Lenvima 4 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

LENVIMA 4 mg capsule rigide

LENVIMA 10 mg capsule rigide

Lenvatinib

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Questo vale anche per effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è LENVIMA e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere LENVIMA
3. Come prendere LENVIMA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare LENVIMA
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è LENVIMA e per cosa si utilizza

Che cos'è LENVIMA

LENVIMA è un medicinale che contiene il principio attivo lenvatinib. Viene utilizzato da solo per trattare il carcinoma tiroideo progressivo o avanzato negli adulti che non hanno risposto al trattamento con iodio radioattivo.

LENVIMA può essere utilizzato anche da solo per trattare il carcinoma epatocellulare negli adulti che non hanno ricevuto in precedenza un trattamento antineoplastico sistemico. I pazienti assumono LENVIMA quando il loro carcinoma epatico si è diffuso o non possa essere rimosso chirurgicamente.

LENVIMA può inoltre essere utilizzato in associazione con un altro trattamento antineoplastico chiamato pembrolizumab per trattare il carcinoma endometriale avanzato negli adulti, quando il cancro si è diffuso dopo un precedente trattamento antineoplastico sistemico e quando il trattamento chirurgico o radioterapico non è indicato.

Come agisce LENVIMA

LENVIMA inibisce l'attività di alcune proteine, chiamate tirosin chinasi recettoriali (RTK), coinvolte nella formazione di nuovi vasi sanguigni che forniscono ossigeno e nutrienti alle cellule, favorendone la crescita. Queste proteine possono essere presenti in quantità elevate nelle cellule tumorali e, bloccandone l'azione, LENVIMA può rallentare la velocità di riproduzione delle cellule tumorali e la crescita dei tumori, contribuendo a interrompere l'apporto di sangue necessario alle cellule tumorali.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere LENVIMA

Non prenda LENVIMA:

• se è allergico al lenvatinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se sta allattando (vedere la sezione riportata più sotto su Contraccettivo, gravidanza e allattamento).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere LENVIMA se:

• ha la pressione alta;
• è una donna in età fertile (vedere la sezione riportata più sotto su Contraccettivo, gravidanza e allattamento);
• ha avuto in passato problemi cardiaci o ictus;
• ha problemi al fegato o ai reni;
• è stato recentemente sottoposto a un intervento chirurgico o a radioterapia;
• deve essere sottoposto a un intervento chirurgico. Il medico potrebbe prendere in considerazione la sospensione di LENVIMA se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico maggiore, poiché LENVIMA può influire sulla cicatrizzazione delle ferite. Il trattamento con LENVIMA potrà essere ripreso una volta accertata un'adeguata cicatrizzazione delle ferite.
• ha più di 75 anni;
• non è di razza bianca o asiatica;
• pesa meno di 60 kg;
• ha avuto in passato connessioni anomale (note come fistole) tra organi diversi del corpo o tra un organo e la pelle;
• ha o ha avuto un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno;
• ha o ha avuto dolore alla bocca, ai denti o alla mascella, infiammazione o stomatite, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mascella o allentamento di uno o più denti. Potrebbe esserle consigliato di sottoporsi a un controllo odontoiatrico prima di iniziare il trattamento con LENVIMA, poiché in pazienti trattati con LENVIMA è stato segnalato un danno osseo alla mascella (osteonecrosi). Se deve sottoporsi a un trattamento odontoiatrico invasivo o a un intervento chirurgico odontoiatrico, informi il dentista che sta assumendo LENVIMA, in particolare se sta ricevendo o ha ricevuto iniezioni di bifosfonati (utilizzati per trattare o prevenire disturbi ossei);
• se sta ricevendo o ha ricevuto alcuni farmaci utilizzati per trattare l'osteoporosi (farmaci anti-riassorbimento osseo) o farmaci per il cancro che alterano la formazione dei vasi sanguigni (chiamati inibitori dell'angiogenesi), poiché il rischio di danno osseo potrebbe aumentare.

Prima di iniziare a prendere LENVIMA, il medico potrebbe effettuare alcuni esami, ad esempio per controllare la pressione sanguigna, la funzionalità epatica o renale e verificare la presenza di livelli bassi di sale e livelli elevati di ormone stimolante della tiroide nel sangue. Il medico le spiegherà i risultati di questi esami e deciderà se può assumere LENVIMA. Potrebbe essere necessario assumere un trattamento aggiuntivo con altri farmaci, ridurre la dose di LENVIMA o prestare particolare attenzione a causa di un rischio maggiore di effetti indesiderati.

In caso di dubbi, consulti il medico prima di prendere LENVIMA.

Condizioni a cui prestare attenzione

Durante il trattamento del cancro, la distruzione delle cellule tumorali può causare il rilascio di sostanze nel sangue, che può portare a un insieme di complicazioni note come sindrome da lisi tumorale (SLT). Questo può causare alterazioni ai reni e mettere a rischio la vita. Il medico la monitorerà e potrebbe somministrarle un trattamento per ridurre il rischio. Informi immediatamente il medico se manifesta segni di SLT (vedere la sezione 4: Possibili effetti indesiderati).

Bambini e adolescenti

Attualmente non è raccomandato l'uso di LENVIMA in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Uso di LENVIMA con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include prodotti a base di erbe e medicinali senza prescrizione medica.

Contraccettivo, gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

• Se può rimanere incinta, utilizzi metodi contraccettivi altamente efficaci durante l'assunzione di questo medicinale e per almeno un mese dopo la fine del trattamento. Poiché non si sa se LENVIMA possa ridurre l'efficacia della pillola contraccettiva orale, qualora questo fosse il suo metodo contraccettivo abituale, deve assicurarsi di utilizzare anche un metodo di barriera come il diaframma o il preservativo se pratica rapporti sessuali durante il trattamento con LENVIMA.
• Non prenda LENVIMA se sta pensando di rimanere incinta durante il trattamento, poiché potrebbe arrecare gravi danni al feto.
• Se rimane incinta mentre sta ricevendo il trattamento con LENVIMA, informi immediatamente il medico. Il medico la aiuterà a decidere se proseguire il trattamento.
• Non allatti durante l'assunzione di LENVIMA, poiché il medicinale passa nel latte materno e potrebbe arrecare gravi danni al bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

LENVIMA può causare effetti indesiderati che possono influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Eviti di guidare o utilizzare macchinari se si sente vertigini o stanca.

3. Come prendere LENVIMA

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quanto prendere

Cancro della tiroide

• La dose raccomandata di LENVIMA è normalmente di 24 mg una volta al giorno (2 capsule da 10 mg e 1 capsula da 4 mg).
• Se ha gravi problemi al fegato o ai reni, la dose raccomandata è di 14 mg una volta al giorno (1 capsula da 10 mg e 1 capsula da 4 mg).
• Il medico può ridurre la dose se dovesse manifestare effetti avversi.

Cancro epatico

• La dose raccomandata di LENVIMA dipende dal peso corporeo al momento dell’inizio del trattamento. La dose abituale è di 12 mg una volta al giorno (3 capsule da 4 mg) se il peso è di 60 kg o più, e di 8 mg una volta al giorno (2 capsule da 4 mg) se il peso è inferiore a 60 kg.
• Il medico può ridurre la dose in caso di effetti avversi.

Cancro dell’utero

• La dose raccomandata di LENVIMA è di 20 mg una volta al giorno (2 capsule da 10 mg) in combinazione con pembrolizumab. Il medico le somministrerà pembrolizumab per via endovenosa, con una dose di 200 mg ogni 3 settimane oppure di 400 mg ogni 6 settimane.
• Il medico può ridurre la dose in caso di effetti avversi.

Assunzione del medicinale

• Può assumere le capsule con o senza cibo.
• Non apra le capsule per evitare l’esposizione al loro contenuto.
• Ingerisca le capsule intere con acqua. Se non riesce a deglutire le capsule intere, prepari una sospensione liquida con acqua, succo di mela o latte. La sospensione può essere somministrata per via orale o attraverso una sonda gastrica. Se la somministrazione avviene tramite sonda gastrica, la sospensione deve essere preparata con acqua. Se la sospensione non viene utilizzata immediatamente dopo la preparazione, deve essere conservata in un contenitore chiuso e in frigorifero a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C per un massimo di 24 ore. Una volta estratta dal frigorifero, agiti la sospensione per 30 secondi. Se non viene utilizzata entro 24 ore dalla preparazione, la sospensione deve essere scartata.
  Preparazione e somministrazione della sospensione liquida:
  • Metta le capsule corrispondenti alla dose prescritta (fino a 5 capsule) intere in un piccolo contenitore (di circa 20 ml di capacità) o in una siringa orale (20 ml). Non rompa né schiacci le capsule.
  • Aggiunga 3 ml di liquido al contenitore o alla siringa orale. Attenda 10 minuti affinché si sciolga la pellicola della capsula (rivestimento esterno). Successivamente, mescoli o agiti la sospensione per 3 minuti finché le capsule non si saranno disciolte completamente.
    • Se la sospensione viene preparata in una siringa orale, chiuda la siringa, estragga lo stantuffo e utilizzi una seconda siringa o un contagocce calibrato per aggiungere il liquido alla prima siringa. Rimetta a posto lo stantuffo prima di agitare.
  • Beva il liquido dal contenitore oppure utilizzi una siringa orale per somministrarlo direttamente in bocca o tramite sonda gastrica.
  • Aggiunga quindi altri 2 ml di liquido al contenitore o alla siringa orale con una seconda siringa o con il contagocce, mescoli o agiti la sospensione e somministri. Ripeta questo passaggio almeno due volte fino a quando non rimangono residui visibili, per garantire che tutto il medicinale venga assunto.
• Assuma le capsule più o meno alla stessa ora ogni giorno.

Per quanto tempo deve prendere LENVIMA

Generalmente continuerà a prendere questo medicinale finché otterrà benefici clinici.

Se assume una quantità eccessiva di LENVIMA

Se assume una quantità eccessiva di LENVIMA, contatti immediatamente il medico o il farmacista. Porti con sé la confezione del medicinale.

Se dimentica di assumere LENVIMA

Non prenda una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

La procedura da seguire in caso di dose dimenticata dipende dal tempo rimanente prima della prossima dose.

• Se mancano 12 ore o più alla prossima dose, prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda. Poi assuma la dose successiva all’ora prevista.
• Se mancano meno di 12 ore alla prossima dose, salti la dose dimenticata. Assuma poi la dose successiva all’ora prevista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico se sperimenta uno dei seguenti effetti indesiderati: potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Sensazione di intorpidimento o debolezza da un lato del corpo, forte mal di testa, crisi epilettiche, confusione, difficoltà a parlare, alterazioni della vista o capogiri; questi possono essere segni di un ictus, emorragia cerebrale o effetto di un grave aumento della pressione sanguigna nel cervello.
• Dolore o pressione al petto, dolore alle braccia, schiena, collo o mascella, difficoltà respiratorie, battito cardiaco rapido o irregolare, tosse, colorazione bluastra delle labbra o delle dita, sensazione di grande stanchezza; questi effetti possono indicare un problema cardiaco, un coagulo di sangue nei polmoni o una fuoriuscita d’aria dal polmone al torace che impedisce l’espansione del polmone.
• Forte dolore addominale (nell’addome); ciò potrebbe essere dovuto a una perforazione della parete intestinale o a una fistola (un’apertura nell’intestino che si collega attraverso un condotto tubulare a un’altra parte del corpo o della pelle).
• Feci nere, appiccicose o con sangue, o tosse con sangue; questi possono essere segni di emorragia interna.
• Pelle gialla o occhi con la sclera gialla (itterizia) o intorpidimento, confusione, difficoltà di concentrazione – possono essere segni di problemi epatici.
• Diarrea, sensazione di malessere (nausea e vomito); questi sono effetti indesiderati molto comuni che possono diventare gravi se causano disidratazione, che a sua volta può portare a insufficienza renale. Il medico può prescriverle un farmaco per ridurre questi effetti indesiderati.
• Dolore alla bocca, ai denti o alla mascella, gonfiore o stomatite, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mascella o mobilità dentale. Questi potrebbero essere segni di danno osseo alla mascella (osteonecrosi).
• Nausea, difficoltà respiratorie, battito cardiaco irregolare, crampi muscolari, convulsioni, torbidità dell’urina e stanchezza. Questi sintomi possono essere complicazioni dovute ai prodotti di degradazione delle cellule tumorali che muoiono, nota come sindrome da lisi tumorale (SLT).

Informi immediatamente il medico se manifesta uno degli effetti indesiderati sopra elencati.

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati quando questo medicamento viene somministrato da solo:

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Pressione sanguigna alta o bassa.
• Perdita di peso o riduzione dell’appetito.
• Sensazione di malessere (nausea e vomito), stitichezza, diarrea, dolore addominale, indigestione.
• Sensazione di grande stanchezza o debolezza.
• Voce rauca.
• Gonfiore alle gambe.
• Eruzione cutanea.
• Bocca secca, dolorante o infiammata, sensazione di sapore anomalo.
• Dolore alle articolazioni o muscolare.
• Sensazione di capogiri.
• Perdita di capelli.
• Emorragia (più frequentemente epistassi, ma anche altri tipi di emorragie come sangue nelle urine, ematomi, sanguinamento delle gengive o della parete intestinale).
• Difficoltà a dormire.
• Alterazioni dei livelli urinari di proteine (alti) e infezioni urinarie (aumento della frequenza urinaria e dolore durante la minzione).
• Mal di testa.
• Dolore alla schiena.
• Arrossamento, dolore e gonfiore della pelle delle mani e dei piedi (eritrodisestesia palmoplantare).
• Ipotiroidismo (stanchezza, aumento di peso, stitichezza, sensazione di freddo, pelle secca).
• Alterazioni dei livelli ematici di potassio (bassi) e calcio (bassi).
• Ridotto numero di leucociti.
• Alterazioni dei test ematici per la funzionalità epatica.
• Basso numero di piastrine nel sangue, che può causare ematomi e difficoltà di cicatrizzazione delle ferite.
• Alterazioni dei test ematici per magnesio (basso), colesterolo (alto) e ormone stimolante della tiroide (alto).
• Alterazioni dei test ematici per la funzionalità renale e insufficienza renale.
• Aumento dei valori di lipasi e amilasi (enzimi coinvolti nella digestione).

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Perdita di liquidi corporei (disidratazione).
• Palpitazioni cardiache.
• Pelle secca, ispessimento e prurito cutaneo.
• Sensazione di gonfiore ed eccessiva formazione di gas intestinali.
• Problemi cardiaci o coaguli di sangue nei polmoni (difficoltà respiratorie, dolore al petto) o in altri organi.
• Insufficienza epatica.
• Intorpidimento, confusione, difficoltà di concentrazione, perdita di coscienza – possono essere segni di insufficienza epatica.
• Malessere.
• Infiammazione della cistifellea.
• Ictus.
• Fistola anale (un piccolo canale che si forma tra l’ano e la pelle circostante).
• Perforazione (foro) nello stomaco o nell’intestino.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Infezione o irritazione dolorosa vicino all’ano.
• Attacco ischemico transitorio.
• Lesione epatica.
• Forte dolore nella parte superiore sinistra dell’addome (addome) che può essere associato a febbre, brividi, nausea e vomito (infarto splenico).
• Infiammazione del pancreas.
• Problemi di cicatrizzazione delle ferite.
• Danno osseo alla mascella (osteonecrosi).
• Infiammazione del colon (colite).
• Riduzione della secrezione di ormoni prodotti dalle ghiandole surrenali.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Sindrome da lisi tumorale (SLT).

Frequenza non nota (i seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati dopo la commercializzazione di LENVIMA, ma non è nota la frequenza con cui si verificano):

• Altri tipi di fistole (una connessione anomala tra organi diversi del corpo o tra la pelle e una struttura sottostante come la gola o le vie aeree). I sintomi dipendono dalla localizzazione della fistola. Consulti il medico se manifesta sintomi nuovi o insoliti come tosse durante la deglutizione.
• Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o rottura della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose).

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati quando questo medicamento viene somministrato in combinazione con pembrolizumab:

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Alterazioni dei livelli urinari di proteine (alti) e infezioni urinarie (aumento della frequenza urinaria e dolore durante la minzione).
• Basso numero di piastrine nel sangue, che può causare ematomi e difficoltà di cicatrizzazione delle ferite.
• Ridotto numero di leucociti.
• Ridotto numero di eritrociti.
• Ipotiroidismo (stanchezza, aumento di peso, stitichezza, sensazione di freddo, pelle secca) e alterazioni dei livelli ematici di ormone stimolante della tiroide (alti).
• Iperattività tiroidea (i sintomi possono includere battito cardiaco accelerato, sudorazione e perdita di peso).
• Alterazioni dei livelli ematici di calcio (bassi).
• Alterazioni dei livelli ematici di potassio (bassi).
• Alterazioni dei livelli ematici di colesterolo (alti).
• Alterazioni dei livelli ematici di magnesio (bassi).
• Perdita di peso o riduzione dell’appetito.
• Sensazione di capogiri.
• Mal di testa.
• Dolore alla schiena.
• Bocca secca, dolorante o infiammata, sensazione di sapore anomalo.
• Emorragia (più frequentemente epistassi, ma anche altri tipi di emorragie come sangue nelle urine, ematomi, sanguinamento delle gengive o della parete intestinale).
• Ipertensione arteriosa.
• Voce rauca.
• Sensazione di malessere (nausea e vomito), stitichezza, diarrea, dolore addominale.
• Aumento dei valori di amilasi (enzima coinvolto nella digestione).
• Aumento dei valori di lipasi (enzima coinvolto nella digestione).
• Alterazioni dei test ematici per la funzionalità epatica.
• Alterazioni dei test ematici per la funzionalità renale.
• Arrossamento, dolore e gonfiore della pelle delle mani e dei piedi (eritrodisestesia palmoplantare).
• Eruzione cutanea.
• Dolore alle articolazioni o muscolare.
• Sensazione di grande stanchezza o debolezza.
• Gonfiore alle gambe.

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Perdita di liquidi corporei (disidratazione).
• Difficoltà a dormire.
• Palpitazioni cardiache.
• Ipotensione arteriosa.
• Coaguli di sangue nei polmoni (difficoltà respiratorie, dolore al petto).
• Infiammazione del pancreas.
• Sensazione di gonfiore ed eccessiva formazione di gas intestinali.
• Indigestione.
• Infiammazione della cistifellea.
• Perdita di capelli.
• Insufficienza renale.
• Malessere.
• Infiammazione del colon (colite).
• Riduzione della secrezione di ormoni prodotti dalle ghiandole surrenali.
• Perforazione (foro) nello stomaco o nell’intestino.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Mal di testa, vertigini, convulsioni e alterazioni della vista.
• Segni di ictus, inclusi formicolio o debolezza da un lato del corpo, forte mal di testa, convulsioni, vertigini, difficoltà a parlare, alterazioni della vista o capogiri.
• Attacco ischemico transitorio.
• Segni di problema cardiaco, inclusi dolore o pressione al torace, dolore alle braccia, schiena, collo o mascella, difficoltà respiratorie, battito cardiaco accelerato o irregolare, tosse, colorazione bluastra delle labbra o delle dita e sensazione di stanchezza.
• Difficoltà respiratoria grave e dolore al torace causati da fuoriuscita d’aria dal polmone alla cavità toracica che impedisce l’espansione dei polmoni.
• Infezione o irritazione dolorosa vicino all’ano.
• Fistola anale (formazione di un piccolo canale che collega l’ano alla pelle circostante).
• Lesione epatica o segni di danno epatico, inclusa colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia), sonnolenza, confusione e difficoltà di concentrazione.
• Pelle secca, ispessimento e prurito cutaneo.
• Problemi di cicatrizzazione delle ferite.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di LENVIMA

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e su ogni blister dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Non conservare a una temperatura superiore a 25 ºC. Conservare nella confezione originale per proteggerlo dall’umidità.
• I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi acqua o nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di LENVIMA

• Il principio attivo è lenvatinib.

  • LENVIMA 4 mg capsule rigide: ogni capsula rigida contiene 4 mg di lenvatinib (come mesilato).
  • LENVIMA 10 mg capsule rigide: ogni capsula rigida contiene 10 mg di lenvatinib (come mesilato).

• Gli altri componenti sono carbonato di calcio, mannitolo, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, idrossipropilcellulosa poco sostituita, talco. La membrana della capsula contiene ipromellosa, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172). L'inchiostro di stampa contiene lacca di gomma, ossido di ferro nero (E172), idrossido di potassio, propilenglicole.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• La capsula da 4 mg ha un cappuccio e un corpo di colore rosso giallastro, di circa 14,3 mm di lunghezza, con l'iscrizione in inchiostro nero "LENV 4 mg" sul cappuccio e sul corpo.
• La capsula da 10 mg ha un cappuccio di colore rosso giallastro e un corpo di colore giallo, di circa 14,3 mm di lunghezza, con l'iscrizione in inchiostro nero "LENV 10 mg" sul cappuccio e sul corpo.
• Blister in PVC/alluminio/poliammide con un foglio di alluminio che si rompe alla pressione, confezionate in scatole di cartone da 30, 60 o 90 capsule rigide.
• Possono essere disponibili solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Francoforte sul Meno

Germania

E-mail: [email protected]

Responsabile della produzione

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Francoforte sul Meno

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.