Кседжанз 11 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кседжанз 11 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

тофацитиниб

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к своему врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Помимо данной инструкции, ваш врач также выдаст вам карточку пациента, содержащую важную информацию о мерах безопасности, которую вы должны знать до начала приёма Кседжанз и во время лечения Кседжанз. Храните карточку пациента у себя.

Содержание инструкции

1. Что такое Кседжанз и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Кседжанз
3. Как принимать Кседжанз
4. Возможные побочные эффекты
   1. Условия хранения Кседжанз
   2. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кседжанз и для чего он применяется

Кседжанз — это лекарственное средство, содержащее действующее вещество тофацитиниб.

Кседжанз применяется для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• ревматоидный артрит
• псориатический артрит
• анкилозирующий спондилит

Ревматоидный артрит

Кседжанз применяется для лечения взрослых пациентов с умеренным и тяжелым активным ревматоидным артритом — хроническим заболеванием, которое в первую очередь вызывает боль и воспаление суставов.

Кседжанз используется в сочетании с метотрексатом в тех случаях, когда предыдущая терапия ревматоидного артрита оказалась неэффективной или не переносилась должным образом. Кседжанз также может применяться в монотерапии, если лечение метотрексатом не переносится или противопоказано.

Доказано, что Кседжанз уменьшает боль и отек суставов, а также улучшает способность выполнять повседневные действия как при применении в виде монотерапии, так и в комбинации с метотрексатом.

Псориатический артрит

Кседжанз применяется для лечения взрослых пациентов с заболеванием, называемым псориатическим артритом. Это воспалительное заболевание суставов, часто сопровождающееся псориазом. Если у вас активный псориатический артрит, сначала может быть назначено другое лекарственное средство. Если вы не достигли достаточного эффекта или не переносите это лечение, вам может быть назначен Кседжанз для уменьшения признаков и симптомов активного псориатического артрита и улучшения способности выполнять повседневные действия.

Кседжанз применяется в сочетании с метотрексатом для лечения взрослых пациентов с активным псориатическим артритом.

Анкилозирующий спондилит

Кседжанз применяется для лечения заболевания, называемого анкилозирующий спондилит. Это воспалительное заболевание позвоночника.

Если у вас анкилозирующий спондилит, сначала могут быть назначены другие лекарственные средства. Если вы не достигли достаточного терапевтического эффекта при их применении, вам может быть назначен Кседжанз. Кседжанз может помочь уменьшить боль в спине и улучшить физическую функцию. Эти эффекты могут облегчить выполнение обычных повседневных действий и тем самым улучшить качество вашей жизни.

2. Что необходимо знать перед началом приема Кседжанз

Не принимайте Кседжанз

• если у вас аллергия на тофацитиниб или любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6)
• если у вас тяжелая инфекция, например, сепсис или активный туберкулез
• если у вас тяжелые заболевания печени, такие как цирроз (рубцевание печени)
• если вы беременны или кормите грудью

Пожалуйста, обратитесь к врачу, если у вас есть вопросы по поводу любого из вышеперечисленных пунктов.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Кседжанз:

• если вы считаете, что у вас есть инфекция, или у вас наблюдаются симптомы инфекции, такие как лихорадка, потливость, озноб, мышечные боли, кашель, затруднённое дыхание, выделение мокроты или изменение её характера, потеря веса, горячая, красная или болезненная кожа, язвы на теле, затруднение или боль при глотании, диарея или боль в животе, жжение при мочеиспускании или более частое мочеиспускание, сильная усталость
• если у вас есть заболевание, повышающее риск инфекции (например, диабет, ВИЧ/СПИД или ослабленная иммунная система)
• если у вас есть любая инфекция, вы проходите лечение от инфекции или у вас повторяющиеся инфекции. Немедленно сообщите врачу, если чувствуете себя плохо. Кседжанз может снижать способность организма бороться с инфекциями и усугублять уже существующую инфекцию или повышать риск возникновения новой инфекции
• если у вас туберкулез в анамнезе или вы имели тесный контакт с больным туберкулезом. Ваш врач проведёт тест на туберкулез до начала лечения Кседжанз и может повторить его во время терапии
• если у вас есть хроническое заболевание лёгких
• если у вас есть проблемы с печенью
• если у вас гепатит В или гепатит С (вирусы, поражающие печень) в анамнезе. Вирус может активироваться во время приема Кседжанз. Ваш врач может назначить анализ крови на гепатит до начала и во время лечения Кседжанз
• если вам 65 лет или более, если у вас когда-либо был диагностирован рак, а также если вы курите или курили ранее. Кседжанз может повышать риск определённых видов рака. У пациентов, получавших Кседжанз, отмечались случаи лейкемии, рака лёгких и других видов рака (например, рака молочной железы, кожи, простаты и поджелудочной железы). Если у вас разовьётся рак во время лечения Кседжанз, врач оценит необходимость прекращения терапии
• если у вас повышенный риск переломов, например, если вам 65 лет и более, вы женщина или принимаете кортикостероиды (например, преднизон)
• у пациентов, принимающих Кседжанз, наблюдались случаи немеланомного рака кожи. Ваш врач может рекомендовать регулярные осмотры кожи во время приема Кседжанз. При появлении новых кожных образований во время или после лечения или изменении существующих очагов сообщите об этом врачу
• если у вас был дивертикулит (воспаление толстой кишки) или язвы желудка или кишечника (см. раздел 4)
• если у вас есть проблемы с почками
• если вы планируете вакцинацию, сообщите об этом врачу. Некоторые виды вакцин не следует вводить во время приема Кседжанз. Перед началом приема Кседжанз вы должны быть привиты в соответствии с рекомендованным графиком. Ваш врач решит, нужна ли вам вакцинация против опоясывающего герпеса
• если у вас есть заболевания сердца, высокое артериальное давление, высокий уровень холестерина, а также если вы курите или курили ранее
• если у вас сужение желудочно-кишечного тракта, сообщите об этом врачу, поскольку у пациентов, принимавших другие препараты с таблетками пролонгированного высвобождения, редко возникала обструкция ЖКТ
• при приеме Кседжанз 11 мг таблеток с пролонгированным высвобождением вы можете обнаружить в кале вещество, напоминающее таблетку. Это — пустая оболочка таблетки с пролонгированным высвобождением после того, как организм усвоил лекарство. Это нормально и не должно вызывать беспокойства

У пациентов, получавших Кседжанз, отмечались случаи образования тромбов в лёгких или венах. Ваш врач оценит риск развития тромбов в лёгких или венах и определит, подходит ли вам Кседжанз. Если у вас уже были проблемы с тромбозами в лёгких или венах или вы имеете повышенный риск их развития [например, при значительном избыточном весе, раке, заболеваниях сердца, диабете, инфаркте миокарда (в последние 3 месяца), после недавней обширной операции, при использовании гормональных контрацептивов/заместительной гормональной терапии, при наличии у вас или ваших близких нарушений свёртываемости крови], при пожилом возрасте или если вы курите или курили ранее, врач может решить, что Кседжанз вам не подходит.

Немедленно обратитесь к врачу:

• если у вас возникла одышка или внезапная затруднённость дыхания, боль в груди или в верхней части спины, отёк ног или рук, боль или болезненность при пальпации ног, покраснение или изменение цвета кожи ног или рук во время приема Кседжанз, поскольку это могут быть признаки тромба в лёгких или венах
• если вы испытываете серьёзные нарушения зрения (расплывчатость, частичная или полная потеря зрения), поскольку это может быть признаком тромбов в глазах
• если вы, ваш партнёр или ухаживающий заметили внезапное появление сильных головных болей, которые могут сопровождаться тошнотой и рвотой, обмороки, головокружение или ощущение онемения, временные нарушения зрения, слабость в одной стороне тела, прогрессирующее ухудшение психического состояния, судороги или потерю сознания, поскольку это могут быть признаки тромбов в венах головного мозга
• если у вас появились признаки и симптомы инфаркта миокарда, такие как сильная боль или ощущение сжатия в груди (может отдавать в руки, челюсть, шею, спину), затруднённое дыхание, холодный пот, головокружение или внезапное головокружение. У пациентов, получавших Кседжанз, отмечались случаи сердечных заболеваний, включая инфаркт миокарда. Ваш врач оценит риск развития сердечных заболеваний и определит, подходит ли вам Кседжанз
• если вы, ваш партнёр или ухаживающий заметили новые неврологические симптомы или ухудшение существующих, включая общую слабость мышц, нарушения зрения, изменения мышления, памяти и ориентации, приводящие к спутанности сознания и изменениям личности, немедленно свяжитесь с врачом, поскольку это могут быть симптомы очень редкого, но тяжёлого поражения головного мозга — прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ)

Дополнительные контрольные анализы

Ваш врач должен провести анализ крови до начала приема Кседжанз, через 4–8 недель после начала лечения и затем каждые 3 месяца, чтобы определить, не наблюдается ли низкое количество лейкоцитов (нейтрофилов или лимфоцитов) или низкий уровень эритроцитов (анемия).

Не следует принимать Кседжанз, если у вас слишком низкий уровень лейкоцитов (нейтрофилов или лимфоцитов) или эритроцитов. При необходимости врач может временно прекратить лечение Кседжанз, чтобы снизить риск инфекции (низкий уровень лейкоцитов) или анемии (низкий уровень эритроцит在玩家中).

Врач также может назначить другие анализы, например, для контроля уровня холестерина в крови или мониторинга состояния печени. Ваш врач должен оценить уровень холестерина в течение 8 недель после начала лечения Кседжанз. Печеночные пробы должны проводиться периодически.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов в возрасте 65 лет и старше чаще наблюдаются инфекции, некоторые из которых могут быть тяжёлыми. Немедленно сообщите врачу при появлении любых признаков или симптомов инфекции.

Пациенты в возрасте 65 лет и старше могут иметь повышенный риск инфекций, инфаркта миокарда и некоторых видов рака. Врач может решить, что Кседжанз вам не подходит.

Пациенты азиатского происхождения

У японских и корейских пациентов чаще наблюдаются случаи опоясывающего герпеса. Сообщите врачу, если на коже появляются болезненные пузырьки.

Также может быть повышен риск определённых заболеваний лёгких. Сообщите врачу, если у вас возникли затруднения при дыхании.

Дети и подростки

Применение Кседжанз у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется. Безопасность и эффективность Кседжанз у детей не установлены.

Другие лекарственные средства и Кседжанз

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Сообщите врачу, если у вас диабет или вы принимаете лекарства для лечения диабета. Врач может решить, что вам потребуется меньшая доза сахароснижающих препаратов во время приема тофацитиниба.

Некоторые лекарства не следует принимать одновременно с Кседжанз. При одновременном приеме они могут изменить уровень Кседжанз в организме, и может потребоваться коррекция дозы. Сообщите врачу, если вы принимаете лекарства, содержащие следующие действующие вещества:

• антибиотики, такие как рифампицин, применяемые для лечения бактериальных инфекций
• флуконазол, кетоконазол, применяемые для лечения грибковых инфекций

Не рекомендуется применение Кседжанз вместе с препаратами, подавляющими иммунную систему, включая биологические препараты (антитела), такие как ингибиторы фактора некроза опухоли, интерлейкина-17, интерлейкина-12/интерлейкина-23, антагонисты интегринов, а также сильные химические иммунодепрессанты, включая азатиоприн, меркаптопурин, циклоспорин и такролимус. Применение Кседжанз вместе с этими препаратами может повысить риск побочных эффектов, включая инфекции.

Тяжёлые инфекции и переломы могут возникать чаще у пациентов, одновременно принимающих кортикостероиды (например, преднизон).

Беременность и лактация

Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Кседжанз и в течение как минимум 4 недель после последней дозы.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарства. Кседжанз не следует применять во время беременности. Немедленно сообщите врачу, если вы забеременели во время приема Кседжанз.

Если вы принимаете Кседжанз и кормите грудью, прекратите грудное вскармливание до консультации с врачом о прекращении лечения Кседжанз.

Вождение и использование механизмов

Кседжанз не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Кседжанз 11 мг таблетки с пролонгированным высвобождением содержит сорбитол

Этот препарат содержит около 152 мг сорбитола в каждой таблетке с пролонгированным высвобождением.

3. Как принимать Кседжанз

Этот препарат вы получили и принимаете под наблюдением врача-специалиста, который знает, как лечить ваше заболевание.

Строго соблюдайте дозировку и способ применения этого препарата, указанные вашим врачом. Не превышайте рекомендованную дозу. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Ревматоидный артрит, псориатический артрит и анкилозирующий спондилит

Рекомендуемая доза — один таблетка с пролонгированным высвобождением 11 мг один раз в день.

Постарайтесь принимать таблетку (таблетку с пролонгированным высвобождением 11 мг) в одно и то же время каждый день, например, утром или вечером.

Таблетки с пролонгированным высвобождением Кседжанз 11 мг следует проглатывать целиком, чтобы обеспечить правильное высвобождение полной дозы препарата. Не раздавливайте, не делите и не жуйте таблетки.

Ваш врач может снизить дозу, если у вас есть проблемы с печенью или почками, или если вам назначены определённые лекарственные средства. Ваш врач также может временно или постоянно прекратить лечение, если результаты анализов крови покажут низкое содержание лейкоцитов или эритроцитов.

Если у вас ревматоидный артрит, псориатический артрит или анкилозирующий спондилоартрит, ваш врач может перевести вас с таблеток Кседжанз 5 мг, покрытых плёночной оболочкой, принимаемых дважды в день, на таблетки Кседжанз 11 мг с пролонгированным высвобождением, принимаемые один раз в день. Вы можете начать принимать таблетки Кседжанз с пролонгированным высвобождением один раз в день или таблетки Кседжанз, покрытые плёночной оболочкой, дважды в день — на следующий день после приёма последней дозы любого из этих препаратов. Не меняйте самостоятельно таблетки Кседжанз, покрытые плёночной оболочкой, на таблетки Кседжанз с пролонгированным высвобождением и наоборот, если только ваш врач не порекомендует это сделать.

Кседжанз предназначен для приёма внутрь. Принимать Кседжанз можно с пищей или натощак.

Анкилозирующий спондилит

• Ваш врач может принять решение о прекращении приёма Кседжанз, если препарат не оказал терапевтического эффекта в течение 16 недель.

Если вы приняли больше Кседжанз, чем следует

Если вы приняли больше таблеток с пролонгированным высвобождением, чем положено, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Кседжанз

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную таблетку с пролонгированным высвобождением 11 мг. Примите следующую таблетку с пролонгированным высвобождением в обычное время и продолжайте приём как раньше.

Если вы прекратите приём Кседжанз

Не прекращайте приём Кседжанз без консультации с врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Некоторые из них могут быть серьезными и требуют немедленного медицинского вмешательства.

Возможные серьезные побочные эффекты

В редких случаях инфекции могут привести к летальному исходу. Также сообщалось о случаях рака легких, рака белых кровяных клеток и инфаркта миокарда.

Если вы заметили какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу.

Признаки тяжелой инфекции (часто встречаются) включают:

• повышение температуры и озноб
• кашель
• волдыри на коже
• боль в животе
• стойкую головную боль

Признаки язв или отверстий (перфораций) в желудке (встречаются редко):

• повышение температуры
• боль в желудке или животе
• кровь в кале
• необъяснимые изменения в привычках кишечника

Язвы желудка или кишечника возникают чаще у пациентов, одновременно получающих нестероидные противовоспалительные препараты или кортикостероиды (например, преднизон).

Признаки аллергических реакций (частота неизвестна):

• ощущение сдавливания в груди
• свистящее дыхание
• сильная слабость или головокружение
• отек губ, языка или горла
• крапивница (зуд и волдыри на коже)

Признаки тромбов в легких, венах или глазах (встречаются редко: венозная тромбоэмболия):

• внезапная одышка или затрудненное дыхание
• боль в груди или верхней части спины
• отек ног или рук
• боль или болезненность при пальпации ног
• покраснение или изменение цвета кожи ног или рук
• серьезные нарушения зрения
• внезапное появление сильных головных болей
• обмороки, головокружение или ощущение оглушения
• слабость с одной стороны тела, постепенное ухудшение психического состояния, судороги или потеря сознания

Признаки инфаркта миокарда (встречаются редко):

• боль или ощущение сдавливания в груди (может отдавать в руки, челюсть, шею и спину)
• затрудненное дыхание
• холодный пот
• оглушение или внезапное головокружение

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении Кседжанз, перечислены ниже.

Часто встречаются (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов): инфекции легких (пневмония и бронхит), опоясывающий лишай, инфекции носа, горла или трахеи (назофарингит), грипп, синусит, инфекция мочевого пузыря (цистит), боль в горле (фарингит), повышение уровня мышечных ферментов в крови (признаки поражения мышц), боль в животе (может быть связана с воспалением слизистой оболочки желудка), рвота, диарея, тошнота, изжога, снижение числа лейкоцитов, снижение числа эритроцитов (анемия), отеки стоп и кистей, головная боль, повышенное артериальное давление (гипертензия), кашель, сыпь, угревая сыпь.

Встречаются редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов): рак легких, туберкулез, инфекция почек, инфекция кожи, простой герпес или язвы во рту (простуда на губах), повышение креатинина в крови (возможный признак поражения почек), повышение холестерина (включая повышение ЛПНП), повышение температуры, усталость (слабость), увеличение массы тела, обезвоживание, разрыв мышцы, тендинит, отек суставов, вывих суставов, нарушения чувствительности, нарушения сна, заложенность носа, одышка или затрудненное дыхание, покраснение кожи, зуд, жировая болезнь печени, болезненное воспаление небольших выпячиваний слизистой оболочки кишечника (дивертикулит), вирусные инфекции, вирусные инфекции кишечника, некоторые формы рака кожи (немеланомный тип).

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов): инфекция крови (сепсис), лимфома (рак белых кровяных клеток), диссеминированный туберкулез, поражающий кости и другие органы, другие необычные инфекции, инфекция суставов, повышение печеночных ферментов в крови (признаки поражения печени), боль в мышцах и суставах.

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов): туберкулез, поражающий головной и спинной мозг, менингит, инфекция мягких тканей и фасции.

В целом, при ревматоидном артрите наблюдалось меньше побочных эффектов при применении Кседжанз в монотерапии по сравнению с комбинацией с метотрексатом.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Кседжанз

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере, на флаконе или на упаковке. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые температурные условия.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили, что таблетки имеют видимые признаки порчи (например, они расколоты или изменили цвет).

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или в мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Кседжанз

• Действующее вещество — тофацитиниб.
• Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением 11 мг содержит 11 мг тофацитиниба (в форме цитрата тофацитиниба).
• Вспомогательные вещества: сорбитол (Е420) (см. раздел 2 «Кседжанз 11 мг таблетки с пролонгированным высвобождением содержит сорбитол»), гидроксиэтилцеллюлоза, коповидон, стеарат магния, ацетат целлюлозы, гидроксипропилцеллюлоза (Е463), гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), триацетин, красный оксид железа (Е172), лаковая смола (Е904), гидроксид аммония (Е527), пропиленгликоль (Е1520) и красный оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Кседжанз 11 мг с пролонгированным высвобождением — розовые, овальные.

Таблетки упакованы в блистеры по 7 таблеток. Каждая упаковка содержит 28 или 91 таблетку. Таблетки также выпускаются в флаконах с осушителем в виде силикагеля, содержащих 30 или 90 таблеток.

Могут быть доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгия

Производитель

Pfizer Service Company BV
Hermeslaan 11
1932 Завентем
Бельгия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.