Kwetiapina Mabo 300 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

QuetiapinaMABO 300 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Quetiapina MABO tabletki o przedłużonym uwalnianiu i kiedy się je stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek Quetiapina MABO o przedłużonym uwalnianiu.
3. Jak przyjmować tabletki Quetiapina MABO o przedłużonym uwalnianiu.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać tabletki Quetiapina MABO o przedłużonym uwalnianiu.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Quetiapina MABO tabletki o przedłużonym uwalnianiu i w jakich celach jest stosowana

Quetiapina MABO zawiera substancję o nazwie quetiapina. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdrgawkowymi. Quetiapina MABO może być stosowana w leczeniu różnych chorób, takich jak:

• Depresja dwubiegunowa i epizody depresyjne w zaburzeniu depresyjnym większym: objawiające się uczuciem smutku. Możesz odczuwać przygnębienie, poczucie winy, brak energii, utratę apetytu lub bezsenność.
• Mania: objawiająca się silnym pobudzeniem, euforią, niepokojem, entuzjazmem lub nadaktywnością, a także brakiem sądu, co może obejmować zachowania agresywne lub przemocowe.
• Schizofrenia: objawiająca się słyszeniem lub odczuwaniem rzeczy, które nie istnieją, wierzeniem w rzeczy, które nie są prawdziwe, lub niepokojącym podejrzliwością, lękiem, dezorientacją, poczuciem winy, napięciem lub przygnębieniem.

Gdy stosuje się Quetiapina MABO tabletki o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu epizodów depresyjnych w zaburzeniu depresyjnym większym, podaje się je w połączeniu z innym lekiem stosowanym w leczeniu tej choroby.

Twój lekarz może nadal przepisywać Quetiapina MABO, nawet gdy poczujesz się lepiej.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek Quetiapina MABO o przedłużonym uwalnianiu

Nie przyjmuj kwetiapiny MABO

? Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku Quetiapina MABO (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
  • niektóre leki stosowane w HIV,
  • leki grupy azoli (na infekcje grzybicze),
  • erytromycyna lub klaritromycyna (na infekcje),
  • nefazodona (na depresję).

Nie przyjmuj Quetiapina MABO, jeśli powyższe dotyczy Ciebie. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Quetiapina MABO.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Quetiapina MABO skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• Ty lub Twoja rodzina mieliście lub macie problemy z sercem, np. zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie serca, lub jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca.
• Masz niskie ciśnienie tętnicze.
• Przeszedłeś udar mózgu, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą.
• Masz problemy z wątrobą.
• Kiedykolwiek miałeś napad drgawkowy (konwulsje).
• Cierpisz na cukrzycę lub masz zwiększone ryzyko jej wystąpienia. W takim przypadku lekarz może kontrolować poziom cukru we krwi podczas przyjmowania kwetiapiny.
• Wiesz, że kiedyś miałeś niski poziom białych krwinek (czy to spowodowane innymi lekami, czy nie).
• Jesteś osobą starszą z demencją (utrata funkcji mózgu). W takim przypadku nie powinieneś przyjmować kwetiapiny, ponieważ grupa leków, do której należy Quetiapina MABO, może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub w niektórych przypadkach ryzyko zgonu u tych osób.
• Ty lub Twoja rodzina macie doświadczenia z zakrzepami krwi, ponieważ leki tej grupy mogą sprzyjać powstawaniu zakrzepów.
• Antydepresanty. Te leki mogą oddziaływać z kwetiapiną i możesz doświadczyć objawów takich jak mimowolne i rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierne odruchy, zwiększenie napięcia mięśniowego i temperatura ciała powyżej 38 °C (tzw. zespół serotonergiczny). Skontaktuj się z lekarzem, gdy wystąpią takie objawy.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po przyjęciu Quetiapina MABO doświadczysz czegoś z poniższego:

• Pojawienia się gorączki, silnego sztywnienia mięśni, potu lub obniżenia poziomu świadomości (stan ten nazywa się „złośliwym zespołem neuroleptycznym”). Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna.

• Szybkiego i nieregularnego rytmu serca, nawet w spoczynku, kołatania serca, problemów z oddychaniem, bólu w klatce piersiowej lub nieuzasadnionego zmęczenia. Lekarz powinien przebadać Twoje serce i w razie potrzeby natychmiast skierować Cię do kardiologa.

• Niekontrolowanych ruchów, głównie twarzy lub języka.

• Zawrotów głowy lub silnego osłabienia. Może to zwiększać ryzyko przypadkowych urazów (np. upadków) u osób starszych.

• Napadów drgawkowych (konwulsji).

• Długotrwałej i bolesnej erekcji (priapizm).

Te zaburzenia mogą być wywołane przez ten typ leku.

Powiadom lekarza tak szybko, jak to możliwe, jeśli wystąpią u Ciebie:

• Gorączka, objawy przypominające grypę, ból gardła lub jakakolwiek infekcja, ponieważ mogą one wynikać z bardzo niskiego poziomu białych krwinek i mogą wymagać przerwania leczenia kwetiapiną i/lub dodatkowego leczenia.
• Zaparcia wraz z trwającym bólem brzucha lub zaparcia nieodpowiadającego na leczenie, ponieważ może to prowadzić do poważniejszego zablokowania jelita.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji

Jeśli cierpisz na depresję, czasem możesz myśleć o zranieniu siebie lub samobójstwie. Myśli te mogą nasilić się na początku leczenia, ponieważ wszystkie te leki działają z opóźnieniem, zazwyczaj po około dwóch tygodniach, ale czasem dłużej. Myśli te mogą również nasilić się, jeśli nagle przestaniesz przyjmować lek. Prawdopodobieństwo takich myśli jest większe u młodych dorosłych. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25. roku życia z depresją.

Jeśli kiedykolwiek myślisz o zranieniu siebie lub samobójstwie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala. Możesz poprosić bliską osobę o zapoznanie się z tym ulotką. Możesz poprosić ją, aby obserwowała, czy Twoja depresja się nasila, lub czy zauważa zmiany w Twoim zachowaniu.

Przyrost masy ciała

Zauważono przyrost masy ciała u pacjentów przyjmujących kwetiapinę. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować Twoją wagę.

Dzieci i młodzież

Quetiapina MABO nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Quetiapina MABO

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może Cię dotyczyć konieczność przyjmowania innych leków.

Nie przyjmuj Quetiapina MABO, jeśli używasz któregoś z następujących leków:

• Niektóre leki na HIV.
• Leki grupy azoli (na infekcje grzybicze).
• Erytromycyna lub klaritromycyna (na infekcje).
• Nefazodona (na depresję).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki na epilepsję (np. fenytoina lub karbamazepina).
• Leki na nadciśnienie tętnicze.
• Barbiturany (na trudności ze snem).
• Tiorydazyna lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne).
• Leki wpływające na rytm serca, np. leki mogące powodować zaburzenia elektrolitów (niski poziom potasu lub magnezu), takie jak diuretyki (leki moczopędne) lub niektóre antybiotyki (leki na infekcje).
• Leki mogące powodować zaparcia.
• Jeśli cierpisz na depresję lub inne schorzenia leczone antydepresantami. Stosowanie tych leków razem z kwetiapiną może spowodować zespół serotonergiczny, stan potencjalnie śmiertelny (patrz „Inne leki i kwetiapina”).

Przed przerwaniem przyjmowania któregokolwiek z leków, najpierw skonsultuj się z lekarzem.

Przyjmowanie tabletek Quetiapina MABO o przedłużonym uwalnianiu z pożywieniem, napojami i alkoholem

• Quetiapina MABO może być wpływać na pożywienie i dlatego należy przyjmować tabletki co najmniej godzinę przed posiłkiem lub przed pójściem spać.
• Zachowaj ostrożność co do ilości spożywanego alkoholu. Może to być spowodowane tym, że łączone działanie Quetiapina MABO i alkoholu może powodować senność.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania Quetiapina MABO. Może on wpływać na sposób działania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować Quetiapina MABO w czasie ciąży, chyba że lekarz wyrazi na to zgodę. Nie należy przyjmować Quetiapina MABO w czasie karmienia piersią.

U noworodków matek, które stosowały kwetiapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy, które mogą wskazywać na zespół odstawienia: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli u Twojego noworodka pojawią się któreś z tych objawów, może być konieczna konsultacja z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Te leki mogą powodować senność. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak tabletki na Ciebie wpływają.

Wpływ na testy wykrywające narkotyki w moczu

Jeśli poddawany jesteś testowi wykrywającemu narkotyki w moczu, przyjmowanie kwetiapiny może powodować wynik dodatni dla metadonu lub niektórych leków na depresję zwanych trójcyklicznymi antydepresantami (TCA), gdy stosowane są niektóre metody analizy, mimo że nie przyjmujesz metadonu ani TCA. W takim przypadku można przeprowadzić bardziej szczegółowy test.

Quetiapina MABO zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować tabletki Quetiapina MABO o przedłużonym uwalnianiu

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz ustali Twoją dawkę początkową. Dawkę utrzymaniu (dawkę dzienną) zależnie od choroby i potrzeb organizmu, ale zazwyczaj będzie się ona wahać między 150 mg a 800 mg.

• Tabletki przyjmuj raz dziennie.
• Nie dziel, nie żuj ani nie miel tabletek.
• Tabletki połknij całe z wodą.
• Przyjmuj tabletki na czczo (co najmniej godzinę przed posiłkiem lub w czasie gdy idziesz spać – lekarz poda Ci odpowiedni czas).
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania Quetiapina MABO. Może on wpłynąć na sposób działania leku.
• Nie przestawaj przyjmować tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz Ci to zaleci.

Problemy wątrobowe

Jeśli masz problemy z wątrobą, lekarz może dostosować Twoją dawkę.

Stosowanie u pacjentów starszych

Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz może dostosować Twoją dawkę.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Quetiapina MABO nie powinna być stosowana przez dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia.

Jeśli przyjmiesz więcej Quetiapina MABO niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej Quetiapina MABO niż zalecił lekarz, możesz odczuwać senność, zawroty głowy oraz nieregularne bicie serca. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj do najbliższego szpitala. Weź ze sobą opakowanie z tabletkami Quetiapina MABO.

Możesz również zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznych pod numer: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Quetiapina MABO

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jeśli do następnej dawki zostało niewiele czasu, poczekaj i przyjmij tabletkę w ustalonym terminie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić zapomnianą dawkę.

Jeśli przestaniesz stosować Quetiapina MABO

Jeśli nagle przestaniesz przyjmować Quetiapina MABO, możesz mieć trudności ze snem (bezsenność), odczuwać nudności, bóle głowy, biegunkę, wymioty, zawroty głowy lub drażliwość. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u ponad 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy (mogą prowadzić do upadków), ból głowy, suchość w ustach.
• Odczucie senności (może ustąpić z czasem, w miarę kontynuowania przyjmowania leku) (może prowadzić do upadków).
• Objawy odstawienia (objawy pojawiające się po zaprzestaniu przyjmowania leku), w tym trudności z zasypianiem (bezsenność), uczucie nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawienie leku w ciągu okresu trwającego co najmniej 1–2 tygodnie.
• Przyrost masy ciała.
• Nieprawidłowe ruchy mięśniowe. Obejmują one trudności w rozpoczęciu ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Zmiany w stężeniu niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu).

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• Przyspieszone bicie serca.
• Odczucie silnego uderzania serca, szybkiego tętna lub nieregularnych skurczów serca.
• Zaparcia, nieżyt żołądka (niestrawność).
• Odczucie osłabienia.
• Opuchlizna rąk lub nóg.
• Obniżone ciśnienie krwi w pozycji stojącej. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia (mogą prowadzić do upadków).
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi.
• Zamazanie widzenia.
• Niepokojące sny i koszmary.
• Zwiększone uczucie głodu.
• Odczucie drażliwości.
• Zaburzenia mowy i języka.
• Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji.
• Brak tchu.
• Wymioty (głównie u pacjentów starszych).
• Gorączka.
• Zmiany w stężeniu hormonów tarczycy we krwi.
• Spadek liczby niektórych typów komórek we krwi.
• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.
• Podwyższenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Podwyższenie poziomu prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do:
  • Opuchlizny piersi i nieoczekiwanego wydzielania mleka zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet.
  • U kobiet – brak menstruacji lub nieregularne miesiączkowanie.

Niecześće działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• Napady padaczkowe lub drgawki.
• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować wypukłe wykwity skórne (płaski pokrzywka), opuchliznę skóry i opuchliznę wokół ust.
• Nieprzyjemne uczucia w nogach (tzw. zespół niespokojnych nóg).
• Trudności z połykaniem.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Dysfunkcja seksualna.
• Cukrzyca.
• Zmiany w czynności elektrycznej serca widoczne w EKG (wydłużenie odcinka QT).
• Spowolnione tętno, które może wystąpić na początku leczenia i które może wiązać się z obniżonym ciśnieniem krwi i omdleniami.
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Omdlenie (może prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi.
• Spadek stężenia sodu we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 1000 osób):

• Stan obejmujący wysoką temperaturę ciała (gorączkę), potliwość, sztywność mięśni, silne uczucie senności lub zawroty głowy (stan ten nazywany jest „złośliwym zespołem neuroleptycznym”).
• Żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka).
• Zapalenie wątroby (hepatyt).
• Długotrwała i bolesna erekcja (priapizm).
• Opuchlizna piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka (galaktoreja).
• Zaburzenia menstruacyjne.
• Zakrzepica żył, szczególnie w nogach (objawy obejmują opuchliznę, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Chodzenie, mówienie, jedzenie lub inne działania podczas snu.
• Obniżenie temperatury ciała (hipotermia).
• Zapalenienie trzustki.
• Stan (tzw. „zespół metaboliczny”), w którym może wystąpić kombinacja trzech lub więcej z następujących objawów: zwiększenie tkanki tłuszczowej w okolicy brzucha, obniżenie poziomu „dobrego” cholesterolu (HDL-C), podwyższenie poziomu tłuszczów we krwi zwanych triglicerydami, podwyższone ciśnienie krwi i podwyższenie poziomu cukru we krwi.
• Stan obejmujący gorączkę, objawy przypominające grypę, ból gardła lub inne infekcje z bardzo niskim poziomem białych krwinek, zwany agranulocytozą.
• Zator jelita.
• Podwyższenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi (substancja występująca w mięśniach).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 000 osób):

• Ciężkie wykwity skórne, pęcherze lub czerwone plamy na skórze.
• Ciężka reakcja alergiczna (tzw. anafilaksja), która może prowadzić do trudności z oddychaniem lub szoku.
• Szybka opuchlizna skóry, najczęściej w okolicach oczu, warg i gardła (angioobrzęk).
• Ciężki stan z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona).
• Nieprawidłowe wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu.
• Rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).
• Nasilenie istniejącej już cukrzycy.

Nieznane działania niepożądane (częstość występowania nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Wykwity skórne z nieregularnymi czerwonymi plamami (wielopostaciowe zaczerwienienie).
• Nagła i ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka, pęcherze na skórze i łuszczenie się skóry (toksyczna nekroliza naskórków).
• Lekowa reakcja alergiczna z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS – ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Ogólnoustrojowy wykwit skórny, podwyższona temperatura ciała, podwyższone poziomy enzymów wątrobowych, zmiany w krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS). W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast przerwać stosowanie kwetiapiny i skontaktować się z lekarzem lub udać się na natychmiastową pomoc medyczną.
  • Zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia)
  • Zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego)
  • Zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit), często z wykwitami skórnymi w postaci małych czerwonych lub fioletowych plamek.
• U noworodków matek stosujących kwetiapinę w czasie ciąży mogą wystąpić objawy abstynencyjne.

Leki z grupy, do której należy kwetiapina MABO, mogą powodować zaburzenia rytmu serca, które mogą być poważne, a w ciężkich przypadkach – śmiertelne.

Niektóre działania niepożądane pojawiają się wyłącznie po wykonaniu badania krwi. Obejmują one zmiany w stężeniu niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu) lub cukru we krwi, zmiany w stężeniu hormonów tarczycy we krwi, podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych, spadek liczby niektórych typów komórek krwi, spadek liczby czerwonych krwinek, podwyższenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi (substancja występująca w mięśniach), spadek stężenia sodu we krwi oraz podwyższenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Podwyższenie poziomu prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do:

• Opuchlizny piersi i nieoczekiwanego wydzielania mleka zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet.
• U kobiet – brak menstruacji lub nieregularne miesiączkowanie.

Lekarz może zalecić okresowe badania krwi.

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Te same działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i nastolatków.

Poniższe działania niepożądane obserwowano częściej u dzieci i nastolatków lub nie obserwowano u dorosłych:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u ponad 1 na 10 osób):

• Podwyższenie stężenia hormonu zwanego prolaktyną we krwi. Podwyższenie poziomu prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do:

  • Opuchlizny piersi i nieoczekiwanego wydzielania mleka u chłopców i dziewcząt.
  • U dziewcząt – brak menstruacji lub nieregularne miesiączkowanie.

• Zwiększone uczucie głodu.

• Wymioty.

• Nieprawidłowe ruchy mięśniowe. Obejmują one trudności w rozpoczęciu ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.

• Podwyższenie ciśnienia krwi.

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• Odczucie osłabienia, omdlenia (może prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Odczucie drażliwości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es.

Zgłaszając działania niepożądane, można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Quetiapina MABO tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.

Nie stosuj tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Zwróć puste opakowania oraz niewykorzystane leki do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zwróć się do swojego farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i niewykorzystanych leków. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Quetiapina MABO

• Substancją czynną jest kwetiapina. Każdy tablet o przedłużonym uwalnianiu zawiera 300 mg kwetiapiny (jako fumaran).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: jądro: hipromeloza, celuloza mikrokryształowa, cytrynian sodu bezwodny, stearyna magnezu; powłoka: dwutlenek tytanu (E-171), hipromeloza, makrogol 400, polisorbat 80, żelazo żółte (E-172), żelazo czerwone (E-172), żelazo czarne (E-172).

Wygląd tabletek Quetiapina MABO o przedłużonym uwalnianiu i zawartość opakowania

Tabletki są jasnożółte, długie, dwuwypukłe, pokryte powłoką filmową, z oznaczeniem „Q 300” wygrawerowanym po jednej stronie.

Dostępne są w blisterach aluminiowych/PVC/PVDC, w opakowaniach zawierających 60 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MABO-FARMA, S.A.

Calle Vía de los Poblados, 3, Edificio 6

28033 Madryt,

Hiszpania.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Strasse 3

D-89143 Blaubeuren-Weiler

Niemcy

lub

Teva UK

Brampton Road, HampdenPark, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Wielka Brytania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/