Colecalciferolo Alter 50.000 UI capsule rigide

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Colecalciferolo Alter 25.000 UI capsule rigide

Colecalciferolo Alter 50.000 UI capsule rigide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere nocivo per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Colecalciferolo Alter e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Colecalciferolo Alter
3. Come prendere Colecalciferolo Alter
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Colecalciferolo Alter
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Colecalciferol Alter e a cosa serve

Colecalciferol Alter contiene il principio attivo colecalciferolo (vitamina D3). La vitamina D3 si trova in alcuni alimenti ed è prodotta dall'organismo quando la pelle è esposta alla luce solare. La vitamina D favorisce l'assorbimento del calcio a livello renale e intestinale, contribuendo alla formazione dell'osso. La carenza di vitamina D è la causa principale del rachitismo (mineralizzazione insufficiente delle ossa nei bambini) e dell'osteomalacia (mineralizzazione inadeguata delle ossa negli adulti).

Colecalciferolo viene utilizzato per prevenire e trattare la carenza di vitamina D negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di prendere

Non prenda Colecalciferolo Alter:

• se è allergico alla vitamina D3 o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se ha livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nelle urine (ipercalciuria);
• se ha calcoli renali o insufficienza renale grave;
• se ha livelli elevati di vitamina D3 nel sangue (ipervitaminosi D);
• se è allergico all'arachide o alla soia, poiché contiene olio di soia.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere colecalciferolo, se lei:

• sta seguendo un trattamento con alcuni farmaci utilizzati per le malattie cardiache (ad esempio, glicosidi cardiaci, come la digossina);
• soffre di sarcoidosi (una malattia autoimmune che può causare un aumento dei livelli di vitamina D nell'organismo);
• sta seguendo un trattamento con diuretici (ad esempio, benzotiadiazine);
• è immobilizzato;
• soffre di pseudoi poparatiroidismo;
• sta seguendo un trattamento con farmaci contenenti vitamina D3, oppure assume alimenti o latte arricchiti con vitamina D3;
• è esposto a molta luce solare durante l'assunzione di colecalciferolo;
• assume altri integratori contenenti calcio. Il medico dovrà controllare i livelli di calcio nel sangue per assicurarsi che non siano troppo elevati durante il trattamento con colecalciferolo;
• soffre di malattia renale o danno renale e ha tendenza alla formazione di calcoli renali. Il medico potrebbe voler controllare i livelli di calcio nel sangue e nelle urine;
• il medico dovrà monitorare i livelli di calcio nel sangue mediante esami di laboratorio se l'assunzione giornaliera di vitamina D3 supera le 1.000 UI per un periodo prolungato.

Bambini e adolescenti

L'uso non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Colecalciferolo Alter

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò è particolarmente importante se sta assumendo:

• farmaci utilizzati per il trattamento di malattie cardiache o renali, come i glicosidi cardiaci (ad esempio, digossina) o i diuretici (ad esempio, bendroflumetazide). Quando questi farmaci vengono assunti contemporaneamente alla vitamina D3, possono causare un aumento significativo dei livelli di calcio nel sangue e nelle urine;
• farmaci contenenti vitamina D3 o alimenti ricchi di vitamina D3, come alcuni tipi di latte arricchito con vitamina D3;
• actinomicina (farmaco utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di cancro) e antifungini imidazolici (ad esempio, clotrimazolo e ketoconazolo, farmaci utilizzati per il trattamento di malattie causate da funghi). Questi farmaci possono interferire con il metabolismo della vitamina D3 nell'organismo;
• farmaci per il trattamento della tubercolosi, ad esempio rifampicina, isoniazide;
• i seguenti farmaci, poiché possono interferire con l'effetto o l'assorbimento della vitamina D3:
  • farmaci antiepilettici (anticonvulsivanti), barbiturici;
  • glucocorticoidi (ormoni steroidei come idrocortisone o prednisolone), poiché potrebbero ridurre l'effetto della vitamina D3;
  • farmaci che riducono il colesterolo nel sangue (come colestiramina o colestipolo);
  • alcuni farmaci utilizzati per perdere peso riducendo l'assorbimento dei grassi (ad esempio, orlistat);
  • alcuni lassativi (come la paraffina liquida).

Assunzione di Colecalciferolo Alter con cibi, bevande e alcol

È preferibile assumere colecalciferolo durante i pasti per favorire l'assorbimento della vitamina D3.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Questa concentrazione elevata non è raccomandata per l'uso in donne in gravidanza o in allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Le informazioni sugli eventuali effetti di questo medicinale sulla capacità di guidare sono limitate. Tuttavia, non è previsto che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari.

Eccipienti

Saccarosio

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Olio di soia

Questo medicinale contiene olio di soia. Non usi questo medicinale se è allergico all'arachide o alla soia.

Giallo arancio S

Questo medicinale può causare reazioni di tipo allergico.

3. Come prendere Colecalciferol Alter

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicamento riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

La capsula deve essere ingerita intera (ad esempio, con acqua).

Colecalciferol deve essere assunto preferibilmente insieme al cibo.

Per i pazienti con difficoltà di deglutizione, è possibile aprire la capsula e versare il granulato disperdibile in mezzo bicchiere d'acqua per facilitarne l'assunzione.

Uso negli adulti

La dose raccomandata è una capsula da 25.000 UI alla settimana durante il primo mese. Dopo il primo mese, si può prendere in considerazione una riduzione della dose.

Possono essere richieste dosi più elevate:

50.000 UI/settimana per 6 – 8 settimane.

Questo trattamento iniziale può essere seguito da una terapia di mantenimento, secondo le indicazioni del medico.

Il medico regolerà la dose in base alle sue esigenze.

Popolazione pediatrica

Colecalciferol non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Gravidanza e allattamento

Colecalciferol non è raccomandato.

Se assume una quantità di Colecalciferol Alter superiore a quella prescritta

Se assume una quantità superiore a quella prescritta, interrompa immediatamente l'assunzione del medicamento e contatti il medico. Se non riesce a contattare il medico, si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino portando con sé il contenitore del medicamento.

Può inoltre consultare il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 915620420, indicando il nome del medicamento e la quantità assunta.

I sintomi più comuni in caso di sovradosaggio sono: nausea, vomito, sete eccessiva, produzione eccessiva di urina per circa 24 ore, stitichezza, disidratazione e livelli elevati di calcio nel sangue e nelle urine (ipercalcemia e ipercalciuria) riscontrati negli esami clinici.

Se dimentica di prendere Colecalciferol Alter

Se dimentica di assumere una dose di colecalciferol, prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda. Successivamente, prenda la dose successiva all'orario abituale. Tuttavia, se manca poco tempo per la dose successiva, non prenda la dose dimenticata e prosegua con la dose successiva all'orario previsto.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I possibili effetti indesiderati associati all'uso di colecalciferolo possono essere:

Poco frequenti (interessano fino a 1 persona su 100):

• Eccedenza di calcio nel sangue (ipercalcemia)
• Eccedenza di calcio nell'urina (ipercalciuria)

Rari (interessano fino a 1 persona su 1000):

• Eruzione cutanea (rash)
• Prurito (prurito)
• Orticaria

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Colecalciferolo Alter

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 25 °C.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Colecalciferolo Alter

Il principio attivo è il colecalciferolo (vitamina D3)

Una capsula contiene:

25.000 UI (0,625 mg) di colecalciferolo sotto forma di colecalciferolo concentrato (polvere).

50.000 UI (1,250 mg) di colecalciferolo sotto forma di colecalciferolo concentrato (polvere).

Gli altri eccipienti sono:

Colecalciferolo Alter 25.000 UI capsule rigide :

Contenuto della capsula rigida:

Gelatina, saccarosio, amido di mais, olio di soia parzialmente idrogenato, tutto-rac-α-tocoferolo, biossido di silicio.

Composizione della capsula

Corpo della capsula: giallo chinolina (E-104), giallo arancio S (E-110), biossido di titanio (E-171), gelatina.

Cappuccio della capsula: ossido di ferro rosso (E-172), giallo arancio S (E-110), biossido di titanio (E-171), gelatina.

Colecalciferolo Alter 50.000 UI capsule rigide:

Contenuto della capsula rigida

Gelatina, saccarosio, amido di mais, olio di soia parzialmente idrogenato, tutto-rac-α-tocoferolo, biossido di silicio.

Composizione della capsula

Corpo della capsula: giallo chinolina (E-104), giallo arancio S (E-110), biossido di titanio (E-171), gelatina.

Cappuccio della capsula: ossido di ferro nero (E-172), biossido di titanio (E-171), gelatina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Colecalciferolo Alter 25.000 UI è una capsula rigida con corpo giallo e cappuccio arancione chiaro. La dimensione della capsula è di 18 mm. Contiene una polvere di colore bianco-giallastro ed è fornita in blister di poliammide/alluminio/PVC - alluminio in scatole di cartone.

Ogni scatola può contenere 4 e 8 capsule.

Colecalciferolo Alter 50.000 UI è una capsula rigida con corpo giallo e cappuccio nero. La dimensione della capsula è di 24 mm. Contiene una polvere di colore bianco-giallastro ed è fornita in blister di poliammide/alluminio/PVC - alluminio in scatole di cartone.

Ogni scatola può contenere 4 capsule.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.