Колекальциферол Альтер 50.000 МЕ капсулы твёрдые

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Колекальциферол Альтер 25.000 МЕ капсулы твёрдые

Колекальциферол Альтер 50.000 МЕ капсулы твёрдые

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её повторно.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Колекальциферол Альтер и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Колекальциферола Альтер
3. Как принимать Колекальциферол Альтер
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Колекальциферола Альтер
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Колекальциферол Альтер и для чего он применяется

Колекальциферол Альтер содержит активное вещество — колекальциферол (витамин D3). Витамин D3 содержится в некоторых продуктах питания и образуется в организме при воздействии солнечного света на кожу. Витамин D способствует всасыванию кальция в почках и кишечнике, способствуя формированию костной ткани. Дефицит витамина D является основной причиной рахита (недостаточной минерализации костей у детей) и остеомаляции (недостаточной минерализации костей у взрослых).

Колекальциферол применяется для профилактики и лечения дефицита витамина D у взрослых.

2. Что нужно знать перед началом приёма

Не принимайте Колекальциферол Альтер:

• если у вас аллергия на витамин D3 или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас повышен уровень кальция в крови (гиперкальциемия) или в моче (гиперкальциурия);
• если у вас камни в почках (почечнокаменная болезнь) или тяжёлая почечная недостаточность;
• если у вас повышен уровень витамина D3 в крови (гипервитаминоз D);
• если у вас аллергия на арахис или сою — препарат содержит соевое масло.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма колекальциферола, если вы:

• принимаете некоторые лекарственные препараты, применяемые при сердечных заболеваниях (например, сердечные гликозиды, такие как дигоксин);
• страдаете саркоидозом (аутоиммунное заболевание, которое может вызывать повышение уровня витамина D3 в организме);
• принимаете диуретики (например, бензотиадиазины);
• находитесь в состоянии обездвиженности;
• страдаете псевдогипопаратиреозом;
• принимаете лекарственные препараты, содержащие витамин D3, или употребляете продукты питания или молоко, обогащённые витамином D3;
• планируете длительное пребывание на солнце во время приёма колекальциферола;
• принимаете другие добавки, содержащие кальций. Ваш врач должен контролировать уровень кальция в крови, чтобы убедиться, что он не становится слишком высоким во время лечения колекальциферолом;
• страдаете заболеванием или повреждением почек и склонны к образованию камней в почках. Вашему врачу может потребоваться контролировать уровень кальция в крови и моче;
• если суточное потребление витамина D3 превышает 1 000 МЕ в течение длительного времени, врач должен контролировать уровень кальция в крови с помощью лабораторных анализов.

Дети и подростки

Применение не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные препараты и Колекальциферол Альтер

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты. Особенно важно сообщить, если вы принимаете:

• препараты, применяемые при лечении заболеваний сердца или почек, такие как сердечные гликозиды (например, дигоксин) или диуретики (например, бендрометиазид). При одновременном применении с витамином D3 эти препараты могут вызвать значительное повышение уровня кальция в крови и моче;
• препараты, содержащие витамин D3, или продукты, богатые витамином D3, такие как некоторые виды молока, обогащённого витамином D3;
• актиномицин (препарат, применяемый при лечении некоторых видов рака) и имидазольные противогрибковые средства (например, клотримазол и кетоконазол — препараты, применяемые при лечении заболеваний, вызванных грибками). Эти препараты могут нарушать метаболизм витамина D3 в организме;
• препараты для лечения туберкулёза, например, рифампицин, изониазид;
• следующие препараты, поскольку они могут нарушать действие или всасывание витамина D3:
  • противосудорожные препараты (антиэпилептические), барбитураты;
  • глюкокортикостероиды (стероидные гормоны, такие как гидрокортизон или преднизолон), поскольку они могут снижать эффект витамина D3;
  • препараты, снижающие уровень холестерина в крови (например, колестирамин или колестипол);
  • некоторые препараты, применяемые для снижения веса за счёт уменьшения всасывания жиров (например, орлистат);
  • некоторые слабительные (например, жидкий парафин).

Приём Колекальциферола Альтер с пищей, напитками и алкоголем

Рекомендуется принимать колекальциферол во время еды, чтобы улучшить усвоение витамина D3.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Применение в такой высокой концентрации не рекомендуется для женщин в период беременности и/или лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Сведения о возможном влиянии этого препарата на способность к вождению ограничены. Однако ожидается, что способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами не будет нарушена.

Вспомогательные вещества

Сахароза

Препарат содержит сахарозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Соевое масло

Препарат содержит соевое масло. Не применять при аллергии на арахис или сою.

Жёлтый апельсиновый S

Этот препарат может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Колекальциферол Альтер

Следуйте точно инструкциям по применению лекарственного средства, приведённым в данном листке-вкладыше, или указаниям врача или фармацевта. При возникновении сомнений проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Капсулу следует принимать целиком (например, запивая водой).

Колекальциферол рекомендуется принимать предпочтительно вместе с едой.

Пациентам, у которых возникают трудности с проглатыванием, капсулу можно открыть и высыпать диспергируемый гранулят в полстакана воды для облегчения приёма.

Применение у взрослых

Рекомендуемая доза — одна капсула 25 000 МЕ один раз в неделю в течение первого месяца. По истечении первого месяца возможно рассмотрение вопроса о снижении дозы.

Могут потребоваться высокие дозы:

50 000 МЕ в неделю в течение 6–8 недель.

После этого начального лечения может быть назначена поддерживающая терапия в соответствии с рекомендациями врача.

Ваш врач подберёт для вас соответствующую дозу.

Детская популяция

Колекальциферол Альтер не рекомендуется применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Беременность и лактация

Колекальциферол Альтер не рекомендуется.

Если вы приняли больше Колекальциферола Альтер, чем нужно

Если вы приняли больше препарата, чем было предписано, немедленно прекратите его приём и обратитесь к врачу. Если нет возможности связаться с врачом, немедленно отправляйтесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, взяв с собой упаковку препарата.

Также можно проконсультироваться в Службе токсикологической информации по телефону 915620420, указав название препарата и количество принятого.

Наиболее частые симптомы передозировки: тошнота, рвота, чрезмерная жажда, повышенное выделение мочи в течение примерно 24 часов, запор, обезвоживание, а также повышенный уровень кальция в крови и моче (гиперкальциемия и гиперкальциурия), выявляемые при лабораторных анализах.

Если вы забыли принять Колекальциферол Альтер

Если вы забыли принять дозу колекальциферола, как можно скорее примите пропущенную дозу. Затем принимайте следующую дозу в обычное время. Однако, если до следующего приёма осталось незначительное время, пропущенную дозу не принимайте, а следующую дозу примите в обычное время.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Возможные побочные эффекты, связанные с применением колекальциферола, могут включать:

Нечасто (поражают до 1 из 100 человек):

• Повышенное содержание кальция в крови (гиперкальциемия)
• Повышенное содержание кальция в моче (гиперкальциурия)

Редко (поражают до 1 из 1000 человек):

• Кожная сыпь (высыпания или кожная эрупция)
• Зуд (покалывание)
• Крапивница

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Колекальциферол Альтер

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «САD». Срок годности истекает последнего числа указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °С.

Препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Колекальциферол Альтер

Действующее вещество — колекальциферол (витамин D₃)

Одна капсула содержит:

25 000 МЕ (0,625 мг) колекальциферола в виде концентрата колекальциферола (порошок).

50 000 МЕ (1,250 мг) колекальциферола в виде концентрата колекальциферола (порошок).

Вспомогательные вещества:

Колекальциферол Альтер 25 000 МЕ капсулы твёрдые:

Содержимое твёрдой капсулы:

желатин, сахароза, кукурузный крахмал, частично гидрогенизированное соевое масло, все-рац-α-токоферол, диоксид кремния.

Состав капсулы

Тело капсулы: хинолиновый жёлтый (Е-104), жёлто-оранжевый S (Е-110), диоксид титана (Е-171), желатин.

Крышечка капсулы: красный оксид железа (Е-172), жёлто-оранжевый S (Е-110), диоксид титана (Е-171), желатин.

Колекальциферол Альтер 50 000 МЕ капсулы твёрдые:

Содержимое твёрдой капсулы:

желатин, сахароза, кукурузный крахмал, частично гидрогенизированное соевое масло, все-рац-α-токоферол, диоксид кремния.

Состав капсулы

Тело капсулы: хинолиновый жёлтый (Е-104), жёлто-оранжевый S (Е-110), диоксид титана (Е-171), желатин.

Крышечка капсулы: чёрный оксид железа (Е-172), диоксид титана (Е-171), желатин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Колекальциферол Альтер 25 000 МЕ — твёрдая капсула с жёлтым корпусом и светло-оранжевой крышечкой. Размер капсулы — 18 мм. Содержит порошок жёлто-белого цвета. Препарат поставляется в блистерах из поламида/алюминий/ПВХ — алюминий, в картонных коробках.

Каждая коробка может содержать 4 и 8 капсул.

Колекальциферол Альтер 50 000 МЕ — твёрдая капсула с жёлтым корпусом и чёрной крышечкой. Размер капсулы — 24 мм. Содержит порошок жёлто-белого цвета. Препарат поставляется в блистерах из поламида/алюминий/ПВХ — алюминий, в картонных коробках.

Каждая коробка может содержать 4 капсулы.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Alter, S.A.

Матео Инурия, 30

28036 Мадрид

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.