Квинсайр 240 мг раствор для ингаляции через небулайзер

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Квинсайр 240 мг раствор для ингаляции через небулайзер

левофлоксацин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Квинсайр и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Квинсайра
3. Как применять Квинсайр
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Квинсайра
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Квинсайр и для чего он применяется

Квинсайр содержит антибиотик левофлоксацин. Он относится к группе антибиотиков, называемых фторхинолонами.

Квинсайр применяется для лечения инфекций лёгких, вызванных Pseudomonas aeruginosa, у взрослых пациентов с муковисцидозом. Это антибиотик, который вдыхается (ингалируется) непосредственно в лёгкие, где уничтожает бактерии, вызывающие инфекцию. Это способствует улучшению дыхания у людей с муковисцидозом.

2. Что нужно знать перед началом применения Квинсайра

Не используйте Квинсайр:

• если у вас аллергия на левофлоксацин, или на любой другой хинолоновый антибиотик, например моксифлоксацин, ципрофлоксацин или офлоксацин, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если ранее у вас возникали проблемы с сухожилиями (воспаление или разрыв сухожилия) во время лечения хинолоновым или фторхинолоновым антибиотиком;
• если у вас эпилепсия;
• если вы беременны или кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом приёма этого лекарственного средства

Не следует принимать антибактериальные препараты, содержащие фторхинолоны или хинолоны, включая Квинсайр, если ранее у вас возникала тяжёлая нежелательная реакция при приёме хинолона или фторхинолона. В таком случае необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.

Во время лечения этим лекарственным средством

В редких случаях могут возникать боль и отёк суставов, воспаление или разрыв сухожилий. Риск выше у пожилых людей (старше 60 лет), у пациентов, перенесших трансплантацию органа, у лиц с заболеваниями почек или получающих лечение кортикостероидами. Воспаление и разрыв сухожилий могут возникнуть уже в первые 48 часов лечения и даже спустя несколько месяцев после прекращения приёма Квинсайра. При первых признаках боли или воспаления сухожилия (например, в области лодыжки, запястья, локтя, плеча или колена) прекратите приём Квинсайра, немедленно свяжитесь с врачом и обеспечьте покой поражённой области. Избегайте ненужной физической нагрузки, поскольку это может увеличить риск разрыва сухожилия.

Сообщите врачу до начала применения Квинсайра, если у вас есть или были следующие заболевания:

• Тяжёлые, длительные, инвалидизирующие и потенциально необратимые побочные эффекты

Антибактериальные препараты, содержащие фторхинолоны или хинолоны, включая Квинсайр, могут вызывать очень редкие, но тяжёлые побочные эффекты, некоторые из которых длятся длительное время (сохраняются в течение месяцев или лет), приводят к инвалидности или являются потенциально необратимыми. К ним относятся: боль в сухожилиях, мышцах и суставах конечностей, затруднение ходьбы, необычные ощущения, такие как уколы, покалывание, мурашки, онемение, жжение или зуд (парестезия), нарушения чувствительности, включая снижение зрения, вкуса, обоняния и слуха, депрессия, снижение памяти и концентрации внимания, сильная усталость и тяжёлые нарушения сна.

Если после приёма Квинсайра у вас возникнут какие-либо из этих побочных эффектов, немедленно свяжитесь с врачом до продолжения лечения. Вы и ваш врач решите, следует ли продолжать лечение, учитывая также возможность применения антибиотика другой группы.

• Тяжёлые заболевания почек.

• Тяжёлая аллергическая реакция. Симптомы перечислены в разделе 4.

• Тяжёлые кожные реакции

При лечении Квинсайром может возникнуть тяжёлая кожная реакция, например появление волдырей или поражений кожи. Сообщите врачу, если после применения Квинсайра вы заметили любые кожные реакции.

• Заболевания печени. Симптомы перечислены в разделе 4.

• Нарушения сердечного ритма

Квинсайр может вызывать изменения сердечного ритма, особенно если вы принимаете лекарства для лечения заболеваний сердца или у вас низкий уровень калия или магния в крови. Женщины, принимающие такие препараты, чаще подвержены риску. Если во время применения Квинсайра у вас возникнут сердцебиение или нерегулярный сердечный ритм, немедленно сообщите об этом врачу.

• Приступы и судороги

Хинолоновые антибиотики, включая Квинсайр, могут вызывать приступы или судороги. В этом случае прекратите применение Квинсайра и немедленно свяжитесь с врачом.

• Депрессия или психические расстройства.

• Повреждение нервов

В редких случаях могут возникать симптомы поражения нервов (нейропатия), такие как боль, жжение, зуд, покалывание, онемение и/или слабость, особенно в стопах и ногах или руках и предплечьях. В этом случае прекратите приём Квинсайра и немедленно сообщите об этом врачу, чтобы предотвратить развитие потенциально необратимого расстройства.

• Заболевание, вызывающее мышечную слабость и усталость, называемое миастенией.

• Воспаление сухожилия, вызывающее боль, скованность и/или отёк суставов (тендинит).

• Если после применения Квинсайра у вас возникли затруднения дыхания, которые могут быть лёгкими или тяжёлыми (бронхоспазм).

• Отхаркивание или выделение слизи с кровью из дыхательных путей.

• Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

У пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (редкое наследственное заболевание) хинолоновые антибиотики, такие как Квинсайр, могут вызывать предрасположенность к гематологическим осложнениям, приводящим к внезапному повышению температуры тела, желтушности кожи и слизистых оболочек, тёмной моче, бледности, усталости, учащённому и тяжёлому дыханию, а также быстрому и слабому пульсу. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом.

• Сахарный диабет

Хинолоновые антибиотики, включая Квинсайр, могут вызывать слишком высокий или слишком низкий уровень глюкозы в крови. Если вы страдаете диабетом, вам необходимо тщательно контролировать уровень глюкозы в крови.

• Диарея

Во время или после лечения Квинсайром у вас может развиться диарея. Если диарея становится тяжёлой или продолжительной, или если вы заметили кровь в кале, немедленно прекратите применение Квинсайра и обратитесь к врачу. Не принимайте лекарства от диареи без предварительной консультации с врачом.

• Устойчивость к антибиотикам

Со временем бактерии могут становиться устойчивыми к антибиотикам. Это означает, что Квинсайр не следует использовать для профилактики лёгочных инфекций. Его следует применять только для лечения инфекций лёгких, вызванных Pseudomonas aeruginosa. При наличии любых вопросов или опасений по этому поводу проконсультируйтесь с врачом.

• Суперинфекции

Иногда длительное применение антибиотиков может привести к развитию другой инфекции, вызванной бактериями, нечувствительными к данному антибиотику (суперинфекция). При наличии любых вопросов или опасений по поводу суперинфекции и применения Квинсайра проконсультируйтесь с врачом.

• Проблемы со зрением

Если во время применения Квинсайра вы заметили какие-либо изменения зрения или другие проблемы с глазами, немедленно обратитесь к офтальмологу.

• Фоточувствительность

Квинсайр может повышать чувствительность кожи к солнечному свету. Вам следует избегать длительного пребывания на солнце и интенсивного солнечного света, а также не использовать солярии и любые другие источники УФ-излучения во время применения Квинсайра и в течение 48 часов после прекращения лечения.

• Ложноположительные результаты анализов

Некоторые анализы (например, на подтверждение туберкулёза или выявление сильных анальгетиков) могут давать ошибочные результаты во время лечения Квинсайром.

• Если вам поставлен диагноз увеличение размера или «шишка» крупного кровеносного сосуда (аневризма аорты или аневризма крупного периферического сосуда).

• Если у вас ранее был эпизод расслоения аорты (разрыв стенки аорты).

• Если вам поставлен диагноз недостаточность сердечного клапана (регургитация сердечных клапанов).

• Если у вас есть семейный анамнез аневризмы аорты или расслоения аорты, врождённое заболевание сердечных клапанов или другие факторы риска или предрасполагающие состояния (например, заболевания соединительной ткани, такие как синдром Марфана или сосудистый синдром Элерса-Данло, синдром Тернера или синдром Шегрена (аутоиммунное воспалительное заболевание), или сосудистые заболевания, такие как такаясуский артериит, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия или известный атеросклероз, ревматоидный артрит (заболевание суставов) или эндокардит (инфекция сердца)).

• Если вы чувствуете сильную и внезапную боль в животе, груди или спине, которые могут быть симптомами расслоения или аневризмы аорты, немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи. Риск может увеличиться при системном лечении кортикостероидами.

• Если у вас внезапно появилась одышка, особенно в положении лёжа, или вы заметили отёк лодыжек, стоп или живота, или появились сердцебиение (ощущение быстрого или нерегулярного сердцебиения), немедленно сообщите об этом врачу.

Дети и подростки

Квинсайр не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет, поскольку недостаточно данных о его применении в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Квинсайр

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Эти препараты могут влиять на действие Квинсайра.

Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Антагонисты витамина К, такие как варфарин (используется для предотвращения образования тромбов в крови). Приём этих препаратов вместе с Квинсайром может привести к увеличению кровотечений. Вашему врачу, возможно, потребуется регулярно проводить анализы крови, чтобы проверить свёртываемость крови.

• Теофиллин (используется для лечения заболеваний дыхания) или нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как фенбуфен, ацетилсалициловая кислота (активное вещество, содержащееся во многих препаратах, применяемых для облегчения боли, снижения температуры и предотвращения свёртывания крови) или ибупрофен. Приём Квинсайра одновременно с этими препаратами может увеличить риск возникновения приступа (судороги).

• Препараты, такие как пробенецид (используется для профилактики подагры) или циметидин (используется для лечения язв). Приём Квинсайра одновременно с этими препаратами может повлиять на способ, которым ваши почки обрабатывают лекарство, что особенно важно при наличии заболеваний почек.

• Циклоспорин (используется после трансплантации органов) или препараты, влияющие на сердечный ритм (например, антиаритмические средства, трициклические антидепрессанты, макролидные антибиотики и антипсихотические препараты). Квинсайр может влиять на действие этих препаратов. Ваш врач подробно объяснит вам это.

Беременность и лактация

Квинсайр не следует применять во время беременности или кормления грудью. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение и использование механизмов

Квинсайр может вызывать головокружение, усталость или слабость, а также нарушения зрения. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы.

3. Как использовать Квинсайр

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, данным вашим врачом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом повторно.

Сколько препарата я должен использовать?

Вдыхайте содержимое одной ампулы (240 мг) два раза в день с использованием небулайзера Zirela. Процедура вдыхания препарата с помощью небулайзера занимает около 5 минут.

Когда я должен его использовать?

Вдыхание Квинсайра в одно и то же время каждый день поможет вам не забывать о приёме препарата. Вдыхайте препарат следующим образом:

• 1 ампула утром с использованием небулайзера Zirela
• 1 ампула вечером с использованием небулайзера Zirela

Оптимально соблюдать интервал между дозами около 12 часов.

Как долго я должен его использовать?

Вы должны использовать Квинсайр каждый день в течение 28 дней, затем сделать перерыв на 28 дней, в течение которых вы не будете вдыхать Квинсайр. После этого начнётся новый цикл лечения.

Важно продолжать применение препарата дважды в день в течение 28 дней лечения и соблюдать цикл из 28 дней приёма и 28 дней перерыва в течение всего времени, указанного вашим врачом.

Если у меня возникнут затруднения при дыхании во время использования Квинсайра, какой дополнительный препарат может назначить врач?

Если у вас возникнут затруднения при дыхании после использования Квинсайра, врач может назначить ингалятор, содержащий бронходилататор (напр., сальбутамол). Вдыхайте этот препарат как минимум за 15 минут и не более чем за 4 часа до следующей дозы Квинсайра.

Что делать, если я использую несколько различных ингаляторов и других препаратов при муковисцидозе?

Если вы получаете несколько различных ингаляционных препаратов и другие средства лечения муковисцидоза, рекомендуется применять их в следующем порядке:

1. Бронходилататоры
2. Дорназа альфа
3. Методы очищения дыхательных путей
4. Квинсайр
5. Ингаляционные стероиды

Как использовать препарат

Квинсайр применяется путём ингаляции с использованием ручного небулайзера Zirela (в комплект которого входит аэрозольная головка Zirela). Он должен быть подключён либо к контроллеру eBase, либо к блоку управления eFlow rapid.

Информация, которую важно знать до начала применения

• Каждая ампула предназначена только для однократного использования. После вскрытия ампулы её содержимое следует использовать немедленно.
• Не используйте Квинсайр, если вы заметили, что упаковка или ампулы были повреждены.
• Не используйте Квинсайр, если раствор мутный или в нём присутствуют частицы.
• Не смешивайте Квинсайр с другими препаратами в ручном небулайзере Zirela.
• Не вводите в ручной небулайзер Zirela никакие другие препараты, кроме Квинсайра.
• Не пытайтесь вдыхать Квинсайр с использованием других типов ручных небулайзеров.
• Перед началом лечения убедитесь, что ваш небулайзер Zirela работает правильно.
• Не глотайте жидкость из ампулы.

Внимательно прочитайте инструкции производителя, прилагаемые к вашему ручному небулайзеру Zirela.

Как подготовить систему небулайзера для ингаляции препарата?

Храните инструкции по применению Zirela в безопасном месте — в них подробно описано, как собрать устройство.

1. Убедитесь, что ручной небулайзер Zirela установлен на ровной и устойчивой поверхности.

2. Влейте всё содержимое одной ампулы в резервуар для лекарства ручного небулайзера Zirela (Рисунок 1). Убедитесь, что ампула полностью опустошена — при необходимости постучите по ней, чтобы вышли последние капли.

1. Закройте резервуар для лекарства, совместив выступы крышки с пазами резервуара (а). Нажмите и поверните крышку по часовой стрелке до упора (б, Рисунок 2).

Как использовать систему небулайзера Zirela?

1. Для начала лечения сядьте в удобное и ровное положение.

2. Удерживая небулайзер ровно, нажмите и удерживайте кнопку включения/выключения на контроллере в течение нескольких секунд. Вы услышите звуковой сигнал, и индикатор загорится зелёным светом.

3. Через несколько секунд начнёт поступать аэрозоль в камеру аэрозоля ручного небулайзера Zirela. Если аэрозоль не появляется, попробуйте устранить неисправность, воспользовавшись инструкциями производителя Zirela.

4. Удерживая небулайзер ровно, поместите мундштук в рот и плотно сомкните губы вокруг него (Рисунок 3).

1. Дышите спокойно (вдыхайте и выдыхайте) через мундштук. Старайтесь не дышать через нос.

Продолжайте вдыхать и выдыхать спокойно, пока процедура не будет завершена.

Процедура вдыхания препарата с помощью небулайзера занимает около 5 минут.

1. Когда всё лекарство будет израсходовано, вы услышите два звуковых сигнала — это означает, что лечение завершено.

2. После завершения процедуры откройте крышку резервуара, чтобы убедиться, что всё лекарство использовано. В конце процедуры на дне резервуара могут остаться несколько капель — это нормально. Однако если осталось больше, чем несколько капель, снова закройте крышку и продолжите лечение.

3. После завершения лечения отключите контроллер и разберите ручной небулайзер Zirela для очистки и дезинфекции. Подробные инструкции по очистке и дезинфекции приведены в руководстве производителя.

Что делать, если мне нужно прервать лечение до его окончания?

Если по какой-либо причине вам нужно прервать лечение до его завершения, нажмите и удерживайте кнопку включения/выключения контроллера в течение одной секунды. После полного выключения, когда вы будете готовы продолжить, снова нажмите и удерживайте кнопку включения/выключения в течение одной секунды. Лечение возобновится. Далее вдыхайте и выдыхайте через мундштук, как и раньше.

Как и когда следует заменять ручной небулайзер Zirela?

Ручной небулайзер Zirela следует использовать в течение одного цикла лечения — 28 дней. См. информацию об очистке и хранении в инструкциях производителя.

Если вы применили больше Квинсайра, чем нужно

Если вы применили больше Квинсайра, чем положено, немедленно сообщите об этом врачу. Вы можете испытывать симптомы, такие как нерегулярное сердцебиение, которые врач должен проверить. Если вы случайно проглотили содержимое ампулы, не паникуйте, но как можно скорее сообщите об этом врачу.

Если вы забыли использовать Квинсайр

Если вы забыли принять дозу, вдохните её как можно скорее, если до следующей дозы остаётся не менее 8 часов. Если до следующей дозы осталось меньше времени, пропустите пропущенную дозу.

Не вдыхайте содержимое более чем одной ампулы, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прервали лечение Квинсайром

Не прекращайте использовать Квинсайр без предварительной консультации с врачом, поскольку ваша лёгочная инфекция может ухудшиться.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными

Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция после ингаляции Квинсайра, немедленно обратитесь за неотложной медицинской помощью. Симптомы включают:

• Сильный зуд и ощущение жара, особенно в области головы, рта, горла, ладоней и подошв
• Сильное свистящее дыхание (хрипы), шумное или затруднённое дыхание
• Крапивницу или выраженные высыпания
• Отёк губ, лица, горла или языка
• Бледность или сероватый оттенок кожи
• Учащённое сердцебиение
• Обморок или предобморочное состояние

Немедленно прекратите применение Квинсайра и свяжитесь со своим врачом:

• если у вас возникли боль, скованность и/или отёк суставов

• если у вас появились проблемы с печенью. Симптомы включают:

• Потерю аппетита

• Желтушность кожи и глаз (желтуха)

• Тёмную мочу

• Зуд

• Боль в области живота (брюшной полости)

Другие возможные побочные реакции:

Очень часто: могут встречаться у более 1 из 10 человек

• Кашель
• Нарушение вкуса
• Усталость, слабость и снижение переносимости физической нагрузки
• Потеря аппетита и снижение массы тела
• Одышка
• Изменения в количестве и консистенции слизи или мокроты
• Кровохарканье
• Снижение объёма воздуха, выдыхаемого за одну секунду (снижение показателя ОФВ1)

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек

• Грибковая инфекция в области влагалища
• Бессонница или трудности со сном
• Головная боль
• Головокружение
• Звон или шум в ушах (тиннитус)
• Изменения голоса
• Тошноту и рвоту
• Боль в животе
• Диарею
• Запор
• Высыпания
• Боль в суставах (артралгия) или мышечную боль
• Повышенную температуру
• Отклонения в результатах анализов крови (повышение концентрации определённых печеночных ферментов или билирубина, снижение показателей функции почек)
• Снижение показателей функции лёгких
• Повышение или снижение уровня сахара (глюкозы) в крови
• Аномальные дыхательные шумы

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 человек

• Грибковое поражение полости рта
• Снижение количества эритроцитов в крови (анемия) или клеток, участвующих в свёртывании (тромбоцитов)
• Снижение или повышение количества лейкоцитов в крови
• Ощущение тревоги, беспокойства, возбуждения и/или депрессии
• Снижение обоняния
• Сонливость
• Нарушения зрения
• Потерю слуха
• Учащённое сердцебиение
• Затруднённое дыхание
• Позывы к рвоте
• Расстройство желудка
• Повышенное газообразование
• Крапивницу, высыпания и зуд
• Боль в грудной клетке (торакалгию)
• Почечную недостаточность
• Нарушения сердечного ритма
• Боль, жжение, покалывание, онемение, слабость в конечностях (нейропатия)

Следующие побочные эффекты также сообщались после применения таблеток или внутривенных инфузий, содержащих левофлоксацин, и поэтому могут возникать при использовании Квинсайра:

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 человек

• Ощущение спутанности сознания или нервозности
• Дрожь
• Ощущение головокружения, вращения или падения (вертиго)
• Повышенное потоотделение

Редко: могут встречаться у до 1 из 1 000 человек

• Галлюцинации и/или параноидальные переживания
• Ощущение возбуждения
• Необычные сновидения или кошмары
• Судороги (припадки)
• Ощущение покалывания («иголки и булавки») и/или онемение
• Сердцебиение
• Низкое артериальное давление
• Слабость мышц
• Синдром, связанный с нарушением выведения воды и низким уровнем натрия (СИНДЗ)
• Генерализованная сыпь, высокая температура тела, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов, поражение других органов (реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами)
• Чётко очерченные эритематозные пятна с пузырьками или без них

Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным

• Снижение количества всех типов клеток крови
• Диабетическая кома
• Тяжёлые психические нарушения (в очень редких случаях могут приводить к самоповреждению)
• Боль, жжение, пощипывание, покалывание, онемение или слабость в конечностях (нейропатия)
• Непроизвольные мышечные движения, тики или спазмы
• Обморок
• Сильные приступообразные головные боли с потерей зрения
• Временную потерю зрения
• Учащённое или нерегулярное сердцебиение
• Воспаление лёгких
• Тяжёлые кожные реакции, такие как болезненные пузыри или поражения, возможно, в области рта, носа или влагалища
• Повышенную чувствительность кожи к солнечному или ультрафиолетовому излучению (солярии или другие источники УФ-излучения)
• Воспаление кровеносных сосудов
• Воспаление полости рта или губ
• Быстрое разрушение мышечной ткани
• Воспаление сухожилия или его разрыв
• Боль, включая боль в спине, грудной клетке (торакальной), руках и ногах

Применение антибиотиков, содержащих хинолоны и фторхинолоны, связано с очень редкими случаями длительных (вплоть до нескольких месяцев или лет) или необратимых побочных реакций, таких как воспаление сухожилий, разрыв сухожилий, боль в суставах, боль в конечностях, затруднение ходьбы, аномальные ощущения, например, уколы, покалывание, зуд, жжение, пощипывание, онемение или боль (нейропатия), усталость, снижение памяти и концентрации, нарушения психического здоровья (включая нарушения сна, тревожность, панические атаки, депрессию и суицидальные мысли), а также снижение слуха, зрения, вкуса и обоняния, в некоторых случаях независимо от наличия предрасполагающих факторов.

Сообщалось о случаях увеличения и ослабления или разрыва стенки аорты (аневризмы и расслоения), что может привести к разрыву и быть смертельным, а также о недостаточности сердечных клапанов у пациентов, получавших фторхинолоны. См. также раздел 2.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Хранение Квинсайра

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на ампуле, бумажном пакетике и коробках после надписи «CAD». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Каждая ампула предназначена только для однократного использования. Сразу после вскрытия ампулы её содержимое необходимо использовать немедленно. Любое неиспользованное количество препарата подлежит утилизации. Нераспечатанные ампулы следует возвращать обратно в бумажный пакетик для защиты от света.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Для хранения данного лекарственного препарата не требуются особые условия по температуре.

Лекарственные средства не должны утилизироваться через канализацию или выбрасываться с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о способах утилизации упаковок и лекарственных средств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Квинсайра

• Действующее вещество — левофлоксацин. Одна ампула содержит левофлоксацина полугидрат, эквивалентный 240 мг левофлоксацина.
• Вспомогательные компоненты: хлорид магния шестигидрат и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Квинсайр — прозрачный раствор для ингаляции через небулайзер бледно-жёлтого цвета.

Препарат выпускается в небольших пластиковых ампулах объёмом 3 мл. Каждая ампула запечатана в бумажный пакетик. В одном пакетике — 4 ампулы.

Квинсайр поставляется в упаковках на 28 дней (внутренняя коробка содержит 56 ампул (14 пакетиков по 4 ампулы)) или в упаковках на 2 дня (внутренняя коробка содержит 8 ампул (2 пакетика по 4 ампулы)) и в комплекте — коробка, содержащая ручной небулайзер Зирела с инструкцией по применению от производителя.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Маркировка ампулы выполнена только на английском языке. На ампуле указано следующее:

На передней стороне конца ампулы

Quinsair 240 мг
Раствор для ингаляции через небулайзер
Левофлоксацин
Для ингаляций 2,4 мл

В «гофрированной зоне» с обеих сторон конца ампулы

СЕРИЯ
ГОДЕН ДО

Держатель регистрационного удостоверения

Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo, 26/A
43122 Parma
Италия

Производитель

Adare Pharmaceuticals S.r.l.
Via Martin Luther King, 13
20060 Pessano con Bornago (MI)
Италия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия Chiesi sa/nv Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00	Литва Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
	Люксембург Chiesi sa/nv Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00
Чехия Chiesi CZ s.r.o. Tel: + 420 261221745	Венгрия Chiesi Hungary Kft. Tel.: + 36-1-429 1060
Дания Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20	Мальта Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Германия Chiesi GmbH Tel: + 49 40 89724-0	Нидерланды Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: + 31 88 501 64 00
Эстония Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919	Норвегия Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20
Греция Chiesi Hellas AEBE Τηλ: + 30 210 6179763	Австрия Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
Испания Chiesi España, S.A.U. Tel: + 34 93 494 8000	Польша Chiesi Poland Sp. z.o.o. Tel.: + 48 22 620 1421
Франция Chiesi S.A.S. Tél: + 33 1 47688899	Португалия Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Хорватия Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919	Румыния Chiesi Romania S.R.L. Tel: + 40 212023642
Ирландия Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791	Словения Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: + 386-1-43 00 901
Исландия Chiesi Pharma AB Sími: +46 8 753 35 20	Словакия Chiesi Slovakia s.r.o. Tel: + 421 259300060
Италия Chiesi Italia S.p.A. Tel: + 39 0521 279	Финляндия Chiesi Pharma AB Puh/Tel: +46 8 753 35 20
Кипр Chiesi Farmaceutici S.p.A. Τηλ: + 39 0521 2791	Швеция Chiesi Pharma AB Tel: +46 8 753 35 20
Латвия Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919

Дата последнего обновления настоящей инструкции: ММ/ГГГГ

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu. Также доступны ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и сиротским лекарственным средствам.