Ламотриджин Ауровитас 100 мг таблетки жевательные/диспергируемые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ламотриджин Ауровитас 100 мг таблетки жевательные/диспергируемые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные реакции, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Ламотриджин Ауровитас и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приема Ламотриджина Ауровитас
Как принимать Ламотриджин Ауровитас
Возможные побочные реакции
Хранение Ламотриджина Ауровитас
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ламотриджин Ауровитас и для чего он применяется

Ламотриджин относится к группе лекарственных препаратов, называемых противоэпилептическими средствами. Его можно применять для лечения двух заболеваний: эпилепсии и биполярного расстройства.

Ламотриджин применяется для лечения эпилепсии, поскольку блокирует сигналы в мозге, вызывающие эпилептические приступы (судороги).

У взрослых и детей в возрасте 13 лет и старше ламотриджин можно применять как в монотерапии, так и в комбинации с другими противосудорожными препаратами. Ламотриджин также может применяться в сочетании с другими лекарствами для лечения приступов, вызываемых заболеванием, называемым синдромом Леннокса–Гасто.
У детей в возрасте от 2 до 12 лет ламотриджин может применяться в комбинации с другими препаратами для лечения тех же заболеваний. Кроме того, его можно применять без сочетания с другими лекарствами для лечения одного из видов эпилепсии, называемого типичными абсансы.

Ламотриджин также используется для лечения биполярного расстройства.

Люди, страдающие биполярным расстройством (ранее называвшимся маниакально-депрессивным психозом), испытывают резкие перепады настроения, при которых периоды мании (возбуждения или эйфории) чередуются с периодами депрессии (глубокой грусти или отчаяния). У взрослых в возрасте 18 лет и старше ламотриджин можно применять для профилактики депрессивных эпизодов при биполярном расстройстве как в монотерапии, так и в сочетании с другими лекарственными средствами. Механизм действия ламотриджина в мозге, обусловливающий этот эффект, неизвестен.

2. Что нужно знать перед началом приема Ламотриджина Ауровитас

Не принимайте Ламотриджин Ауровитас:

если у вас аллергия на ламотриджин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (см. раздел 6).

Если это относится к вам:

?Сообщите своему врачу, и не принимайте Ламотриджин Ауровитас.

Предупреждения и меры предосторожности

Будьте особенно осторожны при приеме Ламотриджина Ауровитас

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Ламотриджина Ауровитас:

Если у вас есть проблемы с почками.
Если у вас ранее появлялась кожная сыпь после приема ламотриджина или других препаратов для лечения биполярного расстройства или эпилепсии.
Если у вас возникают кожные высыпания или солнечные ожоги после приема ламотриджина при воздействии солнечного или искусственного света (например, в солярии). Ваш врач оценит ваше лечение и может посоветовать избегать солнечного света или защищать кожу (например, использовать солнцезащитный крем и/или защитную одежду).
Если у вас ранее была менингит после приема ламотриджина. (Описание этих симптомов см. в разделе 4 настоящей инструкции: Редкие побочные эффекты.)
Если вы уже принимаете препараты, содержащие ламотриджин.
Если у вас заболевание под названием синдром Бругады или другие сердечные проблемы. Синдром Бругады — это генетическое заболевание, вызывающее нарушение электрической активности сердца. Ламотриджин может вызывать изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), которые могут привести к аритмиям (нарушению сердечного ритма).

Если это относится к вам:

?Сообщите своему врачу, который примет решение о снижении дозы или о том, что ламотриджин вам не подходит.

Важная информация о реакциях, потенциально угрожающих жизни

У небольшого числа людей, принимающих ламотриджин, могут возникать аллергические реакции или кожные реакции, которые потенциально могут угрожать жизни, и которые могут привести к более тяжелым осложнениям, если их не лечить. Эти реакции могут включать синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Вам необходимо знать симптомы этих реакций и внимательно следить за их появлением во время приема ламотриджина. Этот риск может быть связан с генетической вариацией у людей азиатского происхождения (в основном ханьцев и тайцев). Если вы являетесь носителем такой генетической вариации (HLA-B*1502), проконсультируйтесь с врачом перед началом приема ламотриджина.

?Ознакомьтесь с описанием этих симптомов в разделе 4 настоящей инструкции «Реакции, потенциально угрожающие жизни: немедленно обратитесь к врачу».

Гемофагоцитарная лимфогистиоцитоз (ГЛГ)

Сообщалось о случаях редкой, но крайне тяжелой реакции иммунной системы у пациентов, принимающих ламотриджин.

?Немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом, если у вас появляются следующие симптомы во время приема ламотриджина: лихорадка, сыпь, неврологические симптомы (например, судороги или тремор, спутанность сознания, нарушения функции мозга).

Мысли о самоповреждении или суициде

Противоэпилептические препараты используются для лечения различных заболеваний, включая эпилепсию и биполярное расстройство. У людей с биполярным расстройством иногда могут возникать мысли о самоповреждении или суициде. Если у вас биполярное расстройство, вероятность таких мыслей может быть выше в следующих случаях:

В начале лечения.
Если у вас ранее были мысли о самоповреждении или суициде.
Если вам меньше 25 лет.

Если у вас появляются тревожные мысли или переживания, или вы чувствуете ухудшение состояния или развитие новых симптомов во время лечения ламотриджином:

?Немедленно обратитесь к врачу или посетите ближайшую больницу.

Вам может быть полезно сообщить члену семьи, опекуну или близкому другу, что у вас может развиться депрессия или значительные изменения настроения, и попросить их ознакомиться с настоящей инструкцией. Вы можете попросить их сообщить вам, если они заметят признаки депрессии или другие изменения в вашем поведении.

Небольшое число людей, принимавших противоэпилептические препараты, такие как ламотриджин, также испытывали мысли о самоповреждении или суициде. Если у вас в какой-либо момент возникают такие мысли, немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы принимаете Ламотриджин Ауровитас при эпилепсии

При некоторых формах эпилепсии приступы могут временно ухудшаться или возникать чаще во время приема ламотриджина. Некоторые пациенты могут испытывать тяжелые приступы, которые могут привести к серьезным проблемам со здоровьем. Если приступы учащаются или вы испытываете тяжелые приступы во время приема ламотриджина:

?Немедленно обратитесь к врачу.

Ламотриджин не следует назначать детям младше 18 лет для лечения биполярного расстройства. Препараты, применяемые для лечения депрессии и других психических расстройств, увеличивают риск суицидальных мыслей и поведения у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные препараты и Ламотриджин Ауровитас

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая растительные средства или другие лекарства, приобретенные без рецепта.

Вашему врачу необходимо знать, принимаете ли вы другие препараты для лечения эпилепсии или психических расстройств. Это нужно для того, чтобы убедиться, что вы принимаете правильную дозу ламотриджина. К таким препаратам относятся:

Окскарбазепин, фелбамат, габапентин, леветирацетам, прегабалин, топирамат или зонизамид, применяемые для лечения эпилепсии.
Литий, оланзапин или арипипразол, применяемые для лечения психических расстройств.
Бупропион, применяемый для лечения психических расстройств или отказа от курения.
Парацетамол, применяемый для лечения боли и лихорадки.

?Сообщите врачу, если вы принимаете один из этих препаратов.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с ламотриджином или повышать вероятность побочных эффектов. К ним относятся:

Вальпроат, применяемый для лечения эпилепсии и психических расстройств.
Карбамазепин, применяемый для лечения эпилепсии и психических расстройств.
Фенитоин, примидон или фенобарбитал, применяемые для лечения эпилепсии.
Рисперидон, применяемый для лечения психических расстройств.
Рифампицин, являющийся антибиотиком.
Препараты, применяемые для лечения инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (комбинация лопинавира и ритонавира или атазанавира и ритонавира).
Гормональные контрацептивы, такие как противозачаточные таблетки (см. ниже).

?Сообщите врачу, если вы принимаете один из этих препаратов, или если вы начинаете или прекращаете их прием.

Гормональные контрацептивы (например, противозачаточные таблетки) могут влиять на действие ламотриджина.

Ваш врач может посоветовать вам использовать определенный гормональный контрацептив или альтернативный метод контрацепции, например, презервативы, диафрагму или ВМС. Если вы принимаете гормональный контрацептив, например, противозачаточные таблетки, врач может назначить анализ крови для определения уровня ламотриджина. Если вы используете гормональный контрацептив или планируете его начать:

?Проконсультируйтесь с врачом, который подскажет вам наиболее подходящие методы контрацепции.

Ламотриджин также может влиять на действие гормональных контрацептивов, хотя маловероятно, что это снизит их эффективность. Если вы используете гормональный контрацептив и замечаете изменения в менструальном цикле, такие как межменструальные кровотечения или выделения между менструациями:

?Сообщите врачу. Это может быть признаком того, что ламотриджин влияет на действие вашего контрацептива.

Беременность и лактация

?Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не прекращайте лечение без консультации с врачом. Это особенно важно, если у вас эпилепсия.
Беременность может повлиять на эффективность лечения ламотриджином, поэтому может потребоваться анализ крови и коррекция дозы.
При приеме ламотриджина в первые три месяца беременности возможно небольшое увеличение риска врожденных пороков развития, включая расщелину губы и/или неба.
Ваш врач может посоветовать вам принимать фолиевую кислоту до беременности и во время беременности.

?Если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Активное вещество Ламотриджина Ауровитас проникает в грудное молоко и может повлиять на вашего ребенка. Ваш врач расскажет вам о рисках и преимуществах грудного вскармливания во время приема Ламотриджина Ауровитас и будет проводить периодические осмотры ребенка, если вы решите кормить грудью, поскольку у него могут наблюдаться сонливость, сыпь или недостаточный набор веса. Сообщите врачу, если вы заметите у ребенка один из этих симптомов.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Ламотриджин может вызывать головокружение и двоение в глазах.

?Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если вы не уверены, что не испытываете этих эффектов.

Если у вас эпилепсия, проконсультируйтесь с врачом о возможности вождения или использования механизмов.

3. Как принимать Ламотриджин Ауровитас

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений ещё раз проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Какую дозу Ламотриджина Ауровитас принимать

Возможно, потребуется некоторое время, чтобы врач подобрал наиболее подходящую для вас дозу ламотриджина. Ваша доза будет зависеть от:

вашего возраста;
принимаете ли вы ламотриджин вместе с другими лекарственными средствами;
имеются ли у вас проблемы с печенью или почками.

Врач назначит вам низкую начальную дозу, которую постепенно будет увеличивать в течение нескольких недель до достижения наиболее подходящей для вас дозы (так называемой эффективной дозы). Никогда не принимайте ламотриджин в большем количестве, чем указал врач.

Обычно эффективная доза ламотриджина для взрослых и детей в возрасте от 13 лет составляет от 100 мг до 400 мг в день.

Для детей в возрасте от 2 до 12 лет эффективная доза зависит от массы тела и обычно составляет от 1 мг до 15 мг на каждый килограмм массы тела ребёнка, до максимальной поддерживающей дозы 200 мг в день.

Применение ламотриджина у детей младше 2 лет не рекомендуется.

Как принимать дозу Ламотриджина Ауровитас

Принимайте свою дозу ламотриджина один или два раза в день, как рекомендовал врач. Таблетки можно принимать как во время приёма пищи, так и вне зависимости от него.

Всегда принимайте полную дозу, назначенную врачом. Никогда не разделяйте таблетку.

Врач может посоветовать вам начать или прекратить приём других лекарственных средств в зависимости от заболевания и ответа на лечение.

Жевательные/диспергируемые таблетки ламотриджина можно проглатывать целиком с небольшим количеством воды, разжёвывать или растворять в воде. Никогда не принимайте только часть полученного раствора.

Разжёвывание таблетки:

При разжёвывании таблетки может потребоваться выпить немного воды, чтобы помочь её растворению во рту. После проглатывания выпейте ещё немного воды, чтобы убедиться, что вы приняли всё лекарство.

Растворение препарата:

Поместите таблетку в стакан с достаточным количеством воды, чтобы полностью покрыть её.
Встряхните стакан для растворения или подождите, пока таблетка полностью растворится.
Выпейте весь полученный раствор.
Добавьте немного воды в стакан и выпейте её, чтобы убедиться, что в стакане не осталось лекарства.

Если вы приняли Ламотриджин Ауровитас в большей дозе, чем нужно

? В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы приняли Ламотриджин Ауровитас в дозе, превышающей рекомендованную, риск развития серьёзных побочных эффектов, которые могут быть смертельными, возрастает.

У человека, принявшего слишком много ламотриджина, могут наблюдаться следующие симптомы:

быстрые неконтролируемые движения глаз (нистагм);
неуклюжесть и потеря координации, нарушающие равновесие (атаксия);
изменения сердечного ритма (обычно выявляются при ЭКГ);
потеря сознания, судороги или кома.

Если вы забыли принять дозу Ламотриджина Ауровитас

?Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы забыли принять несколько доз Ламотриджина Ауровитас

?Обратитесь к врачу за рекомендациями, как правильно возобновить приём препарата. Это очень важно.

Не прекращайте приём Ламотриджина Ауровитас без консультации с врачом

Вы должны принимать ламотриджин в течение всего времени, которое рекомендует врач. Не прекращайте приём препарата, если только врач не посоветует вам это сделать.

Если вы принимаете Ламотриджин Ауровитас для лечения эпилепсии

Для прекращения приёма ламотриджина важно постепенно снижать дозу в течение примерно 2 недель. Если вы резко прекратите приём ламотриджина, симптомы эпилепсии могут вернуться или заболевание может ухудшиться.

Если вы принимаете Ламотриджин Ауровитас для лечения биполярного расстройства

Ламотриджину может потребоваться некоторое время, чтобы начать действовать, поэтому маловероятно, что вы почувствуете улучшение сразу. При прекращении приёма ламотриджина постепенное снижение дозы не требуется. Однако перед прекращением лечения ламотриджином вы всё равно должны проконсультироваться с врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Реакции, которые потенциально могут угрожать жизни: немедленно обратитесь к врачу.

Вероятность появления этих симптомов выше в первые месяцы приёма ламотриджина, особенно если начальная доза слишком высока или повышение дозы происходит слишком быстро, либо если вы принимаете ламотриджин вместе с другим препаратом, называемым валпроат. Некоторые из этих симптомов встречаются чаще у детей, поэтому родителям следует уделять им особое внимание.

Симптомы таких реакций включают:

Высыпания на коже или покраснение, которые могут привести к кожным реакциям, потенциально серьёзным или, в отдельных случаях, угрожающим жизни, включая высыпания с поражением в виде «мишени» (многоформная экссудативная эритема), распространённую сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), отслоение обширной области кожи (более 30% поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз), или обширную кожную сыпь с поражением печени, крови и других органов тела (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром гиперчувствительности (DRESS)).
Язвы во рту, горле, носу или половых органах.
Боль во рту или покраснение и отёк глаз (конъюнктивит).
Повышенная температура (лихорадка), симптомы, похожие на грипп, или сонливость (сопор).
Отёк лица, или воспаление лимфатических узлов шеи, подмышек или паха.
Кровотечения или появление синяков без видимой причины, или посинение пальцев.
Боль в горле или повышенная частота инфекций (например, простуды).
Повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови.
Повышение количества одного из типов лейкоцитов (эозинофилов).
Увеличение лимфатических узлов.
Поражение органов тела, включая печень и почки.

Во многих случаях эти симптомы могут быть признаками менее серьёзных побочных эффектов. Однако вы должны знать, что они потенциально могут угрожать жизни и привести к более тяжёлым осложнениям, таким как полиорганная недостаточность, если их не лечить. Если вы заметили какие-либо из этих симптомов:

? Немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач решит, нужно ли проводить анализы для оценки функции печени, почек или крови, и может посоветовать прекратить приём ламотриджина. Если у вас развился синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, врач сообщит вам, что вам никогда больше нельзя принимать ламотриджин.

Гемофагоцитарная лимфогистиоцитоз (ГЛГ) (см. раздел 2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Ламотриджин Ауровитас).

Очень частые побочные эффекты

Наблюдаются у более чем 1 из каждых 10 человек:

Головная боль.
Кожная сыпь.

Частые побочные эффекты

Наблюдаются у до 1 из каждых 10 человек:

Агрессивность или раздражительность.
Ощущение сонливости.
Ощущение головокружения.
Спазмы или дрожь.
Трудности со сном (бессонница).
Ощущение тревожности.
Диарея.
Сухость во рту.
Тошнота или рвота.
Ощущение усталости.
Боль в спине, суставах или других местах.

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из каждых 100 человек:

Неуклюжесть и потеря координации (атаксия).
Двоение в глазах или нечёткое зрение.
Уменьшение густоты волос или необычная потеря волос (алопеция).
Кожная сыпь или солнечный ожог после пребывания на солнце или под искусственным светом (фоточувствительность).

Редкие побочные эффекты

Наблюдаются у до 1 из каждых 1 000 человек:

Кожная реакция, характеризующаяся концентрическими красными пятнами на коже, которые могут напоминать «мишень» — с тёмно-красным центром, окружённым более светлыми красными кольцами (многоформная экссудативная эритема).
Кожная реакция, которая может угрожать жизни (синдром Стивенса-Джонсона) (см. также информацию в начале раздела 4).
Комплекс симптомов, включающий: лихорадку, тошноту, рвоту, головную боль, скованность шеи и повышенную чувствительность к яркому свету. Это может быть вызвано воспалением оболочек головного и спинного мозга (менингит). Эти симптомы обычно исчезают после прекращения приёма препарата. Однако если симптомы сохраняются или ухудшаются, обратитесь к врачу.
Быстрые и неконтролируемые движения глаз (нистагм).
Зуд в глазах, выделения и корочки на веках (конъюнктивит).

Очень редкие побочные эффекты

Наблюдаются у до 1 из каждых 10 000 человек:

Кожная реакция, которая может угрожать жизни (токсический эпидермальный некролиз) (см. также информацию в начале раздела 4).
Лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) (см. также информацию в начале раздела 4).
Повышенная температура (лихорадка) (см. также информацию в начале раздела 4).
Отёк лица (отёк) или воспаление желез шеи, паха или подмышек (лимфаденопатия) (см. также информацию в начале раздела 4).
Нарушения функции печени, которые могут быть выявлены при анализах крови, или печеночная недостаточность (см. также информацию в начале раздела 4).
Тяжёлое нарушение свёртываемости крови, которое может вызвать кровотечения или появление синяков без видимой причины (диссеминированное внутрисосудистое свёртывание) (см. также информацию в начале раздела 4).
Гемофагоцитарная лимфогистиоцитоз (ГЛГ) (см. раздел 2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Ламотриджин Ауровитас).
Изменения, которые могут быть выявлены при анализах крови, включая снижение количества эритроцитов (анемия), снижение количества лейкоцитов (лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение всех типов кровяных клеток (панцитопения) и нарушение костного мозга, называемое апластическая анемия.
Галлюцинации (слышать или видеть то, чего на самом деле нет).
Спутанность сознания.
Ощущение неуверенности или нестабильности при движении.
Повторяющиеся движения тела и/или неконтролируемые звуки или слова (тики), неконтролируемые мышечные спазмы, затрагивающие глаза, голову и туловище (хореоатетоз), или другие необычные движения, такие как подёргивания, спазмы или напряжение.
У людей с эпилепсией — более частые приступы.
У людей с болезнью Паркинсона — ухудшение симптомов.
Реакция, схожая с волчанкой (симптомы могут включать боль в спине или суставах, которые иногда могут сопровождаться лихорадкой и/или общим недомоганием).

Другие побочные эффекты

Другие побочные эффекты наблюдались у небольшого числа людей, но их точная частота неизвестна:

Сообщалось о нарушениях костей, включая остеопению и остеопороз (снижение плотности костей) и переломы. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы длительное время принимали противосудорожные препараты, имеете в анамнезе остеопороз или принимаете стероиды.
Воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит) или воспаление почек и глаз (синдром острого тубулоинтерстициального нефрита и увеита).
Кошмары.
Снижение иммунитета из-за уменьшения уровня антител, называемых иммуноглобулинами в крови, которые помогают защищать от инфекций.
Красные узелки или пятна на коже (псевдолимфома).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Ламотриджина Ауровитас

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Лекарственные средства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма упаковок и лекарственных средств SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Ламотриджина Ауровитас

Действующее вещество: ламотриджин. Каждая жевательная/диспергируемая таблетка содержит 100 мг ламотриджина.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, тяжелый карбонат магния, полакрилин калия, сукралоза, повидон (К30), стеарат магния, ароматизатор смородины (мальтодекстрин, искусственные ароматизаторы, триацетин, бензиловый спирт, уксусная кислота, карамельный краситель).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Жевательные/диспергируемые таблетки.

Таблетки необолоченные, квадратные с закруглёнными краями, белого или почти белого цвета, с гравировкой «H» на одной стороне и цифрой «78» на другой стороне.

Упаковка: блистер из ПВХ/Аклар/алюминий.

Упаковки по 56 жевательных/диспергируемых таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджиа, BBG 3000

Мальта

Дата последнего обновления данной инструкции: апрель 2025 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)