Lantus SoloStar 100 unità/ml soluzione iniettabile in penna preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Lantus SoloStar 100unità/ml soluzione iniettabile in penna preriempita

Insulina glargina

Legga attentamente l'intero foglio illustrativo, comprese le Istruzioni per l'uso di Lantus SoloStar, penna preriempita, prima di iniziare a utilizzare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario consultarne nuovamente il contenuto.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lantus e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Lantus
3. Come usare Lantus
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Lantus
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Lantus e a cosa serve

Lantus contiene insulina glargina. Si tratta di un'insulina modificata, molto simile all'insulina umana.

Lantus è utilizzato nel trattamento del diabete mellito in pazienti adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni di età. Il diabete mellito è una malattia in cui l'organismo non produce insulina sufficiente per controllare il livello di zucchero nel sangue. L'insulina glargina ha un'azione prolungata e costante nel ridurre il livello di zucchero nel sangue.

2. Cosa deve sapere prima di usare Lantus

Non usi Lantus

Se è allergico all’insulina glargina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Lantus in penna preriempita è indicato solo per somministrazione per via sottocutanea (vedere anche sezione 3). Consulti il medico se necessita di iniettare l’insulina con un altro metodo.

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Lantus.

Rispetti scrupolosamente le istruzioni relative al dosaggio, al controllo (esami del sangue e delle urine), all’alimentazione e all’attività fisica (lavoro fisico ed esercizio), nonché alla tecnica di iniezione stabilite dal medico.

Se il livello di zucchero nel sangue è troppo basso (ipoglicemia), segua le indicazioni riportate nel riquadro alla fine di questo foglio illustrativo.

Modificazioni della cute nel sito di iniezione

È necessario ruotare il sito di iniezione per evitare modificazioni della cute, come noduli sottocutanei. L’insulina potrebbe non funzionare correttamente se iniettata in una zona con noduli (vedere Come usare Lantus). Contatti il medico se sta attualmente iniettando l’insulina in una zona con noduli, prima di iniziare a iniettarla in una zona diversa. Il medico potrebbe consigliarle di controllare più frequentemente i livelli di zucchero nel sangue e di aggiustare la dose di insulina o di altri farmaci antidiabetici.

Viaggi

Prima di intraprendere un viaggio, consulti il medico. Potrebbe essere necessario discutere:

• della disponibilità dell’insulina nel paese che intende visitare,
• delle scorte di insulina, aghi, ecc.,
• del corretto stoccaggio dell’insulina durante il viaggio,
• dell’orario dei pasti e della somministrazione dell’insulina durante il viaggio,
• degli eventuali effetti del cambio di fuso orario,
• dei possibili nuovi rischi per la salute nei paesi che intende visitare,
• di cosa fare in caso di emergenza se si sente male o si ammala.

Malattie e lesioni

La gestione del diabete può richiedere particolari attenzioni nelle seguenti situazioni (ad esempio, aggiustamento della dose di insulina, esami del sangue e delle urine):

• Se è malato o ha subito un trauma grave, il livello di zucchero nel sangue può aumentare (iperglicemia).
  • Se non assume cibo sufficiente, il livello di zucchero nel sangue può scendere troppo (ipoglicemia).

Nella maggior parte dei casi sarà necessario consultare un medico. Assicurarsi di consultare immediatamente un medico.

Se ha il diabete di tipo 1 (diabete mellito insulino-dipendente), non interrompa mai la somministrazione di insulina e continui ad assumere una quantità adeguata di carboidrati. Informi sempre chi si prende cura di lei che necessita di insulina.

Il trattamento con insulina può indurre l’organismo a produrre anticorpi contro l’insulina (sostanze che agiscono contro l’insulina). Tuttavia, soltanto in rari casi, potrebbe essere necessario modificare la dose di insulina.

Alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e con pregressa malattia cardiaca o ictus, trattati con pioglitazone (un farmaco antidiabetico orale utilizzato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2) e insulina, hanno sviluppato insufficienza cardiaca. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare segni di insufficienza cardiaca come difficoltà respiratoria insolita, rapido aumento di peso o gonfiore localizzato (edema).

Bambini

Non vi è esperienza sull’uso di Lantus in bambini di età inferiore ai 2 anni.

Uso di Lantus con altri medicinali

Alcuni farmaci possono causare variazioni dei livelli di zucchero nel sangue (aumento, diminuzione o entrambi, a seconda della situazione). In ogni caso, potrebbe essere necessario aggiustare la dose di insulina per evitare livelli di zucchero nel sangue troppo bassi o troppo alti. È necessaria particolare cautela quando si inizia o si interrompe l’assunzione di un farmaco.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Chieda al medico, prima di assumere un farmaco, se questo può influenzare il livello di zucchero nel sangue e quali misure adottare nel suo caso.

Tra i farmaci che possono causare una diminuzione del livello di zucchero nel sangre (ipoglicemia) vi sono:

• tutti gli altri farmaci per il trattamento del diabete,
• gli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) (utilizzati per trattare alcune malattie cardiache o l’ipertensione),
• la disopiramide (utilizzata per trattare alcune malattie cardiache),
• la fluoxetina (utilizzata per trattare la depressione),
• i fibrati (utilizzati per ridurre i livelli elevati di lipidi nel sangue),
• gli inibitori della monoamino ossidasi (MAO) (utilizzati per trattare la depressione),
• la pentossifillina, il propossipene, i salicilati (come l’acido acetilsalicilico, utilizzato per alleviare il dolore e ridurre la febbre),
• gli antibiotici del gruppo delle sulfamidi.

Tra i farmaci che possono causare un aumento del livello di zucchero nel sangre (iperglicemia) vi sono: i corticosteroidi (come la "cortisone", utilizzati per trattare l’infiammazione),

• il danazolo (farmaco che agisce sull’ovulazione),
• il diazossido (utilizzato per trattare l’ipertensione),
• i diuretici (utilizzati per trattare l’ipertensione o l’eccessivo ristagno di liquidi),
• il glucagone (ormone pancreatico utilizzato per trattare l’ipoglicemia grave),
• l’isoniazide (utilizzata per trattare la tubercolosi),
• gli estrogeni e progestinici (come nella pillola contraccettiva utilizzata per il controllo delle nascite),
• i derivati della fenotiazina (utilizzati per trattare malattie psichiatriche),
• la somatotropina (ormone della crescita),
• i farmaci simpaticomimetici (come l’epinefrina [adrenalina] o il salbutamolo, la terbutalina per il trattamento dell’asma),
• gli ormoni tiroidei (utilizzati per trattare il malfunzionamento della ghiandola tiroidea),
• farmaci antipsicotici atipici (come clozapina, olanzapina),
• inibitori della proteasi (utilizzati per trattare l’HIV).

Il livello di zucchero nel sangue può aumentare o diminuire se assume:

• betabloccanti (utilizzati per trattare l’ipertensione),
• clonidina (utilizzata per trattare l’ipertensione),
• sali di litio (utilizzati per trattare malattie psichiatriche).

La pentamidina (utilizzata per trattare alcune infezioni causate da parassiti) può causare ipoglicemia, che talvolta può essere seguita da iperglicemia.

I betabloccanti, così come altri farmaci simpaticolitici (come clonidina, guanetidina e reserpina), possono attenuare o sopprimere completamente i primi sintomi di allarme che aiuterebbero a riconoscere un’ipoglicemia.

Se non è sicuro di assumere uno di questi farmaci, chieda al medico o al farmacista.

Uso di Lantus con l’alcol

I livelli di zucchero nel sangue possono aumentare o diminuire se assume alcol.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Informi il medico se sta pianificando una gravidanza o se è già incinta. La dose di insulina potrebbe dover essere aggiustata durante la gravidanza e dopo il parto. Un controllo particolarmente accurato del diabete e la prevenzione dell’ipoglicemia sono importanti per la salute del bambino.

Se sta allattando, consulti il medico poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose di insulina e la dieta.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La sua capacità di concentrazione o di reazione può essere ridotta se:

• ha un’ipoglicemia (livelli bassi di zucchero nel sangue),
• ha un’iperglicemia (livelli alti di zucchero nel sangue),
• ha problemi visivi.

Faccia attenzione a questo possibile problema, considerando tutte le situazioni che potrebbero rappresentare un rischio per lei o per gli altri (ad esempio guidare un veicolo o utilizzare macchinari). Deve chiedere al medico un parere sulla capacità di guidare se:

• ha frequenti episodi di ipoglicemia,
• i primi sintomi di allarme che aiutano a riconoscere un’ipoglicemia sono diminuiti o assenti.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Lantus

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Lantus

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Anche se Lantus contiene lo stesso principio attivo di Toujeo (insulina glargina 300 unità/ml), questi medicinali non sono intercambiabili. Il passaggio da un trattamento con un’insulina a un altro richiede una prescrizione medica, una supervisione medica e il controllo della glicemia. Per ulteriori informazioni, si rivolga al suo medico.

Dosaggio

In base al suo stile di vita, ai risultati dei controlli della glicemia e al precedente trattamento con insulina, il suo medico:

• stabilirà la dose di Lantus di cui ha bisogno ogni giorno e l’orario di somministrazione,
• le indicherà quando deve controllare il livello di zucchero nel sangue e se deve effettuare analisi delle urine,
• le indicherà quando potrebbe essere necessario iniettarsi una dose più alta o più bassa di Lantus.

Lantus è un’insulina ad azione prolungata. Il suo medico potrebbe indicarle di usarla in combinazione con un’insulina ad azione rapida o con compresse per il trattamento dell’aumento dei livelli di zucchero nel sangre.

Molti fattori possono influenzare il livello di zucchero nel sangue. È importante che conosca questi fattori, in modo da poter reagire correttamente ai cambiamenti della glicemia e prevenire aumenti o cali eccessivi. Per ulteriori informazioni, veda il riquadro riportato alla fine del foglio illustrativo.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Lantus può essere utilizzato negli adolescenti e nei bambini a partire dai 2 anni di età. Usi questo medicinale esattamente come indicato dal suo medico.

Frequenza di somministrazione

Ha bisogno di un’iniezione di Lantus ogni giorno, sempre allo stesso orario.

Modalità di somministrazione

Lantus si inietta sotto la pelle. NON si inietti Lantus in una vena, poiché ciò ne altererebbe l’azione e potrebbe causare ipoglicemia.

Il suo medico le indicherà in quale area della pelle deve iniettarsi Lantus. Con ogni iniezione, deve cambiare il punto di iniezione all’interno della specifica area cutanea che sta utilizzando.

Come utilizzare SoloStar

SoloStar è una penna preriempita monouso contenente insulina glargina. La penna preriempita di Lantus è indicata solo per l’iniezione subcutanea. Si rivolga al medico se necessita di iniettare l’insulina con un altro metodo.

Leggere attentamente le “Istruzioni per l’uso di Lantus SoloStar” incluse in questo foglio illustrativo. La penna deve essere utilizzata esattamente come descritto in tali Istruzioni per l’uso.

Prima di ogni utilizzo, inserisca un ago nuovo. Utilizzi soltanto gli aghi autorizzati per l’uso con SoloStar (vedere “Istruzioni per l’uso di SoloStar”).

Prima di ogni iniezione deve effettuare un test di sicurezza.

Ispezioni il contenitore prima di utilizzare la penna. Non usi Lantus SoloStar se osserva particelle al suo interno. Utilizzi Lantus SoloStar solo se la soluzione è trasparente, incolore e acquosa. Non agiti né mescoli prima dell’uso.

Per prevenire il possibile contagio di malattie, non condivida mai la sua penna con altre persone. Questa penna è destinata esclusivamente al suo uso personale.

Accerti che l’insulina non venga contaminata dall’alcol o da altri disinfettanti, né da altre sostanze.

Utilizzi sempre una penna nuova se nota che il controllo della glicemia peggiora in modo inspiegabile. Se pensa di avere un problema con SoloStar, si rivolga al personale sanitario.

Le penne vuote non devono essere ricaricate e devono essere smaltite in modo sicuro.

Se SoloStar è danneggiata o non funziona correttamente, deve essere smaltita e deve utilizzare una nuova penna SoloStar.

Confusione tra insuline

Controlli sempre l’etichetta dell’insulina prima di ogni iniezione per evitare confusione tra Lantus e altre insuline.

Se usa una dose eccessiva di Lantus

• Se si è iniettato troppo Lantus, il livello di zucchero nel sangre potrebbe diventare molto basso (ipoglicemia).

Controlli frequentemente il livello di zucchero nel sangue. In generale, per prevenire l’ipoglicemia, deve mangiare di più e controllare regolarmente la glicemia. Per ulteriori informazioni sul trattamento dell’ipoglicemia, veda il riquadro riportato alla fine del foglio illustrativo.

Se dimentica di usare Lantus

• Se ha dimenticato una dose di Lantus o se non si è iniettato una quantità sufficiente di insulina, il livello di zucchero nel sangue potrebbe aumentare notevolmente (iperglicemia). Controlli frequentemente il livello di zucchero nel sangue. Per ulteriori informazioni sul trattamento dell’iperglicemia, veda il riquadro riportato alla fine del foglio illustrativo.
• Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Lantus

Ciò potrebbe causare una grave iperglicemia (livelli molto elevati di zucchero nel sangue) e chetoacidosi (aumento dell’acidità nel sangue dovuto alla degradazione dei grassi invece dello zucchero). Non interrompa il trattamento con Lantus senza consultare il suo medico, il quale le indicherà cosa fare.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Lantus può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se nota segni di un livello di zucchero nel sangue troppo basso (ipoglicemia), agisca immediatamente per aumentare il livello di zucchero nel sangue (vedere il riquadro alla fine di questo foglio illustrativo). L’ipoglicemia (livello basso di zucchero nel sangue) può essere molto grave ed è molto comune durante il trattamento con insulina (può riguardare più di 1 persona su 10). Un livello basso di zucchero nel sangue significa che non c’è abbastanza zucchero nel sangue. Se il livello di zucchero nel sangue scende molto, può svenire (perdere conoscenza). Un’ipoglicemia grave può causare danni al cervello ed essere potenzialmente letale. Per ulteriori informazioni, vedere il riquadro alla fine di questo foglio illustrativo.

Reazioni allergiche gravi (rare, possono riguardare fino a 1 persona su 1.000) – i sintomi possono includere reazioni cutanee estese (eruzione cutanea e prurito in tutto il corpo), gonfiore grave della pelle o delle membrane mucose (angioedema), difficoltà respiratorie, calo della pressione con battito cardiaco accelerato e sudorazione. Le reazioni allergiche gravi all’insulina possono essere potenzialmente letali. Informi immediatamente il medico se nota segni di reazioni allergiche gravi.

• Cambiamenti cutanei nel sito di iniezione:

Se inietta l’insulina troppo spesso nello stesso punto, il tessuto adiposo può assottigliarsi (lipoatrofia) (può riguardare fino a 1 persona su 100) o ispessirsi (lipoipertrofia) (può riguardare fino a 1 persona su 10). Possono anche formarsi noduli sotto la pelle a causa dell’accumulo di una proteina chiamata amiloide (amiloidosi cutanea; non si sa con quale frequenza si verifichi). L’insulina potrebbe non funzionare bene se iniettata in una zona con noduli. Cambi il sito di iniezione per aiutare a prevenire questi cambiamenti cutanei.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Effetti indesiderati cutanei e reazioni allergiche nel sito di iniezione

I sintomi possono includere arrossamento, dolore intenso durante l’iniezione non comune, prurito, orticaria, gonfiore o infiammazione. Queste reazioni possono diffondersi intorno al sito di iniezione. La maggior parte delle reazioni lievi all’insulina di solito scompare entro pochi giorni o settimane.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Reazioni agli occhi

Un cambiamento significativo (miglioramento o peggioramento) del controllo del livello di zucchero nel sangue può temporaneamente alterare la vista. Se ha una retinopatia proliferativa (una malattia oculare legata al diabete), le crisi ipoglicemiche gravi possono causare una perdita temporanea della vista.

• Disturbi generali

In rari casi, il trattamento con insulina può causare anche un temporaneo ritenzione idrica nell’organismo, con gonfiore di polpacci e caviglie.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

In casi molto rari, può verificarsi disgèusia (disturbi del gusto) e mialgia (dolori muscolari).

Uso in bambini e adolescenti

In generale, gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti di età pari o inferiore a 18 anni sono simili a quelli osservati negli adulti.

Sono state segnalate con maggiore frequenza reazioni nel sito di iniezione (reazione nel sito di iniezione, dolore nel sito di iniezione) e reazioni cutanee (eruzione, orticaria) nei bambini o negli adolescenti di età pari o inferiore a 18 anni rispetto agli adulti.

Non vi è esperienza nell’uso in bambini di età inferiore a 2 anni.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Lantus

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sull’etichetta della penna dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Penne non utilizzate

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C). Non congelare e non collocare vicino al congelatore o a un accumulatore di freddo.

Conservare la penna preriempita nell’imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.

Penne in uso

La penna preriempita in uso o da portare come riserva deve essere conservata per un massimo di 4 settimane a una temperatura inferiore a 30°C, al riparo dal calore diretto e dalla luce diretta. La penna in uso non deve essere conservata in frigorifero. Non utilizzare dopo questo periodo di tempo.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente imballaggi e farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lantus

• Il principio attivo è insulina glargina. Ogni ml di soluzione contiene 100 unità di insulina glargina (equivalente a 3,64 mg).
  • Gli altri componenti sono: cloruro di zinco, metacresolo, glicerolo, idrossido di sodio (vedere sezione 2 “Informazioni importanti su alcuni dei componenti di Lantus”) e acido cloridrico (per regolare il pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Lantus SoloStar 100 unità/ml soluzione iniettabile in penna preriempita, è una soluzione trasparente e incolore.

Ogni penna contiene 3 ml di soluzione iniettabile (equivalente a 300 unità).

Confezioni da 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 e 10 penne preriempite.

Possono essere commercializzate soltanto alcune dimensioni di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D‑65926 Francoforte sul Meno, Germania.

Responsabile della produzione:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Francoforte sul Meno

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Belgio/Belgio/Belgio Sanofi Belgium Tel: +32 (0)2 710 54 00	Lituania Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Bulgaria Swixx Biopharma EOOD Tel.: +359 (0)2 4942 480	Lussemburgo/Lussemburgo Sanofi Belgium Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgio/Belgio)
Repubblica Ceca Sanofi s.r.o. Tel: +420 233 086 111	Ungheria SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050
Danimarca Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00	Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394275
Germania Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 52 52 010 Tel. dall'estero: +49 69 305 21 131	Olanda Sanofi B.V. Tel: +31 20 245 4000
Estonia Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30	Norvegia sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Grecia Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Tel: +30 210 900 16 00	Austria sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
Spagna sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00	Polonia Sanofi Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
Francia Sanofi Winthrop Industrie Tel: 0 800 222 555 Chiamata dall'estero: +33 1 57 63 23 23	Portogallo Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400
Croazia Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500	Romania Sanofi Romania Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Irlanda sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00	Slovenia Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Islanda Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Repubblica Slovacca Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600
Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800 13 12 12 (richieste tecniche) 800.536389 (altre richieste)	Finlandia/Finlandia Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Cipro C.A. Papaellinas Ltd. Tel: +357 22 741741	Svezia Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Lettonia Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50	Regno Unito (Irlanda del Nord) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu/

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IPERGLICEMIA E IPOGLICEMIA

Porti sempre con sé qualcosa di zuccherato (almeno 20 grammi).

Porti sempre con sé un documento che indichi che è diabetico.

IPERGLICEMIA (livelli elevati di zucchero nel sangue)

Se ha livelli molto alti di zucchero nel sangue (iperglicemia), potrebbe non aver iniettato una quantità sufficiente di insulina.

Perché si verifica l’iperglicemia?

Alcuni esempi sono:

• non si è iniettato l’insulina o non si è iniettata la quantità sufficiente, oppure se il suo effetto è diminuito, ad esempio a causa di un’errata conservazione,
• la penna per insulina non funziona correttamente,
• sta facendo meno esercizio del solito, è sotto stress (angoscia emotiva, nervosismo), oppure ha subito un trauma, un intervento chirurgico, un’infezione o ha la febbre,
• sta assumendo o ha assunto determinati medicinali (vedere sezione 2, "Uso di Lantus con altri medicinali").

Sintomi premonitori dell’iperglicemia

Sete eccessiva, aumento della necessità di urinare, stanchezza, pelle secca, arrossamento del viso, perdita di appetito, pressione sanguigna bassa, battito cardiaco rapido e presenza di glucosio e corpi chetonici nell’urina. Il dolore addominale, la respirazione profonda e rapida, la sonnolenza o addirittura la perdita di coscienza possono essere segni di una condizione grave (chetoacidosi) dovuta alla carenza di insulina.

Cosa deve fare in caso di iperglicemia?

Deve misurare immediatamente il livello di zucchero nel sangue e il livello di acetone nell’urina non appena si manifesta uno dei sintomi sopra descritti. L’iperglicemia o la chetoacidosi grave devono essere sempre trattate da un medico, di solito in ospedale.

IPOGLICEMIA (livelli bassi di zucchero nel sangue)

Se il livello di zucchero nel sangue scende troppo, potrebbe perdere conoscenza. L’ipoglicemia grave può causare un attacco cardiaco o danni cerebrali e può mettere in pericolo la vita. Normalmente deve essere in grado di riconoscere quando il livello di zucchero nel sangue sta scendendo troppo, in modo da poter adottare le misure adeguate.

Perché si verifica l’ipoglicemia?

Alcuni esempi sono:

• si inietta troppa insulina,
• salta i pasti o li ritarda,
• non mangia abbastanza o mangia alimenti con un contenuto inferiore del normale di carboidrati (lo zucchero e sostanze simili allo zucchero sono chiamati carboidrati; tuttavia, gli edulcoranti artificiali NON sono carboidrati),
• perde carboidrati a causa di vomito o diarrea,
• beve alcol, specialmente se non mangia a sufficienza,
• fa più esercizio del solito o un tipo diverso di attività fisica,
• si sta riprendendo da un trauma, da un intervento chirurgico o da altri tipi di stress,
• si sta riprendendo da una malattia o dalla febbre,
• sta assumendo o ha smesso di assumere determinati medicinali (vedere sezione 2, "Uso di Lantus con altri medicinali").

È anche più probabile che si verifichi ipoglicemia se:

• ha appena iniziato un trattamento con insulina o ha cambiato tipo di insulina (quando si passa dall’insulina basale precedente a Lantus, se si verifica ipoglicemia, è più probabile che si manifesti al mattino piuttosto che alla sera),
• i suoi livelli di zucchero nel sangue sono quasi normali o instabili,
• cambia il sito di iniezione dell’insulina (ad esempio dal muscolo della coscia alla parte superiore del braccio),
• soffre di una grave malattia renale o epatica, o di altre patologie come l’ipotiroidismo.

Sintomi premonitori dell’ipoglicemia

• Nel suo corpo

Esempi che indicano che il livello di zucchero nel sangue sta scendendo troppo o troppo rapidamente: sudorazione, pelle umida e appiccicosa, ansia, battito cardiaco rapido, pressione sanguigna alta, palpitazioni e battito cardiaco irregolare. Questi sintomi si manifestano spesso prima dei sintomi legati al basso livello di zucchero nel cervello.

• Nel suo cervello

Esempi che indicano un basso livello di zucchero nel cervello: mal di testa, forte senso di fame, nausea, vomito, stanchezza, sonnolenza, disturbi del sonno, irrequietezza, comportamento aggressivo, difficoltà di concentrazione, reazioni alterate, depressione, confusione, disturbi del linguaggio (a volte, perdita totale del linguaggio), disturbi visivi, tremori, paralisi, sensazioni di formicolio (parestesie), sensazioni di intorpidimento e formicolio nella zona della bocca, vertigini, perdita del controllo di sé, sensazione di impotenza, convulsioni, perdita di coscienza.

I primi sintomi di allarme dell’ipoglicemia ("sintomi premonitori") possono cambiare, attenuarsi o mancare del tutto se

• è una persona anziana,
• soffre di diabete da molto tempo,
• soffre di un certo tipo di malattia nervosa (neuropatia diabetica autonoma),
• ha recentemente avuto un episodio di ipoglicemia (es. il giorno prima) o se questa si sviluppa gradualmente,
• ha livelli quasi normali o comunque molto migliorati di zucchero nel sangue,
• ha recentemente cambiato da un’insulina animale a un’insulina umana come Lantus,
• sta assumendo o ha assunto determinati medicinali (vedere sezione 2, "Uso di Lantus con altri medicinali").

In questo caso, potrebbe verificarsi un’ipoglicemia grave (e persino svenire) prima che si accorga del problema. Conosca sempre bene i suoi sintomi premonitori. Se necessario, misurare più frequentemente il livello di zucchero nel sangue può aiutare a identificare episodi ipoglicemici lievi che altrimenti passerebbero inosservati. Se non è sicuro di riuscire a riconoscere i suoi sintomi premonitori, eviti situazioni (come guidare un’auto) che potrebbero mettere in pericolo lei o altre persone a causa dell’ipoglicemia.

Cosa deve fare in caso di ipoglicemia?

1. Non si inietti insulina. Assuma immediatamente da 10 a 20 g di zucchero sotto forma di glucosio, zollette di zucchero o una bevanda zuccherata. Avviso: gli edulcoranti artificiali e i prodotti alimentari con edulcoranti artificiali al posto dello zucchero (come le bevande dietetiche) non sono utili per trattare l’ipoglicemia.
2. Successivamente, mangi qualcosa che aumenti a lungo termine il livello di zucchero nel sangue (es. pane o pasta). Il suo medico o infermiere avranno già discusso questo argomento con lei.

Il recupero dall’ipoglicemia può essere ritardato perché Lantus ha un’azione prolungata.

1. Se l’ipoglicemia si ripresenta, assuma nuovamente da 10 a 20 g di zucchero.
2. Consulti immediatamente un medico se non riesce a controllare l’ipoglicemia o se questa si ripresenta.

Informi i seguenti punti ai suoi familiari, amici e persone vicine:

Se non riesce a deglutire o perde conoscenza, avrà bisogno di un’iniezione di glucosio o di glucagone (un medicinale che aumenta il livello di zucchero nel sangue). Tali iniezioni sono giustificate anche se non ha la certezza di essere in ipoglicemia.

È consigliabile misurare il livello di zucchero nel sangue immediatamente dopo l’assunzione di glucosio per confermare effettivamente la presenza di ipoglicemia.

Lantus SoloStar soluzione iniettabile in penna preriempita. ISTRUZIONI PER L’USO

SoloStar è una penna preriempita per l’iniezione di insulina. Il suo medico ha deciso che SoloStar è adatto a lei in base alla sua capacità di gestirla. Prima di usare SoloStar, parli con il suo operatore sanitario sulla tecnica corretta di iniezione.

Legga attentamente queste istruzioni prima di usare la sua SoloStar. Se non è in grado di utilizzare SoloStar o di seguire completamente le istruzioni da solo, deve usare SoloStar solo se assistito da una persona in grado di seguire completamente le istruzioni. Tenga la penna come mostrato in questo foglio illustrativo. Per assicurarsi di leggere correttamente la dose, tenga la penna orizzontalmente con l’ago rivolto verso sinistra e il selettore della dose verso destra, come mostrato nelle figure seguenti.

Può impostare dosi da 1 a 80 unità a passi di 1 unità. Ogni penna contiene più dosi.

Conservi questo foglio illustrativo per consultazioni future.

Se ha domande su SoloStar o sul suo diabete, chieda al suo medico, farmacista o infermiere oppure chiami il numero del rappresentante locale riportato all’inizio di questo foglio illustrativo.

Diagramma schematico della penna

Informazioni importanti per l’uso di SoloStar:

• Prima di ogni utilizzo, inserisca sempre un ago nuovo. Usi esclusivamente aghi compatibili con Solostar.
• Non selezioni una dose e/o prema il pulsante di iniezione senza avere un ago applicato.
• Prima di ogni iniezione, esegua sempre la prova di sicurezza (vedere Passo 3).
• Questa penna è esclusivamente per uso personale. Non la condivida con altre persone.
• Se l’iniezione viene eseguita da un’altra persona, si deve prestare particolare attenzione per evitare incidenti con l’ago e la trasmissione di infezioni.
• Non usi mai SoloStar se è danneggiata o se non è sicuro che funzioni correttamente.
• Abbia sempre una SoloStar di riserva, nel caso in cui la sua penna si perda o si danneggi.

Passo 1. Controllo dell’insulina

1. Controlli l’etichetta della sua SoloStar per assicurarsi che contenga l’insulina corretta. Lantus SoloStar è grigia con pulsante di iniezione viola.

2. Rimuova il tappo della penna.

3. Controlli l’aspetto della sua insulina. Lantus è un’insulina trasparente. Non usi SoloStar se l’insulina è opaca, colorata o contiene particelle.

Passo 2. Applicazione dell’ago

Usi sempre un ago nuovo e sterile per ogni iniezione. Questo aiuta a prevenire contaminazioni e possibili ostruzioni dell’ago.

1. Rimuova il rivestimento protettivo dal nuovo ago.

2. Allinei l’ago con la penna e lo mantenga dritto mentre lo inserisce (avviti o prema a seconda del tipo di ago).

• Se l’ago non viene mantenuto dritto durante l’inserimento, la guarnizione di gomma potrebbe rompersi causando perdite o rottura dell’ago.

Passo 3. Prova di sicurezza

Prima di ogni iniezione, esegua sempre la prova di sicurezza. Questa garantisce che riceverà la dose esatta poiché:

• assicura che la penna e l’ago funzionino perfettamente,
• elimina le bolle d’aria.

1. Selezioni una dose di 2 unità ruotando il selettore della dose.

1. Rimuova il rivestimento esterno dell’ago e lo conservi per rimuovere l’ago usato dopo ogni iniezione. Rimuova il rivestimento interno dell’ago e lo getti via.

1. Tenga la penna con l’ago rivolto verso l’alto.

2. Battete leggermente sul serbatoio dell’insulina per far salire le bolle d’aria verso l’ago.

3. Premere completamente il pulsante di iniezione. Verifichi che l’insulina appaia all’estremità dell’ago.

Può eseguire la prova di sicurezza più volte finché non appare l’insulina.

• Se non esce insulina, controlli le bolle d’aria e ripeta la prova di sicurezza altre due volte per eliminarle.
• Se ancora non esce insulina, l’ago potrebbe essere ostruito. Cambi l’ago e riprovi.
• Se non esce insulina dopo aver cambiato l’ago, la sua SoloStar potrebbe essere danneggiata. Non usi questa SoloStar.

Passo 4. Selezione della dose

Può selezionare la dose a passi di 1 unità, da un minimo di 1 unità a un massimo di 80 unità. Se ha bisogno di una dose superiore a 80 unità, dovrà somministrarsi due o più iniezioni.

1. Verifichi che nella finestra della dose compaia “0” dopo la prova di sicurezza.

2. Selezioni la sua dose (nell’esempio seguente, la dose selezionata è di 30 unità). Se ruota troppo il selettore della dose, può tornare indietro.

• Non prema il pulsante di iniezione mentre ruota, altrimenti l’insulina potrebbe fuoriuscire.

• Non potrà ruotare il selettore della dose se il numero di unità supera quelle rimaste nella penna. Non forzi il selettore della dose. In questo caso, può iniettarsi quanto rimane nella penna e completare la dose con una nuova SoloStar oppure usare una nuova SoloStar per la dose completa.

Passo 5. Iniezione della dose

1. Usi il metodo di iniezione che le è stato insegnato dal medico, farmacista o infermiere.

2. Inserisca l’ago nella pelle.

1. Rilasci la dose premendo completamente il pulsante di iniezione. Il numero nella finestra della dose tornerà a “0” quando l’iniezione è completata.

1. Mantenga premuto completamente il pulsante di iniezione. Conti lentamente fino a 10 prima di rimuovere l’ago dalla pelle. Questo garantisce che la dose completa venga rilasciata.

Lo stantuffo della penna si muove con ogni dose. Lo stantuffo raggiungerà la fine del cartuccio quando tutte le 300 unità di insulina saranno state utilizzate.

Passo 6. Rimozione e smaltimento dell’ago

Dopo ogni iniezione, rimuova l’ago e conservi la SoloStar senza ago.

Questo aiuta a prevenire:

• contaminazioni e/o infezioni,
• ingresso di aria nel serbatoio dell’insulina e perdita di insulina, che potrebbero causare una dose inaccurata.

1. Applichi il rivestimento esterno dell’ago sull’ago usato e lo usi per svitare l’ago dalla penna. Per ridurre il rischio di incidenti con l’ago, non applichi mai il rivestimento interno.

• Se l’iniezione viene eseguita da un’altra persona, o se lei sta somministrando un’iniezione a un’altra persona, presti particolare attenzione quando rimuove e smaltisce l’ago. Segua le istruzioni di sicurezza raccomandate per rimuovere e smaltire l’ago (contatti il suo medico, farmacista o infermiere) per ridurre il rischio di incidenti e la trasmissione di malattie infettive.

1. Smaltisca l’ago in modo sicuro, come le è stato insegnato dal medico, farmacista o infermiere.

2. Applichi sempre il tappo della penna dopo ogni iniezione e conservi la penna fino alla prossima iniezione.

Istruzioni per la conservazione:

Vedere la parte posteriore di questo foglio illustrativo per le istruzioni su come conservare SoloStar.

Se SoloStar è stato conservato in frigorifero, deve essere estratto da 1 a 2 ore prima dell’iniezione per permettergli di raggiungere la temperatura ambiente. L’iniezione di insulina fredda è più dolorosa.

SoloStar deve essere smaltito secondo le indicazioni delle autorità locali.

Manutenzione

Protegga SoloStar da polvere e sporcizia.

Può pulire l’esterno della sua SoloStar con un panno umido.

Non immerga, non lavi né lubrifichi la penna, potrebbe danneggiarla.

Deve essere maneggiata con cura. Eviti situazioni in cui SoloStar potrebbe danneggiarsi. Se teme che la sua SoloStar possa essere danneggiata, usi una nuova penna.