Coripren 20 mg/10 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Coripren 20 mg/10 mg compresse rivestite con film

Enalapril maleato/lercanidipina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se gli effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Coripren e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Coripren
3. Come prendere Coripren
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Coripren
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Coripren e a cosa serve

Coripren è una combinazione fissa di un inibitore dell'ACE (enalapril maleato) e di un bloccante dei canali del calcio (lercanidipina cloridrato), due medicinali che riducono la pressione arteriosa.

Coripren è utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa negli adulti in cui l'enalapril 20 mg non riesce a controllarla adeguatamente da solo. Coripren non deve essere utilizzato come trattamento iniziale dell'ipertensione.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Coripren

Non prenda Coripren

• Se è allergico all’enalapril maleato o al lercanidipino cloridrato, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

•Se in passato ha avuto una reazione allergica a un tipo di farmaco simile a quelli contenuti in Coripren, cioè farmaci chiamati inibitori dell’ECA o bloccanti dei canali del calcio

• Se in passato ha avuto gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che le ha causato difficoltà a deglutire o respirare (angioedema) dopo aver assunto un tipo di farmaco chiamato inibitore dell’ECA, o se la causa della reazione non era nota o si trattava di una condizione ereditaria.
• Se ha assunto o sta attualmente assumendo sacubitril/valsartan, un medicinale utilizzato per il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica negli adulti, il rischio di sviluppare angioedema (gonfiore rapido della gola) aumenta.
• Se soffre di diabete o problemi renali e sta assumendo un medicinale per ridurre la pressione arteriosa contenente aliskiren.
• Se è in gravidanza da più di 3 mesi (si raccomanda inoltre di evitare l’uso di Coripren all’inizio della gravidanza, vedere la sezione Gravidanza).
• Se soffre di determinate cardiopatie:

o ostruzione del flusso ematico in uscita dal cuore

o Insufficienza cardiaca non trattata

o angina instabile (dolori al petto che compaiono a riposo o peggiorano progressivamente)

o durante il primo mese successivo a un infarto miocardico.

• Se ha gravi problemi al fegato.
• Se ha gravi problemi ai reni, o se è sottoposto a dialisi.
• Se sta assumendo farmaci inibitori del metabolismo epatico, come:

o antifungini (ad esempio ketoconazolo o itraconazolo)

o antibiotici macrolidi (ad esempio eritromicina, troleandomicina o claritromicina)

o antivirali (ad esempio ritonavir)

• Se sta assumendo un altro medicinale chiamato ciclosporina (utilizzato dopo un trapianto per prevenire il rigetto dell’organo).
• Insieme a pompelmo o succo di pompelmo.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Coripren:

• Se ha la pressione arteriosa bassa (che può manifestarsi con capogiri o svenimenti, specialmente in posizione eretta).
• Se è stato molto male (con vomito eccessivi) o ha recentemente avuto diarrea.
• Se ha limitato l’uso del sale nella dieta.
• Se ha un problema cardiaco.
• Se soffre di una patologia che interessa i vasi sanguigni del cervello.
• Se ha problemi renali (incluso trapianto renale). Ciò può portare a livelli elevati di potassio nel sangue, che possono essere gravi. Il medico potrebbe dover modificare la dose di enalapril o monitorare il livello di potassio.
• Se ha problemi al fegato.
• Se ha problemi ematici, come un numero basso o assente di globuli bianchi (leucopenia, agranulocitosi), un basso conteggio di piastrine (trombocitopenia) o una riduzione del numero di globuli rossi (anemia).
• Se soffre di una malattia vascolare del collagene (ad es. lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide o sclerodermia), sta seguendo una terapia che sopprime il sistema immunitario o sta assumendo allopurinolo o procainamide o una combinazione di entrambi i farmaci.
• Se è un paziente di razza nera, deve sapere che questi pazienti hanno un rischio maggiore di reazioni allergiche con gonfiore di viso, labbra, lingua o gola, accompagnate da difficoltà a deglutire o respirare, quando assumono inibitori dell’ECA.
• Se è diabetico, dovrà controllare il livello di glucosio nel sangue, specialmente durante il primo mese di trattamento. Anche il livello di potassio nel sangue può essere elevato.
• Se sta assumendo integratori di potassio, agenti risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio.
• Se ha più di 70 anni.
• Se ha intolleranza a determinati zuccheri (lattosio).

Se sta assumendo uno dei seguenti farmaci, il rischio di angioedema può aumentare:

• Racecadotrilo, un medicinale utilizzato nel trattamento della diarrea.
• Farmaci utilizzati nella prevenzione del rigetto d’organo dopo trapianto o nel trattamento del cancro (ad es. temsirolimus, sirolimus, everolimus).
• Vildagliptina, un medicinale utilizzato nel trattamento del diabete.

Se sta assumendo uno dei seguenti farmaci utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa (ipertensione):

• un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA-II) (noti anche come “sartani”, ad es. valsartan, telmisartan, irbesartan), specialmente se ha problemi renali legati al diabete.
• aliskiren.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad es. potassio).

Vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda Coripren”.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o a determinati trattamenti

Se sta per sottoporsi a uno dei seguenti interventi, informi il medico che sta assumendo Coripren:

• qualsiasi intervento chirurgico o se deve ricevere un anestetico (anche in occasione di una visita dal dentista)
• un trattamento per rimuovere il colesterolo dal sangue noto come “afèresi di LDL”
• un trattamento di desensibilizzazione per ridurre l’effetto di un’allergia da api o vespe.

Informi il medico se pensa di essere (o potrebbe essere) in gravidanza o se sta allattando (vedere la sezione Gravidanza, allattamento e fertilità).

Bambini e adolescenti

L’efficacia e la sicurezza di Coripren nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite.

Altri medicinali e Coripren

Coripren non deve essere assunto con certi farmaci.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Questo perché l’assunzione di Coripren insieme ad altri farmaci può modificare l’effetto di Coripren o degli altri medicinali, o può aumentare il rischio di effetti indesiderati.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• altri farmaci che riducono la pressione arteriosa
• integratori di potassio (inclusi i sostituti del sale nella dieta), diuretici risparmiatori di potassio e altri farmaci che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue (ad es. trimetoprima e sulfametossazolo per infezioni batteriche; ciclosporina, un farmaco immunosoppressore utilizzato nella prevenzione del rigetto d’organo; eparina, un farmaco utilizzato come anticoagulante per prevenire coaguli). Vedere sezione “Non prenda Coripren”
• litio (un medicinale utilizzato per il trattamento di un certo tipo di depressione)
• farmaci antidepressivi triciclici
• farmaci per il trattamento di disturbi mentali, chiamati “antipsicotici”
• farmaci antinfiammatori non steroidei, inclusi gli inibitori della COX-2 (farmaci che riducono l’infiammazione e possono essere usati per combattere il dolore)
• determinati farmaci per il dolore o l’artrite, inclusa la terapia con oro
• determinati farmaci per il trattamento della tosse, del raffreddore e farmaci per la perdita di peso contenenti una sostanza chiamata “agente simpaticomimetico”
• farmaci per il trattamento del diabete (inclusi antidiabetici orali e insulina)
• astemizolo o terfenadina (farmaci per le allergie)
• amiodarona, chinidina o sotalolo (farmaci per il trattamento di un battito cardiaco rapido)
• fenitoina, fenobarbital o carbamazepina (farmaci per l’epilessia)
• rifampicina (un farmaco per il trattamento della tubercolosi)
• digossina (un medicinale per il trattamento di problemi cardiaci)
• midazolam (un medicinale per aiutarla a dormire)
• beta-bloccanti, ad es. metoprololo (farmaci che trattano l’ipertensione arteriosa, l’insufficienza cardiaca e il ritmo cardiaco irregolare)
• cimetidina (assunta a dosi giornaliere superiori a 800 mg, un farmaco per ulcere, indigestione o acidità)

Non prenda Coripren se ha assunto o sta attualmente assumendo sacubitril/valsartan, un medicinale utilizzato per il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché aumenta il rischio di angioedema (gonfiore rapido sotto la pelle, ad es. della gola).

Se sta assumendo uno dei seguenti farmaci, il rischio di angioedema può aumentare:

• Racecadotrilo, un medicinale utilizzato nel trattamento della diarrea.
• Farmaci utilizzati nella prevenzione del rigetto d’organo dopo trapianto o nel trattamento del cancro (ad es. temsirolimus, sirolimus, everolimus).
• Vildagliptina, un medicinale utilizzato nel trattamento del diabete.

Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA-II) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate nelle sezioni “Non prenda Coripren” e “Avvertenze e precauzioni”).

Assunzione di Coripren con cibi, bevande e alcol

• Coripren deve essere assunto almeno 15 minuti prima dei pasti.

• Un pasto ricco di grassi aumenta significativamente i livelli del medicinale nel sangue.

  • L’alcol può aumentare l’effetto di Coripren. Durante il trattamento con Coripren, non deve assumere alcol.
  • Coripren non deve essere assunto con pompelmo o succo di pompelmo, poiché può aumentare il suo effetto antiipertensivo (vedere “Non prenda Coripren”).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza e fertilità

Informi il medico se pensa di essere (o potrebbe essere) in gravidanza. Il medico generalmente le consiglierà di interrompere Coripren prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere in gravidanza e le consiglierà di assumere un altro medicinale al posto di Coripren. Coripren non è raccomandato durante la gravidanza e non deve essere assunto se è in gravidanza da più di tre mesi poiché può danneggiare gravemente il feto se utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Coripren non deve essere assunto durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se avverte capogiri, debolezza o sonnolenza con questo medicinale, non deve guidare né utilizzare macchinari.

Coripren contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Coripren

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti: a meno che il medico non indichi diversamente, la dose raccomandata è di un comprimido al giorno, alla stessa ora ogni giorno. Il comprimido deve essere assunto preferibilmente al mattino, almeno 15 minuti prima della colazione. I comprimidi devono essere ingoiati interi con acqua. Vedere "Assunzione di Coripren con cibi, bevande e alcol".

Pazienti con problemi renali/persone anziane: il medico deciderà la dose di medicinale da assumere, in base all'efficienza dei suoi reni.

Se assume più Coripren di quanto deve

Non superi la dose prescritta. Se ha assunto più Coripren del dovuto o in caso di sovradosaggio, consulti immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, o si rechi immediatamente in ospedale. Porti con sé la confezione e il foglietto illustrativo del medicinale al personale sanitario.

Un'assunzione superiore alla dose corretta può provocare una eccessiva caduta della pressione arteriosa e il suo cuore potrebbe battere in modo irregolare o più rapidamente.

Se dimentica di prendere Coripren

• Se dimentica di assumere il suo comprimido, non prenda la dose dimenticata.
• Assuma la dose successiva seguendo la consueta indicazione.
• Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Coripren

Non smetta di assumere il medicinale a meno che il medico non glielo indichi.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Questo medicamento può causare i seguenti effetti indesiderati:

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

una reazione allergica accompagnata da gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che può causare difficoltà a respirare o a deglutire;

quando inizia ad assumere Coripren, potrebbe avvertire debolezza o capogiri, oppure notare che la vista diventa offuscata; ciò è causato da una brusca caduta della pressione arteriosa e, in caso di comparsa, sarà utile sdraiarsi. Se è preoccupato, consulti il medico.

Effetti indesiderati osservati con Coripren

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

tosse, sensazione di capogiro, cefalea.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

cambiamenti nei valori dei parametri ematici, come una riduzione del numero di piastrine, aumento della concentrazione di potassio nel sangue, nervosismo (ansia), sensazione di capogiro alzandosi in piedi, vertigini, battito cardiaco rapido, battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni), arrossamento improvviso del viso, del collo o della parte superiore del torace (eritema), pressione arteriosa bassa, dolore addominale, stitichezza, sensazione di malessere (nausea), aumento dei livelli degli enzimi epatici, arrossamento della pelle, dolore articolare, aumento della frequenza urinaria, sensazione di debolezza, stanchezza, sensazione di calore, gonfiore delle caviglie.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

anemia, reazioni allergiche, ronzio alle orecchie (acufeni), svenimento, gola secca, dolore alla gola, indigestione, sensazione di sapore salato in bocca, diarrea, bocca secca, gonfiore delle gengive, reazione allergica con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che causa difficoltà a deglutire o respirare, eruzione cutanea, orticaria, alzarsi di notte per urinare, produzione di grandi quantità di urina, impotenza.

Ulteriori effetti indesiderati osservati con enalapril o lercanidipino somministrati singolarmente

Enalapril

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

visione offuscata, sensazione di capogiro, debolezza o malessere e tosse.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

depressione, mal di testa, svenimento (sincope), dolore al petto, capogiri dovuti a pressione arteriosa bassa, cambiamenti nella frequenza cardiaca, battito cardiaco rapido, angina, dispnea, alterazioni del gusto, aumento dei livelli di creatinina nel sangue (in genere rilevato tramite esame del sangue), livelli elevati di potassio nel sangue, diarrea, dolore addominale, stanchezza (affaticamento), eruzione cutanea, reazione allergica con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola con difficoltà a deglutire o respirare.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

anemia (incluse anemia aplastica ed emolitica), brusca caduta della pressione arteriosa, confusione, nervosismo, sonnolenza o insonnia, sensazione di formicolio o intorpidimento della pelle, infarto del miocardio (possibilmente causato da una pressione arteriosa molto bassa in determinati pazienti ad alto rischio, inclusi quelli con problemi di afflusso di sangue al cuore o al cervello), ictus (possibilmente dovuto a una pressione arteriosa molto bassa in pazienti ad alto rischio), gocciolamento nasale, dolore alla gola e raucedine, asma associato a oppressione al petto, rallentamento del transito intestinale (ileo), infiammazione del pancreas, sensazione di malessere (vomito), indigestione, stitichezza, irritazione gastrica, bocca secca, ulcera, anoressia, prurito o orticaria, perdita di capelli, alterazione della funzione renale, insufficienza renale, aumento della sudorazione, livelli elevati di proteine nell'urina (misurati tramite esame), crampi muscolari, sensazione di malessere generale, febbre alta (febbre), livelli bassi di zucchero o sodio nel sangue, livelli elevati di urea nel sangue (tutto ciò misurato tramite esame del sangue), arrossamento, battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni), vertigini (sensazione di capogiro), ronzio alle orecchie (tinnito), impotenza.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

cambiamenti nei valori dei parametri ematici, come una riduzione del numero di globuli bianchi, depressione del midollo osseo, malattie autoimmuni, sogni insoliti o disturbi del sonno, fenomeno di Raynaud (in cui le mani e i piedi possono raffreddarsi intensamente e assumere un colore bianco a causa di un flusso sanguigno ridotto), infiammazione del naso, polmonite, problemi epatici, come riduzione della funzionalità epatica, infiammazione del fegato, itterizia (ingiallimento della pelle o degli occhi), aumento dei livelli di enzimi epatici o bilirubina (misurato tramite esame del sangue), eritema multiforme (punti rossi di forma diversa che compaiono sulla pelle), sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (una grave condizione cutanea caratterizzata da arrossamento della pelle, formazione di squame, comparsa di vesciche o ulcere aperte), dermatite esfoliativa/eritroderma (grave eruzione cutanea con desquamazione o distacco della pelle), pemfigo (piccole vesciche piene di liquido sulla pelle), riduzione della produzione di urina, ipertrofia delle ghiandole mammarie negli uomini (ginecomastia), ghiandole infiammate nel collo, ascelle o inguine, accumulo di liquidi o altre sostanze nei polmoni (visibile tramite radiografia), infiammazione delle guance, gengive, lingua, labbra e gola.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

angioedema intestinale (infiammazione intestinale).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

produzione eccessiva dell'ormone antidiuretico che causa ritenzione idrica, con conseguente debolezza, stanchezza o confusione.

È stato segnalato un insieme di sintomi che può includere uno o più dei seguenti: febbre, infiammazione dei vasi sanguigni (sierosite, vasculite), dolore muscolare (mialgia, miosite), dolore alle articolazioni (artralgia/artrite). Possono verificarsi eruzioni cutanee, fotosensibilità o altre manifestazioni cutanee.

Lercanidipino

Alcuni di questi effetti indesiderati possono essere gravi. Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti, consulti il medico.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

angina pectoris (dolore al petto causato dalla mancata irrorazione sanguigna al cuore), reazioni allergiche (con sintomi come prurito, eruzione cutanea, orticaria), svenimento.

Nei pazienti con angina pectoris preesistente, può verificarsi un aumento della frequenza, durata o gravità degli attacchi in seguito al trattamento con il gruppo di medicinali cui appartiene il lercanidipino. Sono stati osservati casi isolati di infarto del miocardio.

Altri possibili effetti indesiderati:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10): mal di testa, battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni), arrossamento improvviso del viso, del collo o della parte superiore del torace, gonfiore delle caviglie.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100): capogiri, calo della pressione arteriosa, bruciore di stomaco, malessere, dolore allo stomaco, eruzione cutanea, prurito, dolore muscolare, aumento della quantità di urina, debolezza o stanchezza.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000): sonnolenza, vomito, diarrea, orticaria, aumento della frequenza urinaria, dolore toracico.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): gonfiore delle gengive, alterazioni della funzionalità epatica (rilevate tramite esami ematici), liquido torbido (durante emodialisi attraverso un tubo inserito nell'addome), gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che può causare difficoltà a respirare o deglutire.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se manifesta un effetto indesiderato non indicato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Può rivolgersi al medico o al farmacista per ulteriori informazioni sugli effetti indesiderati, poiché entrambi dispongono di un elenco più completo di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Coripren

Conservi questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare Coripren nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall'umidità. Non conservare a temperatura superiore a 25ºC.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non utilizza nel Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Coripren

I principi attivi sono enalapril maleato e lercanidipina cloridrato.

Ogni compressa rivestita con film contiene: 20 mg di enalapril maleato (equivalente a 15,29 mg di enalapril) e 10 mg di lercanidipina cloridrato (equivalente a 9,44 mg di lercanidipina).

Gli altri componenti sono:

Nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio glicolato amidonico di tipo A, povidone K30, bicarbonato di sodio, magnesio stearato.

Rivestimento: ipromellosa 5 cP, biossido di titanio (E171), talco, macrogolo 6000, giallo chinolina (E104) e ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Coripren 20 mg/10 mg sono compresse gialle, circolari, biconvesse da 8,5 mm.

Coripren 20 mg/10 mg è disponibile in confezioni da 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98 e 100 compresse. Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Recordati Ireland Limited. Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork. Irlanda

Rappresentante locale:

Casen Recordati, S.L.

Autovía de Logroño, km. 13,300 . 50180 Utebo (Zaragoza)

Responsabile della produzione:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali 1 – I-20148 Milano, Italia.

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri del SEE con i seguenti nomi:

Italia: Coripren

Spagna: Coripren

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 07/2021

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/