснабжением сердца или мозга), инсульт (возможно, вследствие очень низкого артериального давления у пациентов с высоким риском), насморк, боль в горле и охриплость, астма, сопровождающаяся ощущением сдавления в груди, замедление продвижения пищи по кишечнику (илеус), воспаление поджелудочной железы, тошнота (рвота), диспепсия, запор, раздражение желудка (гастрит), сухость во рту, язва, анорексия, зуд или крапивница, выпадение волос, нарушение функции почек, почечная недостаточность, повышенное потоотделение, высокое содержание белка в моче (определяется при анализе), мышечные судороги, общее недомогание, высокая температура (лихорадка), низкий уровень сахара или натрия в крови, высокий уровень мочевины в крови (все это определяется при анализе крови), покраснение, учащенное или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение), головокружение (ощущение вращения), шум в ушах (тиннитус), импотенция.

Редко (встречается менее чем у 1 из 1000 человек)

Изменения показателей лабораторных анализов крови, такие как снижение числа лейкоцитов, угнетение костного мозга, аутоиммунные заболевания, странные сновидения или нарушения сна, феномен Рейно (при котором руки и ноги могут сильно охлаждаться и становиться белыми из-за плохого кровотока), отек носа, пневмония, заболевания печени, такие как снижение функции печени, воспаление печени, желтуха (пожелтение кожи или глаз), повышение уровня печеночных ферментов или билирубина (определяется при анализе крови), многоформная эритема (красные пятна различной формы на коже), синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (тяжелое заболевание кожи, при котором возникает покраснение, шелушение, образование волдырей или открытых язв), эксфолиативный дерматит/эритродермия (тяжелая кожная сыпь с шелушением или отслоением кожи), пемфигус (маленькие пузырьки с жидкостью на коже), снижение выделения мочи, увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия), воспаление лимфатических узлов на шее, в подмышечных впадинах или паху, накопление жидкости или других веществ в легких (выявляется при рентгенографии), отек щек, десен, языка, губ и горла.

Очень редко (встречается менее чем у 1 из 10 000 человек)

Воспаление кишечника (кишечный ангионевротический отек).

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

Избыточная выработка антидиуретического гормона, вызывающая задержку жидкости, приводящую к слабости, усталости или спутанности сознания.

Сообщалось о комплексе симптомов, которые могут включать один или несколько из следующих: лихорадка, воспаление кровеносных сосудов (серозит, васкулит), боль в мышцах (миалгия, миозит), боль в суставах (артралгия/артрит). Возможны сыпь, фоточувствительность или другие кожные проявления.

Лерканидипин

Некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьезными. Если у вас возникли какие-либо из этих побочных эффектов, обратитесь к врачу.

Редко (встречается менее чем у 1 из 1000 человек)

Стенокардия (боль в груди, вызванная недостаточным кровоснабжением сердца), аллергические реакции (с симптомами, такими как зуд, сыпь, крапивница), обморок.

У пациентов с уже существующей стенокардией может наблюдаться увеличение частоты, продолжительности или тяжести приступов, связанное с лечением препаратами из той же группы, что и лерканидипин. Отдельные случаи инфаркта миокарда также могут наблюдаться.

Другие возможные побочные эффекты:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек): головная боль, учащенное или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение), внезапное покраснение лица, шеи или верхней части груди, отеки лодыжек.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек): головокружение, снижение артериального давления, изжога, недомогание, боли в желудке, кожная сыпь, зуд, боль в мышцах, увеличение объема мочи, слабость или усталость.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек): сонливость, рвота, диарея, крапивница, увеличение частоты мочеиспускания, боль в груди.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным): отек десен, изменения функции печени (выявляются при анализе крови), мутная жидкость (при проведении гемодиализа через трубку в брюшной полости), отек лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания.

Если какой-либо из побочных эффектов усиливается или если вы испытываете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы можете обратиться к врачу или фармацевту за дополнительной информацией о побочных эффектах, поскольку они располагают более полным списком побочных реакций.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Леркапресс

Хранить этот препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их взгляда.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги. Не хранить при температуре выше 25 °C.

Препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт SIGRE аптеки. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Леркапресс

Действующие вещества: эналаприл малеат и лерканидипин гидрохлорид.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит: 10 мг эналаприла малеата (эквивалентно 7,64 мг эналаприла) и 10 мг лерканидипина гидрохлорида (эквивалентно 9,44 мг лерканидипина).

Другие компоненты:

Ядро: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия крахмалгликолят типа А, повидон К30, гидрокарбонат натрия, магния стеарат.

Плёнчатая оболочка: гипромеллоза 5 сР, диоксид титана (Е171), тальк, макрогол 6000.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Леркапресс 10 мг/10 мг — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром 8,5 мм.

Леркапресс 10 мг/10 мг выпускается в упаковках по 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98 и 100 таблеток.

Возможно, в продаже присутствуют только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Recordati Ireland, Ltd. Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork — Ирландия.

Местный представитель:

Casen Recordati, S.L. Autovía de Logroño, km. 13,300. 50180 Utebo (Zaragoza). Испания.

Производитель

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali 1 – I-20148 Милан, Италия

Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Volturno 48, Quinto de’Stampi, 20089 Rozzano (MI), Италия

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах ЕЭЗ под следующими торговыми наименованиями:

Германия Carmen ACE

Италия Atover

Испания Леркапресс

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 07/2021

Подробная и актуальная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/