Кветиапин Мабо 300 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Кветиапин Мабо 300 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — вам может понадобиться снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое таблетки Кветиапин Мабо с пролонгированным высвобождением и для чего они применяются.
2. Что вы должны знать перед началом приёма таблеток Кветиапин Мабо с пролонгированным высвобождением.
3. Как принимать таблетки Кветиапин Мабо с пролонгированным высвобождением.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение таблеток Кветиапин Мабо с пролонгированным высвобождением.
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Кветиапин Мабо таблетки с пролонгированным высвобождением и для чего они применяются

Кветиапин Мабо содержит вещество, называемое кветиапин. Он относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками. Кветиапин Мабо может применяться для лечения различных заболеваний, таких как:

• Биполярная депрессия и тяжёлые депрессивные эпизоды при биполярном расстройстве: при которых вы чувствуете себя подавленным. Вы можете испытывать чувство подавленности, вины, нехватки энергии, терять аппетит или не иметь возможности спать.
• Мания: при которой вы можете чувствовать сильное возбуждение, эйфорию, беспокойство, чрезмерный энтузиазм или гиперактивность, а также проявлять плохое суждение, включая агрессивное или насильственное поведение.
• Шизофрения: при которой вы можете слышать или ощущать то, чего нет на самом деле, верить в неправдивые вещи или чувствовать чрезмерную подозрительность, тревогу, растерянность, вину, напряжённость или подавленность.

Когда Кветиапин Мабо таблетки с пролонгированным высвобождением применяются для лечения тяжёлых депрессивных эпизодов при биполярном расстройстве, их принимают в дополнение к другому лекарственному средству, используемому для лечения этого состояния.

Ваш врач может продолжать назначать вам Кветиапин Мабо даже после того, как вам станет лучше.

2. Что необходимо знать перед началом приема таблеток с пролонгированным высвобождением Кветиапин Мабо

Не принимайте Кветиапин Мабо

? Если вы страдаете аллергией (гиперчувствительностью) к действующему веществу или к любому из других компонентов препарата Кветиапин Мабо (указанных в разделе 6).

• Если вы принимаете один из следующих лекарственных средств:
  • некоторые препараты для лечения ВИЧ,
  • лекарства группы азолов (для лечения грибковых инфекций),
  • эритромицин или кларитромицин (для лечения инфекций),
  • нефазодон (для лечения депрессии).

Не принимайте Кветиапин Мабо, если на вас распространяется хотя бы один из вышеперечисленных пунктов. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Кветиапин Мабо.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Кветиапин Мабо, если:

• У вас, либо у кого-либо из членов вашей семьи, есть или были заболевания сердца, например, нарушения сердечного ритма, ослабление сердечной мышцы или воспаление сердца, или если вы принимаете какие-либо лекарства, которые могут повлиять на сердцебиение.
• У вас низкое артериальное давление.
• У вас был инсульт, особенно если вы пожилого возраста.
• У вас есть проблемы с печенью.
• У вас когда-либо были эпилептические припадки (судороги).
• У вас есть диабет или повышенный риск развития диабета. В этом случае врач может контролировать уровень сахара в вашей крови во время приёма кветиапина.
• Вам известно, что у вас в прошлом были низкие уровни лейкоцитов (которые могли быть вызваны или не вызваны другими лекарственными средствами).
• Вы являетесь пожилым человеком, страдающим деменцией (снижением функций мозга). В этом случае вам не следует принимать кветиапин, поскольку группа препаратов, к которой относится Кветиапин Мабо, может увеличить риск инсульта или, в некоторых случаях, риск смерти у таких пациентов.
• У вас или у членов вашей семьи были случаи тромбоза (образования сгустков крови), поскольку препараты подобного рода могут способствовать образованию тромбов.
• Антидепрессанты. Эти лекарства могут взаимодействовать с кветиапином, и у вас могут появиться такие симптомы, как непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глаз, возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, тремор, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса и температура тела выше 38 °C (серотониновый синдром). Обратитесь к врачу при появлении этих симптомов.

Немедленно сообщите врачу, если после приёма Кветиапин Мабо у вас возникли следующие симптомы:

• Комбинация лихорадки, сильной мышечной ригидности, потоотделения или снижения уровня сознания (состояние, называемое «злокачественный нейролептический синдром»). Может потребоваться немедленная медицинская помощь.

• Учащённое и нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, ощущение сердцебиения, затруднённое дыхание, боль в груди или необъяснимая усталость. Ваш врач должен осмотреть ваше сердце и, при необходимости, немедленно направить вас к кардиологу.

• Неконтролируемые движения, в основном лица или языка.

• Головокружение или сильная сонливость. Это может увеличить риск несчастных случаев (падений) у пожилых пациентов.

• Эпилептические припадки (судороги).

• Длительная и болезненная эрекция (приапизм).

Эти расстройства могут быть вызваны данным лекарственным средством.

Сообщите врачу как можно скорее, если у вас:

• Повышенная температура, симптомы, схожие с гриппом, боль в горле или любая другая инфекция, поскольку это может быть следствием очень низкого количества белых кровяных клеток и может потребовать прекращения лечения кветиапином и/или дополнительной терапии.
• Запор в сочетании с постоянной болью в животе или запор, не поддающийся лечению, поскольку это может привести к более тяжёлой кишечной непроходимости.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если вы страдаете депрессией, у вас могут возникать мысли о причинении себе вреда или самоубийстве. Это может усиливаться в начале лечения, поскольку все эти препараты начинают действовать не сразу, обычно через две недели, но иногда и позже. Эти мысли могут также усиливаться, если вы резко прекратите приём лекарства. Такие мысли могут быть более вероятны у молодых взрослых. Данные клинических испытаний показали увеличение риска суицидальных мыслей и/или суицидального поведения у молодых взрослых в возрасте до 25 лет с депрессией.

Если у вас возникнут мысли о причинении себе вреда или самоубийстве, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Будет полезно сообщить близкому родственнику или другу о вашей депрессии и попросить его прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить их сообщить вам, если, по их мнению, ваше состояние ухудшается или если их беспокоят изменения в вашем поведении.

Прибавка в весе

У пациентов, принимающих кветиапин, наблюдалось увеличение массы тела. Вы и ваш врач должны регулярно контролировать ваш вес.

Дети и подростки

Кветиапин Мабо не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Кветиапин Мабо

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте Кветиапин Мабо, если вы используете одно из следующих лекарств:

• Некоторые препараты для лечения ВИЧ.
• Препараты группы азолов (для лечения грибковых инфекций).
• Эритромицин или кларитромицин (для лечения инфекций).
• Нефазодон (для лечения депрессии).

Сообщите врачу, если вы используете одно из следующих лекарств:

• Препараты для лечения эпилепсии (например, фенитоин или карбамазепин).
• Лекарства от высокого артериального давления.
• Барбитураты (для лечения бессонницы).
• Тиоридазин или литий (другие антипсихотические препараты).
• Лекарства, влияющие на сердечный ритм, например, препараты, вызывающие дисбаланс электролитов (низкий уровень калия или магния), такие как диуретики (лекарства, способствующие мочеиспусканию) или некоторые антибиотики (препараты для лечения инфекций).
• Лекарства, которые могут вызывать запор.
• Если вы страдаете депрессией или другими состояниями, при которых назначаются антидепрессанты. Использование этих препаратов вместе с кветиапином может вызвать серотониновый синдром — потенциально смертельное состояние (см. «Другие лекарства и кветиапин»).

Перед прекращением приёма любого из ваших лекарств проконсультируйтесь с врачом.

Приём Кветиапин Мабо таблеток с пролонгированным высвобождением с пищей, напитками и алкоголем

• Кветиапин Мабо может быть чувствителен к пище, поэтому принимайте таблетки за один час до еды или перед сном.
• Будьте осторожны с количеством употребляемого алкоголя. Это связано с тем, что совместное действие Кветиапин Мабо и алкоголя может усиливать сонливость.
• Не употребляйте грейпфрутовый сок во время приёма Кветиапин Мабо. Он может повлиять на действие препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Не следует принимать Кветиапин Мабо во время беременности, если вы не обсудили это с врачом. Не следует применять Кветиапин Мабо во время грудного вскармливания.

У новорождённых детей матерей, принимавших кветиапин в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут появиться следующие симптомы, которые могут указывать на синдром отмены: тремор, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затруднённое дыхание и проблемы с кормлением. Если у вашего новорождённого появятся какие-либо из этих симптомов, может потребоваться обращение к врачу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Эти препараты могут вызывать сонливость. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока вы не узнаете, как на вас действуют таблетки.

Влияние на тесты на скрининг наркотиков в моче

Если вы проходите тест на определение наркотиков в моче, приём кветиапина может привести к ложноположительным результатам на метадон или определённые антидепрессанты, называемые трициклическими антидепрессантами (ТЦА), при использовании некоторых методов анализа, даже если вы не принимаете метадон или ТЦА. В таком случае может быть проведён более специфичный анализ.

Кветиапин Мабо содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; таким образом, он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать таблетки с пролонгированным высвобождением Кветиапин Мабо

Строго соблюдайте точные указания по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Ваш врач определит начальную дозу. Поддерживающая доза (суточная доза) будет зависеть от вашего заболевания и индивидуальных потребностей, однако обычно она составляет от 150 мг до 800 мг.

• Принимайте таблетки один раз в день.
• Не делите, не жуйте и не раздавливайте таблетки.
• Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой.
• Принимайте таблетки натощак (по крайней мере за один час до еды или на ночь — ваш врач укажет точное время приёма).
• Не употребляйте грейпфрутовый сок во время приёма Кветиапина Мабо. Он может повлиять на действие препарата.
• Не прекращайте приём таблеток, даже если чувствуете себя лучше, если только врач не порекомендовал это сделать.

Проблемы с печенью

Если у вас есть заболевания печени, врач может скорректировать дозу препарата.

Применение у пожилых пациентов

Если вы пожилой человек, врач может изменить дозу препарата.

Применение у детей и подростков

Кветиапин Мабо не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Если вы приняли Кветиапин Мабо в дозе больше рекомендованной

Если вы приняли больше Кветиапина Мабо, чем прописал врач, вы можете почувствовать сонливость, головокружение и ощущать нерегулярное сердцебиение. Немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу. Возьмите с собой таблетки Кветиапина Мабо.

Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, сообщив название препарата и количество принятых таблеток.

Если вы забыли принять Кветиапин Мабо

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее после того, как вспомните. Если до следующего приёма осталось мало времени, дождитесь этого времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите приём Кветиапина Мабо

Если вы резко прекратите приём Кветиапина Мабо, у вас может развиться бессонница, тошнота, головная боль, диарея, рвота, головокружение или раздражительность. Ваш врач может посоветовать постепенно уменьшать дозу перед окончанием лечения.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• Головокружение (может привести к падениям), головная боль, сухость во рту.
• Ощущение сонливости (может исчезнуть со временем, по мере продолжения приёма препарата) (может привести к падениям).
• Симптомы прекращения приёма (симптомы, возникающие при прекращении приёма препарата), включая бессонницу, тошноту, головную боль, диарею, рвоту, головокружение и раздражительность. Рекомендуется постепенная отмена в течение периода не менее 1–2 недель.
• Повышение массы тела.
• Аномальные мышечные движения. К ним относятся трудности с началом движений, дрожь, ощущение беспокойства или мышечная ригидность без боли.
• Изменения уровня некоторых жиров (триглицеридов и общего холестерина).

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Учащённое сердцебиение.
• Ощущение сильного сердцебиения, учащённого сердцебиения или перебоев в ритме сердца.
• Запор, расстройство желудка (диспепсия).
• Ощущение слабости.
• Отёк рук или ног.
• Пониженное артериальное давление в положении стоя. Это может вызвать головокружение или обморок (может привести к падениям).
• Повышение уровня сахара в крови.
• Нарушение зрения (расплывчатость).
• Аномальные сновидения и кошмары.
• Повышенное чувство голода.
• Раздражительность.
• Нарушения речи и языка.
• Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии.
• Одышка.
• Рвота (в основном у пожилых пациентов).
• Лихорадка.
• Изменения уровня тиреоидных гормонов в крови.
• Снижение количества определённых типов клеток крови.
• Повышение уровня печеночных ферментов в крови.
• Повышение уровня пролактина в крови. Повышение уровня пролактина в редких случаях может привести к следующему:
  • У мужчин и женщин — увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока.
  • У женщин — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Эпилептические припадки или судороги.
• Аллергические реакции, которые могут включать высыпания (папулы), кожные отёки и отёк области вокруг рта.
• Неприятные ощущения в ногах (также известные как синдром беспокойных ног).
• Затруднение при глотании.
• Неконтролируемые движения, в основном лица или языка.
• Сексуальная дисфункция.
• Сахарный диабет.
• Изменения электрической активности сердца, выявляемые на ЭКГ (удлинение интервала QT).
• Замедление сердечного ритма по сравнению с нормой, которое может возникать в начале лечения и быть связано с низким артериальным давлением и обмороками.
• Затруднение мочеиспускания.
• Обморок (может привести к падениям).
• Заложенность носа.
• Снижение количества эритроцитов в крови.
• Снижение уровня натрия в крови.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• Сочетание высокой температуры (лихорадка), потливости, мышечной ригидности, сильной сонливости или головокружения (состояние, называемое «нейролептический злокачественный синдром»).
• Желтоватый окрас кожи и глаз (желтуха).
• Воспаление печени (гепатит).
• Длительная и болезненная эрекция (приапизм).
• Увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока (галакторея).
• Нарушения менструального цикла.
• Образование тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение в ноге), которые могут перемещаться по сосудам в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднение дыхания. При появлении любых из этих симптомов немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• Хождение, разговор, приём пищи или другие действия во сне.
• Снижение температуры тела (гипотермия).
• Воспаление поджелудочной железы.
• Состояние (называемое «метаболический синдром»), при котором могут наблюдаться 3 или более из следующих эффектов: увеличение жировой ткани в области живота, снижение «хорошего» холестерина (ЛПВП), повышение уровня жиров в крови, называемых триглицеридами, повышение артериального давления и повышение уровня сахара в крови.
• Сочетание лихорадки, симптомов, схожих с гриппом, боли в горле или любой другой инфекции с очень низким уровнем лейкоцитов — состояние, называемое агранулоцитозом.
• Кишечная непроходимость.
• Повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (вещество, содержащееся в мышцах).

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• Тяжёлые высыпания, волдыри или красные пятна на коже.
• Тяжёлая аллергическая реакция (анафилаксия), которая может вызвать затруднение дыхания или шок.
• Быстрый отёк кожи, обычно вокруг глаз, губ и горла (ангионевротический отёк).
• Тяжёлое заболевание с образованием волдырей на коже, во рту, глазах и половых органах (синдром Стивенса-Джонсона).
• Несоответствующая секреция гормона, регулирующего объём мочи.
• Разрыв мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз).
• Ухудшение уже существующего сахарного диабета.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Высыпания на коже с нерегулярными красными пятнами (многоформная эритема).
• Острая и тяжёлая аллергическая реакция с симптомами, такими как лихорадка, волдыри на коже и шелушение кожи (токсический эпидермальный некролиз).
• Лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Генерализованная сыпь, повышенная температура тела, повышенные печеночные ферменты, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS). При появлении этих симптомов прекратите приём кветиапина и немедленно обратитесь к врачу или за медицинской помощью.
  • Повреждение сердечной мышцы (кардиомиопатия)
  • Воспаление сердечной мышцы (миокардит)
  • Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), часто с кожной сыпью в виде мелких красных или пурпурных пятен.
• У новорождённых матерей, принимавших кветиапин во время беременности, могут возникать симптомы абстиненции.

Препараты группы, к которой относится Кветиапин Мабо, могут вызывать нарушения сердечного ритма, которые могут быть серьёзными, а в тяжёлых случаях — смертельными.

Некоторые побочные эффекты выявляются только при анализе крови. К ним относятся изменения уровня определённых жиров (триглицеридов и общего холестерина) или сахара в крови, изменение уровня тиреоидных гормонов, повышение печеночных ферментов, снижение количества определённых типов клеток крови, снижение уровня эритроцитов, повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (вещество, содержащееся в мышцах), снижение уровня натрия в крови и повышение уровня пролактина в крови. Повышение уровня пролактина в редких случаях может привести к следующему:

• У мужчин и женщин — увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока.
• У женщин — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.

Ваш врач может время от времени назначать вам сдачу анализов крови.

Побочные эффекты у детей и подростков

Те же побочные эффекты, которые могут возникать у взрослых, могут также возникать у детей и подростков.

Следующие побочные эффекты наблюдались чаще у детей и подростков или не наблюдались у взрослых:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• Повышение уровня гормона пролактина в крови. Повышение уровня пролактина в редких случаях может привести к следующему:

  • У мальчиков и девочек — увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока.
  • У девочек — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.

• Повышение аппетита.

• Рвота.

• Аномальные мышечные движения. К ним относятся трудности с началом движений, дрожь, ощущение беспокойства или мышечная ригидность без боли.

• Повышение артериального давления.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Ощущение слабости, обморок (может привести к падениям).
• Заложенность носа.
• Раздражительность.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения таблеток с пролонгированным высвобождением Кветиапин Мабо

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия по температуре.

Не используйте лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Кветиапина Мабо

• Действующее вещество — кветиапин. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 300 мг кветиапина (в виде фумарата).
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): Ядро: гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, цитрат натрия безводный, стеарат магния; Пленочное покрытие: диоксид титана (Е-171), гипромеллоза, макрогол 400, полисорбат 80, оксид железа желтый (Е-172), оксид железа красный (Е-172), оксид железа черный (Е-172).

Внешний вид таблеток Кветиапин Мабо с пролонгированным высвобождением и содержимое упаковки

Таблетки светло-желтого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «Q 300» на одной из сторон.

Выпускаются в алюминиевых/PVC/PVDC блистерах, по 60 таблеток в упаковке.

Держатель регистрационного удостоверения

MABO-FARMA, S.A.

Calle Vía de los Poblados, 3, Edificio 6

28033 Мадрид,

Испания.

Производитель

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Strasse 3

D-89143 Блаубойрен-Вайлер

Германия

или

Teva UK

Brampton Road, Hampden Park, Истборн, Ист-Суссекс, BN22 9AG

Великобритания

Дата последнего пересмотра инструкции: июнь 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/