Clanderón 37.5 mg/325 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Clanderon 37,5 mg / 325 mg tabletki powlekane EFG

chlorowodorek tramadolu/paracetamol

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Clanderon i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Clanderon
3. Jak stosować Clanderon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Clanderon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Clanderon i do czego jest stosowany

Clanderon to kombinacja dwóch środków przeciwbólowych – tramadolu i paracetamolu – działających łącznie na złagodzenie bólu.

Clanderon jest wskazany w leczeniu objawowym bólu o umiarkowanym do silnego nasileniu, o ile lekarz uzna, że konieczne jest zastosowanie kombinacji tramadolu i paracetamolu.

Clanderon może być stosowany wyłącznie przez dorosłych i młodzieńców powyżej 12. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Clanderon

Nie przyjmuj Clanderon, jeśli:

• jesteś uczulony na chlorowodorek tramadolu, paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• w ostatnim czasie przyjmowałeś leki na bezsenność, silne środki przeciwbólowe (opioidy) lub leki psychotropowe (leki wpływające na nastrój i emocje) w przypadku ostrej alkoholowej intoksykacji;
• aktualnie przyjmujesz inhibitory MAO (pewne leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem terapii Clanderon;
• cierpisz na ciężką chorobę wątroby;
• cierpisz na padaczkę, której nie udało się odpowiednio kontrolować obecnym leczeniem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Clanderon:

• jeśli przyjmujesz inne leki zawierające paracetamol lub tramadol;
• jeśli masz problemy z wątrobą lub chorobę wątroby lub jeśli zauważysz żółtawy odcień skóry lub oczu. Może to wskazywać na żółtaczkę lub problemy z przewodami żółciowymi;
• jeśli masz problemy z nerkami;
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia oddechowe, np. astmę lub ciężkie choroby płuc;
• jeśli cierpisz na padaczkę lub miałeś napady lub drgawki;
• jeśli niedawno doznałeś urazu głowy, wstrząsu lub intensywnych bólow głowy towarzyszących wymiotom;
• jeśli jesteś uzależniony od innych leków stosowanych do łagodzenia bólu, np. morfiny;
• jeśli przyjmujesz inne leki przeciwbólowe zawierające buprenorfinę, nalbufinę lub pentazocynę;
• jeśli masz być poddany znieczuleniu. Powiedz lekarzowi lub dentyste, że przyjmujesz tramadol/paracetamol;
• jeśli cierpisz na depresję i przyjmujesz leki przeciwdrgawkowe, ponieważ niektóre z nich mogą oddziaływać z tramadolem (patrz „Inne leki i Clanderon”).

Podczas leczenia tramadolem/paracetamolem natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

Masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsę (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenie narządów), cierpisz na niedożywienie, przewlekłe alkoholizm lub przyjmujesz flukloksacylinę (antybiotyk). Zgłaszano poważne przypadki choroby zwanej acidosis metabolica (zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej we krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach przy długotrwałym stosowaniu paracetamolu w dawkach standardowych lub przy jednoczesnym przyjmowaniu paracetamolu i flukloksacyliny. Objawy acidosis metabolica mogą obejmować: ciężkie zaburzenia oddechowe z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niedoboru (nudności) i wymioty.

Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia zespołu serotoniowego po zażyciu tramadolu w połączeniu z niektórymi lekami przeciwdrgawkowymi lub tramadolu stosowanego samodzielnie. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy związane z tym poważnym zespołem (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Clanderon może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech śródmiąższowy (przerwa w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy te mogą obejmować: przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane trudnościami z oddychaniem, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają odmianę tego enzymu, co może wpływać na działanie leku w różny sposób. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczające złagodzenie bólu, podczas gdy u innych istnieje większe ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów niepożądanych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i skonsultować się z lekarzem: powolne lub płytkie oddychanie, dezorientacja, senność, zwężone źrenice, ogólne niedobitnie lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli podczas przyjmowania Clanderon wystąpią następujące objawy:

Skrajne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Może to wskazywać na niewydolność nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli wystąpią te objawy, powiadom lekarza, który zadecyduje, czy należy podać suplement hormonalny.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie

Ten lek zawiera tramadol, który jest opioidem. Powtarzane stosowanie opioidów może powodować zmniejszenie skuteczności leku (przyzwyczajenie się, tzw. tolerancja). Powtarzane stosowanie tramadolu/paracetamolu może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia, co może skończyć się potencjalnie śmiertelną przedawkowaniem. Ryzyko tych działań niepożądanych może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania.

Uzależnienie lub uzależnienie może sprawiać, że nie kontrolujesz ilości leku, który musisz przyjmować, ani częstotliwości jego przyjmowania.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia różni się od osoby do osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia lub uzależnienia od tramadolu/paracetamolu, jeśli:

• Ty lub ktoś z Twojej rodziny nadużywał alkoholu, leków receptowych lub narkotyków nielegalnych („uzależnienie”).
• Palisz papierosy.
• Kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli podczas przyjmowania tramadolu/paracetamolu zauważysz którykolwiek z następujących objawów, może to być oznaka uzależnienia lub uzależnienia:

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Musisz przyjmować więcej niż zalecaną dawkę.
• Używasz leku z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „żeby zasnąć”.
• Powtarzająco próbowałeś bez powodzenia zrezygnować lub kontrolować przyjmowanie leku.
• Gdy przestajesz przyjmować lek, czujesz się źle, a czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, który wskaże najlepszą drogę postępowania, w tym kiedy i jak bezpiecznie przerwać leczenie (patrz punkt 3, „Jeśli przerwiesz leczenie Clanderon”).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia.

Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą się nasilać u tych dzieci.

Inne leki i Clanderon

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Ważne: Ten lek zawiera paracetamol i tramadol. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki zawierające paracetamol lub tramadol, aby nie przekroczyć maksymalnej dobowej dawki.

Clanderon nie powinien być przyjmowany razem z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (patrz sekcja „Nie przyjmuj Clanderon”).

Nie zaleca się stosowania Clanderon podczas leczenia:

• Karbamazepiną (lek stosowany zwykle w leczeniu padaczki lub niektórych rodzajów bólu, takich jak napady silnego bólu twarzy zwane neuralgią trójdzielną).
• Buprenorfiną, nalbufiną lub pentazocyną (opioidowe leki przeciwbólowe). Łagodzenie bólu może być zmniejszone.
• Flukloksacyliną (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów (tzw. acidosis metabolica), które wymaga natychmiastowego leczenia (patrz sekcja 2).

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta:

• Jeśli przyjmujesz triptany (na migrenę) lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny „SSRI” (na depresję). Jeśli wystąpią dezorientacja, pobudzenie, gorączka, potliwość, niezgodne ruchy kończyn lub oczu, niekontrolowane skurcze mięśni lub biegunka, należy skontaktować się z lekarzem.

• Jeśli przyjmujesz inne leki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (również stosowane na kaszel), baklofen (relaksant mięśniowy), niektóre leki obniżające ciśnienie krwi, leki na alergie. Możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.

• Jeśli przyjmujesz gabapentynę lub pregabalinę w leczeniu padaczki lub bólu neuropatycznego (bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów).

• Jednoczesne stosowanie Clanderon i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne, zwiększa ryzyko senności, trudności oddechowych (depresji oddechowej), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe. Jeśli jednak lekarz przepisze ten lek razem z lekami uspokajającymi, dawka i czas leczenia powinny być ograniczone.

Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół i rodziny o wcześniej wymienionych objawach. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią któreś z tych objawów.

• Jeśli przyjmujesz leki, które mogą wywoływać lub nasilać napady drgawkowe, takie jak niektóre leki przeciwdrgawkowe lub antypsychotyki. Ryzyko napadów drgawkowych wzrasta przy jednoczesnym stosowaniu Clanderon. Lekarz oceni, czy Clanderon jest dla Ciebie odpowiedni.

• Jeśli przyjmujesz leki przeciwdrgawkowe, Clanderon może oddziaływać z tymi lekami i może dojść do zespołu serotoniowego (patrz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”).

• Jeśli przyjmujesz warfarynę lub fenprocumonę (leki stosowane do zapobiegania krzepnięciu krwi). Skuteczność tych leków może być zaburzona, co wiąże się z ryzykiem krwawienia. Natychmiast powiadom lekarza o każdym przedłużonym lub nieoczekiwanym krwawieniu.

Skuteczność Clanderon może być zaburzona, jeśli przyjmujesz również:

• metoklopramid, domperydon lub ondansetron (leki na nudności i wymioty),
• cholestyraminę (lek obniżający poziom cholesterolu we krwi).

Twój lekarz wie, które leki są bezpieczne do stosowania razem z Clanderon.

Stosowanie Clanderon z pokarmem, napojami i alkoholem

Clanderon może powodować senność. Alkohol może nasilać senność, dlatego zaleca się nie spożywać alkoholu podczas przyjmowania Clanderon.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ze względu na zawartość tramadolu w Clanderon nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży lub karmienia piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Clanderon, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem następnego tabletki.

Karmienie piersią

Tramadol wydzielany jest z mlekiem matki. Z tego powodu nie należy przyjmować Clanderon więcej niż raz podczas karmienia, a jeśli przyjmujesz Clanderon więcej niż raz, należy przerwać karmienie piersią.

Na podstawie doświadczeń u ludzi nie sugeruje się, by tramadol wpływał na płodność mężczyzn i kobiet. Brak danych dotyczących wpływu kombinacji tramadolu i paracetamolu na płodność.

Jazda i obsługa maszyn

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia Clanderon. Ważne jest, byś obserwował, jak ten lek na Ciebie działa. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz senność, zawroty głowy, rozmyte lub podwójne widzenie, trudności z koncentracją. Szczególną ostrożność należy zachować na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, po zmianie formy leku i/lub przy jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami.

Stosowanie u sportowców

Ten lek może spowodować pozytywny wynik w testach na dopingu.

Clanderon zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Clanderon

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i w sposób regularny podczas jego trwania lekarz wyjaśni Ci, czego możesz się spodziewać po stosowaniu tramadolu/paracetamolu, kiedy i przez jak długo należy go zażywać, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (zobacz również punkt 2).

Tramadol/paracetamol należy stosować przez jak najkrótszy możliwy czas. Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 12. roku życia.

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości. Zazwyczaj należy stosować najniższą dawkę, która zapewnia skuteczne złagodzenie bólu.

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka początkowa dla dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia wynosi 2 tabletki.

W razie potrzeby dawkę można zwiększyć zgodnie z zaleceniem lekarza.

Najkrótszy przedział między dawkami powinien wynosić co najmniej 6 godzin.

Nie przyjmuj więcej niż 8 tabletek tramadolu/paracetamolu dziennie.

Nie stosuj tramadolu/paracetamolu częściej niż zalecił lekarz.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 roku życia) wydalanie tramadolu może być opóźnione. W takim przypadku lekarz może zalecić przedłużenie przedziałów między dawkami.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek/pacjenci poddawani dializie

Jeśli cierpisz na ciężkie schorzenie wątroby lub nerek, stosowanie tego leku nie jest zalecane. W przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby lub nerek lekarz może przedłużyć przedziały między dawkami.

Sposób podania

Ten lek jest dostępny w postaci tabletek do podania doustnego.

Tabletki należy połykać całe, z odpowiednią ilością płynu. Nie należy ich kruszyć ani żuć.

Jeśli uważasz, że działanie tramadolu/paracetamolu jest zbyt silne (np. odczuwasz silne osłabienie lub trudności w oddychaniu) lub zbyt słabe (np. ból nie ustępuje), powiadom o tym lekarza.

Jeśli przyjmiesz więcej Clanderon niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej tramadolu/paracetamolu niż zalecono, nawet jeśli czujesz się dobrze, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia ciężkich uszkodzeń wątroby, które mogą objawić się dopiero później.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętych dawek.

Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć Clanderon

Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć tego leku, ból może powrócić.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Clanderon

Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli chcesz przerwać przyjmowanie leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem, zwłaszcza jeśli przyjmujesz go przez dłuższy czas. Lekarz poinformuje Cię, kiedy i jak przerwać leczenie, co może obejmować stopniowe zmniejszanie dawki w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niepożądanych działań niepożądanych (objawy abstynencyjne).

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• nudności
• zawroty głowy, senność.

Często: mogą dotyczyć 1 osoby na 10

• wymioty, dolegliwości żołądkowo-jelitowe (zапarcia, wzdęcia, biegunka), ból brzucha, suchość w ustach,
• swędzenie, nadmierne pocenie się (hiperhidroza),
• bóle głowy, pobudzenie,
• stan dezorientacji, zaburzenia snu, zmiany nastroju (lęk, pobudzenie, euforia – uczucie „podniesienia” przez cały czas).

Nieczęsto: mogą dotyczyć 1 osoby na 100

• przyspieszenie tętna lub podwyższenie ciśnienia krwi, zaburzenia rytmu i częstości akcji serca,
• uczucie mrowienia, zdrętwienia lub ukłucia w kończynach, szumy w uszach, mimowolne skurcze mięśni,
• depresja, koszmary senne, halucynacje (słyszenie, widzenie lub odczuwanie czegoś, co nie istnieje w rzeczywistości), utrata pamięci,
• trudności w oddychaniu,
• trudności w połykaniu, obecność krwi w stolcu,
• reakcje skórne (np. wysypka, pokrzywka),
• podwyższenie stężenia enzymów wątrobowych,
• obecność albuminy w moczu, trudności lub ból przy oddawaniu moczu,
• dreszcze, napady gorąca, ból w klatce piersiowej.

Rzadko: mogą dotyczyć 1 osoby na 1000

• drgawki, trudności w wykonywaniu ruchów skoordynowanych, tymczasowa utrata przytomności (zawał),

• uzależnienie od leku,

• delirium,

• rozmyte widzenie, zwężenie źrenic (mioza),

• zaburzenia mowy,

• nadmierne rozszerzenie źrenic (midryza).

• Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia),

• szloch,

• zespół serotonergiczny, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innymi działaniami niepożądanymi, takimi jak gorączka, przyspieszenie tętna, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Clanderon”).

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby przyjmujące leki zawierające wyłącznie tramadol lub wyłącznie paracetamol. Jeśli jednak wystąpią u Ciebie podczas stosowania Clanderon, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza:

• uczucie zawrotów głowy przy wstawaniu ze stanu leżącego lub siedzącego, spowolnione tętno, omdlenia, zmiany apetytu, osłabienie mięśni, wolniejsze lub słabsze oddychanie, zmiany nastroju, zmiany aktywności, zaburzenia percepcji, nasilenie objawów astmy.

• Stosowanie tramadolu/paracetamolu w połączeniu z lekami przeciwwątrobowymi (np. fenprokumon, warfaryna) może zwiększyć ryzyko krwawień. Należy niezwłocznie poinformować lekarza o każdym przypadku przedłużonego lub nieoczekiwanego krwawienia.

• W rzadkich przypadkach mogą wystąpić wysypki skórne, będące objawem reakcji alergicznych, które mogą objawiać się nagłym obrzękiem twarzy i szyi, przerywanym oddychaniem lub spadkiem ciśnienia krwi i zawrotami głowy. W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Nie wolno ponownie przyjmować tego leku.

• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): poważna choroba, która może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężkimi schorzeniami, którzy stosują paracetamol (patrz punkt 2).

W rzadkich przypadkach stosowanie leków takich jak tramadol może prowadzić do uzależnienia, co utrudnia ich odstawienie.

Osoby przyjmujące tramadol przez dłuższy czas mogą źle się poczuć po nagłym przerwaniu leczenia. Mogą odczuwać pobudzenie, lęk, niepokój, drżenie.

Mogą być nadpobudzone, mieć trudności ze snem oraz dolegliwości żołądkowo-jelitowe.

Niewielka liczba osób może również doświadczać ataków paniki, halucynacji, nietypowych wrażeń, takich jak swędzenie, uczucie mrowienia i zdrętwienia, oraz szumów w uszach (tinnitus).

Jeśli pojawiają się u Ciebie którekolwiek z tych objawów po przerwaniu leczenia Clanderon, prosimy o kontakt z lekarzem.

W wyjątkowych przypadkach badania krwi mogą wykazać pewne nieprawidłowości, np. obniżoną liczbę płytek krwi, co może prowadzić do krwawień z nosa lub dziąseł.

Zgłoszono rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych po podaniu paracetamolu.

Zgłoszono rzadkie przypadki niewydolności oddechowej po podaniu tramadolu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce.

Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w lepszym poznanu bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Clanderon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i zabezpieczonym miejscu, niedostępnym dla innych osób. Może on powodować poważne uszkodzenia i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu, po OZ. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiórki Leków SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

• Substancjami czynnymi są chlorowodorek tramadolu i paracetamol.

• Każda tabletka powlekana zawiera 37,5 mg chlorowodorotku tramadolu i 325 mg paracetamolu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: proszek celulozowy, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, skrobię karboksymetylosodową (typ A) (z ziemniaków), skrobię kukurydzianą, stearynian magnezu, hipromelowę, dwutlenek tytanu, talk, cytrynian trietylu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Clanderon 37,5 mg / 325 mg tabletki powlekane EFG to tabletki białe lub prawie białe.

Clanderon jest dostarczany w blistrach z PVC/aluminium zawierających 20, 30, 50, 60 i 90 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Producent:

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A. (Medinsa)

C/Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

lub

ARISTO PHARMA GMBH

Wallenroder Strasse 8-10 - Berlin - 13435 - Niemcy

Niniejszy lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

PT: Tramadol / Paracetamol Aristo 37,5 mg / 325 mg comprimido revestido por película

DE: Tramadol/Paracetamol Aristo 37,5 mg / 325 mg Filmtabletten

ES: Clanderon 37,5 mg / 325 mg comprimidos recubiertos con película EFG

IT: Tramadolo e Paracetamolo 37,5 mg / 325 mg compresse rivestite con film

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2025

Szczegółowe informacje na temat niniejszego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/