Корипрен 10 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Корипрен 10 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Эналаприл малеат/лерканидипин гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено именно вам, и не следует передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Корипрен и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приёма Корипрена
Как принимать Корипрен
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Корипрена
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Корипрен и для чего он применяется

Корипрен — это фиксированная комбинация ингибитора АПФ (эналаприл малеат) и блокатора кальциевых каналов (лерканидипин гидрохлорид), двух лекарственных средств, снижающих артериальное давление.

Корипрен используется для лечения высокого артериального давления (гипертонии) у взрослых пациентов, у которых лерканидипин в дозе 10 мг не обеспечивает достаточного контроля за давлением в одиночной терапии. Корипрен не следует применять в качестве начальной терапии гипертонии.

2. Что необходимо знать перед началом приема Корипрен

Не принимайте Корипрен

Если у вас аллергия на малеат эналаприла или гидрохлорид лерканидипина, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если ранее у вас уже возникала аллергическая реакция на препараты, схожие с компонентами Корипрен, а именно на лекарства, называемые ингибиторами АПФ или блокаторами кальциевых каналов.
Если ранее у вас возникала отечность лица, губ, рта, языка или горла, сопровождавшаяся затруднением глотания или дыхания (ангионевротический отек) после приема препаратов, называемых ингибиторами АПФ, или если причина реакции была неизвестна, либо если это наследственное заболевание.
Если вы принимали или принимаете в настоящее время сакубитрил/валсартан — препарат, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, — риск развития ангионевротического отека (быстрое опухание горла) возрастает.
Если у вас сахарный диабет или почечная патология, и вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
Если вы беременны более 3 месяцев (рекомендуется также избегать применения Корипрен в начале беременности, см. раздел «Беременность»).
Если у вас имеются определенные заболевания сердца:

o нарушение оттока крови из сердца (обструкция выходного тракта).

o необработанная сердечная недостаточность.

o нестабильная стенокардия (боли в груди в покое или прогрессирующие боли).

o в течение первого месяца после перенесенного инфаркта миокарда.
Если у вас тяжелые заболевания печени.
Если у вас тяжелые заболевания почек или вы находитесь на диализе.
Если вы принимаете лекарства, ингибирующие печеночный метаболизм, такие как:

o противогрибковые препараты (например, кетоконазол или итраконазол)

o макролидные антибиотики (например, эритромицин, тролеандомицин или кларитромицин)

o противовирусные препараты (например, ритонавир)
Если вы принимаете другое лекарственное средство — циклоспорин (используется после трансплантации для профилактики отторжения органа).
Вместе с грейпфрутом или соком грейпфрута.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Корипрен:

Если у вас низкое артериальное давление (может проявляться головокружением или обмороками, особенно при стоянии).
Если вы были серьезно больны (с сильной рвотой) или недавно перенесли диарею.
Если вы соблюдаете бессолевую диету.
Если у вас есть заболевание сердца.
Если у вас есть нарушение сосудов головного мозга.
Если у вас есть проблемы с почками (включая пересадку почки). Это может привести к повышению уровня калия в крови, что может быть опасно. Ваш врач может потребовать скорректировать дозу эналаприла или контролировать уровень калия.
Если у вас есть проблемы с печенью.
Если у вас есть нарушения крови, такие как низкое или отсутствующее количество лейкоцитов (лейкопения, агранулоцитоз), низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения) или снижение числа эритроцитов (анемия).
Если у вас заболевание соединительной ткани (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит или склеродермия), вы получаете иммуносупрессивную терапию или принимаете аллопуринол, прокаинамид или комбинацию этих препаратов.
Если вы пациент африканского происхождения, имейте в виду, что у таких пациентов повышен риск аллергических реакций с отеком лица, губ, языка или горла, сопровождающихся затруднением глотания или дыхания при приеме ингибиторов АПФ.
Если вы страдаете диабетом, вам необходимо контролировать уровень сахара в крови, особенно в первый месяц лечения. Уровень калия в крови также может быть повышен.
Если вы принимаете добавки калия, препараты, сохраняющие калий, или заменители соли, содержащие калий.
Если вам более 70 лет.
Если у вас непереносимость определенных сахаров (лактоза).

Если вы принимаете один из следующих препаратов, риск развития ангионевротического отека может увеличиться:

Рацикадотрил — препарат, используемый при лечении диареи.
Препараты, применяемые для профилактики отторжения органов после трансплантации или при лечении рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус).
Вилдаглиптин — препарат, применяемый при лечении диабета.

Если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертонии):

антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) (также известные как «сартаны», например, валсартан, термисартан, ирбесартан), особенно если у вас есть почечные осложнения, связанные с диабетом.
алискирен.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Корипрен».

Если вы планируете операцию или определенные процедуры

Если вы собираетесь пройти одну из следующих процедур, сообщите врачу, что вы принимаете Корипрен:

любое хирургическое вмешательство или применение анестезии (в том числе у стоматолога)
процедуру очистки крови от холестерина, называемую «аферез ЛПНП»
курс десенсибилизации для снижения аллергической реакции на укусы пчел или ос.

Сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или можете быть беременны), либо если вы кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Дети и подростки

Безопасность и эффективность Корипрен у детей младше 18 лет не установлена.

Другие лекарственные средства и Корипрен

Корипрен не следует принимать одновременно с некоторыми препаратами.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные. Это связано с тем, что при одновременном приеме Корипрен с другими препаратами может измениться действие Корипрен или других препаратов, а также возрастает риск побочных эффектов.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

другие препараты, снижающие артериальное давление
добавки калия (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики и другие препараты, которые могут повышать уровень калия в крови (например, триметоприм и сульфаметоксазол — при бактериальных инфекциях; циклоспорин — иммуносупрессивный препарат, применяемый для профилактики отторжения органов; гепарин — антикоагулянт, применяемый для профилактики тромбозов). См. раздел «Не принимайте Корипрен»
литий (препарат, применяемый при определенных видах депрессии)
антидепрессанты трициклического ряда
препараты для лечения психических расстройств — антипсихотики
нестероидные противовоспалительные препараты, включая ингибиторы ЦОГ-2 (противовоспалительные средства, применяемые для уменьшения боли)
определенные препараты от боли или артрита, включая терапию золотом
определенные препараты от кашля и простуды, а также препараты для снижения веса, содержащие симпатомиметические вещества
препараты для лечения диабета (включая пероральные антидиабетические средства и инсулин)
астемизол или терфенадин (противоаллергические препараты)
амиодарон, хинидин или соталол (препараты для лечения учащенного сердцебиения)
фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин (противоэпилептические препараты)
рифампицин (противотуберкулезный препарат)
дигоксин (препарат для лечения заболеваний сердца)
мидазолам (препарат, помогающий заснуть)
бета-блокаторы, например, метопролол (препараты для лечения высокого артериального давления, сердечной недостаточности и нарушений ритма сердца)
циметидин (при приеме в дозах более 800 мг в день — препарат для лечения язв, диспепсии или изжоги)

Не принимайте Корипрен, если вы принимали или принимаете сакубитрил/валсартан — препарат, применяемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, — поскольку возрастает риск развития ангионевротического отека (быстрое подкожное опухание, например, горла).

Если вы принимаете один из следующих препаратов, риск ангионевротического отека может возрастать:

Рацикадотрил — препарат, применяемый при лечении диареи.
Препараты, применяемые для профилактики отторжения органов после трансплантации или при лечении рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус).
Вилдаглиптин — препарат, применяемый при лечении диабета.

Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

Если вы принимаете антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Корипрен» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Прием Корипрен с пищей, напитками и алкоголем

Корипрен следует принимать за 15 минут до еды.
Пища, богатая жирами, значительно увеличивает концентрацию препарата в крови.
- Алкоголь может усиливать действие Корипрен. Во время лечения Корипрен не следует употреблять алкоголь.
- Корипрен не следует принимать вместе с грейпфрутом или соком грейпфрута, так как это может усиливать его антигипертензивное действие (см. «Не принимайте Корипрен»).

Беременность, лактация и фертильность

Беременность и фертильность

Сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или можете быть беременны). Обычно врач порекомендует прекратить прием Корипрен до наступления беременности или сразу после ее установления и назначит другое лекарственное средство. Препарат не рекомендуется во время беременности, и его нельзя принимать, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может серьезно повредить плод при применении после третьего месяца беременности.

Лактация

Корипрен не следует принимать во время лактации.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Если у вас возникает головокружение, слабость или сонливость при приеме этого препарата, не следует управлять транспортными средствами и механизмами.

Корипрен содержит лактозу и натрий

Если врач сообщил вам о непереносимости определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Данное лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Корипрен

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомннений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Взрослым: если только ваш врач не указал иное, рекомендуемая доза — один таблетка один раз в день, в одно и то же время каждый день. Таблетку предпочтительно принимать утром, не менее чем за 15 минут до завтрака. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой. См. раздел «Применение Корипрена вместе с пищей, напитками и алкоголем».

Пациентам с нарушениями функции почек/пожилым людям: ваш врач определит дозу препарата с учётом степени функции ваших почек.

Если вы приняли больше Корипрена, чем нужно

Не превышайте назначенную дозу. Если вы приняли больше Корипрена, чем следует, или произошла передозировка, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, или немедленно обратитесь в больницу. Возьмите с собой упаковку и инструкцию по применению препарата, чтобы показать медицинскому работнику.

Приём дозы, превышающей рекомендованную, может вызвать чрезмерное снижение артериального давления, а также привести к нерегулярному или учащённому сердцебиению.

Если вы забыли принять Корипрен

Если вы забыли принять таблетку, не принимайте пропущенную дозу.
Принимайте следующую дозу в соответствии с обычным режимом.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Корипреном

Не прекращайте приём препарата без указания врача.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Данный препарат может вызывать следующие побочные эффекты:

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов:

Аллергическая реакция, сопровождающаяся отеком лица, губ, языка или горла, которая может вызвать затруднение дыхания или глотания;

Когда вы начинаете принимать Корипрен, вы можете почувствовать слабость, головокружение или замутнение зрения; это связано с резким снижением артериального давления, и в случае возникновения таких симптомов рекомендуется лечь. Если вы обеспокоены, проконсультируйтесь с врачом.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении Корипрена

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Кашель, ощущение головокружения, головная боль.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Изменения показателей лабораторных анализов крови, такие как снижение числа тромбоцитов, повышение концентрации калия в крови, нервозность (тревожность), головокружение при вставании, вертиго, учащённое сердцебиение, учащённое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение), внезапное покраснение лица, шеи или верхней части груди (эритема), низкое артериальное давление, боли в животе, запор, тошнота, повышение уровня печеночных ферментов, покраснение кожи, боль в суставах, увеличение частоты мочеиспускания, ощущение слабости, усталость, ощущение жара, отеки лодыжек.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Анемия, аллергические реакции, звон в ушах (шум в ушах), обморок, сухость горла, боль в горле, нарушение пищеварения, ощущение соленого вкуса во рту, диарея, сухость во рту, отек десен, аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла, вызывающая затруднение глотания или дыхания, кожная сыпь, крапивница, ночное мочеиспускание, выделение большого количества мочи, импотенция.

Дополнительные побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении эналаприла или лерканидипина по отдельности

Эналаприл

Очень частые (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

Размытое зрение, ощущение головокружения, слабость или недомогание и кашель.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Депрессия, головная боль, обморок (синкопе), боль в груди, головокружение вследствие низкого артериального давления, нарушения частоты сердечных сокращений, учащённое сердцебиение, стенокардия, одышка, нарушение вкуса, повышение уровня креатинина в крови (обычно выявляется при лабораторном анализе), повышенный уровень калия в крови, диарея, боли в животе, утомляемость (астения), сыпь, аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла, затрудняющая глотание или дыхание.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Анемия (включая апластическую и гемолитическую анемию), резкое снижение артериального давления, спутанность сознания, нервозность, сонливость или бессонница, ощущение покалывания в коже или онемение, инфаркт миокарда (возможно, вызванный очень низким артериальным давлением у отдельных пациентов с высоким риском, включая пациентов с нарушением кровоснабжения сердца или мозга), инсульт (возможно, вследствие очень низкого артериального давления у пациентов с высоким риском), насморк, боль в горле и охриплость, астма, связанная с ощущением сдавления в груди, замедление продвижения пищи по кишечнику (илеус), воспаление поджелудочной железы, тошнота (рвота), нарушение пищеварения, запор, раздражение желудка (гастрит), сухость во рту, язва, анорексия, зуд или крапивница, выпадение волос, нарушение функции почек, почечная недостаточность, усиленное потоотделение, повышенное содержание белка в моче (определяется при анализе мочи), мышечные судороги, общее недомогание, повышенная температура (лихорадка), низкий уровень сахара или натрия в крови, повышенный уровень мочевины в крови (все это определяется при анализе крови), покраснение, учащённое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение), головокружение (вертиго), шум в ушах (тиннитус), импотенция.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Изменения показателей лабораторных анализов крови, такие как снижение числа лейкоцитов, угнетение костного мозга, аутоиммунные заболевания, необычные сновидения или нарушения сна, феномен Рейно (при котором руки и ноги могут сильно охлаждаться и становиться белыми из-за снижения кровотока), воспаление носа, пневмония, нарушения функции печени, такие как снижение функции печени, воспаление печени, желтуха (пожелтение кожи или глаз), повышение уровня печеночных ферментов или билирубина (определяется при анализе крови), мультиформная эритема (красные пятна различной формы на коже), синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (тяжелое поражение кожи, при котором возникает покраснение, шелушение, образование пузырей или открытых язв), эксфолиативный дерматит/эритродермия (тяжелая кожная сыпь с шелушением или отслоением кожи), пемфигус (мелкие пузырьки с жидкостью на коже), снижение выделения мочи, увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия), воспаленные лимфатические узлы в области шеи, подмышек или паха, скопление жидкости или других веществ в легких (выявляется при рентгенографии), отек щек, десен, языка, губ и горла.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

Воспаление кишечника (ангионевротический отек кишечника).

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)

Избыточная выработка антидиуретического гормона, вызывающая задержку жидкости, приводящую к слабости, усталости или спутанности сознания.

Сообщалось о комплексе симптомов, которые могут включать один или несколько из следующих: лихорадка, воспаление сосудов (серозит, васкулит), боль в мышцах (миалгия, миозит), боль в суставах (артралгия/артрит). Возможны сыпь, фоточувствительность или другие кожные проявления.

Лерканидипин

Некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьезными. Если вы испытываете какие-либо из этих побочных эффектов, обратитесь к врачу.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Стенокардия (боль в груди, вызванная недостаточным кровоснабжением сердца), аллергические реакции (с симптомами зуда, сыпи, крапивницы), обморок.

У пациентов с уже существующей стенокардией может наблюдаться увеличение частоты, продолжительности или тяжести приступов, связанное с лечением препаратами из той же группы, что и лерканидипин. Отдельные случаи инфаркта миокарда также могут наблюдаться.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек): головная боль, учащённое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение), внезапное покраснение лица, шеи или верхней части груди, отек лодыжек.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек): головокружение, снижение артериального давления, изжога, недомогание, боль в желудке, кожная сыпь, зуд, боль в мышцах, увеличение объема мочи, слабость или утомляемость.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек): сонливость, рвота, диарея, крапивница, учащённое мочеиспускание, боль в груди.

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным): отек десен, изменения функции печени (выявляются при анализах крови), мутная жидкость (при проведении гемодиализа через катетер в брюшной полости), отек лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания.

Если какой-либо из побочных эффектов усиливается или если вы испытываете побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы можете обратиться к врачу или фармацевту за дополнительной информацией о побочных эффектах, поскольку они располагают более полным списком возможных побочных явлений.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Корипрена

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и вне их поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Хранить Корипрен в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги. Не хранить при температуре выше 25 °C.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и ненужные лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Корипрена

Действующие вещества: эналаприл малеат и лерканидипин гидрохлорид.

Каждая пластина, покрытая плёночной оболочкой, содержит: 10 мг эналаприла малеата (эквивалентно 7,64 мг эналаприла) и 10 мг лерканидипина гидрохлорида (эквивалентно 9,44 мг лерканидипина).

Другие компоненты:

Ядро: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия крахмалгликолят типа А, поливидон К30, гидрокарбонат натрия, стеарат магния.

Покрытие: гипромеллоза 5 сП, диоксид титана (Е171), тальк, макрогол 6000.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки.

Корипрен 10 мг/10 мг — это белые, круглые, двояковыпуклые таблетки диаметром 8,5 мм.

Корипрен 10 мг/10 мг выпускается в упаковках по 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98 и 100 таблеток. Возможно, не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Recordati Ireland Limited. Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork. Ирландия

Местный представитель:

Casen Recordati, S.L.

Autovía de Logroño, km. 13,300. 50180 Utebo (Zaragoza).

Ответственный за производство:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali 1 – I-20148 Милан, Италия.

Наименования препарата в странах — членах ЕЭЗ:

Италия: Coripren
Испания: Coripren

Дата последнего обновления настоящей инструкции: 07/2021

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/