Кландерон 37,5 мг/325 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кландерон 37,5 мг/325 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

гидрохлорид трамадола/парацетамол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, возможно, вам понадобится снова её прочитать.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Кландерон и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Кландерона
Как принимать Кландерон
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Кландерона
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кландерон и для чего он применяется

Кландерон представляет собой комбинацию двух анальгетиков — тримадола и парацетамола, которые совместно действуют для облегчения боли.

Кландерон показан для симптоматического лечения боли умеренной и сильной интенсивности, когда, по мнению врача, необходимо применение комбинации тримадола и парацетамола.

Кландерон следует применять только взрослым и подросткам старше 12 лет.

2. Что нужно знать перед началом приёма Кландерона

Не принимайте Кландерон:

если у вас аллергия на гидрохлорид трамадола, парацетамол или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
если вы принимали препараты для лечения бессонницы, сильные обезболивающие (опиоиды) или психотропные препараты (влияющие на настроение и эмоции) при остром алкогольном отравлении;
если вы принимаете ингибиторы МАО (некоторые препараты, применяемые при депрессии или болезни Паркинсона) или принимали их в последние 14 дней до начала приёма Кландерона;
при тяжёлых заболеваниях печени;
при эпилепсии, которая недостаточно контролируется текущим лечением.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Кландерона:

если вы принимаете другие препараты, содержащие парацетамол или трамадол;
при заболеваниях печени или нарушениях функции печени, а также если вы заметили пожелтение кожи или глаз. Это может указывать на желтуху или проблемы с желчевыводящими путями;
при нарушениях функции почек;
при тяжёлых нарушениях дыхания, например, при астме или тяжёлых лёгочных заболеваниях;
если вы страдаете эпилепсией или у вас были приступы или судороги;
если вы недавно перенесли черепно-мозговую травму, шок или сильные головные боли, сопровождающиеся рвотой;
при зависимости от других обезболивающих препаратов, например, морфина;
если вы принимаете другие обезболивающие, содержащие бупренорфин, налбуфин или пентазоцин;
если вам предстоит анестезия. Сообщите врачу или стоматологу, что вы принимаете трамадол/парацетамол;
при депрессии и приёме антидепрессантов, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. раздел «Другие лекарства и Кландерон»).

Во время лечения трамадолом/парацетамолом немедленно сообщите врачу, если:

У вас тяжёлые заболевания, такие как тяжёлая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), или если у вас истощение, хронический алкоголизм, а также если вы принимаете флуклоксациллин (антибиотик). У пациентов в таких состояниях при длительном приёме парацетамола в обычных дозах или при одновременном приёме парацетамола и флуклоксацилина наблюдалось тяжёлое заболевание — метаболический ацидоз (нарушение состава крови и жидкостей). Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжёлые нарушения дыхания с глубоким и учащённым дыханием, сонливость, общее недомогание (тошноту), рвоту.

Существует небольшой риск развития серотонинового синдрома после приёма трамадола в сочетании с определёнными антидепрессантами или при монотерапии трамадолом. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились симптомы, связанные с этим тяжёлым синдромом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Нарушения дыхания во сне

Кландерон может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как центральная апноэ сна (остановка дыхания во сне) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Эти симптомы могут включать: остановку дыхания во сне, ночные пробуждения из-за затруднённого дыхания, трудности с поддержанием сна или чрезмерную дневную сонливость. Если вы или кто-то из окружающих заметили такие симптомы, обратитесь к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Трамадол метаболизируется в печени с участием фермента. У некоторых людей этот фермент имеет вариации, что может по-разному влиять на организм. У одних пациентов может не достигаться достаточного обезболивающего эффекта, а у других — возрастает вероятность тяжёлых побочных эффектов. Если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, общее недомогание или рвоту, запор, отсутствие аппетита.

Сообщите врачу или фармацевту, если у вас возникнут следующие симптомы во время приёма Кландерона:

Сильная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Это может указывать на надпочечниковую недостаточность (низкий уровень кортизола). При появлении этих симптомов сообщите врачу — он решит, требуется ли вам гормональная поддержка.

Толерантность, зависимость и привыкание

Этот препарат содержит трамадол — опиоидный препарат. Повторный приём опиоидов может привести к снижению эффективности (развивается толерантность). Повторный приём трамадола/парацетамола также может вызвать физическую зависимость, злоупотребление и привыкание, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов возрастает при более высоких дозах и длительном приёме.

Зависимость или привыкание могут вызывать ощущение, что вы не можете контролировать количество принимаемого препарата или частоту его приёма.

Риск развития зависимости или привыкания различается у разных людей. Вы можете иметь повышенный риск зависимости или привыкания к трамадолу/парацетамолу, если:

вы или кто-то из вашей семьи злоупотребляли алкоголем, лекарствами по рецепту или нелегальными наркотиками («зависимость»);
вы курите;
у вас ранее были проблемы с психическим состоянием (депрессия, тревожность, расстройство личности) или вы лечились у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если вы заметили у себя следующие признаки во время приёма трамадола/парацетамола, это может быть признаком зависимости или привыкания:

вам нужно принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач;
вы принимаете больше, чем рекомендованная доза;
вы используете препарат не по назначению, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы уснуть»;
вы неоднократно безуспешно пытались прекратить или контролировать приём препарата;
при прекращении приёма препарата вы чувствуете себя плохо, а самочувствие улучшается после возобновления приёма («синдром отмены»).

Если вы заметили у себя какие-либо из этих признаков, поговорите с врачом, чтобы он определил оптимальную стратегию лечения, включая сроки и безопасный способ прекращения приёма препарата (см. раздел 3 «Если вы прекратите приём Кландерона»).

Дети и подростки

Применение препарата не рекомендуется у детей младше 12 лет.

Применение у детей с нарушениями дыхания

Не рекомендуется применять трамадол у детей с нарушениями дыхания, поскольку симптомы токсичности трамадола могут усугубиться у этих детей.

Другие лекарства и Кландерон

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.

Важно: Этот препарат содержит парацетамол и трамадол. Сообщите врачу, если вы принимаете другие препараты, содержащие парацетамол или трамадол, чтобы не превысить максимальную суточную дозу.

Кландерон не следует принимать одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) (см. раздел «Не принимайте Кландерон»).

Не рекомендуется применение Кландерона при лечении:

карбамазепином (препарат, применяемый при эпилепсии или некоторых видах боли, например, при сильных приступах боли в лице — тригеминальная невралгия);
бупренорфином, налбуфином или пентазоцином (опиоидные анальгетики). Обезболивающий эффект может ослабнуть;
флуклоксацилином (антибиотик), из-за высокого риска нарушения состава крови и жидкостей (метаболический ацидоз), требующего срочного лечения (см. раздел 2).

Риск побочных эффектов возрастает:

при приёме триптанов (при мигрени) или селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) (при депрессии). При появлении спутанности сознания, возбуждения, лихорадки, потливости, нескоординированных движений конечностей или глаз, неконтролируемых мышечных сокращений или диареи необходимо немедленно обратиться к врачу;
при приёме других обезболивающих, таких как морфин и кодеин (в том числе при лечении кашля), баклофена (миорелаксанта), некоторых препаратов для снижения артериального давления, препаратов для лечения аллергии. Вы можете чувствовать сонливость или головокружение. В этом случае проконсультируйтесь с врачом;
при приёме габапентина или прегабалина для лечения эпилепсии или нейропатической боли (боли, связанной с поражением нервов);
при одновременном приёме Кландерона и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или схожие по действию лекарства, возрастает риск сонливости, нарушений дыхания (респираторная депрессия), комы и даже смерти. Поэтому одновременный приём следует рассматривать только при отсутствии других вариантов лечения. Если врач назначил вам Кландерон вместе с седативными препаратами, он ограничит дозу и продолжительность совместного приёма.

Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго соблюдайте рекомендации по дозировке. Полезно проинформировать близких и родственников о перечисленных выше симптомах. Сообщите врачу, если вы заметили у себя какие-либо из них.

при приёме препаратов, способствующих или провоцирующих судорожные припадки, таких как некоторые антидепрессанты или антипсихотики. Риск судорожных припадков возрастает при одновременном приёме Кландерона с этими препаратами. Врач сообщит вам, подходит ли вам Кландерон;
при приёме антидепрессантов, поскольку Кландерон может взаимодействовать с ними и вызывать серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»);
при приёме варфарина или фенпрокумона (препараты для профилактики тромбозов). Эффективность этих препаратов может измениться, что повышает риск кровотечений. Немедленно сообщите врачу о любых неожиданных или длительных кровотечениях.

Эффективность Кландерона может измениться при одновременном приёме:

метоклопрамида, домперидона или ондансетрона (препараты при тошноте и рвоте);
колестирамина (препарат, снижающий уровень холестерина в крови).

Ваш врач определит, какие препараты безопасно применять вместе с Кландероном.

Приём Кландерона с пищей, напитками и алкоголем

Кландерон может вызывать сонливость. Алкоголь также усиливает сонливость, поэтому не рекомендуется употреблять алкоголь во время приёма Кландерона.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Поскольку Кландерон содержит трамадол, не рекомендуется принимать этот препарат во время беременности или лактации. Если вы забеременели во время приёма Кландерона, проконсультируйтесь с врачом перед следующим приёмом.

Лактация

Трамадол выделяется с грудным молоком. Поэтому не следует принимать Кландерон более одного раза во время лактации. Если вы принимаете Кландерон более одного раза, необходимо прекратить грудное вскармливание.

На основании клинического опыта не установлено, что трамадол влияет на фертильность мужчин и женщин. Данные о влиянии комбинации трамадола и парацетамола на фертильность отсутствуют.

Вождение и управление механизмами

Проконсультируйтесь с врачом, можете ли вы водить автомобиль или управлять механизмами во время приёма Кландерона. Важно понаблюдать за собой и понять, как препарат на вас действует. Не водите автомобиль и не управляйте механизмами, если вы чувствуете сонливость, головокружение, у вас двоится в глазах или расплывчатость зрения, трудности с концентрацией. Особенно осторожными будьте в начале лечения, после увеличения дозы, при смене формы препарата и/или при одновременном приёме с другими лекарствами.

Применение у спортсменов

Этот препарат может дать положительный результат при допинг-контроле.

Кландерон содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одном таблетке, что практически означает «без содержания натрия».

3. Как принимать Кландерон

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и регулярно в ходе его проведения ваш врач объяснит вам, чего можно ожидать от применения препарата тромадол/парацетамол, когда и как долго следует его принимать, когда необходимо связаться с врачом и когда следует прекратить приём (см. также раздел 2).

Принимайте тромадол/парацетамол в течение как можно более короткого времени. Применение этого лекарственного средства у детей младше 12 лет не рекомендуется.

Доза должна подбираться в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности. Обычно следует использовать наименьшую дозу, обеспечивающую обезболивающий эффект.

Если врач не назначил иное, рекомендуемая начальная доза для взрослых и подростков старше 12 лет составляет 2 таблетки.

При необходимости дозу можно увеличить, как порекомендует ваш врач.

Минимальный интервал между приёмами должен составлять не менее 6 часов.

Не принимайте более 8 таблеток тромадол/парацетамол в день.

Не принимайте тромадол/парацетамол чаще, чем указано вашим врачом.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (старше 75 лет) выведение тромадола может замедляться. В таком случае ваш врач может порекомендовать увеличить интервалы между приёмами препарата.

Пациенты с нарушением функции печени или почек / пациенты, находящиеся на диализе

При тяжёлых заболеваниях печени или почек применение этого лекарственного средства не рекомендуется. При умеренных нарушениях функции печени или почек врач может увеличить интервалы между приёмами препарата.

Способ применения

Это лекарственное средство выпускается в виде таблеток для приёма внутрь.

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости. Не разламывайте и не разжёвывайте таблетки.

Если вы считаете, что действие тромадол/парацетамол слишком сильное (например, вы чувствуете сильную сонливость или затруднённое дыхание) или слишком слабое (например, боль не купируется должным образом), сообщите об этом врачу.

Если вы приняли Кландерон в большей дозе, чем нужно

Если вы приняли больше тромадол/парацетамол, чем следует, даже если чувствуете себя хорошо, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, поскольку существует риск серьёзного повреждения печени, которое может проявиться позже.

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу.

Если вы забыли принять Кландерон

Если вы забыли принять этот препарат, боль может вернуться.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Продолжайте принимать таблетки, как обычно.

Если вы прекращаете лечение Кландероном

Не следует резко прекращать приём этого лекарственного средства, если только врач не сказал вам иное. Если вы хотите прекратить приём препарата, сначала поговорите с врачом, особенно если вы принимали его в течение длительного времени. Ваш врач сообщит вам, когда и как прекратить приём, возможно, постепенно снижая дозу, чтобы уменьшить вероятность возникновения нежелательных побочных эффектов (симптомов отмены).

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек

тошнота
головокружение, сонливость.

Часто: могут наблюдаться у 1 из 10 человек

рвота, расстройства пищеварения (запор, метеоризм, диарея), боли в животе, сухость во рту,
зуд, повышенное потоотделение (гипергидроз),
головная боль, возбуждение,
спутанность сознания, нарушения сна, изменения настроения (тревожность, раздражительность, эйфория — ощущение постоянного «подъёма» настроения).

Нечасто: могут наблюдаться у 1 из 100 человек

учащение пульса или повышение артериального давления, нарушения сердечного ритма и частоты сердечных сокращений,
ощущение покалывания, онемения или «мурашек» в конечностях, шум в ушах, непроизвольные мышечные спазмы,
депрессия, кошмары, галлюцинации (слышать, видеть или ощущать то, чего на самом деле нет), потеря памяти,
затруднённое дыхание,
затруднение при глотании, кровь в кале,
кожные реакции (например, высыпания, крапивница),
повышение показателей печеночных ферментов,
наличие альбумина в моче, затруднение или боль при мочеиспускании,
озноб, приливы жара, боль в груди.

Редко: могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек

судороги, трудности с координацией движений, кратковременная потеря сознания (обморок),
лекарственная зависимость,
делирий,
нечёткость зрения, сужение зрачка (миоз),
нарушения речи,
чрезмерное расширение зрачков (мидриаз).
Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных
снижение уровня сахара в крови (гипогликемия),
икота,
серотониновый синдром, который может проявляться изменениями психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), а также другими симптомами, такими как лихорадка, учащение сердцебиения, нестабильное артериальное давление, непроизвольные сокращения мышц, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что Вы должны знать перед началом приёма Кландерона»).

Следующие побочные эффекты, известные при приёме препаратов, содержащих только трамадол или только парацетамол, сообщались у пациентов. Однако, если Вы испытываете какие-либо из этих симптомов во время приёма Кландерона, необходимо немедленно сообщить об этом своему врачу:

ощущение головокружения при вставании после лежачего или сидячего положения, брадикардия, обморок, изменение аппетита, мышечная слабость, замедлённое или ослабленное дыхание, изменения настроения, нарушения активности, изменения восприятия, усугубление астмы.
Приём тромадол/парацетамола одновременно с антикоагулянтами (например, фенпрокумон, варфарин) может увеличить риск кровотечений. Немедленно сообщите врачу о любых длительных или неожиданных кровотечениях.
В редких случаях могут возникать кожные высыпания, свидетельствующие об аллергических реакциях, которые могут проявляться внезапным отеком лица и шеи, прерывистым дыханием или падением артериального давления и головокружением. В таких случаях необходимо немедленно прекратить приём препарата и обратиться к врачу. Повторный приём этого препарата запрещён.
Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных): тяжёлое заболевание, которое может привести к повышению кислотности крови (так называемая метаболическая ацидозия) у пациентов с тяжёлыми заболеваниями, принимающих парацетамол (см. раздел 2).

В редких случаях применение препаратов, содержащих тромадол, может вызвать лекарственную зависимость, что затрудняет прекращение приёма.

В редких случаях пациенты, длительное время принимавшие тромадол, могут чувствовать недомогание при резкой отмене препарата. Они могут испытывать возбуждение, тревожность, раздражительность или дрожь.

Могут наблюдаться гиперактивность, трудности со сном, а также расстройства желудочно-кишечного тракта.

Очень редко могут возникать приступы паники, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, покалывание и онемение, а также шум в ушах (тиннитус).

Если у Вас возникли какие-либо из этих симптомов после прекращения приёма Кландерона, пожалуйста, обратитесь к врачу.

В исключительных случаях анализы крови могут выявить определённые отклонения, например, снижение числа тромбоцитов, что может привести к носовым или десневым кровотечениям.

В редких случаях при приёме парацетамола сообщались тяжёлые кожные реакции.

Очень редко при приёме тромадола наблюдалась депрессия дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если у Вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, Вы помогаете обеспечить большую безопасность данного препарата.

5. Сохранение Кландерона

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.

Храните этот препарат в безопасном и защищённом месте, чтобы к нему не было доступа у других лиц. Он может нанести серьёзный вред и привести к смерти у людей, которым он не был назначен.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности действителен до последнего дня указанного месяца.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусорные баки. Сдайте использованные упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Активные вещества — гидрохлорид трамадола и парацетамол.
Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 37,5 мг гидрохлорида трамадола и 325 мг парацетамола.
Другие компоненты (вспомогательные вещества): порошок целлюлозы, предварительно желатинированный кукурузный крахмал, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А) (из картофеля), кукурузный крахмал, стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана, тальк, триэтилцитрат.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Кландерон 37,5 мг / 325 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ — это белые или почти белые таблетки.

Кландерон выпускается в блистерах из ПВХ/алюминия, содержащих 20, 30, 50, 60 и 90 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

Улица Солана, 26

28850, Торрехон-де-Ардос

Мадрид, Испания

Производитель:

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A. (Medinsa)

Улица Солана, 26

28850, Торрехон-де-Ардос

Мадрид, Испания

или

ARISTO PHARMA GMBH

Wallenroder Strasse 8-10 — Берлин — 13435 — Германия

Наименования препарата в странах — членах Европейского экономического пространства:

PT: Tramadol / Paracetamol Aristo 37.5 mg / 325 mg comprimido revestido por película

DE: Tramadol/Paracetamol Aristo 37,5 mg / 325 mg Filmtabletten

ES: Clanderon 37.5 mg / 325 mg comprimidos recubiertos con película EFG

IT: Tramadolo e Paracetamolo 37.5 mg / 325 mg compresse rivestite con film

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июнь 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/