Ossigeno medicinale liquido Air Liquide 99,5% V/V gas criogenico medicinale in recipienti mobili: informazioni dettagliate

Nome commerciale Ossigeno medicinale liquido Air Liquide 99,5% V/V gas criogenico medicinale in recipienti mobili

Forma farmaceutica gas per inalazione

Sostanza attiva / Dosaggio

OSSIGENO · 100 Porcentaje peso/peso

Tipo di prescrizione Uso Ospedaliero

Codice ATC

V03A V03AN V03AN01

Numero di registrazione 66971

Produttore Air Liquide Sante International

Indice

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
1. Che cos'è Ossigeno Medicinale Liquido Air Liquide 99,5% v/v gas criogenico medicinale, in contenitori criogenici mobili e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Ossigeno Medicinale Liquido Air Liquide
3. Come utilizzare Ossigeno Medicinale Liquido Air Liquide
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Ossigeno Medicinale Liquido Air Liquide 99,5% v/v gas criogenico medicinale, in contenitori criogenici mobili
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

OSSIGENO MEDICINALE LIQUIDOAIR LIQUIDE 99,5% v/v gas criogenico medicinale, in contenitori criogenici mobili

Ossigeno medicinale

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4

Contenuto del foglio illustrativo:

Che cos'è e a che cosa serve Ossigeno Medicinale Liquido Air Liquide 99,5% v/v gas criogenico medicinale, in contenitori criogenici mobili
Cosa deve sapere prima di usare Ossigeno Liquido Air Liquide 99,5% v/v gas criogenico medicinale, in contenitori criogenici mobili
Come usare Ossigeno Medicinale Liquido Air Liquide 99,5% v/v gas criogenico medicinale, in contenitori criogenici mobili
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Ossigeno Medicinale Liquido Air Liquide 99,5% v/v gas criogenico medicinale, in contenitori criogenici mobili
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ossigeno Medicinale Liquido Air Liquide 99,5% v/v gas criogenico medicinale, in contenitori criogenici mobili e a cosa serve

Ossigeno Medicinale Liquido Air Liquide 99,5% v/v gas criogenico medicinale, in contenitori criogenici mobili è un gas per inalazione confezionato in forma liquida in contenitori criogenici mobili.

L'ossigeno è un elemento essenziale per l'organismo. Il trattamento con ossigeno è indicato nei seguenti casi:

Correzione della carenza di ossigeno di diversa origine, che richiede l'amministrazione di ossigeno a pressione normale o aumentata.
Alimentazione dei ventilatori in anestesia – rianimazione.

Amministrazione mediante nebulizzatore di farmaci per inalazione.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Ossigeno Medicinale Liquido Air Liquide

Non usi Ossigeno Medicinale Liquido Air Liquide:

L’ossigeno a una pressione superiore alla pressione atmosferica (Ossigenoterapia Iperbarica) non deve essere utilizzato in caso di pneumotorace non trattato o non drenato. Un pneumotorace è causato dall’accumulo di aria nella cavità toracica tra le due membrane polmonari. Se ha mai avuto un pneumotorace, informi il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Ossigeno Medicinale Liquido Air Liquide.

Prima di iniziare l’ossigenoterapia, è necessario sapere quanto segue:

L’ossigeno può avere effetti nocivi a concentrazioni elevate. Ciò può causare danni polmonari (collasso degli alveoli, infiammazione del polmone), rendendo più difficile l’apporto di ossigeno al sangue.
Se soffre di una grave malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) che causa un’insufficiente ossigenazione del sangue, l’ossigeno verrà somministrato a basso flusso. Il medico regolerà il flusso appropriato di ossigenoterapia.
Possono verificarsi eventi avversi come danni oculari nei neonati, sia a termine che prematuri. Se il suo bambino necessita di ossigeno, il medico determinerà la concentrazione appropriata da somministrare.

L’ossigenoterapia iperbarica richiede precauzioni nei seguenti casi:

Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO)
Enfisema polmonare: un disturbo dei polmoni dovuto alla perdita di elasticità del tessuto polmonare accompagnato da una carenza (grave) di aria
Infezioni delle vie respiratorie superiori
Asma insufficientemente controllata
Intervento chirurgico recente all’orecchio medio
Intervento chirurgico toracico recente
Febbre alta non controllata
Antecedenti di epilessia o convulsioni
Paura degli spazi chiusi (claustrofobia)
Se ha mai avuto un pneumotorace (accumulo di aria o gas nella cavità toracica tra le due membrane polmonari)
Problemi cardiaci

Raccomandazioni relative all’aumento del rischio di incendio in presenza di ossigeno:

L’ossigeno è un prodotto ossidante e favorisce la combustione. È vietato fumare o avere fiamme libere (ad esempio luci pilota, fornelli, forni, fiamme di gas, scintille, candele...) nelle stanze in cui si utilizza Ossigeno Medicinale Liquido Air Liquide, poiché ciò aumenta il rischio di incendio.
Non fumi né usi sigarette elettroniche durante tutto il trattamento con ossigeno.
Non utilizzi tostapane, asciugacapelli o apparecchi elettrici simili durante il trattamento con ossigeno.
Non applichi sostanze oleose (es. oli, creme, unguenti) sulle superfici a contatto con l’ossigeno. Solo prodotti a base acquosa devono essere utilizzati sulle mani, sul viso o all’interno del naso durante l’uso di ossigeno.
Il regolatore di pressione deve essere aperto lentamente e con attenzione per evitare il rischio di colpo di fuoco.

Le ustioni termiche possono verificarsi in caso di incendi accidentali in presenza di ossigeno.

Raccomandazioni per i caregiver:

Maneggi con cura la bombola. Assicurarsi che non ci sia rischio di caduta della bombola e che non sia esposta a urti.
Un danno all’apparecchiatura può causare un’ostruzione in uscita e/o informazioni errate visualizzate sul manometro riguardo al contenuto residuo di ossigeno e al flusso erogato, portando a un’insufficienza o mancanza di somministrazione di ossigeno.
L’ossigeno diventa liquido a circa -183 °C. Esiste il rischio di ustioni a queste basse temperature. Indossi sempre guanti e occhiali protettivi quando lavora con ossigeno liquido medicinale.

Bambini

Nei prematuri e nei neonati, l’ossigenoterapia può causare danni oculari (retinopatia del prematuro). Il medico determinerà la concentrazione appropriata di ossigeno da somministrare per garantire il trattamento ottimale per il bambino.

Altri medicinali e Ossigeno Medicinale Liquido Air Liquide

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali.

Se sta usando o ha usato bleomicina (per il trattamento del cancro), amiodarone (per il trattamento delle malattie cardiache), nitrofurantoina (per il trattamento di un’infezione), informi il medico prima di usare ossigeno, poiché potrebbero verificarsi effetti tossici sui polmoni.

I danni polmonari preesistenti causati dal pesticida Paraquat possono peggiorare con la somministrazione di ossigeno. In caso di intossicazione da Paraquat, la somministrazione di ossigeno deve essere evitata il più possibile.

Gravidanza e allattamento

Ossigeno Medicinale Liquido Air Liquide può essere utilizzato durante la gravidanza, ma solo se necessario.

Ossigeno Medicinale Liquido Air Liquide può essere utilizzato durante l’allattamento.

In ogni caso, deve informare il medico se è in gravidanza o sospetta di esserlo.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Può guidare e usare macchinari durante l’uso di Ossigeno Medicinale Liquido Air Liquide, purché il medico ritenga che sia in condizioni di farlo.

3. Come utilizzare Ossigeno Medicinale Liquido Air Liquide

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico.

Il medico determinerà la dose corretta di Ossigeno Medicinale Liquido Air Liquide 99,5% v/v gas criogenico medicinale, in contenitori criogenici mobili e provvederà alla sua somministrazione mediante un sistema adeguato alle sue esigenze, che garantirà l'erogazione della quantità corretta di ossigeno.

Se ritiene che l'effetto dell'Ossigeno Medicinale Liquido Air Liquide 99,5% v/v gas criogenico medicinale, in contenitori criogenici mobili sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico.

Se usa una quantità maggiore di Ossigeno Medicinale Liquido Air Liquide rispetto a quella prescritta

Se ha utilizzato una quantità maggiore di Ossigeno Medicinale Liquido Air Liquide 99,5% v/v gas criogenico medicinale, in contenitori criogenici mobili rispetto a quella prescritta, consulti immediatamente il medico, il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20.

È necessario ridurre la concentrazione di ossigeno inalato e si raccomanda un trattamento sintomatico.

In situazioni di particolare vulnerabilità, la somministrazione eccessiva di Ossigeno Medicinale Liquido Air Liquide può alterare la funzione respiratoria e, in rari casi, causare effetti avversi neurologici che, in situazioni estreme, possono portare a perdita di coscienza.

L'uso prolungato in eccesso di Ossigeno Medicinale Liquido Air Liquide può causare dolore associato alla respirazione, tosse secca e persino difficoltà respiratorie. Se compaiono questi sintomi da sovradosaggio, consulti il medico o si rechi all'ospedale più vicino.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati si verificano generalmente a concentrazioni elevate e dopo un trattamento prolungato:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

Nei neonati esposti a concentrazioni elevate di ossigeno: danno oculare, che può causare problemi alla vista.

Con trattamento iperbarico: dolore all’orecchio, miopia, barotrauma (danno ai tessuti corporei o agli organi causato da un cambiamento di pressione).

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Con trattamento iperbario: convulsioni.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Collasso polmonare.

Con trattamento iperbarico: rottura della membrana timpanica.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Con trattamento iperbarico: mancanza di respiro, livello di zucchero nel sangue anormalmente basso nei pazienti diabetici.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Dolore correlato alla respirazione e tosse secca, secchezza delle mucose, irritazione locale e infiammazione della mucosa.

Con trattamento iperbarico: difficoltà respiratorie, contrazione muscolare involontaria, vertigini, alterazioni uditive, otite sierosa acuta, nausea, comportamento anomalo, riduzione della visione periferica, alterazioni visive, opacità del cristallino (cataratta).

Il contatto con ossigeno liquido causa lesioni da congelamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarlo direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ossigeno Medicinale Liquido Air Liquide 99,5% v/v gas criogenico medicinale, in contenitori criogenici mobili

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Precauzioni particolari di conservazione:

I contenitori criogenici mobili devono essere collocati in zone pulite, ben aerate e lontane da materiali infiammabili; l'immagazzinamento dei gas destinati all'uso medicinale deve essere separato da quello dei gas destinati ad altri usi.
I contenitori criogenici mobili devono essere protetti da urti e cadute, in particolare le parti di riempimento, svuotamento e sicurezza, da fonti di accensione o calore, da temperature superiori a 50 °C e da materiali combustibili.
Durante il trasporto dei contenitori criogenici mobili, si devono vigilare e controllare i possibili rischi provocati da iperossigenazione.

Non è consentito alcun parcheggio nella zona di riempimento dei contenitori criogenici mobili.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ossigeno Medicinale Liquido Air Liquide 99,5% v/v gas criogenico medicinale, in contenitori criogenici mobili

Il principio attivo è ossigeno medicinale. La concentrazione di ossigeno medicinale è superiore al 99,5% v/v.

Non contiene altri componenti.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ossigeno Medicinale Liquido Air Liquide 99,5% v/v gas criogenico medicinale, in contenitori criogenici mobili è un gas per inalazione che viene confezionato in forma liquida in contenitori criogenici mobili. I contenitori possono essere in acciaio inossidabile dei seguenti volumi:

Tipo di contenitore	Capacità (litri)	Capacità dell'acqua (litri)	Ossigeno gassoso rilasciato a 1 atmosfera e 15 °C (m3)	Peso del prodotto (kg)
Contenitore criogenico mobile da 29 litri	29	31	25	31
Contenitore criogenico mobile da 30 litri	30	31	25	34
Contenitore criogenico mobile da 31 litri	31	31	24	33
Contenitore criogenico mobile da 32 litri	32	33	26	35
Contenitore criogenico mobile da 41 litri	41	41	33	44
Contenitore criogenico mobile da 45 litri	45	47	37	50
Contenitore criogenico mobile da 46 litri	46	46	37	50
Contenitore criogenico mobile da 180 litri	180	196	156	212
Contenitore criogenico mobile da 240 litri	240	261	208	282
Contenitore criogenico mobile da 650 litri	650	707	563	765

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

AIR LIQUIDE Santé INTERNATIONAL – 75, Quai D`Orsay

75007 Parigi (FRANCIA)

Responsabile della fabbricazione