Клоксацилин Нормон 500 мг порошок для приготовления раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Клоксацилин Нормон 500 мг порошок для приготовления раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ

натриевая соль клоксацилина

Содержание инструкции по применению:

1. Что такое Клоксацилин Нормон и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приема Клоксацилина Нормон
3. Как применять Клоксацилин Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Клоксацилина Нормон
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Клоксацилин Нормон и для чего он применяется

Клоксацилин Нормон 500 мг выпускается в виде порошка в флаконе для приготовления раствора для инъекций.

Клоксацилин Нормон показан для лечения следующих инфекций, вызванных чувствительными микроорганизмами:

• Инфекции кожи и мягких тканей.
• Мастит (воспаление молочной железы).
• Остеоартритические инфекции, такие как септический артрит (воспаление суставов вследствие инфекции) и остеомиелит (воспаление костной ткани вследствие инфекции).
• Сепсис (генерализованная инфекция).
• Эндокардит (воспаление определённых участков сердца).
• Менингит (воспаление оболочек мозга).

2. Что Вам необходимо знать перед применением Клоксацилина Нормон

Не применять Клоксацилин Нормон

Если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к пенициллинам или другим бета-лактамным антибиотикам, а также к любому из других компонентов препарата Клоксацилин Нормон.

Предостережения и меры предосторожности

• Если у Вас аллергия на цефалоспорины, поскольку возможно развитие перекрёстной аллергической реакции.
• У новорождённых с желтухой (проявляется жёлтым окрашиванием кожи).
• При нарушении функции почек (повреждение почек), из-за риска развития нейротоксичности (повреждение нервной системы).
• При ограничении потребления натрия, поскольку каждый грамм порошка Клоксацилин Нормон 500 мг для приготовления раствора для инъекций содержит 50 мг натрия.

Данный препарат может оказывать влияние на лабораторные анализы: определение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ) в сыворотке крови, определение глюкозы в моче, определение белка в моче и плазме, а также пробу Кумбса.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Клоксацилином Нормон

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Некоторые препараты могут влиять на действие других.

Клоксацилин Нормон взаимодействует со следующими лекарственными средствами:

• Бактериостатическими антибиотиками (хлорамфеникол, тетрациклин, эритромицин или сульфаниламиды): могут снижать его действие.
• Пробенецидом: снижает выведение клоксацилина.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением препарата.

Беременность

Применение Клоксацилина Нормон у беременных женщин допускается только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Лактация

Клоксацилин Нормон выделяется с грудным молоком. Его применение в период лактации следует проводить с осторожностью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не имеется данных о негативном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах Клоксацилина Нормон

Препарат содержит 26,4 мг натрия (основного компонента поваренной/кулинарной соли) в каждом флаконе. Это составляет 1,35 % от максимально рекомендуемой суточной дозы натрия для взрослого человека.

3. Применение Клоксацилина Нормон

Следуйте точно инструкциям по применению Клоксацилина Нормон, данным вашим врачом. При наличии сомннений обратитесь к врачу, фармацевту или медсебесту.

Не забывайте принимать лекарство. Ваш врач укажет продолжительность лечения клоксациллином. Не прекращайте лечение раньше срока. Если вы считаете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Клоксацилин Нормон вводится внутривенно или внутримышечно.

Врач определит подходящую дозировку в зависимости от типа заболевания.

Взрослые и дети старше 12 лет: рекомендуемая доза для взрослых — 500 мг – 1 г каждые 6–8 часов. Эти дозы являются ориентировочными и могут быть увеличены, если тяжесть состояния требует этого.

Дети старше 2 лет: рекомендуемая доза — 12,5–25 мг/кг массы тела каждые 6–8 часов.

Дети младше 2 лет: рекомендуемая доза — 6,25–12,5 мг/кг массы тела каждые 6 часов.

Если вы применили Клоксацилин Нормон в большей дозе, чем нужно

Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. В случае передозировки или случайного применения обратитесь в Службу токсикологической информации (тел. 91 562 04 20), указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Клоксацилин Нормон

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прервали лечение Клоксацилином Нормон

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Клоксацилин Нормон может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов:

• Реакции гиперчувствительности: нарушения со стороны кожи, интерстициальный нефрит (воспаление почек). Редко сообщалось о других реакциях, таких как ангионевротический отёк (обширное опухание лица), анафилаксия (аллергическая реакция необычного или чрезмерного характера, сопровождающаяся гипотензией и бронхоспазмом, затрудняющим дыхание), болезнь сыворотки (аллергическая реакция на сыворотку).
• Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, тошнота и рвота, которые, как правило, носят слабый и преходящий характер и не требуют прекращения лечения. При сохранении диареи следует учитывать возможность псевдомембранозного колита.
• Нарушения со стороны крови: редко сообщалось о случаях нейтропении (снижение числа лейкоцитов) и нарушения функции тромбоцитов.
• Нарушения со стороны центральной нервной системы: при очень высоких дозах могут возникать судороги. Нарушения функции печени: желтуха (проявляется желтым окрашиванием кожи) и гепатит. Местные реакции: возможны случаи флебита (воспаление вен).
• Другие побочные реакции: оральный кандидоз.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Благодаря сообщениям о побочных эффектах вы можете способствовать предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Клоксацилина Нормон

Храните этот препарат в недоступном для детей месте и в оригинальной упаковке.

Не используйте Клоксацилин Нормон после даты, указанной на упаковке после надписи «ГОДЕН ДО». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

После восстановления физико-химическая стабильность восстановленного продукта с водой для инъекций подтверждена в течение 6 часов при температуре 25 °C и 72 часов при температуре 2–8 °C. Физико-химическая стабильность разбавленного раствора, приготовленного с хлоридом натрия 9 мг/мл (0,9 %) для инъекций или глюкозой 50 мг/мл (5 %) в пакетах или флаконах для инфузий, подтверждена в течение 6 часов при 25 °C или 48 часов при 2–8 °C. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, условия и сроки хранения до использования находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2–8 °C, за исключением случаев, когда разведение/восстановление проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Не используйте этот препарат, если вы заметили наличие частиц или если восстановленный раствор мутный.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и неиспользованные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать неиспользуемые упаковки и лекарства. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Клоксацилина Нормон

Действующее вещество — натриевая соль клоксацилина. Каждый флакон содержит 500 мг натриевой соли клоксацилина.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Клоксацилин Нормон 500 мг выпускается в виде порошка для приготовления раствора для инъекций, каждый комплект содержит один флакон.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

ЛАБОРАТОРИОС НОРМОН, С.А.
(«Laboratorios Normon, S.A.»)
Ронда-де-Вальдекарризо, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (Испания)

ДРУГИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ

Клоксацилин Нормон 1 г порошок для приготовления раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ.

Дата последнего пересмотра данной инструкции: февраль 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

ДАННАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПРЕДНАЗНАЧЕНА ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ

Информация для врача

В случае передозировки проводить симптоматическую и поддерживающую терапию. Перитонеальный диализ или гемодиализ неэффективны.

Меры предосторожности при парентеральном введении

Внутривенное введение: Флакон восстанавливают 10 мл воды для инъекций. Вводить медленно в течение 3–4 минут.

Для введения капельной инфузии восстановленный порошок, разведённый 10 мл воды для инъекций, переносят из флакона в инфузионный пакет объёмом 100 мл с раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или с раствором глюкозы 50 мг/мл (5%) для внутривенного введения в условиях стационара.

Внутримышечное введение: Флакон восстанавливают 3,5 мл воды для инъекций.

Натриевую соль клоксацилина нельзя использовать в растворах, содержащих гидролизаты белков, липидные эмульсии, аминокислоты, кровь или сыворотку. Совместима с большинством commonly используемых внутривенных растворов (физиологический раствор или раствор глюкозы).

Смешивание клоксацилина с аминогликозидами может привести к значительному взаимному инактивированию, поэтому их нельзя смешивать в одном флаконе для одновременного введения.