Lenvima 4 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

LENVIMA 4 mg kapsułki twarde

LENVIMA 10 mg kapsułki twarde

Lenvatinib

Przed zacząciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest LENVIMA i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania LENVIMA
3. Jak stosować LENVIMA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Konserwacja LENVIMA
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest LENVIMA i do czego służy

Co to jest LENVIMA

LENVIMA to lek zawierający substancję czynną lenwatynib. Jest stosowany samodzielnie w leczeniu postępującego lub zaawansowanego raka tarczycy u dorosłych, u których nie powiodła się wcześniejsza terapia jodem radioaktywnym.

LENVIMA może być również stosowany samodzielnie w leczeniu nowotworu wątroby (rakowiaka hepatocelularnego) u dorosłych, którzy wcześniej nie otrzymywali innego przeciwnowotworowego leczenia ogólnoustrojowego. Lek LENVIMA jest przyjmowany, gdy rak wątroby u pacjenta rozprzestrzenił się lub nie może być usunięty chirurgicznie.

LENVIMA może być również stosowany w połączeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym, pembrolizumabem, w leczeniu zaawansowanego raka tkanek wyściełających macicę (rak endometrium) u dorosłych, gdy doszło do rozszerzenia się choroby po wcześniejszym ogólnoustrojowym leczeniu przeciwnowotworowym oraz gdy leczenie chirurgiczne lub radioterapia nie są wskazane.

Jak działa LENVIMA

LENVIMA blokuje działanie białek zwanych kinazami tyrozynowymi (RTK), które są zaangażowane w rozwój nowych naczyń krwionośnych dostarczających tlen i substancje odżywcze do komórek nowotworowych, wspomagając ich wzrost. Takie białka mogą występować w dużych ilościach w komórkach nowotworowych, a blokując ich działanie, LENVIMA może spowolnić tempo rozmnażania się komórek nowotworowych i wzrost guzów, a także pomóc w przerwaniu dopływu krwi niezbędnego dla komórek nowotworowych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania LENVIMA

Nie przyjmuj LENVIMA:

• jeśli jesteś uczulony na lenwatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli karmisz piersią (zobacz sekcję poniżej dotyczącą antykoncepcji, ciąży i karmienia piersią).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania LENVIMA, jeśli:

• masz podwyższone ciśnienie krwi;
• jesteś kobietą w wieku rozrodczym (zobacz sekcję poniżej dotyczącą antykoncepcji, ciąży i karmienia piersią);
• masz w wywiadzie choroby serca lub udar mózgu;
• masz problemy wątrobowe lub nerkowe;
• niedawno przeszedłeś/-esz operację lub radioterapię;
• masz być poddany/-a operacji. Twój lekarz może rozważyć wstrzymanie leczenia LENVIMA w przypadku operacji, ponieważ LENVIMA może wpływać na gojenie ran. Leczenie LENVIMA może być wznowione po ustaleniu prawidłowego gojenia się ran;
• masz więcej niż 75 lat;
• nie jesteś rasy białej lub azjatyckiej;
• ważysz mniej niż 60 kg;
• masz w wywiadie nieprawidłowe połączenia (tzw. przetoki) między różnymi organami lub między organem a skórą;
• masz lub miałeś/-aś aneurysmę (rozdęcie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub rozwarstwienie ściany naczynia krwionośnego;
• masz lub miałeś/-aś ból w jamie ustnej, zębach lub żuchwie, stan zapalny lub stomatytę, mrowienie lub uczucie ciężkości w żuchwie lub luźne zęby. Możesz zostać skierowany/-a na wizytę kontrolną u stomatologa przed rozpoczęciem leczenia LENVIMA, ponieważ u pacjentów leczonych LENVIMA zgłaszano uszkodzenie kości żuchwy (osteonekrozę). Jeśli konieczne będzie inwazyjne leczenie stomatologiczne lub zabieg chirurgiczny w jamie ustnej, poinformuj swojego dentystę, że przyjmujesz LENVIMA, szczególnie jeśli otrzymujesz lub otrzymywałeś/-aś wcześniej zastrzyki bifosfonianów (stosowane w leczeniu lub zapobieganiu zaburzeniom kości);
• jeśli aktualnie przyjmujesz lub przyjmowałeś/-aś leki stosowane w osteoporozie (leków antyresorpcyjnych) lub leki przeciwnowotworowe wpływające na tworzenie się naczyń krwionośnych (tzw. inhibitory angiogenezy), ponieważ może to zwiększyć ryzyko uszkodzenia kości.

Przed rozpoczęciem przyjmowania LENVIMA twój lekarz może przepisać badania, np. w celu monitorowania ciśnienia krwi, funkcji wątroby i nerek oraz sprawdzenia, czy masz niski poziom soli i wysoki poziom hormonu tyreotropowego we krwi. Twój lekarz omówi z tobą wyniki tych badań i zadecyduje, czy możesz przyjmować LENVIMA. Może być konieczne dodatkowe leczenie innymi lekami, zmniejszenie dawki LENVIMA lub szczególne ostrożne monitorowanie ze względu na większe ryzyko działań niepożądanych.

W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania LENVIMA.

Stan, na który należy zwrócić uwagę

Podczas leczenia nowotworu rozpad komórek nowotworowych może prowadzić do uwalniania substancji do krwi, co może spowodować grupę powikłań nazywanych zespołem lizy nowotworowej (ZLN). Może to prowadzić do zaburzeń czynności nerek i zagrażać życiu. Twój lekarz będzie Cię monitorować i może podać leczenie mające na celu zmniejszenie ryzyka. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy ZLN (zobacz punkt 4: Możliwe działania niepożądane).

Dzieci i młodzież

Obecnie nie zaleca się stosowania LENVIMA u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie LENVIMA z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś/-aś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków. Obejmuje to leki roślinne i leki dostępne bez recepty.

Antykoncepcja, ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj wysoce skuteczne metody antykoncepcji podczas przyjmowania tego leku i przez co najmniej jeden miesiąc po zakończeniu leczenia. Ponieważ nie wiadomo, czy LENVIMA może zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych, jeśli jest to Twoja standardowa metoda antykoncepcji, upewnij się, że stosujesz również metodę barierową, taką jak czepiec szyjkowy lub prezerwatywa, jeśli uprawiasz seks podczas leczenia LENVIMA.
• Nie przyjmuj LENVIMA, jeśli planujesz zajść w ciążę podczas leczenia, ponieważ może to poważnie uszkodzić Twoje dziecko.
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia LENVIMA, natychmiast poinformuj o tym lekarza. Lekarz pomoże Ci zdecydować, czy leczenie powinno być kontynuowane.
• Nie karm piersią podczas przyjmowania LENVIMA, ponieważ lek przechodzi do mleka matki i może poważnie uszkodzić Twoje dziecko.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

LENVIMA może powodować działania niepożądane, które mogą wpływać na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn. Unikaj kierowania pojazdami lub używania maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub zmęczenie.

3. Jak przyjmować LENVIMA

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących dawkowania tego leku podanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Rak tarczycy

• Zalecana dawka LENVIMA wynosi zazwyczaj 24 mg raz dziennie (2 kapsułki po 10 mg i 1 kapsułka po 4 mg).
• Jeśli występują ciężkie zaburzenia funkcji wątroby lub nerek, zalecana dawka to 14 mg raz dziennie (1 kapsułka po 10 mg i 1 kapsułka po 4 mg).
• Lekarz może zmniejszyć dawkę, jeśli wystąpią problemy związane z niepożądanymi skutkami leczenia.

Rak wątroby

• Zalecana dawka LENVIMA zależy od masy ciała pacjenta w momencie rozpoczęcia leczenia. Zwykle dawka wynosi 12 mg raz dziennie (3 kapsułki po 4 mg) u pacjentów o masie ciała 60 kg lub więcej i 8 mg raz dziennie (2 kapsułki po 4 mg) u pacjentów o masie ciała mniejszej niż 60 kg.
• Lekarz może zmniejszyć dawkę, jeśli wystąpią problemy związane z niepożądanymi skutkami leczenia.

Rak endometrium

• Zalecana dawka LENVIMA to 20 mg raz dziennie (2 kapsułki po 10 mg) w połączeniu z pembrolizumabem. Lekarz poda Ci pembrolizumaba dożylnie, w dawce 200 mg co 3 tygodnie lub 400 mg co 6 tygodni.
• Lekarz może zmniejszyć dawkę, jeśli wystąpią problemy związane z niepożądanymi skutkami leczenia.

Sposób przyjmowania leku

• Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
• Nie otwieraj kapsułek, aby uniknąć kontaktu z ich zawartością.
• Połknij kapsułki całkowicie, wraz z wodą. Jeśli nie możesz połknąć kapsułek w całości, możesz przygotować mieszaninę ciekłą z wodą, sokiem jabłkowym lub mlekiem. Mieszaninę ciekłą można podać doustnie lub przez sondę dożywelną. Jeśli podawanie odbywa się przez sondę dożywelną, mieszaninę należy przygotować wyłącznie z wodą. Jeśli mieszanina ciekła nie zostanie natychmiast użyta, powinna być przechowywana w zamkniętym pojemniku i schłodzona w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez maksymalnie 24 godziny. Po wyjęciu z lodówki wymieszaj mieszaninę ciekłą przez 30 sekund. Jeśli mieszanina nie zostanie użyta w ciągu 24 godzin od przygotowania, należy ją wyrzucić.
  Przygotowanie i podanie mieszaniny ciekłej:
  • Umieść odpowiednią liczbę kapsułek (do 5 kapsułek) w całości w małym pojemniku (o pojemności ok. 20 ml) lub w strzykawce doustnej (20 ml). Nie krusz ani nie miel kapsułek.
  • Dodaj 3 ml płynu do pojemnika lub strzykawki doustnej. Odczekaj 10 minut, aż otoczka kapsułki (powłoka zewnętrzna) się rozpuści. Następnie wymieszaj lub wstrząśnij mieszaninę przez 3 minuty, aż kapsułki całkowicie się rozpuszczą.
    • Jeśli mieszaninę ciekłą przygotowuje się w strzykawce doustnej, zakryj strzykawkę, usuń tłok i użyj drugiej strzykawki lub dozownika kroplowego, aby dodać płyn do pierwszej strzykawki. Włóż ponownie tłok przed wstrząśnięciem.
  • Wypij płyn z pojemnika lub użyj strzykawki doustnej, aby podać go bezpośrednio do ust lub przez sondę dożywelną.
  • Następnie dodaj kolejne 2 ml płynu do pojemnika lub strzykawki doustnej za pomocą drugiej strzykawki lub dozownika kroplowego, wymieszaj lub wstrząśnij mieszaninę i podaj. Powtórz ten krok co najmniej dwa razy, aż nie pozostaną widoczne resztki, aby upewnić się, że cała dawka została podana.
• Przyjmuj kapsułki codziennie o mniej więcej tej samej porze.

Jak długo należy przyjmować LENVIMA

Zwykle leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak otrzymujesz korzyści kliniczne.

Jeśli przyjmiesz więcej LENVIMA niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej LENVIMA niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zabierz ze sobą opakowanie leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę LENVIMA

Nie podawaj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie), aby nadrobić pominiętej dawki.

Sposób postępowania w przypadku zapomnienia o dawce zależy od czasu pozostałego do następnej dawki.

• Jeśli do następnej dawki pozostało 12 godzin lub więcej, przyjmij pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomnisz. Następnie przyjmij kolejną dawkę o zwyczajnej porze.
• Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, opuść pominiętą dawkę. Następnie przyjmij kolejną dawkę o zwyczajnej porze.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych – może być potrzebna pilna opieka medyczna:

• Odczucie drętwienia lub osłabienia po jednej stronie ciała, silny ból głowy, napady padaczkowe, dezorientacja, trudności w mówieniu, zmiany w widzeniu lub zawroty głowy – mogą to być objawy udaru mózgu, krwawienia do mózgu lub skutki silnego podwyższenia ciśnienia krwi w mózgu.
• Ból lub ucisk w klatce piersiowej, ból w ramionach, plecach, szyi lub żuchwie, trudności w oddychaniu, szybkie lub nieregularne bicie serca, kaszel, sinocenie warg lub palców, uczucie silnego zmęczenia – te objawy mogą wskazywać na problem sercowy, skrzeplinę w płucach lub wyciek powietrza z płuca do klatki piersiowej, uniemożliwiający rozszerzenie się płuc.
• Silny ból brzucha (żołądka) – może to wynikać z przebicia ściany jelita lub przetoki (otwór w jelitach, który łączy się przez przewód w kształcie tuby z inną częścią ciała lub skóry).
• Czarne, lepkie lub krwawe stolce lub kaszel z krwią – mogą to być objawy wewnętrznego krwotoku.
• Żółte zabarwienie skóry lub białka oczu (żółtaczka) lub drętwienie, dezorientacja, trudności w koncentracji – mogą to być objawy problemów wątrobowych.
• Biegunka, uczucie niedoboru samopoczucia (nudności i wymioty) – są to bardzo częste działania niepożądane, które mogą stać się poważne, jeśli doprowadzą do odwodnienia, co z kolei może spowodować niewydolność nerek. Lekarz może przepisać Ci lek zmniejszający te działania niepożądane.
• Ból w jamie ustnej, zębach lub żuchwie, opuchlizna lub zapalenie jamy ustnej, drętwienie lub uczucie ciężkości w żuchwie lub luźne zęby. Mogą to być objawy wskazujące na uszkodzenie kości żuchwy (osteonekrozę).
• Nudności, trudności w oddychaniu, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, mętność moczu i zmęczenie. Te objawy mogą być powikłaniami spowodowanymi produktami rozpadu komórek nowotworowych, które obumierają, i są znane jako zespół lizy guza (ZLG).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie któreś z powyższych działań niepożądanych.

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić, gdy ten lek jest stosowany samodzielnie:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi.
• Ubytek masy ciała lub zmniejszony apetyt.
• Uczucie niedoboru samopoczucia (nudności i wymioty), zaparcia, biegunka, ból brzucha, wzdęcia.
• Silne uczucie zmęczenia lub osłabienia.
• Chrypka.
• Opuchlizna nóg.
• Wysypka na skórze.
• Suchość, ból lub opuchlizna jamy ustnej, uczucie dziwnego smaku.
• Ból stawów lub mięśni.
• Zawroty głowy.
• Wypadanie włosów.
• Krwawienia (najczęściej krwawienia z nosa, ale także inne, takie jak krew w moczu, siniaki, krwawienia z dziąseł lub ze ściany jelita).
• Trudności w zasypianiu.
• Zmiany w poziomie białka (podwyższone) w badaniach moczu oraz infekcje dróg moczowych (częstsze oddawanie moczu i ból podczas oddawania moczu).
• Ból głowy.
• Ból pleców.
• Zaczerwienienie, ból i opuchlizna skóry rąk i stóp (erytrodysestezja dłoniowo-stopy).
• Niedoczynność tarczycy (zmęczenie, przyrost masy ciała, zaparcia, uczucie zimna, sucha skóra).
• Zmiany w poziomie potasu (obniżone) i wapnia (obniżone) we krwi.
• Obniżona liczba białych krwinek.
• Zmiany w wynikach badań krwi wskazujące na funkcję wątroby.
• Niski poziom płytek krwi we krwi, co może prowadzić do siniaków i trudności w gojeniu się ran.
• Zmiany w wynikach badań krwi: magnezu (obniżone), cholesterolu (podwyższone) i hormonu stimulującego tarczycę (podwyższone).
• Zmiany w wynikach badań krwi wskazujące na funkcję nerek i niewydolność nerek.
• Wzrost wartości lipazy i amylazy (enzymów biorących udział w trawieniu).

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Ubytek płynów organizmu (odwodnienie).
• Kołatanie serca.
• Sucha skóra, pogrubienie i świąd skóry.
• Uczucie opuchlizny i nadmiernej ilości gazów w jelitach.
• Problemy sercowe lub skrzepliny krwi w płucach (trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej) lub innych narządach.
• Niewydolność wątroby.
• Drętwienie, dezorientacja, trudności w koncentracji, utrata przytomności – mogą to być objawy niewydolności wątroby.
• Niedobór samopoczucia.
• Zapalenie pęcherzyka żółciowego.
• Udar mózgu.
• Przetoka odbytu (mały kanał łączący odbyt z otaczającą skórą).
• Otwór (przebicie) w żołądku lub jelitach.

Niekonie często (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Infekcja lub bolesne podrażnienie w okolicy odbytu.
• Przemijające niedokrwienie mózgu.
• Uszkodzenie wątroby.
• Silny ból w lewej górnej części brzucha (żołądka), który może towarzyszyć gorączka, dreszcze, nudności i wymioty (zawał śledziony).
• Zapalenie trzustki.
• Problemy z gojeniem się ran.
• Uszkodzenie kości żuchwy (osteonekroza).
• Zapalenie okrężnicy (kolitis).
• Obniżenie wydzielania hormonów produkowanych przez nadnercza.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Zespół lizy guza (ZLG).

Nieznana częstość (poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone od czasu wprowadzenia LENVIMA na rynek, ale nieznana jest częstość ich występowania):

• Inne rodzaje przetok (nieprawidłowe połączenie między różnymi narządami organizmu lub między skórą a strukturą leżącą pod nią, taką jak gardło lub drogi oddechowe). Objawy zależą od lokalizacji przetoki. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie nowe lub nietypowe objawy, takie jak kaszel podczas jedzenia.
• Rozszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub jego rozerwanie (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic).

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić, gdy ten lek jest stosowany w połączeniu z pembrolizumabem:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Zmiany w poziomie białka (podwyższone) w badaniach moczu oraz infekcje dróg moczowych (częstsze oddawanie moczu i ból podczas oddawania moczu).
• Niski poziom płytek krwi we krwi, co może prowadzić do siniaków i trudności w gojeniu się ran.
• Obniżona liczba białych krwinek.
• Obniżona liczba czerwonych krwinek.
• Niedoczynność tarczycy (zmęczenie, przyrost masy ciała, zaparcia, uczucie zimna, sucha skóra) oraz zmiany w poziomie hormonu stimulującego tarczycę (podwyższone) we krwi.
• Nadczynność tarczycy (objawy mogą obejmować przyspieszone bicie serca, nadmierne pocenie się i ubytek masy ciała).
• Zmiany w poziomie wapnia (obniżone) we krwi.
• Zmiany w poziomie potasu (obniżone) we krwi.
• Zmiany w poziomie cholesterolu (podwyższone) we krwi.
• Zmiany w poziomie magnezu (obniżone) we krwi.
• Ubytek masy ciała lub zmniejszony apetyt.
• Zawroty głowy.
• Ból głowy.
• Ból pleców.
• Suchość, ból lub opuchlizna jamy ustnej, uczucie dziwnego smaku.
• Krwawienia (najczęściej krwawienia z nosa, ale także inne, takie jak krew w moczu, siniaki, krwawienia z dziąseł lub ze ściany jelita).
• Nadciśnienie tętnicze.
• Chrypka.
• Uczucie niedoboru samopoczucia (nudności i wymioty), zaparcia, biegunka, ból brzucha.
• Wzrost wartości amylazy (enzymu biorącego udział w trawieniu).
• Wzrost wartości lipazy (enzymu biorącego udział w trawieniu).
• Zmiany w wynikach badań krwi wskazujące na funkcję wątroby.
• Zmiany w wynikach badań krwi wskazujące na funkcję nerek.
• Zaczerwienienie, ból i opuchlizna skóry rąk i stóp (erytrodysestezja dłoniowo-stopy).
• Wysypka na skórze.
• Ból stawów lub mięśni.
• Silne uczucie zmęczenia lub osłabienia.
• Opuchlizna nóg.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Ubytek płynów organizmu (odwodnienie).
• Trudności w zasypianiu.
• Kołatanie serca.
• Niedociśnienie tętnicze.
• Skrzepliny krwi w płucach (trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej).
• Zapalenie trzustki.
• Uczucie opuchlizny i nadmiernej ilości gazów w jelitach.
• Wzdęcia.
• Zapalenie pęcherzyka żółciowego.
• Wypadanie włosów.
• Niewydolność nerek.
• Niedobór samopoczucia.
• Zapalenie okrężnicy (kolitis).
• Obniżenie wydzielania hormonów produkowanych przez nadnercza.
• Otwór (przebicie) w żołądku lub jelitach.

Niekonie często (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Ból głowy, zawroty głowy, drgawki i zmiany w widzeniu.
• Objawy udaru mózgu, w tym uczucie mrowienia lub osłabienia po jednej stronie ciała, silny ból głowy, drgawki, zawroty głowy, trudności w mówieniu, zmiany w widzeniu lub zawroty głowy.
• Przemijające niedokrwienie mózgu.
• Objawy problemu sercowego, w tym ból lub ucisk w klatce piersiowej, ból w ramionach, plecach, szyi lub żuchwie, trudności w oddychaniu, przyspieszone lub nieregularne bicie serca, kaszel, sinocenie warg lub palców oraz uczucie zmęczenia.
• Poważne trudności w oddychaniu i ból w klatce piersiowej spowodowane wyciekiem powietrza z płuca do jamy opłucnowej, uniemożliwiające rozszerzenie się płuc.
• Infekcja lub bolesne podrażnienie w okolicy odbytu.
• Przetoka odbytu (tworzenie małego kanału łączącego odbyt z otaczającą skórą).
• Uszkodzenie wątroby lub objawy uszkodzenia wątroby, w tym żółte zabarwienie skóry lub białka oczu (żółtaczka), senność, dezorientacja i trudności w koncentracji.
• Sucha skóra, pogrubienie i świąd skóry.
• Problemy z gojeniem się ran.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania LENVIMA

• Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego lekarstwa po dacie wygasania ważności podanej na opakowaniu i na każdym blisterze po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C. Przechowuj w oryginalnym blisterze, aby chronić przed wilgocią.
• Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład LENVIMA

• Substancją czynną jest lenwatynib.

  • LENVIMA 4 mg kapsułki twarde: każda kapsułka twarda zawiera 4 mg lenwatynibu (jako mezylat).
  • LENVIMA 10 mg kapsułki twarde: każda kapsułka twarda zawiera 10 mg lenwatynibu (jako mezylat).

• Pozostałe składniki to węglan wapnia, manitol, celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza, słabo zastąpiona hydroksypropyloceluloza, talk. Powłoka kapsułki zawiera hydroksypropylometylocelulozę, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172). Farba do druku zawiera lakową żywicę, czarny tlenek żelaza (E172), wodorotlenek potasu, glikol propylenowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Kapsułka 4 mg ma żółto-czerwoną pokrywkę i korpus, długości około 14,3 mm, z czarnym nadrukiem na pokrywce i „LENV 4 mg” na korpusie.
• Kapsułka 10 mg ma żółto-czerwoną pokrywkę i żółty korpus, długości około 14,3 mm, z czarnym nadrukiem na pokrywce i „LENV 10 mg” na korpusie.
• Blistery z PVC/aluminium/poliamidu z folią aluminiową przebijaną przy nacisku, w pudełkach kartonowych po 30, 60 lub 90 kapsułek twardych.
• Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt am Main

Niemcy

E-mail: [email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt am Main

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej przeglądu tego ulotki

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu.