Cupripen 250 mg kapsułki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Cupripen 250 mg kapsułki twarde

penicylaminum

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Cupripen i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Cupripen
3. Jak stosować lek Cupripen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania leku Cupripen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cupripen i kiedy się go stosuje

Cupripen zawiera substancję czynną penicylaminę, środek chelatujący, który działa głównie wiążąc się z pewnymi metalami w organizmie, w tym miedzią i ołowiem, wspomagając redukcję ilości metali wchłanianych przez organizm. Penicylamina ma zdolność tworzenia rozpuszczalnego kompleksu z cysteinyą.

Cupripen jest wskazany u dorosłych, nastolatków oraz dzieci od 5. roku życia w leczeniu:

• choroby Wilsona, czyli schorzenia, w którym organizm nie potrafi prawidłowo wydalać miedzi
• zatrucia metalami ciężkimi

oraz w przypadku choroby nerek zwanej cystynurią

2. Co powinien pan(i) wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cupripen

Nie przyjmuj pan(i) Cupripen

• jeśli jest pan(i) uczulony na penicylaminę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jest pan(i) uczulony na penicyliny,
• jeśli wcześniej podczas stosowania penicylaminy wystąpiły u pana(i) choroby wątroby, nerek lub poważne choroby krwi,
• jeśli ma pan(i) chorobę o nazwie toczeń układowy,
• jeśli przyjmuje pan(i) leki zawierające sole złota, leki przeciwmalaryczne, cytotoksyczne, oksyfenbutazonę lub fenylobutazonę.

Nie przyjmuj pan(i) Cupripen, jeśli występuje u pana(i) którykolwiek z powyższych stanów. Jeśli pan(i) nie jest pewien, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Cupripen, ponieważ ten lek może nasilić te problemy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Cupripen, jeśli:

• ma pan(i) zaawansowany wiek,
• ma pan(i) być lub był(a) operowany,
• ma pan(i) niedobór glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy,
• ma pan(i) problemy z wątrobą lub nerkami,
• jeśli jest pan(i) w ciąży lub okresie laktacji, sądzi pan(i), że może być w ciąży lub planuje pan(i) zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj lekarza lub farmaceutykę o każdym z wymienionych wyżej stanów. Lekarz będzie chciał monitorować działanie leku na pana(i) organizm.

Specjalne środki ostrożności podczas leczenia Cupripen:

Penicylamina może powodować poważne wady wrodzone. Należy unikać zajścia w ciążę podczas stosowania Cupripen oraz przez co najmniej sześć miesięcy i pięć dni po zakończeniu leczenia. Zobacz również sekcję „Ciąża, karmienie piersią i płodność”.

Zalecane badania kontrolne i środki bezpieczeństwa:

Nawet przy stosowaniu niskich dawek Cupripen mogą wystąpić poważne działania niepożądane. Aby wykryć je wcześnie, lekarz musi wykonać pana(i) badania kontrolne i analizy.

Przed rozpoczęciem leczenia Cupripen:

Wykonane zostaną badania krwi i moczu. Jeśli ma pan(i) chorobę wątroby lub nerek, przeprowadzi się dodatkowe badania oceniające funkcję wątroby i nerek.

Podczas leczenia:

Wykonane będą następujące badania, co najmniej raz w tygodniu przez pierwsze dwa miesiące leczenia, a następnie co miesiąc:

• badania krwi,
• badania moczu.

Utrzymuj pan(i) zalecaną przez lekarza częstotliwość dawkowania, aby uniknąć objawów nietolerancji.

Podczas długotrwałego leczenia lekarz może przepisać pirydoksynę (witaminę B6).

Inne leki i Cupripen

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje pan(i), niedawno przyjmował(a) lub może potrzebować przyjmować inne leki.

Jeśli przyjmuje pan(i) inne leki, penicylamina może wpływać na ich działanie lub powodować działania niepożądane. W związku z tym może być konieczna zmiana dawki leku lub przerwanie leczenia. Jeśli przyjmuje pan(i) którykolwiek z poniższych leków, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Cupripen:

• sole glinu lub magnezu (leki stosowane w zgagę),
• dygoksynę (leki stosowane w chorobach serca),
• niemaksy (leki stosowane w bólu),
• izoniazyd (leki stosowane w gruźlicy),
• lewodopę (leki stosowane w chorobie Parkinsona),
• sole żelaza (leki stosowane w niskim stężeniu żelaza lub anemii),
• sole złota (leki stosowane w reumatyzmie),
• fenylobutazonę lub oksyfenbutazonę (leki stosowane w bólu i stanach zapalnych),
• leki przeciwmalaryczne (leki stosowane w malarii),
• cytotoksyczne (leki stosowane w nowotworach).

Jeśli ma pan(i) wątpliwości, czy któryś z przyjmowanych leków znajduje się na powyższej liście, zapytaj lekarza lub farmaceutyki przed przyjęciem Cupripen.

Stosowanie Cupripen z posiłkami i napojami

Preferowane jest przyjmowanie na pusty żołądek, 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku, ponieważ jedzenie może zakłócać wchłanianie leku.

Kapsułki należy połykać całe wraz z wodą.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jest pan(i) w ciąży lub okresie karmienia piersią, sądzi pan(i), że może być w ciąży lub planuje pan(i) zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania Cupripen w ciąży. Poinformuj lekarza, jeśli jest pan(i) w ciąży lub planuje zajście w ciążę. Lekarz zadecyduje, czy może pan(i) stosować Cupripen w tym czasie.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy Cupripen przechodzi do mleka matki. Z tego powodu nie zaleca się stosowania tego leku w okresie karmienia piersią. Lekarz zadecyduje, czy może pan(i) stosować Cupripen w tym czasie.

Płodność męską

Penicylamina może być genotoksyczna, co oznacza, że może powodować mutacje genetyczne. Dlatego należy unikać ojcostwa lub dawania nasienia podczas stosowania Cupripen oraz przez co najmniej trzy miesiące i pięć dni po zakończeniu leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najmniej prawdopodobne, aby Cupripen wpływał na zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z narzędzi lub maszyn.

3. Jak przyjmować Cupripen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania tego leku, które podał Twój lekarz. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania

Cupripen przeznaczony jest do doustnego zażywania.

Kapsułki należy połykać całe, wraz z szklanką wody, na pusty żołądek, co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.

Dawkowanie

Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie i dokona odpowiednich dostosowań, ponieważ dawkowanie musi być indywidualnie dobrane.

Choroba Wilsona

Dorośli

Twój lekarz wskazze Ci, ile kapsułek należy przyjmować dziennie. Typowa dawka to 6–8 kapsułek dziennie. Gdy stan zdrowia się poprawi, lekarz może zmniejszyć dawkę do 3–4 kapsułek dziennie. Nie zaleca się przyjmowania 8 kapsułek dziennie przez więcej niż 12 miesięcy.

Zastosowanie u osób starszych

Twój lekarz wskazze Ci, ile kapsułek należy przyjmować i jak często w ciągu dnia. Dawka będzie zależeć od Twojej masy ciała. Typowa dawka to 20 mg penicylaminy dziennie na każdy kg masy ciała. Lekarz dostosuje dawkę do najniższego poziomu niezbędnego do kontrolowania choroby.

Zastosowanie u nastolatków (12 do < 18 lat)

Twój lekarz wskazze Ci, ile kapsułek należy przyjmować dziennie. Typowa dawka to 3–4 kapsułki dziennie.

Zastosowanie u dzieci (5 do < 12 lat)

Twój lekarz wskazze, ile kapsułek powinno przyjmować dziecko i jak często w ciągu dnia. Dawka będzie zależeć od masy ciała dziecka. Typowa dawka to 20 mg penicylaminy dziennie na każdy kilogram masy ciała, podzielona na dwie lub trzy dawki.

Pacjenci z niewydolnością nerek

U pacjentów z zaburzeniami nerkowymi należy zachować szczególną ostrożność w celu kontrolowania działań niepożądanych.

Zatrucie metalami ciężkimi

Dorośli (w tym osoby starsze)

Twój lekarz wskazze Ci, ile kapsułek należy przyjmować dziennie. Dawka wynosi 4–6 kapsułek dziennie, aż do momentu, gdy lekarz potwierdzi, że ilość metali ciężkich w moczu jest normalna. Jeśli leczenie trwa dłużej, dawka nie powinna przekraczać 40 mg dziennie na każdy kilogram masy ciała.

Zastosowanie u dzieci i nastolatków (5 do < 18 lat)

Twój lekarz wskazze Ci, ile kapsułek należy przyjmować dziennie. Dawka będzie zależeć od masy ciała dziecka. Typowa dawka to 20–25 mg dziennie na każdy kilogram masy ciała. W razie potrzeby można podać dawkę do 100 mg penicylaminy dziennie na każdy kilogram masy ciała, przy czym maksymalna dawka nie powinna przekraczać 1050 mg penicylaminy dziennie na każdy kilogram masy ciała.

Cystynuria

Dawkę należy dostosować indywidualnie, biorąc pod uwagę ilość cystyny wydalonej z moczem.

Dorośli

Jeśli przyjmujesz Cupripen w celu rozpuszczenia kamieni cystynowych, dawka wynosi 4–12 kapsułek dziennie, podzielona na kilka dawek. Jeśli przyjmujesz Cupripen w celu zapobiegania tworzeniu się kamieni cystynowych, dawka wynosi 2–4 kapsułki dziennie przed pójściem spać. W tym przypadku należy przyjmować co najmniej 3 litry płynów dziennie.

Zastosowanie u osób starszych

Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę, która powinna być minimalna, ale wystarczająca do utrzymywania poziomu cystyny poniżej 200 mg na litr moczu.

Zastosowanie u dzieci i nastolatków (5 do < 18 lat)

Dawka będzie zależeć od masy ciała dziecka. Typowa dawka to 20–30 mg dziennie na każdy kilogram masy ciała, podzielona na dwie lub trzy dawki, przyjmowane 1 godzinę przed posiłkami. Lekarz może dostosować dawkę w zależności od wyników badań moczu dziecka.

Pacjenci z niewydolnością nerek

U pacjentów z zaburzeniami nerkowymi na początku leczenia należy podać dawki początkowe niższe niż zalecane. Dawki utrzymaniowe należy przeglądać co najmniej co 4 tygodnie.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Cupripen

Jeśli przyjmiesz więcej Cupripen niż powinieneś, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Cupripen

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Cupripen

Nie przerywaj ani nie zmieniaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć kilka dawek, skontaktuj się z lekarzem, aby uzyskać wskazówki dotyczące dalszego schematu dawkowania aż do osiągnięcia dawki utrzymaniowej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu: 91 562 04 20.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Częstość i nasilenie działań niepożądanych zależą od dawki i częstotliwości podawania. Ważne jest, aby lekarz wykonywał regularne kontrole, ponieważ poważne działania niepożądane mogą wystąpić nawet przy najniższych dawkach. Lekarz będzie wykonywał badania mające na celu kontrolowanie nieprawidłowości w krwi oraz zmian w nerkach i wątrobie.

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• nudności, utrata węchu, nieprzyjemny smak, utrata apetytu i wymioty
• wysypka skórna
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• świąd
• obecność białka w moczu (wykrywana podczas badania moczu)

Niecześć (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• szum w uszach
• utrata wzroku
• osłabienie mięśni, ból stawów (artralgia)
• nadmierne wydzielanie białka z moczem (zespoł nefrotyczny)
• zapalenie nerek (grudkowe zapalenie nerek – membranous glomerulonephritis)

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• biegunka
• zmniejszenie liczby komórek krwi (anemia, leukopenia, trombocytopenia)
• owrzodzenia jamy ustnej
• wypadanie włosów
• zapalenie tkanki płucnej (pneumonitis)
• zapalenie oskrzelików (bronchiolitis)
• żółtawe zabarwienie paznokci (zespoł żółtych paznokci – yellow nail syndrome)
• choroba zapalna powodująca osłabienie mięśni (polimiozja)
• zwiększenie wielkości piersi

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• pseudoksiączkowica elastyczna (choroba tkanki łącznej)
• przebijająca elastosis (choroba skóry)
• toczeń rumieniowaty (stan alergiczny powodujący ból stawów, wysypkę na skórze i gorączkę)
• miastenia gravis (choroba powodująca osłabienie mięśni)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, również w przypadku działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania leku Cupripen

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Należy zasięgnąć informacji u farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Cupripen 250 mg kapsułek twardych:

• Substancją czynną jest penicylamina. Każda kapsułka twarda Cupripen zawiera 250 mg penicylaminy.
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułek: stearynian magnezu; powłoka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), żółć chinolinowa (E104).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cupripen 250 mg kapsułki twarde:

Cupripen to oblongie twarde kapsułki żelatynowe, białe i żółte.

Dostępne w opakowaniu zawierającym 30 kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Rubió, S. A.

C/ Industria, 29

Polígono Industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal – Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 10/2023.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)