Лаприста 10 мг/мл сироп ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лаприста 10 мг/мл сироп ЕФГ

лакосамид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был вам назначен персонально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лаприста сироп и для чего его применяют
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Лаприста сиропа
3. Как принимать Лаприста сироп
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Лаприста сиропа
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лаприста сироп и для чего его применяют

Что такое Лаприста сироп

Лаприста сироп содержит лакосамид, который относится к группе лекарственных средств, называемых «противоэпилептические препараты». Эти препараты используются для лечения эпилепсии.

• Вам был назначен этот препарат для уменьшения количества приступов, которые вы испытываете.

Для чего применяют Лаприста сироп

• Лаприста сироп применяют:

• в монотерапии или в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет для лечения определённого типа эпилепсии, характеризующегося фокальными приступами с возможной вторичной генерализацией. При этом типе эпилепсии приступы начинаются только в одной части мозга, но могут распространяться на более обширные области с обеих сторон мозга;

• в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 лет для лечения первичных генерализованных тонико-клонических судорожных припадков (большие приступы с потерей сознания) у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией (тип эпилепсии, который, как полагают, имеет генетическое происхождение).

2. Что нужно знать перед началом приёма сиропа Лаприста

Не принимайте сироп Лаприста

• если у вас аллергия на лакосамид или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы не уверены, что у вас аллергия, проконсультируйтесь с врачом.
• если у вас нарушение сердечного ритма, называемое АВ-блокадой II или III степени.

Не принимайте это лекарственное средство, если к вам относится любой из вышеперечисленных пунктов. Если вы не уверены — проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма сиропа Лаприста, если:

• у вас возникают мысли о самоповреждении или суициде. Небольшое число пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как лакосамид, испытывали мысли о самоповреждении или суициде. Если у вас появятся такие мысли, немедленно свяжитесь с врачом.
• у вас есть заболевание сердца, влияющее на сердечный ритм, и часто ваш пульс особенно медленный, быстрый или нерегулярный (например, АВ-блокада, фибрилляция предсердий или трепетание предсердий);
• у вас тяжёлое заболевание сердца, например, сердечная недостаточность, или у вас был инфаркт миокарда;
• вы часто испытываете головокружение или падаете. Этот препарат может вызывать головокружение, что может увеличить риск случайных травм или падений. Это означает, что вы должны быть осторожны, пока не привыкнете к действию этого лекарства.

Если к вам относится любой из вышеперечисленных пунктов (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Если вы принимаете лакосамид и у вас появляются симптомы нарушения сердечного ритма (например, медленный, быстрый или нерегулярный пульс, сердцебиение, одышка (затруднённое дыхание), ощущение головокружения, обмороки), немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4).

Дети

Этот препарат не рекомендуется для детей младше 2 лет с эпилепсией, характеризующейся фокальными приступами, и не рекомендуется для детей младше 4 лет с первично-генерализованными тонико-клоническими приступами. Это связано с тем, что эффективность и безопасность препарата у детей этой возрастной группы ещё не установлена.

Другие лекарственные средства и сироп Лаприста

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете следующие препараты, влияющие на сердце, поскольку лакосамид также может оказывать влияние на сердце:

• лекарства для лечения сердечных заболеваний;
• препараты, которые могут увеличивать «интервал PR» при проведении кардиологического обследования (ЭКГ или электрокардиограмма), например, лекарства от эпилепсии или боли, такие как карбамазепин, ламотриджин или прегабалин;
• лекарства, используемые для лечения определённых видов аритмии или сердечной недостаточности.

Если к вам относится любой из вышеперечисленных пунктов (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Также сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете следующие препараты, поскольку они могут усиливать или ослаблять действие лакосамида в вашем организме:

• противогрибковые препараты, такие как флуконазол, итраконазол или кетоконазол;
• лекарства от ВИЧ, такие как ритонавир;
• антибактериальные препараты, такие как кларитромицин или рифампицин;
• растительное лекарственное средство, используемое для лечения лёгкой тревожности и депрессии — зверобой.

Если к вам относится любой из вышеперечисленных пунктов (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Приём сиропа Лаприста с алкоголем

В целях безопасности не принимайте этот препарат вместе с алкоголем.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не рекомендуется принимать лакосамид во время беременности или лактации, поскольку неизвестно, какое влияние этот препарат может оказать на беременность, плод или новорождённого. Кроме того, неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко. Немедленно обратитесь к врачу за консультацией, если вы беременны или планируете забеременеть. Врач поможет вам принять решение о необходимости приёма этого препарата.

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом, поскольку это может привести к учащению судорожных припадков (приступов). Ухудшение течения вашего заболевания также может нанести вред плоду.

Вождение транспорта и управление механизмами

Не следует управлять транспортными средствами, велосипедом, а также пользоваться инструментами или механизмами, пока вы не узнаете, как этот препарат влияет на вас. Причина в том, что препарат может вызывать головокружение или нечёткость зрения.

Сироп Лаприста содержит сорбитол (Е 420), пропиленгликоль (Е 1520), натрий, натриевую соль метилпарагидроксибензоата (Е 219), аспартам (Е 951) и калий.

• Сорбитол (Е 420): этот препарат содержит 280 мг сорбитола в каждом мл.

Сорбитол является источником фруктозы. Если врач сообщил вам (или вашему ребёнку), что у вас (или у него) непереносимость некоторых сахаров, или вам поставлен диагноз наследственной непереносимости фруктозы (ННФ) — редкого генетического заболевания, при котором пациент не может расщеплять фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом (или ваш ребёнок с врачом) перед приёмом этого препарата. Сорбитол может вызывать желудочно-кишечный дискомфорт и слабый слабительный эффект.

• Пропиленгликоль (Е 1520): этот препарат содержит 40,5 мг пропиленгликоля в каждом мл.

• Натрий: этот препарат содержит 4,64 мг натрия (основного компонента поваренной/кулинарной соли) в каждом мл. Это составляет 0,2 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.

• Натриевая соль метилпарагидроксибензоата (Е 219): может вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные).

• Аспартам (Е 951): этот препарат содержит 0,4 мг аспартама в каждом мл. Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку он не может быть правильно выведен.

• Калий: этот препарат содержит калий — менее 1 ммоль (39 мг) на 60 мл, что по существу означает «практически без калия».

3. Как принимать Лаприста сироп

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений, обратитесь вновь к вашему врачу или фармацевту.

Приём Лаприста сиропа

• Принимайте этот препарат дважды в день с интервалом около 12 часов.
• Старайтесь принимать его примерно в одно и то же время каждый день.
• Вы можете принимать этот препарат как во время приёма пищи, так и независимо от неё.

Обычно вы начинаете с приёма низкой дозы каждый день, и ваш врач постепенно увеличивает дозу в течение нескольких недель. Когда будет достигнута доза, подходящая именно вам (так называемая «поддерживающая доза»), вы будете принимать одинаковое количество препарата каждый день. Если требуемая доза не может быть достигнута с помощью дозирующего устройства за один приём, то она должна достигаться при помощи нескольких приёмов (например, для дозы 300 мл (30 мл) с использованием мерного стаканчика объёмом 25 мл: один стаканчик 25 мл + один стаканчик 5 мл).

Лаприста сироп применяется как длительное лечение. Вы должны продолжать принимать этот препарат до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить его приём.

Какую дозу принимать

Ниже приведены обычные рекомендуемые дозы лакосамида для различных возрастных групп и веса.

Ваш врач может назначить вам другую дозу, если у вас есть проблемы с почками или печенью.

Используйте прилагаемый пероральный шприц объёмом 10 мл или мерный стаканчик объёмом 25 мл, в зависимости от требуемой дозы, как указано в инструкции по применению ниже.

Подростки и дети с массой тела 50 кг и более, а также взрослые

• Используйте мерный стаканчик, включённый в упаковку.

Когда вы принимаете Лаприста сироп отдельно:

Обычная начальная доза составляет 50 мг (5 мл) дважды в день.

Ваш врач может назначить начальную дозу 100 мг (10 мл) этого препарата дважды в день.

Ваш врач может увеличивать дозу, которую вы принимаете дважды в день, на 50 мг (5 мл) каждую неделю, пока не будет достигнута поддерживающая доза в диапазоне от 100 мг (10 мл) до 300 мг (30 мл) дважды в день.

Когда вы принимаете Лаприста сироп вместе с другими противосудорожными препаратами:

Обычная начальная доза — 50 мг (5 мл) дважды в день.

Ваш врач может увеличивать дозу, которую вы принимаете дважды в день, на 50 мг (5 мл) каждую неделю, пока не будет достигнута поддерживающая доза в диапазоне от 100 мг (10 мл) до 200 мг (20 мл) дважды в день.

Если ваша масса тела составляет 50 кг или более, ваш врач может принять решение начать лечение лакосамидом с однократной «нагрузочной» дозы 200 мг (20 мл). Затем вы начнёте принимать поддерживающую дозу через 12 часов.

Дети и подростки с массой тела менее 50 кг

• При лечении фокальных приступов: обратите внимание, что этот препарат не рекомендуется для детей младше 2 лет.
• При лечении первично-генерализованных тонико-клонических приступов: обратите внимание, что этот препарат не рекомендуется для детей младше 4 лет.

Когда вы принимаете Лаприста сироп отдельно:

• Ваш врач определит дозу лакосамида в соответствии с вашей массой тела.
• Обычная начальная доза составляет 1 мг (0,1 мл) на килограмм (кг) массы тела дважды в день.
• Ваш врач может увеличивать дозу, которую вы принимаете дважды в день, на 1 мг (0,1 мл) на каждый кг массы тела каждую неделю, пока не будет достигнута поддерживающая доза.
• Ниже приведены таблицы дозирования с указанием максимальной рекомендуемой дозы.
• Эти дозы носят исключительно информационный характер. Ваш врач рассчитает правильную дозу для вас.

Принимать дважды в день, для детей от 2 лет с массой тела от 10 до менее 40 кг

Вес	Неделя 1 Доза начальная: 0,1 мл/кг	Неделя 2 0,2 мл/кг	Неделя 3 0,3 мл/кг	Неделя 4 0,4 мл/кг	Неделя 5 0,5 мл/кг	Неделя 6 Максимальная рекомендуемая доза: 0,6 мл/кг
Использование шприца 10 мл (чёрные деления шкалы) для объёма от 1 мл до 20 мл * Использование мерного стаканчика 25 мл (чёрные деления шкалы) для объёма более 20 мл
10 кг	1 мл	2 мл	3 мл	4 мл	5 мл	6 мл
15 кг	1,5 мл	3 мл	4,5 мл	6 мл	7,5 мл	9 мл
20 кг	2 мл	4 мл	6 мл	8 мл	10 мл	12 мл
25 кг	2,5 мл	5 мл	7,5 мл	10 мл	12,5 мл	15 мл
30 кг	3 мл	6 мл	9 мл	12 мл	15 мл	18 мл
35 кг	3,5 мл	7 мл	10,5 мл	14 мл	17,5 мл	21 мл*

Принимать два раза в день для детей и подростков с массой тела от 40 кг до менее 50 кг

Вес	Неделя 1 Доза введения: 0,1 мл/кг	Неделя 2 0,2 мл/кг	Неделя 3 0,3 мл/кг	Неделя 4 0,4 мл/кг	Неделя 5 Максимальная рекомендуемая доза: 0,5 мл/кг
Использование шприца объёмом 10 мл для объёма от 1 мл до 20 мл Использование мерного стаканчика объёмом 25 мл для объёма более 20 мл
40 кг	4 мл	8 мл	12 мл	16 мл	20 мл
45 кг	4,5 мл	9 мл	13,5 мл	18 мл	22,5 мл*

Когда вы принимаете сироп Лаприста вместе с другими противосудорожными лекарственными средствами

• Ваш врач определит дозу лакозамида в зависимости от вашей массы тела.
• Обычная начальная доза составляет 1 мг (0,1 мл) на килограмм (кг) массы тела, два раза в день.
• Ниже приведены таблицы дозировки с рекомендуемой максимальной дозой.
• Эти дозы носят исключительно информационный характер. Ваш врач рассчитает правильную для вас дозу.

Принимать два раза в день, для детей от 2 лет, которые весят от 10 кг до менее чем 20 кг

Неделя	Неделя 1 Первая доза: 0,1 мл/кг	Неделя 2 0,2 мл/кг	Неделя 3 0,3 мл/кг	Неделя 4 0,4 мл/кг	Неделя 5 0,5 мл/кг	Неделя 6 Максимальная рекомендуемая доза: 0,6 мл/кг
Использование шприца объёмом 10 мл (чёрные отметки делений) для объёма от 1 мл до 20 мл
10 кг	1 мл	2 мл	3 мл	4 мл	5 мл	6 мл
12 кг	1,2 мл	2,4 мл	3,6 мл	4,8 мл	6 мл	7,2 мл
14 кг	1,4 мл	2,8 мл	4,2 мл	5,6 мл	7 мл	8,4 мл
15 кг	1,5 мл	3 мл	4,5 мл	6 мл	7,5 мл	9 мл
16 кг	1,6 мл	3,2 мл	4,8 мл	6,4 мл	8 мл	9,6 мл
18 кг	1,8 мл	3,6 мл	5,4 мл	7,2 мл	9 мл	10,8 мл

Принимать два раза в день подросткам и детям с массой тела от 20 кг до менее 30 кг:

Вес	Неделя 1 Доза начала: 0,1 мл/кг	Неделя 2 0,2 мл/кг	Неделя 3 0,3 мл/кг	Неделя 4 0,4 мл/кг	Неделя 5 Максимальная рекомендуемая доза: 0,5 мл/кг
Использование шприца 10 мл (чёрные градуированные отметки) для объёма от 1 мл до 20 мл
20 кг	2 мл	4 мл	6 мл	8 мл	10 мл
22 кг	2,2 мл	4,4 мл	6,6 мл	8,8 мл	11 мл
24 кг	2,4 мл	4,8 мл	7,2 мл	9,6 мл	12 мл
25 кг	2,5 мл	5 мл	7,5 мл	10 мл	12,5 мл
26 кг	2,6 мл	5,2 мл	7,8 мл	10,4 мл	13 мл
28 кг	2,8 мл	5,6 мл	8,4 мл	11,2 мл	14 мл

Принимать два раза в день подросткам и детям с массой тела от 30 кг до менее 50 кг:

Вес	Неделя 1 Доза введения: 0,1 мл/кг	Неделя 2 0,2 мл/кг	Неделя 3 0,3 мл/кг	Неделя 4 Максимальная рекомендуемая доза: 0,4 мл/кг
Использование шприца объемом 10 мл (черные отметки делений) для объема от 1 мл до 20 мл
30 кг	3 мл	6 мл	9 мл	12 мл
35 кг	3,5 мл	7 мл	10,5 мл	14 мл
40 кг	4 мл	8 мл	12 мл	16 мл
45 кг	4,5 мл	9 мл	13,5 мл	18 мл

Инструкции по применению

Важно использовать правильное устройство для измерения дозы. Ваш врач или фармацевт укажет, какое устройство следует использовать, в зависимости от назначенной вам дозы.

Оральный дозатор объемом 10 мл	Мерный стаканчик объемом 25 мл
Оральный дозатор объемом 10 мл имеет деления с интервалом 0,25 мл. Если необходимая доза составляет от 1 мл до 10 мл, следует использовать оральный дозатор объемом 10 мл и адаптер, прилагаемый к упаковке. Если необходимая доза составляет от 10 мл до 20 мл, следует использовать оральный дозатор объемом 10 мл дважды.	Мерный стаканчик объемом 25 мл имеет деления с интервалом 5 мл. Если необходимая доза превышает 20 мл, следует использовать мерный стаканчик объемом 25 мл, прилагаемый к упаковке.

Инструкция по применению: мерный стаканчик

1. Хорошенько взболтайте флакон перед использованием.
2. Наполните мерный стаканчик до отметки миллилитров (мл), предписанной вашим врачом.
3. Примите дозу сиропа.
4. Запейте небольшим количеством воды.

Инструкция по применению: пероральный шприц

Ваш врач покажет вам, как пользоваться пероральным шприцем, прежде чем вы начнёте его использовать. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Дети и подростки с массой тела менее 50 кг

• Используйте пероральный шприц и адаптер, входящие в упаковку.

Хорошенько взболтайте флакон перед использованием.

Откройте флакон, нажав на крышку и поворачивая её против часовой стрелки (рисунок 1).

Выполните следующие действия при первом приёме сиропа Лаприста:

• Достаньте адаптер для перорального шприца (рисунок 2).
• Установите адаптер на горловину флакона (рисунок 3). Убедитесь, что он плотно закреплён. Адаптер не нужно снимать после каждого использования.

Выполняйте следующие действия каждый раз при приёме препарата:

• Вставьте пероральный шприц в отверстие адаптера (рисунок 4).
• Переверните флакон вверх дном (рисунок 5).

• Удерживайте флакон в перевёрнутом положении одной рукой, а другой наполняйте пероральный шприц.
• Потяните поршень вниз, чтобы набрать небольшое количество раствора (рисунок 6).
• Нажмите на поршень вверх, чтобы удалить возможные пузырьки воздуха (рисунок 7).
• Потяните поршень вниз до отметки дозы, соответствующей количеству миллилитров (мл), предписанному врачом (рисунок 8).

• Поверните флакон в исходное положение (рисунок 9).
• Извлеките пероральный шприц из адаптера (рисунок 10).

Существует два способа приёма препарата — выберите любой:

• Вылейте содержимое перорального шприца в небольшое количество воды, полностью выдавив поршень (рисунок 11) — в этом случае необходимо выпить всю воду (добавьте столько воды, сколько удобно для приёма) или
• Принимайте раствор непосредственно из перорального шприца без воды (рисунок 12) — выпейте всё содержимое шприца.

• Закройте флакон пластиковой винтовой крышкой (адаптер снимать не нужно).
• Промойте пероральный шприц только водой (рисунок 13).

Если вы приняли сироп Лаприста в большей дозе, чем нужно

Если вы приняли больше лакосамида, чем положено, немедленно обратитесь к врачу. Не пытайтесь управлять транспортным средством.

Возможны следующие симптомы:

• Головокружение.
• Ощущение тошноты или рвота.
• Приступы (судороги), нарушения сердечного ритма, такие как замедленный, учащённый или нерегулярный пульс, кома или снижение артериального давления с тахикардией и потливостью.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, сообщив название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять сироп Лаприста

• Если вы забыли принять дозу в течение 6 часов после запланированного времени, примите её, как только вспомните.
• Если вы вспомнили о пропущенной дозе спустя более чем 6 часов после назначенного времени, не принимайте пропущенную дозу. Принимайте лакосамид в следующий раз в обычное время.
• Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете приём сиропа Лаприста

• Не прекращайте приём этого препарата без консультации с врачом, поскольку эпилепсия может вновь возникнуть или ухудшиться.
• Если врач решит прекратить приём препарата, он даст вам указания, как постепенно уменьшить дозу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты со стороны нервной системы, такие как головокружение, могут быть более выраженными после приёма однократной «нагрузочной» дозы.

Сообщите врачу или фармацевту, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов

• Головная боль;
• Головокружение или тошнота;
• Двоение в глазах (диплопия).

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

• Нарушение равновесия, дрожание (тремор), покалывание (парестезия) или мышечные спазмы, склонность к падениям и появлению синяков;
• Проблемы с памятью, затруднения в мышлении или подборе слов, спутанность сознания;
• Быстрые неконтролируемые движения глаз (нистагм);
• Расплывчатость зрения;
• Ощущение головокружения (вертиго), ощущение опьянения;
• Головокружение (рвота), сухость во рту, запор, диспепсия, повышенное газообразование в желудке или кишечнике, диарея;
• Снижение чувствительности, затруднение речи, нарушение внимания;
• Шум в ушах — звон, свист или жужжание;
• Раздражительность, нарушения сна, депрессия;
• Сонливость, усталость или слабость (астения);
• Зуд, сыпь.

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

• Снижение частоты сердечных сокращений, сердцебиение, нерегулярный пульс или другие изменения электрической активности сердца (нарушения проводимости);
• Повышенное чувство благополучия, зрительные и/или слуховые галлюцинации;
• Аллергическая реакция на приём препарата, крапивница;
• При лабораторных анализах крови могут выявляться нарушения функции печени, повреждение печени;
• Мысли о самоповреждении или суициде или попытки суицида: немедленно сообщите об этом врачу;
• Раздражительность, агрессивность, аномальные мысли и/или потеря ощущения реальности;
• Тяжёлые аллергические реакции, проявляющиеся отёком лица, горла, рук, стоп, лодыжек или нижних частей ног;
• Обморок;
• Затруднение координации движений или ходьбы.

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

• Аномально быстрое сердцебиение (желудочковая тахиаритмия);
• Боль в горле, повышенная температура тела и более частые, чем обычно, инфекции. При анализах крови может наблюдаться выраженное снижение уровня определённого вида лейкоцитов (агранулоцитоз);
• Тяжёлая кожная реакция, которая может включать повышение температуры и другие симптомы, напоминающие грипп, сыпь на лице, генерализованную сыпь с увеличением лимфатических узлов (лимфаденопатия). При анализах крови могут наблюдаться повышение уровня печеночных ферментов и увеличение числа одного из видов лейкоцитов (эозинофилия);
• Генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжёлая форма, при которой шелушение затрагивает более 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• Судороги.

Другие побочные эффекты у детей

Дополнительные побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей: повышение температуры тела (пирексия), насморк (назофарингит), боль в горле (фарингит), снижение аппетита, нарушения поведения, отклонение от обычного поведения (аномальное поведение) и отсутствие энергии (летаргия). Ощущение сонливости (сонливость) является очень частым побочным эффектом у детей и может наблюдаться более чем у 1 из 10 детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе и в случае, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения сиропа Лаприста

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе, после CAD/EXP. Срок годности — последний день указанного месяца.

Не охлаждать.

После вскрытия флакона с сиропом не использовать более 2 месяцев.

Препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в мусор. Следует сдавать упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лаприста сиропа

• Действующее вещество — лакосамид. 1 мл этого лекарственного средства содержит 10 мг лакосамида.
• Вспомогательные вещества: сорбитол жидкий 70 % (некристаллизующийся) (Е 420), глицерол, пропиленгликоль (Е 1520), макрогол 4000, хлорид натрия, кармеллоза натрия, ацесульфам калия (Е950), кислота лимонная безводная, натриевая соль метилпарагидроксибензоата (Е219), ароматизатор клубничный (содержит пропиленгликоль (Е 1520)), аспартам (Е951), вода очищенная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Лаприста 10 мг/мл сироп — прозрачная, бесцветная, слегка вязкая жидкость.
• Лекарственное средство выпускается во флаконе объёмом 200 мл.

В упаковке Лаприста сиропа содержится мерный стаканчик объёмом 25 мл с делениями и пероральный шприц объёмом 10 мл.

• Мерный стаканчик предназначен для доз, превышающих 20 мл.

Мерный стаканчик имеет три разные нелинейные шкалы на трёх различных сторонах, что позволяет точно отмерять различные дозы. Каждое деление сопровождается указанием соответствующего объёма в мл. Минимальный объём, который можно отмерить, составляет 2 мл — это 20 мг лакосамида. Максимальный объём, который можно отмерить, составляет 25 мл — это 250 мг лакосамида.

• Пероральный шприц объёмом 10 мл предназначен для доз от 1 мл до 20 мл. Наполненный пероральный шприц объёмом 10 мл соответствует 100 мг лакосамида. Минимальный объём, который можно отмерить, составляет 1 мл — это 10 мг лакосамида. Каждое последующее деление шкалы (0,25 мл) соответствует 2,5 мг лакосамида (например, 4 деления соответствуют 10 мг).

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona 69,

08970 Sant Joan Despí – Barcelona

Испания

Производитель

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Strasse 23

40764 Langenfeld

Германия

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Италия: Laprysta

Испания: Лаприста 10 мг/мл сироп ЕФГ

Дата последнего обновления данного вкладыша: июль 2023

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.