Coripren 10 mg/10 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Coripren 10 mg/10 mg tabletki powlekane

Enalapril maleate/lercanidipine hydrochloride

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Coripren i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Coripren
3. Jak stosować Coripren
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Coripren
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Coripren i do czego się go stosuje

Coripren to stała kombinacja inhibitora ACE (enalapril maleat) i blokera kanałów wapniowych (lerkanidypon chlorowodorek), dwóch leków obniżających ciśnienie krwi.

Coripren stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, u których lerkanydyna w dawce 10 mg nie zapewnia wystarczającego kontroli ciśnienia krwi. Coripren nie powinien być stosowany jako wstępną terapię nadciśnienia tętniczego.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Coripren

Nie przyjmuj Coripren

• Jeśli jesteś uczulony na maleinian enalaprylu lub hydrochlorowek lercanidyponu, lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na lek podobny do tych zawartych w Coripren, tj. leki zwane inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub blokerami kanałów wapniowych.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, powodujący trudności w połykaniu lub oddychaniu (angioobrzęk), po zażyciu leku z grupy inhibitorów ECA, lub jeśli przyczyna reakcji była nieznana lub stan był dziedziczny.

• Jeśli przyjmowałeś lub aktualnie przyjmujesz sacubitril/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia angioobrzęku (szybkiego obrzęku gardła).

• Jeśli masz cukrzycę lub problemy nerkowe i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (zaleca się również unikanie stosowania Coripren na początku ciąży, patrz sekcja Ciąża).

• Jeśli cierpisz na pewne choroby serca:

  o zwężenie odpływu krwi z serca.

  o nieleczoną niewydolność serca.

  o niestabilną dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej pojawiający się w spoczynku lub nasilający się stopniowo).

  o w pierwszym miesiącu po przebytym zawałcie mięśnia sercowego.

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby.

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek, lub jesteś poddawany dializie.

• Jeśli przyjmujesz leki hamujące metabolizm w wątrobie, takie jak:

  o leki przeciwgrzybicze (np. ketoconazol, itraconazol)

  o antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna, troleandomycyna, klaritromycyna)

  o leki przeciwwirusowe (np. rytonawir)

• Jeśli przyjmujesz inny lek zwany cyklosporyną (stosowany po przeszczepie w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu).

• W połączeniu z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Coripren:

• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi (może objawiać się zawrotami głowy lub omdleniami, szczególnie w pozycji stojącej).

• Jeśli ostatnio byłeś bardzo chory (np. z powodu nadmiernego wymiotowania) lub miałeś biegunkę.

• Jeśli masz ograniczone spożycie soli w diecie.

• Jeśli masz chorobę serca.

• Jeśli cierpisz na zaburzenia naczyń mózgowych.

• Jeśli masz problemy nerkowe (w tym po przeszczepie nerki). Może to prowadzić do podwyższonego poziomu potasu we krwi, co może być poważne. Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę enalaprylu lub monitorować poziom potasu.

• Jeśli masz problemy wątrobowe.

• Jeśli masz zaburzenia krwi, takie jak niski lub brak białych krwinek (leukopenia, agranulocytoza), niski poziom płytek krwi (trombocytopenia) lub zmniejszoną liczbę czerwonych krwinek (anemia).

• Jeśli cierpisz na chorobę tkanki łącznej naczyniowej (np. toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, twardzinę), jesteś w terapii immunosupresyjnej lub przyjmujesz allopurinol, procainamidę lub kombinację obu tych leków.

• Jeśli jesteś osobą czarnoskórą, powinieneś wiedzieć, że pacjenci ci tej grupy mają większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, towarzyszącym trudnościom w połykaniu lub oddychaniu, przy stosowaniu inhibitorów ECA.

• Jeśli jesteś diabetykiem, powinieneś kontrolować poziom glukozy we krwi, szczególnie w pierwszym miesiącu leczenia. Poziom potasu we krwi może również wzrosnąć.

• Jeśli przyjmujesz suplementy potasu, leki oszczędzające potas lub zastępcze dla soli zawierające potas.

• Jeśli masz ponad 70 lat.

• Jeśli cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy).

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko angioobrzęku może wzrosnąć:

• Racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki.
• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu lub w leczeniu nowotworów (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus).
• Wildagliptynę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• antagonistę receptora angiotensyny II (ARA-II) (znane również jako „sartany”, np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj Coripren”.

Jeśli planujesz operację lub określone zabiegi w najbliższym czasie.

Jeśli jesteś przed operacją lub jednym z następujących zabiegów, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Coripren:

• dowolne zabiegi chirurgiczne lub podczas podawania środków znieczulenia (nawet u dentysty)
• leczenie polegające na usuwaniu cholesterolu z krwi, zwane „aferezą LDL”
• leczenie dezynsensybilizujące, mające na celu zmniejszenie reakcji alergicznej na ukąszenia pszczół lub os.

Poinformuj lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży lub jeśli karmisz piersią (patrz sekcja Ciąża, karmienie piersią i płodność).

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności Coripren u dzieci poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Coripren

Coripren nie powinien być stosowany łącznie z niektórymi lekami.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym dostępne bez recepty. Wynika to z faktu, że przy jednoczesnym stosowaniu Coripren i innych leków może zmienić się działanie Coripren lub innych leków, a także może częściej wystąpić pewne działania niepożądane.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• inne leki obniżające ciśnienie krwi
• suplementy potasu (w tym zastępcze dla soli w diecie), diuretyki oszczędzające potas i inne leki, które mogą podnosić poziom potasu we krwi (np. trimetoprim i sulfametoksazol stosowane na infekcje bakteryjne; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu; heparyna, lek stosowany jako lek przeciwzakrzepowy w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin). Zobacz sekcję „Nie przyjmuj Coripren”
• lit (lek stosowany w leczeniu pewnego rodzaju depresji)
• leki przeciwdepresyjne zwane „trójpierścieniowymi”
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, zwane „antypsychotykami”
• niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym inhibitory COX-2 (leki zmniejszające stan zapalny, stosowane do łagodzenia bólu)
• określone leki na ból lub artretyzm, w tym terapię złotem
• określone leki na kaszel i przeziębienie oraz leki stosowane do redukcji masy ciała zawierające substancję zwaną „sympatomietycznym środkiem”
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (w tym doustne leki przeciwcukrzycowe i insulina)
• astemizol lub terfenadinę (leki stosowane na alergie)
• Amiodaronę, chinidynę lub sotalol (leki stosowane w leczeniu przyspieszonego rytmu serca)
• fenytoinę, fenobarbital lub karbamazepinę (leki stosowane w leczeniu epilepsji)
• ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy)
• digoksynę (lek stosowany w leczeniu chorób serca)
• midazolam (lek stosowany w celu ułatwienia zasnięcia)
• beta-blokery, np. metoprolol (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, niewydolności serca i nieprawidłowego rytmu serca)
• cyklosporynę (lek stosowany po przeszczepie w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu)
• cymetydynę (stosowaną w dawkach dziennych powyżej 800 mg, lek stosowany na wrzody, niestrawność lub nadkwasotę)

Nie przyjmuj Coripren, jeśli przyjmowałeś lub aktualnie przyjmujesz sacubitril/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia angioobrzęku (szybkiego obrzęku pod skórą, np. gardła).

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko angioobrzęku może wzrosnąć:

• Racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki.
• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu lub w leczeniu nowotworów (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus).
• Wildagliptynę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Twój lekarz może potrzebować zmodyfikować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli przyjmujesz antagonistę receptora angiotensyny II (ARA-II) lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Coripren” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Stosowanie Coripren z pokarmami, napojami i alkoholem

• Coripren należy przyjmować co najmniej 15 minut przed posiłkiem.

• Posiłek bogaty w tłuszcze znacząco zwiększa poziom leku we krwi.

  • Alkohol może nasilić działanie Coripren. Podczas leczenia Coripren nie należy spożywać alkoholu.
  • Coripren nie powinien być przyjmowany razem z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym, ponieważ może nasilić jego działanie przeciwciśnieniowe (zobacz „Nie przyjmuj Coripren”).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża i płodność

Poinformuj lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Twój lekarz zazwyczaj zaleci Ci zaprzestanie stosowania Coripren przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast Coripren. Nie jest zalecany w czasie ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może poważnie szkodzić płodowi, jeśli stosowany po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Coripren nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, osłabienie lub senność po zażyciu tego leku, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Coripren zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Coripren

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli: chyba że lekarz zalecił inaczej, dawkowanie zalecane to jeden tablet jeden raz dziennie, o tej samej porze każdego dnia. Tabletkę należy przyjmować preferencyjnie rano, co najmniej 15 minut przed śniadaniem. Tabletki należy połykać całe, wraz z wodą. Zobacz „Stosowanie Coripren z pokarmem, napojami alkoholowymi i alkoholem”.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek/osoby starsze: lekarz ustali dawkę leku, biorąc pod uwagę stopień sprawności nerek.

Jeśli wziął pan/pani więcej Coripren niż należałoby

Nie przekraczaj zaleconej dawki. Jeśli wziął pan/pani zbyt dużą dawkę Coripren lub doszło do przedawkowania, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer 91 562 04 20 lub udaj się niezwłocznie do szpitala. Zabierz opakowanie i ulotkę do lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.

Dawka większa niż zalecana może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi oraz nieregularne lub przyspieszone bicie serca.

Jeśli zapomniał pan/pani wziąć Coripren

• Jeśli zapomniał pan/pani wziąć tabletki, nie wolno uzupełniać pominiętej dawki.
• Następną dawkę należy wziąć zgodnie z normalnym harmonogramem.
• Nie wolno podwajać dawki, aby uzupełnić pominięte dawki.

Jeśli przerwie pan/pani leczenie Coripren

• Nie przerywaj stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli ma pan/pani jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje. Ten lek może powodować następujące działania niepożądane:

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

reakcję alergiczną towarzyszącą obrzękowi twarzy, warg, języka lub gardła, która może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu;

gdy zaczniesz przyjmować Coripren, możesz odczuwać osłabienie lub zawroty głowy, albo zauważyć, że Twoje widzenie staje się zamazane; jest to spowodowane nagłym spadkiem ciśnienia krwi, a w przypadku wystąpienia tych objawów, warto położyć się. Jeśli jesteś zaniepokojony, skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu Coripren

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

kaszel, uczucie zawrotów głowy, ból głowy.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

zmiany wartości parametrów krwi, takie jak obniżenie liczby płytek krwi, wzrost stężenia potasu we krwi, pobudzenie (lęk), uczucie zawrotów głowy przy wstawaniu, zawroty głowy, przyspieszone bicie serca, przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca), nagłe zaczerwienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej (rumień), obniżone ciśnienie krwi, ból brzucha, zaparcia, uczucie choroby (nudności), wzrost poziomu enzymów wątrobowych, zaczerwienienie skóry, ból stawów, częstsze oddawanie moczu, uczucie osłabienia, zmęczenie, uczucie gorąca, obrzęk kostek.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

anemia, reakcje alergiczne, dzwonienie w uszach (szumy uszne), omdlenie, suchość gardła, ból gardła, wzdęcia, uczucie soli na języku, biegunka, suchość jamy ustnej, obrzęk dziąseł, reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła powodująca trudności w połykaniu lub oddychaniu, wysypka skórna, pokrzywka, wstawać w nocy, aby oddać mocz, wytwarzanie dużych ilości moczu, impotencja.

Dodatkowe działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu enalaprilu lub lercanidipinu oddzielnie

Enalapril

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

zamazane widzenie, uczucie zawrotów głowy, osłabienie lub niedobór samopoczucia oraz kaszel.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

depresja, ból głowy, omdlenie (zawroty głowy), ból w klatce piersiowej, zawroty głowy spowodowane obniżonym ciśnieniem krwi, zmiany częstości rytmu serca, przyspieszone bicie serca, duszność, zaburzenia smaku, wzrost stężenia kreatyniny we krwi (zwykle wykrywany w badaniu krwi), podwyższone stężenie potasu we krwi, biegunka, ból brzucha, zmęczenie (astenia), wysypka, reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

anemia (w tym anemia aplastyczna i hemolityczna), nagły spadek ciśnienia krwi, dezorientacja, pobudzenie, senność lub bezsenność, uczucie mrowienia skóry lub jej zdrętwienia, zawał mięśnia sercowego (może być spowodowany bardzo niskim ciśnieniem krwi u niektórych pacjentów z wysokim ryzykiem, w tym u tych z zaburzeniami przepływu krwi do serca lub mózgu), udar mózgu (może być spowodowany bardzo niskim ciśnieniem krwi u pacjentów z wysokim ryzykiem), katar, ból gardła i chrypka, astma związana z uczuciem duszności w klatce piersiowej, spowolnienie przesuwania się pokarmu przez jelita (ileusz), zapalenie trzustki, uczucie choroby (wymioty), wzdęcia, zaparcia, podrażnienie żołądka (irytacja żołądka), suchość jamy ustnej, owrzodzenie, anoreksja, swędzenie lub pokrzywka, wypadanie włosów, zaburzenia funkcji nerek, niewydolność nerek, nadmierne pocenie się, podwyższony poziom białka w moczu (wykrywany w badaniu), skurcze mięśni, uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia, wysoka temperatura (gorączka), niski poziom cukru lub sodu we krwi, podwyższony poziom mocznika we krwi (wszystko to wykrywane w badaniu krwi), zaczerwienienie, przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca), zawroty głowy (uczucie zawrotów głowy), dzwonienie w uszach (tinnitus), impotencja.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

zmiany wartości parametrów krwi, takie jak spadek liczby białych krwinek, zahamowanie szpiku kostnego, choroby autoimmunologiczne, dziwne sny lub zaburzenia snu, zespół Raynauda (w którym ręce i stopy mogą bardzo się wychłodzić i przyjąć biały kolor z powodu niskiego przepływu krwi), zapalenie nosa, zapalenie płuc, problemy wątrobowe, takie jak obniżenie funkcji wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka (żółknięcie skóry lub oczu), wzrost poziomu enzymów wątrobowych lub bilirubiny (wykrywany w badaniu krwi), rumień wielopostaciowy (różne czerwone plamy na skórze), zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica epidermy (poważne schorzenie skóry, w którym pojawia się zaczerwienienie, łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia), egzema odspajające się/erytrodermia (ciężka wysypka z łuszczeniem się lub odspajaniem się skóry), pęcherzyca (małe pęcherzyki wypełnione płynem na skórze), zmniejszenie wydzielania moczu, nadmierny rozwój gruczołów piersiowych u mężczyzn (ginekomastia), zapalenie gruczołów w szyi, pachach lub pachwinach, gromadzenie się płynów lub innych substancji w płucach (widoczne w zdjęciach RTG), obrzęk policzków, dziąseł, języka, warg i gardła.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

zapalenie jelit (angioedema jelitowe).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

nadmierna produkcja hormonu antydiuretycznego powodująca zatrzymanie płynów, co prowadzi do osłabienia, zmęczenia lub dezorientacji.

Zgłoszono zespół objawów, który może obejmować jeden lub więcej z następujących: gorączka, zapalenie naczyń krwionośnych (serozyt, naczyniówka), ból mięśni (mialgia, miopatia), ból stawów (artralgia/artritis). Może wystąpić wysypka, nadwrażliwość na światło lub inne objawy skórne.

Lercanidipina

Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne. Jeśli odczuwasz któreś z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

kościelny ból w klatce piersiowej (ból w klatce piersiowej spowodowany niedostatecznym dopływem krwi do serca), reakcje alergiczne (objawy takie jak swędzenie, wysypka, pokrzywka), omdlenie.

U pacjentów z istniejącym przewlekłym bólem w klatce piersiowej może dojść do zwiększenia częstości, czasu trwania lub nasilenia napadów związanych z leczeniem grupą leków, do której należy lercanidipina. Może wystąpić pojedynczy przypadek zawału mięśnia sercowego.

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): ból głowy, przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca), nagłe zaczerwienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej, obrzęk kostek.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): zawroty głowy, spadek ciśnienia krwi, oparzenia żołądka, niedobór samopoczucia, ból żołądka, wysypka na skórze, swędzenie, ból mięśni, zwiększenie ilości wydalanego moczu, osłabienie lub zmęczenie.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): senność, wymioty, biegunka, pokrzywka, zwiększenie częstości oddawania moczu, ból w klatce piersiowej.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): obrzęk dziąseł, zmiany funkcji wątroby (wykrywane w badaniach krwi), mętny płyn (w przypadku przeprowadzania hemodializy przez rurkę wewnątrz otrzewnowej), obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych nie wymienionych w tym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących działań niepożądanych, ponieważ obaj posiadają pełniejszą listę możliwych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Coripren

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego lekarstwa po dacie wygaśnięcia wskazanej na folii aluminiowej i opakowaniu po napisie CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowuj Coripren w oryginalnym opakowaniu, aby chronić je przed światłem i wilgocią. Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpakowania i niepotrzebne lekarstwa należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Coripren

Substancje czynne to enalaprilu maleinian i lercanidyponu chlorowodorek.

Każda tabletka powlekana zawiera: 10 mg enalaprilu maleinianu (równoważne 7,64 mg enalaprilu) i 10 mg lercanidyponu chlorowodoroku (równoważne 9,44 mg lercanidyponu).

Pozostałe składniki to:

jądro: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, skrobia glikolianu sodu typ A, povidon K30, wodorowęglan sodu, stearyna magnezu;

powłoka: hipromeloza 5 cP, dwutlenek tytanu (E171), talk, makrogol 6000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Coripren 10 mg/10 mg to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki o średnicy 8,5 mm.

Coripren 10 mg/10 mg jest dostępne w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98 i 100 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Recordati Ireland Limited. Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork. Irlandia

Reprezentant lokalny:

Casen Recordati, S.L.

Autovía de Logroño, km. 13,300. 50180 Utebo (Zaragoza).

Producent:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali 1 – I-20148 Mediolan, Włochy.

Lek ten został zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EEE) pod następującymi nazwami:

Włochy: Coripren
Hiszpania: Coripren

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 07/2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/