Quinsair 240 mg roztwór do inhalacji przez nebulizator

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Quinsair 240 mg roztwór do inhalacji przez nebulizator

lewofloksacyna

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Quinsair i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Quinsair
3. Jak stosować lek Quinsair
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Quinsair
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Quinsair i do czego jest stosowany

Quinsair zawiera lek o działaniu antybiotycznym zwany lewofloksacyną. Należy on do grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami.

Quinsair stosuje się w celu leczenia infekcji płuc spowodowanych przez Pseudomonasaeruginosa u dorosłych z mukowiscydozą. Jest to antybiotyk, który jest wdychany bezpośrednio do płuc, gdzie eliminuje bakterie powodujące infekcję. Pomaga to poprawić oddychanie u osób z mukowiscydozą.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Quinsair

Nie stosuj Quinsair:

• jeśli jest uczulenie na lewofloksacynę, lub na inny antybiotyk chinolonowy, tak jak moxifloksacyna, ciprofloksacyna lub ofloksacyna, lub na którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli kiedykolwiek miał(a) problemy z ścięgnami, takie jak zapalenie lub pęknięcie ścięgna, podczas leczenia antybiotykiem chinolonowym lub fluorochinolonowym
• jeśli choruje się na epilepsję
• jeśli jest się w ciąży lub w okresie laktacji

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku

Nie należy przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym Quinsair, jeśli wcześniej wystąpiła poważna reakcja niepożądana po przyjęciu chinolonu lub fluorochinolonu. W takim przypadku należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Podczas leczenia tym lekiem

Rzadko może wystąpić ból i obrzęk stawów oraz zapalenie lub pęknięcie ścięgna. Ryzyko jest większe u osób starszych (powyżej 60 roku życia), u osób, które przeszły przeszczep narządu, mają problemy nerkowe lub przyjmują kortykosteroidy. Zapalenie i pęknięcie ścięgna mogą wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia, a nawet kilka miesięcy po jego zakończeniu. Przy pierwszych objawach bólu lub zapalenia ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie) należy przestać przyjmować Quinsair, skontaktować się z lekarzem i unikać obciążania dotkniętego miejsca. Należy unikać niepotrzebnej aktywności fizycznej, ponieważ może to zwiększyć ryzyko pęknięcia ścięgna.

Przed rozpoczęciem stosowania Quinsair należy poinformować lekarza, jeśli:

• wystąpiły lub występowały wcześniej następujące schorzenia:

• Długotrwałe, poważne, niepełnosprawne i potencjalnie nieodwracalne działania niepożądane

Leki przeciwbakteryjne zawierające fluorochinolony lub chinolony, w tym Quinsair, mogą powodować bardzo rzadkie, ale poważne działania niepożądane, niektóre z nich trwające długo (utrzymujące się przez miesiące lub lata), prowadzące do niepełnosprawności lub potencjalnie nieodwracalne. Obejmują one ból ścięgien, mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu, nieprzyjemne uczucia, takie jak ukłucia, mrowienie, drętwienie, zdrętwienie, pieczenie lub swędzenie (parestezja), zaburzenia zmysłów, takie jak osłabienie wzroku, smaku, węchu i słuchu, depresję, osłabienie pamięci i koncentracji, silne zmęczenie oraz poważne zaburzenia snu.

Jeśli po przyjęciu Quinsair wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem przed kontynuowaniem leczenia. Pacjent i lekarz wspólnie zdecydują, czy leczenie powinno być kontynuowane, rozważając również możliwość użycia antybiotyku z innej grupy.

• poważne problemy nerkowe

• ciężka reakcja alergiczną. Objawy są opisane w sekcji 4.

• poważne reakcje skórne

Podczas leczenia Quinsair może wystąpić ciężka reakcja skórna, np. pęcherze lub zmiany skórne. Należy poinformować lekarza, jeśli po zastosowaniu Quinsair pojawi się jakakolwiek reakcja skórna.

• problemy wątrobowe. Objawy są opisane w sekcji 4.

• zaburzenia rytmu serca

• Quinsair może powodować zmiany rytmu serca, szczególnie u osób przyjmujących leki na choroby serca lub z niskim poziomem potasu lub magnezu we krwi. Kobiety przyjmujące te leki są bardziej narażone. Jeśli podczas stosowania Quinsair wystąpią kołatania serca lub nieregularny rytm serca, należy natychmiast poinformować lekarza.

• napady i drgawki

• Antybiotyki chinolonowe, w tym Quinsair, mogą powodować napady lub drgawki. W takim przypadku należy przestać stosować Quinsair i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• depresję lub problemy psychiczne

• uszkodzenie nerwów

Rzadko może wystąpić objawy uszkodzenia nerwów (neuropatia), takie jak ból, pieczenie, swędzenie, mrowienie, drętwienie i/lub osłabienie, szczególnie w stopach i nogach lub rękach i ramionach. W takim przypadku należy przestać przyjmować Quinsair i natychmiast poinformować lekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnego zaburzenia.

• chorobę powodującą osłabienie mięśni i zmęczenie, zwaną miastenią spastyczną (miastenią gravis)

• zapalenie ścięgna powodujące ból, sztywność i/lub obrzęk stawów (tendinitis)

• jeśli po podaniu Quinsair wystąpiły trudności w oddychaniu, które mogą być łagodne lub ciężkie (bronchospazm)

• wydzielanie plwociny lub śluzu z krwią z dróg oddechowych

• niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy

U pacjentów z niedoborem glukozo-6-fosforan dehydrogenazy (rzadka choroba dziedziczna) antybiotyki chinolonowe, takie jak Quinsair, mogą powodować skłonność do powikłań hematologicznych, które prowadzą do nagłego wzrostu temperatury ciała, żółtaczki skóry i błon śluzowych, ciemnego koloru moczu, bladości, zmęczenia, szybkiego i ciężkiego oddychania oraz szybkiego i słabego tętna. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

• cukrzycę

Antybiotyki chinolonowe, w tym Quinsair, mogą powodować zbyt wysoki lub zbyt niski poziom glukozy we krwi. Jeśli pacjent cierpi na cukrzycę, należy dokładnie kontrolować poziom glukozy we krwi.

• biegunkę

Może wystąpić biegunka podczas lub po leczeniu Quinsair. Jeśli biegunka staje się ciężka lub trwała, lub jeśli pojawi się krew w stolcu, należy natychmiast przestać stosować Quinsair i skonsultować się z lekarzem. Nie należy przyjmować żadnych leków na biegunkę bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

• oporność na antybiotyki

Z czasem bakterie mogą stawać się oporne na leczenie antybiotykiem. Oznacza to, że Quinsair nie powinien być stosowany w celu zapobiegania infekcjom płuc. Może być stosowany wyłącznie w leczeniu infekcji płuc spowodowanych przez Pseudomonas aeruginosa. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

• nadinfekcje

• Długotrwałe leczenie antybiotykami może prowadzić do rozwoju innej infekcji wywołanej przez bakterie, które nie są wrażliwe na antybiotyk (nadinfekcja). W razie wątpliwości dotyczących nadinfekcji i stosowania Quinsair należy skonsultować się z lekarzem.

• problemy ze wzrokiem

• Jeśli podczas stosowania Quinsair zauważa się jakiekolwiek zmiany w widzeniu lub inne problemy z oczami, należy natychmiast skontaktować się z okulistą.

• fotosensybilizacja

Quinsair może sprawić, że skóra stanie się bardziej wrażliwa na światło słoneczne. Należy unikać długotrwałego narażenia na światło słoneczne i intensywne światło słoneczne, a także nie należy korzystać z solarium ani innych źródeł promieniowania UV podczas stosowania Quinsair oraz przez 48 godzin po zakończeniu leczenia.

• fałszywe wyniki badań laboratoryjnych

Niektóre badania (np. potwierdzające gruźlicę lub wykrywające silne leki przeciwbólowe) mogą dawać błędne wyniki podczas leczenia Quinsair.

• jeśli zdiagnozowano powiększenie lub „guzek” dużego naczynia krwionośnego (aneurysma aorty lub aneurysma dużego naczynia obwodowego)

• jeśli wcześniej wystąpił przypadek rozwarstwienia aorty (pęknięcie ściany aorty)

• jeśli zdiagnozowano niewydolność zastawki serca (regurgitacja zastawek serca)

• jeśli występuje rodzinną historię aneurysmy aorty lub rozwarstwienia aorty, wrodzonej choroby zastawek serca lub inne czynniki ryzyka lub stany predysponujące (np. zaburzenia tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana lub zespół naczyniowy Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera lub zespół Sjögrena (choroba autoimmunologiczna zapalna), lub choroby naczyniowe, takie jak tętniak tętnicy nerkowej, tętniak komórkowy olbrzymi, choroba Behçeta, nadciśnienie tętnicze lub znana miażdżyca, reumatoidalne zapalenie stawów (choroba stawów) lub zapalenie wsierdzia (infekcja serca))

• jeśli odczuwa się silny i nagły ból w brzuchu, klatce piersiowej lub plecach, które mogą być objawami rozwarstwienia lub aneurysmy aorty, należy natychmiast udać się do oddziału ratunkowego. Ryzyko może wzrosnąć, jeśli przyjmuje się leczenie kortykosteroidami ogólnoustrojowymi.

• jeśli zaczynają się nagle pojawiać duszności, szczególnie podczas leżenia, lub jeśli zauważa się obrzęk kostek, stóp lub brzucha, lub pojawienie się kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego rytmu serca), należy natychmiast poinformować lekarza.

Dzieci i młodzież

Quinsair nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ brakuje wystarczających danych dotyczących stosowania u tej grupy wiekowej.

Inne leki i Quinsair

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje, niedawno przyjmował lub może potrzebować przyjmować inne leki. Mogą one wpływać na działanie Quinsair.

Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:

• antagonistów witaminy K, takich jak warfaryna (stosowana w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi). Stosowanie tych leków razem z Quinsair może prowadzić do zwiększenia krwawienia. Lekarz może potrzebować regularnie wykonywać badania krwi, aby sprawdzić, jak krzepnie krew.

• teofilinę (stosowaną w leczeniu problemów oddechowych) lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak fenbufen, kwas acetylosalicylowy (substancja czynna występująca w wielu lekach stosowanych do łagodzenia bólu i obniżania gorączki, a także do zapobiegania krzepnięciu krwi) lub ibuprofen. Stosowanie Quinsair jednocześnie z tymi lekami może zwiększyć ryzyko wystąpienia napadu (drgawki).

• leki, takie jak probencyd (stosowany w zapobieganiu podagrę) lub cytodynę (stosowaną w leczeniu wrzodów). Stosowanie Quinsair jednocześnie z tymi lekami może wpływać na sposób, w jaki nerki przetwarzają lek, co ma szczególne znaczenie u osób z problemami nerkowymi.

• cyklosporynę (stosowaną po przeszczepach narządów) lub leki wpływające na rytm serca (takie jak leki przeciwarytmiczne, trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe, antybiotyki makrolidowe i leki przeciwwątrobowe). Quinsair może wpływać na działanie tych leków. Lekarz udzieli szczegółowych informacji.

Ciąża i karmienie piersią

Quinsair nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani karmienia piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Quinsair może powodować uczucie zawrotów głowy, zmęczenia lub osłabienia, a także problemy ze wzrokiem. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.

3. Jak stosować Quinsair

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi podawania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Ile produktu powinienem stosować?

Wdychaj zawartość jednej ampułki (240 mg) dwa razy dziennie, stosując system nebulizera Zirela. Wdychanie leku za pomocą nebulizera trwa około 5 minut.

Kiedy powinienem go stosować?

Wdychanie Quinsair o tej samej porze dnia pomoże Ci pamiętać o przyjmowaniu leku. Wdychaj lek zgodnie z poniższym harmonogramem:

• 1 ampułka rano, za pomocą nebulizera Zirela
• 1 ampułka wieczorem, za pomocą nebulizera Zirela

Optymalnie jest zachować odstęp około 12 godzin między dawkami.

Jak długo powinienem go stosować?

Należy stosować Quinsair codziennie przez 28 dni, a następnie zrobić przerwę przez 28 dni, w trakcie których nie wdychasz Quinsair. Następnie rozpoczynasz nowy cykl leczenia.

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku dwa razy dziennie przez 28 dni leczenia i utrzymywać cykl 28 dni leczenia i 28 dni bez leczenia przez czas wskazany przez lekarza.

Jeśli odczuwasz trudności w oddychaniu podczas stosowania Quinsair, jaki dodatkowy lek może przepisać Ci lekarz?

Jeśli po stosowaniu Quinsair odczuwasz trudności w oddychaniu, lekarz może przepisać Ci inhalator zawierający lek rozszerzający oskrzela (np. salbutamol). Wdychaj ten lek co najmniej 15 minut i nie więcej niż 4 godziny przed kolejną dawką Quinsair.

Co zrobić, jeśli stosujesz różne inhalatory i inne leczenia na mukowiscydozę?

Jeśli otrzymujesz różne leczenia inhalowane oraz inne terapie na mukowiscydozę, zaleca się stosowanie leków w następującej kolejności:

1. Leki rozszerzające oskrzela
2. Dornaza alfa
3. Techniki ułatwiające przepływ w drogach oddechowych
4. Quinsair
5. Glikokortykosteroidy w formie inhalacji

Jak stosować

Quinsair należy podawać przez inhalację, stosując ręczny nebulizer Zirela (wraz z głowicą aerozolową Zirela). Urządzenie to należy podłączyć do kontrolera eBase lub do jednostki sterującej eFlow rapid.

Informacje, które są ważne przed rozpoczęciem leczenia

• Każda ampułka przeznaczona jest tylko do jednorazowego użytku. Po otwarciu ampułki zawartość należy natychmiast zużyć.
• Nie stosuj Quinsair, jeśli zauważysz, że opakowanie lub ampułki zostały naruszone.
• Nie stosuj Quinsair, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera cząstki.
• Nie mieszkaj Quinsair z żadnym innym lekiem w ręcznym nebulizerze Zirela.
• Nie wprowadzaj do ręcznego nebulizera Zirela żadnych innych leków oprócz Quinsair.
• Nie próbuj wdychać Quinsair za pomocą innego typu ręcznego nebulizera.
• Sprawdź, czy Twój system nebulizera Zirela działa poprawnie przed rozpoczęciem leczenia.
• Nie połykaj cieczy z ampułki.

Uważnie przeczytaj instrukcje producenta dołączane do Twojego ręcznego nebulizera Zirela.

Jak należy przygotować system nebulizera do wdychania leku?

Zachowaj instrukcje obsługi Zirela w bezpiecznym miejscu, ponieważ zawierają szczegółowe informacje na temat montażu urządzenia.

1. Upewnij się, że ręczny nebulizer Zirela umieszczony jest na poziomej i stabilnej powierzchni.

2. Wlej całą zawartość jednej ampułki do zbiornika na lek w ręcznym nebulizerze Zirela (Rysunek 1). Upewnij się, że ampułka została całkowicie opróżniona — w razie potrzeby potrząśnij nią delikatnie nad zbiornikiem.

1. Zamknij zbiornik na lek, dopasowując język z pokrywy do szczeliny w zbiorniku (a). Naciśnij i obróć pokrywę zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż do oporu (b, Rysunek 2).

Jak stosować system nebulizera Zirela?

1. Aby rozpocząć leczenie, usiądź w wygodnej, prostej pozycji.

2. Trzymaj nebulizer poziomo, naciśnij i przytrzymaj przez kilka sekund przycisk włączania/wyłączania na kontrolerze. Usłyszysz sygnał dźwiękowy, a lampka stanu pracy zaświeci się na zielono.

3. Po kilku sekundach aerozol zacznie przepływać do komory aerozolowej ręcznego nebulizera Zirela. Jeśli aerozol nie zacznie się tworzyć, sprawdź instrukcję producenta Zirela, aby rozwiązać problem.

4. Trzymając nebulizer poziomo, umieść ustnik w ustach i zamknij wargi wokół niego (Rysunek 3).

1. Oddychaj normalnie (wdychaj i wydychaj) przez ustnik. Starać się nie oddychać przez nos.

Kontynuuj komfortowe wdychanie i wydychanie, aż do zakończenia leczenia.

Wdychanie leku za pomocą nebulizera trwa około 5 minut.

1. Gdy cały lek zostanie wykorzystany, usłyszysz dwa sygnały dźwiękowe, co oznacza zakończenie leczenia.

2. Po zakończeniu leczenia otwórz pokrywę zbiornika, aby upewnić się, że cały lek został zużyty. Na końcu leczenia w zbiorniku mogą pozostać pojedyncze krople leku. Jest to normalne. Jeśli jednak pozostaje więcej niż kilka kropel, ponownie załóż pokrywę i wznow leczenie.

3. Po zakończeniu leczenia, odłącz kontroler i rozłóż ręczny nebulizer Zirela, aby go oczyścić i zdezynfekować. Szczegółowe informacje dotyczące czyszczenia i dezynfekcji znajdują się w instrukcji producenta.

Co zrobić, jeśli musisz przerwać leczenie przed jego zakończeniem?

Jeśli z jakiegokolwiek powodu musisz przerwać leczenie przed jego zakończeniem, naciśnij i przytrzymaj przez sekundę przycisk włączania/wyłączania na kontrolerze. Gdy urządzenie całkowicie się wyłączy i będziesz gotowy, aby wznowić leczenie, ponownie naciśnij i przytrzymaj przez sekundę przycisk włączania/wyłączania. Leczenie zostanie wznowione. Następnie wdychaj i wydychaj przez ustnik tak jak wcześniej.

Jak i kiedy należy wymieniać ręczny nebulizer Zirela?

Ręczny nebulizer Zirela należy stosować przez jeden cykl leczenia trwający 28 dni. Sprawdź informacje dotyczące czyszczenia i przechowywania w instrukcji producenta.

Jeśli stosujesz więcej Quinsair niż należy

Jeśli stosowałeś więcej Quinsair niż zalecane, niezwłocznie powiadom o tym lekarza. Możesz odczuwać objawy takie jak nieregularne bicie serca, które lekarz powinien sprawdzić. Jeśli połknie się zawartość ampułki, nie martw się, ale niezwłocznie powiadom lekarza.

Jeśli zapomniałeś zastosować Quinsair

Jeśli zapomniałeś o dawce, zastosuj ją tak szybko jak tylko sobie przypomnisz, o ile do następnej dawki pozostało co najmniej 8 godzin. Jeśli zbliża się pora następnej dawki, pomij zapomnianą dawkę.

Nie wdychaj zawartości więcej niż jednej ampułki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Quinsair

Nie przerywaj stosowania Quinsair bez konsultacji z lekarzem, ponieważ infekcja płuc może się nasilić.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba doświadcza ich wystąpienia.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Jeśli zauważysz ciężką reakcję alergiczną po inhalacji Quinsair, natychmiast skontaktuj się z pomocą medyczną. Objawy obejmują:

• Ogólne swędzenie i uczucie gorąca, szczególnie w skórze głowy, jamie ustnej, gardle, na dłoniach i podeszwach stóp.
• Silne świsty podczas oddychania (uchylność), głośne lub trudne oddychanie
• Pokrzywkę lub wyraźne wysypki
• Opuchliznę warg, twarzy, gardła lub języka
• Bladą lub szarą barwę skóry
• Przyspieszony rytm serca
• Omdlenia lub zawroty głowy

Przestań stosować Quinsair i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem:

• jeśli odczuwasz ból, sztywność i/lub opuchliznę stawów

• jeśli występują problemy z wątrobą. Objawy to:

• Ubytek apetytu

• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)

• Mocz ciemnego koloru

• Swędzenie

• Ból w okolicy brzucha (brzucha)

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Kaszel
• Zaburzony smak
• Zmęczenie, osłabienie i zmniejszona tolerancja wysiłku
• Ubytek apetytu i utrata masy ciała
• Brak powietrza podczas oddychania
• Zmiany w ilości i gęstości śluzu lub plwociny
• Kaszel z krwią
• Obniżenie ilości powietrza wydychanego w ciągu jednej sekundy (obniżona wartość VEF1)

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Grzybicze zakażenie okolic pochwy
• Bezsenność lub trudności ze snem
• Bóle głowy
• Zawroty głowy
• Dźwięki w uszach (tinnitus)
• Zmiany głosu
• Nudności i wymioty
• Ból brzucha
• Biegunka
• Zaparcia
• Wysypka
• Ból stawów (artretyczny) lub mięśni
• Gorączka
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi (zwiększenie stężenia w krwi niektórych enzymów wątrobowych lub bilirubiny oraz obniżone wartości w badaniu czynności nerek)
• Obniżone wartości w badaniu czynności płuc
• Zwiększenie lub zmniejszenie ilości cukru (glukozy) we krwi
• Nieprawidłowe odgłosy oddechowe

Niekoniecznie często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Grzybicze zakażenie jamy ustnej
• Zmniejszona liczba czerwonych krwinek w krwi (anemia) lub komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie (płytki krwi)
• Zmniejszona lub zwiększona liczba białych krwinek w krwi
• Odczuwanie niepokoju, niespokojności, pobudzenia i/lub depresji
• Obniżona węchu
• Senność
• Zaburzenia widzenia
• Utrata słuchu
• Przyspieszenie rytmu serca
• Trudności z oddychaniem
• Obrzydliwość
• Niestrawność
• Wzdęcia
• Pokrzywka, wysypka i swędzenie
• Ból ściany klatki piersiowej (ból klatki piersiowej)
• Niewydolność nerek
• Zmiany rytmu serca
• Ból, palenie, mrowienie, drętwienie, drętwienie lub osłabienie kończyn (neuropatia)

Poniższe działania niepożądane zostały również zgłoszone po przyjmowaniu tabletek lub wlewaniu dożylnym lewofloksacyny, dlatego mogą wystąpić również po stosowaniu Quinsair:

Niekoniecznie często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Odczucie dezorientacji lub pobudzenia
• Drżenie
• Odczucie zawrotów głowy, kręcenia się lub upadku (zawroty głowy)
• Nadmierna potliwość

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Halucynacje i/lub postrzeganie paranoiczne
• Odczucie pobudzenia
• Nietypowe sny lub koszmary
• Napady (drżenie)
• Odczucie mrowienia („igły i szpilki”) i/lub drętwienia
• Zawroty głowy
• Niskie ciśnienie krwi
• Osłabienie mięśni
• Zespół związany z zaburzeniami wydalania wody i niskim stężeniem sodu (SIADH)
• Ogólna wysypka, wysoka temperatura ciała, podwyższenie enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi)
• Wyraźnie ograniczone plamy rumieniowe, z pęcherzami lub bez

Nieznana częstość: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Zmniejszona liczba wszystkich typów komórek krwi
• Śpiączka cukrzycowa
• Poważne zaburzenia psychiczne (w bardzo rzadkich przypadkach mogą prowadzić do samookaleczenia)
• Ból, palenie, mrowienie, drętwienie, drętwienie lub osłabienie kończyn (neuropatia)
• Nieprzywiedlone ruchy mięśni, tiki lub skurcze
• Omdlenia
• Silne, pulsujące bóle głowy z utratą wzroku
• Tymczasowa utrata wzroku
• Szybkie lub nieregularne bicie serca
• Zapalenie płuc
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak bolesne pęcherze lub zmiany, możliwe również w jamie ustnej, nosie lub pochwie
• Zwiększone wrażliwość skóry na światło słoneczne lub ultrafioletowe (łóżka opalające lub inne lampy UV)
• Zapalenie naczyń krwionośnych
• Zapalenie jamy ustnej lub warg
• Szybka degradacja mięśni
• Zapalenie ścięgna lub pęknięcie ścięgna
• Ból, w tym ból pleców, klatki piersiowej, rąk i nóg

Stosowanie antybiotyków zawierających chinolony i fluorochinolony wiąże się z bardzo rzadkimi przypadkami długotrwałych (nawet przez miesiące lub lata) lub trwałych działań niepożądanych, takich jak zapalenie ścięgien, pęknięcie ścięgna, ból stawów, ból kończyn, trudności z chodzeniem, nieprzyjemne odczucia, takie jak ukłucia, mrowienie, szczypiące uczucia, palenie, swędzenie, drętwienie lub ból (neuropatia), zmęczenie, obniżenie pamięci i koncentracji, zaburzenia psychiczne (w tym zaburzenia snu, lęk, napady paniki, depresja i myśli samobójcze) oraz obniżenie słuchu, wzroku, smaku i węchu, czasem niezależnie od istnienia czynników ryzyka.

Zgłoszono przypadki zwiększenia się rozmiaru i osłabienia lub pęknięcia ściany aorty (aneurysmy i rozwarstwienia), co może prowadzić do pęknięcia i być śmiertelne, oraz niewydolności zastawek serca u pacjentów przyjmujących fluorochinolony. Zobacz również punkt 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Quinsair

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na fiolce, na papierowej folii i na opakowaniu kartonowym po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Każda fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku. Po otwarciu fiolki jej zawartość należy natychmiast wykorzystać. Nieużywany produkt należy usunąć. Nieużywane, nieotwierane fiolki należy ponownie umieścić w folii, aby ochronić je przed światłem.

Należy przechowywać w opakowaniu pierwotnym w celu ochrony przed światłem. Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Quinsair

• Substancją czynną jest levofloxacini. W jednej ampułce znajduje się hemihydryt levofloxacini odpowiadający 240 mg levofloxacini.
• Pozostałe składniki to chlorowodorek magnezu sześciowodny i woda do wstrzykiwarek.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Quinsair to przezroczysty, jasnożółty roztwór do inhalacji przez nebulizator.

Lek jest dostarczany w małych plastikowych ampułkach o pojemności 3 ml. Cztery ampułki są zapieczętowane w papierowym saszetce.

Quinsair jest dostępny w opakowaniach na 28 dni (zawierających wewnętrzną pudełko z 56 ampułkami (14 saszetek po 4 ampułki)) lub w opakowaniach na 2 dni (zawierających wewnętrzną pudełko z 8 ampułkami (2 saszetki po 4 ampułki)) oraz pudełko zawierające ręczny nebulizator Zirela wraz z instrukcją użytkowania producenta.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Etykieta na ampułce jest tylko w języku angielskim. Informacja umieszczona na ampułce to:

Na przedniej części końcówki ampułki

Quinsair 240 mg

Roztwór do inhalacji przez nebulizator

Levofloxacini

Droga inhalacyjna 2,4 ml

W „pofałdowanym obszarze” po obu stronach końcówki ampułki

SERIA

WAZNE DO

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo, 26/A

43122 Parma

Włochy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Adare Pharmaceuticals S.r.l.

Via Martin Luther King, 13

20060 Pessano con Bornago (MI)

Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: MM/RRRR

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.euopa.eu. Dostępne są również linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i lekom orfelnym.