Xeljanz 11 mg compresse a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

XELJANZ 11 mg compresse a rilascio prolungato

tofacitinib

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Oltre a questo foglio illustrativo, il medico le fornirà anche una scheda informativa per il paziente, contenente importanti informazioni di sicurezza che deve conoscere prima di assumere XELJANZ e durante il trattamento con XELJANZ. Conservi con sé questa scheda informativa per il paziente.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è XELJANZ e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere XELJANZ
3. Come prendere XELJANZ
4. Possibili effetti indesiderati
   1. Conservazione di XELJANZ
   2. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è XELJANZ e per quale motivo viene utilizzato

XELJANZ è un medicamento che contiene il principio attivo tofacitinib.

XELJANZ viene utilizzato per il trattamento delle seguenti malattie infiammatorie:

• artrite reumatoide
• artrite psoriasica
• spondilite anchilosante

Artrite reumatoide

XELJANZ viene utilizzato per il trattamento di pazienti adulti con artrite reumatoide attiva da moderata a grave, una malattia cronica che provoca principalmente dolore e infiammazione delle articolazioni.

XELJANZ viene utilizzato in associazione con metotrexato quando i precedenti trattamenti per l’artrite reumatoide non sono risultati efficaci o non sono stati ben tollerati. XELJANZ può essere assunto anche come monoterapia nei casi in cui il trattamento con metotrexato non è tollerato o non è raccomandato.

È stato dimostrato che XELJANZ riduce il dolore e il gonfiore delle articolazioni e migliora la capacità di svolgere le attività quotidiane, sia quando viene somministrato da solo che in associazione con metotrexato.

Artrite psoriasica

XELJANZ viene utilizzato per trattare pazienti adulti affetti da una condizione denominata artrite psoriasica. Questa patologia è una malattia infiammatoria delle articolazioni, spesso accompagnata da psoriasi. Se ha un’artrite psoriasica attiva, inizialmente le verrà somministrato un altro medicamento per trattare la sua artrite psoriasica. Se non dovesse rispondere adeguatamente o non tollerasse tale medicamento, le potrà essere somministrato XELJANZ per ridurre i segni e i sintomi dell’artrite psoriasica attiva e migliorare la capacità di svolgere le attività quotidiane.

XELJANZ viene utilizzato in associazione con metotrexato per trattare pazienti adulti con artrite psoriasica attiva.

Spondilite anchilosante

XELJANZ viene utilizzato per trattare una condizione chiamata spondilite anchilosante. Questa patologia è una malattia infiammatoria della colonna vertebrale.

Se ha una spondilite anchilosante, inizialmente potrebbero essere somministrati altri medicinali. Se non dovesse rispondere adeguatamente a tali trattamenti, le verrà somministrato XELJANZ. XELJANZ può aiutare a ridurre il dolore alla schiena e migliorare la funzionalità fisica. Questi effetti possono facilitare lo svolgimento delle normali attività quotidiane e migliorare così la qualità della vita.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere XELJANZ

Non prenda XELJANZ

• se è allergico al tofacitinib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se ha un’infezione grave come infezione del sangue o tubercolosi attiva
• se le è stato diagnosticato un grave problema epatico, come cirrosi (cicatrici nel fegato)
• se è in stato di gravidanza o in allattamento

La preghiamo di contattare il medico se ha dubbi riguardo a uno dei punti sopra indicati.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere XELJANZ:

• se pensa di avere un’infezione o presenta sintomi di infezione come febbre, sudorazione, brividi, dolori muscolari, tosse, difficoltà respiratorie, produzione di catarro o cambiamenti nel catarro, perdita di peso, pelle calda, rossa o dolorante o lesioni cutanee, difficoltà o dolore nella deglutizione, diarrea o dolore addominale, bruciore durante la minzione o minzione più frequente del normale, o se si sente molto stanco
• se soffre di una malattia che aumenta la probabilità di infezioni (ad esempio diabete, HIV/SIDA o sistema immunitario debole)
• se ha o ha avuto un tipo di infezione, sta ricevendo trattamento per un’infezione o se ha infezioni ricorrenti. Informi immediatamente il medico se non si sente bene. XELJANZ può ridurre la capacità dell’organismo di rispondere alle infezioni e può peggiorare un’infezione esistente o aumentare il rischio di sviluppare una nuova infezione
• se ha o ha avuto tubercolosi o se è stato in contatto stretto con una persona affetta da tubercolosi. Il medico le farà un test per la tubercolosi prima di iniziare il trattamento con XELJANZ e potrebbe ripeterlo durante il trattamento
• se soffre di una malattia cronica del polmone
• se ha problemi epatici
• se ha o ha avuto epatite B o epatite C (virus che colpiscono il fegato). Il virus può riattivarsi durante l’assunzione di XELJANZ. Il medico potrebbe eseguire esami del sangue per l’epatite prima di iniziare e durante il trattamento con XELJANZ
• se ha 65 anni o più, se ha mai avuto un tipo di cancro, e anche se fuma attualmente o ha fumato in passato. XELJANZ può aumentare il rischio di certi tipi di cancro. Sono stati segnalati casi di leucemia, cancro del polmone e altri tipi di cancro (come cancro al seno, alla pelle, alla prostata e al pancreas) in pazienti trattati con XELJANZ. Se sviluppa un cancro durante il trattamento con XELJANZ, il medico valuterà se interrompere il trattamento
• se ha un rischio noto di fratture, ad esempio se ha 65 anni o più, se è donna o se assume corticosteroidi (ad esempio prednisone)
• sono stati osservati casi di cancro della pelle non melanoma in pazienti che assumono XELJANZ. Il medico potrebbe raccomandarle di effettuare regolarmente controlli della pelle durante l’assunzione di XELJANZ. Se compaiono nuove lesioni cutanee durante o dopo il trattamento o se le lesioni esistenti cambiano aspetto, informi il medico
• se ha avuto diverticolite (un tipo di infiammazione del colon) o ulcere allo stomaco o all’intestino (vedere sezione 4)
• se ha problemi renali
• se intende vaccinarsi, informi il medico. Alcuni tipi di vaccini non devono essere somministrati durante l’assunzione di XELJANZ. Prima di iniziare XELJANZ, deve essere aggiornato con tutte le vaccinazioni raccomandate. Il medico deciderà se ha bisogno di vaccinarsi contro l’herpes zoster
• se soffre di problemi cardiaci, ipertensione, colesterolo alto, e anche se fuma attualmente o ha fumato in passato
• se ha un restringimento del tratto digestivo, informi il medico, poiché sono stati segnalati rari casi di ostruzione intestinale in pazienti che assumono altri medicinali con compresse a rilascio prolungato simili
• quando assume XELJANZ 11 mg compresse a rilascio prolungato, potrebbe notare nelle feci qualcosa che assomiglia a una compressa. Si tratta della capsula vuota della compressa a rilascio prolungato dopo che il corpo ha assorbito il farmaco. Questo è normale e non deve preoccuparsi

Sono stati segnalati casi di pazienti trattati con XELJANZ che hanno sviluppato coaguli di sangue nei polmoni o nelle vene. Il medico valuterà il suo rischio di sviluppare coaguli sanguigni nei polmoni o nelle vene e deciderà se XELJANZ è adatto a lei. Se ha già avuto problemi per coaguli sanguigni nei polmoni o nelle vene o se ha un rischio maggiore di svilupparli [ad esempio, se è fortemente in sovrappeso, ha un cancro, problemi cardiaci, diabete, ha avuto un infarto (negli ultimi 3 mesi), ha subito un intervento chirurgico maggiore di recente, usa contraccettivi ormonali/terapia ormonale sostitutiva, se le è stata diagnosticata una alterazione della coagulazione a lei o a parenti stretti], se ha un’età avanzata o se fuma attualmente o ha fumato in passato, il medico potrebbe decidere che XELJANZ non è adatto a lei.

Consulti immediatamente il medico:

• se presenta mancanza di respiro o difficoltà respiratorie improvvisa, dolore al petto o alla schiena superiore, gonfiore alle gambe o alle braccia, dolore o sensibilità al tatto nelle gambe, o arrossamento o cambiamento di colore delle gambe o delle braccia mentre assume XELJANZ, poiché questi potrebbero essere segni di un coagulo nei polmoni o nelle vene.
• se ha cambiamenti gravi alla vista (visione offuscata, perdita parziale o totale della vista), poiché ciò potrebbe indicare coaguli sanguigni negli occhi.
• se lei, il suo partner o il suo caregiver notano mal di testa improvvisi e intensi, che possono essere accompagnati da nausea e vomito, svenimenti, vertigini o sensazione di stordimento, disturbi visivi temporanei, debolezza da un lato del corpo, deterioramento progressivo dello stato mentale, convulsioni o perdita di coscienza, poiché potrebbero essere segni di coaguli sanguigni nelle vene attorno al cervello.
• se presenta segni e sintomi di infarto miocardico, come dolore toracico grave o senso di oppressione (che può estendersi alle braccia, alla mascella, al collo, alla schiena), difficoltà respiratorie, sudore freddo, vertigini o capogiri improvvisi. Sono stati segnalati casi di pazienti trattati con XELJANZ che hanno avuto problemi cardiaci, inclusi infarti miocardici. Il medico valuterà il suo rischio di sviluppare problemi cardiaci e deciderà se XELJANZ è adatto a lei.
• se lei, il suo partner o il suo caregiver notano sintomi neurologici nuovi o in peggioramento, inclusi debolezza muscolare generalizzata, problemi visivi, cambiamenti nel pensiero, memoria e orientamento che causano confusione e cambiamenti di personalità, contatti immediatamente il medico, poiché potrebbero essere sintomi di un’infezione cerebrale molto rara e grave chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).

Esami di controllo aggiuntivi

Il medico deve eseguire esami del sangue prima che inizi a prendere XELJANZ, dopo 4-8 settimane di trattamento e poi ogni 3 mesi, per verificare se ha un conteggio basso di globuli bianchi (neutrofili o linfociti) o un conteggio basso di globuli rossi (anemia).

Non deve prendere XELJANZ se il suo conteggio di globuli bianchi (neutrofili o linfociti) o di globuli rossi è troppo basso. Se necessario, il medico può sospendere il trattamento con XELJANZ per ridurre il rischio di infezione (conteggio di globuli bianchi) o di anemia (conteggio di globuli rossi).

Il medico può anche eseguire altri esami, ad esempio per monitorare i livelli di colesterolo nel sangue o lo stato del suo fegato. Il medico deve valutare i suoi livelli di colesterolo entro 8 settimane dall’inizio del trattamento con XELJANZ. Il medico deve eseguire esami del fegato periodicamente.

Pazienti anziani

Un numero maggiore di infezioni, alcune delle quali possono essere gravi, è stato osservato nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni. Informi il medico non appena nota qualsiasi segno o sintomo di infezione.

I pazienti di età pari o superiore a 65 anni possono avere un rischio maggiore di infezioni, infarto miocardico e alcuni tipi di cancro. Il medico potrebbe decidere che XELJANZ non è adatto a lei.

Pazienti asiatici

Un numero maggiore di casi di herpes zoster è stato osservato nei pazienti giapponesi e coreani. Informi il medico se nota vesciche dolorose sulla pelle.

Potrebbe anche avere un rischio maggiore di sviluppare determinati problemi polmonari. Informi il medico se nota difficoltà respiratorie.

Bambini e adolescenti

L’uso di XELJANZ non è raccomandato nei bambini o negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. La sicurezza e l’efficacia di XELJANZ nei bambini non sono state ancora stabilite.

Altri medicinali e XELJANZ

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Informi il medico se ha diabete o sta assumendo medicinali per il diabete. Il medico potrebbe decidere che ha bisogno di una dose inferiore di farmaco antidiabetico durante l’assunzione di tofacitinib.

Alcuni medicinali non devono essere assunti con XELJANZ. Se assunti con XELJANZ, potrebbero alterare il livello di XELJANZ nel suo organismo, e la dose di XELJANZ potrebbe richiedere un aggiustamento. Informi il medico se sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi:

• antibiotici come la rifampicina, usati per trattare infezioni batteriche
• fluconazolo, ketoconazolo, usati per trattare infezioni fungine

Non è raccomandato l’uso di XELJANZ con medicinali che deprimono il sistema immunitario, inclusi i cosiddetti farmaci biologici (anticorpi) diretti, come quelli che inibiscono il fattore di necrosi tumorale, l’interleuchina-17, l’interleuchina-12/interleuchina-23, gli antagonisti delle integrine e forti immunosoppressori chimici, inclusi azatioprina, mercaptopurina, ciclosporina e tacrolimus. L’uso di XELJANZ con questi medicinali può aumentare il rischio di effetti avversi, inclusa l’infezione.

Infezioni gravi e fratture possono verificarsi più frequentemente in persone che assumono anche corticosteroidi (ad esempio prednisone).

Gravidanza e allattamento

Se è una donna in età fertile, deve usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con XELJANZ e per almeno 4 settimane dopo l’ultima dose.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. XELJANZ non deve essere usato durante la gravidanza. Informi immediatamente il medico se rimane incinta mentre assume XELJANZ.

Se sta assumendo XELJANZ e sta allattando, smetta di allattare fino a quando non avrà parlato con il medico riguardo all’interruzione del trattamento con XELJANZ.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

XELJANZ non ha alcun effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

XELJANZ 11 mg compresse a rilascio prolungato contiene sorbitolo

Questo medicinale contiene circa 152 mg di sorbitolo in ogni compressa a rilascio prolungato.

3. Come assumere XELJANZ

Questo medicinale le è stato fornito e prescritto da un medico specialista esperto nel trattamento della sua patologia.

Segua esattamente le istruzioni del medico relative all’assunzione di questo medicinale; non superi mai la dose raccomandata. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Artrite reumatoide, artrite psoriasica ed espondilite anchilosante

La dose raccomandata è un compressa a rilascio prolungato da 11 mg una volta al giorno.

Cerchi di assumere la compressa (una compressa a rilascio prolungato da 11 mg) alla stessa ora ogni giorno, ad esempio al mattino o alla sera.

Inghiotta interamente le compresse a rilascio prolungato di XELJANZ 11 mg per garantire il corretto rilascio dell’intera dose. Non le frantichi, non le divida né le mastichi.

Il medico può ridurre la dose se ha problemi al fegato o ai reni, oppure se le viene prescritto un determinato medicinale. Il medico può inoltre sospendere temporaneamente o definitivamente il trattamento se gli esami del sangue mostrano un basso numero di globuli bianchi o globuli rossi.

Se soffre di artrite reumatoide, artrite psoriasica o espondilite anchilosante, il medico può decidere di passare dalle compresse di XELJANZ 5 mg rivestite con film da assumere due volte al giorno alle compresse a rilascio prolungato di XELJANZ 11 mg da assumere una volta al giorno. Può iniziare ad assumere le compresse a rilascio prolungato di XELJANZ una volta al giorno o le compresse rivestite con film di XELJANZ due volte al giorno il giorno successivo all’assunzione dell’ultima dose di uno dei due tipi di compresse. Non cambi autonomamente tra compresse rivestite con film e compresse a rilascio prolungato di XELJANZ, a meno che il medico non glielo indichi.

XELJANZ è destinato all’assunzione per via orale. Può assumire XELJANZ con o senza cibo.

Espondilite anchilosante

• Il medico può decidere di interrompere XELJANZ se non si ottiene beneficio entro 16 settimane.

Se assume più XELJANZ di quanto deve

Se assume più compresse a rilascio prolungato del necessario, informi immediatamente il medico o il farmacista.

Se dimentica di assumere XELJANZ

Non assuma una dose doppia per compensare la compressa a rilascio prolungato da 11 mg dimenticata. Assuma la compressa successiva all’ora prevista e prosegua come al solito.

Se interrompe il trattamento con XELJANZ

Non interrompa l’assunzione di XELJANZ senza aver prima consultato il medico.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni possono essere gravi e richiedere cure mediche immediate.

Possibili effetti indesiderati gravi

In rari casi, le infezioni possono essere letali. Sono stati riportati anche casi di cancro del polmone, cancro delle cellule bianche e infarto miocardico.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, informi immediatamente il medico.

I segni di infezione grave (frequenti) includono

• febbre e brividi
• tosse
• bolle sulla pelle
• dolore addominale
• mal di testa persistente

I segni di ulcere o fori (perforazioni) nello stomaco (poco frequenti) includono

• febbre
• dolore allo stomaco o addome
• sangue nelle feci
• cambiamenti non giustificati nelle abitudini intestinali

Le ulcere allo stomaco o all’intestino si verificano più frequentemente nei pazienti che stanno assumendo anche farmaci antinfiammatori non steroidei o corticosteroidi (ad es. prednisone).

I segni di reazioni allergiche (frequenza non nota) includono

• oppressione al petto
• sibili respiratori
• capogiri gravi o sensazione di vertigini
• gonfiore delle labbra, della lingua o della gola
• orticaria (prurito e pomfi)

I segni di coaguli di sangue nei polmoni, nelle vene o negli occhi (poco frequenti: tromboembolismo venoso) includono

• mancanza di respiro o difficoltà respiratoria improvvisa
• dolore al petto o nella parte superiore della schiena
• gonfiore delle gambe o delle braccia
• dolore o sensibilità alla palpazione delle gambe
• arrossamento o cambiamento di colore delle gambe o delle braccia
• gravi alterazioni della vista
• comparsa improvvisa di forti mal di testa
• svenimenti, capogiri o sensazione di stordimento
• debolezza da un lato del corpo, peggioramento progressivo delle condizioni mentali, convulsioni o perdita di coscienza

I segni di infarto miocardico (poco frequenti) includono

• dolore o senso di costrizione al petto (che può irradiarsi alle braccia, alla mascella, al collo e alla schiena)
• difficoltà respiratorie
• sudore freddo
• stordimento o capogiri improvvisi

Altri effetti indesiderati osservati con XELJANZ sono elencati di seguito.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 10): infezioni polmonari (polmonite e bronchite), herpes zoster, infezioni nasali, della gola o della trachea (nasofaringite), influenza, sinusite, infezione della vescica urinaria (cistite), mal di gola (faringite), aumento degli enzimi muscolari nel sangue (segni di problemi muscolari), dolore addominale (che può essere dovuto a infiammazione della parete dello stomaco), vomito, diarrea, malessere (nausea), indigestione, basso numero di globuli bianchi, basso numero di globuli rossi (anemia), gonfiore di piedi e mani, mal di testa, pressione sanguigna alta (ipertensione), tosse, eruzione cutanea, acne.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 100): cancro del polmone, tubercolosi, infezione renale, infezione della pelle, herpes semplice o ulcere orali (herpes labiale), aumento della creatinina nel sangue (possibile segno di problemi renali), aumento del colesterolo (incluso aumento di LDL), febbre, affaticamento (stanchezza), aumento di peso, disidratazione, strappo muscolare, tendinite, gonfiore delle articolazioni, distorsione articolare, sensazioni anomale, sonno insufficiente, congestione sinusale, mancanza di respiro o difficoltà respiratorie, arrossamento della pelle, prurito, fegato grasso, infiammazione dolorosa delle piccole sacche che sporgono dalla parete interna dell’intestino (diverticolite), infezioni virali, infezioni virali che colpiscono l’intestino, alcuni tipi di cancro della pelle (di tipo non melanoma).

Rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 1 000): infezione del sangue (setticemia), linfoma (cancro delle cellule bianche), tubercolosi disseminata che interessa ossa e altri organi, altre infezioni insolite, infezione delle articolazioni, aumento degli enzimi epatici nel sangue (segno di problemi epatici), dolore ai muscoli e alle articolazioni.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 10 000): tubercolosi che interessa il cervello e il midollo spinale, meningite, infezione dei tessuti molli e della fascia.

In generale, nell’artrite reumatoide sono stati osservati meno effetti indesiderati quando XELJANZ è stato somministrato da solo rispetto alla somministrazione in combinazione con metotrexato.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di XELJANZ

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister, sul flacone o sull’imballaggio cartonato. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Non utilizzare questo medicinale se si osservano segni visibili di deterioramento dei compresse (ad esempio se sono rotte o decolorite).

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di XELJANZ

• Il principio attivo è il tofacitinib.
• Ogni compressa a rilascio prolungato da 11 mg contiene 11 mg di tofacitinib (come citrato di tofacitinib).
• Gli altri componenti sono sorbitolo (E420) (vedere paragrafo 2 “XELJANZ 11 mg compresse a rilascio prolungato contiene sorbitolo”), idrossietilcellulosa, copovidone, stearato di magnesio, acetato di cellulosa, idrossipropilcellulosa (E463), ipromelosa (E464), biossido di titanio (E171), triacetina, ossido di ferro rosso (E172), gomma lacca (E904), idrossido di ammonio (E527), propilenglicole (E1520) e ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

XELJANZ 11 mg compresse a rilascio prolungato sono compresse rosa ovali.

Le compresse sono presentate in blister da 7 compresse. Ogni confezione contiene 28 o 91 compresse. Le compresse sono inoltre disponibili in flaconi con disidratante in gel di silice contenenti 30 o 90 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgio

Responsabile della produzione

Pfizer Service Company BV

Hermeslaan 11

1932 Zaventem

Belgio

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.