Clanderón 37.5 mg/325 mg compresse rivestite con film EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Clanderon 37,5 mg / 325 mg compresse rivestite con film EFG

cloridrato di tramadolo/paracetamolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti avversi, consulti il suo medico o farmacista, anche se tali effetti avversi non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Clanderon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Clanderon
3. Come prendere Clanderon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Clanderon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Clanderon e a cosa serve

Clanderon è una combinazione di due analgesici, tramadolo e paracetamolo, che agiscono insieme per alleviare il dolore.

Clanderon è indicato nel trattamento sintomatico del dolore di intensità da moderata a intensa, ogniqualvolta il medico ritenga necessaria la combinazione di tramadolo e paracetamolo.

Clanderon deve essere utilizzato solo da adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Clanderon

Non prenda Clanderon:

• se è allergico al cloridrato di tramadolo, al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6);
• se ha assunto medicinali per il trattamento dell’insonnia, analgesici potenti (oppioidi) o psicotropi (medicinali che possono alterare l’umore e le emozioni) in caso di intossicazione acuta da alcol;
• se sta assumendo anche inibitori della monoamminoossidasi (IMAO) (alcuni medicinali utilizzati per il trattamento della depressione o della malattia di Parkinson) o li ha assunti negli ultimi 14 giorni prima del trattamento con Clanderon;
• se soffre di grave malattia epatica;
• se soffre di epilessia non adeguatamente controllata con la terapia attuale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Clanderon:

• se sta assumendo altri medicinali contenenti paracetamolo o tramadolo;
• se ha problemi al fegato o malattia epatica o se nota che i suoi occhi o la sua pelle assumono una colorazione gialla. Questo può essere indicativo di itterizia o problemi ai dotti biliari;
• se ha problemi renali;
• se ha gravi difficoltà respiratorie, ad esempio asma o gravi malattie polmonari;
• se è epilettico o ha avuto crisi o convulsioni;
• se ha recentemente subito un trauma cranico, uno shock o forti mal di testa associati a vomito;
• se è dipendente da qualsiasi altro medicinale usato per il sollievo del dolore, ad esempio morfina;
• se sta assumendo altri medicinali per il dolore contenenti buprenorfina, nalbufina o pentazocina;
• se deve essere sottoposto ad anestesia. Informi il medico o il dentista che sta assumendo tramadolo/paracetamolo;
• se soffre di depressione e sta assumendo antidepressivi, poiché alcuni di essi possono interagire con il tramadolo (vedere “Altri medicinali e Clanderon”).

Durante il trattamento con tramadolo/paracetamolo, informi immediatamente il medico se:

Ha gravi malattie, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta anche assumendo flucloxacillina (un antibiotico). È stato segnalato un grave disturbo chiamato acidosi metabolica (una alterazione del sangue e dei liquidi) in pazienti in queste condizioni quando il paracetamolo viene utilizzato a dosi regolari per un periodo prolungato o quando viene assunto insieme alla flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

Esiste un lieve rischio che sviluppi un sindrome serotoninergica che può manifestarsi dopo aver assunto tramadolo in combinazione con determinati antidepressivi o tramadolo in monoterapia. Consulti immediatamente un medico se manifesta uno qualsiasi dei sintomi legati a questa grave sindrome (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Disturbi respiratori correlati al sonno

Clanderon può causare disturbi respiratori correlati al sonno come apnea centrale del sonno (interruzione della respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (basso livello di ossigeno nel sangue). Questi sintomi possono includere: interruzione della respirazione durante il sonno, risveglio notturno dovuto a difficoltà respiratorie, difficoltà a mantenere il sonno o eccessiva sonnolenza diurna. Se lei o qualcun altro notate questi sintomi, consulti il medico. Il medico potrebbe considerare di ridurre la dose.

Il tramadolo viene metabolizzato nel fegato da un enzima. Alcune persone presentano una variante di questo enzima, il che può influire in modo diverso da persona a persona. In alcuni soggetti, potrebbe non esserci un sollievo adeguato dal dolore, mentre in altri è più probabile che si verifichino effetti indesiderati gravi. Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e consultare un medico: respirazione lenta o superficiale, confusione, sonnolenza, pupille contratte, malessere generale o vomito, stitichezza, mancanza di appetito.

Informi il medico o il farmacista se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi durante l’assunzione di Clanderon:

Estrema stanchezza, mancanza di appetito, forte dolore addominale, nausea, vomito o pressione sanguigna bassa. Ciò potrebbe indicare che soffre di insufficienza surrenalica (livelli bassi di cortisolo). Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, informi il medico, il quale deciderà se deve assumere un supplemento ormonale.

Tolleranza, dipendenza e abuso

Questo medicinale contiene tramadolo, un analgesico oppioide. L’uso ripetuto di oppioidi può far sì che il medicinale diventi meno efficace (si sviluppa tolleranza). L’uso ripetuto di tramadolo/paracetamolo può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, con il rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti collaterali può aumentare con dosi più elevate e una maggiore durata dell’uso.

La dipendenza o l’assuefazione possono farle sentire di non avere più il controllo sulla quantità di medicinale che deve assumere o sulla frequenza con cui deve prenderlo.

Il rischio di sviluppare dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Può avere un rischio maggiore di sviluppare dipendenza o assuefazione da tramadolo/paracetamolo se:

• Lei o un membro della sua famiglia avete abusato di alcol, medicinali con prescrizione o droghe illegali o ne siete stati dipendenti (“dipendenza”).
• È fumatore.
• Ha avuto in passato problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti segni durante l’assunzione di tramadolo/paracetamolo, potrebbe essere un segno che ha sviluppato dipendenza o assuefazione:

• Deve assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico.
• Deve assumere una dose superiore a quella raccomandata.
• Usa il medicinale per scopi diversi da quelli prescritti, ad esempio “per stare calmo” o “per dormire”.
• Ha ripetutamente tentato, senza successo, di interrompere o controllare l’uso del medicinale.
• Quando interrompe l’assunzione del medicinale si sente male e si sente meglio quando lo riprende (“effetto astinenza”).

Se nota uno qualsiasi di questi segni, parli con il medico per stabilire il miglior percorso terapeutico per lei, compreso quando è appropriato interrompere il trattamento e come farlo in modo sicuro (vedere sezione 3, “Se interrompe il trattamento con Clanderon”).

Bambini e adolescenti

Non è raccomandato l’uso di questo medicinale nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Uso nei bambini con problemi respiratori

Non è raccomandato l’uso di tramadolo nei bambini con problemi respiratori, poiché i sintomi di tossicità da tramadolo possono peggiorare in questi bambini.

Altri medicinali e Clanderon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Importante: Questo medicinale contiene paracetamolo e tramadolo. Informi il medico se sta assumendo qualsiasi altro medicinale contenente paracetamolo o tramadolo, in modo da non superare la dose giornaliera massima.

Clanderon non deve essere assunto contemporaneamente a inibitori della monoamminoossidasi (IMAO) (vedere sezione “Non prenda Clanderon”).

Non è raccomandato l’uso di Clanderon se sta seguendo un trattamento con:

• Carbamazepina (un medicinale normalmente utilizzato per il trattamento dell’epilessia o di alcuni tipi di dolore, come attacchi di dolore severo al volto chiamati nevralgie del trigemino).
• Buprenorfina, nalbufina o pentazocina (analgesici oppioidi). Il sollievo dal dolore può essere ridotto.
• Flucloxacillina (antibiotico), a causa del rischio grave di alterazioni ematiche e dei fluidi (chiamata acidosi metabolica) che richiede trattamento urgente (vedere sezione 2).

Il rischio di effetti indesiderati aumenta:

• Se sta assumendo triptani (per il trattamento dell’emicrania) o inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) (per il trattamento della depressione). Se manifesta confusione, agitazione, febbre, sudorazione, movimenti non coordinati degli arti o degli occhi, contrazioni muscolari incontrollabili o diarrea, deve contattare immediatamente il medico.

• Se sta assumendo altri analgesici come morfina e codeina (anche quando usati per il trattamento della tosse), baclofene (rilassante muscolare), alcuni medicinali per ridurre la pressione arteriosa, medicinali per il trattamento delle allergie. Potrebbe sentirsi sonnolento o stordito. In tal caso, consulti il medico.

• Se sta assumendo gabapentina o pregabalina per trattare l’epilessia o il dolore neuropatico (dolore causato da problemi ai nervi).

• L’uso concomitante di Clanderon con medicinali sedativi come le benzodiazepine o medicinali affini aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente letale. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando non siano disponibili altre opzioni terapeutiche. Tuttavia, se il medico le prescrive questo medicinale insieme a medicinali sedativi, dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.

Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua rigorosamente le indicazioni sulla dose. Può essere utile informare amici e familiari sui segni e sintomi sopra indicati. Informi il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

• Se sta assumendo medicinali che possono facilitare o causare crisi convulsive, come certi antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di crisi convulsive aumenta se assume Clanderon contemporaneamente a questi medicinali. Il medico le dirà se Clanderon è adatto a lei.

• Se sta assumendo antidepressivi, Clanderon può interagire con questi medicinali e può manifestare una sindrome serotoninergica (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

• Se sta assumendo warfarina o fenprocumone (medicinali utilizzati per prevenire coaguli nel sangue). L’efficacia di questi medicinali può essere alterata, con rischio di sanguinamento. Deve informare immediatamente il medico in caso di sanguinamento prolungato o inaspettato.

L’efficacia di Clanderon può essere alterata se assume anche:

• metoclopramide, domperidone o ondansetron (medicinali per il trattamento di nausea e vomito),
• colestiramina (medicinale che riduce il colesterolo nel sangue).

Il medico saprà quali medicinali sono sicuri da usare insieme a Clanderon.

Assunzione di Clanderon con cibo, bevande e alcol

Clanderon può causare sonnolenza. L’alcol può aumentare questo effetto; pertanto si raccomanda di non assumere alcol durante il trattamento con Clanderon.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Poiché Clanderon contiene tramadolo, non è raccomandato assumere questo medicinale durante la gravidanza o l’allattamento. Se rimane incinta durante il trattamento con Clanderon, consulti il medico prima di assumere la compressa successiva.

Allattamento

Il tramadolo viene escreto nel latte materno. Per questo motivo, non deve assumere Clanderon più di una volta durante l’allattamento, oppure, se assume Clanderon più di una volta, deve interrompere l’allattamento.

Sulla base dell’esperienza nell’uomo, non si ritiene che il tramadolo influisca sulla fertilità di uomini e donne. Non sono disponibili dati sulla combinazione di tramadolo e paracetamolo riguardo alla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Chieda al medico se può guidare o usare macchinari durante il trattamento con Clanderon. È importante che osservi attentamente come questo medicinale la influenza prima di guidare o usare macchinari. Non guidi né usi macchinari se avverte sonnolenza, vertigini, visione offuscata o sdoppiata, difficoltà di concentrazione. Presti particolare attenzione all’inizio del trattamento, dopo un aumento della dose, dopo un cambio di formulazione e/o quando viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali.

Uso negli sportivi

Questo medicinale può dare esito positivo nei test antidoping.

Clanderon contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Clanderon

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico le spiegherà cosa può aspettarsi dall'uso di tramadolo/paracetamolo, quando e per quanto tempo deve assumerlo, quando deve contattare il medico e quando deve interrompere il trattamento (vedere anche sezione 2).

Deve assumere tramadolo/paracetamolo per il minor tempo possibile. L'uso di questo medicamento non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Il dosaggio deve essere adattato all'intensità del dolore e alla sua sensibilità individuale. Normalmente si deve utilizzare la dose minima efficace necessaria per ottenere il sollievo dal dolore.

Salvo diversa prescrizione del medico, la dose iniziale raccomandata per gli adulti e gli adolescenti di età superiore ai 12 anni è di 2 compresse.

Se necessario, può aumentare la dose, come le consigliato dal medico.

L'intervallo minimo tra le dosi deve essere di almeno 6 ore.

Non prenda più di 8 compresse di tramadolo/paracetamolo al giorno.

Non prenda tramadolo/paracetamolo più frequentemente di quanto indicato dal medico.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani (oltre i 75 anni) l'eliminazione del tramadolo può essere più lenta. In questo caso, il medico potrebbe consigliarle di allungare gli intervalli tra le dosi.

Pazienti con insufficienza epatica o renale/pazienti in dialisi

Se soffre di una grave malattia del fegato o dei reni, l'uso di questo medicamento non è raccomandato. Se ha disturbi epatici o renali di grado moderato, il medico potrebbe allungare gli intervalli tra le dosi.

Modalità di somministrazione

Questo medicamento è disponibile in compresse da assumere per via orale.

Le compresse devono essere inghiottite intere con un quantitativo sufficiente di liquido. Non devono essere spezzate né masticate.

Se ritiene che l'effetto del tramadolo/paracetamolo sia troppo forte (ad esempio: se si sente molto sonnolento o ha difficoltà respiratorie) o troppo debole (ad esempio: se non ottiene un adeguato sollievo dal dolore), lo comunichi al medico.

Se assume una quantità eccessiva di Clanderon

Se ha assunto una quantità maggiore di tramadolo/paracetamolo rispetto a quella prescritta, anche se si sente bene, consulti immediatamente il medico o il farmacista, poiché esiste il rischio di danni gravi al fegato che potrebbero manifestarsi solo in un secondo momento.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Clanderon

Se dimentica di assumere il medicamento, è probabile che il dolore ricompaia.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate; continui semplicemente ad assumere le compresse come di consueto.

Se interrompe il trattamento con Clanderon

Non deve interrompere bruscamente l'assunzione di questo medicamento, a meno che non glielo indichi il medico. Se desidera smettere di assumere il medicamento, parli prima col medico, specialmente se lo sta assumendo da molto tempo. Il medico le spiegherà quando e come interrompere il trattamento, che può avvenire riducendo gradualmente la dose per ridurre la probabilità di effetti indesiderati non necessari (sintomi da astinenza).

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• nausea
• capogiri, sonnolenza.

Frequenti: possono interessare 1 persona su 10

• vomito, disturbi digestivi (stipsi, flatulenza, diarrea), dolore addominale, secchezza della bocca,
• prurito, aumento della sudorazione (iperidrosi),
• cefalea, agitazione,
• stato di confusione, disturbi del sonno, alterazioni dell’umore (ansia, nervosismo, euforia – sensazione di sentirsi “su di morale” costantemente).

Poco frequenti: possono interessare 1 persona su 100

• aumento del polso o aumento della pressione arteriosa, disturbi del ritmo e della frequenza cardiaca,
• sensazione di formicolio, intorpidimento o sensazione di punture nelle estremità, rumori nell’orecchio, spasmi muscolari involontari,
• depressione, incubi, allucinazioni (sentire, vedere o percepire qualcosa che non esiste nella realtà), perdita di memoria,
• difficoltà respiratorie,
• difficoltà a deglutire, sangue nelle feci,
• reazioni cutanee (ad esempio eruzioni, orticaria),
• aumento dei valori degli enzimi epatici,
• presenza di albumina nelle urine, difficoltà o dolore durante la minzione,
• brividi, vampate di calore, dolore al petto.

Rari: possono interessare 1 persona su 1.000

• convulsioni, difficoltà nel compiere movimenti coordinati, perdita transitoria di coscienza (sincope),

• dipendenza dal medicinale,

• delirio,

• visione offuscata, contrazione della pupilla (miosi),

• disturbi del linguaggio,

• dilatazione eccessiva delle pupille (midriasi)

• Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia).

• singhiozzo.

• sindrome serotoninergica, che può manifestarsi con alterazioni dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come febbre, aumento della frequenza cardiaca, pressione arteriosa instabile, contrazioni muscolari involontarie, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea) (vedere sezione 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Clanderon”).

I seguenti effetti indesiderati noti sono stati riportati da persone che hanno assunto medicinali contenenti solo tramadolo o solo paracetamolo. Tuttavia, se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi durante l’assunzione di Clanderon, deve informarne il medico.

• Sensazione di capogiri alzandosi dopo essere stati sdraiati o seduti, bassa frequenza cardiaca, svenimento, alterazioni dell’appetito, debolezza muscolare, respirazione più lenta o più debole, cambiamenti dell’umore, alterazioni dell’attività, alterazioni della percezione, peggioramento dell’asma.

• L’uso di tramadolo/paracetamolo insieme ad anticoagulanti (es. fenprocumone, warfarina) può aumentare il rischio di emorragie. Deve informare immediatamente il medico in caso di emorragie prolungate o inaspettate.

• In rari casi, eruzioni cutanee, indicativi di reazioni allergiche che possono manifestarsi con gonfiore improvviso del viso e del collo, respiro affannoso o calo della pressione arteriosa e capogiri. In tal caso, interrompa il trattamento e consulti immediatamente il medico. Non deve riprendere questo medicinale.

• Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

In rari casi, l’uso di un medicinale come il tramadolo può causare dipendenza, rendendo difficile smettere di assumerlo.

In rari casi, le persone che hanno assunto tramadolo per un certo periodo possono sentirsi male se il trattamento viene interrotto bruscamente. Possono sentirsi agitate, ansiose, nervose o tremanti.

Possono essere iperattive, avere difficoltà a dormire e manifestare disturbi digestivi e intestinali.

Molto raramente, possono verificarsi attacchi di panico, allucinazioni, percezioni insolite come prurito, sensazione di formicolio e intorpidimento, e rumori nell’orecchio (tinnito).

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi dopo l’interruzione del trattamento con Clanderon, la preghiamo di consultare il medico.

In casi eccezionali, gli esami del sangue possono rivelare alcune anomalie, ad esempio un basso numero di piastrine, che possono causare emorragie nasali o delle gengive.

In rari casi sono state segnalate gravi reazioni cutanee con il paracetamolo.

Sono stati riportati casi rari di depressione respiratoria con il tramadolo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Clanderon

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare questo medicamento in un luogo sicuro e protetto, in modo che altre persone non possano accedervi. Può causare danni gravi ed essere fatale per le persone a cui non è stato prescritto.

Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso i tubi di scarico né nei rifiuti domestici. Consegnare gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non servono più. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

• I principi attivi sono cloridrato di tramadolo e paracetamolo.

• Ogni compressa rivestita con film contiene 37,5 mg di cloridrato di tramadolo e 325 mg di paracetamolo.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: polvere di cellulosa, amido di mais pregelatinizzato, carbossimetilamido sodico (tipo A) (di patata), amido di mais, stearato di magnesio, ipromellosa, biossido di titanio, talco, trietilcitrato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Clanderon 37,5 mg / 325 mg compresse rivestite con film EFG sono compresse di colore bianco o quasi bianco.

Clanderon è disponibile in blister in PVC/aluminio contenenti 20, 30, 50, 60 e 90 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzati soltanto alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid. Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A. (Medinsa)

C/Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid. Spagna

oppure

ARISTO PHARMA GMBH

Wallenroder Strasse 8-10 - Berlino - 13435 - Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

PT: Tramadol / Paracetamol Aristo 37,5 mg / 325 mg comprimido revestido por película

DE: Tramadol/Paracetamol Aristo 37,5 mg / 325 mg Filmtabletten

ES: Clanderon 37,5 mg / 325 mg comprimidos recubiertos con película EFG

IT: Tramadolo e Paracetamolo 37,5 mg / 325 mg compresse rivestite con film

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2025

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/