Cupripen 250 mg capsule

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Cupripen 250 mg capsule rigide

penicillamina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe essere nocivo per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Cupripen e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Cupripen
3. Come prendere Cupripen
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Cupripen

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cupripen e per quale scopo si utilizza

Cupripen contiene il principio attivo penicillamina, un agente chelante che agisce principalmente legandosi a determinati metalli nel corpo, inclusi rame e piombo, per aiutare a ridurre le quantità di metalli assorbiti dall'organismo. La penicillamina ha la capacità di formare un complesso solubile con la cisteina.

Cupripen è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 5 anni per il trattamento di:

• La malattia di Wilson, una patologia in cui l'organismo non è in grado di eliminare adeguatamente il rame
• In caso di intossicazione da metalli pesanti

Una patologia renale denominata cistinuria

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Cupripen

Non prenda Cupripen

• se è allergico alla penicillamina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se è allergico alle penicilline,
• se in precedenza ha avuto malattie epatiche, renali o gravi disturbi del sangue durante l’assunzione di penicillamina,
• se soffre di una malattia chiamata lupus eritematoso,
• se sta assumendo medicinali contenenti sali d’oro, antimalarici, citotossici, ossifenilbutazone o fenilbutazone.

Non prenda Cupripen se ha una delle condizioni sopra elencate. Se non è sicuro, parli con il medico o con il farmacista prima di assumere Cupripen, poiché questo medicinale potrebbe peggiorare tali problemi.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Cupripen se:

• ha un’età avanzata,
• deve sottoporsi o si è già sottoposto a interventi chirurgici,
• soffre di carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi,
• ha problemi al fegato o ai reni,
• è in stato di gravidanza o di allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Prima di iniziare il trattamento, informi il medico o il farmacista se presenta una delle condizioni sopra indicate. Il medico desidererà monitorare l’effetto del medicinale sul suo organismo.

Misure di precauzione specifiche per il trattamento con Cupripen:

La penicillamina può causare gravi malformazioni congenite. Deve evitare di rimanere incinta durante l’assunzione di Cupripen e per almeno sei mesi e cinque giorni dopo la fine del trattamento. Vedere anche la sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità”.

Controlli e misure di sicurezza raccomandate:

Anche quando Cupripen viene somministrato a basse dosi, possono verificarsi effetti indesiderati gravi. Per poterli rilevare tempestivamente, è necessario che il medico le effettui analisi del sangue e controlli periodici.

Prima di iniziare il trattamento con Cupripen:

Le verranno effettuati esami del sangue e delle urine. Se soffre di malattie epatiche o renali, le verranno eseguiti test per verificare il funzionamento del fegato e dei reni.

Durante il trattamento:

Le verranno effettuati i seguenti esami, almeno una volta alla settimana durante i primi due mesi di trattamento e successivamente una volta al mese:

• esami del sangue,
• esami delle urine.

Mantenga la frequenza delle assunzioni indicata dal medico per evitare l’insorgenza di sintomi di scarsa tollerabilità.

Nel caso di trattamenti prolungati, il medico potrebbe prescriverle piridossina (vitamina B6).

Altri medicinali e Cupripen

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Se sta assumendo altri medicinali, la penicillamina può alterarne il meccanismo d’azione o causare effetti indesiderati. Potrebbe quindi essere necessario modificare il dosaggio del medicinale o sospendere il trattamento. Se assume uno dei seguenti medicinali, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Cupripen:

• Sali di alluminio o magnesio (medicinali usati per trattare il bruciore di stomaco),
• Digossina (un medicinale usato per trattare le malattie cardiache),
• Indometacina (un medicinale usato per trattare il dolore),
• Isoniazide (un medicinale usato per trattare la tubercolosi),
• Levodopa (un medicinale usato per trattare il morbo di Parkinson),
• Sali di ferro (medicinali usati per trattare bassi livelli di ferro o l’anemia),
• Sali d’oro (un medicinale usato per trattare il reumatismo),
• Fenilbutazone o ossifenilbutazone (medicinali usati per trattare il dolore e l’infiammazione),
• Antimalarici (medicinali usati per trattare la malaria),
• Citotossici (medicinali usati per trattare il cancro).

Se ha dubbi su uno dei medicinali che sta assumendo e se questi rientrino nell’elenco sopra riportato, chieda al medico o al farmacista prima di prendere Cupripen.

Assunzione di Cupripen con cibi e bevande

È preferibile assumere Cupripen a stomaco vuoto, 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti, poiché i cibi ne interferiscono con l’assorbimento.

Le capsule devono essere inghiottite intere con acqua.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o di allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

L’uso di Cupripen durante la gravidanza non è raccomandato. Informi il medico se è incinta o sta cercando di diventarlo. Il medico deciderà se può assumere Cupripen durante questo periodo.

Allattamento

Non è noto se Cupripen passi nel latte materno. Per questo motivo, non è raccomandato somministrare questo medicinale durante l’allattamento. Il medico deciderà se può assumere Cupripen durante questo periodo.

Fertilità maschile

La penicillamina può essere genotossica, ovvero può causare mutazioni genetiche. Pertanto, deve evitare di concepire un figlio o di donare sperma durante l’assunzione di Cupripen e per almeno tre mesi e cinque giorni dopo l’interruzione del trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Cupripen influenzi la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come assumere Cupripen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Modalità di somministrazione

Cupripen è per uso orale.

Le capsule devono essere inghiottite intere, con un bicchiere d'acqua, a stomaco vuoto, almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti.

Dosaggio

Il medico stabilirà la dose adeguata per lei e apporterà gli aggiustamenti che riterrà opportuni, poiché il dosaggio deve essere individualizzato.

Malattia di Wilson

Adulti

Il medico le indicherà quante capsule assumere al giorno. La dose abituale è di 6-8 capsule al giorno. Una volta che le condizioni saranno migliorate, il medico potrà ridurre la dose a 3-4 capsule al giorno. Non è consigliabile assumere 8 capsule al giorno per più di 12 mesi.

Uso negli anziani

Il medico le indicherà quante capsule assumere e con quale frequenza durante la giornata. La dose dipenderà dal suo peso. La dose abituale è di 20 mg di penicillamina al giorno per ogni kg di peso. Il medico aggiusterà la dose al livello minimo necessario per controllare la malattia.

Uso negli adolescenti (da 12 a < 18 anni)

Il medico le indicherà quante capsule assumere al giorno. La dose abituale è di 3-4 capsule al giorno.

Uso nei bambini (da 5 a < 12 anni)

Il medico indicherà quante capsule deve assumere il bambino e con quale frequenza durante la giornata. La dose dipenderà dal peso del bambino. La dose abituale è di 20 mg di penicillamina al giorno per ogni chilogrammo di peso, divisa in due o tre somministrazioni.

Pazienti con insufficienza renale

Nei pazienti con alterazioni renali devono essere adottate precauzioni particolari per controllare gli effetti indesiderati.

Intossicazione da metalli pesanti

Adulti (inclusi pazienti anziani)

Il medico le indicherà quante capsule assumere al giorno. La dose è di 4-6 capsule al giorno fino a quando il medico non le indicherà che la quantità di metalli pesanti nelle urine è tornata normale. Se il trattamento si protrae nel tempo, la dose non dovrà superare i 40 mg al giorno per ogni chilogrammo di peso.

Uso nei bambini e negli adolescenti (da 5 a < 18 anni)

Il medico le indicherà quante capsule assumere al giorno. La dose dipenderà dal peso del bambino. La dose abituale è di 20-25 mg al giorno per ogni chilogrammo di peso. Se necessario, può essere somministrata una dose di 100 mg di penicillamina al giorno per ogni chilogrammo di peso, fino a una dose massima di 1.050 mg di penicillamina al giorno per ogni chilogrammo di peso.

Cistinuria

La dose deve essere aggiustata singolarmente, tenendo come riferimento la quantità di cistina escreta nelle urine.

Adulti

Se sta assumendo Cupripen per sciogliere i calcoli di cistina, la dose è di 4-12 capsule al giorno, suddivise in più somministrazioni. Se sta assumendo Cupripen per prevenire la formazione di calcoli di cistina, la dose sarà di 2-4 capsule al giorno prima di andare a dormire; in questo caso dovrà assumere almeno 3 litri di liquidi al giorno.

Uso negli anziani

Il medico determinerà la dose adeguata per lei, che dovrà essere la minima necessaria per mantenere i livelli di cistina sotto i 200 mg per litro di urine.

Uso nei bambini e negli adolescenti (da 5 a < 18 anni)

La dose dipenderà dal peso del bambino. La dose abituale è di 20-30 mg al giorno per ogni chilogrammo di peso, in due o tre dosi separate assunte 1 ora prima dei pasti. Il medico può modificare la dose in base ai risultati delle analisi urinarie del bambino.

Pazienti con insufficienza renale

Nei pazienti con alterazioni renali all'inizio del trattamento, devono essere somministrate dosi iniziali inferiori a quelle raccomandate. Le dosi di mantenimento devono essere riviste almeno ogni 4 settimane.

Se assume una quantità eccessiva di Cupripen

Se assume una quantità di Cupripen superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico.

Se dimentica di assumere Cupripen

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Cupripen

Non sospenda né modifichi il trattamento senza averne parlato con il medico, anche se si sente meglio. Se ha dimenticato di assumere diverse dosi, consulti il medico per stabilire la posologia da seguire fino al raggiungimento della dose di mantenimento.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La frequenza e il grado di gravità degli effetti indesiderati dipenderanno dalla dose e dalla frequenza di somministrazione. È importante che il medico effettui controlli periodici, poiché possono verificarsi effetti indesiderati gravi anche con le dosi più basse. Il medico le effettuerà esami per monitorare eventuali anomalie del sangue e alterazioni renali ed epatiche.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• nausea, perdita del gusto, cattivo sapore, perdita di appetito e vomito.
• eruzioni cutanee
• arrossamento della pelle (eritema)
• prurito
• proteine nell’urina (rilevate con un esame delle urine)

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• ronzio nelle orecchie
• perdita della vista
• debolezza muscolare, dolore alle articolazioni (artralgia)
• eccessiva eliminazione di proteine con le urine (sindrome nefrotica)
• interessamento infiammatorio dei reni (glomerulonefrite membranosa)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

• diarrea
• riduzione del numero di cellule del sangue (anemia, leucopenia, trombocitopenia)
• ulcere in bocca
• perdita di capelli
• infiammazione del tessuto polmonare (pneumonite)
• bronchiolite
• colorazione gialla delle unghie (sindrome delle unghie gialle)
• malattia infiammatoria che causa debolezza muscolare (polimiosite)
• aumento delle dimensioni del seno

Non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• pseudossanto elastico (una malattia del tessuto connettivo)
• elastosi perforante (una malattia della pelle)
• lupus eritematoso (una condizione allergica che causa dolore alle articolazioni, eruzioni cutanee e febbre)
• miastenia grave (malattia che causa debolezza muscolare)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Cupripen

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltire contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cupripen 250 mg capsule rigide:

• Il principio attivo è la penicillamina. Ogni capsula rigida di Cupripen contiene 250 mg di penicillamina.
• Gli altri componenti sono:

Contenuto delle capsule: Stearato di magnesio; Rivestimento della capsula: Gelatina, Biossido di titanio (E171), Giallo di chinolina (E104).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Cupripen 250 mg capsule rigide:

Cupripen è costituito da capsule rigide oblunghe di gelatina, di colore bianco e giallo.

Si presenta in un contenitore contenente 30 capsule.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Rubió, S. A.

C/ Industria, 29

Polígono Industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal – Barcellona

Spagna

Data della revisione più recente del foglio illustrativo: 10/2023.

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)