Xeljanz 11 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

XELJANZ 11 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym

tofacytynib

Przed zastosowaniem tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Oprócz tej ulotki, Twój lekarz wyda Ci również kartę informacyjną dla pacjenta, zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania XELJANZ i podczas leczenia tym lekiem. Zachowaj kartę informacyjną dla pacjenta przy sobie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest XELJANZ i kiedy jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania XELJANZ
3. Jak stosować XELJANZ
4. Możliwe działania niepożądane
   1. Warunki przechowywania XELJANZ
   2. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest XELJANZ i do czego służy

XELJANZ to lek zawierający substancję czynną tofacitinib.

XELJANZ stosuje się w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• reumatoidalnego zapalenia stawów
• zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy
• zapalenia stawów krzyżowo-kręgosłupowych

Reumatoidalne zapalenie stawów

XELJANZ stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, przewlekłą chorobą, która powoduje głównie ból i stan zapalny stawów.

XELJANZ stosuje się w połączeniu z metotreksatem, gdy poprzednie leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów nie okazało się skuteczne lub nie zostało dobrze tolerowane. XELJANZ można również stosować jako lek monoterapii w przypadkach, gdy leczenie metotreksatem nie jest tolerowane lub nie jest zalecane.

Wykazano, że XELJANZ zmniejsza ból i obrzęk stawów oraz poprawia zdolność do wykonywania czynności dnia codziennego, zarówno w monoterapii, jak i w połączeniu z metotreksatem.

Zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy

XELJANZ stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z chorobą zwaną zapaleniem stawów w przebiegu łuszczycy. Jest to choroba zapalna stawów, często towarzysząca łuszczycy. W przypadku aktywnego zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy, najpierw stosuje się inny lek. Jeśli nie wystąpi wystarczająca odpowiedź terapeutyczna lub lek nie będzie dobrze tolerowany, można zastosować XELJANZ w celu zmniejszenia objawów aktywnego zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy oraz poprawy zdolności do wykonywania czynności dnia codziennego.

XELJANZ stosuje się w połączeniu z metotreksatem w leczeniu dorosłych pacjentów z aktywnym zapaleniem stawów w przebiegu łuszczycy.

Zapalenie stawów krzyżowo-kręgosłupowych

XELJANZ stosuje się w leczeniu choroby zwanej zapaleniem stawów krzyżowo-kręgosłupowych. Jest to choroba zapalna kręgosłupa.

W przypadku zapalenia stawów krzyżowo-kręgosłupowych najpierw stosuje się inne leki. Jeśli nie wystąpi wystarczająca odpowiedź na te leki, można zastosować XELJANZ. XELJANZ może pomóc zmniejszyć ból pleców i poprawić funkcję fizyczną. Te efekty mogą ułatwić wykonywanie codziennych czynności i poprawić jakość życia.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania XELJANZ

Nie przyjmuj XELJANZ

• jeśli jesteś uczulony na tofacynib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz ciężką infekcję, taką jak zakażenie krwi lub aktywną gruźlicę
• jeśli lekarz poinformował Cię o poważnych problemach wątrobowych, takich jak marskość wątroby (blizny w wątrobie)
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości dotyczące któregokolwiek z powyższych punktów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaczęciem stosowania XELJANZ:

• jeśli podejrzewasz infekcję lub masz objawy infekcji, takie jak gorączka, poty, dreszcze, bóle mięśni, kaszel, trudności z oddychaniem, pojawienie się wydzieliny lub zmiany w charakterze wydzieliny, utrata masy ciała, ciepła, czerwona lub bolesna skóra lub owrzodzenia na ciele, trudności lub ból podczas połykania, biegunka lub ból brzucha, pieczenie podczas oddawania moczu lub częstsze oddawanie moczu niż zwykle, lub czujesz się bardzo zmęczony
• jeśli chorujesz na chorobę zwiększającą ryzyko infekcji (np. cukrzycę, HIV/SIDA lub masz osłabiony układ odpornościowy)
• jeśli masz jakąkolwiek infekcję, jesteś leczony na infekcję lub masz nawrotowe infekcje. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli nie czujesz się dobrze. XELJANZ może zmniejszyć zdolność organizmu do odpowiadania na infekcje i może nasilić istniejącą infekcję lub zwiększyć ryzyko zakażenia się nową infekcją
• jeśli chorujesz lub miałeś w przeszłości gruźlicę lub miałeś bliski kontakt z osobą z gruźlicą. Lekarz wykona Ci test na gruźlicę przed rozpoczęciem leczenia XELJANZ i może powtórzyć test podczas leczenia
• jeśli masz przewlekłą chorobę płuc
• jeśli masz problemy z wątrobą
• jeśli chorujesz lub chorowałeś na zapalenie wątroby typu B lub C (wirusy wpływające na wątrobę). Wirus może się aktywować podczas przyjmowania XELJANZ. Lekarz może wykonać badania krwi na zapalenie wątroby przed rozpoczęciem leczenia XELJANZ i podczas jego trwania
• jeśli masz 65 lat lub więcej, jeśli kiedykolwiek chorowałeś na jakikolwiek rodzaj nowotworu, a także jeśli obecnie palisz papierosy lub paliłeś w przeszłości. XELJANZ może zwiększyć ryzyko wystąpienia niektórych rodzajów nowotworów. U pacjentów leczonych XELJANZ zgłaszano przypadki białaczki, raka płuc oraz innych nowotworów (np. raka piersi, skóry, prostaty i trzustki). Jeśli podczas leczenia XELJANZ wystąpi nowotwór, lekarz oceni, czy należy przerwać leczenie XELJANZ
• jeśli masz znaną skłonność do złamania kości, np. jeśli masz 65 lat lub więcej, jesteś kobietą lub przyjmujesz kortykosteroidy (np. prednizon)
• u pacjentów przyjmujących XELJANZ obserwowano przypadki nieczerniaka raka skóry. Lekarz może zalecić regularne badania skóry podczas przyjmowania XELJANZ. Jeśli podczas lub po leczeniu pojawią się nowe zmiany skórne lub istniejące zmiany zmienią wygląd, powiadom lekarza
• jeśli chorowałeś na zapalenie zatok jelitowych (divertykulit) (rodzaj zapalenia okrężnicy) lub wrzody żołądka lub jelit (zobacz sekcję 4)
• jeśli masz problemy nerkowe
• jeśli planujesz szczepienie, powiadom lekarza. Niektóre rodzaje szczepionek nie powinny być stosowane podczas przyjmowania XELJANZ. Przed rozpoczęciem leczenia XELJANZ należy uzupełnić wszystkie zalecane szczepienia. Lekarz zadecyduje, czy należy zaszczepić się przeciwko ospy pospolitej (herpes zoster)
• jeśli chorujesz na choroby serca, nadciśnienie tętnicze, wysoki poziom cholesterolu, a także jeśli obecnie palisz papierosy lub paliłeś w przeszłości
• jeśli masz zwężenie przewodu pokarmowego, powiadom lekarza, ponieważ rzadko zgłaszano przypadki obturacji przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących inne leki w formie tablet o przedłużonym uwalnianiu
• przyjmując XELJANZ 11 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, możesz zaobserwować w stolcu coś, co wygląda jak tabletka. Jest to pusta powłoka tabletu o przedłużonym uwalnianiu po wchłonięciu leku przez organizm. Jest to zjawisko oczekiwane i nie należy się tym przejmować

Zgłoszono przypadki pacjentów leczonych XELJANZ, u których rozwinęły się zakrzepice w płucach lub żyłach. Lekarz oceni Twoje ryzyko wystąpienia zakrzepów w płucach lub żyłach i ustali, czy XELJANZ jest dla Ciebie odpowiedni. Jeśli wcześniej miałeś problemy z zakrzepami w płucach lub żyłach lub masz większe ryzyko ich wystąpienia [np. jeśli masz znaczną nadwagę, nowotwór, problemy z sercem, cukrzycę, niedawny zawał serca (w ciągu ostatnich 3 miesięcy), niedawno przeszedłeś dużą operację, przyjmujesz hormonalne środki antykoncepcyjne/zastępczą terapię hormonalną, u Ciebie lub u bliskich krewnych stwierdzono zaburzenia krzepnięcia], jeśli masz zaawansowany wiek lub obecnie palisz papierosy lub paliłeś w przeszłości, lekarz może uznać, że XELJANZ nie jest dla Ciebie odpowiedni.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• jeśli wystąpi nagły brak tchu lub trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub w górnej części pleców, obrzęk nóg lub rąk, ból lub bolesność przy dotyku nóg, lub zaczerwienienie lub zmiana koloru nóg lub rąk podczas przyjmowania XELJANZ, ponieważ mogą to być objawy zakrzepu w płucach lub żyłach.
• jeśli doświadczasz poważnych zaburzeń wzroku (zamazane widzenie, częściowa lub całkowita utrata widzenia), ponieważ może to być objaw zakrzepów w oczach.
• jeśli Ty, Twoja partnerka lub opiekun zauważycie nagłe wystąpienie silnych bólow głowy, które mogą towarzyszyć nudnościom i wymiotom, omdlenia, zawroty głowy lub uczucie oszołomienia, tymczasowe zaburzenia wzroku, osłabienie jednej strony ciała, postępujące pogorszenie stanu psychicznego, drgawki lub utratę przytomności, ponieważ mogą to być objawy zakrzepów w żyłach wokół mózgu.
• jeśli wystąpią objawy zawału serca, takie jak silny ból lub ucisk w klatce piersiowej (może promieniować do ramion, żuchwy, szyi, pleców), trudności z oddychaniem, zimny pot, zawroty głowy lub nagłe osłabienie. Zgłoszono przypadki pacjentów leczonych XELJANZ, u których wystąpił problem sercowy, w tym zawał serca. Lekarz oceni Twoje ryzyko wystąpienia choroby serca i ustali, czy XELJANZ jest dla Ciebie odpowiedni.
• jeśli Ty, Twoja partnerka lub opiekun zauważycie nowe objawy neurologiczne lub pogarszające się objawy, w tym ogólną osłabienie mięśni, problemy ze wzrokiem, zmiany w myśleniu, pamięci i orientacji prowadzące do dezorientacji i zmian osobowości, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy bardzo rzadkiej i ciężkiej infekcji mózgu zwanej postępującą wielofocalną bieląznicą (PML).

Dodatkowe badania kontrolne

Lekarz powinien wykonać badania krwi przed rozpoczęciem przyjmowania XELJANZ, po 4–8 tygodniach leczenia, a następnie co 3 miesiące, aby określić, czy masz niski poziom białych krwinek (neutrofili lub limfocytów) lub niski poziom czerwonych krwinek (anemię).

Nie należy przyjmować XELJANZ, jeśli poziom białych krwinek (neutrofili lub limfocytów) lub poziom czerwonych krwinek jest zbyt niski. W razie potrzeby lekarz może zawiesić leczenie XELJANZ, aby zmniejszyć ryzyko infekcji (niski poziom białych krwinek) lub anemii (niski poziom czerwonych krwinek).

Lekarz może również wykonać inne badania, np. kontrolować poziom cholesterolu we krwi lub monitorować stan wątroby. Lekarz powinien ocenić poziom cholesterolu w ciągu 8 tygodni od rozpoczęcia leczenia XELJANZ. Lekarz powinien okresowo wykonywać badania wątrobowe.

Pacjenci starsi

U pacjentów w wieku 65 lat i starszych obserwuje się większą liczbę infekcji, niektóre z nich mogą być ciężkie. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz objawy infekcji.

Pacjenci w wieku 65 lat i starszych mogą mieć większe ryzyko infekcji, zawału serca i niektórych rodzajów nowotworów. Lekarz może uznać, że XELJANZ nie jest dla Ciebie odpowiedni.

Pacjenci pochodzenia azjatyckiego

U pacjentów pochodzenia japońskiego i koreańskiego obserwuje się większą liczbę przypadków ospy pospolitej (herpes zoster). Powiadom lekarza, jeśli zauważysz bolesne pęcherze na skórze.

Możesz również mieć większe ryzyko wystąpienia niektórych problemów płucnych. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz trudności z oddychaniem.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania XELJANZ u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Bezpieczeństwo i korzyści z XELJANZ u dzieci nie zostały ustalone.

Inne leki i XELJANZ

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może Ci się przyjąć inne leki.

Powiadom lekarza, jeśli masz cukrzycę lub przyjmujesz leki na cukrzycę. Lekarz może uznać, że potrzebujesz mniejszej dawki leków przeciwcukrzycowych podczas przyjmowania tofacynibu.

Niektóre leki nie powinny być stosowane razem z XELJANZ. Jeśli są przyjmowane razem z XELJANZ, mogą wpływać na poziom XELJANZ w organizmie, co może wymagać dostosowania dawki XELJANZ. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych:

• antybiotyki, takie jak ryfampicyna, stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych
• fluconazol, ketoconazol, stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych

Nie zaleca się stosowania XELJANZ z lekami obniżającymi odporność, w tym tzw. terapiami biologicznymi (przeciwciałami), takimi jak te, które hamują czynnik martwicy nowotworu, interleukinę-17, interleukinę-12/interleukinę-23, antagoniści integryn, oraz silnymi chemicznymi immunosupresorami, w tym azatiopryną, 6-merkaptopuryną, cyklosporyną i tachrolimusem. Stosowanie XELJANZ z tymi lekami może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych, w tym infekcji.

Ciężkie infekcje i złamania występują częściej u osób przyjmujących jednocześnie kortykosteroidy (np. prednizon).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinnaś stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia XELJANZ i przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. XELJANZ nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania XELJANZ.

Jeśli przyjmujesz XELJANZ i karmisz piersią, przerwij karmienie, aż porozmawiasz z lekarzem o przerwaniu leczenia XELJANZ.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

XELJANZ nie ma lub ma nieznaczny wpływ na zdolność do kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

XELJANZ 11 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera sorbitol

Ten lek zawiera około 152 mg sorbitolu w każdej tabletce o przedłużonym uwalnianiu.

3. Jak przyjmować XELJANZ

Ten lek został wydany i nadzorowany przez lekarza specjalistę, który wie, jak leczyć Twoją chorobę.

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego dawkowania tego leku. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Reumatoidalne zapalenie stawów, artretyczne zapalenie stawów i szpotawica zapalna

Zalecana dawka to jeden tabletki o przedłużonym uwalnianiu 11 mg podawana raz dziennie.

Staraj się przyjmować tabletkę (jedną tabletkę o przedłużonym uwalnianiu 11 mg) o tej samej porze każdego dnia, np. rano lub wieczorem.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu XELJANZ 11 mg należy połykać całe, aby zagwarantować prawidłowe uwalnianie pełnej dawki. Nie należy ich miażdżyć, dzielić ani żuć.

Lekarz może zmniejszyć dawkę, jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami lub jeśli przepisano Ci pewne leki. Lekarz może również tymczasowo lub trwale przerwać leczenie, jeśli badania krwi wykażą niski poziom białych lub czerwonych krwinek.

Jeśli chorujesz na reumatoidalne zapalenie stawów, artretyczne zapalenie stawów lub szpotawicę zapalną, lekarz może przełożyć Ci z tabletek XELJANZ 5 mg o pokryciu filmowym podawanych dwa razy dziennie na tabletki XELJANZ 11 mg o przedłużonym uwalnianiu podawane raz dziennie, lub odwrotnie. Możesz rozpocząć przyjmowanie tabletek XELJANZ o przedłużonym uwalnianiu raz dziennie lub tabletek XELJANZ o pokryciu filmowym dwa razy dziennie już następnego dnia po ostatniej dawce któregokolwiek z tych leków. Nie należy zmieniać tabletek XELJANZ o pokryciu filmowym na tabletki XELJANZ o przedłużonym uwalnianiu ani odwrotnie, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.

XELJANZ przeznaczony jest do doustnego zażywania. Można go przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Szpotawica zapalna

• Lekarz może zadecydować o przerwaniu leczenia XELJANZ, jeśli po 16 tygodniach lek nie wykazuje skuteczności.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę XELJANZ

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek o przedłużonym uwalnianiu niż zalecana dawka, niezwłocznie powiadom lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zapomnisz wziąć XELJANZ

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę o przedłużonym uwalnianiu 11 mg. Weź następną tabletkę o przedłużonym uwalnianiu o zwykłej porze i kontynuuj leczenie jak wcześniej.

Jeśli przerwiesz leczenie XELJANZ

Nie przestawaj przyjmować XELJANZ bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Niektóre z nich mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

Możliwe poważne działania niepożądane

W rzadkich przypadkach infekcje mogą być śmiertelne. Zgłaszano również przypadki raka płuc, białaczki oraz zawału serca.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Objawy ciężkiej infekcji (częste) obejmują:

• gorączkę i dreszcze
• kaszel
• pęcherze na skórze
• ból brzucha
• trwający ból głowy

Objawy owrzodzeń lub otworów (przebicia) w żołądku (nietypowe) obejmują:

• gorączkę
• ból żołądka lub ból brzuszny
• obecność krwi w stolcu
• nieuzasadnione zmiany w nawykach jelitowych

Owrzodzenia żołądka lub jelit występują częściej u pacjentów leczonych jednocześnie lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi lub kortykosteroidami (np. prednizonem).

Objawy reakcji alergicznych (częstość nieznana) obejmują:

• uczucie ściskania w klatce piersiowej
• świsty
• silne zawroty głowy lub uczucie oszołomienia
• obrzęk warg, języka lub gardła
• pokrzywkę (świąd i plamy na skórze)

Objawy zakrzepów krwi w płucach, żyłach lub oczach (nietypowe: zakrzepica żylna) obejmują:

• duszność lub nagłe trudności w oddychaniu
• ból w klatce piersiowej lub ból w górnej części pleców
• obrzęk nóg lub rąk
• ból lub wrażliwość przy dotyku nóg
• zaczerwienienie lub zmiana koloru nóg lub rąk
• poważne zaburzenia widzenia
• nagłe pojawienie się silnych bóle głowy
• omdlenia, zawroty głowy lub uczucie oszołomienia
• osłabienie jednej strony ciała, pogarszający się stan psychiczny, drgawki lub utrata przytomności

Objawy zawału serca (nietypowe) obejmują:

• ból lub uczucie ściskania w klatce piersiowej (może promieniować do ramion, żuchwy, szyi i pleców)
• trudności w oddychaniu
• zimny pot
• oszołomienie lub nagłe zawroty głowy

Inne działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu XELJANZ wymieniono poniżej.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): infekcje płucne (zapalenie płuc i zapalenie oskrzeli), ogniska paskrzenia (płaskączek), infekcje nosa, gardła lub tchawicy (zapalenie nosowo-gardła), grypa, zapalenie zatok, infekcja pęcherza moczowego (cystyt), ból gardła (zapalenie gardła), podwyższenie enzymów mięśniowych we krwi (objawy problemów mięśni), ból brzucha (może wynikać z zapalenia wyściółki żołądka), wymioty, biegunka, dyskomfort (nudności), wzdęcia, niski poziom białych krwinek, niski poziom czerwonych krwinek (anemia), obrzęk stóp i rąk, ból głowy, nadciśnienie tętnicze (hipertensja), kaszel, wysypka skórna, trądzik.

Nietypowe (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): rak płuc, gruźlica, infekcja nerek, infekcja skóry, opryszczka pospolita lub owrzodzenia jamy ustnej (opryszczka wargowa), podwyższenie kreatyniny we krwi (możliwy objaw problemów nerek), podwyższenie poziomu cholesterolu (w tym LDL), gorączka, zmęczenie, przyrost masy ciała, odwodnienie, rozwarstwienie mięśnia, zapalenie ścięgna, obrzęk stawów, skręcenie stawów, nieprzyjemne uczucia, zaburzenia snu, zatkany nos, duszność lub trudności w oddychaniu, zaczerwienienie skóry, świąd, stłuszczenie wątroby, bolesne zapalenie małych worków wystających z wyściółki jelita (divertykulit), infekcje wirusowe, wirusowe infekcje jelit, niektóre typy raka skóry (nieczerniakowy).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): infekcja krwi (sepsa), chłoniak (rak białych krwinek), rozsiana gruźlica dotykająca kości i innych narządów, inne nietypowe infekcje, infekcja stawów, podwyższenie enzymów wątrobowych we krwi (objawy problemów wątroby), ból mięśni i stawów.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów): gruźlica dotykająca mózgu i rdzenia kręgowego, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, infekcja tkanek miękkich i faszczyny.

Ogólnie rzecz biorąc, przy reumatoidalnym zapaleniu stawów obserwowano mniej działań niepożądanych, gdy XELJANZ stosowano samodzielnie niż w połączeniu z metotreksatem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku XELJANZ

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu foliowym, słoiku lub kartonie. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca podanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.

Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosuj tego leku, jeśli zaobserwujesz widoczne oznaki uszkodzenia tabletek (np. pęknięcia lub zblednięcie).

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład XELJANZ

• Substancją czynną jest tofacytynib.
• Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu 11 mg zawiera 11 mg tofacytynibu (jako cytrynian tofacytynibu).
• Pozostałe składniki to sorbitol (E420) (zobacz punkt 2 „XELJANZ 11 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera sorbitol”), hydroksyetyloceluloza, kopolimer winylowego pirokrotonianu i winylowego acetatu (copowidon), stearyna magnezu, octan celulozy, hydroksypropyloceluloza (E463), hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, tlenek żelaza czerwony (E172), żywica lakowa (E904), wodorotlenek amonu (E527), propylenoglikol (E1520) oraz tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki XELJANZ 11 mg o przedłużonym uwalnianiu są różowe i owalne.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych po 7 tabletek. Każde opakowanie zawiera 28 lub 91 tabletek. Tabletki są również dostępne w słoikach z wkładem żelowego środka suszącego (żel krzemionkowy) zawierających 30 lub 90 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pfizer Service Company BV
Hermeslaan 11
1932 Zaventem
Belgia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.