Laprysta 10 mg/ml sciroppo EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Laprysta 10 mg/ml sciroppo EFG

lacosamide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Laprysta sciroppo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Laprysta sciroppo
3. Come prendere Laprysta sciroppo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Laprysta sciroppo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Laprysta sciroppo e a cosa serve

Che cos'è Laprysta sciroppo

Laprysta sciroppo contiene lacosamide, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “farmaci antiepilettici”. Questi farmaci vengono utilizzati per trattare l'epilessia.

• Le è stato prescritto questo medicinale per ridurre il numero di crisi che soffre.

A cosa serve Laprysta sciroppo

• Laprysta sciroppo viene utilizzato:

• da solo o in associazione con altri antiepilettici negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 2 anni di età per il trattamento di un certo tipo di epilessia caratterizzata da crisi focali con o senza generalizzazione secondaria. In questo tipo di epilessia, le crisi colpiscono solo un lato del cervello. Tuttavia, possono poi estendersi a zone più ampie in entrambi i lati del cervello;

• in associazione con altri antiepilettici negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 4 anni di età per il trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primitive (crisi maggiori, con perdita di coscienza) in pazienti con epilessia generalizzata idiopatica (un tipo di epilessia ritenuta di origine genetica).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Laprysta sciroppo

Non prenda Laprysta sciroppo

• se è allergico alla lacosamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se non è sicuro di essere allergico, ne parli con il suo medico.
• se ha un problema del battito cardiaco chiamato blocco AV di secondo o terzo grado.

Non prenda questo medicinale se uno dei punti precedenti si applica al suo caso. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Laprysta sciroppo se:

• ha pensieri di autolesionismo o suicidio. Un piccolo numero di persone in trattamento con farmaci antiepilettici come la lacosamide ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se dovesse avere questi pensieri, contatti immediatamente il medico.
• ha un problema cardiaco che altera il battito cardiaco e spesso il suo polso è particolarmente lento, rapido o irregolare (come un blocco AV, fibrillazione atriale o flutter atriale)
• ha una grave malattia cardiaca come scompenso cardiaco o ha avuto un infarto miocardico.
• si sente spesso stordito o cade spesso. Questo medicinale può causare capogiri, aumentando così il rischio di lesioni accidentali o cadute. Ciò significa che deve fare attenzione finché non si sarà abituato agli effetti di questo medicinale.

Se uno dei punti precedenti si applica al suo caso (o non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Se sta assumendo lacosamide e manifesta sintomi di alterazione del battito cardiaco (come battito cardiaco lento, rapido o irregolare, palpitazioni, dispnea (difficoltà respiratoria), sensazione di stordimento, svenimento), contatti immediatamente il medico (vedere sezione 4).

Bambini

Questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 2 anni con epilessia caratterizzata da crisi focali e non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 4 anni con crisi tonico-cloniche generalizzate primarie. Ciò perché non è ancora noto se sia efficace e sicuro per i bambini di questa fascia d'età.

Altri medicinali e Laprysta sciroppo

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali che influenzano il cuore, poiché anche la lacosamide può influire sul cuore:

• medicinali per trattare problemi cardiaci;
• medicinali che possono aumentare l’"intervallo PR" in un esame cardiaco (ECG o elettrocardiogramma) come i medicinali per l'epilessia o il dolore chiamati carbamazepina, lamotrigina o pregabalina;
• medicinali utilizzati per trattare certi tipi di aritmia o scompenso cardiaco.

Se uno dei punti precedenti si applica al suo caso (o non è sicuro), parli con il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Informi inoltre il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbero aumentare o diminuire l'effetto della lacosamide nel suo organismo:

• medicinali per infezioni fungine come fluconazolo, itraconazolo o ketoconazolo;
• medicinali per l'HIV come ritonavir;
• medicinali per infezioni batteriche come claritromicina o rifampicina;
• una pianta medicinale usata per trattare l'ansia e la depressione lieve chiamata erba di San Giovanni.

Se uno dei punti precedenti si applica al suo caso (o non è sicuro), parli con il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Assunzione di Laprysta sciroppo con l'alcol

Per motivi di sicurezza, non prenda questo medicinale con l'alcol.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non è raccomandato assumere lacosamide in gravidanza o durante l'allattamento, poiché non sono noti gli effetti di questo medicinale sulla gravidanza e sul feto o sul neonato. Inoltre, non è noto se questo medicinale passi nel latte materno. Chieda immediatamente consiglio al medico se è in gravidanza o prevede di rimanere incinta. Il medico la aiuterà a decidere se deve assumere questo medicinale o meno.

Non interrompa il trattamento senza averne prima parlato con il medico, poiché ciò potrebbe aumentare le convulsioni (crisi). Un peggioramento della sua malattia potrebbe danneggiare anche il feto.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non deve guidare, andare in bicicletta né usare strumenti o macchinari finché non saprà come questo medicinale la influenza. Il motivo è che questo medicinale può causarle capogiri o visione offuscata.

Laprysta sciroppo contiene sorbitolo (E 420), propilenglicole (E 1520), sodio, paraidrossibenzoato di metile sodico (E 219), aspartame (E 951) e potassio.

• Sorbitolo (E 420): questo medicinale contiene 280 mg di sorbitolo in ogni ml.

Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri (o a suo figlio) o se le è stata diagnosticata un’intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), una malattia genetica rara in cui il paziente non riesce a degradare il fruttosio, consulti lei (o suo figlio) il medico prima di assumere questo medicinale. Il sorbitolo può causare disturbi gastrointestinali e un lieve effetto lassativo.

• Propilenglicole (E 1520): questo medicinale contiene 40,5 mg di propilenglicole in ogni ml.

• Sodio: questo medicinale contiene 4,64 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni ml. Ciò corrisponde allo 0,2% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

• Paraidrossibenzoato di metile sodico (E219): può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate).

• Aspartame (E951): questo medicinale contiene 0,4 mg di aspartame in ogni ml. L’aspartame è una fonte di fenilalanina che può essere dannosa se soffre di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non riesce a eliminarla correttamente.

• Potassio: questo medicinale contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per 60 ml, ciò che è essenzialmente “privo di potassio”.

3. Come assumere Laprysta sciroppo

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Assunzione di Laprysta sciroppo

• Assuma questo medicinale due volte al giorno, con un intervallo di circa 12 ore.
• Cerchi di assumerlo più o meno alla stessa ora ogni giorno.
• Può assumere questo medicinale con o senza cibo.

Solitamente inizierà con una dose bassa ogni giorno e il medico aumenterà gradualmente la dose nel corso di diverse settimane. Quando raggiungerà la dose efficace per il suo caso, chiamata “dose di mantenimento”, assumerà ogni giorno la stessa quantità. Quando non è possibile raggiungere la dose raccomandata con il dispositivo di misurazione in un’unica somministrazione, la dose richiesta deve essere ottenuta mediante somministrazioni multiple (ad es. per una dose di 300 ml (30 ml) con un bicchiere misurino da 25 ml: un bicchiere da 25 ml + un bicchiere da 5 ml).

Laprysta sciroppo viene utilizzato come trattamento a lungo termine. Dovrà continuare ad assumere questo medicinale fino a quando il medico non le dirà di interromperlo.

Quale quantità assumere

Di seguito sono riportate le dosi normali raccomandate di lacosamide per diversi gruppi di età e pesi.

Il medico potrà prescriverle una dose diversa se ha problemi renali o epatici.

Utilizzi la siringa orale da 10 ml o il bicchiere misurino da 25 ml fornito nella confezione esterna, a seconda della dose necessaria. Vedere le istruzioni per l'uso più avanti.

Adolescenti e bambini con peso pari o superiore a 50 kg e adulti

• Utilizzi il bicchiere misurino incluso nella confezione.

Quando assume Laprysta sciroppo da solo:

La dose iniziale abituale è di 50 mg (5 ml), due volte al giorno.

Il medico potrà prescriverle una dose iniziale di 100 mg (10 ml) di questo medicinale due volte al giorno.

Il medico potrà aumentare la dose che assume due volte al giorno di 50 mg (5 ml) ogni settimana, fino a raggiungere la dose di mantenimento compresa tra 100 mg (10 ml) e 300 mg (30 ml) due volte al giorno.

Quando assume Laprysta sciroppo insieme ad altri medicinali antiepilettici:

La dose iniziale abituale è di 50 mg (5 ml) due volte al giorno.

Il medico potrà aumentare la dose che assume due volte al giorno di 50 mg (5 ml) ogni settimana, fino a raggiungere la dose di mantenimento compresa tra 100 mg (10 ml) e 200 mg (20 ml) due volte al giorno.

Se pesa 50 kg o più, il medico potrebbe decidere di iniziare il trattamento con la lacosamide con una singola dose “di carico” di 200 mg (20 ml). Successivamente inizierebbe la dose continua di mantenimento 12 ore dopo.

Bambini e adolescenti con peso inferiore a 50 kg

• Nel trattamento delle crisi parziali: si noti che questo medicinale non è raccomandato per bambini di età inferiore a 2 anni.
• Nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie: si noti che questo medicinale non è raccomandato per bambini di età inferiore a 4 anni.

Quando assume Laprysta sciroppo da solo:

• Il medico deciderà la dose di lacosamide in base al suo peso corporeo.
• La dose iniziale abituale è di 1 mg (0,1 ml) per chilogrammo (kg), due volte al giorno.
• Il medico potrà aumentare la dose che assume due volte al giorno di 1 mg (0,1 ml) per ogni kg di peso corporeo ogni settimana, fino a raggiungere la dose di mantenimento.
• Di seguito sono riportate le tabelle di dosaggio con la dose massima raccomandata.
• Queste dosi hanno solo valore informativo. Il medico calcolerà qual è la dose corretta per lei.

Da assumere due volte al giorno, per bambini a partire dai 2 anni di età con peso da 10 a meno di 40 kg

Peso	Settimana 1 Dose iniziale: 0,1 ml/kg	Settimana 2 0,2 ml/kg	Settimana 3 0,3 ml/kg	Settimana 4 0,4 ml/kg	Settimana 5 0,5 ml/kg	Settimana 6 Dose massima raccomandata: 0,6 ml/kg
Utilizzo della siringa da 10 ml (segni di graduazione neri) per un volume compreso tra 1 ml e 20 ml * Utilizzo del misurino da 25 ml (segno di graduazione neri) per un volume superiore a 20 ml
10 kg	1 ml	2 ml	3 ml	4 ml	5 ml	6 ml
15 kg	1,5 ml	3 ml	4,5 ml	6 ml	7,5 ml	9 ml
20 kg	2 ml	4 ml	6 ml	8 ml	10 ml	12 ml
25 kg	2,5 ml	5 ml	7,5 ml	10 ml	12,5 ml	15 ml
30 kg	3 ml	6 ml	9 ml	12 ml	15 ml	18 ml
35 kg	3,5 ml	7 ml	10,5 ml	14 ml	17,5 ml	21 ml*

Da prendere due volte al giorno, per bambini e adolescenti con peso da 40 kg a meno di 50 kg

Peso	Settimana 1 Dose di inizio: 0,1 ml/kg	Settimana 2 0,2 ml/kg	Settimana 3 0,3 ml/kg	Settimana 4 0,4 ml/kg	Settimana 5 Dose massima raccomandata: 0,5 ml/kg
Uso della siringa da 10 ml per un volume tra 1 ml e 20 ml Uso del misurino da 25 ml per un volume superiore a 20 ml
40 kg	4 ml	8 ml	12 ml	16 ml	20 ml
45 kg	4,5 ml	9 ml	13,5 ml	18 ml	22,5 ml*

Quando assume Laprysta sciroppo con altri medicinali antiepilettici

• Il suo medico deciderà la dose di lacosamide in base al suo peso corporeo.
• La dose iniziale abituale è di 1 mg (0,1 ml) per chilogrammo (kg) di peso corporeo, due volte al giorno.
• Di seguito sono riportate le tabelle delle dosi con la dose massima raccomandata.
• Queste dosi hanno solo valore informativo. Il suo medico calcolerà la dose corretta per lei.

Da assumere due volte al giorno, per bambini a partire dai 2 anni di età che pesano da 10 kg a meno di 20 kg

Settimana	Settimana 1 Dose iniziale: 0,1 ml/kg	Settimana 2 0,2 ml/kg	Settimana 3 0,3 ml/kg	Settimana 4 0,4 ml/kg	Settimana 5 0,5 ml/kg	Settimana 6 Dose massima raccomandata: 0,6 ml/kg
Uso della siringa da 10 ml (¿¡marcature di graduazione nere?’) per un volume compreso tra 1 ml e 20 ml
10 kg	1 ml	2 ml	3 ml	4 ml	5 ml	6 ml
12 kg	1,2 ml	2,4 ml	3,6 ml	4,8 ml	6 ml	7,2 ml
14 kg	1,4 ml	2,8 ml	4,2 ml	5,6 ml	7 ml	8,4 ml
15 kg	1,5 ml	3 ml	4,5 ml	6 ml	7,5 ml	9 ml
16 kg	1,6 ml	3,2 ml	4,8 ml	6,4 ml	8 ml	9,6 ml
18 kg	1,8 ml	3,6 ml	5,4 ml	7,2 ml	9 ml	10,8 ml

Da prendere due volte al giorno, per adolescenti e bambini il cui peso è compreso tra 20 kg e meno di 30 kg :

Peso	Settimana 1 Dose di inizio: 0,1 ml/kg	Settimana 2 0,2 ml/kg	Settimana 3 0,3 ml/kg	Settimana 4 0,4 ml/kg	Settimana 5 Dose massima raccomandata: 0,5 ml/kg
Uso della siringa da 10 ml (marcature di graduazione nere) per un volume compreso tra 1 ml e 20 ml
20 kg	2 ml	4 ml	6 ml	8 ml	10 ml
22 kg	2,2 ml	4,4 ml	6,6 ml	8,8 ml	11 ml
24 kg	2,4 ml	4,8 ml	7,2 ml	9,6 ml	12 ml
25 kg	2,5 ml	5 ml	7,5 ml	10 ml	12,5 ml
26 kg	2,6 ml	5,2 ml	7,8 ml	10,4 ml	13 ml
28 kg	2,8 ml	5,6 ml	8,4 ml	11,2 ml	14 ml

Da prendere due volte al giorno, per adolescenti e bambini il cui peso è compreso tra 30 kg e meno di 50 kg :

Peso	Settimana 1 Dose di inizio: 0,1 ml/kg	Settimana 2 0,2 ml/kg	Settimana 3 0,3 ml/kg	Settimana 4 Dose massima raccomandata: 0,4 ml/kg
Uso della siringa da 10 ml (marcature di graduazione nere) per un volume compreso tra 1 ml e 20 ml
30 kg	3 ml	6 ml	9 ml	12 ml
35 kg	3,5 ml	7 ml	10,5 ml	14 ml
40 kg	4 ml	8 ml	12 ml	16 ml
45 kg	4,5 ml	9 ml	13,5 ml	18 ml

Istruzioni per l'uso

È importante utilizzare il dispositivo corretto per misurare la sua dose. Il medico o il farmacista le indicheranno quale dispositivo utilizzare in base alla dose prescritta.

Siringa orale da 10 ml	Bicchiere misurino da 25 ml
La siringa orale da 10 ml ha delle graduazioni con incrementi di 0,25 ml. Se la dose richiesta è compresa tra 1 ml e 10 ml, si deve utilizzare la siringa orale da 10 ml con l'apposito adattatore fornito in questo confezionamento. Se la dose richiesta è compresa tra 10 ml e 20 ml, si deve utilizzare due volte la siringa da 10 ml.	Il bicchiere misurino da 25 ml ha delle graduazioni con incrementi di 5 ml. Se la dose richiesta è superiore a 20 ml, si deve utilizzare il bicchiere misurino da 25 ml incluso in questo confezionamento.

Istruzioni per l'uso: bicchiere misurino

1. Agitare bene il flacone prima dell'uso.
2. Riempire il bicchiere misurino fino al segno di graduazione corrispondente ai millilitri (ml) prescritti dal medico.
3. Inghiottire la dose di sciroppo.
4. Successivamente bere un po' d'acqua.

Istruzioni per l'uso: siringa orale

Il medico le mostrerà come utilizzare la siringa orale prima del primo utilizzo. Se ha dubbi, chieda al medico o al farmacista.

Bambini e adolescenti con peso inferiore a 50 kg

• Utilizzare la siringa orale e l'apposito adattatore incluso nella confezione.

Agitare bene il flacone prima dell'uso.

Aprire il flacone premendo sul tappo e ruotandolo in senso antiorario (figura 1).

Seguire i seguenti passaggi la prima volta che assume lo sciroppo Laprysta:

• Rimuovere l'adattatore dalla siringa orale (figura 2).
• Posizionare l'adattatore sulla parte superiore del flacone (figura 3). Assicurarsi che sia ben fissato. Non è necessario rimuovere l'adattatore dopo l'uso.

Seguire i seguenti passaggi ogni volta che assume questo medicinale:

• Inserire la siringa orale nell'apertura dell'adattatore (figura 4).
• Capovolgere il flacone (figura 5).

• Tenere il flacone capovolto con una mano e utilizzare l'altra per riempire la siringa orale.
• Tirare indietro lo stantuffo per riempire la siringa orale con una piccola quantità di soluzione (figura 6).
• Spingere lo stantuffo verso l'alto per eliminare eventuali bolle d'aria (figura 7).
• Tirare lo stantuffo verso il basso fino al segno corrispondente alla dose prescritta in millilitri (ml) dal medico (figura 8).

• Riportare il flacone nella posizione corretta (figura 9).
• Rimuovere la siringa orale dall'adattatore (figura 10).

Sono disponibili due opzioni per assumere il medicinale:

• Versare il contenuto della siringa orale in un po' d'acqua spingendo lo stantuffo fino in fondo (figura 11) – in questo caso è necessario bere tutta l'acqua (aggiungere la quantità d'acqua sufficiente per facilitarne l'assunzione) oppure
• Assumere direttamente la soluzione dalla siringa orale senza acqua (figura 12) – bere tutto il contenuto della siringa orale.

• Chiudere il flacone con il tappo a vite in plastica (non è necessario rimuovere l'adattatore).
• Lavare la siringa orale solo con acqua (figura 13).

Se assume una dose eccessiva di Laprysta sciroppo

Se ha assunto una quantità di lacosamide superiore a quella prescritta, contatti immediatamente il medico. Non guidi.

Potrebbe manifestare:

• Vertigini.
• Sensazione di malessere (nausea) o vomito.
• Crisi (convulsioni), alterazioni del battito cardiaco come battito lento, rapido o irregolare, coma o calo della pressione sanguigna con tachicardia e sudorazione.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare immediatamente il medico o il farmacista oppure chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Laprysta sciroppo

• Se dimentica di assumere una dose entro 6 ore dall'orario previsto, la prenda non appena se ne ricorda.
• Se dimentica di assumere una dose oltre le 6 ore dall'orario previsto, non assuma la dose dimenticata. Prenda invece la dose successiva all'orario abituale.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Laprysta sciroppo

• Non interrompa l'assunzione di questo medicinale senza averne parlato con il medico, poiché l'epilessia potrebbe ripresentarsi o peggiorare.
• Se il medico decide di interrompere il trattamento con questo medicinale, le verranno fornite indicazioni su come ridurre gradualmente la dose.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati a carico del sistema nervoso, come vertigini, possono essere maggiori dopo una singola dose di carico.

Informi il medico o il farmacista se manifesta uno dei seguenti effetti:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 paziente su 10

• Cefalea;
• Sensazione di vertigini o malessere (nausea);
• Vista doppia (diplopia).

Frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 10

• Problemi di equilibrio, agitazione (tremore), formicolio (parestesia) o spasmi muscolari, tendenza a cadere e comparsa di ematomi;
• Disturbi della memoria, difficoltà di pensiero o di trovare le parole, confusione;
• Movimenti oculari rapidi e incontrollati (nistagmo);
• Vista offuscata;
• Sensazione di vertigine, sensazione di ebbrezza;
• Sensazione di vertigini (vomito), secchezza orale, stitichezza, indigestione, eccessiva formazione di gas nello stomaco o nell’intestino, diarrea;
• Diminuita sensibilità, difficoltà di articolazione delle parole, disturbo dell’attenzione;
• Rumore nell’orecchio come ronzio, fischio o sibilo;
• Irritabilità, disturbi del sonno, depressione;
• Sonnolenza, stanchezza o debolezza (astenia);
• Prurito, eruzione cutanea.

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 100

• Riduzione della frequenza cardiaca, palpitazioni, battito irregolare o altri cambiamenti nell’attività elettrica del cuore (disturbo della conduzione);
• Sensazione esagerata di benessere, vedere e/o sentire cose che non sono reali;
• Reazione allergica all’assunzione del medicinale, orticaria;
• Gli esami del sangue possono mostrare anomalie della funzionalità epatica, danno epatico;
• Pensieri di autolesionismo o di suicidio o tentativo di suicidio: informi immediatamente il medico;
• Irritabilità o agitazione, pensieri anomali e/o perdita della sensazione di realtà;
• Reazioni allergiche gravi, che causano gonfiore del viso, della gola, delle mani, dei piedi, delle caviglie o delle zone basse delle gambe;
• Svenimento;
• Difficoltà di coordinazione dei movimenti o di camminare.

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

• Battito cardiaco anormalmente rapido (tachicardia ventricolare);
• Mal di gola, temperatura elevata e infezioni più frequenti del normale. Gli esami del sangue possono mostrare una grave diminuzione di un particolare tipo di globuli bianchi (agranulocitosi);
• Reazione cutanea grave, che può includere temperatura elevata e altri sintomi pseudoinfluenzali, eruzione cutanea al viso, eruzione generalizzata con ingrossamento dei linfonodi (linfonodi ingrossati). Gli esami del sangue possono mostrare un aumento dei livelli di enzimi epatici e un aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia);
• Eruzione cutanea generalizzata con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e una forma più grave che causa desquamazione della pelle in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
• Convulsioni.

Altri effetti indesiderati nei bambini

Gli ulteriori effetti indesiderati osservati nei bambini sono stati febbre (piressia), raffreddore (nasofaringite), mal di gola (faringite), riduzione dell’alimentazione rispetto all’abituale (diminuzione dell’appetito), cambiamenti di comportamento, comportamento anomalo rispetto al normale (comportamento anormale) e mancanza di energia (letargia). La sensazione di sonnolenza (sonnolenza) è un effetto indesiderato molto frequente nei bambini e può interessare più di 1 bambino su 10.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Laprysta sciroppo

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone, dopo CAD/EXP. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Non refrigerare.

Una volta aperto il flacone dello sciroppo, non utilizzare il medicinale dopo 2 mesi.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Laprysta sciroppo

• Il principio attivo è la lacosamide. 1 ml di questo medicinale contiene 10 mg di lacosamide.
• Gli altri componenti sono: sorbitolo liquido al 70% (non cristallizzabile) (E 420), glicerolo, propilenglicole (E 1520), macrogol 4000, cloruro di sodio, carmelloso sodico, acesulfame potassico (E950), acido citrico anidro, sodio paraidrossibenzoato (E219), aroma di fragola (contiene propilenglicole (E 1520)), aspartame (E951) e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Laprysta 10 mg/ml sciroppo è un liquido trasparente, incolore e leggermente viscoso.
• Questo medicinale è disponibile in un flacone da 200 ml.

La confezione di Laprysta sciroppo comprende un bicchiere misurino da 25 ml con tacche graduate e una siringa orale da 10 ml.

• Il bicchiere misurino è adatto per dosi superiori a 20 ml.

Il bicchiere misurino presenta tre scale graduate non lineari diverse su tre lati distinti, per consentire una precisa misurazione di diverse dosi. Ogni tacca di graduazione è accompagnata dall'indicazione del volume corrispondente in ml. Il volume minimo prelevabile è di 2 ml, pari a 20 mg di lacosamide. Il volume massimo prelevabile è di 25 ml, pari a 250 mg di lacosamide.

• La siringa orale da 10 ml è adatta per dosi comprese tra 1 ml e 20 ml. Una siringa orale da 10 ml piena corrisponde a 100 mg di lacosamide. Il volume minimo prelevabile è 1 ml, pari a 10 mg di lacosamide. Successivamente, ogni tacca di graduazione (0,25 ml) corrisponde a 2,5 mg di lacosamide (ad esempio, 4 tacche di graduazione corrispondono a 10 mg).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona 69,

08970 Sant Joan Despí – Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Strasse 23

40764 Langenfeld

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:

Italia: Laprysta

Spagna: Laprysta 10 mg/ml sciroppo EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2023

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.