Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Lamotrygina Aurovitas 100 mg tabletki żuwane/rozpuszczalne EFG

Przed zacząciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

Co to jest lek Lamotrygina Aurovitas i do czego się stosuje
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Lamotrygina Aurovitas
Jak stosować lek Lamotrygina Aurovitas
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Lamotrygina Aurovitas
Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Lamotrigina Aurovitas i kiedy się ją stosuje

Lamotrygina należy do grupy leków zwanych przeciwdrgawkowymi. Może być stosowana w leczeniu dwóch chorób: epilepsji oraz zaburzenia afektywnego dwubiegunowego.

Lamotrygina stosowana jest w leczeniu epilepsji, ponieważ blokuje sygnały w mózgu wywołujące napady padaczkowe.

U dorosłych i dzieci w wieku od 13 roku życia lamotrygina może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi. Może również być stosowana w połączeniu z innymi lekami w leczeniu napadów spowodowanych chorobą zwaną zespołem Lennox’a-Gastauta.
U dzieci w wieku od 2 do 12 roku życia lamotrygina może być stosowana w połączeniu z innymi lekami w leczeniu tych samych chorób. Może również być stosowana samodzielnie w leczeniu jednego z rodzajów epilepsji zwanego typowymi napadami odcinkowymi.

Lamotrygina stosowana jest również w leczeniu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego.

Osoby cierpiące na zaburzenie afektywne dwubiegunowe (wcześniej nazywane chorobą maniakalno-depresyjną) doświadczają radykalnych zmian nastroju, z okresami manii (podniecenia lub euforii) naprzemiennie z okresami depresji (głębokiego smutku lub rozpaczy). U dorosłych w wieku od 18 roku życia lamotrygina może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami w zapobieganiu okresom depresji występującym w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym. Mechanizm działania lamotryginy w mózgu, dzięki któremu osiąga się ten efekt, nie jest znany.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Lamotryna Aurovitas

Nie przyjmuj Lamotryna Aurovitas:

jeśli jesteś uczulony na lamotryginę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli dotyczy to Ciebie:

?Powiadom lekarza, i nie przyjmuj Lamotryna Aurovitas.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Lamotryna Aurovitas

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lamotryna Aurovitas:

Jeśli masz problemy z nerkami.
Jeśli kiedykolwiek pojawiała się u Ciebie wysypka po przyjmowaniu lamotryginy lub innych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych lub epilepsji.
Jeśli po przyjmowaniu lamotryginy i narażeniu na działanie słońca lub światła sztucznego (np. w solarium) pojawiają się u Ciebie wysypki lub oparzenia słoneczne. Lekarz sprawdzi sposób Twojego leczenia i może doradzić unikanie światła słonecznego lub ochronę przed słońcem (np. przez stosowanie kremu z filtrem przeciwsłonecznym i/lub ubrań chroniących).
Jeśli kiedykolwiek miałeś/-aś zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych po przyjmowaniu lamotryginy (opis tych objawów znajduje się w sekcji 4 tego ulotki: Nietypowe działania niepożądane).
Jeśli aktualnie przyjmujesz leki zawierające lamotryginę.
Jeśli cierpisz na chorobę zwaną zespołem Brugady lub inne problemy serca. Zespół Brugady to choroba genetyczna powodująca nieprawidłową aktywność elektryczną serca. Lamotrygina może powodować nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG), które mogą prowadzić do zaburzeń rytmu serca (arytmii).

Jeśli dotyczy to Ciebie:

?Powiadom lekarza, który może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub stwierdzić, że lamotrygina nie jest dla Ciebie odpowiednim lekiem.

Ważne informacje dotyczące reakcji, które mogą zagrozić życiu

Niewielka liczba osób przyjmujących lamotryginę doświadcza reakcji alergicznych lub skórnych, które potencjalnie mogą zagrozić życiu i mogą prowadzić do poważniejszych powikłań, jeśli nie zostaną leczone. Reakcje te mogą obejmować zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczną nekrolizę epidermalną (TEN) oraz reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Należy znać objawy tych reakcji i być czujnym w ich zakresie podczas przyjmowania lamotryginy. To ryzyko może być związane z wariantem genetycznym u osób pochodzenia azjatyckiego (głównie Han-Chin i Tajców). Jeśli pochodzisz z tej grupy i u Ciebie wykryto ten wariant genetyczny (HLA-B*1502), porozmawiaj z lekarzem przed przyjmowaniem lamotryginy.

?Przeczytaj opis tych objawów w sekcji 4 tej ulotki „Reakcje, które potencjalnie mogą zagrozić życiu: natychmiast skontaktuj się z lekarzem”.

Hemofagocytująca lymfohistiocytoza (HLH)

Zgłaszano przypadki rzadkiej, ale bardzo poważnej reakcji układu immunologicznego u pacjentów przyjmujących lamotryginę.

?Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli podczas przyjmowania lamotryginy wystąpią u Ciebie następujące objawy: gorączka, wysypka, objawy neurologiczne (np. skurcze lub drżenie, stan dezorientacji, zaburzenia funkcji mózgu).

Myśli samookaleczenia lub samobójcze

Leki przeciwpadaczkowe stosowane są w leczeniu różnych chorób, w tym epilepsji i zaburzeń dwubiegunowych. Osoby z zaburzeniami dwubiegunowymi mogą czasem mieć myśli samookaleczenia lub samobójcze. Jeśli cierpisz na zaburzenia dwubiegunowe, większe prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli może mieć miejsce w następujących sytuacjach:

Na początku leczenia.
Jeśli wcześniej miałeś/-aś myśli samookaleczenia lub samobójcze.
Jeśli masz mniej niż 25 lat.

Jeśli pojawiają się u Ciebie niepokojące myśli lub doświadczenia, albo jeśli zauważasz, że czujesz się gorzej lub pojawiają się nowe objawy podczas leczenia lamotryginą:

?Skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej rodzinie, opiekunowi lub przyjacielowi, że możesz wpadać w stan depresji lub doświadczać znaczących zmian nastroju, i poprosisz ich, aby przeczytali tę ulotkę. Możesz poprosić ich, aby poinformowali Cię, jeśli będą zaniepokojeni Twoją depresją lub innymi zmianami w zachowaniu.

Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lamotrygina, miała myśli samookaleczenia lub samobójcze. Jeśli kiedykolwiek pojawią się u Ciebie takie myśli, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz Lamotryna Aurovitas w celu leczenia epilepsji

U niektórych typów epilepsji napady mogą czasem nasilać się lub występować częściej podczas przyjmowania lamotryginy. Niektórzy pacjenci mogą doświadczać ciężkich napadów, które mogą powodować poważne problemy zdrowotne. Jeśli napady występują częściej lub doświadczasz ciężkich napadów podczas przyjmowania lamotryginy:

?Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Nie należy podawać lamotryginy dzieciom poniżej 18. roku życia w celu leczenia zaburzeń dwubiegunowych. Leki wskazane w leczeniu depresji i innych problemów psychicznych zwiększają ryzyko myśli i zachowań samobójczych u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Lamotryna Aurovitas

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś/-aś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków, w tym leków ziołowych lub innych leków dostępnych bez recepty.

Lekarz musi wiedzieć, czy przyjmujesz inne leki stosowane w leczeniu epilepsji lub problemów psychicznych. Ma to na celu zapewnienie, że przyjmujesz odpowiednią dawkę lamotryginy. Do tych leków należą:

Okskarbazepina, felbamid, gabapentyna, lewetyracetam, pregabalina, topiramat lub zonizamid, stosowane w leczeniu epilepsji.
Lit, olanzapina lub aripiprazol, stosowane w leczeniu problemów psychicznych.
Bupropion, stosowany w leczeniu problemów psychicznych lub w rzucaniu palenia.
Paracetamol, stosowany w leczeniu bólu i gorączki.

?Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.

Niektóre leki oddziałują z lamotryginą lub zwiększają prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Do nich należą:

Waleproin, stosowany w leczeniu epilepsji i problemów psychicznych.
Karbamazepina, stosowana w leczeniu epilepsji i problemów psychicznych.
Fenytoina, primidon lub fenobarbital, stosowane w leczeniu epilepsji.
Rysperydon, stosowany w leczeniu problemów psychicznych.
Ryfampicyna, która jest antybiotykiem.
Leki stosowane w leczeniu infekcji wirusem immunodeficytu ludzkiego (HIV) (kombinacja lopinawiru i rytonawiru lub atazanawiru i rytonawiru).
Środki antykoncepcyjne hormonalne, takie jak pigłka antykoncepcyjna (zobacz poniżej).

?Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków lub zaczynasz lub kończysz ich stosowanie.

Środki antykoncepcyjne hormonalne (np. pigłka antykoncepcyjna) mogą wpływać na działanie lamotryginy.

Lekarz może zalecić stosowanie konkretnego środka antykoncepcyjnego hormonalnego lub innego metody antykoncepcji, takiej jak prezerwatywy, maciczny filtr lub wkładka wewnątrzmaciczna (IUD). Jeśli przyjmujesz środek antykoncepcyjny hormonalny, np. pigłkę antykoncepcyjną, lekarz może zalecić wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia poziomu lamotryginy. Jeśli stosujesz środek antykoncepcyjny hormonalny lub planujesz jego rozpoczęcie:

?Skonsultuj się z lekarzem, który wskaże Ci najbardziej odpowiednie metody antykoncepcji.

Lamotrygina może również wpływać na działanie środków antykoncepcyjnych hormonalnych, choć mało prawdopodobne jest, że zmniejszy ich skuteczność. Jeśli stosujesz środek antykoncepcyjny hormonalny i zauważasz zmiany w cyklu menstruacyjnym, takie jak krwawienie między okresami lub plamienie:

?Powiadom lekarza. Mogą to być objawy wskazujące, że lamotrygina wpływa na działanie środka antykoncepcyjnego.

Ciąża i karmienie piersią

?Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś/-ąś przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Jest to szczególnie ważne, jeśli cierpisz na epilepsję.
Ciąża może wpływać na skuteczność leczenia lamotryginą, dlatego może być konieczne wykonanie badania krwi i dostosowanie dawki.
Jeśli lamotrygina jest stosowana w pierwszych trzech miesiącach ciąży, może występować niewielkie zwiększenie ryzyka wystąpienia wad wrodzonych, w tym wady wargi i/lub podniebienia.
Lekarz może zalecić przyjmowanie suplementów kwasu foliowego, jeśli planujesz zajście w ciążę oraz w trakcie ciąży.

?Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Substancja czynna Lamotryna Aurovitas przechodzi do mleka matki i może wpływać na Twoje dziecko. Lekarz omówi z Tobą ryzyko i korzyści związane z karmieniem piersią podczas przyjmowania Lamotryna Aurovitas oraz będzie przeprowadzał okresowe wizyty kontrolne u dziecka, jeśli zdecydujesz się na karmienie piersią, ponieważ dziecko może doświadczać senności, wysypki lub słabej przytyłości. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz u dziecka którykolwiek z tych objawów.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lamotrygina może powodować zawroty głowy i podwójne widzenie.

?Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, chyba że jesteś pewien/-na, że nie odczuwasz tych skutków.

Jeśli cierpisz na epilepsję, skonsultuj się z lekarzem w kwestii możliwości kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.

3. Jak stosować Lamotrynę Aurovitas

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka Lamotryny Aurovitas powinna być stosowana

Może upłynąć pewien czas, zanim lekarz dobra odpowiednią dawkę lamotryny dla Ciebie. Dawkowanie zależy od:

Twojego wieku.
Czy stosujesz lamotrynę razem z innymi lekami.
Czy masz problemy z wątrobą lub nerkami.

Lekarz przepisze Ci niską dawkę na początku leczenia i stopniowo będzie ją zwiększał przez kilka tygodni, aż osiągnie się odpowiednią dawkę dla Ciebie (tzw. dawkę skuteczną). Nigdy nie przyjmuj większej ilości lamotryny niż wskazano Ci przez lekarza.

Zwykle dawka skuteczna lamotryny dla dorosłych i dzieci w wieku od 13 lat wynosi od 100 mg do 400 mg dziennie.

Dla dzieci w wieku od 2 do 12 lat dawka skuteczna zależy od masy ciała i wynosi zazwyczaj od 1 mg do 15 mg na każdy kilogram masy ciała, aż do maksymalnej dawki utrzymania wynoszącej 200 mg dziennie.

Nie zaleca się stosowania lamotryny u dzieci poniżej 2. roku życia.

Jak przyjmować dawkę Lamotryny Aurovitas

Przyjmuj dawkę lamotryny raz lub dwa razy dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Można ją przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Zawsze przyjmuj pełną dawkę przepisaną przez lekarza. Nigdy nie dziel tabletu.

Lekarz może zalecić rozpoczęcie lub odstawienie innych leków, w zależności od choroby, którą leczysz, oraz Twojej odpowiedzi na terapię.

Tabletki żuwane/rozpuszczalne lamotryny można połknąć całe z niewielką ilością wody, żuć lub rozpuścić w wodzie. Nigdy nie przyjmuj tylko części roztworu.

Żucie tabletu:

Podczas żucia tabletu może być konieczne wypicie niewielkiej ilości wody, aby pomóc w rozpuszczeniu się tabletu w jamie ustnej. Po połknięciu wypij jeszcze trochę wody, aby upewnić się, że przyjąłeś całą dawkę leku.

Rozpuszczenie leku:

Umieść tabletkę w szklance z wystarczającą ilością wody, aby całkowicie zalała tabletkę.
Wstrząśnij, aby rozpuścić, lub odczekaj, aż tabletki całkowicie się rozpuści.
Wypij cały płyn.
Dodaj niewielką ilość wody do szklanki i wypij, aby upewnić się, że nie pozostał w niej żaden ślad leku.

Jeśli przyjmiesz więcej Lamotryny Aurovitas niż powinieneś

? W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Krajowe Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli przyjmiesz więcej Lamotryny Aurovitas niż wskazano, zwiększa się ryzyko wystąpienia ciężkich skutków niepożądanych, które mogą być śmiertelne.

Osoba, która przyjęła zbyt dużą dawkę lamotryny, może doświadczyć następujących objawów:

Szybkich, niekontrolowanych ruchów oczu (nystagmus).
Niezgrabności i utraty koordynacji, wpływających na równowagę (ataksja).
Zmian rytmu serca (zazwyczaj wykrywanych za pomocą EKG).
Utraty przytomności, napadów padaczkowych lub śpiączki.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Lamotryny Aurovitas

?Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Przyjmij następną dawkę w regularnym czasie.

Jeśli zapomniałeś przyjąć kilka dawek Lamotryny Aurovitas

?Zwróć się do lekarza o poradę, jak ponownie rozpocząć leczenie. Ważne jest, aby to zrobić.

Nie przerywaj stosowania Lamotryny Aurovitas bez porady lekarza

Powinieneś przyjmować lamotrynę przez cały czas zalecany przez lekarza. Nie przerywaj jej stosowania, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli stosujesz Lamotrynę Aurovitas w leczeniu padaczki

W celu odstawienia lamotryny ważne jest stopniowe zmniejszanie dawki przez około 2 tygodnie. Gwałtowne odstawienie lamotryny może spowodować nawrót objawów padaczki lub pogorszenie się choroby.

Jeśli stosujesz Lamotrynę Aurovitas w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych

Lamotryna może działać dopiero po pewnym czasie, dlatego mało prawdopodobne, byś poczuł się lepiej natychmiast. Przy odstawianiu lamotryny nie trzeba stopniowo zmniejszać dawki. Jednak zawsze przed przerwaniem leczenia lamotryną należy skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Reakcje potencjalnie zagrażające życiu: natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Niewielka liczba osób przyjmujących lamotrygrynę może doświadczyć reakcji alergicznych lub reakcji skórnych potencjalnie zagrażających życiu, które mogą prowadzić do poważniejszych problemów, jeśli nie zostaną leczone.

Prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów jest większe w pierwszych miesiącach leczenia lamotrygryną, szczególnie jeśli dawka początkowa jest zbyt wysoka lub wzrost dawki następuje zbyt szybko, lub jeśli lamotrygryna jest stosowana razem z innym lekiem zwanym kwasem walproinowym. Niektóre z tych objawów występują częściej u dzieci, dlatego rodzice powinni zwracać na nie szczególną uwagę.

Objawy tych reakcji obejmują:

Wysypkę lub zaczerwienienie skóry, które mogą prowadzić do reakcji skórnych, czasem poważnych lub nawet potencjalnie śmiertelnych, w tym wysypkę z plamami przypominającymi tarczę (łuszczycę wielopostaciową), rozsianą wysypkę z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona), łuszczenie się dużego obszaru skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza naskórków), lub rozsianą wysypkę z zaangażowaniem wątroby, krwi i innych narządów (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako zespół wrażliwości (DRESS)).
Wrzody w jamie ustnej, gardle, nosie lub narządach płciowych.
Ból w jamie ustnej lub zaczerwienienie i obrzęk oczu (zapalenie spojówek).
Podwyższoną temperaturę ciała (gorączkę), objawy przypominające grypę lub senność (sopor).
Obrzęk w okolicach twarzy, lub powiększenie węzłów chłonnych szyi, pach czy pachwin.
Niezwykłe krwawienia lub pojawianie się siniaków, lub zasinienie palców.
Ból gardła lub częstsze infekcje niż zwykle (np. przeziębienia).
Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.
Zwiększenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilów).
Powiększone węzły chłonne.
Uszkodzenie narządów wewnętrznych, w tym wątroby i nerek.

W wielu przypadkach te objawy mogą być objawami mniej poważnych działań niepożądanych. Należy jednak pamiętać, że potencjalnie mogą one zagrażać życiu i prowadzić do poważniejszych problemów, takich jak niewydolność narządów, jeśli nie zostaną odpowiednio leczone. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

?Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy należy wykonać badania oceniające funkcje wątroby, nerek lub krwi, i może zalecić przerwanie leczenia lamotrygryną. Jeśli rozwinął się u Ciebie zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórków, lekarz zaleci, byś nigdy więcej nie przyjmował lamotrygryny.

Hemofagocytarna lymfohistiocytosis (HLH) (zobacz sekcję 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Lamotrigine Aurovitas).

Bardzo częste działania niepożądane

Dotyczą więcej niż 1 na 10 osób:

Ból głowy.
Wysypka.

Częste działania niepożądane

Dotyczą do 1 na 10 osób:

Agresywność lub drażliwość.
Odczucie senności.
Odczucie zawrotów głowy.
Skurcze lub drgawki.
Trudności z zasypianiem (bezsenność).
Odczucie niepokoju.
Biegunka.
Suchość w ustach.
Nudności lub wymioty.
Odczucie zmęczenia.
Ból pleców, stawów lub innych miejsc.

Niezbyt częste działania niepożądane

Dotyczą do 1 na 100 osób:

Niezgrabność i utrata koordynacji (ataksja).
Podwójne widzenie lub zamazane widzenie.
Spadek gęstości włosów lub nietypiczna utrata włosów (łysienie).
Wysypka lub reakcja na słońce po narażeniu na światło słoneczne lub sztuczne (fotosensytywność).

Działania niepożądane rzadkie

Dotyczą do 1 na 1000 osób:

Reakcja skórna charakteryzująca się czerwonymi, koncentrycznymi plamami na skórze, przypominającymi „tarczę”, czyli ciemnoczerwone centrum otoczone jaśniejszymi czerwonymi pierścieniami (łuszczycę wielopostaciową).
Reakcja skórna potencjalnie zagrażająca życiu (zespoł Stevensa-Johnsona) (zobacz również informacje na początku sekcji 4).
Zespół objawów obejmujących: gorączkę, nudności, wymioty, ból głowy, sztywność karku i nadwrażliwość na jasne światło. Mogą one wynikać z zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych). Objawy te zwykle ustępują po przerwaniu leczenia. Jeśli jednak objawy utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się z lekarzem.
Szybkie, niekontrolowane ruchy oczu (nystagmus).
Świąd oczu, wydzielina i strupki na powiekach (zapalenie spojówek).

Działania niepożądane bardzo rzadkie

Dotyczą do 1 na 10 000 osób:

Reakcja skórna potencjalnie zagrażająca życiu (toksyczna nekroliza naskórków) (zobacz również informacje na początku sekcji 4).
Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) (zobacz również informacje na początku sekcji 4).
Podwyższona temperatura (gorączka) (zobacz również informacje na początku sekcji 4).
Obrzęk w okolicach twarzy (obrzęk) lub zapalenie gruczołów szyi, pachwin lub pach (chłoniakowatość) (zobacz również informacje na początku sekcji 4).
Zmiany funkcji wątroby, które mogą być widoczne w badaniach krwi, lub niewydolność wątroby (zobacz również informacje na początku sekcji 4).
Ciężki zaburzenie krzepliwości krwi, które może prowadzić do krwawień lub nienaturalnego powstawania siniaków (rozproszona wewnątrznaczyniowa krzepliwość) (zobacz również informacje na początku sekcji 4).
Hemofagocytarna lymfohistiocytosis (HLH) (zobacz sekcję 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Lamotrigine Aurovitas).
Zmiany widoczne w badaniach krwi, w tym zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia), zmniejszona liczba białych krwinek (leukopenia, neutropenia, agranulocytoza), zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość), zmniejszona liczba wszystkich typów komórek krwi (pancytopenia) oraz uszkodzenie szpiku kostnego zwane anemią aplastyczną.
Halucynacje (słyszenie lub widzenie rzeczy, które naprawdę nie istnieją).
Zaburzenia świadomości.
Odczucie niestabilności lub niepewności podczas ruchu.
Powtarzające się ruchy ciała i/lub niekontrolowane dźwięki lub słowa (ticz) niekontrolowane skurcze mięśni oczu, głowy i tułowia (choriokinezja), lub inne nietypowe ruchy, takie jak drgania, skurcze lub sztywność.
U osób z padaczką – częstsze napady.
U osób z chorobą Parkinsona – nasilenie objawów.
Reakcja przypominająca toczeń (objawy mogą obejmować: ból pleców lub stawów, czasem towarzyszący gorączce i/lub ogólnemu stanowi chorobowemu).

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby osób, ale ich dokładna częstość jest nieznana:

Zgłaszano zaburzenia kości, w tym osteopenię i osteoporozę (zmniejszenie gęstości kości) oraz złamania. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz leki przeciwpadaczkowe przez dłuższy czas, masz historię osteoporozy lub przyjmujesz sterydy.
Zapalenie nerek (naczyniowo-śródmiąższowe zapalenie nerek) lub zapalenie nerek i oka (zespoł ostrego naczyniowo-śródmiąższowego zapalenia nerek i zapalenia tęczówki).
Koszmary.
Obniżenie odporności z powodu zmniejszenia poziomu przeciwciał zwanych immunoglobulinami we krwi, które pomagają chronić przed infekcjami.
Guzki lub czerwone plamki na skórze (pseudolimfom).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Lamotryginy Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym puste opakowania oraz niepotrzebne leki, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Lamotrydyny Aurovitas

Substancją czynną jest lamotrydyna. Każdy żuwany/przeciwzapalny tabletki zawiera 100 mg lamotrydyny.
Pozostałe składniki to: celuloza mikryształowa, ciężki węglan magnezu, polakrylina potasowa, sukraloza, povidon (K30), stearyna magnezu, smak czarnej porzeczki (maltodekstryna, sztuczne aromaty, triacetyna, alkohol benzylowy, kwas octowy, barwnik karmelowy).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki żuwane/przeciwzapalne.

Niepowlekane tabletki w kształcie zaokrąglonego kwadratu, białe lub prawie białe, z wygrawerowaną literą „H” na powierzchni wielościennej i numerem „78” na płaskiej stronie.

Blistery PVC/Aclar/Aluminium

Opakowania zawierające 56 tabletek żuwnych/przeciwzapalnych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Wytwórca:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)

Lamotrygina Aurovitas 100 mg tabletki żuwane/rozpraszalne EFG