Clanderón 75 mg/650 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Clanderon 75 mg / 650 mg compresse rivestite con film

cloridrato di tramadolo/paracetamolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i medesimi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso in cui gli effetti indesiderati non siano elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Clanderon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Clanderon
3. Come prendere Clanderon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Clanderon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Clanderon e a cosa serve

Clanderon è una combinazione di due analgesici, tramadolo e paracetamolo, che agiscono insieme per alleviare il dolore.

Clanderon è indicato nel trattamento sintomatico del dolore di intensità da moderata a severa, ogniqualvolta il medico ritenga necessaria la combinazione di tramadolo e paracetamolo.

Clanderon deve essere utilizzato solo da adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Clanderon

Non prenda Clanderon

• se è allergico al cloridrato di tramadolo, al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6);
• se ha assunto farmaci per il trattamento dell’insonnia, analgesici potenti (oppioidi) o farmaci psicotropi (farmaci che possono alterare l’umore e le emozioni) in caso di intossicazione acuta da alcol;
• se sta assumendo inibitori della MAO (alcuni farmaci utilizzati per il trattamento della depressione o della malattia di Parkinson) o se li ha assunti negli ultimi 14 giorni prima del trattamento con Clanderon;
• se soffre di grave malattia epatica;
• se soffre di epilessia non adeguatamente controllata con la terapia attuale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Clanderon:

• se sta assumendo altri farmaci contenenti paracetamolo o tramadolo;
• se ha problemi al fegato o malattia epatica o se nota che i suoi occhi o la sua pelle assumono una colorazione gialla. Ciò può essere indicativo di ittero o problemi ai dotti biliari;
• se ha problemi renali;
• se ha gravi difficoltà respiratorie, ad esempio asma o gravi malattie polmonari;
• se è epilettico o ha avuto crisi o convulsioni;
• se ha recentemente subito un trauma cranico, shock o forti mal di testa associati a vomito;
• se è dipendente da qualsiasi altro farmaco utilizzato per il sollievo del dolore, ad esempio morfina;
• se sta assumendo altri farmaci per il dolore che contengono buprenorfina, nalbufina o pentazocina;
• se deve essere sottoposto ad anestesia. Informi il medico o il dentista che sta assumendo tramadolo/paracetamolo;
• se soffre di depressione e sta assumendo antidepressivi, poiché alcuni di questi possono interagire con il tramadolo (vedere “Altri medicinali e Clanderon”);

Durante il trattamento con tramadolo/paracetamolo, informi immediatamente il medico se:

Ha gravi malattie, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta anche assumendo flucloxacillina (un antibiotico). È stata segnalata una grave malattia denominata acidosi metabolica (un’anomalia nel sangue e nei liquidi) in pazienti in queste condizioni quando il paracetamolo viene utilizzato a dosi regolari per un periodo prolungato o quando viene assunto insieme alla flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

Esiste un lieve rischio che sviluppi un sindrome serotoninergico che può manifestarsi dopo aver assunto tramadolo in combinazione con determinati antidepressivi o tramadolo in monoterapia. Consulti immediatamente un medico se manifesta uno qualsiasi dei sintomi legati a questo grave sindrome (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Disturbi respiratori correlati al sonno

Clanderon può causare disturbi respiratori correlati al sonno come apnea centrale del sonno (interruzione della respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (basso livello di ossigeno nel sangue). Questi sintomi possono includere: interruzione della respirazione durante il sonno, risveglio notturno dovuto a difficoltà respiratorie, difficoltà a mantenere il sonno o eccessiva sonnolenza diurna. Se lei o qualcun altro notate questi sintomi, consulti il medico. Il medico potrà valutare di ridurre la dose.

Il tramadolo viene metabolizzato nel fegato da un enzima. Alcune persone presentano una variante di questo enzima e ciò può influire in modo diverso su ciascun individuo. In alcune persone, potrebbe non esserci un adeguato sollievo dal dolore, mentre in altre potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati gravi. Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e consultare un medico: respirazione lenta o superficiale, confusione, sonnolenza, pupille contratte, malessere generale o vomito, stitichezza, perdita di appetito.

Informi il medico o il farmacista se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi durante l’assunzione di Clanderon:

Stanchezza estrema, perdita di appetito, forte dolore addominale, nausea, vomito o pressione sanguigna bassa. Ciò potrebbe indicare che soffre di insufficienza surrenalica (livelli bassi di cortisolo). Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, informi il medico, il quale deciderà se deve assumere un supplemento ormonale.

Tolleranza, dipendenza e abuso

Questo medicinale contiene tramadolo, un oppioide. L’uso ripetuto di oppioidi può far sì che il medicinale diventi meno efficace (si sviluppa tolleranza). L’uso ripetuto di tramadolo/paracetamolo può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, con conseguente rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti collaterali può aumentare con dosi più elevate e con una maggiore durata dell’uso.

La dipendenza o l’assuefazione possono farle sentire di non avere più il controllo sulla quantità di medicinale che deve assumere o sulla frequenza con cui deve prenderlo.

Il rischio di sviluppare dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio può essere maggiore se:

• Lei o un membro della sua famiglia avete abusato di alcol, farmaci con prescrizione o droghe illegali o ne siete stati dipendenti (“dipendenza”).
• È fumatore.
• Ha avuto in passato problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti segni durante l’assunzione di tramadolo/paracetamolo, potrebbe indicare che è diventato dipendente o assuefatto:

• Deve assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico.
• Deve assumere una dose superiore a quella raccomandata.
• Usa il medicinale per scopi diversi da quelli prescritti, ad esempio “per stare calmo” o “per dormire”.
• Ha ripetutamente tentato, senza successo, di smettere o controllare l’uso del medicinale.
• Quando smette di assumere il medicinale si sente male, e si sente meglio quando lo riprende (“effetto astinenza”).

Se osserva uno qualsiasi di questi segni, parli con il medico per stabilire il miglior percorso terapeutico per lei, compreso quando è appropriato smettere e come farlo in modo sicuro (vedere sezione 3, Se smette di prendere tramadolo/paracetamolo).

Bambini e adolescenti

Non è raccomandato il trattamento in bambini di età inferiore a 12 anni.

Uso in bambini con problemi respiratori

Non è raccomandato l’uso di tramadolo in bambini con problemi respiratori, poiché i sintomi di tossicità da tramadolo possono peggiorare in questi bambini.

Altri medicinali e Clanderon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Importante: Questo medicinale contiene paracetamolo e tramadolo. Informi il medico se sta assumendo qualsiasi altro medicinale contenente paracetamolo o tramadolo, in modo da non superare la dose giornaliera massima.

Clanderon non deve essere assunto insieme agli inibitori della monoammino ossidasi (IMAO) (vedere sezione “Non prenda Clanderon”).

Non è raccomandato l’uso di Clanderon se sta in trattamento con:

• Carbamazepina (un medicinale normalmente utilizzato per trattare l’epilessia o alcuni tipi di dolore, come attacchi di dolore severo al volto chiamati nevralgie del trigemino).
• Buprenorfina, nalbufina o pentazocina (analgesici oppioidi). Il sollievo dal dolore può essere ridotto.
• Flucloxacillina (antibiotico), a causa di un grave rischio di alterazione ematica e dei fluidi (denominata acidosi metabolica) che deve essere trattata urgentemente (vedere sezione 2).

Il rischio di effetti indesiderati aumenta:

• se sta assumendo triptani (per il trattamento dell’emicrania) o inibitori selettivi del reuptake della serotonina “SSRI” (per il trattamento della depressione). Se manifesta confusione, agitazione, febbre, sudorazione, movimenti non coordinati degli arti o degli occhi, contrazioni muscolari incontrollabili o diarrea, deve contattare immediatamente il medico.

• se sta assumendo analgesici come morfina o codeina (anche quando utilizzati per il trattamento della tosse), baclofene (miorilassante), alcuni farmaci per ridurre la pressione sanguigna, farmaci per il trattamento delle allergie. Potrebbe sentirsi sonnolento o stordito. In tal caso, consulti il medico.

• se sta assumendo gabapentina o pregabalina per trattare l’epilessia o il dolore neuropatico (dolore dovuto a problemi nervosi).

• L’uso concomitante di Clanderon e farmaci sedativi come le benzodiazepine o farmaci simili aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente letale. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando non siano possibili altre opzioni terapeutiche. Tuttavia, se il medico le prescrive questo medicinale insieme a farmaci sedativi, dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.

Informi il medico di tutti i farmaci sedativi che sta assumendo e segua rigorosamente le indicazioni sulla dose. Può essere utile informare amici e familiari sui segni e sintomi sopra indicati. Informi il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

• se sta assumendo farmaci che facilitano o possono indurre crisi convulsive, come alcuni antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di crisi convulsive aumenta se assume Clanderon contemporaneamente a questi farmaci. Il medico le dirà se Clanderon è adatto a lei.

• Se sta assumendo antidepressivi, Clanderon può interagire con questi farmaci e può manifestare un sindrome serotoninergico (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

• Se sta assumendo warfarina o fenprocumone (farmaci utilizzati per prevenire la formazione di coaguli nel sangue). L’efficacia di questi farmaci può essere alterata, con rischio di sanguinamento. Deve informare immediatamente il medico di qualsiasi emorragia prolungata o inaspettata.

L’efficacia di Clanderon può essere alterata se assume anche:

• metoclopramide, domperidone o ondansetron (farmaci per il trattamento di nausea e vomito),
• colestiramina (farmaco che riduce il colesterolo nel sangue).

Il medico saprà quali farmaci sono sicuri da utilizzare insieme a Clanderon.

Assunzione di Clanderon con cibi, bevande e alcol

Clanderon può causare sonnolenza. L’alcol può aumentare questo effetto, quindi si raccomanda di non assumere alcol durante il trattamento con Clanderon, poiché potrebbe causare sonnolenza.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventare madre, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Poiché Clanderon contiene tramadolo, non è raccomandato assumere questo medicinale durante la gravidanza o l’allattamento. Se rimane incinta durante il trattamento con Clanderon, consulti il medico prima di assumere la compressa successiva.

Allattamento

Il tramadolo viene escreto nel latte materno. Per questo motivo, non deve assumere Clanderon più di una volta durante l’allattamento, oppure, se assume Clanderon più di una volta, deve interrompere l’allattamento.

Sulla base dell’esperienza nell’uomo, non si ritiene che il tramadolo influisca sulla fertilità di uomini e donne. Non sono disponibili dati sulla combinazione di tramadolo e paracetamolo riguardo alla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Chieda al medico se può guidare o usare macchinari durante il trattamento con Clanderon. È importante osservare come questo medicinale la influenza prima di guidare o usare macchinari. Non guidi né usi macchinari se avverte sonnolenza, vertigini, visione offuscata o doppia, o difficoltà di concentrazione. Presti particolare attenzione all’inizio del trattamento, dopo un aumento di dose, dopo un cambio di formulazione e/o quando viene assunto contemporaneamente ad altri farmaci.

Uso negli sportivi

Questo medicinale può dare esito positivo nei test antidoping.

Clanderon contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Clanderon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico le spiegherà cosa può aspettarsi dall'uso di tramadolo/paracetamolo, quando e per quanto tempo deve assumerlo, quando deve mettersi in contatto con il medico e quando deve interromperlo (vedere anche sezione 2).

Deve assumere tramadolo/paracetamolo per il minor tempo possibile. Non è raccomandato l'uso di questo medicinale in bambini di età inferiore ai 12 anni.

Il dosaggio deve essere adattato all'intensità del dolore e alla sensibilità individuale. Normalmente si deve utilizzare la dose più bassa possibile in grado di alleviare il dolore.

Salvo diversa prescrizione del medico, la dose raccomandata iniziale per adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni è di 1 compressa.

Se necessario, la dose può essere aumentata, come consigliato dal medico.

L'intervallo minimo tra le dosi deve essere di almeno 6 ore.

Non prenda più di 4 compresse di tramadolo/paracetamolo al giorno.

Non prenda tramadolo/paracetamolo più frequentemente di quanto indicato dal medico.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani (oltre i 75 anni) l'eliminazione del tramadolo può essere lenta. In questo caso, il medico potrebbe consigliarle di prolungare gli intervalli tra le dosi.

Pazienti con insufficienza epatica o renale/pazienti in dialisi

Se soffre di gravi malattie del fegato o dei reni, il trattamento con questo medicinale non è raccomandato. Se ha disturbi moderati del fegato o dei reni, il medico potrebbe allungare gli intervalli tra le dosi.

Modalità di somministrazione

Questo medicinale è disponibile in forma di compresse da assumere per via orale.

Le compresse devono essere inghiottite con sufficiente liquido. Non devono essere masticate.

Le compresse di Clanderon possono essere divise in dosi uguali.

Se ritiene che l'effetto di tramadolo/paracetamolo sia troppo forte (ad esempio: si sente molto sonnolento o ha difficoltà respiratorie) o troppo debole (ad esempio: non ottiene un adeguato sollievo dal dolore), lo comunichi al medico.

Se assume più Clanderon di quanto dovrebbe

Se ha assunto più tramadolo/paracetamolo del dovuto, anche se si sente bene, consulti immediatamente il medico o il farmacista, poiché esiste il rischio che si verifichino danni gravi al fegato che potrebbero manifestarsi solo in un secondo momento.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Centro Antiveleni, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Clanderon

Se dimentica di assumere una dose di questo medicinale, è probabile che il dolore ricompaia.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate, ma continui semplicemente a prendere le compresse come d'abitudine.

Se interrompe il trattamento con Clanderon

Non deve interrompere bruscamente questo medicinale a meno che non glielo indichi il medico. Se desidera smettere di assumere il medicinale, parli prima col medico, soprattutto se lo sta assumendo da molto tempo. Il medico le spiegherà quando e come interrompere il trattamento, riducendo gradualmente la dose per ridurre la probabilità di effetti indesiderati non necessari (sintomi di astinenza).

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• nausea,
• capogiri, sonnolenza.

Comuni: possono interessare 1 persona su 10

• vomito, disturbi digestivi (costipazione, flatulenza, diarrea), dolore addominale, secchezza della bocca,
• prurito, aumento della sudorazione (iperidrosi),
• cefalea, agitazione,
• stato di confusione, disturbi del sonno, alterazioni dell’umore (ansia, nervosismo, euforia – sensazione di sentirsi “su di giri” costantemente).

Non comuni: possono interessare 1 persona su 100

• aumento del polso o della pressione arteriosa, disturbi del ritmo e della frequenza cardiaca,
• sensazione di formicolio, intorpidimento o punzecchiatura nelle estremità, ronzio nelle orecchie, spasmi muscolari involontari,
• depressione, incubi, allucinazioni (udire, vedere o percepire qualcosa che nella realtà non esiste), perdita di memoria,
• difficoltà respiratorie,
• difficoltà a deglutire, sangue nelle feci,
• reazioni cutanee (ad esempio eruzioni, orticaria),
• aumento dei valori degli enzimi epatici,
• presenza di albumina nelle urine, difficoltà o dolore durante la minzione,
• brividi, vampate di calore, dolore al petto.

Rari: possono interessare 1 persona su 1.000

• convulsioni, difficoltà nel compiere movimenti coordinati, perdita transitoria di coscienza (sincope),
• dipendenza dal medicinale,
• delirio,
• visione offuscata, contrazione della pupilla (miosi),
• disturbi del linguaggio,
• dilatazione eccessiva delle pupille (midriasi).

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• riduzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia),
• singhiozzo,
• sindrome serotoninergica, che può manifestarsi con alterazioni dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come febbre, aumento della frequenza cardiaca, pressione arteriosa instabile, contrazioni muscolari involontarie, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea) (vedere sezione 2 “Cosa deve sapere prima di prendere Clanderon”).

Inoltre, i seguenti effetti indesiderati noti sono stati riportati da persone che hanno assunto medicinali contenenti solo tramadolo o solo paracetamolo. Tuttavia, se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi durante l’assunzione di Clanderon, deve informare immediatamente il medico:

• sensazione di capogiri quando ci si alza dopo essere stati sdraiati o seduti, ridotta frequenza cardiaca, svenimento, alterazioni dell’appetito, debolezza muscolare, respirazione più lenta o più debole, cambiamenti dell’umore, alterazioni dell’attività, modifiche della percezione, peggioramento dell’asma.

• L’uso di tramadolo/paracetamolo insieme ad anticoagulanti (ad es. fenprocumone, warfarina) può aumentare il rischio di emorragie. Deve informare immediatamente il medico di qualsiasi emorragia prolungata o inaspettata.

• In rari casi, eruzioni cutanee, indicativi di reazioni allergiche che possono manifestarsi con gonfiore improvviso del viso e del collo, respiro affannoso o calo della pressione arteriosa e capogiri. In tal caso, interrompa il trattamento e consulti immediatamente il medico. Non deve riprendere questo medicinale.

• Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

In rari casi, l’uso di un medicinale come il tramadolo può causare dipendenza, rendendo difficile smettere di assumerlo.

In rari casi, le persone che hanno assunto tramadolo per un certo periodo di tempo possono sentirsi male se interrompono bruscamente il trattamento. Possono sentirsi agitate, ansiose, nervose o tremanti.

Possono essere iperattive, avere difficoltà a dormire e manifestare disturbi digestivi e intestinali.

Un numero molto ridotto di persone può anche manifestare attacchi di panico, allucinazioni, percezioni insolite come prurito, formicolio e intorpidimento, e ronzio nelle orecchie (tinnito).

Se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi dopo l’interruzione del trattamento con Clanderon, la preghiamo di consultare il medico.

In casi eccezionali, gli esami del sangue possono rivelare alcune anomalie, ad esempio un basso conteggio piastrinico, che può causare emorragie nasali o delle gengive.

In rari casi sono state segnalate gravi reazioni cutanee con il paracetamolo.

Sono stati riportati casi rari di depressione respiratoria con il tramadolo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo.

Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Clanderon

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Tenere questo medicamento in un luogo sicuro e protetto, dove altre persone non possano accedervi. Può causare danni gravi ed essere fatale per persone a cui non è stato prescritto.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Depositare i contenitori e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

• I principi attivi sono cloridrato di tramadolo e paracetamolo.

• Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di cloridrato di tramadolo e 650 mg di paracetamolo.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: polvere di cellulosa, amido di mais pregelatinizzato, carbossimetilamido sodico (tipo A) (di patata), amido di mais, stearato di magnesio, ipromellosa, biossido di titanio, talco, trietilcitrato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Clanderon 75 mg / 650 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore bianco o quasi bianco con una linea di divisione.

Clanderon è disponibile in blister in PVC/alluminio contenenti 20, 30, 50, 60 e 90 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid. Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A. (Medinsa)

C/Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid. Spagna

oppure

ARISTO PHARMA GMBH

Wallenroder Strasse 8-10 - Berlin - 13435 - Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

PT: Tramadol / Paracetamol Aristo 75 mg / 650 mg compressa rivestita con film

DE: Tramadol/Paracetamol Aristo 75 mg / 650 mg Filmtabletten

ES: Clanderon 75 mg / 650 mg compresse rivestite con film

IT: Tramadolo e Paracetamolo 75 mg / 650 mg compresse rivestite con film

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2025

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/