Ленвима 4 мг капсулы твёрдые

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ленвима 4 мг капсулы твёрдые

Ленвима 10 мг капсулы твёрдые

Ленватиниб

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ленвима и для чего применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Ленвима
3. Как принимать Ленвима
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ленвима
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ленвима и для чего она применяется

Что такое Ленвима

Ленвима — это лекарственное средство, содержащее активное вещество ленватиниб. Препарат применяется в монотерапии для лечения прогрессирующего или распространённого рака щитовидной железы у взрослых пациентов, у которых не достигнуто терапевтического эффекта при лечении радиоактивным йодом.

Ленвима также может применяться в монотерапии для лечения рака печени (гепатоцеллюлярной карциномы) у взрослых пациентов, ранее не получавших системной противоопухолевой терапии. Пациенты принимают Ленвиму в случае, если их опухоль печени распространилась или не может быть удалена хирургическим путём.

Кроме того, Ленвима может применяться в комбинации с другим противоопухолевым препаратом — пембролизумабом — для лечения распространённого рака ткани, выстилающей матку (эндометриального рака) у взрослых, когда опухоль прогрессировала после предыдущей системной противоопухолевой терапии и когда хирургическое или лучевое лечение противопоказаны.

Механизм действия Ленвимы

Ленвима блокирует активность белков, называемых тирозинкиназными рецепторами (RTK), которые участвуют в образовании новых кровеносных сосудов, по которым к клеткам поступают кислород и питательные вещества, способствуя их росту. Такие белки могут присутствовать в повышенных количествах в раковых клетках. Блокируя их активность, Ленвима может замедлять скорость деления раковых клеток и рост опухолей, а также способствовать прекращению кровоснабжения, необходимого для выживания раковых клеток.

2. Что необходимо знать перед началом приема Ленвима

Не принимайте Ленвима:

• если у вас аллергия на ленватиниб или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
• если вы кормите грудью (см. раздел ниже «Контрацепция, беременность и лактация»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Ленвима, если:

• у вас повышенное артериальное давление;
• вы женщина детородного возраста (см. раздел ниже «Контрацепция, беременность и лактация»);
• у вас в анамнезе заболевания сердца или инсульт;
• у вас есть проблемы с печенью или почками;
• вы недавно перенесли хирургическое вмешательство или лучевую терапию;
• вам предстоит операция. Ваш врач может рассмотреть вопрос о временном прекращении приема Ленвима, поскольку препарат может повлиять на заживление ран. Прием Ленвима может быть возобновлен после подтверждения достаточного заживления ран.
• вам больше 75 лет;
• вы не являетесь белой или азиатской расой;
• ваш вес менее 60 кг;
• у вас в анамнезе имеются аномальные соединения (так называемые свищи) между различными органами или между органом и кожей;
• у вас есть или было заболевание аневризмы (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или расслоение стенки сосуда;
• у вас есть или были боли во рту, зубах или челюсти, воспаление или стоматит, онемение или ощущение тяжести в челюсти, шатание зубов. Вам может быть рекомендовано пройти стоматологическое обследование до начала приема Ленвима, поскольку у пациентов, получавших Ленвима, наблюдалось повреждение костной ткани челюсти (остеонекроз). Если вам предстоит инвазивное стоматологическое лечение или хирургическая операция в полости рта, сообщите стоматологу о том, что вы проходите лечение Ленвима, особенно если вы получаете или получали инъекции бисфосфонатов (применяются для лечения или профилактики заболеваний костей);
• если вы получаете или получали некоторые лекарства, применяемые для лечения остеопороза (противорезорбтивные препараты), или лекарства для лечения рака, влияющие на образование кровеносных сосудов (так называемые ингибиторы ангиогенеза), поскольку это может увеличить риск повреждения костей.

Перед началом приема Ленвима ваш врач может назначить вам анализы, например, для контроля артериального давления, функции печени и почек, а также для проверки уровня натрия в крови и уровня тиреотропного гормона. Ваш врач объяснит вам результаты этих анализов и примет решение о возможности применения Ленвима. Возможно, вам потребуется дополнительное лечение другими препаратами, снижение дозы Ленвима или особое внимание из-за повышенного риска побочных эффектов.

При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Ленвима.

Состояния, на которые необходимо обратить внимание

Во время лечения рака распад опухолевых клеток может привести к выделению веществ в кровь, что может вызвать группу осложнений, называемых синдромом лизиса опухоли (СЛО). Это может вызвать нарушения функции почек и угрожать жизни. Ваш врач будет наблюдать за вами и может назначить лечение для снижения риска. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся признаки СЛО (см. раздел 4: Возможные побочные эффекты).

Дети и подростки

В настоящее время применение Ленвима у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Применение Ленвима с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это включает растительные препараты и лекарства, приобретаемые без рецепта.

Контрацепция, беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

• Если существует возможность забеременеть, используйте высокоэффективные методы контрацепции во время приема этого препарата и в течение как минимум одного месяца после окончания лечения. Поскольку неизвестно, может ли Ленвима снижать эффективность оральных контрацептивов, если вы используете их как обычный метод контрацепции, убедитесь, что вы также применяете барьерный метод (например, диафрагму или презервативы), если ведете половую жизнь во время лечения Ленвима.
• Не принимайте Ленвима, если вы планируете беременность во время лечения, поскольку препарат может серьезно навредить вашему ребенку.
• Если вы забеременеете во время лечения Ленвима, немедленно сообщите об этом врачу. Ваш врач поможет вам принять решение о продолжении лечения.
• Не кормите грудью во время приема Ленвима, поскольку препарат проникает в грудное молоко и может серьезно навредить вашему ребенку.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Ленвима может вызывать побочные эффекты, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами. Избегайте вождения и использования механизмов, если вы чувствуете головокружение или усталость.

3. Как принимать Ленвима

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Какую дозу принимать

Рак щитовидной железы

• Рекомендуемая доза Ленвима обычно составляет 24 мг один раз в день (2 капсулы по 10 мг и 1 капсула по 4 мг).
• Если у вас тяжелые нарушения функции печени или почек, рекомендуемая доза составляет 14 мг один раз в день (1 капсула по 10 мг и 1 капсула по 4 мг).
• Ваш врач может снизить дозу, если у вас возникнут проблемы, связанные с побочными эффектами.

Рак печени

• Рекомендуемая доза Ленвима зависит от массы тела при начале лечения. Обычно доза составляет 12 мг один раз в день (3 капсулы по 4 мг), если масса тела составляет 60 кг и более, и 8 мг один раз в день (2 капсулы по 4 мг), если масса тела менее 60 кг.
• Ваш врач может снизить дозу, если у вас возникнут проблемы, связанные с побочными эффектами.

Рак эндометрия

• Рекомендуемая доза Ленвима составляет 20 мг один раз в день (2 капсулы по 10 мг) в комбинации с пембролизумабом. Ваш врач будет вводить пембролизумаб внутривенно в дозе 200 мг каждые 3 недели или 400 мг каждые 6 недель.
• Ваш врач может снизить дозу, если у вас возникнут проблемы, связанные с побочными эффектами.

Прием препарата

• Капсулы можно принимать независимо от еды.
• Не вскрывайте капсулы, чтобы избежать контакта с их содержимым.
• Проглатывайте капсулы целиком, запивая водой. Если вы не можете проглотить капсулы целиком, приготовьте жидкую смесь с водой, яблочным соком или молоком. Жидкую смесь можно применять перорально или через зонд для питания. Если применение осуществляется через зонд для питания, жидкую смесь следует готовить только с водой. Если жидкую смесь не используют сразу после приготовления, её необходимо хранить в закрытой ёмкости и в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C не более 24 часов. После извлечения из холодильника взболтайте жидкую смесь в течение 30 секунд. Если смесь не будет использована в течение 24 часов с момента приготовления, её следует утилизировать.
  Подготовка и применение жидкой смеси:
  • Поместите соответствующее количество капсул, назначенное по рецепту (до 5 капсул), целиком в небольшой сосуд (объёмом около 20 мл) или в пероральный шприц (20 мл). Не раздавливайте и не разламывайте капсулы.
  • Добавьте 3 мл жидкости в сосуд или пероральный шприц. Подождите 10 минут, пока растворится оболочка капсулы (внешнее покрытие). Затем перемешайте или взболтайте смесь в течение 3 минут до полного растворения капсул.
    • Если жидкая смесь готовится в пероральном шприце, закройте шприц, выньте поршень и с помощью второго шприца или калиброванной пипетки добавьте жидкость в первый шприц. Затем вставьте поршень обратно перед взбалтыванием.
  • Выпейте жидкость из сосуда или используйте пероральный шприц для введения непосредственно в рот или через зонд для питания.
  • Затем добавьте ещё 2 мл жидкости в сосуд или пероральный шприц с помощью второго шприца или пипетки, перемешайте или взболтайте смесь и введите её. Повторите этот шаг как минимум дважды, пока не останется видимых остатков, чтобы убедиться, что весь препарат введён.
• Принимайте капсулы примерно в одно и то же время каждый день.

Как долго следует принимать Ленвима

Обычно вы будете продолжать принимать этот препарат до тех пор, пока получаете клиническую пользу.

Если вы приняли больше Ленвима, чем нужно

Если вы приняли больше Ленвима, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Возьмите с собой упаковку препарата.

Если вы забыли принять Ленвима

Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы восполнить пропущенную дозу.

Схема действий при пропуске дозы зависит от времени до следующего приёма.

• Если до следующей дозы остаётся 12 часов или более, примите пропущенную дозу, как только вспомните. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.
• Если до следующей дозы остаётся менее 12 часов, пропустите пропущенную дозу. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Ленвима 4 мг капсулы твёрдые может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли следующие побочные эффекты — возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

• Ощущение онемения или слабости с одной стороны тела, сильная головная боль, эпилептические припадки, спутанность сознания, затруднение речи, нарушение зрения или головокружение — эти симптомы могут быть признаками инсульта, кровоизлияния в мозг или тяжёлого повышения артериального давления, влияющего на мозг.
• Боль или ощущение сдавливания в груди, боль в руках, спине, шее или челюсти, затруднение дыхания, учащённое или нерегулярное сердцебиение, кашель, синюшность губ или пальцев, сильная утомляемость — эти симптомы могут указывать на сердечные проблемы, тромб в лёгких или скопление воздуха между лёгким и грудной клеткой, препятствующее расширению лёгкого.
• Сильная боль в животе (в брюшной полости) — это может быть связано с прободением стенки кишечника или свищом (соединением между кишечником и другой частью тела или кожей через трубчатый канал).
• Чёрный, липкий или кровянистый стул, кашель с кровью — эти симптомы могут указывать на внутреннее кровотечение.
• Желтушность кожи или глаз (желтуха), онемение, спутанность сознания, затруднение концентрации — могут быть признаками поражения печени.
• Диарея, ощущение недомогания (тошнота и рвота) — эти побочные эффекты очень часто встречаются и могут стать серьёзными, если приведут к обезвоживанию, что в свою очередь может вызвать почечную недостаточность. Ваш врач может назначить лекарство для уменьшения этих побочных эффектов.
• Боль во рту, зубах или челюсти, воспаление или стоматит, онемение или ощущение тяжести в челюсти, шатание зубов — эти симптомы могут указывать на повреждение кости челюсти (остеонекроз).
• Тошнота, затруднение дыхания, нерегулярное сердцебиение, мышечные судороги, судороги, мутность мочи, утомляемость — эти симптомы могут быть осложнением, вызванным продуктами распада погибающих раковых клеток, известным как синдром лизиса опухоли (СЛО).

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов.

Следующие побочные эффекты могут возникать при применении этого препарата в монотерапии:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• Повышенное или пониженное артериальное давление.
• Потеря веса или снижение аппетита.
• Ощущение недомогания (тошнота и рвота), запор, диарея, боль в животе, несварение желудка.
• Сильная утомляемость или слабость.
• Охриплость голоса.
• Отёк ног.
• Высыпания на коже.
• Сухость, боль или воспаление во рту, ощущение странного вкуса.
• Боль в суставах или мышечная боль.
• Головокружение.
• Выпадение волос.
• Кровотечения (чаще всего носовые, а также другие — например, кровь в моче, синяки, кровоточивость дёсен или стенки кишечника).
• Затруднение засыпания.
• Изменения уровня белка (повышенного) в анализах мочи и инфекции мочевыводящих путей (учащённое мочеиспускание и боль при мочеиспускании).
• Головная боль.
• Боль в спине.
• Покраснение, боль и отёк кожи на ладонях и подошвах (пальмар-плантарная эритродизестезия).
• Гипофункция щитовидной железы (усталость, увеличение массы тела, запоры, ощущение холода, сухость кожи).
• Изменения уровня калия (пониженного) и кальция (пониженного) в анализах крови.
• Снижение числа лейкоцитов.
• Изменения показателей функции печени в анализах крови.
• Низкий уровень тромбоцитов в крови, что может привести к появлению синяков и затруднению заживления ран.
• Изменения уровня магния (пониженного), холестерина (повышенного) и тиреотропного гормона (повышенного) в анализах крови.
• Изменения показателей функции почек и почечная недостаточность.
• Повышение уровня липазы и амилазы (ферментов, участвующих в пищеварении) в анализах крови.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Потеря жидкости (обезвоживание).
• Ощущение сердцебиения.
• Сухость кожи, утолщение и зуд кожи.
• Ощущение вздутия и избыточного газообразования в кишечнике.
• Сердечные проблемы или тромбы в лёгких (затруднение дыхания, боль в груди) или других органах.
• Печеночная недостаточность.
• Онемение, спутанность сознания, затруднение концентрации, потеря сознания — могут быть признаками печеночной недостаточности.
• Недомогание.
• Воспаление желчного пузыря.
• Инсульт.
• Анальный свищ (небольшой канал, образующийся между анусом и окружающей кожей).
• Прободение (перфорация) желудка или кишечника.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Инфекция или болезненное раздражение в области ануса.
• Транзиторная ишемическая атака.
• Повреждение печени.
• Сильная боль в верхней левой части живота (брюшной полости), которая может сопровождаться лихорадкой, ознобом, тошнотой и рвотой (инфаркт селезёнки).
• Воспаление поджелудочной железы.
• Проблемы с заживлением ран.
• Повреждение кости челюсти (остеонекроз).
• Воспаление толстой кишки (колит).
• Снижение выработки гормонов надпочечниками.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• Синдром лизиса опухоли (СЛО).

Частота неизвестна (следующие побочные эффекты были зарегистрированы после выхода препарата Ленвима 4 мг капсулы твёрдые на рынок, однако их частота неизвестна):

• Другие типы свищей (аномальные соединения между различными органами или между кожей и подлежащими структурами, например, горлом или дыхательными путями). Симптомы зависят от локализации свища. Обратитесь к врачу, если у вас появились новые или необычные симптомы, например, кашель при глотании.
• Расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки сосуда (аневризмы и артериальные расслоения).

Следующие побочные эффекты могут возникать при применении этого препарата в комбинации с пембролизумабом:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• Изменения уровня белка (повышенного) в анализах мочи и инфекции мочевыводящих путей (учащённое мочеиспускание и боль при мочеиспускании).
• Низкий уровень тромбоцитов в крови, что может привести к появлению синяков и затруднению заживления ран.
• Снижение числа лейкоцитов.
• Снижение числа эритроцитов.
• Гипофункция щитовидной железы (усталость, увеличение массы тела, запоры, ощущение холода, сухость кожи) и повышение уровня тиреотропного гормона в анализах крови.
• Гиперфункция щитовидной железы (симптомы могут включать учащённое сердцебиение, повышенное потоотделение и потерю веса).
• Снижение уровня кальция в анализах крови.
• Снижение уровня калия в анализах крови.
• Повышение уровня холестерина в анализах крови.
• Снижение уровня магния в анализах крови.
• Потеря веса или снижение аппетита.
• Головокружение.
• Головная боль.
• Боль в спине.
• Сухость, боль или воспаление во рту, ощущение странного вкуса.
• Кровотечения (чаще всего носовые, а также другие — например, кровь в моче, синяки, кровоточивость дёсен или стенки кишечника).
• Артериальная гипертензия.
• Охриплость голоса.
• Ощущение недомогания (тошнота и рвота), запор, диарея, боль в животе.
• Повышение уровня амилазы (фермента, участвующего в пищеварении).
• Повышение уровня липазы (фермента, участвующего в пищеварении).
• Изменения показателей функции печени в анализах крови.
• Изменения показателей функции почек в анализах крови.
• Покраснение, боль и отёк кожи на ладонях и подошвах (пальмар-плантарная эритродизестезия).
• Высыпания на коже.
• Боль в суставах или мышечная боль.
• Сильная утомляемость или слабость.
• Отёк ног.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Потеря жидкости (обезвоживание).
• Проблемы со сном.
• Ощущение сердцебиения.
• Артериальная гипотензия.
• Тромбы в лёгких (затруднение дыхания, боль в груди).
• Воспаление поджелудочной железы.
• Ощущение вздутия и избыточного газообразования в кишечнике.
• Несварение желудка.
• Воспаление желчного пузыря.
• Выпадение волос.
• Почечная недостаточность.
• Недомогание.
• Воспаление толстой кишки (колит).
• Снижение выработки гормонов надпочечниками.
• Прободение (перфорация) желудка или кишечника.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Головная боль, головокружение, судороги и нарушения зрения.
• Признаки инсульта, включая онемение или слабость с одной стороны тела, сильную головную боль, судороги, головокружение, затруднение речи, нарушение зрения или головокружение.
• Транзиторная ишемическая атака.
• Признаки сердечных проблем, включая боль или ощущение сдавливания в груди, боль в руках, спине, шее или челюсти, затруднение дыхания, учащённое или нерегулярное сердцебиение, кашель, синюшность губ или пальцев, ощущение утомляемости.
• Затруднение дыхания и боль в груди из-за скопления воздуха в плевральной полости, препятствующего расширению лёгких.
• Инфекция или болезненное раздражение в области ануса.
• Анальный свищ (образование небольшого канала, соединяющего анус с окружающей кожей).
• Повреждение печени или признаки поражения печени, включая желтушность кожи или глаз (желтуха), сонливость, спутанность сознания и затруднение концентрации.
• Сухость кожи, утолщение и зуд кожи.
• Проблемы с заживлением ран.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ленвимы

• Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
• Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на каждой ячейковой пластине после «CAD». Срок годности истекает последнего числа указанного месяца.
• Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в оригинальной ячейковой пластине для защиты от влаги.
• Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и препараты, которые вам больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ленвимы

• Действующее вещество — ленватиниб.

  • Ленвима 4 мг капсулы твёрдые: каждая капсула содержит 4 мг ленватиниба (в виде мезилата).
  • Ленвима 10 мг капсулы твёрдые: каждая капсула содержит 10 мг ленватиниба (в виде мезилата).

• Другие компоненты: карбонат кальция, маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, слабо замещённая гидроксипропилцеллюлоза, тальк. Оболочка капсулы содержит гипромеллозу, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172). Чернила для печати содержат лаковую смолу, оксид железа чёрный (Е172), гидроксид калия, пропиленгликоль.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

• Капсула 4 мг имеет колпачок и корпус жёлто-красного цвета, длина около 14,3 мм, с надписью чёрными чернилами на колпачке и «LENV 4 мг» на корпусе.
• Капсула 10 мг имеет колпачок жёлто-красного цвета и корпус жёлтого цвета, длина около 14,3 мм, с надписью чёрными чернилами на колпачке и «LENV 10 мг» на корпусе.
• Блистеры из ПВХ/алюминий/полиамид с алюминиевой плёнкой, разрушающейся при нажатии, в картонных коробках по 30, 60 или 90 твёрдых капсул.
• Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt am Main

Германия

Эл. почта: [email protected]

Производитель

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt am Main

Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.