Quinsair 240 mg soluzione per inalazione mediante nebulizzatore

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Quinsair 240 mg soluzione per inalazione mediante nebulizzatore

levofloxacino

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Quinsair e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Quinsair
3. Come usare Quinsair
4. Effetti indesiderati possibili
5. Come conservare Quinsair
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Quinsair e per cosa si utilizza

Quinsair contiene un principio attivo antibiotico chiamato levofloxacina. Appartiene al gruppo di antibiotici noti come fluorochinoloni.

Quinsair viene utilizzato per trattare infezioni polmonari causate da Pseudomonasaeruginosa negli adulti con fibrosi cistica. È un antibiotico che viene inalato direttamente nei polmoni, dove agisce uccidendo i batteri responsabili dell'infezione. Questo aiuta a migliorare la respirazione nelle persone affette da fibrosi cistica.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Quinsair

Non usi Quinsair:

• se è allergico a levofloxacina, o a qualsiasi altro antibiotico chinolonico , come moxifloxacina, ciprofloxacina o ofloxacina, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6)
• se in precedenza ha avuto problemi ai tendini (infiammazione o rottura di un tendine ) durante il trattamento con un antibiotico chinolonico o fluorochinolonico
• se soffre di epilessia
• se è in gravidanza o in allattamento

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a prendere questo medicinale

Non deve assumere antibiotici contenenti fluorochinoloni o chinoloni, inclusi Quinsair, se in precedenza ha avuto una reazione avversa grave dopo l’assunzione di una chinolone o fluorochinolone. In tal caso, informi il medico il prima possibile.

Durante il trattamento con questo medicinale

In rari casi possono manifestarsi dolore e gonfiore alle articolazioni e infiammazione o rottura dei tendini. Il rischio è maggiore se è una persona anziana (oltre i 60 anni), ha ricevuto un trapianto d’organo, soffre di problemi renali o sta assumendo corticosteroidi. L’infiammazione e la rottura dei tendini possono verificarsi entro le prime 48 ore di trattamento e anche fino a diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento con Quinsair. Al primo segno di dolore o infiammazione di un tendine (ad esempio alla caviglia, al polso, al gomito, alla spalla o al ginocchio), interrompa l’assunzione di Quinsair, contatti il medico e mantenga a riposo l’area dolorante. Eviti qualsiasi attività fisica non necessaria, poiché potrebbe aumentare il rischio di rottura di un tendine.

Informi il medico prima di iniziare a usare Quinsair

se soffre o ha sofferto di una delle seguenti condizioni:

• Effetti avversi gravi, prolungati, invalidanti e potenzialmente irreversibili

Gli antibiotici contenenti fluorochinoloni o chinoloni, incluso Quinsair, sono stati associati a effetti avversi molto rari ma gravi, alcuni dei quali di lunga durata (persistenti per mesi o anni), invalidanti o potenzialmente irreversibili. Questi includono dolore ai tendini, ai muscoli e alle articolazioni degli arti superiori e inferiori, difficoltà di deambulazione, sensazioni anomale come punture, formicolio, pizzicore, intorpidimento, bruciore o prurito (parestesia), disturbi sensoriali come riduzione della vista, del gusto, dell’olfatto e dell’udito, depressione, riduzione della memoria e della concentrazione, stanchezza intensa e gravi disturbi del sonno.

Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti avversi dopo l’assunzione di Quinsair, contatti immediatamente il medico prima di proseguire il trattamento. Lei e il medico deciderete se continuare o meno il trattamento, valutando anche l’eventuale uso di un antibiotico di altra classe.

• Gravi problemi renali.

• Una reazione allergica grave. I sintomi sono indicati nella sezione 4.

• Reazioni cutanee gravi

Se sta ricevendo trattamento con Quinsair, potrebbe sviluppare una reazione cutanea grave come formazione di vesciche o lesioni. Informi il medico se nota qualsiasi reazione cutanea dopo l’uso di Quinsair.

• Problemi epatici. I sintomi sono indicati nella sezione 4.

• Alterazioni del ritmo cardiaco

• Quinsair può causare modifiche del ritmo cardiaco, specialmente se sta assumendo farmaci per problemi cardiaci o se ha livelli bassi di potassio o magnesio nel sangue. Le donne che assumono questi farmaci sono più soggette a tale effetto. Se avverte palpitazioni o battito cardiaco irregolare durante l’uso di Quinsair, deve informare immediatamente il medico.

• Attacchi e convulsioni

• Gli antibiotici chinolonici, incluso Quinsair, possono provocare attacchi o convulsioni. In tal caso, interrompa immediatamente l’uso di Quinsair e contatti subito il medico.

• Depressione o problemi di salute mentale.

• Lesione nervosa

In rari casi, potrebbe manifestare sintomi di lesione nervosa (neuropatia), come dolore, bruciore, prurito, formicolio, intorpidimento e/o debolezza, specialmente a piedi e gambe o mani e braccia. In tal caso, interrompa immediatamente il trattamento con Quinsair e informi subito il medico per prevenire lo sviluppo di un disturbo potenzialmente irreversibile.

• Malattia che provoca debolezza muscolare e affaticamento, nota come miastenia grave.

• Infiammazione di un tendine che provoca dolore, rigidità e/o gonfiore alle articolazioni (tendinite)

• Se dopo aver assunto Quinsair ha avuto difficoltà respiratorie, anche lievi o gravi (broncospasmo)

• Espettorazione o muco con sangue proveniente dalle vie respiratorie

• Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi

Nei pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (una malattia ereditaria rara), gli antibiotici chinolonici, come Quinsair, possono favorire complicazioni ematologiche che determinano un rapido aumento della temperatura corporea, colorazione gialla della pelle e delle membrane mucose, urine scure, pallore, stanchezza, respirazione rapida e affannosa e polso rapido e debole. Consulti il medico in caso di dubbi.

• Diabete

Gli antibiotici chinolonici, incluso Quinsair, possono causare livelli di glucosio nel sangue troppo alti o troppo bassi. Se è diabetico, deve controllare attentamente i livelli di glucosio nel sangue.

• Diarrea

Potrebbe manifestare diarrea durante o dopo il trattamento con Quinsair. Se la diarrea diventa grave o persistente, o se nota sangue nelle feci, interrompa immediatamente l’uso di Quinsair e consulti il medico. Non prenda farmaci antidiarroici senza prima consultare il medico.

• Resistenza agli antibiotici

Con il tempo, i batteri possono diventare resistenti al trattamento antibiotico. Ciò significa che Quinsair non deve essere usato per prevenire infezioni polmonari. Deve essere usato solo per trattare infezioni polmonari causate da Pseudomonas aeruginosa. Consulti il medico se ha dubbi o preoccupazioni in merito.

• Superinfezioni

• A volte il trattamento prolungato con antibiotici può causare un’altra infezione provocata da batteri non sensibili all’antibiotico (superinfezione). Consulti il medico se ha dubbi o preoccupazioni riguardo alla superinfezione e all’uso di Quinsair.

• Problemi visivi

• Se nota cambiamenti della vista o altri problemi agli occhi durante l’uso di Quinsair, contatti immediatamente un oftalmologo.

• Fotosensibilità

Quinsair può rendere la sua pelle più sensibile alla luce solare. Deve evitare l’esposizione prolungata alla luce solare e alla luce intensa, e non deve usare lettini solari né altre lampade UV durante il trattamento con Quinsair e per 48 ore dopo l’interruzione del trattamento.

• Risultati di laboratorio falsi

Alcuni test (ad es. per confermare la tubercolosi o rilevare analgesici forti) possono dare risultati errati durante il trattamento con Quinsair.

• Se le è stato diagnosticato un allargamento o un "nodulo" in un grosso vaso sanguigno (aneurisma aortico o aneurisma periferico di grosso vaso).

• Se ha avuto in precedenza un episodio di dissecazione aortica (rottura della parete dell’aorta).

• Se le è stata diagnosticata un’insufficienza di una valvola cardiaca (rigurgito delle valvole cardiache).

• Se ha antecedenti familiari di aneurisma aortico o dissecazione aortica, malattia congenita delle valvole cardiache o altri fattori di rischio o condizioni predisponenti (ad es., disturbi del tessuto connettivo come la sindrome di Marfan o la sindrome vascolare di Ehlers-Danlos, la sindrome di Turner o la sindrome di Sjögren (una malattia autoimmune infiammatoria), o disturbi vascolari come arterite di Takayasu, arterite a cellule giganti, malattia di Behçet, ipertensione arteriosa o aterosclerosi nota, artrite reumatoide (una malattia delle articolazioni) o endocardite (un’infezione del cuore)).

• Se avverte un forte dolore improvviso all’addome, al petto o alla schiena, che potrebbero essere sintomi di dissecazione o aneurisma aortico, si rechi immediatamente al pronto soccorso. Il rischio può aumentare se sta assumendo corticosteroidi sistemici.

• Se inizia a manifestare dispnea improvvisa, specialmente quando si sdraia, o se nota gonfiore alle caviglie, ai piedi o all’addome, o comparsa di palpitazioni (sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare), informi immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti

Quinsair non deve essere somministrato a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni, poiché non sono disponibili sufficienti dati sull’uso in questa fascia d’età.

Altri medicinali e Quinsair

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Questi farmaci possono interferire con gli effetti di Quinsair.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Antagonisti della vitamina K come la warfarina (usata per prevenire la formazione di coaguli nel sangue). L’assunzione contemporanea di questi farmaci con Quinsair può aumentare il rischio di emorragie. Il medico potrebbe doverle effettuare regolarmente esami del sangue per verificare la corretta coagulazione.

• Teofillina (usata per trattare problemi respiratori) o antiinfiammatori non steroidei (AINE) come fenbufene , acido acetilsalicilico (un principio attivo presente in molti medicinali usati per alleviare il dolore e ridurre la febbre, nonché per prevenire la coagulazione del sangue) o ibuprofene . L’assunzione contemporanea di Quinsair con questi farmaci può aumentare il rischio di attacchi (convulsioni).

• Farmaci come probenecid (usato per prevenire la gotta) o cimetidina (usata per trattare ulcere). L’assunzione contemporanea di Quinsair con questi farmaci può influire sul modo in cui i reni metabolizzano il medicinale, il che è particolarmente importante se ha problemi renali.

• Ciclosporina (usata dopo trapianti d’organo) o farmaci che influiscono sul ritmo cardiaco (come antiaritmici, antidepressivi triciclici, antibiotici macrolidi e antipsicotici). Quinsair può interferire con l’effetto di questi farmaci. Il medico le fornirà ulteriori informazioni.

Gravidanza e allattamento

Quinsair non deve essere usato in gravidanza o durante l’allattamento. Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Quinsair può causarle capogiri, stanchezza o debolezza, o problemi visivi. In tal caso, non guidi né usi strumenti o macchinari.

3. Come usare Quinsair

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Quanta quantità di prodotto devo usare?

Inali il contenuto di una fiala (240 mg) due volte al giorno utilizzando il sistema nebulizzatore Zirela. L’inalazione del medicinale con il nebulizzatore richiede circa 5 minuti.

Quando devo usarlo?

Inalare Quinsair alla stessa ora ogni giorno aiuterà a ricordare quando assumere il medicinale. Inali il medicinale come segue:

• 1 fiala al mattino utilizzando il nebulizzatore Zirela
• 1 fiala alla sera utilizzando il nebulizzatore Zirela

È ideale mantenere un intervallo di circa 12 ore tra le due dosi.

Per quanto tempo devo usarlo?

Deve usare Quinsair ogni giorno per 28 giorni, dopodiché deve effettuare una pausa di 28 giorni durante la quale non inalerà Quinsair. Successivamente inizierà un nuovo ciclo di trattamento.

È importante continuare a usare il medicinale due volte al giorno per tutti i 28 giorni di trattamento e mantenere il ciclo di 28 giorni con trattamento e 28 giorni senza trattamento per il periodo indicato dal medico.

Se avverto difficoltà respiratorie durante l’uso di Quinsair, quale medicinale aggiuntivo può prescrivermi il medico?

Se avverte difficoltà respiratorie dopo aver usato Quinsair, il medico può prescriverle un inalatore contenente un broncodilatatore (ad es. salbutamolo). Inali questo medicinale almeno 15 minuti e fino a 4 ore prima della successiva dose di Quinsair.

Cosa succede se sto usando diversi inalatori e altri trattamenti per la fibrosi cistica?

Se sta seguendo diversi trattamenti inalatori e altre terapie per la fibrosi cistica, si raccomanda di assumere i medicinali nell’ordine seguente:

1. Broncodilatatori
2. Dornasa alfa
3. Tecniche di mobilizzazione delle vie aeree
4. Quinsair
5. Corticosteroidi inalati

Come si usa

Quinsair deve essere somministrato per inalazione utilizzando un nebulizzatore portatile Zirela (che include una testina aerosol Zirela). Questo deve essere collegato a un controller eBase o a un’unità di controllo eFlow rapid.

Informazioni importanti da conoscere prima di iniziare

• Ogni fiala è destinata a un solo uso. Una volta aperta la fiala, il contenuto deve essere utilizzato immediatamente.
• Non usi Quinsair se nota che la confezione o le fiale sono state manomesse.
• Non usi Quinsair se nota che la soluzione è torbida o contiene particelle.
• Non mescoli Quinsair con altri medicinali nel nebulizzatore portatile Zirela.
• Non introduca nel nebulizzatore portatile Zirela medicinali diversi da Quinsair.
• Non tenti di inalare Quinsair utilizzando altri tipi di nebulizzatori portatili.
• Verifichi che il sistema nebulizzatore Zirela funzioni correttamente prima di iniziare il trattamento.
• Non inghiotta il liquido contenuto nella fiala.

Legga attentamente le istruzioni per l’uso fornite dal produttore del nebulizzatore portatile Zirela.

Come devo preparare il mio sistema nebulizzatore per inalare il medicinale?

Conservi le istruzioni per l’uso di Zirela in un luogo sicuro, poiché illustrano come montare il dispositivo.

1. Assicurarsi di posizionare il nebulizzatore portatile Zirela su una superficie orizzontale e stabile.

2. Versare tutto il contenuto di una fiala nel serbatoio del medicinale del nebulizzatore portatile Zirela (Figura 1). Assicurarsi di svuotare completamente la fiala, battendola leggermente contro il lato del serbatoio se necessario.

1. Chiudere il serbatoio del medicinale allineando le linguette del coperchio del medicinale con le fessure del serbatoio (a). Premere e ruotare il coperchio in senso orario finché possibile (b, Figura 2).

Come devo usare il sistema nebulizzatore Zirela?

1. Per iniziare il trattamento, sieda in una posizione comoda e dritta.

2. Tenere il nebulizzatore in posizione orizzontale, premere e tenere premuto il pulsante on/off del controller per alcuni secondi. Sentirà un segnale acustico e la spia di stato diventerà verde.

3. Dopo alcuni secondi, una nube di aerosol inizierà a fuoriuscire verso la camera aerosol del nebulizzatore portatile Zirela. Se la nube di aerosol non dovesse apparire, provveda a risolvere il problema consultando le istruzioni per l’uso del produttore di Zirela.

4. Tenendo il nebulizzatore in posizione orizzontale, inserisca l’ugello in bocca e chiuda le labbra intorno ad esso (Figura 3).

1. Respiri normalmente (inali ed espiri) attraverso l’ugello. Cerchi di non respirare attraverso il naso.

Continui a inalare ed espirare comodamente finché il trattamento non sarà terminato.

L’inalazione del medicinale con il nebulizzatore richiede circa 5 minuti.

1. Quando tutto il medicinale sarà stato erogato, sentirà due segnali acustici, che indicano la fine del trattamento.

2. Al termine del trattamento, apra il coperchio del medicinale per assicurarsi che tutto il medicinale sia stato utilizzato. Alla fine del trattamento potrebbero rimanere alcune gocce di medicinale sul fondo del serbatoio. Questo è normale. Tuttavia, se rimane una quantità superiore a poche gocce, rimetta il coperchio e riprenda il trattamento.

3. Al termine del trattamento, scollegare il controller e smontare il nebulizzatore portatile Zirela per pulirlo e disinfettarlo. Le istruzioni per l’uso del produttore contengono tutte le indicazioni per la pulizia e la disinfezione.

Cosa succede se devo interrompere il trattamento prima del termine?

Se per qualsiasi motivo deve interrompere il trattamento prima del termine, prema e tenga premuto il pulsante on/off del controller per un secondo. Una volta spento completamente, quando sarà pronto a riprendere, prema nuovamente e tenga premuto il pulsante on/off per un secondo. Il trattamento riprenderà. A questo punto, inali ed espiri attraverso l’ugello come prima.

Quando e come devo sostituire il nebulizzatore portatile Zirela?

Un nebulizzatore portatile Zirela deve essere utilizzato per un ciclo di trattamento di 28 giorni. Si rimanda alle informazioni su pulizia e conservazione riportate nelle istruzioni per l’uso del produttore.

Se usa più Quinsair del dovuto

Se ha usato più Quinsair del dovuto, informi immediatamente il medico. Potrebbe manifestare sintomi come battito cardiaco irregolare, che il medico dovrà controllare. Se ha ingerito il contenuto della fiala, non si preoccupi, ma informi comunque il medico il prima possibile.

Se dimentica di usare Quinsair

Se dimentica una dose, la assuma non appena se ne ricorda, purché manchino almeno 8 ore alla dose successiva. Se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata.

Non inali il contenuto di più di una fiala per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Quinsair

Non interrompa l’uso di Quinsair senza aver prima consultato il medico, poiché l’infezione polmonare potrebbe peggiorare.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi

Se nota una reazione allergica grave dopo aver inalato Quinsair, si rivolga immediatamente a un medico o al pronto soccorso. I sintomi includono:

• Prurito generalizzato e sensazione di calore che interessa soprattutto il cuoio capelluto, la bocca, la gola, i palmi delle mani e le piante dei piedi
• Rumori sibilanti intensi durante la respirazione (sibili), o respirazione rumorosa o difficoltosa
• Orticaria o eruzioni cutanee evidenti
• Gonfiore di labbra, viso, gola o lingua
• Colore della pelle pallido o grigiastro
• Frequenza cardiaca accelerata
• Svenimenti o sensazione di svenimento

Interrompa l’uso di Quinsair e contatti immediatamente il medico se:

• manifesta dolore, rigidità e/o gonfiore alle articolazioni

• presenta problemi al fegato. I sintomi sono:

• Perdita di appetito

• Pelle e occhi gialli (itterizia)

• Urina scura

• Prurito

• Dolore addominale

Altri possibili effetti indesiderati:

Molto frequenti: possono riguardare più di 1 persona su 10

• Tosse
• Alterazione del gusto
• Stanchezza, debolezza e ridotta tolleranza all’esercizio fisico
• Perdita di appetito e calo ponderale
• Difficoltà respiratoria
• Cambiamenti nella quantità e nella densità del muco o del catarro
• Tosse con sangue
• Riduzione della quantità di aria espirabile in un secondo (riduzione del VEMS)

Frequenti: possono riguardare fino a 1 persona su 10

• Infezione fungina intorno alla vagina
• Insonnia o difficoltà a dormire
• Cefalea
• Capogiri
• Rimbombi o rumori nell’orecchio (acufeni)
• Alterazioni della voce
• Nausea e vomito
• Dolore addominale
• Diarrea
• Stitichezza
• Eruzione cutanea
• Dolore alle articolazioni (articolare) o muscolare
• Febbre
• Risultati anomali nei test ematici (aumento della concentrazione ematica di determinati enzimi epatici o della bilirubina, e valori ridotti nel test della funzionalità renale)
• Valori ridotti nel test della funzionalità polmonare
• Aumento o diminuzione della quantità di zucchero (glucosio) nel sangue
• Rumori respiratori anomali

Poco frequenti: possono riguardare fino a 1 persona su 100

• Infezione da funghi nella bocca
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue (anemia) o delle cellule che aiutano il sangue a coagulare (piastrine)
• Riduzione o aumento del numero di globuli bianchi nel sangue
• Sensazione di ansia, agitazione o irrequietezza e/o depressione
• Riduzione dell’olfatto
• Sonnolenza
• Alterazioni della vista
• Perdita dell’udito
• Aumento della frequenza cardiaca
• Difficoltà respiratorie
• Nausea
• Indigestione
• Flatulenza
• Orticaria o eruzioni cutanee e prurito
• Dolore al torace (toracico)
• Insufficienza renale
• Alterazioni del ritmo cardiaco
• Dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento o debolezza agli arti (neuropatia)

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati anche dopo assunzione di compresse o somministrazione endovenosa di levofloxacino, pertanto potrebbero verificarsi anche dopo l’uso di Quinsair:

Poco frequenti: possono riguardare fino a 1 persona su 100

• Sensazione di confusione o nervosismo
• Tremore
• Sensazione di vertigine, di giramento o di caduta (vertigine)
• Sudorazione eccessiva

Rari: possono riguardare fino a 1 persona su 1.000

• Allucinazioni e/o percezioni paranoiche
• Sensazione di agitazione
• Sogni insoliti o incubi
• Convulsioni (crisi)
• Sensazione di formicolio (“punture di spillo”) e/o intorpidimento
• Palpitazioni
• Pressione sanguigna bassa
• Debolezza muscolare
• Sindrome associata a alterazioni nell’eliminazione dell’acqua e bassi livelli di sodio (SIADH)
• Eruzione cutanea diffusa, febbre alta, aumento degli enzimi epatici, anomalie ematiche (eosinofilia), ingrandimento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici - DRESS)
• Macchie eritematose ben delimitate con o senza vesciche

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• Riduzione di tutti i tipi di cellule ematiche
• Coma diabetico
• Disturbi mentali gravi (in casi molto rari, possono portare ad autolesionismo)
• Dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento o debolezza agli arti (neuropatia)
• Movimenti muscolari involontari, tic o spasmi
• Svenimento
• Cefalee intense e fitte con perdita della vista
• Perdita temporanea della vista
• Battito cardiaco rapido o irregolare
• Infiammazione dei polmoni
• Reazioni cutanee gravi come vesciche dolorose o lesioni, anche a livello di bocca, naso o vagina
• Aumento della sensibilità della pelle alla luce solare o ultravioletta (lampade solari o altre sorgenti UV)
• Infiammazione dei vasi sanguigni
• Infiammazione della bocca o delle labbra
• Degradazione rapida dei muscoli
• Infiammazione o rottura di un tendine
• Dolore, compresi dolore alla schiena, al torace (toracico), a braccia e gambe

La somministrazione di antibiotici contenenti chinoloni e fluorochinoloni è stata associata a casi molto rari di effetti indesiderati di lunga durata (anche per mesi o anni) o permanenti, come infiammazione dei tendini, rottura dei tendini, dolore articolare, dolore agli arti, difficoltà di deambulazione, sensazioni anomale come fitte, formicolio, pizzicore, bruciore, intorpidimento o dolore (neuropatia), affaticamento, riduzione della memoria e della concentrazione, effetti sulla salute mentale (che possono includere disturbi del sonno, ansia, attacchi di panico, depressione e pensieri suicidi) e riduzione dell’udito, della vista, del gusto e dell’olfatto, anche in assenza di fattori di rischio preesistenti.

Sono stati segnalati casi di dilatazione e indebolimento o lacerazione della parete aortica (aneurismi e dissecazioni), che potrebbero causare rottura e portare a esiti letali, nonché insufficienza delle valvole cardiache in pazienti trattati con fluorochinoloni. Vedere anche la sezione 2.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Quinsair

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla fiala, sulla busta di carta e sulle confezioni dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Ogni fiala è destinata a un solo uso. Una volta aperta la fiala, il contenuto deve essere utilizzato immediatamente. Ogni prodotto non utilizzato deve essere eliminato. Riporre nuovamente nella busta le fiale non usate e non aperte, per proteggerle dalla luce.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Questo medicinale non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Quinsair

• Il principio attivo è levofloxacino. Una fiala contiene levofloxacino emiidrato equivalente a 240 mg di levofloxacino.
• Gli altri componenti sono cloruro di magnesio esaidrato e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Quinsair è una soluzione trasparente, di colore giallo pallido, per inalazione mediante nebulizzatore.

Il medicinale è fornito in piccole fiale di plastica da 3 ml. Ogni busta di carta contiene quattro fiale sigillate.

Quinsair è disponibile in confezioni da 28 giorni (che contiene una confezione interna con 56 fiale (14 buste da 4)) oppure in confezioni da 2 giorni (che contiene una confezione interna con 8 fiale (2 buste da 4)) e una scatola contenente un nebulizzatore portatile Zirela con le istruzioni per l'uso del produttore.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

La fiala è etichettata soltanto in inglese. Le informazioni riportate sulla fiala sono:

Sulla parte anteriore dell'estremità della fiala

Quinsair 240 mg

Soluzione per inalazione mediante nebulizzatore

Levofloxacino

Via inalatoria 2,4 ml

Nella "zona ondulata" ai lati dell'estremità della fiala

LOT

SCAD

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo, 26/A

43122 Parma

Italia

Responsabile della produzione

Adare Pharmaceuticals S.r.l.

Via Martin Luther King, 13

20060 Pessano con Bornago (MI)

Italia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio Chiesi sa/nv Tel/Tel: + 32 (0)2 788 42 00	Lituania Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
	Lussemburgo/Lussemburgo Chiesi sa/nv Tel/Tel: + 32 (0)2 788 42 00
Repubblica Ceca Chiesi CZ s.r.o. Tel: + 420 261221745	Ungheria Chiesi Hungary Kft. Tel.: + 36-1-429 1060
Danimarca Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20	Malta Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Germania Chiesi GmbH Tel: + 49 40 89724-0	Olanda Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: + 31 88 501 64 00
Estonia Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919	Norvegia Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20
Grecia Chiesi Hellas AEBE Tel: + 30 210 6179763	Austria Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
Spagna Chiesi España, S.A.U. Tel: + 34 93 494 8000	Polonia Chiesi Poland Sp. z.o.o. Tel.: + 48 22 620 1421
Francia Chiesi S.A.S. Tel: + 33 1 47688899	Portogallo Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Croazia Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919	Romania Chiesi Romania S.R.L. Tel: + 40 212023642
Irlanda Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791	Slovenia Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: + 386-1-43 00 901
Islanda Chiesi Pharma AB Sími: +46 8 753 35 20	Repubblica Slovacca Chiesi Slovakia s.r.o. Tel: + 421 259300060
Italia Chiesi Italia S.p.A. Tel: + 39 0521 279	Finlandia/Finlandia Chiesi Pharma AB Puh/Tel: +46 8 753 35 20
Cipro Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791	Svezia Chiesi Pharma AB Tel: +46 8 753 35 20
Lettonia Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: MM/AAAA

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.euopa.eu. Sono inoltre disponibili collegamenti ad altri siti web su malattie rare e farmaci orfani.