Tlen leczniczy ciekły Air Liquide 99,5% V/V gaz kriogeniczny leczniczy w pojemnikach ruchomych

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

TLEKO MEDYCZNE CIEKŁEAIR LIQUIDE 99,5% v/v gaz kriogeniczny leczniczy, w zbiornikach kriogenicznych przesuwnych

Tlen medyczny

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj niniejszą ulotkę — może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Niniejszy lek został przepisany wyłącznie Tobie — nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Tlen Medyczny Ciekły Air Liquide 99,5% v/v gaz kriogeniczny leczniczy, w zbiornikach kriogenicznych przesuwnych i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania tlenu medycznego ciekłego Air Liquide 99,5% v/v gaz kriogeniczny leczniczy, w zbiornikach kriogenicznych przesuwnych
3. Jak stosować tlen medyczny ciekły Air Liquide 99,5% v/v gaz kriogeniczny leczniczy, w zbiornikach kriogenicznych przesuwnych
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania tlenu medycznego ciekłego Air Liquide 99,5% v/v gaz kriogeniczny leczniczy, w zbiornikach kriogenicznych przesuwnych
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Tlen Medyczny Ciekły Air Liquide 99,5% v/v gaz medyczny kriogenny, w pojemnikach kriogennych mobilnych i do czego służy

Tlen Medyczny Ciekły Air Liquide 99,5% v/v gaz medyczny kriogenny, w pojemnikach kriogennych mobilnych to gaz do inhalacji, pakowany w stanie ciekłym w mobilne pojemniki kriogeniczne.

Tlen jest elementem niezbędnym dla organizmu. Leczenie tlenem jest wskazane w następujących przypadkach:

• Korygowanie niedotlenienia o różnym pochodzeniu, wymagające podania tlenu pod ciśnieniem normalnym lub zwiększonym.
• Zasilanie respiratorów w anestezjologii – reanimacji.

Podawanie za pomocą nebulizera leków do inhalacji.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tlen Leczniczy Ciekły Air Liquide

Nie stosować Tlen Leczniczy Ciekły Air Liquide:

Tlen pod ciśnieniem wyższym niż ciśnienie atmosferyczne (hiperbarioterapia tlenowa) nie powinien być stosowany w przypadku nieleczonych lub nieodprowadzonych napięciowych zapaleń opłucnej. Zapalenie opłucnej powstaje wskutek nagromadzenia się powietrza w przestrzeni opłucienniczej między dwiema błonami opłucnowymi. Jeśli kiedykolwiek miał(a) Pan(i) zapalenie opłucnej, należy poinformować o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Tlen Leczniczy Ciekły Air Liquide.

Przed rozpoczęciem terapii tlenem należy wiedzieć, co następuje:

• Tlen w wysokich stężeniach może wywoływać skutki toksyczne. Może to prowadzić do uszkodzenia płuc (np. kolaps pęcherzyków płucnych, zapalenie płuc), co utrudni dostarczanie tlenu do krwi.
• Jeśli ma Pan(i) zaawansowaną przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP), powodującą niedostateczne natlenienie krwi, tlen będzie podawany w niskim strumieniu. Lekarz dobrać odpowiedni strumień tlenoterapii.
• U noworodków, zarówno urodzonych w terminie, jak i przedterminowo, mogą wystąpić niepożądane zdarzenia, takie jak uszkodzenie oczu. Jeśli niemowlę wymaga podawania tlenu, lekarz ustali odpowiednie stężenie tlenu do podania.

Hiperbarioterapia tlenowa wymaga zachowania szczególnej ostrożności w przypadku:

• Przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)
• Emfizyemu płuc: zaburzenia płuc spowodowanego utratą elastyczności tkanki płucnej, towarzyszonego niedostatkiem (ciężkim) powietrza
• Infekcji dróg oddechowych górnych
• Niedostatecznie kontrolowanego astmy
• Niedawniej przeprowadzonej operacji ucha środkowego
• Niedawniej przeprowadzonej operacji klatki piersiowej
• Niekontrolowanej wysokiej gorączki
• Wywiadu padaczki lub napadów drgawkowych
• Lęk przed zamkniętymi przestrzeniami (klaustrofobia)
• Jeśli kiedykolwiek miał(a) Pan(i) zapalenie opłucnej (nagromadzenie się powietrza lub gazu w przestrzeni opłucienniczej między dwiema błonami opłucnowymi)
• Problemów serca

Zalecenia dotyczące zwiększonego ryzyka pożaru w obecności tlenu:

• Tlen jest substancją utleniającą i sprzyja procesom spalania. Zakazane jest palenie tytoniu oraz stosowanie ognia otwartego (np. palniki gazowe, kuchenki, piece, iskry, świece itp.) w pomieszczeniach, gdzie stosuje się Tlen Leczniczy Ciekły Air Liquide, ponieważ zwiększa to ryzyko pożaru.

• Nie wolno palić tytoniu ani używać papierosów elektronicznych w trakcie całego leczenia tlenem.

• Nie należy używać tosterów, suszarek do włosów ani innych podobnych urządzeń elektrycznych podczas terapii tlenem.

• Nie należy stosować substancji tłuszczowych (np. oleje, kremy, maści) na powierzchniach stykających się z tlenem. W trakcie stosowania tlenu na dłonie, twarz lub wewnątrz nosa wolno używać wyłącznie produktów na bazie wodnej.

• Regulator ciśnienia należy otwierać powoli i ostrożnie, aby uniknąć ryzyka tzw. uderzenia ognia.

Poparzenia termiczne mogą wystąpić w wyniku przypadkowych pożarów w obecności tlenu.

Zalecenia dla opiekunów:

• Ostrożnie obchodzić się z butlą. Upewnić się, że butla nie może spaść i nie jest narażona na uderzenia.
• Uszkodzenie urządzenia może spowodować zator na wyjściu i/lub błędne wskazania na manometrze dotyczące pozostałej ilości tlenu oraz przepływu, co może prowadzić do niedostatecznego lub brakującego dostarczania tlenu.
• Tlen staje się cieczą w temperaturze około -183 °C. Istnieje ryzyko odmrożeń przy tak niskich temperaturach. Należy zawsze używać rękawic i okularów ochronnych podczas pracy z ciekłym tlenem leczniczym.

Dzieci

U wcześniaków i noworodków tlenoterapia może powodować uszkodzenie oczu (retinopatia wcześniaka). Lekarz ustali odpowiednie stężenie tlenu do podania, aby zagwarantować optymalne leczenie dziecka.

Inne leki i Tlen Leczniczy Ciekły Air Liquide

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Jeśli stosujesz lub stosowałeś bleomycynę (do leczenia nowotworów), amiodaronę (do leczenia chorób serca), nitrofurantoinę (do leczenia infekcji), poinformuj lekarza przed zastosowaniem tlenu, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia toksycznych skutków ubocznych na płuca.

Uszkodzenie płuc spowodowane wcześniej przez pestycyd paraquat może się nasilić pod wpływem podawanego tlenu. W przypadku zatrucia parakwatem należy unikać podawania tlenu w jak największym stopniu.

Ciąża i karmienie piersią

Tlen Leczniczy Ciekły Air Liquide może być stosowany w czasie ciąży, ale wyłącznie w razie konieczności.

Tlen Leczniczy Ciekły Air Liquide może być stosowany w czasie karmienia piersią.

W każdym przypadku należy poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz możliwość zajścia w ciążę.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny podczas stosowania Tlen Leczniczy Ciekły Air Liquide, o ile lekarz uzna, że jesteś do tego zdolny.

3. Jak stosować Tlen Leczniczy Ciekły Air Liquide

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącego tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę Tlen Leczniczy Ciekły Air Liquide 99,5% v/v gaz kriogeniczny leczniczy, w pojemnikach kriogenicznych przenośnych i poda Ci ją za pomocą systemu dostosowanego do Twoich potrzeb, który zagwarantuje dostarczenie właściwej ilości tlenu.

Jeśli uznasz, że działanie Tlen Leczniczy Ciekły Air Liquide 99,5% v/v gaz kriogeniczny leczniczy, w pojemnikach kriogenicznych przenośnych jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza.

Jeśli zastosujesz więcej Tlen Leczniczy Ciekły Air Liquide niż powinieneś

Jeśli zastosowałeś więcej Tlen Leczniczy Ciekły Air Liquide 99,5% v/v gaz kriogeniczny leczniczy, w pojemnikach kriogenicznych przenośnych niż należało, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Zakładu Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20.

Należy zmniejszyć stężenie wdychanego tlenu i zaleca się leczenie objawów.

W sytuacjach zagrożenia nadmierna podaż Tlen Leczniczy Ciekły Air Liquide może wpływać na funkcję oddechową i wyjątkowo może powodować niepożądane działania neurologiczne, które w skrajnych przypadkach mogą prowadzić do utraty przytomności.

Długotrwałe stosowanie Tlen Leczniczy Ciekły Air Liquide w nadmiarze może powodować ból związany z oddychaniem, suchy kaszel a nawet trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpią te objawy przedawkowania, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceuty

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane zazwyczaj pojawiają się przy wysokich stężeniach i po leczeniu długotrwałym:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

U noworodków narażonych na wysokie stężenia tlenu: uszkodzenie oka, które może prowadzić do problemów ze wzrorem.

Podczas leczenia hiperbarycznego: ból uszu, krótkowzroczność, uraz ciśnieniowy (uszkodzenie tkanek lub narządów spowodowane zmianą ciśnienia).

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

Podczas leczenia hiperbarycznego: napady padaczkowe.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

Zawalenie płata płuca.

Podczas leczenia hiperbarycznego: rozerwanie błony bębenkowej.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Podczas leczenia hiperbarycznego: duszność, nieprawidłowo niski poziom cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Ból związany z oddychaniem i suchy kaszel, suchość błon śluzowych, miejscowe podrażnienie oraz zapalenie błony śluzowej.

Podczas leczenia hiperbarycznego: trudności z oddychaniem, nieprzywolne skurcze mięśni, zawroty głowy, zaburzenia słuchu, ostra otitis sierozowa, nudności, nietypowe zachowanie, zmniejszenie ostrości peryferyjnego widzenia, zaburzenia wzroku, mętnienie soczewki (zaćma).

Kontakt z ciekłym tlenem powoduje odmrożenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w tej ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Zachowanie tlenu leczniczego ciekłego Air Liquide 99,5% v/v, gaz kriogeniczny leczniczy, w ruchomych pojemnikach kriogenicznych

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca, który został podany.

Szczególne środki ostrożności dotyczące przechowywania:

• Ruchome pojemniki kriogeniczne należy instalować w czystych, dobrze wentylowanych miejscach, pozbawionych materiałów łatwopalnych. Przechowywanie gazów przeznaczonych do zastosowań leczniczych musi być oddzielone od gazów przeznaczonych do innych celów.
• Ruchome pojemniki kriogeniczne należy chronić przed uderzeniami i upadkami, w szczególności elementy napełniania, opróżniania i urządzenia bezpieczeństwa, a także przed źródłami zapłonu lub ciepła, temperaturami przekraczającymi 50°C oraz materiałami palnymi.
• Podczas przewożenia ruchomych pojemników kriogenicznych należy nadzorować i kontrolować możliwe zagrożenia spowodowane nadmiernym natlenieniem.

Nie należy parkować pojazdów w strefie napełniania ruchomych pojemników kriogenicznych.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład leku Oxígeno Medicinal Líquido Air Liquide 99,5% v/v gaz kriogeniczny leczniczy w pojemnikach kriogenicznych mobilnych

Substancją czynną jest tlen leczniczy. Stężenie tlenu leczniczego jest większe niż 99,5% v/v.

Nie zawiera innych składników.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Oxígeno Medicinal Líquido Air Liquide 99,5% v/v gaz kriogeniczny leczniczy w pojemnikach kriogenicznych mobilnych to gaz do inhalacji, który jest pakowany w stanie ciekłym w pojemnikach kriogenicznych mobilnych. Pojemniki mogą być wykonane ze stali nierdzewnej i mieć następujące pojemności:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

AIR LIQUIDE Santé INTERNATIONAL – 75, Quai D`Orsay
75007 Paryż (FRANCJA)

Producent

Air Liquide Healthcare España, S.L.
Zakład Przemysłowy A Uceira, Vial 7, parcela B12-13, 32500
O Carballiño, Ourense – Hiszpania

Air Liquide Healthcare España, S.L.
Zakład Przemysłowy Son Llaüt, ul. Guillem Bujosa i Rosselló, nr 26, 07320
Santa María del Camí, Baleares – Hiszpania

Air Liquide Healthcare España, S.L.
Zakład Przemysłowy El Prado, ul. Zaragoza, nr 43, 06800
Mérida, Badajoz – Hiszpania

Air Liquide Healthcare España, S.L.
Zakład Przemysłowy Güimar, działka III, parcela 16-17, 38509
Candelaria, Sta. Cruz de Tenerife – Hiszpania

Air Liquide Healthcare España, S.L.
Zakład Przemysłowy Moncada III, ul. Moroder, 1, 46113
Moncada, Walencja – Hiszpania

Air Liquide Healthcare España, S.L.
Zakład Przemysłowy El Sabinar, parcela 19, 50290
Épila, Saragossa – Hiszpania

Air Liquide Medicinal S.A.
Avenida Vasco da Gama nr 7375, 4430-755
Avintes – Portugalia

Air Liquide Healthcare España, S.L.
ul. Eduardo Maristany, 107-117, 08930
San Adrián del Besós, Barcelona – Hiszpania

Air Liquide Healthcare España, S.L.
Zakład Przemysłowy La Polvorista, ul. Calasparra bez numeru, 30500
Molina de Segura, Murcja – Hiszpania

Air Liquide Healthcare España, S.L.
Park Technologiczny Andaluzji, ul. Severo Ochoa, 17, działka 8-1 i 8-2, 29590
Campanillas, Malaga – Hiszpania

Air Liquide Healthcare España, S.L.
ul. San Norberto, 23, 28021
Villaverde, Madryt – Hiszpania

Air Liquide Healthcare España, S.L.
P.I. Arinaga, działka 2, etap I
ul. Las Mimosas nr 29 B, Agüimes, 35118
Las Palmas – Hiszpania

S.E. de Carburos Metálicos S.A.
Zakład Przemysłowy Son Rubiol,
ul. Celleters, 142, 07141
Marratxi, Baleares – Hiszpania

Dodatkowe informacje dla pacjenta

Aby uniknąć wypadków, należy przestrzegać następujących wskazówek:

• Nigdy nie zmieniać przepływu bez nowego zalecenia lekarza.

• Sprawdzić stan zewnętrzny opakowań przed ich użyciem.

• Upewnić się, że ręce są czyste i pozbawione tłuszczu przed manipulowaniem ruchomymi pojemnikami kriogenicznymi i ich akcesoriami.

• Nie należy stosować siły do żadnej części ruchomego pojemnika kriogenicznego; w przypadku problemów należy natychmiast skontaktować się z producentem. Każda manipulacja ze strony użytkownika może zagrozić bezpieczeństwu.

• Nie palić w pobliżu opakowań.

• Nie umieszczać opakowań w pobliżu iskier lub ciepła (kuchenka, kaloryfer itp.).

• Stosować tlen w dobrze wentylowanym lub dużym pomieszczeniu; nigdy nie umieszczać ruchomych pojemników kriogenicznych, nawet pustych, w szafach, bagażnikach samochodów itp.

• Nigdy nie należy używać opakowania z wyciekiem.

• Jeśli przewozi się ruchomy pojemnik kriogeniczny w samochodzie, należy mieć stale uchylone okno.

• Nie pozostawiać ruchomego pojemnika w samochodzie dłużej niż to konieczne do przebycia trasy.

• Zabezpieczyć ruchome pojemniki kriogeniczne wewnątrz samochodu, aby zapobiec ich przemieszczaniu.

• Nigdy nie narażać opakowań na temperaturę wyższą niż 50°C.

• Nie należy podgrzewać ruchomych pojemników kriogenicznych.

• Nie umieszczać ruchomego pojemnika kriogenicznego na słońcu za szybą.

• Unikać przechowywania nadmiernej liczby opakowań.

• Nigdy nie należy używać produktu, jeśli zauważono jakiekolwiek nieprawidłowości w działaniu opakowania lub w momencie dostawy stwierdzono, że system gwarantujący nienaruszalność (plomby) nie jest nienaruszony; należy odrzucić opakowania i natychmiast poinformować producenta.

• Nie dotykać zimnych ani pokrytych szronem części pojemnika.

• Jeśli odzież jest nasączona tlenem, należy oddalić się od źródła ciekłego tlenu i miejsc stanowiących ryzyko zapłonu oraz zdjąć taką odzież.

• Podczas wykonywania jakichkolwiek czynności manipulacyjnych na ruchomych pojemnikach kriogenicznych z ciekłym tlenem należy nosić ochronne okulary i czyste rękawice przeznaczone do tego celu.

• Sprawdzić stan miejsca, gdzie mają być umieszczone ruchome pojemniki kriogeniczne.

• W przypadku oparzenia kriogenicznego należy przemyć obszar dużą ilością wody.

• Używać specjalnych połączeń przejściowych przeznaczonych do tlenu.

• Zainstalować urządzenia zabezpieczające przed nadciśnieniem w każdym odcinku obwodu ciekłego tlenu, gdzie mogą pozostać resztki ciekłego tlenu pomiędzy dwoma zaworami.

• Miejsce użytkowania należy utrzymywać w dobrym stanie wentylacji.

Data ostatniej aktualizacji niniejszego ulotnika: 06/2023

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Instrukcje dotyczące użytkowania i obsługi

Ogólne środki ostrożności podczas użytkowania ruchomych pojemników kriogenicznych zawierających Ciekły Tlen Leczniczy:

• Używać materiałów w dobrym stanie.
• Używać odpowiednich złącz do tlenu.
• Wcześniej sprawdzić zgodność materiałów w kontakcie z Tlenem Leczniczym, w szczególności używanych w uszczelkach przed gazem.
• Nigdy nie należy używać połączeń przejściowych, które umożliwiają podłączanie urządzeń niepasujących do siebie.
• Pacjentom należy przypomnieć, że nie należy podawać tlenu, gdy na twarzy znajdują się kremy lub wazelinę w nosie i na wargach.

„Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.es/”