Cloxacillina Normon 500 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Cloxacillina Normon 500 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG

cloxacillina sodica

Contenuto del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è Cloxacillina Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Cloxacillina Normon
3. Come usare Cloxacillina Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Cloxacillina Normon
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Cloxacilina Normon e a cosa serve

Cloxacilina Normon 500 mg è presentato in un flaconcino con polvere per soluzione iniettabile.

Cloxacilina Normon è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni causate da germi sensibili:

• Infezioni della pelle e dei tessuti molli.
• Mastite (infiammazione della ghiandola mammaria).
• Infezioni osteoarticolari come artrite settica (infiammazione delle articolazioni dovuta a infezione) e osteomielite (infiammazione dell'osso dovuta a infezione).
• Sepsi (infezione generalizzata).
• Endocardite (infiammazione di determinate parti del cuore).
• Meningite (infiammazione delle meningi).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Cloxacillina Normon

Non usi Cloxacillina Normon

Se è allergico (ipersensibile) alle penicilline o ad altri beta-lattamici o a uno qualsiasi degli altri componenti di Cloxacillina Normon.

Avvertenze e precauzioni

• Se è allergico alle cefalosporine, poiché può verificarsi una reazione allergica crociata.
• Nei neonati con itterizia (che si manifesta con colorazione gialla della pelle).
• Se soffre di disfunzione renale (danno renale), a causa del rischio di neurotossicità (danno al sistema nervoso).
• Se deve limitare l'assunzione di sodio, poiché ogni grammo di Cloxacillina Normon 500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile contiene 50 mg di sodio.

Questo medicinale può interferire con la determinazione analitica della concentrazione ematica di aspartato aminotransferasi (AST), con la determinazione del glucosio nelle urine, con la determinazione delle proteine nelle urine e nel plasma e con il test di Coombs.

Altri medicinali e Cloxacillina Normon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni farmaci possono influenzare l'azione di altri.

Cloxacillina Normon interagisce con i seguenti farmaci:

• Antibiotici batteriostatici (cloranfenicolo, tetraciclina, eritromicina o sulfamidi): possono ridurne l'efficacia.
• Probenecid: riduce l'eliminazione della cloxacillina.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere un medicinale.

Gravidanza

L'uso di Cloxacillina Normon in donne in stato di gravidanza deve essere considerato solo se i potenziali benefici superano i potenziali rischi associati al trattamento.

Allattamento

Cloxacillina Normon viene escreta nel latte materno. Il suo uso durante l'allattamento dovrà essere effettuato con cautela.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non esistono evidenze di effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari pericolosi.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Cloxacillina Normon

Questo medicinale contiene 26,4 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino. Ciò corrisponde all'1,35% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come utilizzare Cloxacillina Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Cloxacillina Normon indicate dal medico. Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere qualora avesse dubbi.

Ricordi di assumere regolarmente il medicamento. Il medico le indicherà la durata del trattamento con cloxacillina. Non interrompa il trattamento anticipatamente. Se ritiene che l'effetto di questo medicamento sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico, al farmacista o all'infermiere.

Cloxacillina Normon viene somministrata per via endovenosa o intramuscolare.

Il medico deciderà qual è la posologia più appropriata in base al tipo di patologia.

Adulti e bambini di età superiore ai 12 anni: la dose raccomandata negli adulti è di 500 mg - 1 g ogni 6-8 ore. Queste dosi sono indicative e possono essere aumentate qualora la gravità del quadro clinico lo richieda.

Bambini di età superiore ai 2 anni: la dose raccomandata è di 12,5-25 mg/kg di peso corporeo ogni 6-8 ore.

Bambini di età inferiore ai 2 anni: la dose raccomandata è di 6,25-12,5 mg/kg di peso corporeo ogni 6 ore.

Se assume una quantità di Cloxacillina Normon superiore a quella prescritta

Consulti immediatamente il medico o il farmacista. In caso di sovradosaggio o somministrazione accidentale, contatti il Servizio di Informazione Tossicologica (Tel. 91 562 04 20), indicando il prodotto e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Cloxacillina Normon

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Cloxacillina Normon

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Cloxacillina Normon può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino:

• Reazioni di ipersensibilità: alterazioni della cute, nefrite interstiziale (infiammazione del rene). Raramente sono state segnalate altre reazioni come edema angioneurotico (gonfiore esteso del volto), anafilassi (reazione allergica insolita o esagerata che si manifesta con ipotensione e spasmo bronchiale che rende difficoltosa la respirazione), malattia da siero (reazione allergica al siero).
• Alterazioni del tratto gastrointestinale: diarrea, nausea e vomito, generalmente di lieve entità e transitori, che non obbligano a interrompere il trattamento. La persistenza della diarrea deve far sospettare la possibile insorgenza di colite pseudomembranosa.
• Alterazioni del sangue: raramente sono stati segnalati casi di neutropenia (riduzione del numero di globuli bianchi) e disfunzione piastrinica.
• Alterazioni del sistema nervoso centrale: a dosi molto elevate possono manifestarsi convulsioni. Alterazioni della funzione epatica: itterizia (che si evidenzia con colorazione gialla della pelle) ed epatite. Reazioni locali: possono verificarsi casi di flebite (infiammazione venosa).
• Altre reazioni avverse: candidosi orale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Cloxacilina Normon

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare nell’imballaggio originale.

Non usi Cloxacilina Normon dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Dopo la ricostituzione, la stabilità fisico-chimica del prodotto ricostituito con acqua per preparazioni iniettabili è stata dimostrata fino a 6 ore a 25°C e 72 ore a 2-8°C. È stata dimostrata la stabilità fisico-chimica in uso della soluzione diluita con cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per iniezione o glucosio 50 mg/ml (5%) in sacche o flaconi per perfusione per 6 ore a 25°C o 48 ore a 2-8°C. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni precedenti all’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non devono superare le 24 ore a 2-8°C, a meno che la diluizione/ricostituzione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.

Non usi questo medicamento se osserva la presenza di particelle o se la soluzione ricostituita è torbida.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cloxacillina Normon

Il principio attivo è la cloxacillina sodica. Ogni flaconcino contiene 500 mg di cloxacillina sodica.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Cloxacillina Normon 500 mg si presenta in polvere per soluzione iniettabile, contenente ogni confezione un flaconcino.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Spagna)

ALTRE FORME FARMACEUTICHE

Cloxacillina Normon 1 g polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

QUESTA INFORMAZIONE È DESTINATA ESCLUSIVAMENTE AI PROFESSIONISTI SANITARI

Informazioni per il medico

In caso di sovradosaggio, attuare un trattamento sintomatico e di supporto. La dialisi peritoneale o l'emodialisi non sono efficaci.

Misure di precauzione nella somministrazione parenterale

Somministrazione endovenosa: Il flaconcino viene ricostituito con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili. Iniettare lentamente nell'arco di 3-4 minuti.

Per la somministrazione mediante infusione continua, la polvere ricostituita con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili viene prelevata dal flaconcino e aggiunta a una sacca da 100 ml di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o di glucosio 50 mg/ml (5%) per infusione in ambiente ospedaliero.

Somministrazione intramuscolare: Il flaconcino viene ricostituito con 3,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili.

La cloxacillina sodica non deve essere utilizzata in soluzioni contenenti idrolizzati proteici, sospensioni lipidiche, aminoacidi, sangue o siero. È tuttavia compatibile con la maggior parte delle soluzioni endovenose comunemente utilizzate (soluzione fisiologica o soluzione glucosata).

La miscela di cloxacillina e aminoglicosidi può causare una reciproca inattivazione sostanziale; pertanto, non devono essere mescolati nello stesso contenitore per la somministrazione.