Quetiapina Mabo 300 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

QuetiapinaMABO 300 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Quetiapina MABO compresse a rilascio prolungato e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Quetiapina MABO compresse a rilascio prolungato.
3. Come prendere Quetiapina MABO compresse a rilascio prolungato.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Conservazione di Quetiapina MABO compresse a rilascio prolungato.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Quetiapina MABO compresse a rilascio prolungato e a cosa serve

Quetiapina MABO contiene una sostanza chiamata quetiapina. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici. Quetiapina MABO può essere utilizzato per trattare diverse patologie, come ad esempio:

• Depressione bipolare e episodi depressivi maggiori nel disturbo depressivo maggiore: per i quali si può provare tristezza. Si può riscontrare uno stato depressivo, sensi di colpa, mancanza di energia, perdita di appetito o difficoltà a dormire.
• Mania: per la quale si può provare un forte eccitamento, euforia, agitazione, entusiasmo o iperattività, oppure scarsa capacità di giudizio, che può includere comportamenti aggressivi o violenti.
• Schizofrenia: per la quale si possono vedere o sentire cose che non esistono, credere in cose non vere o provare un senso di sospetto anomalo, ansia, confusione, colpa, tensione o depressione.

Quando si utilizzano compresse a rilascio prolungato di Quetiapina MABO per il trattamento di episodi depressivi maggiori nel disturbo depressivo maggiore, esse verranno assunte in aggiunta a un altro medicinale già in uso per il trattamento di questa patologia.

Il medico può continuare a prescriverle Quetiapina MABO anche quando si sentirà meglio.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere compresse a rilascio prolungato di Quetiapina MABO

Non prenda Quetiapina MABO

? Se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di Quetiapina MABO (elencati nella sezione 6).

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
  • alcuni medicinali per l'HIV,
  • medicinali di tipo azolico (per le infezioni da funghi),
  • eritromicina o claritromicina (per le infezioni),
  • nefazodone (per la depressione).

Non prenda Quetiapina MABO se quanto sopra indicato si applica a lei. Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista prima di assumere Quetiapina MABO.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Quetiapina MABO, se:

• Lei o un familiare avete avuto o avete problemi cardiaci, ad esempio alterazioni del ritmo cardiaco, indebolimento del muscolo cardiaco o infiammazione del cuore, oppure se sta assumendo un medicinale che può influire sul battito cardiaco.
• Ha la pressione bassa.
• Ha avuto un ictus, specialmente se è anziano.
• Ha problemi al fegato.
• Ha già avuto un attacco epilettico (convulsione).
• Soffre di diabete o ha un rischio di sviluppare diabete. In tal caso, il suo medico potrebbe controllare i livelli di zucchero nel sangue mentre assume quetiapina.
• Sa di aver avuto in passato un basso numero di globuli bianchi (che possono o meno essere stati causati da altri medicinali).
• È una persona anziana con demenza (perdita delle funzioni cerebrali). In tal caso, non deve assumere quetiapina perché il gruppo di medicinali cui appartiene Quetiapina MABO può aumentare il rischio di ictus o, in alcuni casi, il rischio di morte in queste persone.
• Lei o un familiare avete avuto in passato coaguli nel sangue, poiché medicinali come questo sono stati associati alla formazione di coaguli nel sangue.
• Antidepressivi. Questi medicinali possono interagire con la quetiapina e lei potrebbe manifestare sintomi come contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, compresi i muscoli che controllano il movimento oculare, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremore, esagerazione dei riflessi, aumento della tensione muscolare e temperatura corporea superiore a 38 °C (sindrome serotoninergica). Contatti immediatamente il suo medico se manifesta tali sintomi.

Informi immediatamente il suo medico se dopo aver assunto Quetiapina MABO sperimenta uno dei seguenti sintomi:

• Una combinazione di febbre, rigidità muscolare intensa, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (un disturbo denominato “sindrome neurolettica maligna”). Potrebbe essere necessario un trattamento medico immediato.

• Battiti cardiaci rapidi e irregolari, anche a riposo, palpitazioni, difficoltà respiratorie, dolore al petto o stanchezza inspiegabile. Il suo medico dovrà esaminare il suo cuore e, se necessario, indirizzarla immediatamente a un cardiologo.

• Movimenti incontrollati, principalmente del viso o della lingua.

• Capogiri o sensazione di forte sonnolenza. Ciò può aumentare il rischio di lesioni accidentali (cadute) nei pazienti anziani.

• Attacchi epilettici (convulsioni).

• Un'erezione prolungata e dolorosa (priapismo).

Questi disturbi possono essere causati da questo tipo di medicinale.

Informi il suo medico il più presto possibile se manifesta:

• Febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o qualsiasi altra infezione, poiché potrebbe essere dovuto a un conteggio molto basso di globuli bianchi e potrebbe richiedere l'interruzione del trattamento con quetiapina e/o un trattamento aggiuntivo.
• Stitichezza accompagnata da dolore addominale persistente, o stitichezza che non risponde al trattamento, poiché potrebbe portare a un blocco intestinale più grave.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione

Se soffre di depressione, a volte può pensare di farsi del male o di suicidarsi. Questo può aumentare all'inizio del trattamento, poiché tutti questi medicinali impiegano tempo per fare effetto, di solito circa due settimane ma a volte di più. Questi pensieri possono aumentare anche se interrompe bruscamente la terapia. È più probabile che pensi in questo modo se è un adulto giovane. I dati ottenuti dagli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di pensieri e/o comportamenti suicidi negli adulti giovani sotto i 25 anni con depressione.

Se in qualsiasi momento pensa di farsi del male o di suicidarsi, contatti immediatamente il suo medico o si rechi in un ospedale. Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico fidato che è depresso e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di avvertirla se pensano che la sua depressione stia peggiorando o se sono preoccupati per i cambiamenti nel suo comportamento.

Aumento di peso

È stato osservato un aumento di peso nei pazienti che assumono quetiapina. Lei e il suo medico dovranno controllare regolarmente il suo peso.

Bambini e adolescenti

Quetiapina MABO non deve essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Quetiapina MABO

Informi il suo medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Quetiapina MABO se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Alcuni medicinali per l'HIV.
• Medicinali di tipo azolico (per le infezioni da funghi).
• Eritromicina o claritromicina (per le infezioni).
• Nefazodone (per la depressione).

Informi il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Medicinali per l'epilessia (come fenitoina o carbamazepina).
• Medicinali per l'ipertensione arteriosa.
• Barbiturici (per la difficoltà a dormire).
• Tioridazina o litio (altri medicinali antipsicotici).
• Medicinali che influiscono sul battito cardiaco, ad esempio medicinali che possono causare uno squilibrio degli elettroliti (livelli bassi di potassio o magnesio) come i diuretici (medicinali per aumentare la diuresi) o certi antibiotici (medicinali per trattare le infezioni).
• Medicinali che possono causare stitichezza.
• Se soffre di depressione o altre condizioni trattate con antidepressivi. L'uso di questi medicinali insieme alla quetiapina può provocare il sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale (vedere «Altri medicinali e quetiapina»).

Prima di interrompere l'assunzione di uno dei suoi medicinali, consulti prima il suo medico.

Assunzione di Quetiapina MABO compresse a rilascio prolungato con alimenti, bevande e alcol

• Quetiapina MABO può essere influenzata dagli alimenti e pertanto deve assumere le compresse almeno un'ora prima di un pasto o prima di andare a dormire.
• Presti attenzione alla quantità di alcol che assume. L'effetto combinato di Quetiapina MABO e alcol può aumentare la sonnolenza.
• Non assuma succo di pompelmo mentre sta prendendo Quetiapina MABO. Può influire sul modo in cui il medicinale agisce.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il suo medico prima di utilizzare questo medicinale. Non deve assumere Quetiapina MABO durante la gravidanza, a meno che non ne abbia parlato con il suo medico. Non deve assumere Quetiapina MABO durante l'allattamento al seno.

I seguenti sintomi, che possono rappresentare un sindrome da astinenza, possono manifestarsi nei neonati di madri che hanno assunto quetiapina nell'ultimo trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza): tremore, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e difficoltà nell'alimentazione. Se il suo neonato manifesta uno di questi sintomi, potrebbe essere necessario contattare il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questi medicinali possono causare sonnolenza. Non guidi né utilizzi utensili o macchinari finché non sappia come le compresse la influenzano.

Effetto sui test di rilevamento di droghe nelle urine

Se le viene effettuato un test per il rilevamento di droghe nelle urine, l'assunzione di quetiapina può produrre risultati positivi per metadone o per certi medicinali antidepressivi denominati antidepressivi triciclici (ATC) quando vengono utilizzati alcuni metodi di analisi, anche se lei non sta assumendo metadone né ATC. In caso di positività, può essere effettuato un test più specifico.

Quetiapina MABO contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come assumere compresse a rilascio prolungato di Quetiapina MABO

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Il medico stabilirà la dose iniziale. La dose di mantenimento (dose giornaliera) dipenderà dalla sua patologia e dalle sue esigenze, ma sarà solitamente compresa tra 150 mg e 800 mg.

• Assuma le compresse una volta al giorno.
• Non frantumi, non mastichi né schiacci le compresse.
• Ingerisca le compresse intere con un po' d'acqua.
• Assuma le compresse a digiuno (almeno un'ora prima di un pasto o al momento di coricarsi; il medico le indicherà il momento opportuno).
• Non assuma succo di pompelmo durante il trattamento con Quetiapina MABO. Potrebbe alterare l'efficacia del medicamento.
• Non interrompa l'assunzione delle compresse anche se si sente meglio, a meno che non glielo abbia prescritto il medico.

Problemi epatici

Se ha problemi al fegato, il medico potrebbe modificare la sua dose.

Uso nei pazienti anziani

Se è una persona anziana, il medico potrebbe modificare la sua dose.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Quetiapina MABO non deve essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Se assume una quantità di Quetiapina MABO superiore a quella prescritta

Se assume una quantità di Quetiapina MABO superiore a quella prescritta dal medico, potrebbe sentirsi sonnolento, provare capogiri o avere battiti cardiaci anomali. Contatti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino. Porti con sé le compresse di Quetiapina MABO.

Può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Quetiapina MABO

Se dimentica di assumere una dose, prenda la compressa non appena se ne ricorda. Se è quasi arrivato il momento di assumere la dose successiva, attenda fino a quel momento. Non prenda una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Quetiapina MABO

Se interrompe bruscamente l'assunzione di Quetiapina MABO, potrebbe avere difficoltà a dormire (insonnia), nausea, mal di testa, diarrea, vomito, capogiri o irritabilità. Il medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Capogiri (potrebbero causare cadute), cefalea, secchezza della bocca.
• Sensazione di sonnolenza (che potrebbe diminuire nel tempo, proseguendo l’assunzione di questo medicamento) (potrebbe causare cadute).
• Sintomi da sospensione (sintomi che si manifestano quando si interrompe l’assunzione del medicamento), tra cui difficoltà a dormire (insonnia), nausea, cefalea, diarrea, vomito, capogiri e irritabilità. Si raccomanda una sospensione graduale per un periodo di almeno 1-2 settimane.
• Aumento di peso.
• Movimenti muscolari anomali. Questi includono difficoltà ad avviare i movimenti muscolari, tremore, sensazione di irrequietezza o rigidità muscolare senza dolore.
• Cambiamenti nella quantità di certi grassi (trigliceridi e colesterolo totale).

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Battito cardiaco accelerato.
• Sensazione che il cuore batta forte, battito rapido o irregolare.
• Stitichezza, disturbi di stomaco (indigestione).
• Sensazione di debolezza.
• Gonfiore di braccia o gambe.
• Pressione bassa in posizione eretta. Ciò potrebbe causare sensazione di capogiri o svenimento (potrebbe causare cadute).
• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue.
• Vista offuscata.
• Sogni anomali e incubi.
• Aumento della sensazione di fame.
• Irritabilità.
• Disturbi del linguaggio e della parola.
• Pensieri suicidi e peggioramento della depressione.
• Mancanza di respiro.
• Vomito (soprattutto in pazienti anziani).
• Febbre.
• Cambiamenti nei livelli di ormoni tiroidei nel sangue.
• Diminuzione del numero di certi tipi di cellule nel sangue.
• Aumento dei livelli di enzimi epatici nel sangue.
• Aumento della quantità di ormone prolattina nel sangue. L’aumento della prolattina potrebbe, in rari casi, causare quanto segue:
  • Negli uomini e nelle donne, ingrossamento delle mammelle e produzione inattesa di latte.
  • Nelle donne, assenza di mestruazioni o mestruazioni irregolari.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Crisi epilettiche o convulsioni.
• Reazioni allergiche che possono includere orticaria, gonfiore della pelle e gonfiore intorno alla bocca.
• Sensazioni spiacevoli alle gambe (noto anche come sindrome delle gambe senza riposo).
• Difficoltà a deglutire.
• Movimenti incontrollati, principalmente del viso o della lingua.
• Disfunzione sessuale.
• Diabete.
• Cambiamento nell’attività elettrica del cuore visibile nell’ECG (prolungamento dell’intervallo QT).
• Frequenza cardiaca più lenta della norma, che può manifestarsi all’inizio del trattamento e che può essere associata a pressione bassa e svenimenti.
• Difficoltà a urinare.
• Svenimento (potrebbe causare cadute).
• Naso chiuso.
• Diminuzione della quantità di globuli rossi nel sangue.
• Diminuzione della quantità di sodio nel sangue.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Una combinazione di temperatura elevata (febbre), sudorazione, rigidità muscolare, sensazione di sonnolenza o capogiri intensi (un disturbo noto come “sindrome neurolettica maligna”).
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia).
• Infiammazione del fegato (epatite).
• Erezione prolungata e dolorosa (priapismo).
• Ingrossamento delle mammelle e produzione inattesa di latte (galattorrea).
• Disturbi mestruali.
• Coaguli di sangue nelle vene, specialmente nelle gambe (sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento alla gamba), che potrebbero spostarsi nei vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se nota uno di questi sintomi, cerchi immediatamente assistenza medica.
• Camminare, parlare, mangiare o svolgere altre attività mentre si dorme.
• Diminuzione della temperatura corporea (ipotermia).
• Infiammazione del pancreas.
• Una condizione (chiamata “sindrome metabolica”) in cui si possono manifestare 3 o più dei seguenti effetti: aumento del grasso addominale, riduzione del colesterolo buono (HDL-C), aumento dei trigliceridi nel sangue, aumento della pressione sanguigna e aumento dello zucchero nel sangue.
• Una combinazione di febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o altre infezioni con un conteggio molto basso di globuli bianchi, nota come agranulocitosi.
• Ostruzione intestinale.
• Aumento della creatina fosfocinasi nel sangue (una sostanza muscolare).

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Reazioni cutanee gravi, vesciche o macchie rosse sulla pelle.
• Reazione allergica grave (chiamata anafilassi) che può causare difficoltà respiratorie o shock.
• Gonfiore rapido della pelle, generalmente intorno agli occhi, labbra e gola (angioedema).
• Una grave condizione con vesciche sulla pelle, bocca, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson).
• Secrezione inappropriata di un ormone che regola il volume delle urine.
• Rottura delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi).
• Peggioramento di un diabete preesistente.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Eruzioni cutanee con macchie rosse irregolari (eritema multiforme).
• Reazione allergica improvvisa e grave con sintomi come febbre, vesciche sulla pelle e desquamazione cutanea (necrolisi epidermica tossica).
• Eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Eruzione diffusa, febbre, enzimi epatici elevati, anomalie ematiche (eosinofilia), linfonodi ingrossati e coinvolgimento di altri organi (eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, noto anche come DRESS). Se sviluppa questi sintomi, interrompa immediatamente l’uso di quetiapina e contatti il medico o cerchi assistenza medica immediatamente.
  • Disturbo del muscolo cardiaco (cardiomiopatia)
  • Infiammazione del muscolo cardiaco (miocardite)
  • Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), spesso con eruzione cutanea con piccole macchie rosse o violacee.
• Possono manifestarsi sintomi di astinenza nei neonati di madri che hanno assunto quetiapina durante la gravidanza.

La classe di medicinali a cui appartiene Quetiapina MABO può causare problemi nel ritmo cardiaco che possono essere gravi e, nei casi più severi, potenzialmente letali.

Alcuni effetti indesiderati si riscontrano solo tramite analisi del sangue. Questi includono cambiamenti nella quantità di certi grassi (trigliceridi e colesterolo totale) o zucchero nel sangue, variazioni nei livelli di ormoni tiroidei, aumento degli enzimi epatici, riduzione del numero di certi tipi di cellule ematiche, diminuzione dei globuli rossi, aumento della creatina fosfocinasi nel sangue (una sostanza muscolare), riduzione del sodio nel sangue e aumento dell’ormone prolattina nel sangue. L’aumento della prolattina potrebbe, in rari casi, causare quanto segue:

• Negli uomini e nelle donne, ingrossamento delle mammelle e produzione inattesa di latte.
• Nelle donne, assenza di mestruazioni o mestruazioni irregolari.

Il medico potrebbe chiederle di effettuare periodicamente esami del sangue.

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Gli stessi effetti indesiderati che possono verificarsi negli adulti possono manifestarsi anche nei bambini e negli adolescenti.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti o non sono stati osservati negli adulti:

Effetti molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Aumento della quantità di un ormone chiamato prolattina nel sangue. L’aumento della prolattina potrebbe, in rari casi, causare quanto segue:

  • Nei bambini e nelle bambine, ingrossamento delle mammelle e produzione inattesa di latte.
  • Nelle bambine, assenza di mestruazioni o mestruazioni irregolari.

• Aumento dell’appetito.

• Vomito.

• Movimenti muscolari anomali. Questi includono difficoltà ad avviare i movimenti muscolari, tremori, sensazione di irrequietezza o rigidità muscolare senza dolore.

• Aumento della pressione arteriosa.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Sensazione di debolezza, svenimento (potrebbe causare cadute).
• Naso chiuso.
• Irritabilità.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Quetiapina MABO compresse a rilascio prolungato

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Questo medicinale non richiede una temperatura particolare di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o immondizia. Smaltire contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Quetiapina MABO

• Il principio attivo è la quetiapina. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 300 mg di quetiapina (come fumarato).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: Nucleo: ipromellosa, cellulosa microcristallina, citrato di sodio anidro, estereato di magnesio; Rivestimento: biossido di titanio (E-171), ipromellosa, macrogol 400, polisorbato 80, ossido di ferro giallo (E-172), ossido di ferro rosso (E-172), ossido di ferro nero (E-172).

Aspetto di Quetiapina MABO compresse a rilascio prolungato e contenuto della confezione

Le compresse sono di colore giallo chiaro, oblunghe, biconvesse, rivestite con film e con impresso "Q 300" su un lato.

Si presenta in blister di alluminio/PVC/PVDC, in confezioni da 60 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

MABO-FARMA, S.A.

Calle Vía de los Poblados, 3, Edificio 6

28033 Madrid,

Spagna.

Responsabile della produzione

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Strasse 3

D-89143 Blaubeuren-Weiler

Germania

oppure

Teva UK

Brampton Road, HampdenPark, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Regno Unito

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: giugno 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/