Лантус Солостар 100 ЕД/мл раствор для инъекций в ручке-шприце с предварительной заправкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лантус Солостар 100 ЕД/мл раствор для инъекций в ручке-шприце с предварительной заправкой

Инсулин гларгин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, включая «Инструкции по применению ручки-шприца Лантус Солостар», прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, так как в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может потребоваться вновь ознакомиться с ней.
• При наличии каких-либо вопросов проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Данный препарат был выписан исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лантус и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Лантуса
3. Как применять Лантус
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Лантуса
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лантус и для чего он применяется

Лантус содержит инсулин гларгин. Это модифицированный инсулин, очень похожий на человеческий инсулин.

Лантус применяется для лечения сахарного диабета у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет. Сахарный диабет — это заболевание, при котором организм не вырабатывает достаточное количество инсулина для контроля уровня сахара в крови. Инсулин гларгин оказывает длительное и постоянное действие по снижению уровня глюкозы в крови.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Лантуса

Не используйте Лантус

Если у Вас аллергия на инсулин гларгин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Лантус в ручке-шприце с предварительной заправкой предназначен только для подкожного введения (см. также раздел 3). Проконсультируйтесь с врачом, если Вам необходимо вводить инсулин другим способом.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Лантуса.

Строго соблюдайте инструкции по дозировке, контролю (анализы крови и мочи), диете и физической активности (физическая работа и упражнения), а также технике введения инсулина, которые Вам назначил врач.

Если уровень сахара в крови слишком низок (гипогликемия), следуйте рекомендациям по оказанию помощи при гипогликемии (см. рамку в конце данной инструкции).

Изменения кожи в месте инъекции

Место инъекции необходимо менять, чтобы избежать изменений кожи, таких как уплотнения под кожей. Инсулин может плохо действовать, если вводится в уплотнённый участок кожи (см. «Как использовать Лантус»). Обратитесь к врачу, если Вы вводите инсулин в уплотнённый участок кожи, прежде чем начать вводить его в другое место. Врач может порекомендовать Вам чаще проверять уровень сахара в крови и скорректировать дозу инсулина или других антидиабетических препаратов.

Поездки

Перед поездкой проконсультируйтесь с врачом. Возможно, Вам нужно будет обсудить следующие вопросы:

• доступность инсулина в стране, которую Вы посещаете,
• запасы инсулина, игл и т.д.,
• правильное хранение инсулина во время поездки,
• режим питания и приём инсулина в пути,
• возможное влияние смены часовых поясов,
• возможные новые риски для здоровья в странах, которые Вы посещаете,
• что делать в случае экстренной ситуации, если Вам станет плохо.

Заболевания и травмы

Лечение сахарного диабета может потребовать особого внимания в следующих ситуациях (например, коррекция дозы инсулина, анализ крови и мочи):

• При заболевании или серьёзной травме уровень сахара в крови может повыситься (гипергликемия).
  • Если Вы недостаточно едите, уровень сахара в крови может слишком снизиться (гипогликемия).

В большинстве случаев необходимо обратиться к врачу. Немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Если у Вас сахарный диабет 1 типа (инсулинозависимый сахарный диабет), не прекращайте введение инсулина и приём достаточного количества углеводов. Всегда сообщайте медицинскому персоналу, что Вам необходим инсулин.

Лечение инсулином может привести к образованию в организме антител к инсулину (вещества, которые действуют против инсулина). Однако крайне редко может потребоваться изменение дозы инсулина.

У некоторых пациентов с длительно протекающим сахарным диабетом 2 типа и сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями или перенесённым инсультом, получавших пиоглитазон (пероральный антидиабетический препарат, применяемый при сахарном диабете 2 типа) и инсулин, развивалась сердечная недостаточность. Немедленно сообщите врачу, если у Вас появятся признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрый прирост массы тела или локализованная отёчность (отёк).

Дети

Опыт применения Лантуса у детей младше 2 лет отсутствует.

Применение Лантуса с другими лекарственными средствами

Некоторые лекарства могут вызывать изменения уровня сахара в крови (повышение, понижение или те и другие в зависимости от ситуации). В каждом случае может потребоваться коррекция дозы инсулина, чтобы избежать слишком низкого или слишком высокого уровня сахара в крови. Будьте особенно внимательны при начале приёма нового препарата и при прекращении его приёма.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Перед приёмом любого препарата спросите у врача, может ли он повлиять на уровень сахара в крови и какие меры Вам следует предпринять.

К числу лекарств, которые могут вызвать снижение уровня сахара в крови (гипогликемию), относятся:

• все другие препараты для лечения диабета,
• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (применяются для лечения некоторых сердечных заболеваний или повышенного артериального давления),
• дисопирамид (применяется для лечения некоторых сердечных заболеваний),
• флуоксетин (применяется для лечения депрессии),
• фибраты (применяются для снижения повышенного уровня липидов в крови),
• ингибиторы моноаминооксидазы (МАО) (применяются для лечения депрессии),
• пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота, применяемая для облегчения боли и снижения температуры),
• антибиотики сульфаниламидной группы.

К числу лекарств, которые могут вызвать повышение уровня сахара в крови (гипергликемию), относятся: кортикостероиды (например, «кортизон», применяемый для лечения воспалений),

• даназол (препарат, влияющий на овуляцию),
• диазоксид (применяется для лечения высокого артериального давления),
• диуретики (применяются для лечения высокого артериального давления или избыточного задержания жидкости),
• глюкагон (панкреатический гормон, применяемый для лечения тяжёлой гипогликемии),
• изониазид (применяется для лечения туберкулёза),
• эстрогены и прогестагены (например, в оральных контрацептивах для контроля рождаемости),
• производные фенотиазина (применяются для лечения психических заболеваний),
• соматотропин (гормон роста),
• симпатомиметики (например, эпинефрин [адреналин], сальбутамол, тербуталин — для лечения астмы),
• тиреоидные гормоны (применяются при нарушении функции щитовидной железы),
• атипичные антипсихотики (например, клозапин, оланзапин),
• ингибиторы протеазы (применяются для лечения ВИЧ).

Уровень сахара в крови может повыситься или понизиться при приёме:

• бета-блокаторов (применяются при высоком артериальном давлении),
• клонидина (применяется при высоком артериальном давлении),
• солей лития (применяются при психических заболеваниях).

Пентамидин (применяется для лечения некоторых паразитарных инфекций) может вызвать гипогликемию, которая иногда может сменяться гипергликемией.

Бета-блокаторы, как и другие симпатолитики (например, клонидин, гуанетидин и резерпин), могут ослабить или полностью подавить первые предупреждающие симптомы, которые помогают распознать гипогликемию.

Если Вы не уверены, принимаете ли Вы какие-либо из этих препаратов, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Применение Лантуса с алкоголем

Уровень сахара в крови может повыситься или понизиться при употреблении алкоголя.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Сообщите врачу, если Вы планируете беременность или уже беременны. Доза инсулина может потребовать коррекции во время беременности и после родов. Особенно тщательный контроль диабета и профилактика гипогликемии важны для здоровья Вашего ребёнка.

Если Вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, поскольку может потребоваться коррекция дозы инсулина и диеты.

Вождение и управление механизмами

Ваша способность концентрации или реакции может снизиться, если:

• у Вас гипогликемия (низкий уровень сахара в крови),
• у Вас гипергликемия (высокий уровень сахара в крови),
• у Вас нарушения зрения.

Учитывайте эту возможную проблему и все ситуации, которые могут представлять опасность для Вас или других (например, вождение транспортных средств или работа с механизмами). Обратитесь к врачу за рекомендациями относительно возможности вождения, если:

• у Вас часто возникают эпизоды гипогликемии,
• предупреждающие симптомы гипогликемии ослаблены или отсутствуют.

Важная информация о некоторых компонентах Лантуса

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как использовать Лантус

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным врачом. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Хотя Лантус содержит то же действующее вещество, что и Тоуджео (инсулин гларгин 300 единиц/мл), эти препараты не являются взаимозаменяемыми. Перевод с одного лечения инсулином на другое требует назначения врача, медицинского наблюдения и контроля уровня глюкозы в крови. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу.

Дозировка

В зависимости от образа жизни, результатов контроля уровня сахара (глюкозы) в крови и предыдущего лечения инсулином, врач:

• определит необходимую вам ежедневную дозу Лантуса и время её введения,
• укажет, когда следует проверять уровень сахара в крови и нужно ли проводить анализ мочи,
• сообщит, когда может потребоваться введение более высокой или более низкой дозы Лантуса.

Лантус — это инсулин длительного действия. Врач может назначить его применение в сочетании с инсулином короткого действия или с таблетками для лечения повышенного уровня сахара в крови.

Многие факторы могут влиять на уровень сахара в крови. Вам следует знать эти факторы, чтобы правильно реагировать на изменения уровня сахара в крови и предотвращать его чрезмерное повышение или понижение. За дополнительной информацией см. рамку в конце данной инструкции.

Применение у детей и подростков

Лантус может применяться у подростков и детей в возрасте от 2 лет и старше. Применяйте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача.

Частота применения

Необходимо вводить одну инъекцию Лантуса каждый день, всегда в одно и то же время.

Способ введения

Лантус вводится подкожно. Не вводите Лантус внутривенно, так как это изменит его действие и может вызвать гипогликемию.

Врач укажет вам, в какую область кожи следует вводить Лантус. При каждой инъекции меняйте место укола внутри выбранной области кожи.

Как пользоваться SoloStar

SoloStar — это одноразовая предварительно заправленная ручка-шприц, содержащая инсулин гларгин. Ручка-шприц с предварительной заправкой Лантусом предназначена только для подкожного введения. Обратитесь к врачу, если вам необходимо вводить инсулин другим способом.

Внимательно прочитайте «Инструкцию по применению Лантус Солостар», вложенную в упаковку. Используйте ручку-шприц строго в соответствии с этой Инструкцией по применению.

Перед каждым использованием устанавливайте новую иглу. Используйте только иглы, разрешённые для применения с SoloStar (см. «Инструкция по применению SoloStar»).

Перед каждой инъекцией необходимо провести проверку безопасности.

Перед использованием ручки-шприца осмотрите картридж. Не используйте Лантус Солостар, если внутри видны частицы. Используйте Лантус Солостар только в том случае, если раствор прозрачный, бесцветный и водянистый. Не взбалтывайте и не смешивайте перед использованием.

Для предотвращения возможной передачи инфекций никогда не передавайте свою ручку-шприц другим людям. Эта ручка-шприц предназначена только для вашего личного использования.

Убедитесь, что инсулин не загрязняется спиртом или другими дезинфицирующими средствами, а также другими веществами.

Всегда используйте новую ручку-шприц, если вы заметили, что контроль уровня сахара в крови ухудшился без видимых причин. Если вы считаете, что у вас возникла проблема с SoloStar, обратитесь к медицинскому работнику.

Пустые ручки-шприцы нельзя повторно заправлять и должны утилизироваться безопасным способом.

Если ручка-шприц SoloStar повреждена или не работает должным образом, её необходимо утилизировать и использовать новую ручку-шприц SoloStar.

Ошибки при применении инсулина

Перед каждой инъекцией всегда проверяйте этикетку на инсулине, чтобы избежать путаницы между Лантусом и другими инсулинами.

Если вы ввели Лантуса больше, чем нужно

• Если вы ввели слишком много Лантуса, уровень сахара в крови может стать слишком низким (гипогликемия).

Проверяйте уровень сахара в крови часто. Как правило, для профилактики гипогликемии следует больше есть и контролировать уровень сахара в крови. За дополнительной информацией о лечении гипогликемии см. рамку в конце данной инструкции.

Если вы забыли ввести Лантус

• Если вы пропустили дозу Лантуса или ввели недостаточное количество инсулина, уровень сахара в крови может сильно повыситься (гипергликемия). Проверяйте уровень сахара в крови часто. За дополнительной информацией о лечении гипергликемии см. рамку в конце данной инструкции.
• Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Лантусом

Это может привести к тяжёлой гипергликемии (очень высокому уровню сахара в крови) и кетоацидозу (повышению кислотности крови из-за расщепления жиров вместо сахара). Не прекращайте лечение Лантусом без консультации с врачом — он сообщит вам, что следует делать.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Лантус Солостар может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если вы заметили признаки слишком низкого уровня сахара в крови (гипогликемии), немедленно примите меры для повышения уровня сахара в крови (см. рамку в конце данной инструкции). Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) может быть очень тяжелой и часто возникает при лечении инсулином (может наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов). Низкий уровень сахара в крови означает, что в крови недостаточно глюкозы. Если уровень сахара в крови сильно снижается, возможна потеря сознания (обморок). Тяжелая гипогликемия может привести к повреждению головного мозга и потенциально быть смертельной. Подробную информацию см. в рамке в конце данной инструкции.

Тяжелые аллергические реакции (редкие, могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов) — признаки могут включать обширные кожные реакции (сыпь и зуд по всему телу), сильный отек кожи или слизистых оболочек (ангионевротический отек), затрудненное дыхание, снижение артериального давления с учащенным сердцебиением и потливость. Тяжелые аллергические реакции на инсулин могут быть потенциально смертельными. Немедленно сообщите врачу, если вы заметили признаки тяжелых аллергических реакций.

• Изменения кожи в месте инъекции:

Если инсулин вводится слишком часто в одно и то же место, жировая ткань может уменьшиться (липоатрофия) (может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов) или утолщиться (липо-гипертрофия) (может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов). Под кожей также могут появляться уплотнения из-за накопления белка, называемого амилоидом (кожный амилоидоз; частота возникновения неизвестна). Действие инсулина может быть недостаточным, если он вводится в уплотнённый участок кожи. Меняйте место инъекции, чтобы предотвратить эти изменения кожи.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Побочные эффекты на коже и аллергические реакции в месте инъекции

Признаки могут включать покраснение, сильную боль при инъекции, зуд, крапивницу, отек или воспаление. Эти реакции могут распространяться вокруг места инъекции. Большинство легких реакций на инсулин обычно проходят в течение нескольких дней или недель.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Реакции со стороны глаз

Значительное изменение (улучшение или ухудшение) контроля уровня сахара в крови может временно нарушить зрение. У пациентов с пролиферативной ретинопатией (заболевание глаз, связанное с диабетом) тяжелые приступы гипогликемии могут вызвать временную потерю зрения.

• Общие нарушения

В редких случаях лечение инсулином может также вызывать временное задержание воды в организме, сопровождающееся отеками голеней и лодыжек.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

В очень редких случаях может возникать дисгевзия (нарушение вкуса) и миалгия (боли в мышцах).

Применение у детей и подростков

В целом, побочные эффекты у детей и подростков в возрасте 18 лет и младше схожи с таковыми у взрослых.

У детей и подростков в возрасте 18 лет и младше по сравнению со взрослыми чаще сообщали о реакциях в месте инъекции (реакция в месте инъекции, боль в месте инъекции) и кожных реакциях (сыпь, крапивница).

Опыт применения у детей младше 2 лет отсутствует.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Лантуса

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке и на этикетке ручки-шприца после надписи CAD/EXP. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Ручки-шприцы, не использованные ранее

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать и не помещать вблизи морозильной камеры или аккумулятора холода.

Хранить ручку-шприц с предварительной заправкой в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Ручки-шприцы в процессе использования

Ручку-шприц в процессе использования или ручку, используемую в качестве запасной, можно хранить в течение максимум 4 недель при температуре ниже 30 °C, защищая от прямого тепла и прямого света. Ручку-шприц в процессе использования не следует хранить в холодильнике. По истечении этого срока препарат использовать нельзя.

Лекарства не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и ненужные лекарства. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Лантуса

• Действующее вещество — инсулин гларгин. Каждый мл раствора содержит 100 единиц инсулина гларгина (что эквивалентно 3,64 мг).
  • Вспомогательные вещества: хлорид цинка, метакрезол, глицерол, гидроксид натрия (см. раздел 2 «Важная информация о некоторых компонентах Лантуса») и соляная кислота (для регулирования pH), вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лантус Солостар 100 ЕД/мл раствор для инъекций в ручке-шприце с предварительной заправкой — прозрачный бесцветный раствор.

Каждая ручка-шприц содержит 3 мл раствора для инъекций (эквивалентно 300 единицам).

Упаковки по 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 и 10 ручек-шприцов с предварительной заправкой.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Франкфурт-на-Майне, Германия.

Производитель:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Франкфурт-на-Майне
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Бельгия Sanofi Belgium Тел.: +32 (0)2 710 54 00	Литва Swixx Biopharma UAB Тел.: +370 5 236 91 40
Болгария Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480	Люксембург Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Бельгия)
Чехия Sanofi s.r.o. Тел.: +420 233 086 111	Венгрия SANOFI-AVENTIS Zrt. Тел.: +36 1 505 0050
Дания Sanofi A/S Тел.: +45 45 16 70 00	Мальта Sanofi S.r.l. Тел.: +39 02 39394275
Германия Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Тел.: 0800 52 52 010 Из-за границы: +49 69 305 21 131	Нидерланды Sanofi B.V. Тел.: +31 20 245 4000
Эстония Swixx Biopharma OÜ Тел.: +372 640 10 30	Норвегия sanofi-aventis Norge AS Тел.: +47 67 10 71 00
Греция Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Тел.: +30 210 900 16 00	Австрия sanofi-aventis GmbH Тел.: +43 1 80 185 – 0
Испания sanofi-aventis, S.A. Тел.: +34 93 485 94 00	Польша Sanofi Sp. z o.o. Тел.: +48 22 280 00 00
Франция Sanofi Winthrop Industrie Тел.: 0 800 222 555 Из-за границы: +33 1 57 63 23 23	Португалия Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Тел.: +351 21 35 89 400
Хорватия Swixx Biopharma d.o.o. Тел.: +385 1 2078 500	Румыния Sanofi Romania Тел.: +40 (0) 21 317 31 36
Ирландия sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Тел.: +353 (0) 1 403 56 00	Словения Swixx Biopharma d.o.o. Тел.: +386 1 235 51 00
Исландия Vistor hf. Тел.: +354 535 7000	Словакия Swixx Biopharma s.r.o. Тел.: +421 2 208 33 600
Италия Sanofi S.r.l. Тел.: 800 13 12 12 (технические вопросы) 800.536389 (другие вопросы)	Финляндия Sanofi Oy Тел.: +358 (0) 201 200 300
Кипр C.A. Papaellinas Ltd. Тел.: +357 22 741741	Швеция Sanofi AB Тел.: +46 (0)8 634 50 00
Латвия Swixx Biopharma SIA Тел.: +371 6 616 47 50	Великобритания (Северная Ирландия) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Тел.: +44 (0) 800 035 2525

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu/

—————————————————————————————————————

ГИПЕРГЛИКЕМИЯ И ГИПОГЛИКЕМИЯ

Всегда носите с собой что-нибудь сладкое (не менее 20 граммов сахара).

Носите с собой информацию, указывающую, что вы страдаете диабетом.

ГИПЕРГЛИКЕМИЯ (повышенный уровень сахара в крови)

Если уровень сахара в крови слишком высок (гипергликемия), возможно, вы ввели недостаточное количество инсулина.

Почему возникает гипергликемия?

Некоторые примеры:

• вы не ввели инсулин или ввели недостаточную дозу, либо его действие ослабло, например, из-за неправильного хранения,
• ваша ручка-шприц для инсулина работает неправильно,
• вы занимаетесь физической активностью меньше обычного, испытываете стресс (эмоциональное напряжение, нервозность), травму, операцию, инфекцию или лихорадку,
• вы принимаете или принимали определённые лекарства (см. раздел 2 «Применение Лантуса Солостар с другими лекарственными средствами»).

Симптомы, предупреждающие о гипергликемии

Жажда, частое мочеиспускание, усталость, сухость кожи, покраснение лица, потеря аппетита, низкое артериальное давление, учащённое сердцебиение, наличие глюкозы и кетоновых тел в моче. Боли в животе, глубокое и учащённое дыхание, сонливость или даже потеря сознания могут быть признаками тяжёлого состояния (кетоацидоза), вызванного недостатком инсулина.

Что делать при гипергликемии?

Необходимо немедленно проверить уровень сахара в крови и уровень ацетона в моче при появлении любых из вышеуказанных симптомов. Гипергликемия или тяжёлый кетоацидоз всегда должны лечиться врачом, как правило, в стационаре.

ГИПОГЛИКЕМИЯ (пониженный уровень сахара в крови)

Если уровень сахара в крови слишком низок, вы можете потерять сознание. Тяжёлая гипогликемия может привести к сердечному приступу или повреждению мозга и угрожать жизни. Обычно вы должны уметь распознавать, когда уровень сахара в крови слишком сильно падает, чтобы принять необходимые меры.

Почему возникает гипогликемия?

Некоторые примеры:

• вы ввели слишком много инсулина,
• вы пропустили приём пищи или задержали его,
• вы недостаточно едите или употребляете продукты с меньшим содержанием углеводов, чем обычно (сахар и подобные ему вещества называются углеводами; однако, искусственные подсластители НЕ являются углеводами),
• вы теряете углеводы из-за рвоты или диареи,
• вы употребляете алкоголь, особенно если мало едите,
• вы занимаетесь более интенсивной физической активностью, чем обычно, или выполняете другую физическую нагрузку,
• вы восстанавливаетесь после травмы, операции или другого стресса,
• вы восстанавливаетесь после болезни или лихорадки,
• вы принимаете или прекратили приём определённых лекарств (см. раздел 2 «Применение Лантуса Солостар с другими лекарственными средствами»).

Гипогликемия также более вероятна, если:

• вы только начали лечение инсулином или перешли на другой препарат инсулина (при переходе с предыдущего базального инсулина на Лантус гипогликемия, если она возникает, чаще случается утром, чем вечером),
• ваш уровень сахара в крови почти нормален или нестабилен,
• вы изменили место инъекции на коже (например, с бедра на верхнюю часть руки),
• у вас тяжёлое заболевание почек или печени, либо другое заболевание, например, гипотиреоз.

Симптомы, предупреждающие о гипогликемии

• В организме

Примеры, указывающие на сильное или быстрое падение уровня сахара в крови: потливость, влажная и липкая кожа, тревожность, учащённое сердцебиение, высокое артериальное давление, сердцебиение и нерегулярный ритм сердца. Эти симптомы часто появляются раньше, чем симптомы низкого уровня сахара в мозге.

• В мозге

Примеры, указывающие на низкий уровень сахара в мозге: головная боль, сильное чувство голода, тошнота, рвота, усталость, сонливость, нарушения сна, беспокойство, агрессивное поведение, нарушение концентрации, изменённая реакция, депрессия, спутанность сознания, нарушения речи (иногда — полная потеря речи), нарушения зрения, дрожь, паралич, ощущение покалывания (парестезии), онемение и покалывание вокруг рта, головокружение, потеря самоконтроля, чувство беспомощности, судороги, потеря сознания.

Первые симптомы предупреждения гипогликемии («предупредительные симптомы») могут измениться, ослабнуть или полностью отсутствовать, если

• вы пожилой человек,
• у вас давно сахарный диабет,
• у вас определённое заболевание нервной системы (автономная диабетическая нейропатия),
• вы недавно перенесли эпизод гипогликемии (например, накануне) или если она развивается постепенно,
• у вас почти нормальные или значительно улучшенные уровни сахара в крови,
• вы недавно перешли с животного инсулина на человеческий инсулин, такой как Лантус,
• вы принимаете или принимали определённые лекарства (см. раздел 2 «Применение Лантуса Солостар с другими лекарственными средствами»).

В этом случае вы можете столкнуться с тяжёлой гипогликемией (или даже потерей сознания), не успев заметить проблему. Всегда помните о своих предупредительных симптомах. При необходимости более частое измерение уровня сахара в крови может помочь выявить лёгкие эпизоды гипогликемии, которые иначе могли бы остаться незамеченными. Если вы не уверены, что можете распознать свои предупредительные симптомы, избегайте ситуаций (например, вождения автомобиля), которые могут поставить под угрозу вас или других людей из-за гипогликемии.

Что делать при гипогликемии?

1. Не вводите инсулин. Немедленно примите 10–20 г сахара в виде глюкозы, кускового сахара или сладкого напитка с сахаром. Внимание: искусственные подсластители и продукты с искусственными подсластителями вместо сахара (например, диетические напитки) не помогут при лечении гипогликемии.
2. Затем съешьте что-нибудь, что повысит уровень сахара в крови на более длительное время (например, хлеб или макароны). Этот вопрос ранее уже должен был обсуждаться с вами врачом или медсестрой.

Восстановление после гипогликемии может затягиваться, поскольку Лантус действует продолжительно.

1. Если гипогликемия повторяется, снова примите 10–20 г сахара.
2. Немедленно обратитесь к врачу, если вы не можете контролировать гипогликемию или если она повторяется.

Объясните следующее своим родственникам, друзьям и близким:

Если вы не можете глотать или потеряли сознание, вам потребуется инъекция глюкозы или глюкагона (препарата, повышающего уровень сахара в крови). Такие инъекции оправданы даже в том случае, если вы не уверены, что страдаете гипогликемией.

Рекомендуется немедленно проверить уровень сахара в крови после приёма глюкозы, чтобы подтвердить, действительно ли у вас была гипогликемия.

Лантус Солостар 100 ЕД/мл раствор для инъекций в ручке-шприце с предварительной заправкой. ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

SoloStar — это ручка-шприц с предварительной заправкой для инъекции инсулина. Ваш врач решил, что SoloStar подходит вам, исходя из вашей способности пользоваться этим устройством. Перед использованием SoloStar проконсультируйтесь с медицинским работником о правильной технике инъекции.

Внимательно прочитайте эти инструкции перед использованием SoloStar. Если вы не можете самостоятельно использовать SoloStar или полностью следовать инструкциям, используйте SoloStar только при наличии помощи человека, способного полностью следовать инструкциям. Держите ручку так, как показано в данном листке-вкладыше. Чтобы правильно прочитать дозу, держите ручку горизонтально, с иглой, направленной влево, и дозатором — вправо, как показано на рисунках ниже.

Вы можете устанавливать дозу от 1 до 80 единиц с шагом в 1 единицу. Каждая ручка содержит несколько доз.

Сохраняйте этот листок-вкладыш для последующего ознакомления.

Если у вас есть вопросы о SoloStar или о вашем диабете, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре или позвоните по номеру местного представителя, указанному в начале этого листка-вкладыша.

Схематическое изображение ручки-шприца

Важная информация по использованию SoloStar:

• Перед каждым применением всегда устанавливайте новую иглу. Используйте только иглы, совместимые с Solostar.
• Не устанавливайте дозу и/или не нажимайте кнопку инъекции без установленной иглы.
• Перед каждой инъекцией всегда проводите тест безопасности (см. Шаг 3).
• Эта ручка предназначена только для вашего личного пользования. Не передавайте её другим людям.
• Если инъекцию делает другой человек, необходимо соблюдать особую осторожность, чтобы избежать несчастных случаев с иглой и передачи инфекций.
• Никогда не используйте SoloStar, если он повреждён или если вы не уверены, что он работает правильно.
• Всегда имейте запасную ручку SoloStar на случай, если ваша ручка будет утеряна или повреждена.

Шаг 1. Проверка инсулина

1. Проверьте этикетку на вашей ручке SoloStar, чтобы убедиться, что она содержит правильный инсулин. Лантус Солостар — серого цвета с фиолетовой кнопкой инъекции.

2. Снимите колпачок с ручки.

3. Осмотрите внешний вид инсулина. Лантус — прозрачный инсулин. Не используйте SoloStar, если инсулин мутный, имеет цвет или содержит частицы.

Шаг 2. Установка иглы

Всегда используйте новую стерильную иглу для каждой инъекции. Это помогает предотвратить загрязнение и возможное засорение иглы.

1. Снимите защитную плёнку с новой иглы.

2. Совместите иглу с ручкой и вставьте её прямо (навинтите или вдавите — в зависимости от типа иглы).

• Если игла вставляется непрямо, резиновая прокладка может повредиться, что приведёт к утечке или поломке иглы.

Шаг 3. Тест безопасности

Перед каждой инъекцией всегда проводите тест безопасности. Это гарантирует, что вы получите точную дозу, поскольку:

• проверяется, что ручка и игла работают правильно,
• удаляются пузырьки воздуха.

1. Установите дозу в 2 единицы, повернув дозатор.

1. Снимите внешний защитный колпачок с иглы и сохраните его для снятия использованной иглы после инъекции. Снимите внутренний защитный колпачок с иглы и выбросьте его.

1. Держите ручку так, чтобы игла была направлена вверх.

2. Легко постучите по резервуару с инсулином, чтобы пузырьки воздуха поднялись к игле.

3. Полностью нажмите кнопку инъекции. Убедитесь, что инсулин появился на кончике иглы.

Тест безопасности можно повторять несколько раз, пока не появится инсулин.

• Если инсулин не выходит, проверьте наличие пузырьков воздуха и повторите тест безопасности ещё два раза.
• Если инсулин всё ещё не выходит, игла может быть заблокирована. Смените иглу и повторите попытку.
• Если после смены иглы инсулин не выходит, ваша ручка SoloStar может быть повреждена. Не используйте эту ручку.

Шаг 4. Установка дозы

Вы можете устанавливать дозу с шагом в 1 единицу — от 1 до 80 единиц. Если вам требуется доза более 80 единиц, необходимо сделать две или более инъекций.

1. Убедитесь, что в окошке дозы после теста безопасности отображается «0».

2. Установите свою дозу (в следующем примере установлена доза 30 единиц). Если вы случайно повернули дозатор слишком далеко, вы можете повернуть его назад.

• Не нажимайте кнопку инъекции во время поворота, иначе инсулин может вытечь.

• Вы не сможете повернуть дозатор, если количество единиц превышает оставшееся количество в ручке. Не пытайтесь насильно поворачивать дозатор. В этом случае вы можете ввести остаток из ручки и завершить дозу с помощью новой ручки SoloStar или использовать новую ручку для полной дозы.

Шаг 5. Введение дозы

1. Используйте метод инъекции, который вам показали врач, фармацевт или медсестра.

2. Введите иглу в кожу.

1. Введите дозу, полностью нажав кнопку инъекции. Число в окошке дозы вернётся к «0» после введения.

1. Продолжайте удерживать кнопку инъекции полностью нажатой. Медленно посчитайте до 10, прежде чем извлечь иглу из кожи. Это гарантирует полное введение дозы.

Поршень в ручке перемещается с каждой дозой. Он достигнет конца картриджа, когда будет использовано 300 единиц инсулина.

Шаг 6. Снятие и утилизация иглы

После каждой инъекции снимайте иглу и храните SoloStar без иглы.

Это помогает предотвратить:

• загрязнение и/или инфекцию,
• попадание воздуха в резервуар с инсулином и утечку инсулина, что может привести к неточной дозе.

1. Наденьте внешний защитный колпачок на иглу и используйте его для отвинчивания иглы от ручки. Чтобы снизить риск укола иглой, никогда не используйте внутренний защитный колпачок.

• Если инъекцию делает другой человек или вы делаете инъекцию другому человеку, будьте особенно осторожны при снятии и утилизации иглы. Следуйте рекомендованным правилам безопасности при утилизации игл (проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой), чтобы снизить риск несчастных случаев и передачи инфекционных заболеваний.

1. Утилизируйте иглу безопасно, как вас научили врач, фармацевт или медсестра.

2. После каждой инъекции всегда надевайте колпачок на ручку и храните её до следующей инъекции.

Условия хранения:

См. обратную сторону данного листка-вкладыша для инструкций по хранению SoloStar.

Если SoloStar хранился в холодильнике, достаньте его за 1–2 часа до инъекции, чтобы он согрелся до комнатной температуры. Инъекция холодного инсулина вызывает большую боль.

Утилизируйте SoloStar в соответствии с местными правилами.

Уход

Защитите SoloStar от пыли и грязи.

Вы можете протирать внешнюю часть ручки влажной тканью.

Не замачивайте, не мойте и не смазывайте ручку — это может повредить её.

Обращайтесь с ней осторожно. Избегайте ситуаций, в которых SoloStar может быть повреждён. Если вы подозреваете, что ваша ручка повреждена, используйте новую.