Ленвима 10 мг капсулы твёрдые

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ленвима 4 мг капсулы твёрдые

Ленвима 10 мг капсулы твёрдые

Ленватиниб

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ленвима и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Ленвимы
3. Как принимать Ленвиму
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ленвимы
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ленвима и для чего она применяется

Что такое Ленвима

Ленвима — это лекарственное средство, содержащее действующее вещество ленватиниб. Препарат применяется самостоятельно для лечения прогрессирующего или распространённого рака щитовидной железы у взрослых пациентов, у которых не сработало лечение радиоактивным йодом.

Ленвима также может применяться самостоятельно для лечения рака печени (гепатоцеллюлярная карцинома) у взрослых, ранее не получавших системной противоопухолевой терапии. Пациенты принимают Ленвиму, когда их рак печени распространился или не может быть удалён хирургическим путём.

Кроме того, Ленвима может применяться в комбинации с другим противоопухолевым препаратом под названием пембролизумаб для лечения распространённого рака ткани, выстилающей матку (эндометриальный рак) у взрослых, если рак распространился после предыдущей системной противоопухолевой терапии и если хирургическое или лучевое лечение не показано.

Как действует Ленвима

Ленвима блокирует действие белков, называемых тирозинкиназными рецепторами (RTK), которые участвуют в образовании новых кровеносных сосудов, по которым к клеткам поступают кислород и питательные вещества, способствуя их росту. Эти белки могут присутствовать в больших количествах в раковых клетках. Блокируя их активность, Ленвима может замедлить скорость размножения раковых клеток и рост опухолей, а также способствовать прекращению кровоснабжения, необходимого для выживания раковых клеток.

2. Что нужно знать перед началом приема Ленвима

Не принимайте Ленвима:

• если у вас аллергия на ленватиниб или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы кормите грудью (см. раздел ниже «Контрацепция, беременность и лактация»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Ленвима, если:

• у вас повышенное артериальное давление;
• вы женщина детородного возраста (см. раздел ниже «Контрацепция, беременность и лактация»);
• у вас в анамнезе имеются заболевания сердца или инсульт;
• у вас есть проблемы с печенью или почками;
• вы недавно перенесли хирургическое вмешательство или лучевую терапию;
• вам предстоит операция. Ваш врач может рассмотреть вопрос о временном прекращении приема Ленвима, поскольку препарат может повлиять на заживление ран. Лечение Ленвима может быть возобновлено после подтверждения адекватного заживления ран.
• вам больше 75 лет;
• вы не являетесь представителем белой или азиатской расы;
• ваш вес менее 60 кг;
• у вас в анамнезе имеются аномальные соединения (так называемые свищи) между различными органами или между органом и кожей;
• у вас есть или ранее был диагностирован аневризм (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или расслоение стенки сосуда;
• у вас есть или были боли в полости рта, зубах или челюсти, воспаление или стоматит, онемение или ощущение тяжести в челюсти, ослабление зубов. Вам может быть рекомендовано пройти стоматологическое обследование перед началом приема Ленвима, поскольку у пациентов, получавших Ленвима, отмечалось повреждение костной ткани челюсти (остеонекроз). Если вам предстоит инвазивное стоматологическое лечение или хирургическое вмешательство на зубах, сообщите об этом стоматологу, что вы проходите лечение Ленвима, особенно если вы получаете или ранее получали инъекции бисфосфонатов (применяются для лечения или профилактики заболеваний костей);
• если вы принимаете или ранее принимали некоторые препараты, используемые для лечения остеопороза (антирезорбтивные препараты), или препараты для лечения рака, влияющие на образование кровеносных сосудов (так называемые ингибиторы ангиогенеза), поскольку это может увеличить риск повреждения костной ткани.

Перед началом приема Ленвима ваш врач может назначить обследование, например, для контроля артериального давления, функции печени и почек, а также для проверки уровня натрия в крови и уровня тиреотропного гормона. Ваш врач сообщит вам результаты этих анализов и примет решение о возможности применения Ленвима. Возможно, вам потребуется дополнительное лечение другими препаратами, снижение дозы Ленвима или особые меры предосторожности из-за повышенного риска побочных эффектов.

При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Ленвима.

Состояния, на которые следует обращать внимание

Во время лечения рака распад опухолевых клеток может привести к выделению

веществ в кровь, что может вызвать группу осложнений, называемых синдромом лизиса опухоли (СЛО). Это может вызвать нарушения функции почек и угрожать жизни. Ваш врач будет наблюдать за вами и может назначить лечение для снижения риска. Немедленно сообщите врачу, если вы заметите признаки СЛО (см. раздел 4: Возможные побочные эффекты).

Дети и подростки

В настоящее время применение Ленвима у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Применение Ленвима с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать какие-либо другие препараты. Это включает растительные средства и препараты, приобретенные без рецепта.

Контрацепция, беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

• Если вы можете забеременеть, используйте высокоэффективные методы контрацепции во время приема этого препарата и в течение как минимум одного месяца после окончания лечения. Поскольку неизвестно, может ли Ленвима снижать эффективность оральных контрацептивов, если вы обычно используете их, обязательно применяйте также барьерный метод (например, диафрагму или презерватив), если вы занимаетесь сексом во время лечения Ленвима.
• Не принимайте Ленвима, если вы планируете беременность во время лечения, поскольку препарат может серьезно навредить вашему ребенку.
• Если вы забеременели во время лечения Ленвима, немедленно сообщите об этом врачу. Ваш врач поможет вам принять решение о продолжении лечения.
• Не кормите грудью во время приема Ленвима, поскольку препарат проникает в грудное молоко и может серьезно навредить вашему ребенку.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Ленвима может вызывать побочные эффекты, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Избегайте вождения или работы с механизмами, если вы чувствуете головокружение или усталость.

3. Как принимать Ленвима

Следуйте точным инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Сколько принимать

Рак щитовидной железы

• Рекомендуемая доза Ленвима обычно составляет 24 мг один раз в день (2 капсулы по 10 мг и 1 капсула по 4 мг).
• Если у вас тяжелые нарушения функции печени или почек, рекомендуемая доза составляет 14 мг один раз в день (1 капсула по 10 мг и 1 капсула по 4 мг).
• Ваш врач может снизить дозу, если у вас возникнут проблемы, связанные с побочными эффектами.

Рак печени

• Рекомендуемая доза Ленвима зависит от массы тела при начале лечения. Обычно доза составляет 12 мг один раз в день (3 капсулы по 4 мг), если масса тела составляет 60 кг и более, и 8 мг один раз в день (2 капсулы по 4 мг), если масса тела менее 60 кг.
• Ваш врач может снизить дозу, если у вас возникнут проблемы, связанные с побочными эффектами.

Рак эндометрия

• Рекомендуемая доза Ленвима составляет 20 мг один раз в день (2 капсулы по 10 мг) в комбинации с пембролизумабом. Ваш врач будет вводить пембролизумаб внутривенно в дозе 200 мг каждые 3 недели или 400 мг каждые 6 недель.
• Ваш врач может снизить дозу, если у вас возникнут проблемы, связанные с побочными эффектами.

Приём препарата

• Капсулы можно принимать независимо от приёма пищи.
• Не вскрывайте капсулы, чтобы избежать контакта с их содержимым.
• Проглатывайте капсулы целиком, запивая водой. Если вы не можете проглотить капсулы целиком, приготовьте жидкую смесь с водой, яблочным соком или молоком. Жидкую смесь можно вводить перорально или через зонд для питания. Если введение осуществляется через зонд для питания, жидкую смесь следует готовить только с водой. Если жидкая смесь не используется сразу после приготовления, её следует хранить в закрытой ёмкости при температуре от 2 °C до 8 °C не более 24 часов. После извлечения из холодильника взболтайте смесь в течение 30 секунд. Если жидкая смесь не будет использована в течение 24 часов с момента приготовления, её необходимо утилизировать.
  Приготовление и введение жидкой смеси:
  • Поместите соответствующее количество капсул (до 5 капсул) целиком в небольшой сосуд (объёмом около 20 мл) или в пероральный шприц (20 мл). Не раздавливайте и не разламывайте капсулы.
  • Добавьте 3 мл жидкости в сосуд или пероральный шприц. Подождите 10 минут, пока растворится оболочка капсулы (внешнее покрытие). Затем перемешайте или взболтайте смесь в течение 3 минут до полного растворения капсул.
    • Если жидкая смесь готовится в пероральном шприце, закройте его, выдвиньте поршень и с помощью второго шприца или калиброванной пипетки добавьте жидкость в первый шприц. Перед взбалтыванием верните поршень на место.
  • Выпейте жидкость из сосуда или используйте пероральный шприц для введения непосредственно в рот или через зонд для питания.
  • Затем добавьте ещё 2 мл жидкости в сосуд или пероральный шприц с помощью второго шприца или пипетки, перемешайте или взболтайте и введите. Повторите этот шаг как минимум дважды, пока не останется видимых остатков, чтобы гарантировать полное введение препарата.
• Принимайте капсулы примерно в одно и то же время каждый день.

Как долго следует принимать Ленвима

Обычно вы будете продолжать приём препарата до тех пор, пока продолжаете получать клиническую пользу.

Если вы приняли Ленвима больше, чем следует

Если вы приняли больше Ленвима, чем необходимо, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Возьмите с собой упаковку препарата.

Если вы забыли принять Ленвима

Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы восполнить пропущенную дозу.

План действий при пропуске дозы зависит от того, сколько времени осталось до следующего приёма.

• Если до следующей дозы остаётся 12 часов или более, примите пропущенную дозу, как только вспомните. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.
• Если до следующей дозы остаётся менее 12 часов, пропустите пропущенную дозу. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут следующие побочные эффекты — возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

• Ощущение онемения или слабости с одной стороны тела, сильная головная боль, эпилептические припадки, спутанность сознания, затруднённая речь, нарушения зрения или головокружение — эти симптомы могут быть признаками инсульта, кровоизлияния в мозг или серьёзного повышения артериального давления, влияющего на мозг.
• Боль или ощущение давления в груди, боль в руках, спине, шее или челюсти, затруднённое дыхание, учащённое или нерегулярное сердцебиение, кашель, синюшный оттенок губ или пальцев, сильная усталость — эти симптомы могут указывать на сердечные проблемы, тромб в лёгких или скопление воздуха в грудной полости (пневмоторакс), из-за которого лёгкое не может нормально расправляться.
• Сильная боль в животе (абдоминальная боль) — это может быть связано с прободением стенки кишечника или образованием свища (трубчатого соединения между кишечником и другой частью тела или кожей).
• Чёрный, липкий или кровянистый стул, кашель с кровью — эти симптомы могут указывать на внутреннее кровотечение.
• Желтушность кожи или белков глаз (желтуха), онемение, спутанность сознания, нарушение концентрации — возможные признаки печеночной недостаточности.
• Диарея, ощущение недомогания (тошнота и рвота) — очень частые побочные эффекты, которые могут стать серьёзными, если приведут к обезвоживанию, что в свою очередь может вызвать почечную недостаточность. Врач может назначить вам препарат для уменьшения этих побочных эффектов.
• Боль во рту, зубах или челюсти, воспаление или стоматит, онемение или ощущение тяжести в челюсти, ослабление зубов — эти симптомы могут указывать на повреждение костной ткани челюсти (остеонекроз).
• Тошнота, затруднённое дыхание, нерегулярное сердцебиение, мышечные судороги, припадки, мутность мочи, усталость — эти симптомы могут быть осложнениями, вызванными продуктами распада погибающих опухолевых клеток, известными как синдром лизиса опухоли (СЛО).

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов.

Следующие побочные эффекты могут возникать при применении этого препарата в монотерапии:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Повышенное или пониженное артериальное давление.
• Потеря веса или снижение аппетита.
• Ощущение недомогания (тошнота и рвота), запор, диарея, боль в животе, диспепсия.
• Сильная усталость или слабость.
• Охриплость голоса.
• Отёк ног.
• Высыпания на коже.
• Сухость, боль или воспаление во рту, ощущение странного вкуса.
• Боль в суставах или мышечная боль.
• Головокружение.
• Выпадение волос.
• Кровотечения (чаще всего носовые, а также другие: кровь в моче, синяки, кровоточивость дёсен или стенки кишечника).
• Нарушения сна.
• Изменения уровня белка (повышенного) в анализах мочи и инфекции мочевыводящих путей (учащённое мочеиспускание и боль при мочеиспускании).
• Головная боль.
• Боль в спине.
• Покраснение, боль и отёк кожи на ладонях и подошвах (эритродизестезия ладоней и стоп).
• Гипотиреоз (усталость, увеличение веса, запоры, ощущение холода, сухость кожи).
• Изменения уровня калия (пониженного) и кальция (пониженного) в анализах крови.
• Снижение числа лейкоцитов.
• Изменения показателей функции печени в анализах крови.
• Снижение числа тромбоцитов в крови, что может привести к появлению синяков и замедленному заживлению ран.
• Изменения уровня магния (пониженного), холестерина (повышенного) и тиреотропного гормона (повышенного) в анализах крови.
• Изменения показателей функции почек и почечная недостаточность.
• Повышение уровня липазы и амилазы (ферментов, участвующих в пищеварении).

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• Потеря жидкости в организме (обезвоживание).
• Ощущение сердцебиения.
• Сухость кожи, утолщение и зуд кожи.
• Ощущение вздутия и избыточного газообразования в кишечнике.
• Сердечные проблемы или тромбы в лёгких (затруднённое дыхание, боль в груди) или других органах.
• Печеночная недостаточность.
• Онемение, спутанность сознания, нарушение концентрации, потеря сознания — возможные признаки печеночной недостаточности.
• Недомогание.
• Воспаление желчного пузыря.
• Инсульт.
• Анальный свищ (небольшой канал, образующийся между анусом и окружающей кожей).
• Прободение (перфорация) желудка или кишечника.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• Инфекция или болезненное раздражение в области ануса.
• Преходящее нарушение мозгового кровообращения (транзиторная ишемическая атака).
• Повреждение печени.
• Сильная боль в левой верхней части живота (абдоминальная боль), которая может сопровождаться лихорадкой, ознобом, тошнотой и рвотой (инфаркт селезёнки).
• Воспаление поджелудочной железы.
• Проблемы с заживлением ран.
• Повреждение костной ткани челюсти (остеонекроз).
• Воспаление толстой кишки (колит).
• Снижение выработки гормонов надпочечниками.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• Синдром лизиса опухоли (СЛО).

Частота неизвестна (следующие побочные эффекты были зарегистрированы после выхода препарата Ленвима на рынок, однако их частота неизвестна):

• Другие виды свищей (аномальные соединения между различными органами или между кожей и подлежащими структурами, например, горлом или дыхательными путями). Симптомы зависят от локализации свища. Обратитесь к врачу, если у вас появятся новые или необычные симптомы, например, кашель при глотании.
• Расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или расслоение стенки сосуда (аневризма и артериальная диссекция).

Следующие побочные эффекты могут возникать при совместном применении этого препарата с пембролизумабом:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Изменения уровня белка (повышенного) в анализах мочи и инфекции мочевыводящих путей (учащённое мочеиспускание и боль при мочеиспускании).
• Снижение числа тромбоцитов в крови, что может привести к появлению синяков и замедленному заживлению ран.
• Снижение числа лейкоцитов.
• Снижение числа эритроцитов.
• Гипотиреоз (усталость, увеличение веса, запоры, ощущение холода, сухость кожи) и повышение уровня тиреотропного гормона в анализах крови.
• Гипертиреоз (симптомы могут включать учащённое сердцебиение, повышенное потоотделение и потерю веса).
• Снижение уровня кальция в анализах крови.
• Снижение уровня калия в анализах крови.
• Повышение уровня холестерина в анализах крови.
• Снижение уровня магния в анализах крови.
• Потеря веса или снижение аппетита.
• Головокружение.
• Головная боль.
• Боль в спине.
• Сухость, боль или воспаление во рту, ощущение странного вкуса.
• Кровотечения (чаще всего носовые, а также другие: кровь в моче, синяки, кровоточивость дёсен или стенки кишечника).
• Артериальная гипертензия.
• Охриплость голоса.
• Ощущение недомогания (тошнота и рвота), запор, диарея, боль в животе.
• Повышение уровня амилазы (фермента, участвующего в пищеварении).
• Повышение уровня липазы (фермента, участвующего в пищеварении).
• Изменения показателей функции печени в анализах крови.
• Изменения показателей функции почек в анализах крови.
• Покраснение, боль и отёк кожи на ладонях и подошвах (эритродизестезия ладоней и стоп).
• Высыпания на коже.
• Боль в суставах или мышечная боль.
• Сильная усталость или слабость.
• Отёк ног.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• Потеря жидкости в организме (обезвоживание).
• Нарушения сна.
• Ощущение сердцебиения.
• Артериальная гипотензия.
• Тромбы в лёгких (затруднённое дыхание, боль в груди).
• Воспаление поджелудочной железы.
• Ощущение вздутия и избыточного газообразования в кишечнике.
• Диспепсия.
• Воспаление желчного пузыря.
• Выпадение волос.
• Почечная недостаточность.
• Недомогание.
• Воспаление толстой кишки (колит).
• Снижение выработки гормонов надпочечниками.
• Прободение (перфорация) желудка или кишечника.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• Головная боль, головокружение, судороги и нарушения зрения.
• Признаки инсульта, включая онемение или слабость с одной стороны тела, сильную головную боль, судороги, головокружение, затруднённую речь, нарушения зрения или головокружение.
• Преходящее нарушение мозгового кровообращения (транзиторная ишемическая атака).
• Признаки сердечных проблем, включая боль или ощущение давления в груди, боль в руках, спине, шее или челюсти, затруднённое дыхание, учащённое или нерегулярное сердцебиение, кашель, синюшный оттенок губ или пальцев, ощущение усталости.
• Затруднённое дыхание и боль в груди из-за скопления воздуха в грудной полости (пневмоторакс), мешающего расправлению лёгких.
• Инфекция или болезненное раздражение в области ануса.
• Анальный свищ (образование небольшого канала, соединяющего анус с окружающей кожей).
• Повреждение печени или признаки печеночных нарушений, включая желтушность кожи или белков глаз (желтуха), сонливость, спутанность сознания и нарушение концентрации.
• Сухость кожи, утолщение и зуд кожи.
• Проблемы с заживлением ран.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если они не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Ленвима

• Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
• Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на каждом блистере после «CAD». Срок годности — последний день указанного месяца.
• Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке (блистере) для защиты от влаги.
• Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ленвимы

• Действующее вещество — ленватиниб.

  • Ленвима 4 мг капсулы твёрдые: каждая капсула твёрдая содержит 4 мг ленватиниба (в виде мезилата).
  • Ленвима 10 мг капсулы твёрдые: каждая капсула твёрдая содержит 10 мг ленватиниба (в виде мезилата).

• Другие компоненты: карбонат кальция, маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, слабо замещённая гидроксипропилцеллюлоза, тальк. Оболочка капсулы содержит гипромеллозу, диоксид титана (Е171), жёлтый оксид железа (Е172), красный оксид железа (Е172). Чернила для печати содержат шеллак, чёрный оксид железа (Е172), гидроксид калия, пропиленгликоль.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Капсула 4 мг имеет крышечку и корпус жёлто-красного цвета, длиной около 14,3 мм, с нанесённой чёрными чернилами маркировкой «?» на крышечке и «LENV 4 мг» на корпусе.
• Капсула 10 мг имеет крышечку жёлто-красного цвета и корпус жёлтого цвета, длиной около 14,3 мм, с нанесённой чёрными чернилами маркировкой «?» на крышечке и «LENV 10 мг» на корпусе.
• Блистеры из ПВХ/алюминий/полиамид с алюминиевой плёнкой, вскрываемой надавливанием, в картонных коробках по 30, 60 или 90 твёрдых капсул.
• Возможно, продаются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt am Main

Германия

Эл. почта: [email protected]

Производитель

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt am Main

Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.