Cloksacylina Normon 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Cloxacilina Normon 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do przetaczania EFG

sodowa cloksacylina

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Cloxacilina Normon i w jakim celu się jej stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cloxacilina Normon
3. Jak stosować Cloxacilina Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Długość trwania leku i warunki przechowywania
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Cloxacilina Normon i do czego służy

Cloxacilina Normon 500 mg występuje w postaci proszku w fiolce do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.

Cloxacilina Normon jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń wywołanych przez wrażliwe drobnoustroje:

• Zakażenia skóry i tkanek miękkich.
• Mastopatia (zapalenie gruczołu mlekowego).
• Zakażenia kostno-stawowe, takie jak septyczne zapalenie stawów i osteomielitis (zapalenie kości spowodowane infekcją).
• Sepsa (zakażenie uogólnione).
• Endokardytis (zapalenie określonych części serca).
• Meningitis (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cloxacilina Normon

Nie stosować Cloxacilina Normon

Jeśli jest nadwrażliwością (alergią) na penicyliny, inne beta-laktamy lub którykolwiek z pozostałych składników leku Cloxacilina Normon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeśli występuje alergia na cefalosporyny, ponieważ może wystąpić krzyżowa reakcja alergiczna.
• U noworodków z żółtaczką (żółte zabarwienie skóry).
• Jeśli występuje zaburzenie czynności nerek (uszkodzenie nerek), ze względu na ryzyko neurotoksyczności (uszkodzenie układu nerwowego).
• Jeśli należy do grupy osób z ograniczonym spożyciem sodu, ponieważ każdy gram proszku Cloxacilina Normon 500 mg i rozpuszczalnika do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań zawiera 50 mg sodu.

Lek ten może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych: oznaczanie stężenia asparaginianoaminotransferazy (AST) we krwi, oznaczanie glukozy w moczu, oznaczanie białka w moczu i osoczu oraz test Coombsa.

Inne leki i Cloxacilina Normon

Zawiadomienie lekarza lub farmaceuty, jeśli stosuje się obecnie lub stosowano ostatnio inne leki, w tym także te dostępne bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie innych.

Cloxacilina Normon oddziałuje z następującymi lekami:

• Antibiotykami bakteriostatycznymi (chloramfenikolem, tetracykliną, erytromycyną lub sulfonamidami): mogą one zmniejszać jej działanie.
• Probenidydem: zmniejsza wydalenie kloksacyliny.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku.

Ciąża

Stosowanie Cloxacilina Normon u kobiet w ciąży należy rozważyć tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko związane z leczeniem.

Laktacja

Cloxacilina Normon wydzielana jest w mleku matki. Stosowanie w okresie laktacji należy prowadzić z ostrożnością.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma dowodów na działanie tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Cloxacilina Normon

Lek zawiera 26,4 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 1,35% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłego.

3. Jak stosować Cloxacilinę Normon

Stosuj Cloxacilinę Normon dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Pamiętaj o regularnym stosowaniu leku. Lekarz poda Ci, na jak długo należy stosować leczenie cloxaciliną. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie. Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza, farmatę lub pielęgniarkę.

Cloxacilina Normon podawana jest dożylnie lub domięśniowo.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę w zależności od rodzaju choroby.

Dorośli i dzieci powyżej 12. roku życia: zalecana dawka dla dorosłych to 500 mg – 1 g co 6–8 godzin. Te dawki są orientacyjne i mogą być zwiększone, jeśli ciężkość choroby tego wymaga.

Dzieci powyżej 2. roku życia: zalecana dawka to 12,5–25 mg/kg masy ciała co 6–8 godzin.

Dzieci poniżej 2. roku życia: zalecana dawka to 6,25–12,5 mg/kg masy ciała co 6 godzin.

Jeśli zażyjesz więcej Cloxaciliny Normon niż należy

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego podania leku należy skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej (tel. 91 562 04 20), podając nazwę produktu i podaną ilość.

Jeśli zapomnisz zażyć Cloxacilinę Normon

Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Cloxaciliną Normon

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Cloxacilina Normon może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują:

• Reakcje nadwrażliwościowe: zaburzenia skórne, nefryt śródmiąższowy (zapalenienie nerek). Rzadko odnotowano inne reakcje, takie jak obrzęk naczynioruchowy (rozległe obrzęki twarzy), anafilaksja (niezwykła lub wyolbrzymiona reakcja alergiczną, przebiegająca z hipotensją i skurczem oskrzeli utrudniającym oddychanie), choroba surowicza (alergiczna reakcja na surowicę).
• Zaburzenia przewodu pokarmowego: biegunka, nudności i wymioty, które zazwyczaj są łagodne i przejściowe i nie wymagają przerywania leczenia. Utrwalająca się biegunka może wskazywać na możliwość wystąpienia kolitis pseudomembranaceae.
• Zaburzenia krwi: rzadko zgłaszano przypadki neutropenii (zmniejszenie liczby białych krwinek) oraz zaburzeń funkcji płytek krwi.
• Zaburzenia układu nerwowego środkowego: przy bardzo wysokich dawkach mogą wystąpić napady padaczkowe. Zaburzenia funkcji wątroby: żółtaczka (objawiająca się żółtym zabarwieniem skóry) i zapalenienie wątroby. Reakcje miejscowe: mogą wystąpić przypadki zapalenia żył (flebita).
• Inne działania niepożądane: kandydoza jamy ustnej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Ochrona leku Cloxacilina Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj leku Cloxacilina Normon po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu WAZ. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Po rekonstytucji stabilność fizyko-chemiczna odtworzonego produktu wodą do sporządzania roztworów do wstrzykiwań została potwierdzona przez okres do 6 godzin w temperaturze 25°C oraz 72 godziny w temperaturze 2–8°C. Stabilność fizyko-chemiczna rozcieńczonego roztworu w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań lub glukozy 50 mg/ml (5%) w workach lub fiolkach do wlewu została potwierdzona przez 6 godzin w temperaturze 25°C lub 48 godziny w temperaturze 2–8°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czasy przechowywania i warunki poprzedzające użycie są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że rozcieńczenie/rekonstytucja odbyło się w warunkach kontrolowanej, bezpiecznej i zweryfikowanej sterylności.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz obecność cząsteczek lub jeśli odtworzony roztwór jest mętny.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Cloxacilina Normon

Substancją czynną jest cloxacylina sodowa. Każda fiolka zawiera 500 mg cloxacyliny sodowej.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cloxacilina Normon 500 mg jest proszkiem do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, przy czym każde opakowanie zawiera jedną fiolkę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (Hiszpania)

INNE FORMY DOSTĘPNOŚCI

Cloxacilina Normon 1 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do przetaczania EFG.

Data ostatniej weryfikacji tej ulotki: luty 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

TA INFORMACJA PRZEZNACZONA JEST WYŁĄCZNIE DLA PERSONELU MEDYCZNEGO

Informacja dla lekarza

W przypadku przedawkowania należy przeprowadzić leczenie objawowe i wspomagające. Dializa otrzewnowa lub hemodializa nie są skuteczne.

Środki ostrożności podczas podawania dożylnej

Podawanie dożylne: Fiolkę rekonstytuuje się za pomocą 10 ml wody do wstrzykiwań. Wstrzykuje się powoli w ciągu 3–4 minut.

W celu podania w formie ciągłego wlewu, rekonstytuowany proszek w 10 ml wody do wstrzykiwań pobiera się z fiolki i dodaje do worka zawierającego 100 ml chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub glukozy 50 mg/ml (5%) do przetaczania w szpitalu.

Podawanie do mięśni: Fiolkę rekonstytuuje się za pomocą 3,5 ml wody do wstrzykiwań.

Cloxacylina sodowa nie powinna być stosowana w roztworach zawierających hydrolizaty białek, zawiesiny lipidowe, aminokwasy, krew lub surowicę. Można ją mieszać z większością stosowanych powszechnie roztworów dożylnych (roztwór fizjologiczny lub roztwór glukozy).

Mieszanie cloxacyliny z aminoglikozydami może prowadzić do wzajemnego znacznego inaktywowania, dlatego nie należy ich mieszać w tym samym pojemniku w celu podania.