Кислород медицинский жидкий Эйр Ликвид 99,5% V/V газ криогенный медицинский в передвижных ёмкостях

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кислород медицинский жидкий Эйр Ликвид 99,5% V/V газ криогенный медицинский в передвижных ёмкостях

Кислород медицинский

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Кислород медицинский жидкий Эйр Ликвид 99,5% V/V газ криогенный медицинский в передвижных ёмкостях и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Кислорода жидкого Эйр Ликвид 99,5% V/V газ криогенный медицинский в передвижных ёмкостях
3. Как применять Кислород медицинский жидкий Эйр Ликвид 99,5% V/V газ криогенный медицинский, в передвижных ёмкостях
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Кислорода медицинского жидкого Эйр Ликвид 99,5% V/V газ криогенного медицинского в передвижных ёмкостях
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кислород медицинский жидкий Эйр Ликвид 99,5% V/V газ криогенный медицинский в передвижных ёмкостях и для чего он применяется

Кислород медицинский жидкий Эйр Ликвид 99,5% V/V газ криогенный медицинский в передвижных ёмкостях — это газ для ингаляций, расфасованный в жидком состоянии в передвижные криогенные ёмкости.

Кислород является жизненно важным элементом для организма. Лечение кислородом показано в следующих случаях:

• Коррекция гипоксии различного происхождения, требующая применения кислорода при нормальном или повышенном давлении.
• Питание респираторов при анестезии и реанимации.

Применение с помощью небулайзера лекарственных средств для ингаляций.

2. Что нужно знать перед началом применения Кислорода медицинского жидкого Эйр Ликвид

Не применяйте Кислород медицинский жидкий Эйр Ликвид:

Кислород при давлении выше атмосферного (гипербарическая оксигенотерапия) не должен использоваться при нелеченом или недренированном пневмотораксе. Пневмоторакс возникает вследствие скопления воздуха в плевральной полости между двумя листками плевры. Если у вас когда-либо был пневмоторакс, сообщите об этом врачу.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Кислорода медицинского жидкого Эйр Ликвид.

Перед началом оксигенотерапии вам следует знать следующее:

• Кислород в высоких концентрациях может оказывать вредное действие. Это может вызвать повреждение лёгких (спадение альвеол, воспаление лёгочной ткани), что затруднит поступление кислорода в кровь.
• При тяжёлой хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ), приводящей к недостаточной оксигенации крови, кислород подаётся с низкой скоростью потока. Врач подберёт соответствующую скорость подачи кислорода.
• Возможны побочные эффекты, такие как повреждение глаз у новорождённых, в том числе доношенных и недоношенных. Если вашему ребёнку требуется кислород, врач определит соответствующую концентрацию кислорода для введения.

При гипербарической оксигенотерапии необходимо соблюдать осторожность в следующих случаях:

• Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ)
• Лёгочная эмфизема: заболевание лёгких, вызванное потерей эластичности лёгочной ткани, сопровождающееся выраженной нехваткой воздуха
• Инфекции верхних дыхательных путей
• Бронхиальная астма, недостаточно контролируемая
• Недавняя хирургия среднего уха
• Недавняя торакальная хирургия
• Неконтролируемая высокая температура
• Анамнез эпилепсии или судорог
• Страх замкнутого пространства (клаустрофобия)
• Если у вас когда-либо был пневмоторакс (скопление воздуха или газа в плевральной полости между двумя листками плевры)
• Заболевания сердца

Меры предосторожности, связанные с повышенным риском возгорания в присутствии кислорода:

• Кислород является окислителем и способствует горению. Курение и наличие открытого огня (например, запальники, плиты, духовки, газовые конфорки, искры, свечи и т.д.) запрещены в помещениях, где используется Кислород медицинский жидкий Эйр Ликвид, поскольку это увеличивает риск возгорания.

• Не курите и не используйте электронные сигареты на всём протяжении лечения кислородом.

• Не используйте тостеры, фены и аналогичные электроприборы во время лечения кислородом.

• Не наносите жирные вещества (например, масла, кремы, мази) на участки кожи, контактирующие с кислородом. В области лица, рук и внутри носа следует использовать только водорастворимые средства при применении кислорода.

• Редукционный клапан давления необходимо открывать медленно и осторожно, чтобы избежать риска «удара огнём» (воспламенения).

Термические ожоги могут возникнуть при случайном возгорании в присутствии кислорода.

Рекомендации для лиц, осуществляющих уход:

• Обращайтесь с баллоном осторожно. Убедитесь, что нет риска его падения и что он не подвергается ударам.
• Повреждение оборудования может привести к закупорке выходного отверстия и/или к неправильным показаниям манометра относительно оставшегося количества кислорода и подаваемого потока, что может вызвать недостаточную или отсутствующую подачу кислорода.
• Кислород переходит в жидкое состояние при температуре около –183 °C. При таких низких температурах существует риск обморожения. При работе с медицинским жидким кислородом всегда используйте защитные перчатки и очки.

Дети

У недоношенных детей и новорождённых оксигенотерапия может вызвать повреждение глаз (ретинопатия недоношенных). Врач определит соответствующую концентрацию кислорода, чтобы обеспечить оптимальное лечение вашего ребёнка.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Кислород медицинский жидкий Эйр Ликвид

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства.

Если вы принимаете или принимали блеомицин (для лечения рака), амиодарон (для лечения заболеваний сердца), нитрофурантоин (для лечения инфекций), сообщите об этом врачу перед применением кислорода, поскольку возможно развитие токсического действия на лёгкие.

Повреждение лёгких, вызванное пестицидом паракват, может усугубиться при введении кислорода. При отравлении паракватом поступление кислорода следует избегать настолько, насколько это возможно.

Беременность и лактация

Кислород медицинский жидкий Эйр Ликвид может применяться во время беременности, но только при наличии медицинских показаний.

Кислород медицинский жидкий Эйр Ликвид может применяться во время лактации.

Во всех случаях вы должны сообщить врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Вы можете управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами во время применения Кислорода медицинского жидкого Эйр Ликвид, если ваш врач считает, что вы способны к этому.

3. Как применять Кислород медицинский жидкий Эйр Ликвид

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь вновь к врачу.

Врач определит правильную дозу Кислорода медицинского жидкого Эйр Ликвид 99,5% V/V газа криогенного медицинского в передвижных ёмкостях и назначит вам его применение с помощью подходящей системы, соответствующей вашим потребностям, которая обеспечит подачу необходимого количества кислорода.

Если вы считаете, что действие Кислорода медицинского жидкого Эйр Ликвид 99,5% V/V газа криогенного медицинского в передвижных ёмкостях слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу.

Если вы применили больше Кислорода медицинского жидкого Эйр Ликвид, чем нужно

Если вы применили больше Кислорода медицинского жидкого Эйр Ликвид 99,5% V/V газа криогенного медицинского в передвижных ёмкостях, чем следовало, немедленно обратитесь к своему врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Необходимо снизить концентрацию вдыхаемого кислорода, а также рекомендуется симптоматическое лечение.

В состоянии повышенной чувствительности чрезмерное применение Кислорода медицинского жидкого Эйр Ликвид может повлиять на дыхательную функцию и в исключительных случаях вызвать неврологические побочные эффекты, которые в крайних случаях могут привести к потере сознания.

Длительное чрезмерное применение Кислорода медицинского жидкого Эйр Ликвид может вызвать боли при дыхании, сухой кашель и даже затруднение дыхания. При появлении этих симптомов передозировки обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого препарата, проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты обычно возникают при высоких концентрациях и после длительного лечения:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

У новорождённых, подвергшихся воздействию высоких концентраций кислорода: повреждение глаз, которое может привести к нарушениям зрения.

При гипербарическом лечении: боль в ухе, близорукость, баротравма (повреждение тканей или органов тела вследствие изменения давления).

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

При гипербарическом лечении: судороги.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Пневмоторакс

При гипербарическом лечении: разрыв барабанной перепонки.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

При гипербарическом лечении: одышка, аномально низкий уровень сахара в крови у пациентов с сахарным диабетом.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

Боль, связанная с дыханием, и сухой кашель, сухость слизистых оболочек, местное раздражение и воспаление слизистой оболочки.

При гипербарическом лечении: затруднение дыхания, непроизвольное сокращение мышц, головокружение, нарушение слуха, острая серозная отит, тошнота, изменение поведения, снижение периферического зрения, нарушения зрения, помутнение хрусталика (катаракта).

Контакт с жидким кислородом вызывает обморожение.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Кислорода медицинского жидкого Эйр Ликвид 99,5% V/V газа криогенного медицинского в передвижных криогенных ёмкостях

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не следует использовать этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке, как дата окончания срока годности. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Особые меры предосторожности при хранении:

• Передвижные криогенные ёмкости должны устанавливаться в чистых, хорошо вентилируемых зонах, свободных от горючих материалов. Хранение газов, предназначенных для медицинского применения, должно быть отделено от газов, предназначенных для иных целей.
• Передвижные криогенные ёмкости должны быть защищены от ударов и падений, в особенности элементы заправки, слива и устройства безопасности, а также от источников воспламенения или тепла, температур выше 50 °C и от горючих материалов.
• Во время транспортировки передвижных криогенных ёмкостей необходимо контролировать и отслеживать возможные риски, вызванные переобогащением кислородом.

Парковка в зоне заправки передвижных криогенных ёмкостей не допускается.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав кислорода медицинского жидкого Эйр Ликвид 99,5% V/V газа криогенного медицинского в передвижных криогенных ёмкостях

Действующее вещество — кислород медицинский. Концентрация медицинского кислорода превышает 99,5% V/V.

Других компонентов не содержит.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Кислород медицинский жидкий Эйр Ликвид 99,5% V/V газ криогенный медицинский в передвижных криогенных ёмкостях — это газ для ингаляций, расфасованный в жидком состоянии в передвижные криогенные ёмкости. Ёмкости могут быть изготовлены из нержавеющей стали следующих объёмов:

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

AIR LIQUIDE Santé INTERNATIONAL – 75, Quai D`Orsay
75007 Париж (ФРАНЦИЯ)

Производитель

Air Liquide Healthcare España, S.L.
Промышленная зона A Uceira, Виал 7, участок B12-13, 32500
О Карбальё, Оренсе – Испания

Air Liquide Healthcare España, S.L.
Промышленная зона Son Llaüt, улица Guillem Bujosa i Rosselló, № 26, 07320
Санта-Мария-дель-Ками, Балеарские острова – Испания

Air Liquide Healthcare España, S.L.
Промышленная зона El Prado, улица Zaragoza, № 43, 06800
Мерида, Бадахос – Испания

Air Liquide Healthcare España, S.L.
Промышленная зона Güimar, квартал III, участок 16-17, 38509
Канделария, Санта-Крус-де-Тенерифе – Испания

Air Liquide Healthcare España, S.L.
Промышленная зона Moncada III, улица Moroder, 1, 46113
Монкада, Валенсия – Испания

Air Liquide Healthcare España, S.L.
Промышленная зона El Sabinar, участок 19, 50290
Эпила, Сарагоса – Испания

Air Liquide Medicinal S.A.
Проспект Vasco da Gama, № 7375, 4430-755
Авинтеш – Португалия

Air Liquide Healthcare España, S.L.
Улица Eduardo Maristany, 107-117, 08930
Сан-Адриан-дель-Бесос, Барселона – Испания

Air Liquide Healthcare España, S.L.
Промышленная зона La Polvorista, улица Calasparra, без номера, 30500
Молина-де-Сегура, Мурсия – Испания

Air Liquide Healthcare España, S.L.
Технологический парк Андалусии, улица Severo Ochoa, 17, участок 8-1 и 8-2, 29590
Кампаньяс, Малага – Испания

Air Liquide Healthcare España, S.L.
Улица San Norberto, 23, 28021
Вильярбе, Мадрид – Испания

Air Liquide Healthcare España, S.L.
Промышленная зона Arinaga, квартал 2, фаза I
Улица Las Mimosas, № 29 B, Агимес, 35118
Лас-Пальмас – Испания

S.E. de Carburos Metálicos S.A.
Промышленная зона Son Rubiol,
улица Celleters, 142, 07141
Марратхос, Балеарские острова – Испания

Дополнительная информация для пациента

Чтобы избежать несчастных случаев, соблюдайте следующие указания:

• Никогда не изменяйте расход без нового назначения врача.

• Проверяйте внешнее состояние упаковки перед использованием.

• Перед обращением с передвижными криогенными ёмкостями и их аксессуарами убедитесь, что руки чистые и не содержат жира.

• Не прилагайте усилий к любой части передвижной криогенной ёмкости; при возникновении проблем немедленно свяжитесь с производителем. Любое вмешательство со стороны пользователя может снизить уровень безопасности.

• Не курите вблизи ёмкостей.

• Не размещайте ёмкости вблизи искр или источников тепла (плиты, радиаторы и т.д.).

• Используйте кислород в хорошо проветриваемом или просторном помещении. Никогда не размещайте передвижные криогенные ёмкости, даже пустые, в шкафах, багажнике автомобиля и т.п.

• Никогда не используйте ёмкость, из которой происходит утечка.

• При транспортировке передвижной криогенной ёмкости в автомобиле держите одно окно постоянно приоткрытым.

• Не оставляйте передвижную ёмкость в автомобиле дольше, чем это необходимо для поездки.

• Обеспечьте неподвижность передвижных криогенных ёмкостей в автомобиле, чтобы избежать их перемещения.

• Никогда не подвергайте ёмкости воздействию температуры выше 50 °C.

• Не нагревайте передвижные криогенные ёмкости.

• Не размещайте передвижную криогенную ёмкость под прямыми солнечными лучами за стеклом.

• Избегайте хранения избыточного количества ёмкостей.

• Никогда не используйте ёмкость, если вы заметили какие-либо отклонения в её работе или при получении обнаружили, что защитная пломба (свидетельство неразборки) повреждена; откажитесь от таких ёмкостей и немедленно сообщите об этом производителю.

• Не прикасайтесь к холодным или обледеневшим частям ёмкости.

• Если одежда пропитана кислородом, немедленно удалитесь от источника жидкого кислорода и от мест с риском возгорания, а затем снимите эту одежду.

• При выполнении любых манипуляций с передвижными криогенными ёмкостями для жидкого кислорода необходимо использовать защитные очки и чистые перчатки, предназначенные для этой цели.

• Проверьте состояние места, где будут размещаться передвижные криогенные ёмкости.

• При обморожении криогенным веществом промойте поражённый участок обильным количеством воды.

• Используйте специальные промежуточные соединения, предназначенные для кислорода.

• Предусмотрите устройства защиты от избыточного давления на каждом участке кислородной магистрали, где может оставаться жидкий кислород между двумя клапанами.

• Обеспечьте вентиляцию зоны использования.

Дата последнего обновления данной инструкции: 06/2023

Эта информация предназначена исключительно для медицинских специалистов:

Инструкции по применению и обращению

Общие меры предосторожности при использовании передвижных криогенных ёмкостей, заполненных Кислородом медицинским жидким Эйр Ликвид 99,5% V/V газ криогенный медицинский в передвижных ёмкостях:

• Используйте оборудование в исправном состоянии.
• Используйте соответствующие соединения для кислорода.
• Предварительно проверьте совместимость материалов, контактирующих с Кислородом медицинским, особенно уплотнительных материалов, применяемых в соединениях с этим газом.
• Никогда не используйте промежуточные соединения, позволяющие подключать устройства, не предназначенные для этого.
• Пациентам следует разъяснить, что кислород нельзя применять при наличии жирных кремов на лице или вазелина в носовых ходах и на губах.

«Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.es/»