Кландерон 75 мг/650 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Кландерон 75 мг / 650 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

гидрохлорид трамадола/парацетамол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию — она может понадобиться снова.
При наличии вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Это лекарство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Кландерон и для чего он применяется
Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Кландерон
Как принимать Кландерон
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Кландерон
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кландерон и для чего он применяется

Кландерон представляет собой комбинацию двух обезболивающих веществ — тримадола и парацетамола, которые совместно действуют для облегчения боли.

Кландерон показан для симптоматического лечения боли умеренной до сильной интенсивности, когда, по мнению врача, необходимо применение комбинации тримадола и парацетамола.

Кландерон следует применять только взрослым и подросткам старше 12 лет.

2. Что нужно знать перед началом приема Кландерон

Не принимайте Кландерон

если у вас аллергия на гидрохлорид трамадола, парацетамол или любой из других компонентов препарата (см. раздел 6);
если вы недавно принимали лекарства для лечения бессонницы, сильные обезболивающие (опиоиды) или психотропные препараты (лекарства, влияющие на настроение и эмоции) при остром алкогольном отравлении;
если вы принимаете ингибиторы МАО (некоторые препараты, используемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона) или принимали их в течение последних 14 дней до начала лечения Кландероном;
при тяжелых заболеваниях печени;
при эпилепсии, которая недостаточно контролируется текущим лечением.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Кландерон:

если вы принимаете другие препараты, содержащие парацетамол или трамадол;
при наличии заболеваний печени или нарушениях функции печени, а также если вы заметили пожелтение кожи или глаз — это может указывать на желтуху или проблемы с желчевыводящими путями;
при нарушениях функции почек;
при тяжелых нарушениях дыхания, например, при астме или тяжелых заболеваниях легких;
если у вас эпилепсия или вы ранее страдали приступами или судорогами;
если вы недавно перенесли черепно-мозговую травму, шок или испытываете сильные головные боли, сопровождающиеся рвотой;
если у вас зависимость от других обезболивающих препаратов, например, от морфина;
если вы принимаете другие обезболивающие, содержащие бупренорфин, налбуфин или пентазоцин;
если вам предстоит анестезия. Сообщите врачу или стоматологу, что вы принимаете трамадол/парацетамол;
если у вас депрессия и вы принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. раздел «Другие лекарства и Кландерон»).

Во время лечения трамадолом/парацетамолом немедленно сообщите врачу, если:

У вас тяжелые заболевания, такие как тяжелая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), либо при наличии истощения, хронического алкоголизма или при одновременном приеме флуклоксациллина (антибиотик). Сообщалось о тяжелом заболевании, называемом метаболический ацидоз (нарушение состава крови и жидкостей), у пациентов в подобных состояниях при длительном приеме парацетамола в обычных дозах или при одновременном приеме парацетамола и флуклоксацилина. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжелые нарушения дыхания с глубоким и учащенным дыханием, сонливость, общее недомогание (тошноту) и рвоту.

Существует незначительный риск развития серотонинового синдрома после приема трамадола в сочетании с определенными антидепрессантами или при монотерапии трамадолом. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы, связанные с этим тяжелым состоянием (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Нарушения дыхания во сне

Кландерон может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как центральная апноэ сна (остановка дыхания во сне) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Эти симптомы могут включать: остановку дыхания во сне, пробуждение ночью из-за затрудненного дыхания, трудности со сном или чрезмерную дневную сонливость. Если вы или кто-то из окружающих замечаете эти симптомы, обратитесь к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Трамадол метаболизируется в печени с участием фермента. У некоторых людей имеется генетическая вариация этого фермента, что может по-разному влиять на эффективность и безопасность препарата. У некоторых пациентов может не достигаться достаточное обезболивание, в то время как у других повышается риск тяжелых побочных эффектов. Если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, общее недомогание или рвоту, запоры, отсутствие аппетита.

Сообщите врачу или фармацевту, если во время приема Кландерон у вас появятся следующие симптомы:

Сильная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Это может указывать на надпочечниковую недостаточность (низкий уровень кортизола). При появлении этих симптомов сообщите врачу — он решит, требуется ли вам гормональная поддержка.

Толерантность, зависимость и привыкание

Этот препарат содержит трамадол — опиоидный анальгетик. Повторный прием опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (развивается толерантность). Повторный прием трамадола/парацетамола также может вызвать физическую зависимость, злоупотребление и привыкание, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов возрастает при более высоких дозах и длительном применении.

Зависимость или привыкание могут вызывать ощущение, что вы не можете контролировать количество принимаемого препарата или частоту его приема.

Риск развития зависимости или привыкания различается у разных людей. Он может быть выше, если:

вы или кто-то из вашей семьи ранее злоупотребляли алкоголем, лекарствами по рецепту или нелегальными наркотиками («зависимость»);
вы курите;
у вас ранее были проблемы с психическим состоянием (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы лечились у психиатра по поводу психических заболеваний.

Если во время приема трамадола/парацетамола вы заметите следующие признаки, это может указывать на развитие зависимости или привыкания:

вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач;
вам требуется доза выше рекомендованной;
вы используете препарат не по назначению, например, «для спокойствия» или «для сна»;
вы неоднократно безуспешно пытались прекратить или контролировать прием препарата;
при прекращении приема препарата вы чувствуете себя плохо, а самочувствие улучшается после его повторного приема («синдром отмены»).

Если вы заметили один из этих признаков, поговорите с врачом о наиболее подходящем для вас способе лечения, включая оптимальный момент и безопасный способ прекращения приема (см. раздел 3, «Если вы прекратите прием трамадола/парацетамола»).

Дети и подростки

Не рекомендуется применение у детей младше 12 лет.

Применение у детей с нарушениями дыхания

Не рекомендуется применение трамадола у детей с нарушениями дыхания, поскольку симптомы токсичности трамадола могут усугубляться у таких детей.

Другие лекарства и Кландерон

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Важно: Этот препарат содержит парацетамол и трамадол. Сообщите врачу, если вы принимаете другие препараты, содержащие парацетамол или трамадол, чтобы не превысить максимальную суточную дозу.

Кландерон не следует принимать одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) (см. раздел «Не принимайте Кландерон»).

Не рекомендуется применение Кландерон при лечении:

карбамазепином (препарат, обычно используемый для лечения эпилепсии или некоторых видов боли, например, при приступах сильной боли в лице — тригеминальной невралгии);
бупренорфином, налбуфином или пентазоцином (опиоидные анальгетики). Обезболивающий эффект может быть снижен;
флуклоксацилином (антибиотик) из-за риска тяжелого нарушения состава крови и жидкостей (так называемый метаболический ацидоз), требующего срочного лечения (см. раздел 2).

Риск побочных эффектов возрастает:

при одновременном приеме триптанов (для лечения мигрени) или селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) (для лечения депрессии). При появлении спутанности сознания, возбуждения, лихорадки, потливости, некоординированных движений конечностей или глаз, неконтролируемых мышечных сокращений или диареи необходимо немедленно обратиться к врачу;
при приеме других анальгетиков, таких как морфин или кодеин (в том числе при лечении кашля), баклофена (миорелаксанта), некоторых препаратов для снижения артериального давления, лекарств от аллергии. Вы можете чувствовать сонливость или головокружение. В этом случае проконсультируйтесь с врачом;
при приеме габапентина или прегабалина для лечения эпилепсии или боли, связанной с поражением нервов (нейропатическая боль);
одновременный прием Кландерон с седативными препаратами, такими как бензодиазепины или схожие по действию лекарства, повышает риск сонливости, нарушений дыхания (респираторной депрессии), комы и может быть потенциально смертельным. По этой причине одновременный прием следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны. Однако если врач назначил вам Кландерон вместе с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго соблюдайте рекомендации по дозировке. Полезно проинформировать близких и членов семьи о перечисленных выше симптомах. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из них.

при приеме препаратов, способствующих или провоцирующих судорожные припадки, таких как некоторые антидепрессанты или антипсихотики. Риск судорожных припадков возрастает при одновременном приеме Кландерон с этими препаратами. Ваш врач сообщит, подходит ли вам Кландерон;
при приеме антидепрессантов — Кландерон может взаимодействовать с ними и вызывать серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»);
при приеме варфарина или фенпрокумона (препараты, используемые для предотвращения тромбозов). Эффективность этих препаратов может нарушаться, что повышает риск кровотечения. Немедленно сообщите врачу о любых продолжительных или неожиданных кровотечениях.

Эффективность Кландерон может снижаться при одновременном приеме:

метоклопрамида, домперидона или ондансетрона (препараты для лечения тошноты и рвоты);
колестирамина (препарат, снижающий уровень холестерина в крови).

Ваш врач знает, какие препараты безопасны при одновременном применении с Кландерон.

Прием Кландерон с пищей, напитками и алкоголем

Кландерон может вызывать сонливость. Алкоголь усиливает сонливость, поэтому не рекомендуется употреблять алкоголь во время приема Кландерон, так как это может привести к чрезмерной сонливости.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Поскольку Кландерон содержит трамадол, не рекомендуется его применение во время беременности или лактации. Если вы забеременели во время лечения Кландерон, проконсультируйтесь с врачом перед приемом следующей таблетки.

Лактация

Трамадол выделяется с грудным молоком. Поэтому вы не должны принимать Кландерон более одного раза в период лактации. Если вы принимаете Кландерон более одного раза, необходимо прекратить грудное вскармливание.

На основании клинического опыта не предполагается, что трамадол влияет на фертильность у мужчин и женщин. Данные о влиянии комбинации трамадола и парацетамола на фертильность отсутствуют.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Проконсультируйтесь с врачом, можно ли вам управлять транспортными средствами или работать с механизмами во время лечения Кландерон. Важно наблюдать за тем, как препарат влияет на вас. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если вы чувствуете сонливость, головокружение, у вас нечеткое или двоение в глазах, или затруднена концентрация внимания. Особенно осторожны будьте в начале лечения, после увеличения дозы, при смене формы препарата и/или при одновременном приеме других лекарств.

Применение спортсменами

Этот препарат может дать положительный результат при допинг-контроле.

Содержание натрия в Кландерон

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, что означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Кландерон

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и регулярно в ходе его проведения врач объяснит вам, чего можно ожидать от применения тримадола/парацетамола, когда и как долго следует его принимать, когда необходимо связаться с врачом, а когда следует прекратить лечение (см. также раздел 2).

Принимайте тримадол/парацетамол в течение как можно более короткого времени. Применение этого лекарственного средства у детей младше 12 лет не рекомендуется.

Доза должна подбираться в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности. Обычно следует использовать минимальную дозу, обеспечивающую обезболивающий эффект.

Если врач не назначил иное, рекомендуемая начальная доза для взрослых и подростков старше 12 лет составляет 1 таблетку.

При необходимости дозу можно увеличить в соответствии с рекомендациями врача.

Минимальный интервал между дозами должен составлять не менее 6 часов.

Не принимайте более 4 таблеток тримадола/парацетамола в день.

Не принимайте тримадол/парацетамол чаще, чем это предписано врачом.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (старше 75 лет) выведение тримадола может замедляться. В таком случае врач может порекомендовать увеличить интервалы между дозами.

Пациенты с нарушением функции печени или почек/пациенты, находящиеся на диализе

При тяжелых заболеваниях печени или почек применение этого лекарственного средства не рекомендуется. При умеренных нарушениях функции печени или почек врач может увеличить интервалы между дозами.

Способ применения

Это лекарственное средство выпускается в виде таблеток для приема внутрь.

Таблетки следует запивать достаточным количеством жидкости. Не разжевывать.

Таблетки Кландерон можно разделить на равные дозы.

Если вы считаете, что действие тримадола/парацетамола слишком сильное (например, вы чувствуете сильную сонливость или затруднение дыхания) или, наоборот, слишком слабое (например, боль не купируется в достаточной степени), сообщите об этом врачу.

Если вы приняли больше Кландерона, чем следовало

Если вы приняли больше тримадола/парацетамола, чем положено, даже если чувствуете себя хорошо, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, поскольку существует риск серьезного повреждения печени, которое может проявиться позже.

В случае передозировки или случайного приема препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Кландерон

Если вы забыли принять дозу этого лекарственного средства, боль может вернуться.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Продолжайте принимать таблетки в обычном режиме.

Если вы прекращаете лечение Кландероном

Не следует резко прекращать прием этого лекарственного средства, если только врач не посоветовал иное. Если вы хотите прекратить прием препарата, сначала проконсультируйтесь с врачом, особенно если вы принимали его длительное время. Врач сообщит вам, когда и как прекратить лечение, возможно, постепенно снижая дозу, чтобы уменьшить вероятность возникновения нежелательных побочных эффектов (симптомов абстиненции).

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень часто: могут наблюдаться у более 1 из 10 человек

тошнота,
головокружение, сонливость.

Часто: могут наблюдаться у 1 из 10 человек

рвота, расстройства пищеварения (запор, метеоризм, диарея), боли в животе, сухость во рту,
зуд, повышенное потоотделение (гипергидроз),
головная боль, возбуждение,
спутанность сознания, нарушения сна, изменения настроения (тревожность, раздражительность, эйфория — ощущение постоянного подъёма настроения).

Нечасто: могут наблюдаться у 1 из 100 человек

учащение пульса или повышение артериального давления, нарушения сердечного ритма и частоты сердечных сокращений,
ощущение покалывания, онемения или уколов в конечностях, шум в ушах, непроизвольные мышечные спазмы,
депрессия, кошмары, галлюцинации (слышать, видеть или ощущать то, чего на самом деле нет), потеря памяти,
затруднённое дыхание,
затруднение при глотании, кровь в кале,
кожные реакции (например, высыпания, крапивница),
повышение уровня печеночных ферментов,
наличие альбумина в моче, затруднение или боль при мочеиспускании,
озноб, приливы жара, боль в груди.

Редко: могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек

судороги, затруднения при выполнении координированных движений, кратковременная потеря сознания (обморок),
лекарственная зависимость,
делирий,
нечёткость зрения, сужение зрачка (миоз),
нарушения речи,
чрезмерное расширение зрачков (мидриаз).

Частота неизвестна: не может быть установлена по имеющимся данным

снижение уровня сахара в крови (гипогликемия),
икота,
серотониновый синдром, который может проявляться изменениями психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома) и другими симптомами, такими как лихорадка, учащение сердцебиения, нестабильное артериальное давление, непроизвольные мышечные сокращения, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что необходимо знать перед приёмом Кландерона»).

Кроме того, у пациентов, принимавших препараты, содержащие только трамадол или только парацетамол, наблюдались следующие побочные эффекты. Если у вас возникнут какие-либо из этих симптомов при приёме Кландерона, необходимо немедленно сообщить об этом врачу:

ощущение головокружения при вставании из положения лёжа или сидя, брадикардия, обморок, изменения аппетита, мышечная слабость, замедлённое или ослабленное дыхание, изменения настроения, изменения активности, нарушения восприятия, ухудшение бронхиальной астмы.
Применение тримадола/парацетамола одновременно с антикоагулянтами (например, фенпрокумон, варфарин) может повысить риск кровотечений. При возникновении любых неожиданных или продолжительных кровотечений необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
В редких случаях могут возникать кожные высыпания, свидетельствующие об аллергических реакциях, которые могут проявляться внезапным отеком лица и шеи, прерывистым дыханием или падением артериального давления и головокружением. В таких случаях необходимо прекратить приём препарата и немедленно обратиться к врачу. Повторный приём этого препарата запрещён.
Частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным): тяжёлое заболевание, которое может привести к повышению кислотности крови (так называемый метаболический ацидоз) у пациентов с тяжёлыми заболеваниями, принимающих парацетамол (см. раздел 2).

В редких случаях применение препаратов, содержащих тримадол, может привести к формированию зависимости, что затрудняет прекращение приёма препарата.

В редких случаях пациенты, длительно принимавшие тримадол, могут чувствовать себя плохо при резкой отмене препарата. Они могут испытывать возбуждение, тревожность, раздражительность или дрожь.

Могут наблюдаться гиперактивность, трудности со сном, а также расстройства пищеварения и кишечника.

Очень редко могут возникать приступы паники, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, покалывание и онемение, а также шум в ушах (тиннитус).

Если у вас возникнут какие-либо из этих симптомов после прекращения приёма Кландерона, пожалуйста, обратитесь к врачу.

В исключительных случаях анализ крови может выявить определённые отклонения, например, снижение числа тромбоцитов, что может привести к носовым кровотечениям или кровоточивости дёсен.

В редких случаях сообщалось о тяжёлых кожных реакциях при приёме парацетамола.

Очень редко сообщалось о случаях угнетения дыхания при приёме тримадола.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Кландерона

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне их поля зрения.

Храните этот препарат в безопасном и защищённом месте, чтобы к нему не имели доступа другие лица. Он может нанести серьёзный вред и даже привести к смерти у людей, которым он не был назначен.

Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке, после «САD». Дата истечения срока годности — это последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Активные вещества — гидрохлорид тримадола и парацетамол.
Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 75 мг гидрохлорида тримадола и 650 мг парацетамола.
Другие компоненты (вспомогательные вещества): порошок целлюлозы, преджелатинированный кукурузный крахмал, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А) (из картофеля), кукурузный крахмал, стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана, тальк, триэтилцитрат.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Кландерон 75 мг / 650 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой — это таблетки белого или почти белого цвета с риской деления.

Кландерон выпускается в блистерах из ПВХ/алюминия, содержащих 20, 30, 50, 60 и 90 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/Solana, 26

28850, Торресон-де-Ардос

Мадрид. Испания

Производитель

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A. (Medinsa)

C/Solana, 26

28850, Торресон-де-Ардос

Мадрид. Испания

или

ARISTO PHARMA GMBH

Wallenroder Strasse 8-10 - Берлин - 13435 - Германия

Наименования препарата, утверждённые в государствах — членах Европейского экономического пространства:

PT: Tramadol / Paracetamol Aristo 75 мг / 650 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

DE: Tramadol/Paracetamol Aristo 75 мг / 650 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

ES: Кландерон 75 мг / 650 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

IT: Tramadolo e Paracetamolo 75 мг / 650 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Дата последнего обновления настоящей инструкции: июнь 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/