Lenvima 10 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

LENVIMA 4 mg capsule rigide

LENVIMA 10 mg capsule rigide

Lenvatinib

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è LENVIMA e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere LENVIMA
3. Come prendere LENVIMA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di LENVIMA
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è LENVIMA e a cosa serve

Che cos'è LENVIMA

LENVIMA è un medicinale che contiene il principio attivo lenvatinib. Viene utilizzato da solo per trattare il carcinoma tiroideo progressivo o avanzato negli adulti che non hanno risposto al trattamento con iodio radioattivo.

LENVIMA può essere utilizzato anche da solo per trattare il carcinoma epatocellulare negli adulti che non hanno ricevuto in precedenza un trattamento antineoplastico sistemico. I pazienti assumono LENVIMA quando il carcinoma epatico si è diffuso o non può essere rimossa chirurgicamente.

LENVIMA può essere utilizzato anche in associazione con un altro trattamento antineoplastico chiamato pembrolizumab per trattare il cancro avanzato del tessuto che riveste l'utero (carcinoma endometriale) negli adulti, quando il cancro si è diffuso dopo un precedente trattamento antineoplastico sistemico e quando il trattamento chirurgico o radiologico non è indicato.

Come agisce LENVIMA

LENVIMA blocca l'azione di alcune proteine, chiamate tirosin chinasi recettoriali (RTK), coinvolte nello sviluppo di nuovi vasi sanguigni che forniscono ossigeno e nutrienti alle cellule, favorendone la crescita. Queste proteine possono essere presenti in quantità elevate nelle cellule tumorali e, bloccandone l'azione, LENVIMA può rallentare la velocità di proliferazione delle cellule tumorali e la crescita dei tumori, contribuendo inoltre a interrompere l'apporto di sangue necessario alle cellule tumorali.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere LENVIMA

Non prenda LENVIMA:

• se è allergico al lenvatinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se sta allattando (vedere la sezione riportata più sotto su Contraccezione, gravidanza e allattamento).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere LENVIMA se:

• ha la pressione alta;
• è una donna in età fertile (vedere la sezione riportata più sotto su Contraccezione, gravidanza e allattamento);
• ha avuto in passato problemi cardiaci o ictus;
• ha problemi al fegato o ai reni;
• si è sottoposto recentemente a un intervento chirurgico o a radioterapia;
• deve sottoporsi a un intervento chirurgico. Il medico potrebbe prendere in considerazione la sospensione di LENVIMA se deve sottoporsi a un intervento chirurgico maggiore, poiché LENVIMA può influire sulla guarigione delle ferite. Il trattamento con LENVIMA potrà essere ripreso una volta verificata la corretta guarigione delle ferite.
• ha più di 75 anni di età;
• non è di razza bianca o asiatica;
• pesa meno di 60 kg;
• ha avuto in passato formazioni anomale di connessioni (note come fistole) tra organi diversi del corpo o tra un organo e la pelle;
• ha o ha avuto un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno;
• ha o ha avuto dolore alla bocca, ai denti o alla mascella, infiammazione o stomatite, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mascella o allentamento di uno o più denti. Potrebbe essere consigliato di sottoporsi a un controllo odontoiatrico prima di iniziare il trattamento con LENVIMA, poiché in pazienti trattati con LENVIMA è stato segnalato un danno osseo alla mascella (osteonecrosi). Se deve sottoporsi a un trattamento odontoiatrico invasivo o a un intervento chirurgico odontoiatrico, informi il dentista che sta assumendo LENVIMA, in particolare se sta ricevendo o ha ricevuto iniezioni di bifosfonati (utilizzati per trattare o prevenire disturbi ossei);
• se sta ricevendo o ha ricevuto alcuni farmaci utilizzati per trattare l'osteoporosi (farmaci anti-riassorbimento osseo) o farmaci per il trattamento del cancro che interferiscono con la formazione dei vasi sanguigni (chiamati inibitori dell'angiogenesi), poiché il rischio di danno osseo potrebbe aumentare.

Prima di iniziare a prendere LENVIMA, il medico potrebbe eseguire alcuni esami, ad esempio per controllare la pressione sanguigna, la funzionalità epatica o renale e per verificare se ha livelli bassi di sale e livelli elevati di ormone stimolante della tiroide nel sangue. Il medico le spiegherà i risultati di questi esami e deciderà se può assumere LENVIMA. Potrebbe essere necessario assumere un trattamento aggiuntivo con altri farmaci, ridurre la dose di LENVIMA o prestare particolare attenzione a causa di un rischio maggiore di effetti indesiderati.

In caso di dubbi, consulti il medico prima di prendere LENVIMA.

Condizioni a cui prestare attenzione

Durante il trattamento del cancro, la distruzione delle cellule tumorali può causare il rilascio nel sangue di sostanze che possono provocare un insieme di complicazioni note come sindrome da lisi tumorale (SLT). Ciò può causare alterazioni ai reni e mettere in pericolo la vita. Il medico la monitorerà e potrebbe somministrarle un trattamento per ridurre il rischio. Informi immediatamente il medico se manifesta segni di SLT (vedere la sezione 4: Possibili effetti indesiderati).

Bambini e adolescenti

Attualmente non è raccomandato l'uso di LENVIMA in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Uso di LENVIMA con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include anche prodotti a base di erbe e medicinali senza prescrizione medica.

Contraccezione, gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

• Se può rimanere incinta, utilizzi metodi contraccettivi altamente efficaci durante l'assunzione di questo medicinale e per almeno un mese dopo la fine del trattamento. Poiché non si sa se LENVIMA possa ridurre l'efficacia della pillola contraccettiva orale, se questo fosse il suo metodo contraccettivo abituale, deve assicurarsi di utilizzare anche un metodo di barriera come il diaframma o il preservativo se pratica rapporti sessuali durante il trattamento con LENVIMA.
• Non prenda LENVIMA se pensa di rimanere incinta durante il trattamento, poiché potrebbe causare gravi danni al feto.
• Se rimane incinta mentre sta ricevendo il trattamento con LENVIMA, informi immediatamente il medico. Il medico la aiuterà a decidere se proseguire il trattamento.
• Non allatti al seno durante l'assunzione di LENVIMA, poiché il medicinale passa nel latte materno e potrebbe causare gravi danni al bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

LENVIMA può causare effetti indesiderati che possono influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Eviti di guidare o utilizzare macchinari se si sente stordito o stanco.

3. Come assumere LENVIMA

Segua esattamente le istruzioni del medico relative all’assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quanto assumere

Cancro alla tiroide

• La dose raccomandata di LENVIMA è normalmente di 24 mg una volta al giorno (2 capsule da 10 mg e 1 capsula da 4 mg).
• Se ha gravi problemi al fegato o ai reni, la dose raccomandata è di 14 mg una volta al giorno (1 capsula da 10 mg e 1 capsula da 4 mg).
• Il medico può ridurre la dose se dovesse manifestare effetti avversi.

Cancro al fegato

• La dose raccomandata di LENVIMA dipende dal peso corporeo al momento dell’inizio del trattamento. La dose abituale è di 12 mg una volta al giorno (3 capsule da 4 mg) se il peso è di 60 kg o superiore, e di 8 mg una volta al giorno (2 capsule da 4 mg) se il peso è inferiore a 60 kg.
• Il medico può ridurre la dose in caso di effetti avversi.

Cancro dell’utero

• La dose raccomandata di LENVIMA è di 20 mg una volta al giorno (2 capsule da 10 mg) in combinazione con pembrolizumab. Il medico le somministrerà pembrolizumab per via endovenosa, con una dose di 200 mg ogni 3 settimane oppure di 400 mg ogni 6 settimane.
• Il medico può ridurre la dose in caso di effetti avversi.

Assunzione del medicamento

• Può assumere le capsule con o senza cibo.
• Non apra le capsule per evitare l’esposizione al loro contenuto.
• Inghiotti le capsule intere con acqua. Se non riesce a ingoiare le capsule intere, prepari una sospensione liquida con acqua, succo di mela o latte. La sospensione può essere somministrata per via orale o tramite sonda gastrica. Se la somministrazione avviene tramite sonda gastrica, la sospensione deve essere preparata con acqua. Se la sospensione non viene utilizzata immediatamente dopo la preparazione, deve essere conservata in un contenitore chiuso e refrigerata a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C per un massimo di 24 ore. Una volta estratta dal frigorifero, agiti la sospensione per 30 secondi. Se non viene utilizzata entro 24 ore dalla preparazione, la sospensione deve essere eliminata.
  Preparazione e somministrazione della sospensione liquida:
  • Metta le capsule corrispondenti alla dose prescritta (fino a 5 capsule) intere in un piccolo contenitore (di circa 20 ml di capacità) o in una siringa orale (20 ml). Non rompa né schiacci le capsule.
  • Aggiunga 3 ml di liquido al contenitore o alla siringa orale. Attenda 10 minuti affinché si sciolga la pellicola della capsula (rivestimento esterno). Quindi mescoli o agiti la sospensione per 3 minuti finché le capsule non si saranno completamente disciolte.
    • Se la sospensione viene preparata in una siringa orale, tappi la siringa, estragga lo stantuffo e utilizzi una seconda siringa o un contagocce calibrato per aggiungere il liquido alla prima siringa. Rimetta quindi lo stantuffo prima di agitare.
  • Beva il liquido dal contenitore oppure utilizzi una siringa orale per somministrarlo direttamente in bocca o tramite sonda gastrica.
  • Aggiunga quindi altri 2 ml di liquido al contenitore o alla siringa orale utilizzando una seconda siringa o il contagocce, mescoli o agiti la sospensione e somministri. Ripeta questo passaggio almeno due volte finché non restano residui visibili, per assicurarsi che tutto il medicamento venga somministrato.
• Assuma le capsule ogni giorno più o meno alla stessa ora.

Per quanto tempo deve assumere LENVIMA

Generalmente continuerà ad assumere questo medicamento fintanto che otterrà benefici clinici.

Se assume una quantità eccessiva di LENVIMA

Se assume una quantità di LENVIMA superiore a quella prescritta, contatti immediatamente il medico o il farmacista. Porti con sé la confezione del medicamento.

Se dimentica di assumere LENVIMA

Non assuma una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

La procedura da seguire in caso di dose dimenticata dipende dal tempo rimanente prima della prossima dose.

• Se mancano 12 ore o più alla prossima dose, assuma la dose dimenticata non appena se ne ricorda. Poi assuma la dose successiva all’ora abituale.
• Se mancano meno di 12 ore alla prossima dose, salti la dose dimenticata. Assuma quindi la dose successiva all’ora abituale.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Sensazione di intorpidimento o debolezza da un lato del corpo, forte mal di testa, crisi epilettiche, confusione, difficoltà a parlare, alterazioni della vista o capogiri; questi possono essere segni di un ictus, emorragia cerebrale o effetto di un grave aumento della pressione sanguigna nel cervello.
• Dolore o pressione al petto, dolore alle braccia, schiena, collo o mandibola, difficoltà respiratorie, battito cardiaco rapido o irregolare, tosse, colorazione bluastra di labbra o dita, sensazione di grande stanchezza; questi effetti possono essere segni di un problema cardiaco, un coagulo di sangue nei polmoni o una fuoriuscita d'aria dal polmone al torace che impedisce l'espansione del polmone.
• Forte dolore addominale; ciò potrebbe essere dovuto a una perforazione della parete intestinale o a una fistola (un'apertura nell'intestino che si collega attraverso un condotto tubulare a un'altra parte del corpo o della pelle).
• Feci nere, appiccicose o con sangue, o tosse con sangue; questi possono essere segni di emorragia interna.
• Pelle gialla o occhi gialli (itterizia) o intorpidimento, confusione, difficoltà di concentrazione – possono essere segni di problemi epatici.
• Diarrea, sensazione di malessere (nausea e vomito); questi sono effetti indesiderati molto comuni che possono diventare gravi se causano disidratazione, che a sua volta può provocare insufficienza renale. Il medico può prescriverle un medicinale per ridurre questi effetti indesiderati.
• Dolore alla bocca, ai denti o alla mandibola, gonfiore o stomatite, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mandibola o allentamento di un dente. Questi potrebbero essere segni di danno osseo alla mandibola (osteonecrosi).
• Nausea, difficoltà respiratorie, battito cardiaco irregolare, crampi muscolari, convulsioni, torbidità delle urine e stanchezza. Questi sintomi possono essere complicazioni dovute ai prodotti di degradazione delle cellule tumorali morenti, nota come sindrome da lisi tumorale (SLT).

Informi immediatamente il medico se manifesta uno degli effetti indesiderati sopra elencati.

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati quando questo medicinale viene somministrato da solo:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Pressione sanguigna alta o bassa.
• Perdita di peso o riduzione dell'appetito.
• Sensazione di malessere (nausea e vomito), stitichezza, diarrea, dolore addominale, indigestione.
• Sensazione di grande stanchezza o debolezza.
• Voce rauca.
• Gonfiore alle gambe.
• Eruzioni cutanee.
• Bocca secca, dolorante o infiammata, sensazione di sapore anomalo.
• Dolore articolare o muscolare.
• Sensazione di capogiro.
• Perdita di capelli.
• Emorragie (più frequentemente epistassi, ma anche altre emorragie come sangue nelle urine, ematomi, sanguinamento delle gengive o della parete intestinale).
• Difficoltà a dormire.
• Cambiamenti nei livelli di proteine (alti) nelle analisi delle urine e infezioni urinarie (aumento della frequenza urinaria e dolore durante la minzione).
• Mal di testa.
• Dolore alla schiena.
• Arrossamento, dolore e gonfiore della pelle delle mani e dei piedi (eritrodisestesia palmoplantare).
• Ipotiroidismo (stanchezza, aumento di peso, stitichezza, sensazione di freddo, pelle secca).
• Cambiamenti nei livelli di potassio (bassi) e calcio (bassi) nei test ematici.
• Riduzione del numero di leucociti.
• Alterazioni nei risultati degli esami ematici per la funzionalità epatica.
• Basso numero di piastrine nel sangue che può causare ematomi e difficoltà nella cicatrizzazione delle ferite.
• Alterazioni nei risultati degli esami ematici per magnesio (basso), colesterolo (alto) e ormone stimolante della tiroide (alto).
• Alterazioni nei risultati degli esami ematici per la funzionalità renale e insufficienza renale.
• Aumento dei valori di lipasi e amilasi (enzimi coinvolti nella digestione).

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Perdita di liquidi corporei (disidratazione).
• Palpitazioni cardiache.
• Pelle secca, ispessimento e prurito della pelle.
• Sensazione di gonfiore ed eccessiva formazione di gas intestinali.
• Problemi cardiaci o coaguli di sangue nei polmoni (difficoltà respiratorie, dolore al petto) o in altri organi.
• Insufficienza epatica.
• Intorpidimento, confusione, difficoltà di concentrazione, perdita di coscienza – possono essere segni di insufficienza epatica.
• Malessere.
• Infiammazione della cistifellea.
• Ictus.
• Fistola anale (piccolo canale che si forma tra l'ano e la pelle circostante).
• Foro (perforazione) nello stomaco o nell'intestino.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Infezione o irritazione dolorosa vicino all'ano.
• Attacco ischemico transitorio.
• Lesione epatica.
• Forte dolore nella parte superiore sinistra dell'addome che può essere associato a febbre, brividi, nausea e vomito (infarto splenico).
• Infiammazione del pancreas.
• Problemi nella cicatrizzazione delle ferite.
• Danno osseo alla mandibola (osteonecrosi).
• Infiammazione del colon (colite).
• Riduzione della secrezione di ormoni prodotti dalle ghiandole surrenali.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Sindrome da lisi tumorale (SLT).

Frequenza non nota (i seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati dopo la commercializzazione di LENVIMA, ma non è nota la frequenza con cui si verificano):

• Altri tipi di fistole (una connessione anomala tra diversi organi del corpo o tra la pelle e una struttura sottostante come la gola o le vie aeree). I sintomi dipendono dalla localizzazione della fistola. Consulti il medico se manifesta sintomi nuovi o insoliti come tosse durante la deglutizione.
• Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o rottura della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose).

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati quando questo medicinale viene somministrato in combinazione con pembrolizumab:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Cambiamenti nei livelli di proteine (alti) nelle analisi delle urine e infezioni urinarie (aumento della frequenza urinaria e dolore durante la minzione).
• Basso numero di piastrine nel sangue che può causare ematomi e difficoltà nella cicatrizzazione delle ferite.
• Riduzione del numero di leucociti.
• Riduzione del numero di eritrociti.
• Ipotiroidismo (stanchezza, aumento di peso, stitichezza, sensazione di freddo, pelle secca) e cambiamenti nei livelli di ormone stimolante della tiroide (alti) nei test ematici.
• Iperattività della tiroide (i sintomi possono includere battito cardiaco accelerato, sudorazione e perdita di peso).
• Cambiamenti nei livelli di calcio (bassi) nei test ematici.
• Cambiamenti nei livelli di potassio (bassi) nei test ematici.
• Cambiamenti nei livelli di colesterolo (alti) nei test ematici.
• Cambiamenti nei livelli di magnesio (bassi) nei test ematici.
• Perdita di peso o riduzione dell'appetito.
• Sensazione di capogiro.
• Mal di testa.
• Dolore alla schiena.
• Bocca secca, dolorante o infiammata, sensazione di sapore anomalo.
• Emorragie (più frequentemente epistassi, ma anche altre emorragie come sangue nelle urine, ematomi, sanguinamento delle gengive o della parete intestinale).
• Ipertensione arteriosa.
• Voce rauca.
• Sensazione di malessere (nausea e vomito), stitichezza, diarrea, dolore addominale.
• Aumento dei valori di amilasi (enzima coinvolto nella digestione).
• Aumento dei valori di lipasi (enzima coinvolto nella digestione).
• Alterazioni nei risultati degli esami ematici per la funzionalità epatica.
• Alterazioni nei risultati degli esami ematici per la funzionalità renale.
• Arrossamento, dolore e gonfiore della pelle delle mani e dei piedi (eritrodisestesia palmoplantare).
• Eruzioni cutanee.
• Dolore articolare o muscolare.
• Sensazione di grande stanchezza o debolezza.
• Gonfiore alle gambe.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Perdita di liquidi corporei (disidratazione).
• Difficoltà a dormire.
• Palpitazioni cardiache.
• Ipotensione arteriosa.
• Coaguli di sangue nei polmoni (difficoltà respiratorie, dolore al petto).
• Infiammazione del pancreas.
• Sensazione di gonfiore ed eccessiva formazione di gas intestinali.
• Indigestione.
• Infiammazione della cistifellea.
• Perdita di capelli.
• Insufficienza renale.
• Malessere.
• Infiammazione del colon (colite).
• Riduzione della secrezione di ormoni prodotti dalle ghiandole surrenali.
• Foro (perforazione) nello stomaco o nell'intestino.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Mal di testa, vertigini, convulsioni e alterazioni della vista.
• Segni di ictus, inclusi formicolio o debolezza da un lato del corpo, forte mal di testa, convulsioni, vertigini, difficoltà a parlare, alterazioni della vista o capogiri.
• Attacco ischemico transitorio.
• Segni di problema cardiaco, inclusi dolore o pressione al torace, dolore alle braccia, schiena, collo o mandibola, difficoltà respiratorie, battito cardiaco accelerato o irregolare, tosse, colorazione bluastra di labbra o dita e sensazione di stanchezza.
• Difficoltà respiratorie gravi e dolore al torace causati da fuoriuscita d'aria dal polmone alla cavità toracica che impedisce l'espansione dei polmoni.
• Infezione o irritazione dolorosa vicino all'ano.
• Fistola anale (formazione di un piccolo canale che collega l'ano alla pelle circostante).
• Lesione epatica o segni di danno epatico, inclusa colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia), sonnolenza, confusione e difficoltà di concentrazione.
• Pelle secca, ispessimento e prurito della pelle.
• Problemi nella cicatrizzazione delle ferite.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di LENVIMA

• Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e su ogni blister dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.
• Non conservare a una temperatura superiore a 25 ºC. Conservare nella confezione originale per proteggerlo dall’umidità.
• I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né con i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di LENVIMA

• Il principio attivo è lenvatinib.

  • LENVIMA 4 mg capsule rigide: ogni capsula rigida contiene 4 mg di lenvatinib (come mesilato).
  • LENVIMA 10 mg capsule rigide: ogni capsula rigida contiene 10 mg di lenvatinib (come mesilato).

• Gli altri componenti sono carbonato di calcio, mannitolo, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, idrossipropilcellulosa poco sostituita, talco. La capsula contiene ipromellosa, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172). L'inchiostro di stampa contiene gomma lacca, ossido di ferro nero (E172), idrossido di potassio, propilenglicole.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• La capsula da 4 mg ha un cappuccio e un corpo di colore rosso giallastro, lunga circa 14,3 mm, con la stampa in inchiostro nero “?” sul cappuccio e “LENV 4 mg” sul corpo.
• La capsula da 10 mg ha un cappuccio di colore rosso giallastro e un corpo di colore giallo, lunga circa 14,3 mm, con la stampa in inchiostro nero “?” sul cappuccio e “LENV 10 mg” sul corpo.
• Blister in PVC/alluminio/poliammide con lamina in alluminio a rottura sotto pressione, confezionate in scatole di cartone da 30, 60 o 90 capsule rigide.
• Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Francoforte sul Meno

Germania

E-mail: [email protected]

Produttore responsabile della fabbricazione

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Francoforte sul Meno

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.euopa.eu.