Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Laprysta 10 mg/ml syrop EFG

lacosamida

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Laprysta syrop i w jakich celach jest stosowany
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Laprysta syropu
Jak stosować Laprysta syrop
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Laprysta syrop
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Laprysta syrop i do czego jest stosowany

Co to jest Laprysta syrop

Laprysta syrop zawiera lakosamidę, która należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpadaczkowymi”. Leki te stosuje się w leczeniu padaczki.

Ten lek został Ci przepisany w celu zmniejszenia liczby napadów, na które cierpisz.

Do czego stosuje się Laprysta syrop

Laprysta syrop stosuje się:
monoterapią lub w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków i dzieci od 2. roku życia w leczeniu pewnego typu padaczki charakteryzującej się napadami częściowymi z wtórną generalizacją lub bez niej. W tym typie padaczki napady dotyczą tylko jednej strony mózgu. Mogą jednak rozprzestrzenić się na większe obszary w obu półkulach mózgu;
w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków i dzieci od 4. roku życia w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie ogólnych (tzw. wielkie napady z utratą przytomności) u pacjentów z idiopatyczną padaczką ogólną (typ padaczki, której przyczyną są prawdopodobnie czynniki genetyczne).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania syropu Laprysta

Nie przyjmuj syropu Laprysta

jeśli jesteś uczulony na lakosamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli nie jesteś pewien, czy masz uczulenie, skonsultuj się z lekarzem.
jeśli masz problem z rytmem serca zwany blokiem AV II lub III stopnia.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania syropu Laprysta, jeśli:

masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lakosamid, doświadczyła myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli w dowolnym momencie pojawią się takie myśli, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
masz problem serca wpływający na rytm, a często Twoje tętno jest szczególnie powolne, szybkie lub nieregularne (np. blok AV, migotanie przedsionków lub trzepotanie przedsionków)
masz ciężką chorobę serca, taką jak niewydolność serca, lub miałeś zawał serca.
często odczuwasz zawroty głowy lub upadasz. Ten lek może powodować zawroty głowy, co może zwiększyć ryzyko urazów przypadkowych lub upadków. Oznacza to, że należy zachować ostrożność, aż przyzwyczaisz się do działania tego leku.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Jeśli przyjmujesz lakosamid i odczuwasz objawy nieregularnego rytmu serca (np. powolne, szybkie lub nieregularne bicie serca, kołatanie serca, duszność, uczucie zawrotów głowy, omdlenia), skontaktuj się z lekarzem natychmiast (zobacz punkt 4).

Dzieci

Ten lek nie jest zalecany u dzieci poniżej 2. roku życia z padaczką charakteryzującą się napadami częściowymi oraz nie jest zalecany u dzieci poniżej 4. roku życia z napadami toniczno-klonicznymi pierwotnie uogólnionymi. Wynika to z faktu, że nie wiadomo jeszcze, czy lek jest skuteczny i bezpieczny u dzieci w tej grupie wiekowej.

Inne leki i syrop Laprysta

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków wpływających na serce, ponieważ lakosamid może również wpływać na serce:

leki stosowane w leczeniu chorób serca;
leki, które mogą wydłużać „odcinek PR” w badaniu serca (ECG lub elektrokardiogramie), takie jak leki na padaczkę lub ból zwane karbamazepiną, lamotryginą lub pregabaliny;
leki stosowane w leczeniu niektórych typów zaburzeń rytmu serca lub niewydolności serca.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one zwiększać lub zmniejszać działanie lakosamidu w Twoim organizmie:

leki na infekcje grzybicze, takie jak flukonazol, itrakonazol lub ketoconazol;
leki na HIV, takie jak rytonawir;
leki na infekcje bakteryjne, takie jak klaritromycyna lub ryfampycyna;
zioło lecznicze stosowane w leczeniu lęku i depresji o łagodnym nasileniu, zwane ziele św. Jana.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Stosowanie syropu Laprysta z alkoholem

Z powodów bezpieczeństwa nie przyjmuj tego leku w połączeniu z alkoholem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania lakosamidu w czasie ciąży ani karmienia piersią, ponieważ nie są znane skutki tego leku na ciążę, płód lub noworodka. Ponadto nie wiadomo, czy ten lek przechodzi do mleka matki. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Lekarz pomoże Ci zdecydować, czy należy przyjmować ten lek.

Nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ może to zwiększyć napady padaczkowe (drugi). Nasilenie choroby może również zaszkodzić płodowi.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie powinieneś prowadzić samochodu, jeździć rowerem ani obsługiwać narzędzi lub maszyn, dopóki nie dowiesz się, czy ten lek na Ciebie wpływa. Wynika to z faktu, że lek może powodować zawroty głowy lub zamazane widzenie.

Syrop Laprysta zawiera sorbitol (E 420), glikol propylenowy (E 1520), sod, metyloparaben sodowy (E 219), aspartam (E 951) i potas.

Sorbitol (E 420): ten lek zawiera 280 mg sorbitolu w każdym ml.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię (lub Twoje dziecko), że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów lub masz dziedziczną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, w której organizm nie potrafi rozkładać fruktozy, skonsultuj się (lub Twoje dziecko) z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku. Sorbitol może powodować dolegliwości żołądkowo-jelitowe i lekki efekt przeczyszczający.

Glikol propylenowy (E 1520): ten lek zawiera 40,5 mg glikolu propylenowego w każdym ml.
Sód: ten lek zawiera 4,64 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w każdym ml. Odpowiada to 0,2% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.
Metyloparaben sodowy (E219): może powodować reakcje alergiczne (możliwie opóźnione).
Aspartam (E951): ten lek zawiera 0,4 mg aspartamu w każdym ml. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny, która może być szkodliwa, jeśli cierpisz na fenyloketonurię (PKU), rzadką chorobę genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ nie jest on w stanie jej prawidłowo usuwać.
Potas: ten lek zawiera potas, mniej niż 1 mmol (39 mg) na 60 ml, co jest w zasadzie „pozbawione potasu”.

3. Jak przyjmować syrop Laprysta

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób przyjmowania syropu Laprysta

Przyjmuj ten lek dwa razy dziennie, w odstępach około 12 godzin.
Starać się przyjmować go mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Zwykle rozpoczyna się od niskiej dawki dziennie, którą lekarz powoli zwiększa w ciągu kilku tygodni. Gdy osiągniesz dawkę odpowiednią dla Ciebie, tzw. dawkę utrzymaniu, będziesz przyjmować tę samą ilość każdego dnia. Gdy nie można osiągnąć zaleconej dawki za pomocą urządzenia dozującego w jednym przyjęciu, wymaganą dawkę należy osiągnąć przez wielokrotne dawkowanie (np. dla dawki 300 mg (30 ml) z użyciem dozownika 25 ml: jeden dozownik 25 ml + jeden dozownik 5 ml).

Syrop Laprysta stosuje się jako leczenie długoterminowe. Należy kontynuować przyjmowanie tego leku aż do momentu, gdy lekarz zaleci jego odstawienie.

Jaka ilość powinna być przyjmowana

Poniżej podano normalne zalecane dawki lacosamidu dla różnych grup wiekowych i wag.

Lekarz może przepisać inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.

Używaj strzykawki doustnej 10 ml lub kubka dozującego 25 ml dostarczonego w opakowaniu zewnętrznym, w zależności od potrzebnej dawki. Zobacz poniżej instrukcje dotyczące użytkowania.

Nastolatkowie i dzieci ważące 50 kg lub więcej oraz dorośli

Używaj kubka dozującego dołączonego do opakowania.

Gdy przyjmujesz syrop Laprysta samodzielnie:

Typowa dawka początkowa to 50 mg (5 ml), dwa razy dziennie.

Lekarz może przepisać dawkę początkową 100 mg (10 ml) tego leku, dwa razy dziennie.

Lekarz może zwiększać dawkę, którą przyjmujesz dwa razy dziennie, o 50 mg (5 ml) co tydzień, aż do osiągnięcia dawki utrzymania w zakresie od 100 mg (10 ml) do 300 mg (30 ml) dwa razy dziennie.

Gdy przyjmujesz syrop Laprysta w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:

Typowa dawka początkowa to 50 mg (5 ml), dwa razy dziennie.

Lekarz może zwiększać dawkę, którą przyjmujesz dwa razy dziennie, o 50 mg (5 ml) co tydzień, aż do osiągnięcia dawki utrzymania w zakresie od 100 mg (10 ml) do 200 mg (20 ml) dwa razy dziennie.

Jeśli ważysz 50 kg lub więcej, lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia lacosamidem od pojedynczej dawki „ładowania” 200 mg (20 ml). Następnie rozpoczniesz przyjmowanie ciągłej dawki utrzymania 12 godzin później.

Dzieci i nastolatkowie ważący mniej niż 50 kg

W leczeniu napadów częściowych: należy pamiętać, że ten lek nie jest zalecany u dzieci poniżej 2. roku życia.
W leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie ogólnych: należy pamiętać, że ten lek nie jest zalecany u dzieci poniżej 4. roku życia.

Gdy przyjmujesz syrop Laprysta samodzielnie:

Lekarz ustali dawkę lacosamidu zgodnie z Twoją masą ciała.
Typowa dawka początkowa to 1 mg (0,1 ml) na kilogram (kg) masy ciała, dwa razy dziennie.
Lekarz może zwiększać dawkę, którą przyjmujesz dwa razy dziennie, o 1 mg (0,1 ml) na każdy kg masy ciała, co tydzień, aż do osiągnięcia dawki utrzymania.
Poniżej znajdują się tabele dawkowania z maksymalną zalecaną dawką.
Te dawki mają jedynie charakter informacyjny. Lekarz obliczy odpowiednią dla Ciebie dawkę.

Do przyjmowania dwa razy dziennie, dla dzieci od 2. roku życia o wadze od 10 do mniej niż 40 kg

Waga	Tydzień 1 Dawkowanie początkowe: 0,1 ml/kg	Tydzień 2 0,2 ml/kg	Tydzień 3 0,3 ml/kg	Tydzień 4 0,4 ml/kg	Tydzień 5 0,5 ml/kg	Tydzień 6 Dawkowanie maksymalne zalecane: 0,6 ml/kg
Użyj strzykawki 10 ml (czarne oznaczenia podziałki) dla objętości od 1 ml do 20 ml * Użyj kubka dozującego 25 ml (czarne oznaczenia podziałki) dla objętości powyżej 20 ml
10 kg	1 ml	2 ml	3 ml	4 ml	5 ml	6 ml
15 kg	1,5 ml	3 ml	4,5 ml	6 ml	7,5 ml	9 ml
20 kg	2 ml	4 ml	6 ml	8 ml	10 ml	12 ml
25 kg	2,5 ml	5 ml	7,5 ml	10 ml	12,5 ml	15 ml
30 kg	3 ml	6 ml	9 ml	12 ml	15 ml	18 ml
35 kg	3,5 ml	7 ml	10,5 ml	14 ml	17,5 ml	21 ml*

Dawkować dwa razy dziennie, dla dzieci i nastolatków o masie ciała od 40 kg do mniej niż 50 kg

Masa ciała	Tydzień 1 Dawkowanie wstępnego: 0,1 ml/kg	Tydzień 2 0,2 ml/kg	Tydzień 3 0,3 ml/kg	Tydzień 4 0,4 ml/kg	Tydzień 5 Maksymalna dawka zalecana: 0,5 ml/kg
Użycie strzykawki 10 ml dla objętości od 1 ml do 20 ml Użycie szklanki dozującej 25 ml dla objętości powyżej 20 ml
40 kg	4 ml	8 ml	12 ml	16 ml	20 ml
45 kg	4,5 ml	9 ml	13,5 ml	18 ml	22,5 ml*

Gdy przyjmujesz syrop Laprysta wraz z innymi lekami przeciwpadaczkowymi

Dawkę lakosamidu ustali lekarz, uwzględniając Twoją masę ciała.
Zwykle dawką początkową jest 1 mg (0,1 ml) na kilogram (kg) masy ciała, dwa razy dziennie.
Poniżej znajdują się tabele dawkowania z maksymalną zalecaną dawką.
Te dawki mają jedynie charakter informacyjny. Lekarz obliczy odpowiednią dla Ciebie dawkę.

Do przyjmowania dwa razy dziennie, dla dzieci od 2. roku życia, które ważą od 10 kg do mniej niż 20 kg

Tydzień	Tydzień 1 Dawkowanie początkowe: 0,1 ml/kg	Tydzień 2 0,2 ml/kg	Tydzień 3 0,3 ml/kg	Tydzień 4 0,4 ml/kg	Tydzień 5 0,5 ml/kg	Tydzień 6 Dawkowanie maksymalne zalecane: 0,6 ml/kg
Użycie strzykawki 10 ml (czy znaki podziałki czarne?) dla objętości od 1 ml do 20 ml
10 kg	1 ml	2 ml	3 ml	4 ml	5 ml	6 ml
12 kg	1,2 ml	2,4 ml	3,6 ml	4,8 ml	6 ml	7,2 ml
14 kg	1,4 ml	2,8 ml	4,2 ml	5,6 ml	7 ml	8,4 ml
15 kg	1,5 ml	3 ml	4,5 ml	6 ml	7,5 ml	9 ml
16 kg	1,6 ml	3,2 ml	4,8 ml	6,4 ml	8 ml	9,6 ml
18 kg	1,8 ml	3,6 ml	5,4 ml	7,2 ml	9 ml	10,8 ml

Dawkowanie dwa razy dziennie dla nastolatków i dzieci ważących od 20 kg do mniej niż 30 kg:

Masa ciała	Tydzień 1 Dawka początkowa: 0,1 ml/kg	Tydzień 2 0,2 ml/kg	Tydzień 3 0,3 ml/kg	Tydzień 4 0,4 ml/kg	Tydzień 5 Maksymalna zalecana dawka: 0,5 ml/kg
Użycie strzykawki 10 ml (czarne znaki podziałki) dla objętości od 1 ml do 20 ml
20 kg	2 ml	4 ml	6 ml	8 ml	10 ml
22 kg	2,2 ml	4,4 ml	6,6 ml	8,8 ml	11 ml
24 kg	2,4 ml	4,8 ml	7,2 ml	9,6 ml	12 ml
25 kg	2,5 ml	5 ml	7,5 ml	10 ml	12,5 ml
26 kg	2,6 ml	5,2 ml	7,8 ml	10,4 ml	13 ml
28 kg	2,8 ml	5,6 ml	8,4 ml	11,2 ml	14 ml

Dawkowanie dwa razy dziennie, dla dorosłych i dzieci o wadze od 30 kg do mniej niż 50 kg :

Masa ciała	Tydzień 1 Dawkowanie wstępnego: 0,1 ml/kg	Tydzień 2 0,2 ml/kg	Tydzień 3 0,3 ml/kg	Tydzień 4 Dawkowanie maksymalne: 0,4 ml/kg
Użycie strzykawki 10 ml (oznaczenia graduacji czarne) dla objętości od 1 ml do 20 ml
30 kg	3 ml	6 ml	9 ml	12 ml
35 kg	3,5 ml	7 ml	10,5 ml	14 ml
40 kg	4 ml	8 ml	12 ml	16 ml
45 kg	4,5 ml	9 ml	13,5 ml	18 ml

Instrukcje stosowania

Należy dokładnie stosować się do zaleceń dotyczących doboru odpowiedniego urządzenia do pomiaru dawki. Lekarz lub farmaceuta wskazzą, jakie urządzenie należy używać w zależności od przepisanej dawki.

10 ml strzykawka do dawkowania doustnego

25 ml cylinder miarowy

10 ml strzykawka do dawkowania doustnego ma podziałkę co 0,25 ml.

Jeśli wymagana dawka mieści się w zakresie od 1 ml do 10 ml, należy użyć 10 ml strzykawki doustnej oraz dołączonego do opakowania adaptera.

Jeśli wymagana dawka mieści się w zakresie od 10 ml do 20 ml, należy użyć strzykawki 10 ml dwukrotnie.

25 ml cylinder miarowy ma podziałkę co 5 ml.

Jeśli wymagana dawka przekracza 20 ml, należy użyć dołączony do opakowania 25 ml cylinder miarowy.

Instrukcje stosowania: cylinder miarowy

Dobrze wstrząsnij butelką przed użyciem.
Napełnij cylinder miarowy do oznaczonej kreski odpowiadającej liczbie mililitrów (ml) przepisanych przez lekarza.
Połknij dawkę syropu.
Następnie wypij niewielką ilość wody.

Instrukcje stosowania: strzykawka dożylna do użytku doustnego

Lekarz pokaże Ci, jak używać strzykawki dożyłnej do użytku doustnego, zanim po raz pierwszy z niej skorzystasz. W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci i młodzież o wadze poniżej 50 kg

Użyj strzykawki dożyłnej do użytku doustnego oraz dołączonego adaptera zawartego w opakowaniu.

Dobrze wstrząsnij butelką przed użyciem.

Otwórz butelkę, naciskając na pokrywkę i jednocześnie obracając ją przeciwnie do ruchu wskazówek zegara (rysunek 1).

Palec naciska w dół pokrywkę fiolki, czarna strzałka wskazuje ruch w dół oraz okrągła strzałka na korpusie

Wykonaj następujące kroki podczas pierwszego przyjmowania syropu Laprysta:

Wyjmij adapter strzykawki dożyłnej do użytku doustnego (rysunek 2).
Umieść adapter na górze butelki (rysunek 3). Upewnij się, że jest dobrze zamocowany. Nie trzeba usuwać adaptera po użyciu.

Rysunek techniczny przedstawiający dłoń trzymającą strzykawkę i przesuwającą ją pionowo w kierunku pojemnika trzymanego przez Diagram z numerem 3 przedstawiający dłoń naciskającą pokrywkę w dół na fiolkę za pomocą dwóch czarnych pionowych strzałek

Wykonuj następujące kroki za każdym razem, gdy przyjmujesz ten lek:

Umieść strzykawkę dożylną do użytku doustnego w otworze adaptera (rysunek 4).
Odwróć butelkę do góry nogami (rysunek 5).

Dłoń trzyma strzykawkę i pcha ją w dół, czarna strzałka wskazuje ruch w kierunku fiolki z lekiem oznaczonej numerem 4 Dłoń trzyma pionowo fiolkę z lekiem, podczas gdy

Trzymaj butelkę do góry nogami jedną ręką i drugą ręką napełnij strzykawkę dożylną do użytku doustnego.
Wyciągnij tłok w dół, aby napełnić strzykawkę dożylną do użytku doustnego niewielką ilością roztworu (rysunek 6).
Wciśnij tłok do góry, aby usunąć ewentualne pęcherzyki powietrza (rysunek 7).
Wyciągnij tłok w dół aż do oznaczenia odpowiadającego dawce w mililitrach (ml) przepisanej przez lekarza (rysunek 8).

Dwa rysunki przedstawiają dłonie trzymające strzykawkę, aby podłączyć ją do fiolki z lekiem, z czarną strzałką skierowaną w dół Dłoń trzyma fiolkę, podczas gdy Rysunek techniczny przedstawiający dwie dłonie oddzielające cylindryczny pojemnik od strzykawki z czarną strzałką skierowaną w dół

Obróć butelkę do pozycji normalnej (rysunek 9).
Wyjmij strzykawkę dożylną do użytku doustnego z adaptera (rysunek 10).

Dłoń trzyma fiolkę, podczas gdy strzykawka z tłoczkiem i podziałką jest wsuwana w Dłoń trzyma strzykawkę nad fiolką z czarną strzałką skierowaną ku

Istnieją dwie metody przyjmowania leku, z których możesz skorzystać:

Opróżnij zawartość strzykawki dożyłnej do użytku doustnego do niewielkiej ilości wody, wciskając tłok do końca strzykawki dożyłnej do użytku doustnego (rysunek 11) – w takim przypadku musisz wypić całą wodę (dodaj odpowiednią ilość wody, aby było łatwiej pić) lub
Przyjmij roztwór bezpośrednio z strzykawki dożyłnej do użytku doustnego bez wody (rysunek 12) – wypij całą zawartość strzykawki dożyłnej do użytku doustnego.

Dłoń trzyma strzykawkę nachyloną, aby wlać krople cieczy z Rysunek liniowy dłoni wsuwającej

Zamknij butelkę plastikową pokrywką z gwintem (nie trzeba usuwać adaptera).
Wypłucz strzykawkę dożylną do użytku doustnego tylko wodą (rysunek 13).

Rysunek liniowy otwartego kurka z kroplami wody

Jeśli przyjmiesz więcej syropu Laprysta niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej lacosamidu niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Nie próbuj prowadzić samochodu.

Możesz doświadczyć:

Zawrotów głowy.
Odczuwania zawrotów (nudności) lub wymiotów.
Napadów (drzgawek), zaburzeń rytmu serca, takich jak powolne, szybkie lub nieregularne tętno, śpiączki lub spadku ciśnienia krwi towarzyszonego tachykardią i potem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętą doustnie.

Jeśli zapomnisz przyjąć syrop Laprysta

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę w ciągu 6 godzin od zaplanowanego czasu, przyjmij ją natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz.
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę po upływie 6 godzin od zaplanowanego czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki. Zamiast tego przyjmij lacosamid następnym razem, zgodnie z normalnym harmonogramem.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie syropem Laprysta

Nie przerywaj przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ padaczka może się ponownie pojawić lub nasilić.
Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia tym lekiem, otrzymasz instrukcje dotyczące stopniowego zmniejszania dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Działania niepożądane ze strony układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, mogą być bardziej nasilone po pojedynczej dawce „ładowej”.

Powiadom swój lekarz lub farmaceutę, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

Ból głowy;
Odczucie zawrotów głowy lub mdłości;
Podwójne widzenie (diplopia).

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

Problemy z utrzymaniem równowagi, pobudzenie (drżenie), mrowienie (parestezja) lub skurcze mięśni, łatwość upadków i powstawanie siniaków;
Problemy z pamięcią, trudności w myśleniu lub znalezieniu odpowiednich słów, dezorientacja;
Szybkie i niekontrolowane ruchy oczu (nystagmus);
Rozmyte widzenie;
Odczucie zawrotów głowy (wiry), uczucie upojenia;
Zawroty głowy (wymioty), suchość w ustach, zaparcia, niestrawność, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach, biegunka;
Zaburzenia wrażliwości, trudności w artykulacji słów, zaburzenia koncentracji;
Dźwięki w uszach, takie jak brzęczenie, pisk lub syk;
Drażliwość, problemy ze snem, depresja;
Senność, zmęczenie lub osłabienie (astenia);
Swędzenie, wysypka.

Nieczościwe: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

Spowolnienie rytmu serca, kołatanie serca, nieregularny puls lub inne zmiany w czynności elektrycznej serca (zaburzenia przewodnictwa);
Przesadzone uczucie dobrego samopoczucia, widzenie i/lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste;
Reakcja alergiczna po zażyciu leku, wyprysk;
Badania krwi mogą wykazać zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby;
Myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie lub próba samobójcza: niezwłocznie powiadom o tym swojego lekarza;
Odczucie złości lub pobudzenia, nietypowe myśli i/lub utrata poczucia rzeczywistości;
Ciężkie reakcje alergiczne, powodujące obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnych części nóg;
Omdlenia;
Trudności w koordynacji ruchów lub chodzeniu.

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

Nieprawidłowy, bardzo szybki rytm serca (tachyarytmia komorowa);
Ból gardła, podwyższona temperatura ciała i częstsze infekcje niż zwykle. Badania krwi mogą wykazać ciężkie zmniejszenie liczby określonego rodzaju białych krwinek (agranulocytoza);
Ciężka reakcja skórna, która może obejmować podwyższoną temperaturę ciała i inne objawy przypominające grypę, wysypkę na twarzy, ogólną wysypkę z powiększeniem węzłów chłonnych (powiększone węzły chłonne). Badania krwi mogą wykazać, wzrost stężenia enzymów wątrobowych i wzrost liczby jednego rodzaju białych krwinek (eozynofilia);
Ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz cięższa forma, powodująca łuszczenie się skóry na więcej niż 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka);
Napady padaczkowe.

Inne działania niepożądane u dzieci

Dodatkowe działania niepożądane obserwowane u dzieci to gorączka (piresja), katar (nosofaryngitis), ból gardła (faryngitis), jedzenie mniej niż zwykle (zmniejszony apetyt), zmiany zachowania, nie działanie tak, jak normalnie (zaburzone zachowanie) oraz brak energii (letarg). Odczucie senności (senność) jest bardzo częstym skutkiem ubocznym u dzieci i może dotyczyć więcej niż 1 na 10 dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: www.notificaram.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie syropu Laprysta

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na butelce po oznaczeniu CAD/EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie chłodzić.

Po otwarciu butelki z syropem nie stosuj po upływie 2 miesięcy.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania, oraz leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Laprysta syropu

Substancją czynną jest lakosamida. 1 ml tego leku zawiera 10 mg lakosamidu.
Pozostałe składniki to: sorbitol ciekły 70% (niekryształujący się) (E 420), glikol glicerynowy, glikol propylenowy (E 1520), makrogol 4000, chlorek sodu, karboksymetyloceluloza sodowa, acesulfam potasu (E950), kwas cytrynowy bezwodny, sód parahydroksybenzoesanu metylowego (E219), aroma truskawkowe (zawiera glikol propylenowy (E 1520)), aspartam (E951) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Laprysta 10 mg/ml syrop to klarowny, bezbarwny, lekko lepki płyn.
Lek jest dostępny w butelce o pojemności 200 ml.

Opakowanie kartonowe Laprysta syropu zawiera szklankę dozującą o pojemności 25 ml z podziałką oraz strzykawkę doustną o pojemności 10 ml.

Szklanka dozująca nadaje się do dawkowania powyżej 20 ml.

Szklanka dozująca posiada trzy różne nieliniowe skale na trzech różnych bokach, umożliwiające dokładne dawkowanie różnych dawek. Każda podziałka jest oznaczona odpowiadającą jej objętością w ml. Minimalna dawkowana objętość wynosi 2 ml, co odpowiada 20 mg lakosamidu. Maksymalna dawkowana objętość to 25 ml, co odpowiada 250 mg lakosamidu.

Strzykawka doustna o pojemności 10 ml nadaje się do dawkowania od 1 ml do 20 ml. Wypełniona strzykawka doustna o pojemności 10 ml odpowiada 100 mg lakosamidu. Minimalna dawkowana objętość wynosi 1 ml, co odpowiada 10 mg lakosamidu. Każda kolejna podziałka (0,25 ml) odpowiada 2,5 mg lakosamidu (np. 4 podziałki odpowiadają 10 mg).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona 69,

08970 Sant Joan Despí – Barcelona

Hiszpania

Wytwórca

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Strasse 23

40764 Langenfeld

Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Włochy: Laprysta

Hiszpania: Laprysta 10 mg/ml syrop EFG

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: lipiec 2023

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.