Куприпен 250 мг капсулы

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Куприпен 250 мг капсулы твёрдые

пеницилламин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Куприпен и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Куприпена
3. Как принимать Куприпен
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Куприпена
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Куприпен и для чего он применяется

Куприпен содержит действующее вещество — пеницилламин, хелатирующее средство, которое действует в основном путем связывания определенных металлов в организме, включая медь и свинец, с целью снижения количества металлов, поглощаемых организмом. Пеницилламин способен образовывать растворимый комплекс с цистеином.

Куприпен показан взрослым, подросткам и детям в возрасте 5 лет и старше для лечения:

• Болезни Вильсона — заболевания, при котором организм не способен должным образом выводить медь
• Отравления тяжелыми металлами

Заболевания почек, называемого цистинурией

2. Что нужно знать перед началом приёма Куприпена

Не принимайте Куприпен

• если у вас аллергия на пеницилламин или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6),
• если у вас аллергия на пенициллины,
• если ранее у вас развивались заболевания печени, почек или тяжёлые заболевания крови при приёме пеницилламина,
• если у вас есть заболевание, называемое системная красная волчанка,
• если вы принимаете лекарства, содержащие соли золота, антипаразитарные средства, цитотоксические препараты, оксифенбутазон или фенбутазон.

Не принимайте Куприпен, если у вас есть одно из перечисленных выше состояний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Куприпена, поскольку этот препарат может усугубить указанные проблемы.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Куприпена, если:

• ваш возраст пожилой,
• вам предстоит или уже проведена хирургическая операция,
• у вас дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы,
• у вас есть проблемы с печенью или почками,
• вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, — проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Перед началом лечения сообщите врачу или фармацевту, если у вас есть одно из вышеуказанных состояний. Врач захочет контролировать влияние препарата на ваш организм.

Особые меры предосторожности при лечении Куприпеном:

Пеницилламин может вызывать тяжёлые врождённые пороки развития. Вам необходимо избегать беременности во время приёма Куприпена и в течение как минимум шести месяцев и пяти дней после окончания лечения. См. также раздел «Беременность, лактация и фертильность».

Рекомендуемые анализы и меры безопасности:

Даже при применении Куприпена в низких дозах могут возникать тяжёлые побочные эффекты. Чтобы выявить их своевременно, вашему врачу необходимо проводить регулярные анализы и обследования.

Перед началом лечения Куприпеном:

Вам назначат анализ крови и анализ мочи. Если у вас есть заболевания печени или почек, будут проведены дополнительные исследования функции печени и почек.

Во время лечения:

Вам необходимо сдавать следующие анализы не реже одного раза в неделю в течение первых двух месяцев лечения, а затем — один раз в месяц:

• анализ крови,
• анализ мочи.

Соблюдайте частоту приёма, назначенную вашим врачом, чтобы избежать появления симптомов плохой переносимости препарата.

При длительном лечении врач может назначить вам пиридоксин (витамин В6).

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и Куприпеном

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарства.

При одновременном приёме других препаратов пеницилламин может повлиять на их действие или вызвать побочные эффекты. В связи с этим может потребоваться изменение дозы или отмена одного из препаратов. Если вы принимаете один из следующих препаратов, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Куприпена:

• соли алюминия или магния (препараты, применяемые при изжоге),
• дигоксин (препарат, применяемый при сердечных заболеваниях),
• индометацин (препарат, применяемый при болях),
• изониазид (препарат, применяемый при лечении туберкулёза),
• леводопа (препарат, применяемый при болезни Паркинсона),
• соли железа (препараты, применяемые при низком уровне железа или анемии),
• соли золота (препараты, применяемые при ревматоидном артрите),
• фенбутазон или оксифенбутазон (препараты, применяемые при болях и воспалении),
• антипаразитарные препараты (препараты, применяемые при малярии),
• цитотоксические препараты (препараты, применяемые при лечении рака).

Если вы сомневаетесь, относится ли один из принимаемых вами препаратов к перечисленным выше, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Куприпена.

Приём Куприпена с пищей и напитками

Принимайте препарат предпочтительно натощак — за 1 час до или через 2 часа после еды, поскольку пища снижает его всасывание.

Капсулы следует проглатывать целиком, запивая водой.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Применение Куприпена во время беременности не рекомендуется. Сообщите врачу, если вы беременны или планируете беременность. Врач решит, можно ли вам принимать Куприпен в этот период.

Лактация

Неизвестно, проникает ли Куприпен в грудное молоко. По этой причине его применение во время лактации не рекомендуется. Врач решит, можно ли вам принимать Куприпен в этот период.

Мужская фертильность

Пеницилламин может быть генотоксичным, то есть способен вызывать генетические мутации. Поэтому необходимо избегать зачатия ребёнка или донорства спермы во время приёма Куприпена и в течение как минимум трёх месяцев и пяти дней после прекращения лечения.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Куприпен окажет влияние на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как принимать Куприпен

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Способ применения

Куприпен предназначен для приёма внутрь.

Капсулы следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды, натощак — не менее чем за 1 час до или через 2 часа после еды.

Дозировка

Ваш врач определит соответствующую для вас дозу и при необходимости внесёт коррективы, поскольку дозирование должно подбираться индивидуально.

Болезнь Вильсона

Взрослым

Ваш врач укажет, сколько капсул вам следует принимать в день. Обычная доза составляет 6–8 капсул в день. После улучшения состояния врач может снизить дозу до 3–4 капсул в день. Приём 8 капсул в день не рекомендуется дольше 12 месяцев.

Применение у пожилых пациентов

Ваш врач укажет, сколько капсул и с какой частотой вы должны принимать в течение дня. Доза зависит от массы тела. Обычная доза — 20 мг пеницилламина в день на каждый килограмм массы тела. Врач подберёт дозу до минимального уровня, необходимого для контроля заболевания.

Применение у подростков (от 12 до < 18 лет)

Ваш врач укажет, сколько капсул следует принимать в день. Обычная доза — 3–4 капсулы в день.

Применение у детей (от 5 до < 12 лет)

Ваш врач укажет, сколько капсул должен принимать ребёнок и с какой частотой в течение дня. Доза зависит от массы тела ребёнка. Обычная доза — 20 мг пеницилламина в день на каждый килограмм массы тела, разделённая на две или три приёма.

Пациенты с почечной недостаточностью

Пациентам с нарушениями функции почек следует соблюдать особые меры предосторожности для контроля побочных эффектов.

Интоксикация тяжёлыми металлами

Взрослым (включая пожилых пациентов)

Ваш врач укажет, сколько капсул следует принимать в день. Доза составляет 4–6 капсул в день до тех пор, пока врач не сообщит, что количество тяжёлых металлов в моче нормализовалось. При длительном лечении доза не должна превышать 40 мг в день на каждый килограмм массы тела.

Применение у детей и подростков (от 5 до < 18 лет)

Ваш врач укажет, сколько капсул следует принимать в день. Доза зависит от массы тела ребёнка. Обычная доза — 20–25 мг в день на каждый килограмм массы тела. При необходимости может быть назначена доза до 100 мг пеницилламина в день на каждый килограмм массы тела, но не более 1050 мг пеницилламина в день на каждый килограмм массы тела.

Цистинурия

Доза должна подбираться индивидуально с учётом количества цистина, выделяемого с мочой.

Взрослым

Если вы принимаете Куприпен для растворения цистиновых камней, доза составляет 4–12 капсул в день, разделённых на несколько приёмов. Если вы принимаете Куприпен для профилактики образования цистиновых камней, доза составляет 2–4 капсулы в день перед сном; в этом случае необходимо употреблять не менее 3 литров жидкости в день.

Применение у пожилых пациентов

Ваш врач определит соответствующую дозу, которая должна быть минимальной, необходимой для поддержания уровня цистина ниже 200 мг на литр мочи.

Применение у детей и подростков (от 5 до < 18 лет)

Доза зависит от массы тела ребёнка. Обычная доза — 20–30 мг в день на каждый килограмм массы тела, разделённая на два или три приёма, принимаемых за 1 час до еды. Врач может изменить дозу в зависимости от результатов анализа мочи ребёнка.

Пациенты с почечной недостаточностью

Пациентам с нарушениями функции почек в начале лечения следует назначать начальные дозы ниже рекомендованных. Дозы поддерживающей терапии следует пересматривать не реже чем раз в 4 недели.

Если вы приняли больше Куприпена, чем следовало

Если вы приняли больше Куприпена, чем необходимо, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Куприпен

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекратите лечение Куприпеном

Не прекращайте и не изменяйте лечение без консультации с врачом, даже если чувствуете себя лучше. Если вы пропустили несколько приёмов, проконсультируйтесь с врачом, чтобы он указал вам режим дозирования, необходимый для возвращения к поддерживающей дозе.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Частота и степень выраженности побочных эффектов зависят от дозы и частоты применения. Важно, чтобы врач проводил регулярные обследования, поскольку тяжелые побочные эффекты могут возникнуть даже при самых низких дозах. Ваш врач будет проводить анализы для выявления нарушений в составе крови, а также изменений в почках и печени.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• тошнота, потеря вкуса, неприятный привкус во рту, снижение аппетита и рвота;
• кожные высыпания;
• покраснение кожи (эритема);
• зуд;
• наличие белка в моче (обнаруживается при анализе мочи).

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• звон в ушах;
• потеря зрения;
• мышечная слабость, боль в суставах (артралгия);
• чрезмерное выделение белка с мочой (нефротический синдром);
• воспалительное поражение почек (мембранозный гломерулонефрит).

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• диарея;
• снижение числа клеток крови (анемия, лейкопения, тромбоцитопения);
• язвы во рту;
• выпадение волос;
• воспаление легочной ткани (пневмонит);
• бронхиолит;
• желтоватое окрашивание ногтей (синдром желтых ногтей);
• воспалительное заболевание, вызывающее мышечную слабость (полимиозит);
• увеличение размера молочной железы.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

• псевдоксантома эластическая (заболевание соединительной ткани);
• перфорирующий эластоз (заболевание кожи);
• системная красная волчанка (аллергическое состояние, вызывающее боль в суставах, кожные высыпания и лихорадку);
• миастения gravis (заболевание, вызывающее мышечную слабость).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, в том числе, если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Куприпена

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не применять данный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные средства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и ненужные лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Куприпен 250 мг капсул твёрдых:

• Действующее вещество — пеницилламин. Каждая капсула твёрдая Куприпен содержит 250 мг пеницилламина.
• Прочие компоненты:

Содержимое капсул: стеарат магния;
Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), хинолиновый жёлтый (Е104).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Куприпен 250 мг капсулы твёрдые:

Куприпен — это продолговатые твёрдые желатиновые капсулы белого и жёлтого цвета.

Препарат выпускается в упаковке, содержащей 30 капсул.

Владелец регистрационного удостоверения и ответственный за производство

Laboratorios Rubió, S. A.

Улица Industria, 29

Промышленная зона Comte de Sert

08755 Кастельбисбаль — Барселона

Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: 10/2023.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)