Корипрен 20 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Корипрен 20 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Эналаприл малеат/лерканидипина гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен только вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них симптомы такие же, как у вас, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Корипрен и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Корипрена
Как принимать Корипрен
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Корипрена
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Корипрен и для чего он применяется

Корипрен — это фиксированная комбинация ингибитора АПФ (малеат эналаприла) и блокатора кальциевых каналов (гидрохлорид лерканидипина), двух препаратов, снижающих артериальное давление.

Корипрен используется для лечения высокого артериального давления (гипертензии) у взрослых пациентов, у которых эналаприл в дозе 20 мг не обеспечивает достаточного контроля давления в одиночку. Корипрен не должен применяться в качестве начальной терапии гипертензии.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Корипрен

Не принимайте Корипрен

Если у вас аллергия на малеат эналаприла или гидрохлорид лерканидипина, либо на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).
Если ранее у вас возникала аллергическая реакция на препараты, схожие с компонентами Корипрен, то есть на лекарства, называемые ингибиторами АПФ или блокаторами кальциевых каналов.
Если у вас ранее возникал отёк лица, губ, полости рта, языка или горла, сопровождавшийся затруднением глотания или дыхания (ангионевротический отёк) после приёма препаратов, относящихся к группе ингибиторов АПФ, либо если причина такой реакции неизвестна или она носит наследственный характер.
Если вы принимали или принимаете в настоящее время сакубитрил/валсартан — препарат, применяемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, — повышается риск развития ангионевротического отёка (быстрое отекание горла).
Если у вас сахарный диабет или нарушения функции почек и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
Если вы беременны более 3 месяцев (рекомендуется также избегать применения Корипрен в начале беременности — см. раздел «Беременность»).
Если у вас имеются следующие заболевания сердца:
- нарушение оттока крови из сердца
- не леченная сердечная недостаточность
- нестабильная стенокардия (боли в груди, возникающие в покое или прогрессирующие)
- в течение первого месяца после перенесённого инфаркта миокарда.
Если у вас тяжёлые нарушения функции печени.
Если у вас тяжёлые нарушения функции почек или вы находитесь на диализе.
Если вы принимаете препараты, ингибирующие печеночный метаболизм, такие как:
- противогрибковые средства (например, кетоконазол или итраконазол)
- макролидные антибиотики (например, эритромицин, тролеандомицин или кларитромицин)
- противовирусные препараты (например, ритонавир)
Если вы принимаете другой препарат — циклоспорин (используется после трансплантации для предотвращения отторжения органа).
Вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Корипрен:

Если у вас низкое артериальное давление (может проявляться головокружением или обмороками, особенно при вставании).
Если вы были серьёзно больны (с сильной рвотой) или недавно перенесли диарею.
Если вы ограничиваете потребление соли в пище.
Если у вас имеется заболевание сердца.
Если у вас имеется заболевание сосудов головного мозга.
Если у вас нарушения функции почек (включая пересадку почки). Это может привести к повышению уровня калия в крови, что может быть опасно. Ваш врач может потребовать скорректировать дозу эналаприла или контролировать уровень калия в крови.
Если у вас нарушения функции печени.
Если у вас имеются нарушения в составе крови, такие как низкое количество или отсутствие лейкоцитов (лейкопения, агранулоцитоз), низкое число тромбоцитов (тромбоцитопения) или снижение количества эритроцитов (анемия).
Если у вас заболевание соединительной ткани сосудов (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит или склеродермия), вы проходите иммуносупрессивную терапию или принимаете аллопуринол, прокаинамид или комбинацию этих препаратов.
Если вы относитесь к негроидной расе, имейте в виду, что у таких пациентов повышен риск развития аллергических реакций с отёком лица, губ, языка или горла, сопровождающихся затруднением глотания или дыхания при приёме ингибиторов АПФ.
Если вы страдаете диабетом, вам необходимо контролировать уровень глюкозы в крови, особенно в первый месяц лечения. Уровень калия в крови также может быть повышен.
Если вы принимаете добавки калия, калийсберегающие средства или заменители соли, содержащие калий.
Если вам более 70 лет.
Если у вас непереносимость определённых сахаров (лактоза).

Если вы принимаете один из следующих препаратов, риск развития ангионевротического отёка может увеличиваться:

Рацикадотрил — препарат, применяемый при лечении диареи.
Препараты, используемые для профилактики отторжения трансплантата или лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус).
Вилдаглиптин — препарат, применяемый при лечении диабета.

Если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертонии):

антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) (также известные как «сартаны», например, валсартан, термисартан, ирбесартан), особенно при наличии почечных нарушений, связанных с диабетом.
алискирен.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Корипрен».

Если вы планируете операцию или определённые процедуры

Если вы собираетесь пройти одну из следующих процедур, сообщите врачу, что вы принимаете Корипрен:

любая хирургическая операция или применение анестетиков (в том числе у стоматолога)
процедура очистки крови от холестерина, известная как «аферез ЛПНП»
курс десенсибилизации для уменьшения аллергической реакции на укусы пчёл или ос.

Сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или можете быть беременны), либо если вы кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Дети и подростки

Безопасность и эффективность Корипрен у детей младше 18 лет не установлена.

Другие лекарственные средства и Корипрен

Корипрен нельзя принимать одновременно с некоторыми препаратами.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные. Это связано с тем, что при одновременном приёме Корипрен и других препаратов может измениться действие Корипрен или других лекарств, а также возрастает вероятность побочных эффектов.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

другие препараты, снижающие артериальное давление
добавки калия (включая заменители соли в пище), калийсберегающие диуретики и другие препараты, которые могут повышать уровень калия в крови (например, триметоприм и сульфаметоксазол — при инфекциях, вызванных бактериями; циклоспорин — иммуносупрессивный препарат, применяемый для профилактики отторжения органов; гепарин — антикоагулянт, применяемый для профилактики тромбозов). См. раздел «Не принимайте Корипрен»
литий (препарат, применяемый при определённых видах депрессии)
препараты от депрессии — трициклические антидепрессанты
препараты для лечения психических расстройств — антипсихотики
нестероидные противовоспалительные препараты, включая ингибиторы ЦОГ-2 (противовоспалительные средства, применяемые для уменьшения боли)
определённые препараты от боли или артрита, включая терапию золотом
определённые препараты от кашля и простуды, а также средства для снижения веса, содержащие так называемые «симпатомиметические агенты»
препараты для лечения диабета (включая пероральные антидиабетические средства и инсулин)
астемизол или терфенадин (противоаллергические препараты)
амиодарон, хинидин или соталол (препараты для лечения учащённого сердцебиения)
фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин (противоэпилептические препараты)
рифампицин (противотуберкулёзный препарат)
дигоксин (препарат для лечения заболеваний сердца)
мидазолам (препарат, помогающий заснуть)
бета-блокаторы, например, метопролол (препараты, применяемые при высоком артериальном давлении, сердечной недостаточности и нарушениях ритма сердца)
циметидин (при ежедневной дозе более 800 мг — препарат при язве, изжоге или повышенной кислотности)

Не принимайте Корипрен, если вы принимали или принимаете сакубитрил/валсартан — препарат, применяемый при лечении хронической сердечной недостаточности у взрослых, — поскольку повышается риск развития ангионевротического отёка (быстрое подкожное отекание, например, горла).

Рацикадотрил — препарат, применяемый при лечении диареи.
Препараты, используемые для профилактики отторжения трансплантата или лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус).
Вилдаглиптин — препарат, применяемый при лечении диабета.

Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

Если вы принимаете антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Корипрен» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Приём Корипрен с пищей, напитками и алкоголем

Корипрен следует принимать не менее чем за 15 минут до еды.
Приём жирной пищи значительно повышает концентрацию препарата в крови.
Алкоголь может усиливать действие Корипрен. Во время лечения Корипрен не следует употреблять алкоголь.
Корипрен нельзя принимать вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком, поскольку это может усиливать его антигипертензивное действие (см. «Не принимайте Корипрен»).

Беременность, лактация и фертильность

Беременность и фертильность

Сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или можете быть беременны). Обычно врач порекомендует прекратить приём Корипрен до наступления беременности или сразу после её установления и назначит другое лекарство вместо Корипрен. Корипрен не рекомендуется во время беременности и не должен применяться после трёх месяцев беременности, поскольку его применение после третьего месяца может серьёзно повредить плод.

Лактация

Корипрен не следует принимать во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Если у вас возникает головокружение, слабость или сонливость при приёме этого препарата, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Корипрен содержит лактозу и натрий

Если врач сообщил вам о непереносимости определённых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Данное лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Корипрен

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Взрослые: если только врач не назначил иное, рекомендуемая доза составляет один таблетку один раз в день в одно и то же время суток. Принимать таблетку предпочтительно утром, не менее чем за 15 минут до завтрака. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой. См. раздел «Применение Корипрена вместе с пищей, напитками и алкоголем».

Пациенты с нарушениями функции почек/пожилые люди: врач определит необходимую дозу препарата с учётом степени функции Ваших почек.

Если Вы приняли больше Корипрена, чем следует

Не превышайте назначенную дозу. Если Вы приняли больше Корипрена, чем положено, или произошла передозировка, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20 или немедленно обратитесь в больницу. При этом обязательно возьмите с собой упаковку и инструкцию по применению препарата, чтобы показать их медицинскому работнику.

Превышение правильной дозы может вызвать чрезмерное снижение артериального давления, а сердце может начать биться нерегулярно или учащённо.

Если Вы забыли принять Корипрен

Если Вы забыли принять таблетку, не принимайте пропущенную дозу.
Принимайте следующую дозу в соответствии с обычным режимом.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратите лечение Корипреном

Не прекращайте приём препарата без указания врача.

Если у Вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Данный препарат может вызывать следующие побочные эффекты:

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты:

Аллергическая реакция, сопровождающаяся отеком лица, губ, языка или горла, которая может вызвать затруднение дыхания или глотания;

Когда вы начинаете принимать Корипрен, вы можете почувствовать слабость или головокружение, или заметить, что ваше зрение становится нечетким; это связано с резким снижением артериального давления, и в случае возникновения таких симптомов рекомендуется лечь. Если вас это беспокоит, проконсультируйтесь с врачом.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении Корипрен

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

Кашель, ощущение головокружения, головная боль.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Изменения показателей лабораторных анализов крови, такие как снижение числа тромбоцитов, повышение концентрации калия в крови, нервозность (тревожность), ощущение головокружения при вставании, головокружение, учащенное сердцебиение, учащенное или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение), внезапное покраснение лица, шеи или верхней части груди (эритема), низкое артериальное давление, боли в животе, запор, тошнота, повышение уровня печеночных ферментов, покраснение кожи, боль в суставах, увеличение частоты мочеиспускания, ощущение слабости, усталость, ощущение жара, отеки лодыжек.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек)

Анемия, аллергические реакции, звон в ушах (тиннитус), обморок, сухость в горле, боль в горле, нарушение пищеварения, ощущение соленого вкуса во рту, диарея, сухость во рту, отек десен, аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла, вызывающая затруднение глотания или дыхания, кожная сыпь, крапивница, ночное мочеиспускание, выделение большого количества мочи, импотенция.

Дополнительные побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении эналаприла или лерканидипина по отдельности

Эналаприл

Очень частые (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

Нечеткость зрения, ощущение головокружения, слабость или недомогание, кашель.

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

Депрессия, головная боль, обморок (синкопе), боль в груди, головокружение вследствие низкого артериального давления, нарушения частоты сердечных сокращений, учащенное сердцебиение, стенокардия, одышка, нарушение вкуса, повышение уровня креатинина в крови (обычно выявляется при лабораторном анализе), повышенный уровень калия в крови, диарея, боли в животе, утомляемость (астения), сыпь, аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла, затрудняющая глотание или дыхание.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Анемия (включая апластическую и гемолитическую анемию), резкое падение артериального давления, спутанность сознания, нервозность, сонливость или бессонница, ощущение покалывания в коже или онемение, инфаркт миокарда (возможно, вызванный очень низким артериальным давлением у отдельных пациентов с высоким риском, включая тех, у кого имеются проблемы с кровоснабжением сердца или мозга), инсульт (возможно, вследствие очень низкого артериального давления у пациентов с высоким риском), насморк, боль в горле и охриплость, бронхиальная астма, сопровождающаяся ощущением сдавления в груди, замедление продвижения пищи по кишечнику (илеус), воспаление поджелудочной железы, тошнота, нарушение пищеварения, запор, раздражение желудка (гастрит), сухость во рту, язва, анорексия, зуд или крапивница, выпадение волос, нарушение функции почек, почечная недостаточность, повышенное потоотделение, повышенный уровень белка в моче (определяется при анализе), мышечные судороги, общее недомогание, высокая температура (лихорадка), низкий уровень сахара или натрия в крови, повышенный уровень мочевины в крови (все определяется при анализе крови), покраснение, учащенное или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение), головокружение (ощущение вращения), звон в ушах (тиннитус), импотенция.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек)

Изменения показателей лабораторных анализов крови, такие как снижение числа лейкоцитов, угнетение костного мозга, аутоиммунные заболевания, необычные сновидения или нарушения сна, синдром Рейно (при котором руки и ноги могут сильно охлаждаться и становиться белыми из-за плохого кровотока), отек носа, пневмония, заболевания печени, такие как снижение функции печени, воспаление печени, желтуха (пожелтение кожи или глаз), повышение уровня печеночных ферментов или билирубина (определяется при анализе крови), мультиформная эритема (красные пятна разной формы на коже), синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (тяжелое заболевание кожи, при котором возникает покраснение, шелушение, образование волдырей или открытых язв), эксфолиативный дерматит/эритродермия (тяжелая кожная сыпь с шелушением или отслоением кожи), пемфигус (мелкие пузырьки с жидкостью на коже), снижение выделения мочи, увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия), воспаление лимфатических узлов на шее, в подмышечных впадинах или паху, скопление жидкости или других веществ в легких (выявляется при рентгенографии), отек щек, десен, языка, губ и горла.

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

Воспаление кишечника (кишечный ангионевротический отек).

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

Избыточная выработка антидиуретического гормона, вызывающая задержку жидкости, приводящую к слабости, утомлению или спутанности сознания.

Описаны случаи комплекса симптомов, которые могут включать один или несколько из следующих: лихорадка, воспаление сосудов (серозит, васкулит), боль в мышцах (миалгия, миозит), боль в суставах (артралгия/артрит). Возможны сыпь, фоточувствительность или другие кожные проявления.

Лерканидипин

Некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьезными. При возникновении любого из них обратитесь к врачу.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек)

Стенокардия (боль в груди, вызванная недостаточным кровоснабжением сердца), аллергические реакции (с симптомами, такими как зуд, сыпь, крапивница), обморок.

У пациентов с уже существующей стенокардией возможно увеличение частоты, продолжительности или тяжести приступов, связанное с лечением препаратами из той же группы, что и лерканидипин. Отдельные случаи инфаркта миокарда также могут наблюдаться.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек): головная боль, учащенное или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение), внезапное покраснение лица, шеи или верхней части груди, отеки лодыжек.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек): головокружение, снижение артериального давления, изжога, недомогание, боль в желудке, сыпь на коже, зуд, боль в мышцах, увеличение объема мочи, слабость или утомление.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек): сонливость, рвота, диарея, крапивница, увеличение частоты мочеиспускания, боль в груди.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным): отек десен, изменения функции печени (выявляются при анализах крови), мутная жидкость (при проведении гемодиализа через трубку в брюшной полости), отек лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания.

Если какой-либо из побочных эффектов усиливается или если вы испытываете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы можете обратиться к врачу или фармацевту за дополнительной информацией о побочных эффектах, поскольку они располагают более полным списком.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Корипрена

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.

Не используйте препарат после окончания срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «САD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Храните Корипрен в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света и влаги. Не хранить при температуре выше 25 °C.

Лекарства нельзя выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Корипрена

Действующие вещества — эналаприл малеат и лерканидипин гидрохлорид.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит: 20 мг эналаприла малеата (эквивалентно 15,29 мг эналаприла) и 10 мг лерканидипина гидрохлорида (эквивалентно 9,44 мг лерканидипина).

Другие компоненты:

Ядро: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия крахмалгликолят типа А, поливидон К30, гидрокарбонат натрия, стеарат магния.

Плёнчатое покрытие: гипромеллоза 5 сР, диоксид титана (Е171), тальк, макрогол 6000, жёлтый хинолиновый краситель (Е104) и жёлтый оксид железа (Е 172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Корипрен 20 мг/10 мг — жёлтые, круглые, двояковыпуклые таблетки диаметром 8,5 мм.

Корипрен 20 мг/10 мг выпускается в упаковках по 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98 и 100 таблеток. Возможно, не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Recordati Ireland Limited. Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork. Ирландия

Местный представитель:

Casen Recordati, S.L.

Autovía de Logroño, km. 13,300 . 50180 Utebo (Zaragoza)

Производитель:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali 1 – I-20148 Милан, Италия.

На территории Европейской экономической зоны данный препарат зарегистрирован под следующими торговыми наименованиями:

Италия: Coripren
Испания: Coripren

Дата последнего обновления данной инструкции: 07/2021

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/