Kolekalcyferol Alter 50.000 IU kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Colecalciferol Alter 25 000 IU kapsułki twarde

Colecalciferol Alter 50 000 IU kapsułki twarde

Przed zaczęciem zażywania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Colecalciferol Alter i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Colecalciferol Alter
3. Jak stosować Colecalciferol Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Colecalciferol Alter
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Colecalciferol Alter i do czego jest stosowany

Colecalciferol Alter zawiera substancję czynną kolekalcyferol (witamina D3). Witamina D3 występuje naturalnie w niektórych produktach spożywczych i jest wytwarzana przez organizm, gdy skóra jest narażona na działanie światła słonecznego. Witamina D wspomaga wchłanianie wapnia w nerkach i jelitach, pomagając w formowaniu tkanki kostnej. Niedobór witaminy D jest główną przyczyną krzywicy (niedostatecznego mineralizowania kości u dzieci) oraz osteomalacji (niewłaściwego mineralizowania kości u dorosłych).

Kolekalcyferol stosuje się w celu zapobiegania i leczenia niedoboru witaminy D u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku

Nie przyjmuj Colecalciferol Alter:

• jeśli jesteś uczulony na witaminę D3 lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria);
• jeśli masz kamienie nerkowe (kamica nerkowa) lub ciężką niewydolność nerek;
• jeśli masz podwyższony poziom witaminy D3 we krwi (hiperwitaminoza D);
• jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję – zawiera olej sojowy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania kolekalcyferolu skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• przyjmujesz leki stosowane w chorobach serca (np. glikozydy nasercowe, takie jak dajoksyna);
• chorujesz na sarkoidozę (chorobę autoimmunologiczną, która może powodować wzrost poziomu witaminy D w organizmie);
• przyjmujesz leki moczopędne (np. benzotiadiazydy);
• jesteś unieruchomiony;
• chorujesz na pseudohipoparathyreozy;
• przyjmujesz leki zawierające witaminę D3 lub spożywasz żywność lub mleko wzbogacone witaminą D3;
• planujesz długotrwałe przebywanie na słońcu podczas przyjmowania kolekalcyferolu;
• przyjmujesz inne suplementy zawierające wapń. Twój lekarz powinien kontrolować poziom wapnia we krwi, aby upewnić się, że nie jest zbyt wysoki podczas leczenia kolekalcyferolem;
• chorujesz na chorobę nerek lub masz uszkodzone nerki oraz skłonność do powstawania kamieni nerkowych. Twój lekarz może chcieć kontrolować poziom wapnia we krwi i w moczu;
• lekarz powinien monitorować poziom wapnia we krwi za pomocą badań laboratoryjnych, jeśli dawka witaminy D3 przekracza 1000 IU dziennie przez dłuższy czas.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Colecalciferol Alter

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś zacząć przyjmować inne leki. Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz:

• leki stosowane w leczeniu chorób serca lub nerek, takie jak glikozydy nasercowe (np. dajoksyna) lub leki moczopędne (np. bendroflumetiazyda). Gdy te leki są stosowane jednocześnie z witaminą D3, mogą powodować istotny wzrost poziomu wapnia we krwi i w moczu;
• leki zawierające witaminę D3 lub żywność bogatą w witaminę D3, taką jak niektóre rodzaje mleka wzbogaconego witaminą D3;
• aktynomycynę (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów) oraz przeciwgrzybicze z grupy imidazoli (np. klotrimazol i ketokonazol – stosowane w leczeniu chorób wywołanych przez grzyby). Te leki mogą wpływać na przemianę witaminy D3 w organizmie;
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy, np. ryfampicynę, izoniazyd;
• następujące leki, ponieważ mogą wpływać na działanie lub wchłanianie witaminy D3:
  • leki przeciwpadaczkowe (przeciwdrgawkowe), barbiturany;
  • glikokortykosteroidy (hormony steroidowe, takie jak hydrokortyzona lub prednizolon), które mogą zmniejszać działanie witaminy D3;
  • leki obniżające poziom cholesterolu we krwi (np. cholestrymina, kolestypol);
  • niektóre leki stosowane w odchudzaniu poprzez zmniejszanie wchłaniania tłuszczu (np. orlistat);
  • niektóre środki przeczyszczające (np. parafina ciekła).

Przyjmowanie Colecalciferol Alter z pokarmem, napojami i alkoholem

Kolekalcyferol należy przyjmować preferencyjnie podczas lub zaraz po posiłku, aby poprawić wchłanianie witaminy D3.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Tego wysokiego stężenia nie zaleca się stosować kobietom w ciąży ani karmiącym piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Dane dotyczące możliwego wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn są ograniczone. Niemniej jednak nie należy oczekiwać, że lek wpłynie na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Składniki pomocnicze

Sacharoza

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Olej sojowy

Ten lek zawiera olej sojowy. Nie należy stosować tego leku, jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję.

Żółć pomarańczowe S

Ten lek może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Colecalciferol Alter

Stosuj zgodnie z zaleceniami zawartymi w niniejszym ulotce lub tak, jak wyznaczył lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kapsułkę należy połknąć całą (np. z wodą).

Colecalciferol należy przyjmować najlepiej podczas posiłku.

U pacjentów mających trudności z połykaniem, kapsułkę można otworzyć i wylać proszek dozowany do połowy szklanki wody w celu ułatwienia przyjęcia.

Stosowanie u dorosłych

Zalecana dawka to jedna kapsułka 25 000 J.M. raz w tygodniu przez pierwszy miesiąc. Po upływie pierwszego miesiąca można rozważyć zmniejszenie dawki.

Wymagane mogą być wyższe dawki:

50 000 J.M./tydzień przez 6–8 tygodni.

Po tym wstępnym leczeniu możliwe jest przejście na leczenie podtrzymujące, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Lekarz dostosuje dawkę indywidualnie dla Ciebie.

Populacja pediatryczna

Colecalciferol nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Ciąża i laktacja

Colecalciferol nie jest zalecany.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Colecalciferol Alter

Jeśli przyjmiesz więcej niż zalecana dawka, natychmiast przestań przyjmować lek i skontaktuj się z lekarzem. Jeśli nie możesz skontaktować się z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala z działem ratunkowym i zabierz ze sobą opakowanie z lekiem.

Możesz również skontaktować się z Toxikologicznym Centrum Informacyjnym pod numerem telefonu 915620420, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Najczęstsze objawy przedawkowania to: nudności, wymioty, nadmierne pragnienie, nadmierne oddawanie moczu przez okres około 24 godzin, zaparcia, odwodnienie oraz podwyższone stężenie wapnia we krwi i w moczu (hiperkalcemia i hiperkalciuria) stwierdzone w badaniach laboratoryjnych.

Jeśli zapomnisz przyjąć Colecalciferol Alter

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę kolekalcyferolu, przyjmij ją jak najszybciej po zaobserwowaniu pominięcia. Następnie przyjmij kolejną dawkę o ustalonej porze. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki, a następną dawkę przyjmij o ustalonej porze.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Możliwe działania niepożądane związane z zastosowaniem kolekalcyferolu mogą obejmować:

Nieczone (dotyczą do 1 na 100 osób):

• Nadmiar wapnia we krwi (hiperkalcemia)
• Nadmiar wapnia w moczu (hiperkalciuria)

Rzadkie (dotyczą do 1 na 1000 osób):

• Wysypka skórna (osutka lub erupcja skórna)
• Świąd (zud)
• Pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Colecalciferol Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać poniżej 25 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Colecalciferol Alter

Substancją czynną jest kolekalcyferol (witamina D3)

Jedna kapsułka zawiera:

25 000 IU (0,625 mg) kolekalcyferolu w postaci skoncentrowanego kolekalcyferolu (proszek).

50 000 IU (1,250 mg) kolekalcyferolu w postaci skoncentrowanego kolekalcyferolu (proszek).

Pozostałe składniki to:

Colecalciferol Alter 25 000 IU kapsułki twarde:

Zawartość kapsułki twardej:

Żelatyna, sacharoza, skrobia kukurydziana, częściowo utwardzony olej sojowy, wszystkie-rac-α-tokoferol, dwutlenek krzemu.

Skład kapsułki

Ciało kapsułki: żółć chinolowa (E-104), pomarańczowy żółty S (E-110), dwutlenek tytanu (E-171), żelatyna.

Przykrywka kapsułki: tlenek żelaza czerwony (E-172), pomarańczowy żółty S (E-110), dwutlenek tytanu (E-171), żelatyna.

Colecalciferol Alter 50 000 IU kapsułki twarde:

Zawartość kapsułki twardej:

Żelatyna, sacharoza, skrobia kukurydziana, częściowo utwardzony olej sojowy, wszystkie-rac-α-tokoferol, dwutlenek krzemu.

Skład kapsułki

Ciało kapsułki: żółć chinolowa (E-104), pomarańczowy żółty S (E-110), dwutlenek tytanu (E-171), żelatyna.

Przykrywka kapsułki: tlenek żelaza czarny (E-172), dwutlenek tytanu (E-171), żelatyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Colecalciferol Alter 25 000 IU to kapsułka twarda z żółtym ciałem i jasnoróżową przykrywką. Rozmiar kapsułki to 18 mm. Zawiera żółtawe białe proszki i jest dostarczana w blistrach z poliamidu/aluminium/PVC – aluminium w tekturowych pudełkach.

Każde pudełko może zawierać 4 i 8 kapsułek.

Colecalciferol Alter 50 000 IU to kapsułka twarda z żółtym ciałem i czarną przykrywką. Rozmiar kapsułki to 24 mm. Zawiera żółtawe białe proszki i jest dostarczana w blistrach z poliamidu/aluminium/PVC – aluminium w tekturowych pudełkach.

Każde pudełko może zawierać 4 kapsułki.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.