Lenvima 10 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka:informacja dla użytkownika

LENVIMA 4 mg kapsułki twarde

LENVIMA 10 mg kapsułki twarde

Lenvatinib

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się do niej odnieść.
• W razie pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest LENVIMA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania LENVIMA
3. Jak stosować LENVIMA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać LENVIMA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest LENVIMA i kiedy się go stosuje

Co to jest LENVIMA

LENVIMA to lek zawierający substancję czynną lenwatynib. Stosuje się go samodzielnie w leczeniu postępującego lub zaawansowanego raka tarczycy u dorosłych, u których nie powiodła się terapia radiojodem.

LENVIMA może być również stosowany samodzielnie w leczeniu raka wątrobowokomórkowego (rak wątrobowokomórkowy) u dorosłych, którzy wcześniej nie byli leczeni innymi lekami przeciwnowotworowymi podawanymi drogą ogólnoustrojową. Pacjenci przyjmują LENVIMA, gdy ich rak wątrobowokomórkowy rozszerzył się lub nie może być usunięty chirurgicznie.

LENVIMA może być również stosowany w połączeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym zwanym pembrolizumabem w leczeniu zaawansowanego raka tkanek wyściełających macicę (rak endometrium) u dorosłych, gdy rak rozszerzył się po wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej podawanej drogą ogólnoustrojową i gdy zabieg chirurgiczny lub radioterapia nie są wskazane.

Jak działa LENVIMA

LENVIMA blokuje działanie białek zwanych kinazami tyrozynowymi (RTK), które uczestniczą w rozwoju nowych naczyń krwionośnych dostarczających tlen i substancje odżywcze do komórek, wspomagając ich wzrost. Białka te mogą występować w dużych ilościach w komórkach nowotworowych, a poprzez blokowanie ich działania LENVIMA może spowolnić tempo rozmnażania się komórek nowotworowych i wzrost guzów, a także pomóc w ograniczeniu dopływu krwi niezbędnego dla komórek nowotworowych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania LENVIMA

Nie przyjmuj LENVIMA:

• jeśli jesteś uczulony na lenwatynib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli karmisz piersią (zobacz sekcję poniżej dotyczącą antykoncepcji, ciąży i karmienia piersią).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania LENVIMA, jeśli:

• masz nadciśnienie tętnicze;
• jesteś kobietą w wieku rozrodczym (zobacz sekcję poniżej dotyczącą antykoncepcji, ciąży i karmienia piersią);
• masz w wywiadzie choroby serca lub udar mózgu;
• masz problemy wątrobowo-wydolnościowe lub nerkowe;
• niedawno przeszedłeś operację lub radioterapię;
• masz być poddany operacji. Twój lekarz może rozważyć zawieszenie leczenia LENVIMA przed operacją, ponieważ LENVIMA może wpływać na gojenie ran. Leczenie LENVIMA może być wznowione po stwierdzeniu prawidłowego gojenia się ran.
• masz ponad 75 lat;
• nie jesteś rasy białej ani azjatyckiej;
• ważysz mniej niż 60 kg;
• masz w wywiadie nietypowe połączenia (tzw. przetoki) między różnymi narządami lub między narządem a skórą;
• masz lub miałeś aneurysmę (rozdęcie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub rozwarstwienie ściany naczynia krwionośnego;
• dolega Cię ból jamy ustnej, zębów lub żuchwy, stan zapalny lub stomatytę, mrowienie lub uczucie ciężkości w żuchwie lub luźne zęby. Możesz zostać skierowany na konsultację stomatologiczną przed rozpoczęciem leczenia LENVIMA, ponieważ u pacjentów leczonych LENVIMA obserwowano uszkodzenie kości żuchwy (osteonekroz). Jeśli musisz poddać się inwazyjnemu zabiegowi stomatologicznemu lub operacji stomatologicznej, poinformuj swojego dentystę o leczeniu LENVIMA, szczególnie jeśli otrzymujesz lub otrzymywałeś wcześniej zastrzyki bisfosfonianów (stosowane w leczeniu lub zapobieganiu chorobom kości);
• jeśli aktualnie otrzymujesz lub otrzymywałeś wcześniej niektóre leki stosowane w osteoporozie (leków antyresorpcyjnych) lub leki przeciwnowotworowe wpływające na tworzenie się naczyń krwionośnych (tzw. inhibitory angiogenezy), ponieważ może wzrosnąć ryzyko uszkodzenia kości.

Przed rozpoczęciem stosowania LENVIMA twój lekarz może przepisać badania kontrolne, np. pomiar ciśnienia tętniczego, funkcji wątroby i nerek oraz sprawdzenie poziomu soli i stężenia hormonu tyreotropowego we krwi. Twój lekarz omówi z Tobą wyniki tych badań i zadecyduje, czy możesz rozpocząć leczenie LENVIMA. Może okazać się konieczne dodatkowe leczenie innymi lekami, zmniejszenie dawki LENVIMA lub zwiększone ostrożność ze względu na większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania LENVIMA.

Stanowiska wymagające uwagi

Podczas leczenia nowotworu rozpad komórek nowotworowych może prowadzić do uwalniania substancji do krwi, co może spowodować rozwój zespołu zaburzeń nazywanych zespołem lizy nowotworowej (ZLN). Może to prowadzić do zaburzeń nerek i stanu zagrożenia życia. Twój lekarz będzie Cię obserwować i może podać leczenie mające na celu zmniejszenie ryzyka. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy ZLN (zobacz punkt 4: Możliwe działania niepożądane).

Dzieci i młodzież

Obecnie nie zaleca się stosowania LENVIMA u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie LENVIMA z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś przyjmować inne leki. Obejmuje to leki ziołowe i leki dostępne bez recepty.

Antykoncepcja, ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Jeśli możesz zajść w ciążę, stosuj bardzo skuteczne metody antykoncepcji podczas przyjmowania tego leku i przez co najmniej jeden miesiąc po zakończeniu leczenia. Ponieważ nie wiadomo, czy LENVIMA może zmniejszać skuteczność doustnej antykoncepcji hormonalnej, jeśli jest to Twoja zwykła metoda antykoncepcji, upewnij się, że stosujesz również metodę barieryczną, taką jak czepiec szyjkowy lub prezerwatywy, jeśli uprawiasz stosunki seksualne podczas leczenia LENVIMA.
• Nie przyjmuj LENVIMA, jeśli planujesz zajście w ciążę podczas leczenia, ponieważ może to poważnie uszkodzić Twoje dziecko.
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia LENVIMA, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza. Lekarz pomoże Ci zdecydować, czy należy kontynuować leczenie.
• Nie karm piersią podczas przyjmowania LENVIMA, ponieważ lek przenika do mleka matki i może poważnie uszkodzić Twoje dziecko.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

LENVIMA może powodować działania niepożądane, które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Unikaj prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub zmęczenie.

3. Jak przyjmować LENVIMA

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka do przyjęcia

Rak tarczycy

• Zalecana dawka LENVIMA wynosi zazwyczaj 24 mg raz dziennie (2 kapsułki po 10 mg i 1 kapsułka po 4 mg).
• Jeśli występują poważne zaburzenia wątroby lub nerek, zalecana dawka wynosi 14 mg raz dziennie (1 kapsułka po 10 mg i 1 kapsułka po 4 mg).
• Lekarz może zmniejszyć dawkę, jeśli wystąpią problemy związane z działaniami niepożądanymi.

Rak wątroby

• Zalecana dawka LENVIMA zależy od masy ciała pacjenta w momencie rozpoczęcia leczenia. Zwykle dawka wynosi 12 mg raz dziennie (3 kapsułki po 4 mg), jeśli masa ciała wynosi 60 kg lub więcej, lub 8 mg raz dziennie (2 kapsułki po 4 mg), jeśli masa ciała jest mniejsza niż 60 kg.
• Lekarz może zmniejszyć dawkę, jeśli wystąpią działania niepożądane.

Rak endometrium

• Zalecana dawka LENVIMA wynosi 20 mg raz dziennie (2 kapsułki po 10 mg) w połączeniu z pembrolizumabem. Lekarz poda Ci pembrolizumab dożylnie w dawce 200 mg co 3 tygodnie lub 400 mg co 6 tygodni.
• Lekarz może zmniejszyć dawkę, jeśli wystąpią działania niepożądane.

Sposób przyjmowania leku

• Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
• Nie otwieraj kapsułek, aby uniknąć kontaktu z ich zawartością.
• Kapsułki należy połykać całkowicie, popijając wodą. Jeśli nie możesz połknąć kapsułek w całości, możesz przygotować mieszaninę ciekłą z wodą, sokiem jabłkowym lub mlekiem. Mieszaninę ciekłą można podawać doustnie lub przez sondę dożyworną. Jeśli mieszanina ciekła ma być podana przez sondę dożyworną, należy przygotować ją wyłącznie z wodą. Jeśli mieszanina ciekła nie zostanie użyta natychmiast po przygotowaniu, należy ją przechowywać w zamkniętym pojemniku w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez maksymalnie 24 godziny. Po wyjęciu z lodówki wymieszaj mieszaninę ciekłą przez 30 sekund. Jeśli mieszanina ciekła nie zostanie użyta w ciągu 24 godzin od przygotowania, należy ją wyrzucić.
  Przygotowanie i podawanie mieszaniny ciekłej:
  • Umieść odpowiednią liczbę kapsułek (do 5 kapsułek) w całości w małym pojemniku (o pojemności ok. 20 ml) lub w strzykawce do doustnego podawania (20 ml). Nie pękaj ani nie miel kapsułek.
  • Dodaj 3 ml płynu do pojemnika lub strzykawki do doustnego podawania. Odczekaj 10 minut, aż rozpuści się powłoka kapsułki (powłoka zewnętrzna). Następnie wymieszaj lub potrząśnij mieszaniną przez 3 minuty, aż kapsułki całkowicie się rozpuszczą.
    • Jeśli mieszanina ciekła jest przygotowywana w strzykawce do doustnego podawania, zatkaj strzykawkę, usuń tłok i użyj drugiej strzykawki lub kalibrowanego kroplomierza, aby dodać płyn do pierwszej strzykawki. Po dodaniu płynu ponownie załóż tłok przed potrząśnięciem.
  • Wypij płyn z pojemnika lub użyj strzykawki do doustnego podawania, aby podać go bezpośrednio do ust lub przez sondę dożyworną.
  • Następnie dodaj kolejne 2 ml płynu do pojemnika lub strzykawki do doustnego podawania za pomocą drugiej strzykawki lub kroplomierza, wymieszaj lub potrząśnij mieszaniną i podaj. Powtórz ten krok co najmniej dwa razy, aż nie pozostaną widoczne resztki, aby zapewnić pełne podanie leku.
• Kapsułki należy przyjmować codziennie o mniej więcej tej samej porze.

Jak długo należy przyjmować LENVIMA

Ogólnie lek będzie stosowany tak długo, jak długo uzyskuje się korzyści kliniczne.

Jeśli przyjmiesz więcej LENVIMA niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej LENVIMA niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Weź ze sobą opakowanie leku.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę LENVIMA

Nie podawaj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie), aby nadrobić pominiętą dawkę.

Sposób postępowania w przypadku zapomnienia o dawce zależy od czasu pozostałego do następnej dawki.

• Jeśli do następnej dawki pozostało 12 godzin lub więcej, przyjmij pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko zauważysz pominięcie. Następnie przyjmij kolejną dawkę o regularnej porze.
• Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, pomiń pominiętą dawkę. Następnie przyjmij kolejną dawkę o regularnej porze.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących działań niepożądanych – może być potrzebna pilna opieka medyczna:

• Odczucie mrowienia lub osłabienia po jednej stronie ciała, silny ból głowy, napady padaczkowe, dezorientacja, trudności w mówieniu, zmiany w widzeniu lub zawroty głowy – mogą to być objawy udaru mózgu, krwawienia do mózgu lub skutki ciężkiego wzrostu ciśnienia krwi w mózgu.
• Ból lub ucisk w klatce piersiowej, ból w ramionach, plecach, szyi lub żuchwie, trudności w oddychaniu, przyspieszone lub nieregularne bicie serca, kaszel, sinawa barwa warg lub palców, uczucie silnego zmęczenia – te objawy mogą wskazywać na problem sercowy, skrzeplinę w płucach lub wyciek powietrza z płuca do klatki piersiowej, uniemożliwiający rozszerzenie się płuc.
• Silny ból brzucha (abdominum) – może to wynikać z przebicia ściany jelita lub przetoki (tunelu łączącego jelito z inną częścią ciała lub skórą).
• Czarne, lepkie lub krwawe stolce lub kaszel z krwią – mogą to być objawy wewnętrznego krwawienia.
• Żółte zabarwienie skóry lub białka oczu (żółtaczka) lub mrowienie, dezorientacja, trudności w koncentracji – mogą to być objawy problemów wątrobowych.
• Biegunka, uczucie niedoboru (nudności i wymioty) – są to bardzo częste działania niepożądane, które mogą stać się poważne, jeśli doprowadzą do odwodnienia, co z kolei może spowodować niewydolność nerek. Lekarz może przepisać Ci lek zmniejszający te działania niepożądane.
• Ból jamy ustnej, zębów lub żuchwy, obrzęk lub zapalenie jamy ustnej, mrowienie lub uczucie ciężkości w żuchwie lub luźne zęby – mogą to być objawy uszkodzenia kości żuchwy (osteonekroza).
• Nudności, trudności w oddychaniu, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, mętna moczówka i zmęczenie – te objawy mogą być powikłaniami spowodowanymi produktami rozpadu obumierających komórek nowotworowych, znane jako zespół lizy guza (ZLG).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie któreś z powyższych działań niepożądanych.

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić, gdy ten lek jest stosowany samodzielnie:

Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi.
• Ubytek masy ciała lub zmniejszony apetyt.
• Uczucie niedoboru (nudności i wymioty), zaparcia, biegunka, ból brzucha, niestrawność.
• Silne uczucie zmęczenia lub osłabienia.
• Chrypka.
• Obrzęk nóg.
• Wysypka na skórze.
• Suchość, ból lub stan zapalny jamy ustnej, uczucie dziwnego smaku.
• Ból stawów lub mięśni.
• Zawroty głowy.
• Wypadanie włosów.
• Krwawienia (najczęściej krwawienia z nosa, ale także inne, takie jak krew w moczu, siniaki, krwawienia z dziąseł lub ze ściany jelita).
• Trudności w zasypianiu.
• Zmiany poziomu białka (podwyższonego) w badaniach moczu oraz infekcje układu moczowego (częstsze oddawanie moczu i ból przy oddawaniu moczu).
• Ból głowy.
• Ból pleców.
• Zaczerwienienie, ból i obrzęk skóry rąk i stóp (erytrodysestezja płytkowo-palcowa).
• Niedoczynność tarczycy (zmęczenie, przyrost masy ciała, zaparcia, uczucie zimna, sucha skóra).
• Zmiany poziomu potasu (obniżonego) i wapnia (obniżonego) we krwi.
• Niski wynik liczby leukocytów.
• Zmiany wyników badań krwi dotyczących funkcji wątroby.
• Niski poziom płytek krwi we krwi, co może prowadzić do siniaków i trudności w gojeniu się ran.
• Zmiany wyników badań krwi dotyczących magnezu (obniżonego), cholesterolu (podwyższonego) i hormonu stymulującego tarczycę (podwyższonego).
• Zmiany wyników badań krwi dotyczących funkcji nerek oraz niewydolność nerek.
• Wzrost wartości lipazy i amylazy (enzymów biorących udział w trawieniu).

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Utrata płynów ustrojowych (odwodnienie).
• Kołatanie serca.
• Sucha skóra, pogrubienie i świąd skóry.
• Odczucie wzdęć i nadmiernej ilości gazów w jelitach.
• Problemy sercowe lub skrzepliny w płucach (trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej) lub innych narządach.
• Niewydolność wątroby.
• Mrowienie, dezorientacja, trudności w koncentracji, utrata przytomności – mogą to być objawy niewydolności wątroby.
• Niedobór.
• Zapalenie pęcherzyka żółciowego.
• Udar mózgu.
• Przetoka odbytu (mały kanał łączący odbyt z otaczającą skórą).
• Przebicie (perforacja) żołądka lub jelita.

Niecześci (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Infekcja lub bolesne podrażnienie w okolicy odbytu.
• Przemijające niedokrwienie mózgu (TIA).
• Uszkodzenie wątroby.
• Silny ból w lewej górnej części brzucha (abdominum), który może towarzyszyć gorączce, dreszczom, nudnościom i wymiotom (zawał śledziony).
• Zapalenie trzustki.
• Problemy z gojeniem się ran.
• Uszkodzenie kości żuchwy (osteonekroza).
• Zapalenie okrężnicy (kolitis).
• Obniżenie wydzielania hormonów przez gruczoły nadnerczy.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000 pacjentów):

• Zespół lizy guza (ZLG).

Częstość nieznana (poniższe działania niepożądane zgłaszano od czasu wprowadzenia LENVIMA na rynek, ale nieznana jest ich częstość występowania):

• Inne typy przetok (nieprawidłowe połączenia między różnymi narządami w organizmie lub między skórą a strukturą leżącą głębiej, taką jak gardło lub drogi oddechowe). Objawy zależą od lokalizacji przetoki. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią nowe lub nietypowe objawy, takie jak kaszel podczas jedzenia.
• Rozszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozerwanie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic).

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić, gdy ten lek jest stosowany w połączeniu z pembrolizumabem:

Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Zmiany poziomu białka (podwyższonego) w badaniach moczu oraz infekcje układu moczowego (częstsze oddawanie moczu i ból przy oddawaniu moczu).
• Niski poziom płytek krwi we krwi, co może prowadzić do siniaków i trudności w gojeniu się ran.
• Niski wynik liczby leukocytów.
• Niski wynik liczby erytrocytów.
• Niedoczynność tarczycy (zmęczenie, przyrost masy ciała, zaparcia, uczucie zimna, sucha skóra) oraz zmiany poziomu hormonu stymulującego tarczycę (podwyższonego) we krwi.
• Nadczynność tarczycy (objawy mogą obejmować przyspieszone bicie serca, nadmierne pocenie się i ubytek masy ciała).
• Zmiany poziomu wapnia (obniżonego) we krwi.
• Zmiany poziomu potasu (obniżonego) we krwi.
• Zmiany poziomu cholesterolu (podwyższonego) we krwi.
• Zmiany poziomu magnezu (obniżonego) we krwi.
• Ubytek masy ciała lub zmniejszony apetyt.
• Zawroty głowy.
• Ból głowy.
• Ból pleców.
• Suchość, ból lub stan zapalny jamy ustnej, uczucie dziwnego smaku.
• Krwawienia (najczęściej krwawienia z nosa, ale także inne, takie jak krew w moczu, siniaki, krwawienia z dziąseł lub ze ściany jelita).
• Nadciśnienie tętnicze.
• Chrypka.
• Uczucie niedoboru (nudności i wymioty), zaparcia, biegunka, ból brzucha.
• Wzrost wartości amylazy (enzymu biorącego udział w trawieniu).
• Wzrost wartości lipazy (enzymu biorącego udział w trawieniu).
• Zmiany wyników badań krwi dotyczących funkcji wątroby.
• Zmiany wyników badań krwi dotyczących funkcji nerek.
• Zaczerwienienie, ból i obrzęk skóry rąk i stóp (erytrodysestezja płytkowo-palcowa).
• Wysypka na skórze.
• Ból stawów lub mięśni.
• Silne uczucie zmęczenia lub osłabienia.
• Obrzęk nóg.

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Utrata płynów ustrojowych (odwodnienie).
• Trudności w zasypianiu.
• Kołatanie serca.
• Niedociśnienie tętnicze.
• Skrzepliny w płucach (trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej).
• Zapalenie trzustki.
• Odczucie wzdęć i nadmiernej ilości gazów w jelitach.
• Niestrawność.
• Zapalenie pęcherzyka żółciowego.
• Wypadanie włosów.
• Niewydolność nerek.
• Niedobór.
• Zapalenie okrężnicy (kolitis).
• Obniżenie wydzielania hormonów przez gruczoły nadnerczy.
• Przebicie (perforacja) żołądka lub jelita.

Niecześci (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Ból głowy, zawroty głowy, drgawki i zmiany w widzeniu.
• Objawy udaru mózgu, w tym uczucie mrowienia lub osłabienia po jednej stronie ciała, silny ból głowy, drgawki, zawroty głowy, trudności w mówieniu, zmiany w widzeniu lub zawroty głowy.
• Przemijające niedokrwienie mózgu (TIA).
• Objawy problemu sercowego, w tym ból lub ucisk w klatce piersiowej, ból w ramionach, plecach, szyi lub żuchwie, trudności w oddychaniu, przyspieszone lub nieregularne bicie serca, kaszel, sinawa barwa warg lub palców oraz uczucie zmęczenia.
• Poważne trudności w oddychaniu i ból w klatce piersiowej spowodowane wyciekiem powietrza z płuca do przestrzeni opłucnowej, uniemożliwiające rozszerzenie się płuc.
• Infekcja lub bolesne podrażnienie w okolicy odbytu.
• Przetoka odbytu (tworzenie małego kanału łączącego odbyt z otaczającą skórą).
• Uszkodzenie wątroby lub objawy uszkodzenia wątroby, w tym żółtawa barwa skóry lub białka oczu (żółtaczka), senność, dezorientacja i trudności w koncentracji.
• Sucha skóra, pogrubienie i świąd skóry.
• Problemy z gojeniem się ran.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania LENVIMA

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu i na każdym blistrze po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C. Przechowywać w oryginalnym blisterze, aby chronić przed wilgocią.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład LENVIMA

• Substancją czynną jest lenwatynib.

  • LENVIMA 4 mg, kapsułki twarde: każda kapsułka twarda zawiera 4 mg lenwatynibu (jako mesylan).
  • LENVIMA 10 mg, kapsułki twarde: każda kapsułka twarda zawiera 10 mg lenwatynibu (jako mesylan).

• Pozostałe składniki to węglan wapnia, manitol, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, słabo zastąpiona hydroksypropyloceluloza, talk. Powłoka kapsułki zawiera hydroksypropylometylocelulozę, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172). Farba do druku zawiera lakę szellacką, czarny tlenek żelaza (E172), wodorotlenek potasu, glikol propylenowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Kapsułka 4 mg ma pokrywkę i korpus w kolorze żółto-czerwonym, o długości około 14,3 mm, z oznaczeniem czarną farbą „?” na pokrywce i „LENV 4 mg” na korpusie.
• Kapsułka 10 mg ma pokrywkę w kolorze żółto-czerwonym i korpus w kolorze żółtym, o długości około 14,3 mm, z oznaczeniem czarną farbą „?” na pokrywce i „LENV 10 mg” na korpusie.
• Blister z PVC/aluminium/poliamidu z folią aluminiową przebijaną przy nacisku, w pudełkach tekturowych po 30, 60 lub 90 kapsulek twardych.
• Mogą być dostępne tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt am Main

Niemcy

E-mail: [email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt am Main

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.euopa.eu.