Лантус 100 ЕД/мл раствор для инъекций в ампуле

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лантус 100 ЕД/мл раствор для инъекций в ампуле

Инсулин гларгин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лантус и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Лантуса
3. Как применять Лантус
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лантуса
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лантус и для чего он применяется

Лантус содержит инсулин гларгин. Это модифицированный инсулин, очень схожий с человеческим инсулином.

Лантус применяется для лечения сахарного диабета у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет. Сахарный диабет — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточно инсулина для контроля уровня сахара в крови. Инсулин гларгин обладает продолжительным и постоянным гипогликемическим действием.

2. Что необходимо знать перед началом применения Лантуса

Не используйте Лантус

Если у вас аллергия на инсулин гларгин или на любой из других компонентов препарата (см. раздел 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Лантуса.

Строго соблюдайте инструкции по дозировке, контролю (анализы крови и мочи), диете и физической активности (физической нагрузке и занятиям спортом), которые вам дал врач.

Если уровень сахара в крови слишком низкий (гипогликемия), следуйте рекомендациям по гипогликемии (см. рамку в конце настоящей инструкции).

Изменения кожи в месте инъекции

Место инъекции необходимо менять, чтобы избежать изменений кожи, таких как уплотнения под кожей. Действие инсулина может быть недостаточным, если вводить его в уплотнённый участок (см. раздел «Как применять Лантус»). Обратитесь к врачу, если вы в настоящее время вводите инсулин в уплотнённый участок, прежде чем начать вводить его в другое место. Врач может порекомендовать вам более тщательно контролировать уровень сахара в крови и скорректировать дозу инсулина или других антидиабетических препаратов.

Поездки

Перед поездкой проконсультируйтесь с врачом. Возможно, вам потребуется обсудить следующие вопросы:

• доступность инсулина в стране, которую вы посещаете,
• запасы инсулина, шприцев и т.д.,
• правильное хранение инсулина во время поездки,
• режим питания и приём инсулина во время поездки,
• возможное влияние смены часовых поясов,
• возможные новые риски для здоровья в странах, которые вы посещаете,
• что делать в экстренных ситуациях, если вы почувствуете себя плохо или заболеете.

Заболевания и травмы

Лечение сахарного диабета может потребовать особого внимания в следующих ситуациях (например, корректировка дозы инсулина, анализ крови и мочи):

• При заболевании или серьёзной травме уровень сахара в крови может повыситься (гипергликемия).
• Если вы недостаточно едите, уровень сахара в крови может снизиться слишком сильно (гипогликемия).

В большинстве случаев необходимо обратиться к врачу. Обязательно немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас сахарный диабет 1 типа (инсулинозависимый сахарный диабет), не прекращайте введение инсулина и употребление достаточного количества углеводов. Всегда сообщайте медицинскому персоналу, который вас лечит, что вам необходим инсулин.

Лечение инсулином может привести к образованию в организме антител к инсулину (вещества, которые действуют против инсулина). Однако крайне редко это требует изменения дозы инсулина.

У некоторых пациентов с длительно протекающим сахарным диабетом 2 типа и с сердечно-сосудистыми заболеваниями или перенесённым инсультом, которые получали пиоглитазон (пероральный антидиабетический препарат, применяемый при сахарном диабете 2 типа) и инсулин, развивалась сердечная недостаточность. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрый прирост массы тела или локализованная отечность (отёк).

Дети

Опыт применения Лантуса у детей младше 2 лет отсутствует.

Применение Лантуса с другими лекарственными средствами

Некоторые лекарства могут вызывать изменения уровня сахара в крови (повышение, снижение или то и другое — в зависимости от ситуации). В каждом случае может потребоваться корректировка дозы инсулина, чтобы избежать слишком низкого или слишком высокого уровня сахара в крови. Будьте особенно внимательны при начале приёма нового лекарства, а также при его отмене.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Перед приёмом любого лекарства спросите у врача, может ли оно повлиять на уровень сахара в крови и какие меры вам следует предпринять.

К лекарствам, которые могут вызывать снижение уровня сахара в крови (гипогликемию), относятся:

• все другие лекарства для лечения диабета,

• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (применяются для лечения некоторых сердечных заболеваний или повышенного артериального давления),

• дисопирамид (применяется для лечения некоторых сердечных заболеваний),

• флуоксетин (применяется для лечения депрессии),

• фибраты (применяются для снижения повышенного уровня липидов в крови),

• ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (применяются для лечения депрессии),

• пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота, применяемая для снятия боли и снижения температуры),

• антибиотики из группы сульфаниламидов.

К лекарствам, которые могут вызывать повышение уровня сахара в крови (гипергликемию), относятся:

• кортикостероиды (например, «кортизон», применяемый для лечения воспалений),
• даназол (лекарство, влияющее на овуляцию),
• диазоксид (применяется для лечения высокого артериального давления),
• диуретики (применяются для лечения высокого артериального давления или избыточного задержания жидкости),
• глюкагон (панкреатический гормон, применяемый для лечения тяжёлой гипогликемии),
• изониазид (применяется для лечения туберкулёза),
• эстрогены и прогестагены (например, в оральных контрацептивах, применяемых для контроля рождаемости),
• производные фенотиазина (применяются для лечения психических заболеваний),
• соматотропин (гормон роста),
• симпатомиметические препараты (например, эпинефрин [адреналин], сальбутамол, тербуталин — для лечения астмы),
• тиреоидные гормоны (применяются при нарушении функции щитовидной железы),
• атипичные антипсихотические препараты (например, клозапин, оланзапин),
• ингибиторы протеазы (применяются для лечения ВИЧ).

Уровень сахара в крови может повыситься или понизиться при приёме:

• бета-блокаторов (применяются для лечения высокого артериального давления),
• клонидина (применяется для лечения высокого артериального давления),
• солей лития (применяются для лечения психических заболеваний).

Пентамидин (применяется для лечения некоторых паразитарных инфекций) может вызывать гипогликемию, которая иногда может сменяться гипергликемией.

Бета-блокаторы, как и другие симпатолитические препараты (например, клонидин, гуанетидин и резерпин), могут ослаблять или полностью подавлять первые предупреждающие симптомы, которые помогают распознать гипогликемию.

Если вы не уверены, принимаете ли вы какие-либо из этих препаратов, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Применение Лантуса с алкоголем

Уровень сахара в крови может повыситься или понизиться при употреблении алкоголя.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарства.

Сообщите врачу, если вы планируете беременность или уже беременны. Доза инсулина может потребовать коррекции во время беременности и после родов. Особенно тщательный контроль диабета и профилактика гипогликемии важны для здоровья вашего ребёнка.

Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, поскольку может потребоваться корректировка дозы инсулина и диеты.

Вождение и использование механизмов

Ваша способность концентрации или реакции может быть снижена, если:

• у вас гипогликемия (низкий уровень сахара в крови),
• у вас гипергликемия (высокий уровень сахара в крови),
• у вас есть нарушения зрения.

Учитывайте эту возможную проблему и все ситуации, которые могут представлять опасность для вас или других (например, вождение транспортного средства или работа с механизмами). Обратитесь к врачу за консультацией о возможности вождения, если:

• у вас часто возникают эпизоды гипогликемии,
• у вас ослаблены или отсутствуют первые предупреждающие симптомы, которые помогают распознать гипогликемию.

Важная информация о некоторых компонентах Лантуса

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как использовать Лантус

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Хотя Лантус содержит тот же активный компонент, что и Тоуджео (инсулин гларгин 300 единиц/мл), эти лекарственные средства не являются взаимозаменяемыми. Изменение лечения инсулином возможно только по назначению врача, под медицинским наблюдением и с контролем уровня глюкозы в крови. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу.

Дозировка

В зависимости от вашего образа жизни, результатов контроля уровня сахара (глюкозы) в крови и предыдущего лечения инсулином, врач:

• определит необходимую вам ежедневную дозу Лантуса и время её введения,
• укажет, когда следует проверять уровень сахара в крови и, при необходимости, проводить анализ мочи,
• сообщит, когда может потребоваться введение более высокой или более низкой дозы Лантуса.

Лантус — это инсулин длительного действия. Врач может назначить вам его применение в сочетании с инсулином короткого действия или таблетированными препаратами для снижения уровня сахара в крови.

Многие факторы могут влиять на уровень сахара в крови. Вам следует знать эти факторы, чтобы правильно реагировать на изменения уровня сахара в крови и избегать его чрезмерного повышения или понижения. За дополнительной информацией см. рамку в конце данной инструкции.

Применение у детей и подростков

Лантус может применяться у подростков и детей в возрасте от 2 лет и старше. Применяйте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача.

Частота применения

Вам требуется одна инъекция Лантуса каждый день, всегда в одно и то же время.

Способ введения

Лантус вводится подкожно. Не вводите Лантус внутривенно, так как это изменит его действие и может вызвать гипогликемию.

Врач укажет вам, в какую область кожи следует вводить Лантус. При каждой инъекции меняйте место укола внутри выбранной области кожи.

Как обращаться с ампулами

Перед использованием осмотрите ампулу. Применяйте раствор только в том случае, если он прозрачный, бесцветный, водянистый и не содержит видимых частиц. Не взбалтывайте и не смешивайте перед использованием. Убедитесь, что инсулин не загрязнён спиртом или другими дезинфицирующими средствами, а также другими веществами. Не смешивайте Лантус ни с какими другими инсулинами или лекарственными средствами. Не разбавляйте его. Смешивание или разбавление могут изменить действие Лантуса.

Всегда используйте новый флакон, если вы неожиданно заметили ухудшение контроля уровня сахара в крови. Это может быть связано с тем, что инсулин частично утратил свою эффективность. Если вы считаете, что у вас могут быть проблемы с Лантусом, покажите его врачу или фармацевту.

Ошибки при применении инсулина

Перед каждой инъекцией всегда проверяйте этикетку на инсулине, чтобы избежать путаницы между Лантусом и другими инсулинами.

Если вы применили Лантус в дозе, превышающей рекомендованную

• Если вы ввели слишком много Лантуса, уровень сахара в крови может стать очень низким (гипогликемия).

Проверяйте уровень сахара в крови часто. В целом, чтобы предотвратить гипогликемию, следует больше есть и контролировать уровень сахара в крови. За дополнительной информацией о лечении гипогликемии см. рамку в конце данной инструкции.

Если вы забыли применить Лантус

• Если вы пропустили дозу Лантуса или ввели недостаточное количество инсулина, уровень сахара в крови может сильно повыситься (гипергликемия). Проверяйте уровень сахара в крови часто.

За дополнительной информацией о лечении гипергликемии см. рамку в конце данной инструкции.

• Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Лантусом

Это может привести к тяжелой гипергликемии (очень высокому уровню сахара в крови) и кетоацидозу (повышению кислотности крови из-за распада жиров вместо сахара). Не прекращайте лечение Лантусом без консультации с врачом — он сообщит вам, что следует делать.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Лантус может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если вы заметили признаки слишком низкого уровня сахара в крови (гипогликемии), немедленно примите меры для повышения уровня сахара в крови (см. рамку в конце данной инструкции). Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) может быть очень тяжелой и часто возникает при лечении инсулином (может наблюдаться более чем у 1 из 10 человек). Низкий уровень сахара в крови означает, что в крови недостаточно глюкозы. Если уровень сахара в крови сильно снижается, возможна потеря сознания. Тяжелая гипогликемия может привести к повреждению головного мозга и потенциально быть смертельной. Подробную информацию см. в рамке в конце данной инструкции.

Тяжелые аллергические реакции (редкие, могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек) — симптомы могут включать обширные кожные реакции (сыпь и зуд по всему телу), сильный отек кожи или слизистых оболочек (ангионевротический отек), затрудненное дыхание, снижение артериального давления с учащенным сердцебиением и потливость. Тяжелые аллергические реакции на инсулин могут быть потенциально смертельными. Немедленно сообщите врачу, если вы заметили признаки тяжелой аллергической реакции.

• Изменения кожи в месте инъекции:

Если вводить инсулин слишком часто в одно и то же место, жировая ткань может уменьшиться (липоатрофия) (может наблюдаться у до 1 из 100 человек) или уплотниться (липогипертрофия) (может наблюдаться у до 1 из 10 человек). Под кожей также могут появляться уплотнения из-за накопления белка, называемого амилоидом (кожный амилоидоз; частота возникновения неизвестна). Действие инсулина может быть менее эффективным, если его вводят в уплотнённый участок кожи. Меняйте место инъекции, чтобы предотвратить такие изменения кожи.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Побочные эффекты на коже и аллергические реакции в месте инъекции

Симптомы могут включать покраснение, сильную боль при инъекции, зуд, крапивницу, отек или воспаление. Эти реакции могут распространяться вокруг места инъекции. Большинство легких реакций на инсулин обычно проходят через несколько дней или недель.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• Реакции со стороны глаз

Значительное изменение (улучшение или ухудшение) контроля уровня сахара в крови может временно повлиять на зрение. При пролиферативной ретинопатии (заболевание глаз, связанное с диабетом) тяжелые приступы гипогликемии могут вызвать временную потерю зрения.

• Общие нарушения

В редких случаях лечение инсулином может вызывать временное задержание воды в организме, приводящее к отекам голеней и лодыжек.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

В очень редких случаях может возникать дисгевзия (нарушение вкуса) и миалгия (мышечные боли).

Применение у детей и подростков

В целом, побочные эффекты у детей и подростков в возрасте 18 лет и младше схожи с таковыми у взрослых.

У детей и подростков в возрасте 18 лет и младше по сравнению со взрослыми чаще сообщали о реакциях в месте инъекции (боль в месте инъекции, реакция в месте инъекции) и кожных реакциях (сыпь, крапивница).

Опыт применения у детей младше 2 лет отсутствует.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Лантус

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после CAD/EXP. Срок годности — последний день указанного месяца.

Флаконы, не вскрытые ранее

Хранить в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживать и не размещать вблизи морозильной камеры или аккумулятора холода. Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.

Флаконы, уже вскрытые

После первого вскрытия флакон объёмом 5 мл может храниться в течение максимум 4 недель в наружной упаковке при температуре ниже 25°C и защищённом от тепла и прямого света месте.

После первого вскрытия флакон объёмом 10 мл может храниться в течение максимум 4 недель в наружной упаковке при температуре ниже 30°C и защищённом от тепла и прямого света месте.

Не использовать флакон по истечении этого срока. Рекомендуется указать на этикетке дату первого использования.

Не используйте Лантус, если вы заметили в нём какие-либо частицы. Препарат Лантус следует применять только в том случае, если раствор прозрачный, бесцветный и водянистый.

Препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в бытовой мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и препараты, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лантус

• Действующее вещество — инсулин гларгин. Каждый мл раствора содержит 100 единиц инсулина гларгина (эквивалентно 3,64 мг).
• Вспомогательные вещества: хлорид цинка, метакрезол, глицерол, гидроксид натрия (см. раздел 2 «Важная информация о некоторых компонентах Лантус»), соляная кислота (для регулирования pH), полисорбат 20 (только во флаконах объёмом 10 мл) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лантус 100 ЕД/мл раствор для инъекций в ампуле — прозрачный, бесцветный раствор, по внешнему виду напоминающий воду.

Каждая ампула содержит 5 мл раствора для инъекций (эквивалентно 500 единицам) или 10 мл раствора для инъекций (эквивалентно 1000 единицам).

Упаковки по 1, 2, 5 и 10 ампул объёмом 5 мл или 1 ампула объёмом 10 мл.

Могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D‑65926 Франкфурт-на-Майне, Германия.

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения.

Бельгия Sanofi Belgium Тел.: +32 (0)2 710 54 00	Литва Swixx Biopharma UAB Тел.: +370 5 236 91 40
Болгария Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 942 480	Люксембург Sanofi Belgium Тел.: +32 (0)2 710 54 00 (Бельгия)
Чехия Sanofi s.r.o. Тел.: +420 233 086 111	Венгрия SANOFI-AVENTIS Zrt. Тел.: +36 1 505 0050
Дания Sanofi A/S Тел.: +45 45 16 70 00	Мальта Sanofi S.r.l. Тел.: +39 02 39394275
Германия Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Тел.: 0800 52 52 010 Тел. из-за границы: +49 69 305 21 131	Нидерланды Sanofi B.V. Тел.: +31 20 245 4000
Эстония Swixx Biopharma OÜ Тел.: +372 627 34 88	Норвегия sanofi-aventis Norge AS Тел.: +47 67 10 71 00
Греция Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Тел.: +30 210 900 16 00	Австрия sanofi-aventis GmbH Тел.: +43 1 80 185 – 0
Испания sanofi-aventis, S.A. Тел.: +34 93 485 94 00	Польша Sanofi Sp. z o.o. Тел.: +48 22 280 00 00
Франция Sanofi Winthrop Industrie Тел.: 0 800 222 555 Звонок из-за границы: +33 1 57 63 23 23	Португалия Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Тел.: +351 21 35 89 400
Хорватия Swixx Biopharma d.o.o. Тел.: +385 1 2078 500	Румыния Sanofi Romania Тел.: +40 (0) 21 317 31 36
Ирландия sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Тел.: +353 (0) 1 403 56 00	Словения Swixx Biopharma d.o.o. Тел.: +386 1 235 51 00
Исландия Vistor hf. Тел.: +354 535 7000	Словакия Swixx Biopharma s.r.o. Тел.: +421 2 208 33 600
Италия Sanofi S.r.l. Тел.: 800 13 12 12 (технические вопросы) 800.536389 (другие вопросы)	Финляндия Sanofi Oy Тел.: +358 (0) 201 200 300
Кипр C.A. Papaellinas Ltd. Тел.: +357 22 741741	Швеция Sanofi AB Тел.: +46 (0)8 634 50 00
Латвия Swixx Biopharma SIA Тел.: +371 6 616 47 50	Великобритания (Северная Ирландия) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Тел.: +44 (0) 800 035 2525

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/

ГИПЕРГЛИКЕМИЯ И ГИПОГЛИКЕМИЯ

Всегда носите с собой что-нибудь сладкое (не менее 20 граммов сахара).

Всегда носите с собой информацию, указывающую на то, что вы страдаете диабетом.

ГИПЕРГЛИКЕМИЯ (повышенный уровень сахара в крови)

Если уровень сахара в вашей крови очень высок (гипергликемия), возможно, вы ввели недостаточно инсулина.

Почему возникает гипергликемия?

Некоторые примеры:

• вы не ввели инсулин или ввели недостаточное количество, либо его действие ослабло, например, из-за неправильного хранения,
• вы занимаетесь меньшей физической активностью, чем обычно, испытываете стресс (эмоциональное напряжение, нервозность), травму, операцию, инфекцию или лихорадку,
• вы принимаете или принимали определённые лекарственные препараты (см. раздел 2 «Применение Лантуса с другими лекарственными средствами»).

Симптомы, предупреждающие о гипергликемии

Жажда, увеличение частоты мочеиспускания, усталость, сухость кожи, покраснение лица, потеря аппетита, низкое артериальное давление, учащённое сердцебиение, наличие глюкозы и кетоновых тел в моче. Боли в животе, глубокое и учащённое дыхание, сонливость или даже потеря сознания могут быть признаками тяжёлого состояния (кетоацидоза), вызванного недостатком инсулина.

Что делать при гипергликемии?

Необходимо немедленно измерить уровень сахара в крови и уровень ацетона в моче при появлении любых из вышеуказанных симптомов. Гипергликемия или тяжёлый кетоацидоз всегда должны лечиться врачом, как правило, в стационаре.

ГИПОГЛИКЕМИЯ (пониженный уровень сахара в крови)

Если уровень сахара в крови слишком сильно понизится, вы можете потерять сознание. Тяжёлая гипогликемия может привести к сердечному приступу или повреждению мозга и угрожать жизни. Обычно вы должны быть способны распознать, когда уровень сахара в крови слишком низок, чтобы принять соответствующие меры.

Почему возникает гипогликемия?

Некоторые пример游戏副本