Lamotrigina Aurovitas 100 mg compresse masticabili/dispersibili EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lamotrigina Aurovitas 100 mg compresse masticabili/dispersibili EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lamotrigina Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lamotrigina Aurovitas
3. Come prendere Lamotrigina Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lamotrigina Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lamotrigina Aurovitas e a cosa serve

Lamotrigina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiepilettici. Può essere utilizzata per il trattamento di due malattie: l'epilessia e il disturbo bipolare.

Lamotrigina viene utilizzata per il trattamento dell'epilessia perché blocca i segnali nel cervello che innescano le crisi epilettiche (attacchi).

• Negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 13 anni, lamotrigina può essere utilizzata da sola o in associazione con altri farmaci per il trattamento dell'epilessia. Lamotrigina può inoltre essere utilizzata insieme ad altri medicinali per il trattamento delle crisi causate da una malattia chiamata Sindrome di Lennox-Gastaut.
• Nei bambini di età compresa tra 2 e 12 anni, lamotrigina può essere utilizzata in associazione con altri farmaci per il trattamento delle stesse malattie. Può inoltre essere utilizzata senza associazione ad altri medicinali per il trattamento di un tipo di epilessia chiamato crisi di assenza tipiche.

Lamotrigina viene inoltre utilizzata per il trattamento del disturbo bipolare.

Le persone affette da disturbo bipolare (in precedenza chiamato disturbo manicodipolare) presentano forti alterazioni dell'umore, con periodi di mania (eccitazione o euforia) alternati a periodi di depressione (tristezza profonda o disperazione). Negli adulti di età pari o superiore a 18 anni, lamotrigina può essere utilizzata per prevenire i periodi depressivi che si verificano nel disturbo bipolare, sia da sola che in associazione con altri medicinali. Non è noto come lamotrigina agisca nel cervello per produrre questo effetto.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Lamotrigina Aurovitas

Non prenda Lamotrigina Aurovitas:

• se è allergico alla lamotrigina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se questo è il suo caso:

?Informi il medico, e non prenda Lamotrigina Aurovitas.

Avvertenze e precauzioni

Faccia particolare attenzione con Lamotrigina Aurovitas

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Lamotrigina Aurovitas:

• se ha problemi renali.
• se in precedenza ha avuto un’eruzione cutanea dopo aver assunto lamotrigina o altri medicinali per il disturbo bipolare o l’epilessia.
• se sviluppa eruzioni cutanee o scottature solari dopo aver assunto lamotrigina e con esposizione al sole o alla luce artificiale (ad esempio in un solarium). Il medico valuterà il trattamento e potrebbe consigliarle di evitare l’esposizione al sole o di proteggersi (ad esempio usando una crema solare protettiva e/o indossando abiti protettivi).
• se in precedenza ha avuto una meningite dopo aver assunto lamotrigina (legga la descrizione di questi sintomi nella sezione 4 di questo foglio illustrativo: Effetti indesiderati rari).
• se sta già assumendo medicinali contenenti lamotrigina.
• se soffre di una malattia chiamata sindrome di Brugada o altri problemi cardiaci. La sindrome di Brugada è una malattia genetica che causa un’anomala attività elettrica del cuore. La lamotrigina può causare anomalie nell’elettrocardiogramma (ECG) che possono provocare aritmie (ritmo cardiaco anomalo).

Se questo è il suo caso:

?Informi il medico, il quale deciderà se ridurre la dose o se la lamotrigina non è adatta per lei.

Informazioni importanti sulle reazioni potenzialmente letali

Un numero ridotto di persone che assumono lamotrigina può sviluppare reazioni allergiche o cutanee potenzialmente letali, che possono causare complicazioni più gravi se non trattate. Queste reazioni possono includere il sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), la necrolisi epidermica tossica (NET) e la reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). È importante che conosca i sintomi di queste reazioni e che stia attento mentre assume lamotrigina. Questo rischio può essere associato a una variante genetica in persone di origine asiatica (principalmente cinesi Han e tailandesi). Se è di tale origine e le è stata riscontrata questa variante genetica (HLA-B*1502), parli con il medico prima di assumere lamotrigina.

?Legga la descrizione di questi sintomi nella sezione 4 di questo foglio illustrativo: “Reazioni potenzialmente letali: consulti immediatamente il medico”.

Linfoistiocitosi emofagocitica (LHE)

Sono stati segnalati casi di una reazione rara ma molto grave del sistema immunitario in pazienti che assumono lamotrigina.

?Contatti immediatamente il medico o il farmacista se manifesta uno dei seguenti sintomi durante l’assunzione di lamotrigina: febbre, eruzione cutanea, sintomi neurologici (ad es. spasmi o tremori, stato confusionale, alterazioni della funzione cerebrale).

Pensieri di autolesionismo o suicidio

I farmaci antiepilettici vengono utilizzati per trattare diverse malattie, tra cui l’epilessia e il disturbo bipolare. Le persone con disturbo bipolare possono talvolta avere pensieri di autolesionismo o suicidio. Se soffre di disturbo bipolare, potrebbe essere più incline ad avere questi pensieri nelle seguenti situazioni:

• All’inizio del trattamento.
• Se in precedenza ha avuto pensieri di autolesionismo o suicidio.
• Se ha meno di 25 anni.

Se ha pensieri o esperienze preoccupanti, o se nota un peggioramento o lo sviluppo di nuovi sintomi durante il trattamento con lamotrigina:

?Consulti il medico il prima possibile o si rechi all’ospedale più vicino.

Potrebbe essere utile informare un familiare, un caregiver o un amico fidato del fatto che potrebbe deprimersi o avere cambiamenti significativi dell’umore, e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di avvertirla se notano segni di depressione o altri cambiamenti nel suo comportamento.

Un numero ridotto di persone trattate con farmaci antiepilettici come la lamotrigina ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se in qualsiasi momento dovesse avere questi pensieri, contatti immediatamente il medico.

Se sta assumendo Lamotrigina Aurovitas per l’epilessia

Le crisi in alcuni tipi di epilessia possono occasionalmente peggiorare o verificarsi più frequentemente durante l’assunzione di lamotrigina. Alcuni pazienti possono sviluppare crisi gravi, che possono causare seri problemi di salute. Se le crisi si verificano più spesso o se manifesta crisi gravi durante l’assunzione di lamotrigina:

?Si rechi immediatamente da un medico.

Non somministrare lamotrigina a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni per il trattamento del disturbo bipolare. I medicinali indicati per il trattamento della depressione e di altri problemi di salute mentale aumentano il rischio di pensieri e comportamenti suicidi nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Lamotrigina Aurovitas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi i prodotti a base di erbe o altri medicinali senza prescrizione medica.

Il medico deve sapere se sta assumendo altri medicinali per il trattamento dell’epilessia o di problemi di salute mentale. Questo per assicurarsi che assuma la dose corretta di lamotrigina. Tra questi medicinali rientrano:

• Oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato o zonisamide, utilizzati per il trattamento dell’epilessia.
• Litio, olanzapina o aripiprazolo, utilizzati per il trattamento dei problemi di salute mentale.
• Bupropione, utilizzato per il trattamento dei problemi di salute mentale o per smettere di fumare.
• Paracetamolo, utilizzato per il trattamento del dolore e della febbre.

?Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali.

Alcuni medicinali interagiscono con la lamotrigina o aumentano la probabilità di effetti indesiderati. Tra questi:

• Valproato, utilizzato per il trattamento dell’epilessia e dei problemi di salute mentale.
• Carbamazepina, utilizzata per il trattamento dell’epilessia e dei problemi di salute mentale.
• Fenitoina, primidona o fenobarbital, utilizzati per il trattamento dell’epilessia.
• Risperidone, utilizzato per il trattamento dei problemi di salute mentale.
• Rifampicina, un antibiotico.
• Medicinali utilizzati per il trattamento dell’infezione da Virus dell’Immunodeficienza Umana (VIH) (una combinazione di lopinavir e ritonavir o atazanavir e ritonavir).
• Contraccettivi ormonali, come la pillola anticoncezionale (vedere sotto).

?Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali, o se inizia o smette di assumerli.

I contraccettivi ormonali (come la pillola anticoncezionale) possono influenzare l’effetto della lamotrigina.

Il medico potrebbe consigliarle di utilizzare un particolare tipo di contraccettivo ormonale o un altro metodo contraccettivo, come preservativi, diaframma o dispositivo intrauterino (DIU). Se sta assumendo un contraccettivo ormonale, come la pillola anticoncezionale, il medico potrebbe richiederle un esame del sangue per controllare i livelli di lamotrigina. Se sta utilizzando un contraccettivo ormonale o se prevede di iniziarne uno:

?Consulti il medico, il quale le indicherà i metodi contraccettivi più adatti per lei.

La lamotrigina può anche influenzare l’effetto dei contraccettivi ormonali, anche se è poco probabile che riduca la loro efficacia. Se sta utilizzando un contraccettivo ormonale e nota cambiamenti nel ciclo mestruale, come sanguinamenti tra un ciclo e l’altro o perdite intermestruali:

?Informi il medico. Questi potrebbero essere segni che la lamotrigina sta influenzando l’efficacia del contraccettivo.

Gravidanza e allattamento

?Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

• Non deve interrompere il trattamento senza averne prima parlato con il medico. Questo è particolarmente importante se soffre di epilessia.
• La gravidanza può modificare l’efficacia del trattamento con lamotrigina, pertanto potrebbe essere necessario effettuare un esame del sangue e aggiustare la dose.
• Se lamotrigina viene assunta durante i primi 3 mesi di gravidanza, vi è un lieve aumento del rischio di difetti congeniti, inclusi labbro leporino e/o palatoschisi.
• Il medico potrebbe consigliarle di assumere integratori di acido folico se sta pianificando una gravidanza e durante la gravidanza stessa.

?Se sta allattando o prevede di allattare, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Il principio attivo di Lamotrigina Aurovitas passa nel latte materno e potrebbe influire sul bambino. Il medico le spiegherà i rischi e i benefici dell’allattamento durante l’assunzione di Lamotrigina Aurovitas e provvederà a controlli periodici del bambino qualora decida di allattare, poiché potrebbe manifestare sonnolenza, eruzioni cutanee o scarso aumento di peso. Informi il medico se osserva questi sintomi nel bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La lamotrigina può causare vertigini e visione doppia.

?Non guidi né utilizzi macchinari a meno che non sia sicuro di non avvertire questi effetti.

Se ha l’epilessia, consulti il medico sulla possibilità di guidare o utilizzare macchinari.

3. Come prendere Lamotrigina Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quale dose di Lamotrigina Aurovitas assumere

Potrebbe essere necessario del tempo prima che il medico individui la dose di lamotrigina più adatta per lei. La dose da assumere dipende da:

• Età.
• Se sta assumendo lamotrigina insieme ad altri medicinali.
• Se ha problemi al fegato o ai reni.

Il medico le prescriverà inizialmente una dose bassa e, gradualmente, la aumenterà nel corso di diverse settimane fino a raggiungere la dose più adatta per lei (chiamata dose efficace). Non prenda mai una quantità di lamotrigina superiore a quella indicata dal medico.

Normalmente, la dose efficace di lamotrigina per adulti e bambini dai 13 anni in su è compresa tra 100 mg e 400 mg al giorno.

Per i bambini tra i 2 e i 12 anni, la dose efficace dipende dal peso corporeo, generalmente tra 1 mg e 15 mg per chilogrammo di peso del bambino, fino a una dose di mantenimento massima di 200 mg al giorno.

L’uso di lamotrigina non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Come assumere la dose di Lamotrigina Aurovitas

Assuma la sua dose di lamotrigina una o due volte al giorno, come indicato dal medico. Può essere assunta con o senza cibo.

• Assuma sempre la dose completa prescritta dal medico. Non divida mai il comprimido.

Il medico potrebbe consigliarle di iniziare o interrompere l’assunzione di altri medicinali, a seconda della patologia trattata e della risposta al trattamento.

I comprimidi masticabili/dispersibili di lamotrigina possono essere ingeriti interi con un po’ d’acqua, masticati o sciolti in acqua. Non assuma mai solo una parte del liquido.

Masticare il comprimido:

Masticando il comprimido, potrebbe essere necessario bere un po’ d’acqua per aiutare la dissoluzione in bocca. Dopo averlo deglutito, beva ancora un po’ d’acqua per assicurarsi di aver assunto tutto il medicinale.

Per sciogliere il medicinale:

• Metta il comprimido in un bicchiere contenente acqua sufficiente a coprire interamente il comprimido.
• Agiti per sciogliere o attenda finché il comprimido non si sia completamente disciolto.
• Beva tutto il liquido.
• Aggiunga un po’ d’acqua in più nel bicchiere e beva anche questa per assicurarsi che non rimanga alcun residuo di medicinale.

Se assume una dose eccessiva di Lamotrigina Aurovitas

? In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se assume una quantità di Lamotrigina Aurovitas superiore a quella prescritta, potrebbe essere più soggetto a effetti indesiderati gravi, potenzialmente letali.

Una persona che ha assunto troppa lamotrigina potrebbe manifestare uno o più dei seguenti sintomi:

• Movimenti oculari rapidi e incontrollati (nistagmo).
• Maldestrezza e perdita di coordinazione, con alterazione dell’equilibrio (atassia).
• Alterazioni del ritmo cardiaco (generalmente rilevate con un ECG).
• Perdita di coscienza, convulsioni o coma.

Se dimentica di assumere una dose di Lamotrigina Aurovitas

?Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose successiva all’orario previsto.

In caso di dimenticanza di più dosi di Lamotrigina Aurovitas

?Chieda consiglio al medico su come riprendere il trattamento. È importante che lo faccia.

Non interrompa l’assunzione di Lamotrigina Aurovitas senza il parere del medico

Deve assumere lamotrigina per tutto il tempo indicato dal medico. Non interrompa il trattamento se non su indicazione medica.

Se sta assumendo Lamotrigina Aurovitas per il trattamento dell’epilessia

Per interrompere l’assunzione di lamotrigina, è importante ridurre gradualmente la dose, nell’arco di circa 2 settimane. Se interrompe bruscamente la lamotrigina, i sintomi dell’epilessia potrebbero ricomparire o la malattia potrebbe peggiorare.

Se sta assumendo Lamotrigina Aurovitas per il disturbo bipolare

La lamotrigina potrebbe impiegare del tempo per fare effetto, pertanto è improbabile che si senta meglio immediatamente. Quando si interrompe l’assunzione di lamotrigina, non è necessario ridurre gradualmente la dose. Tuttavia, prima di interrompere il trattamento con lamotrigina, deve comunque consultare il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Reazioni che potenzialmente possono mettere in pericolo la vita: contatti immediatamente il medico.

Un numero ridotto di persone che assumono lamotrigina può manifestare reazioni allergiche o reazioni cutanee potenzialmente letali, che possono aggravarsi se non trattate.

Questi sintomi sono più probabili nei primi mesi di trattamento con lamotrigina, specialmente se la dose iniziale è troppo alta o se l'aumento della dose è troppo rapido, oppure se si assume lamotrigina insieme a un altro medicinale chiamato valproato. Alcuni di questi sintomi sono più comuni nei bambini, pertanto i genitori devono prestare particolare attenzione.

I sintomi di queste reazioni includono:

• Eruzioni cutanee o arrossamenti, che possono causare reazioni cutanee gravi o, talvolta, potenzialmente letali, tra cui eruzioni con lesioni a forma di bersaglio (eritema multiforme), eruzioni diffuse con bolle e desquamazione della pelle, che si verificano specialmente intorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson), desquamazione estesa di una grande area della pelle (più del 30% della superficie corporea – necrolisi epidermica tossica) o eruzione cutanea estesa con interessamento del fegato, del sangue e di altri organi (reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come sindrome da ipersensibilità (DRESS)).
• Ulcerazioni della bocca, della gola, del naso o dei genitali.
• Dolore in bocca o occhi rossi o gonfi (congiuntivite).
• Temperatura elevata (febbre), sintomi simili a quelli dell'influenza o sonnolenza (sopore).
• Gonfiore del viso, o infiammazione dei linfonodi del collo, delle ascelle o dell'inguine.
• Sanguinamento o comparsa improvvisa di ematomi, o dita che diventano bluastre.
• Mal di gola o maggiore frequenza di infezioni (ad esempio raffreddori).
• Aumento dei livelli degli enzimi epatici nei test del sangue.
• Aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofili).
• Linfonodi ingrossati.
• Interessamento di organi del corpo, compresi fegato e reni.

In molti casi, questi sintomi possono essere segni di effetti indesiderati meno gravi. Tuttavia, deve essere consapevole che potenzialmente possono mettere in pericolo la vita e causare complicazioni più serie, come insufficienza d'organo, se non trattati. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi:

?Contatti immediatamente un medico. Il medico deciderà se effettuare esami per valutare il funzionamento del fegato, dei reni o del sangue e potrebbe consigliarle di interrompere il trattamento con lamotrigina. Se ha sviluppato la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica, il medico le consiglierà di non assumere mai più lamotrigina.

Linfoistiocitosi emofagocitica (LHE) (vedere sezione 2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lamotrigina Aurovitas).

Effetti indesiderati molto comuni

Questi riguardano più di 1 persona su 10:

• Cefalea.
• Eruzione cutanea.

Effetti indesiderati comuni

Questi riguardano fino a 1 persona su 10:

• Aggressività o irritabilità.
• Sensazione di sonnolenza o sonnolenza.
• Sensazione di vertigine.
• Spasmi o tremori.
• Difficoltà a dormire (insonnia).
• Sensazione di agitazione.
• Diarrea.
• Bocca secca.
• Nausea o vomito.
• Sensazione di affaticamento.
• Dolore alla schiena, alle articolazioni o in altre zone.

Effetti indesiderati non comuni

Possono riguardare fino a 1 persona su 100:

• Maldestrezza e perdita di coordinazione (atassia).
• Vista sdoppiata o offuscata.
• Riduzione della massa capillare o perdita anomala dei capelli (alopecia).
• Eruzione cutanea o scottature solari dopo esposizione al sole o alla luce artificiale (fotosensibilità).

Effetti indesiderati rari

Questi riguardano fino a 1 persona su 1.000:

• Reazione cutanea caratterizzata da macchie rosse concentriche sulla pelle, che possono sembrare un "bersaglio"; cioè con un centro rosso scuro circondato da anelli rossi più chiari (eritema multiforme).

• Reazione cutanea potenzialmente letale (sindrome di Stevens-Johnson) (vedere anche le informazioni all'inizio della sezione 4).

• Un insieme di sintomi che includono: febbre, nausea, vomito, cefalea, rigidità del collo e estrema sensibilità alla luce intensa. Questo può essere causato da un'infiammazione delle membrane che rivestono il cervello e il midollo spinale (meningite). Questi sintomi di solito scompaiono interrompendo il trattamento. Tuttavia, se i sintomi persistono o peggiorano, contatti il medico.

• Movimenti oculari rapidi e incontrollabili (nistagmo).

• Prurito oculare, con secrezione e croste alle palpebre (congiuntivite).

Effetti indesiderati molto rari

Questi riguardano fino a 1 persona su 10.000:

• Reazione cutanea potenzialmente letale (necrolisi epidermica tossica) (vedere anche le informazioni all'inizio della sezione 4).
• Reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (vedere anche le informazioni all'inizio della sezione 4).
• Temperatura elevata (febbre) (vedere anche le informazioni all'inizio della sezione 4).
• Gonfiore del viso (edema) o infiammazione delle ghiandole del collo, inguine o ascelle (linfadenopatia) (vedere anche le informazioni all'inizio della sezione 4).
• Alterazioni della funzione epatica, visibili negli esami del sangue, o insufficienza epatica (vedere anche le informazioni all'inizio della sezione 4).
• Grave disturbo della coagulazione del sangue, che può causare sanguinamento o comparsa improvvisa di ematomi (coagulazione intravasale disseminata) (vedere anche le informazioni all'inizio della sezione 4).
• Linfoistiocitosi emofagocitica (LHE) (vedere sezione 2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lamotrigina Aurovitas).
• Alterazioni riscontrabili negli esami del sangue, tra cui riduzione del numero di globuli rossi (anemia), riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia, neutropenia, agranulocitosi), riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), riduzione di tutti i tipi di cellule del sangue (pancitosi) e un disturbo del midollo osseo noto come anemia aplastica.
• Allucinazioni (vedere o sentire cose che non esistono realmente).
• Confusione.
• Sensazione di instabilità o incertezza nei movimenti.
• Movimenti corporei ripetitivi e/o suoni o parole incontrollabili (tic), spasmi muscolari incontrollabili che interessano occhi, testa e tronco (coreoatetosi), o altri movimenti insoliti come scosse, spasmi o rigidità.
• In persone con epilessia, aumento della frequenza delle crisi.
• In persone con malattia di Parkinson, peggioramento dei sintomi.
• Reazione simile al lupus (i sintomi possono includere: dolore alla schiena o alle articolazioni, talvolta accompagnato da febbre e/o malattia generalizzata).

Altri effetti indesiderati

Altri effetti indesiderati sono stati osservati in un numero ridotto di persone, ma la loro frequenza esatta è sconosciuta:

• Sono state segnalate alterazioni ossee, tra cui osteopenia e osteoporosi (riduzione dello spessore osseo) e fratture. Consulti il medico o il farmacista se ha assunto antiepilettici per un periodo prolungato, se ha una storia di osteoporosi o se assume steroidi.
• Infiammazione del rene (nefrite tubulointerstiziale) o infiammazione del rene e dell'occhio (sindrome da nefrite tubulointerstiziale acuta e uveite).
• Incubi.
• Riduzione dell'immunità, dovuta alla diminuzione dei livelli nel sangue di anticorpi chiamati immunoglobuline, che aiutano a proteggere dalle infezioni.
• Noduli o macchie rosse sulla pelle (pseudolinfoma).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Lamotrigina Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico delle acque reflue né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Lamotrigina Aurovitas

• Il principio attivo è lamotrigina. Ciascuna compressa masticabile/dispersibile contiene 100 mg di lamotrigina.

• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, carbonato di magnesio pesante, polacrillina potassica, sucralosio, povidone (K30), stearato di magnesio, aroma di ribes nero (maltodestrina, aromi artificiali, triacetina, alcol benzilico, acido acetico, colorante caramello).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa masticabile/dispersibile.

Compresse non rivestite, di forma quadrata arrotondata, di colore bianco o biancastro, con una “H” incisa sulla faccia poliedrica e il numero “78” sulla faccia piana.

Blister in PVC/Aclar/Alluminio

Confezioni da 56 compresse masticabili/dispersibili.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2025

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)