Clanderón 75 mg/650 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Clanderon 75 mg / 650 mg tabletki powlekane

chlorowodorek tramadolu/paracetamol

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Clanderon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Clanderon
3. Jak stosować lek Clanderon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania leku Clanderon
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Clanderon i do czego służy

Clanderon to kombinacja dwóch środków przeciwbólowych – tramadolu i paracetamolu – które działają razem, by ulżyć w bólu.

Clanderon jest wskazany do leczenia objawowego bólu o umiarkowanym do silnego nasileniu, o ile lekarz uzna, że konieczne jest zastosowanie kombinacji tramadolu i paracetamolu.

Clanderon może być stosowany wyłącznie przez dorosłych i młodzież powyżej 12. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Clanderon

Nie przyjmuj Clanderon

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek tramadolu, paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli przyjmowałeś(aś) leki stosowane na bezsenność, silne leki przeciwbólowe (opioidy) lub leki psychotropowe (leki mogące wpływać na nastrój i emocje) w przypadku ostrej zatrucia alkoholem;
• jeśli aktualnie przyjmujesz inhibitory MAO (pewne leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) lub przyjmowałeś(aś) je w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem terapii Clanderon;
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby;
• jeśli cierpisz na padaczkę nieadekwatnie kontrolowaną obecnym leczeniem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Clanderon:

• jeśli przyjmujesz inne leki zawierające paracetamol lub tramadol;
• jeśli masz problemy z wątrobą lub chorobę wątroby lub jeśli zauważysz żółtawy odcień skóry lub oczu. Może to wskazywać na żółtaczkę lub problemy z przewodami żółciowymi;
• jeśli masz problemy z nerkami;
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia oddechowe, np. astmę lub ciężkie choroby płuc;
• jeśli jesteś chory(a) na padaczkę lub miałeś(aś) napady lub drgawki;
• jeśli niedawno doznałeś(aś) urazu głowy, wstrząsu lub ciężkich bólow głowy towarzyszących wymiotom;
• jeśli jesteś uzależniony(a) od innych leków stosowanych na ból, np. morfiny;
• jeśli przyjmujesz inne leki przeciwbólowe zawierające buprenorfinę, nalbufinę lub pentazocynę;
• jeśli masz być poddany(a) znieczuleniu. Powiedz lekarzowi lub dentystce, że przyjmujesz tramadol/paracetamol;
• jeśli cierpisz na depresję i przyjmujesz leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą oddziaływać z tramadolem (zobacz „Inne leki i Clanderon”);

Podczas leczenia tramadolem/paracetamolem niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli:

Masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsę (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenie narządów), cierpisz na wychudzenie, alkoholizm przewlekły lub przyjmujesz flukloksacylinę (antybiotyk). Zgłaszano poważne zachorowanie zwane acidosis metaboliczną (zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej we krwi i płynach organizmu) u pacjentów w tych sytuacjach przy stosowaniu paracetamolu w regularnych dawkach przez dłuższy okres lub przy jednoczesnym przyjmowaniu paracetamolu i flukloksacyliny. Objawy acidosis metabolicznej mogą obejmować: ciężkie zaburzenia oddechowe z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niedoboru (nudności) oraz wymioty.

Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia zespołu serotonicznego, który może pojawić się po zażyciu tramadolu w połączeniu z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi lub tramadolu stosowanego samodzielnie. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy związane z tym poważnym zespołem (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Clanderon może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak centralna bezdechowa faza snu (przerwanie oddychania podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować: przerwanie oddychania podczas snu, nocne budzenie się z powodu trudności z oddychaniem, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają odmianę tego enzymu, co może wpływać na działanie leku w różny sposób. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczające złagodzenie bólu, podczas gdy u innych istnieje większe ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i skonsultować się z lekarzem: powolne lub płytkie oddychanie, dezorientacja, senność, zwężone źrenice, ogólny niedobór samopoczucia lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli podczas przyjmowania Clanderon wystąpią następujące objawy:

Skrajna osłabienie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Może to wskazywać na niewydolność nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli wystąpią któreś z tych objawów, powiadom lekarza, który zadecyduje, czy należy podać suplement hormonalny.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie psychiczne

Ten lek zawiera tramadol, który jest opioidem. Powtarzane stosowanie opioidów może powodować, że lek staje się mniej skuteczny (następuje przyzwyczajenie, tzw. tolerancja). Powtarzane stosowanie tramadolu/paracetamolu może również prowadzić do uzależnienia fizycznego, nadużywania i uzależnienia psychicznego, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnego przedawkowania. Ryzyko tych działań niepożądanych może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym okresie stosowania.

Uzależnienie lub uzależnienie psychiczne może sprawiać, że nie kontrolujesz ilości leku, którą musisz przyjmować, ani częstotliwości jego przyjmowania.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia psychicznego różni się od osoby do osoby. Ryzyko może być większe, jeśli:

• Ty lub ktoś z Twojej rodziny nadużywał alkoholu, leków receptowych lub narkotyków nielegalnych („uzależnienie”).
• Palisz papierosy.
• Kiedykolwiek miałeś(aś) problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub byłeś(aś) leczony(a) przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli podczas przyjmowania tramadolu/paracetamolu zauważysz któreś z następujących objawów, może to być oznaka uzależnienia lub uzależnienia psychicznego:

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Musisz przyjmować wyższe dawki niż zalecane.
• Używasz leku do innych celów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „żeby zasnąć”.
• Powtarzale próbowałeś(aś) bezskutecznie zrezygnować lub ograniczyć stosowanie leku.
• Gdy przestajesz przyjmować lek, czujesz się źle, a czujesz się lepiej, gdy go ponownie zażywasz („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz któreś z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, który wskaże najlepszą drogę postępowania, w tym odpowiedni moment zakończenia leczenia i sposób bezpiecznego odstawienia leku (zobacz punkt 3, Jeśli przestaniesz przyjmować tramadol/paracetamol).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia.

Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą nasilić się u tych dzieci.

Inne leki i Clanderon

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(aś) lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Ważne: Ten lek zawiera paracetamol i tramadol. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki zawierające paracetamol lub tramadol, aby nie przekroczyć maksymalnej dawki dobowej.

Clanderon nie powinien być przyjmowany razem z inhibitorami MAO (IMAO) (zobacz punkt „Nie przyjmuj Clanderon”).

Nie zaleca się stosowania Clanderon u pacjentów leczonych:

• Karbamazepiną (lekiem stosowanym zwykle w leczeniu padaczki lub niektórych rodzajów bólu, np. ostrych napadów bólu twarzy zwanych nerwobólem trójdzielnego). – Buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna (przeciwbólowe opioidy). Umiarkowanie złagodzenie bólu może być zmniejszone.
• Flukloksacyliną (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów organizmu (tzw. acidosis metaboliczna), które wymaga natychmiastowego leczenia (zobacz punkt 2).

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta:

• jeśli przyjmujesz triptany (na migrenę) lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny „SSRI” (na depresję). Jeśli wystąpią: dezorientacja, pobudzenie, gorączka, potliwość, niez协调zone ruchy kończyn lub oczu, niekontrolowane skurcze mięśni lub biegunka – należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• jeśli przyjmujesz leki przeciwbólowe, takie jak morfina lub kodeina (również stosowane na kaszel), baklofen (rozluźniacz mięśni), niektóre leki obniżające ciśnienie krwi, leki na alergie. Możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.

• jeśli przyjmujesz gabapentynę lub pregabaliny w leczeniu padaczki lub bólu neuropatycznego (bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów).

• Jednoczesne stosowanie Clanderon i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki pokrewne, zwiększa ryzyko senności, trudności oddechowych (depresji oddechowej), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważać tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe. Jeśli jednak lekarz przepisze ten lek razem z lekami uspokajającymi, dawkę i czas trwania leczenia należy ograniczyć.

Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół i rodziny o powyższych objawach. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią któreś z tych objawów.

• jeśli przyjmujesz leki, które mogą wywoływać lub ułatwiać napady drgawkowe, np. niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko napadów drgawkowych wzrasta przy jednoczesnym stosowaniu Clanderon z tymi lekami. Lekarz powie Ci, czy Clanderon jest dla Ciebie odpowiedni.

• Jeśli przyjmujesz leki przeciwdepresyjne, Clanderon może oddziaływać z tymi lekami i możesz doświadczyć zespołu serotonicznego (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

• Jeśli przyjmujesz warfarynę lub fenprokumonę (leki stosowane do zapobiegania powstawaniu skrzeplin we krwi). Skuteczność tych leków może być zaburzona, co wiąże się z ryzykiem krwawienia. Natychmiast powiadom lekarza o każdym przedłużonym lub niespodziewanym krwawieniu.

Skuteczność Clanderon może być zaburzona, jeśli przyjmujesz również:

• metoklopramid, domperidon lub ondansetron (leki na nudności i wymioty),
• cholestyraminę (lek obniżający poziom cholesterolu we krwi).

Twój lekarz wie, które leki można bezpiecznie stosować razem z Clanderon.

Stosowanie Clanderon z pokarmami, napojami i alkoholem

Clanderon może powodować senność. Alkohol może zwiększać senność, dlatego zaleca się nie pić alkoholu podczas przyjmowania Clanderon, ponieważ może to powodować nasilenie senności.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ze względu na zawartość tramadolu w Clanderon, nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży ani karmienia piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Clanderon, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem kolejnej dawki.

Karmienie piersią

Tramadol wydzielany jest z mlekiem matki. Z tego powodu nie należy przyjmować Clanderon więcej niż raz podczas karmienia piersią, lub jeśli przyjmujesz Clanderon więcej niż raz, należy przerwać karmienie piersią.

Na podstawie doświadczeń u ludzi nie sugeruje się, by tramadol wpływał na płodność mężczyzn i kobiet. Brak danych dotyczących kombinacji tramadolu i paracetamolu w kontekście płodności.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia Clanderon. Ważne jest, abyś obserwował(a), jak ten lek na Ciebie wpływa. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz senność, zawroty głowy, masz zamazane lub podwójne widzenie lub trudności z koncentracją. Zwracaj szczególną uwagę na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, po zmianie formy leku i/lub przy jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami.

Stosowanie u sportowców

Ten lek może powodować pozytywny wynik w testach antydopingowych.

Clanderon zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Clanderon

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie jego trwania lekarz poinformuje Cię, czego możesz oczekiwać po zastosowaniu tramadolu/paracetamolu, kiedy i przez jak długo należy go przyjmować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (patrz także punkt 2).

Tramadol/paracetamol należy przyjmować przez jak najkrótszy możliwy czas. Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 12. roku życia.

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości. Zazwyczaj należy stosować najniższą dawkę, która zapewnia skuteczne złagodzenie bólu.

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka początkowa dla dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia to 1 tabletka.

W razie potrzeby dawkę można zwiększyć zgodnie z zaleceniem lekarza.

Najkrótszy odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 6 godzin.

Nie przyjmuj więcej niż 4 tabletek tramadolu/paracetamolu dziennie.

Nie przyjmuj tramadolu/paracetamolu częściej niż zalecił Ci lekarz.

Pacjenci w starszym wieku

U pacjentów w starszym wieku (powyżej 75 roku życia) wydalanie tramadolu może być opóźnione. W takim przypadku lekarz może zalecić wydłużenie odstępów między dawkami.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek/pacjenci poddawani dializie

Jeśli cierpisz na ciężkie schorzenie wątroby lub nerek, stosowanie tego leku nie jest zalecane. W przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby lub nerek lekarz może zalecić wydłużenie odstępów między dawkami.

Sposób podania

Ten lek jest dostępny w postaci tabletek do doustnego podania.

Tabletki należy połykać z odpowiednią ilością płynu. Nie należy ich żuć.

Tabletki Clanderon można podzielić na równe dawki.

Jeśli uznasz, że działanie tramadolu/paracetamolu jest zbyt silne (np. odczuwasz silne osłabienie lub trudności z oddychaniem) lub zbyt słabe (np. nie odczuwasz wystarczającego złagodzenia bólu), powiadom o tym lekarza.

Jeśli przyjmiesz więcej Clanderon niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej tramadolu/paracetamolu niż zalecono, nawet jeśli czujesz się dobrze, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia poważnych uszkodzeń wątroby, które mogą objawić się dopiero później.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznym pod numerem telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Clanderon

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę tego leku, ból może ponownie się pojawić.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z zaleceniem.

Jeśli przerwiesz leczenie Clanderonem

Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli chcesz zakończyć przyjmowanie leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem, zwłaszcza jeśli przyjmujesz go przez dłuższy czas. Lekarz poinformuje Cię, kiedy i jak należy przerwać leczenie, co może wymagać stopniowego zmniejszania dawki, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia niepożądanych działań (objawy abstynencyjne).

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• nudności,
• zawroty głowy, senność.

Często: mogą dotyczyć 1 na 10 osób

• wymioty, dolegliwości żołądkowo-jelitowe (zaparcia, wzdęcia, biegunka), ból brzucha, suchość w ustach,
• świąd, nadmierne pocenie się (hiperhidroza),
• ból głowy, pobudzenie,
• stan dezorientacji, zaburzenia snu, zmiany nastroju (lęk, pobudzenie, euforia – uczucie „podniesionego nastroju” przez cały czas).

Niezbyt często: mogą dotyczyć 1 na 100 osób

• przyspieszenie tętna lub wzrost ciśnienia krwi, zaburzenia rytmu i częstości akcji serca,
• uczucie mrowienia, drętwienia lub ukłucia w kończynach, szumy w uszach, mimowolne skurcze mięśni,
• depresja, koszmary sennne, halucynacje (słyszenie, widzenie lub odczuwanie czegoś, co nie istnieje w rzeczywistości), utrata pamięci,
• trudności w oddychaniu,
• trudności w połykaniu, krew w stolcu,
• reakcje skórne (np. wysypka, pokrzywka),
• podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych,
• obecność albumin w moczu, trudności lub ból podczas oddawania moczu,
• dreszcze, napoty ciepła, ból w klatce piersiowej.

Rzadko: mogą dotyczyć 1 na 1000 osób

• napady padaczkowe, trudności w wykonywaniu ruchów skoordynowanych, tymczasowa utrata przytomności (zawroty),
• uzależnienie od leku,
• delirium,
• zamazane widzenie, zwężenie źrenic (mioza),
• zaburzenia mowy,
• nadmierne rozszerzenie źrenic (midryza).

Nieznana częstość: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia),
• kichanie,
• zespół serotonergiczny, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innymi objawami, takimi jak gorączka, przyspieszenie tętna, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem Clanderon”).

Dodatkowo, poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby przyjmujące leki zawierające wyłącznie tramadol lub wyłącznie paracetamol. Jeśli podczas przyjmowania Clanderon wystąpią u Państwa któreś z tych objawów, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza:

• uczucie zawrotów głowy po wstaniu ze stanu leżącego lub siedzącego, spowolnienie akcji serca, omdlenia, zmiany apetytu, osłabienie mięśni, zwolnienie lub osłabienie oddychania, zmiany nastroju, zmiany aktywności, zaburzenia percepcji, nasilenie astmy.

• Stosowanie tramadolu/paracetamolu w połączeniu z lekami przeciwkrzepliwymi (np. fenprokumon, warfaryna) może zwiększyć ryzyko krwawień. Należy niezwłocznie poinformować lekarza o każdym przypadku przedłużającego się lub nieoczekiwanego krwawienia.

• W rzadkich przypadkach mogą wystąpić wysypki skórne, będące objawem reakcji alergicznych, które mogą objawiać się nagłym obrzękiem twarzy i szyi, przerywanym oddychaniem lub spadkiem ciśnienia krwi i zawrotami głowy. W takim przypadku należy niezwłocznie przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Nie wolno ponownie przyjmować tego leku.

• Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): poważna choroba, która może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. acidoza metaboliczna) u pacjentów z ciężkimi chorobami stosujących paracetamol (patrz punkt 2).

W rzadkich przypadkach stosowanie leków takich jak tramadol może prowadzić do uzależnienia, co utrudnia przestanie ich przyjmować.

Osoby przyjmujące przez dłuższy czas tramadol mogą źle się poczuć po nagłym przerwaniu leczenia. Mogą odczuwać pobudzenie, lęk, niepokój lub drżenie.

Mogą być nadpobudzone, mieć trudności ze snem oraz dolegliwości żołądkowo-jelitowe.

Bardzo nieliczne osoby mogą doświadczać ataków paniki, halucynacji, nietypowych wrażeń, takich jak świąd, uczucie mrowienia i drętwienia, oraz szumów w uszach (tinnitus).

Jeśli po przerwaniu leczenia Clanderon wystąpią u Państwa któreś z tych objawów, prosimy o kontakt z lekarzem.

W wyjątkowych przypadkach badania krwi mogą wykazać pewne nieprawidłowości, np. obniżoną liczbę płytek krwi, co może prowadzić do krwawień z nosa lub dziąseł.

Rzadko zgłaszano poważne reakcje skórne związane z paracetamolem.

Zgłoszono rzadkie przypadki niewydolności oddechowej po stosowaniu tramadolu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotniku.

Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania leku Clanderon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i zabezpieczonym miejscu, gdzie nie będą miały do niego dostępu inne osoby. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu, po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

• Substancjami czynnymi są chlorowodorek tramadolu i paracetamol.

• Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg chlorowodorku tramadolu i 650 mg paracetamolu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: proszek z celulozy, skrobię modyfikowaną ziemniaczaną, skrobię kukurydzianą, skrobię kukurydzianą pregelatynizowaną, skrobię sodową karboksymetylową (typ A) (ziemniaczaną), stearynian magnezu, hipromelozę, dwutlenek tytanu, talk, cytrynian trietylu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Clanderon 75 mg / 650 mg tabletki powlekane to tabletki białe lub prawie białe z ryflowaniem.

Clanderon jest dostarczany w opakowaniach blisterowych z PVC/aluminium zawierających 20, 30, 50, 60 i 90 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie:

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A. (Medinsa)

C/Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

lub

ARISTO PHARMA GMBH

Wallenroder Strasse 8-10 - Berlin - 13435 - Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

PT: Tramadol / Paracetamol Aristo 75 mg / 650 mg comprimido revestido por película

DE: Tramadol/Paracetamol Aristo 75 mg / 650 mg Filmtabletten

ES: Clanderon 75 mg / 650 mg comprimidos recubiertos con película

IT: Tramadolo e Paracetamolo 75 mg / 650 mg compresse rivestite con film

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/