Кайпролис 60 мг порошок для раствора для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кайпролис 10 мг порошок для раствора для инфузий
Кайпролис 30 мг порошок для раствора для инфузий
Кайпролис 60 мг порошок для раствора для инфузий
карфилзомиб

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Кайпролис и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Кайпролиса
3. Как применять Кайпролис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Кайпролиса
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Кайпролис и для чего он применяется

Кайпролис — это лекарственное средство, содержащее действующее вещество карфилзомиб.

Карфилзомиб действует путём блокировки протеасомы. Протеасома — это система в клетках, разрушающая белки, когда они повреждены или больше не нужны. За счёт предотвращения распада белков в раковых клетках, в которых, как правило, содержится повышенное количество аномальных белков, Кайпролис вызывает гибель опухолевых клеток.

Кайпролис применяется для лечения взрослых пациентов с множественной миеломой, у которых ранее проводилось как минимум одно лечение этого заболевания. Множественная миелома — это рак плазматических клеток (разновидность белых кровяных телец).

Вам будут вводить Кайпролис в сочетании с даратумумабом и дексаметазоном, либо с леналидомидом и дексаметазоном, либо только с дексаметазоном. Даратумумаб, леналидомид и дексаметазон — это другие лекарственные средства для лечения множественной миеломы.

2. Что необходимо знать перед началом применения Кайпролиса

Ваш врач проведёт осмотр и тщательно изучит вашу медицинскую историю. Во время лечения за вами будет вестись строгий контроль. Перед началом и в ходе лечения вам будут назначены анализы крови, чтобы убедиться, что у вас достаточное количество кровяных клеток, а также чтобы проверить функцию печени и почек. Ваш врач или медсестра проследят за тем, чтобы вы получали достаточный объём жидкости.

Вам следует внимательно ознакомиться с инструкцией по применению всех лекарственных средств, которые вы принимаете в комбинации с Кайпролисом, чтобы понимать информацию, касающуюся этих препаратов.

Не используйте Кайпролис, если у вас аллергия на карфилзомиб или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом применения Кайпролиса, если у вас имеются какие-либо из перечисленных ниже состояний. Возможно, вам потребуются дополнительные обследования для оценки функции сердца, почек и печени.

• Проблемы с сердцем, включая анамнез боли в груди (стенокардия), инфаркт миокарда, нарушение ритма сердца, повышенное артериальное давление или если вы ранее принимали лекарства для лечения сердечных заболеваний

• Проблемы с лёгкими, включая анамнез затруднённого дыхания в покое или при физической нагрузке (одышка)

• Проблемы с почками, включая почечную недостаточность, или если вы ранее проходили диализ

• Проблемы с печенью, включая анамнез гепатита, жировой дистрофии печени или если вам ранее сообщали о нарушении функции печени

• Необычные кровотечения, включая склонность к образованию синяков, кровотечения вследствие травмы (например, порез, который дольше обычного не останавливается), внутренние кровотечения, такие как кашель с кровью, рвота кровью, чёрный стул или стул с ярко-красной кровью; или кровоизлияния в мозг, проявляющиеся внезапной слабостью или онемением с одной стороны лица, ног или рук, внезапной сильной головной болью, нарушением зрения, речи или глотания. Это может указывать на низкое количество тромбоцитов (клеток, участвующих в свёртывании крови)

• Анамнез тромбозов в венах

• Боль в ногах или руках, отёки (могут быть признаками тромбоза глубоких вен ног или рук), боль в груди или затруднение дыхания (могут указывать на наличие тромбов в лёгких)

• Любые другие тяжёлые заболевания, при которых вы ранее были госпитализированы или получали лечение.

Симптомы, на которые необходимо обратить внимание

Во время приёма Кайпролиса вам следует быть внимательным к определённым симптомам, чтобы снизить риск осложнений. Кайпролис может усугубить некоторые симптомы или вызвать серьёзные побочные эффекты, которые могут быть смертельными, такие как проблемы с сердцем, лёгкими, почками, синдром лизиса опухоли (потенциально смертельное состояние, возникающее при разрушении опухолевых клеток и выходе их содержимого в кровь), реакции на вливание Кайпролиса, образование синяков или необычные кровотечения (включая внутренние), тромбозы в венах, проблемы с печенью, определённые нарушения в составе крови или неврологический синдром, известный как ПЭНР. См. раздел 4 «Признаки и симптомы, на которые необходимо обратить внимание».

Сообщите врачу, если у вас ранее была или есть подозрение на инфицирование вирусом гепатита В. Данный препарат может вызвать реактивацию вируса гепатита В. Ваш врач проведёт обследование на наличие признаков этой инфекции до начала лечения, во время и некоторое время после его окончания. Немедленно сообщите врачу, если у вас появится усталость, ухудшающаяся со временем, или если вы заметите пожелтение кожи или белков глаз.

Во время лечения или после его завершения немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся нечёткость зрения, потеря зрения или двоение в глазах, нарушение речи, слабость в одной из рук или ног, изменение походки, проблемы с равновесием, постоянное онемение, снижение чувствительности или её потеря, потеря памяти или спутанность сознания. Все эти симптомы могут указывать на потенциально смертельное заболевание головного мозга — прогрессирующую мультифокальную лейкоэнцефалопатию (ПМЛ). Если у вас были такие симптомы до начала лечения карфилзомибом, сообщите врачу о любых изменениях в их течении.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Кайпролис

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарства, включая препараты, приобретённые без рецепта, такие как витамины или растительные средства.

Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете лекарства, используемые для предотвращения беременности, такие как оральные контрацептивы или другие гормональные контрацептивы, поскольку они могут быть непригодны для применения вместе с Кайпролисом.

Беременность и кормление грудью

Для женщин, принимающих Кайпролис

Не принимайте Кайпролис, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть. Применение Кайпролиса у беременных женщин не изучалось. Во время приёма Кайпролиса и в течение 30 дней после прекращения лечения вы должны использовать надёжный метод контрацепции, чтобы избежать беременности. Обсудите с врачом или медсестрой подходящие методы контрацепции.

Если вы забеременели во время лечения Кайпролисом, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

Не принимайте Кайпролис во время кормления грудью. Неизвестно, выделяется ли Кайпролис с грудным молоком.

Ожидается, что леналидомид может быть вреден для плода. Кайпролис применяется в комбинации с леналидомидом, поэтому вы должны соблюдать Программу профилактики беременности (см. инструкцию по применению леналидомида для получения информации о профилактике беременности и проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой).

Для мужчин, принимающих Кайпролис

Во время приёма Кайпролиса и в течение 90 дней после прекращения лечения вы должны использовать презерватив, даже если ваша партнёрша беременна.

Если ваша партнёрша забеременела во время вашего лечения Кайпролисом или в течение 90 дней после его окончания, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Во время лечения Кайпролисом у вас может возникнуть усталость, головокружение, обмороки и/или снижение артериального давления. Это может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если у вас наблюдаются эти симптомы.

Кайпролис содержит натрий

Препарат содержит 37 мг натрия в каждом флаконе по 10 мг. Это составляет 1,9% от максимального суточного потребления натрия (2 г), рекомендованного для взрослых.

Препарат содержит 109 мг натрия в каждом флаконе по 30 мг. Это составляет 5,5% от максимального суточного потребления натрия (2 г), рекомендованного для взрослых.

Препарат содержит 216 мг натрия в каждом флаконе по 60 мг. Это составляет 11% от максимального суточного потребления натрия (2 г), рекомендованного для взрослых.

Кайпролис содержит циклодекстрин

Препарат содержит 500 мг циклодекстрина (сульфобутил-эфир бета-циклодекстрина натрия) в каждом флаконе по 10 мг, что эквивалентно 88 мг/кг для взрослого человека массой 70 кг.

Препарат содержит 1 500 мг циклодекстрина (сульфобутил-эфир бета-циклодекстрина натрия) в каждом флаконе по 30 мг, что эквивалентно 88 мг/кг для взрослого человека массой 70 кг.

Препарат содержит 3 000 мг циклодекстрина (сульфобутил-эфир бета-циклодекстрина натрия) в каждом флаконе по 60 мг, что эквивалентно 88 мг/кг для взрослого человека массой 70 кг.

3. Как применять Кайпролис

Кайпролис будет вводиться вам врачом или медсестрой. Доза рассчитывается на основе вашего роста и веса (площадь поверхности тела). Ваш врач или медсестра определят дозу Кайпролиса, которую вы будете получать.

Кайпролис вводится в виде внутривенной инфузии. Инфузия может продолжаться до 30 минут. Кайпролис вводится 2 дня подряд каждую неделю в течение 3 недель, после чего следует неделя без лечения.

Каждый 28-дневный период составляет один цикл лечения. Это означает, что Кайпролис будет вводиться вам в 1, 2, 8, 9, 15 и 16 дни каждого 28-дневного цикла. Если вы получаете лечение Кайпролисом в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном, введения в 8 и 9 дни каждого цикла не проводятся, начиная с цикла 13.

Большинство пациентов продолжают лечение до тех пор, пока их заболевание улучшается или остаётся стабильным. Однако лечение Кайпролисом также должно быть прекращено, если у вас развиваются побочные эффекты, которые невозможно контролировать.

Вместе с Кайпролисом вам также могут вводиться леналидомид и дексаметазон, даратумумаб и дексаметазон или только дексаметазон. Вам также могут назначаться другие лекарственные препараты.

Если вы применили больше Кайпролиса, чем следует

Этот препарат вводится врачом или медсестрой, поэтому маловероятно, что вы получите больше, чем нужно. Однако, если вы получили избыточную дозу Кайпролиса, ваш врач будет наблюдать за вами с целью выявления побочных эффектов.

При возникновении сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к вашему врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Признаки и симптомы, на которые следует обратить внимание

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

• Боль в груди, затруднение дыхания или отеки стоп — могут быть признаками сердечных заболеваний
• Затруднение дыхания, включая одышку в покое или при физической нагрузке, кашель (одышка), учащенное дыхание, ощущение нехватки воздуха при достаточном уровне кислорода, свистящее дыхание (хрипы) или кашель — могут быть признаками токсического поражения легких
• Очень высокое артериальное давление, сильная боль в груди, острый головной боли, спутанность сознания, нечеткое зрение, тошнота и рвота или приступы тревожности — могут быть признаками состояния, известного как гипертонический криз
• Затруднение дыхания при повседневной активности или в покое, нерегулярный сердечный ритм,
• учащение пульса, усталость, головокружение и обмороки — могут быть признаками состояния, известного как легочная гипертензия
• Отеки лодыжек, стоп или рук, снижение аппетита, уменьшение количества мочи или отклонения в результатах анализов крови — могут быть симптомами заболеваний почек или почечной недостаточности
• Побочный эффект, называемый синдромом лизиса опухоли, который может быть вызван быстрым распадом опухолевых клеток и привести к нарушениям сердечного ритма, почечной недостаточности или отклонениям в анализах крови
• Лихорадка, озноб или дрожь, боль в суставах, мышечная боль, припухлость лица или отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания (ангионевротический отек), слабость, затруднение дыхания, низкое артериальное давление, обмороки, снижение частоты сердечных сокращений, чувство сдавления в груди или боль в груди — могут возникать как реакция на инфузию
• Необычное появление синяков или кровотечений, например, порез, который дольше обычного не останавливается; или внутренние кровотечения, такие как кашель с кровью, рвота кровью, черный стул или стул с ярко-красной кровью; или кровоизлияния в мозг, проявляющиеся внезапной слабостью или параличом одной стороны лица, ног или рук, внезапной сильной головной болью, нарушением зрения, трудностью речи или затруднением глотания
• Боль в ногах или руках или отеки (могут быть симптомами тромбоза глубоких вен ног или рук), боль в груди или затруднение дыхания (могут быть симптомами тромбов в легких)
• Желтушность кожи и глаз (желтуха), боль или вздутие живота, тошнота или рвота — могут быть симптомами заболеваний печени, включая печеночную недостаточность. Если у вас ранее была инфекция вирусом гепатита В, лечение этим препаратом может привести к повторной активации инфекции вирусом гепатита В.
• Кровотечения, синяки, слабость, спутанность сознания, лихорадка, тошнота, рвота, диарея и острая почечная недостаточность — могут быть признаками кровяного расстройства, известного как тромботическая микроангиопатия
• Головные боли, спутанность сознания, судороги (припадки), потеря зрения и повышенное артериальное давление (гипертензия) — могут быть симптомами неврологического расстройства, известного как обратимый задний лейкоэнцефалопатический синдром (ПЛЭС).

Другие возможные побочные эффекты

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• Тяжелая легочная инфекция (пневмония)
• Инфекция дыхательных путей (инфекция верхних дыхательных путей)
• Снижение количества тромбоцитов, что может вызывать синяки или кровотечения (тромбоцитопения)
• Снижение количества лейкоцитов, что может уменьшить способность организма бороться с инфекциями и сопровождаться лихорадкой
• Снижение количества эритроцитов (анемия), что может вызывать усталость и слабость
• Изменения в анализах крови (снижение уровня калия в крови, повышение уровня креатинина в крови)
• Снижение аппетита
• Затруднение сна (бессонница)
• Головная боль
• Онемение, покалывание или снижение чувствительности в руках и/или ногах
• Головокружение
• Повышенное артериальное давление (гипертензия)
• Затруднение дыхания
• Кашель
• Диарея
• Тошнота
• Запор
• Рвота
• Боль в животе
• Боль в спине
• Боль в суставах
• Боль в конечностях, руках или ногах
• Спазмы мышц
• Лихорадка
• Озноб
• Отеки рук, ног или лодыжек
• Слабость
• Усталость (астения)

Частые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 человек)

• Реакции на инфузию
• Сердечная недостаточность и сердечные заболевания, включая учащенное, сильное или нерегулярное сердцебиение
• Инфаркт миокарда
• Почкичные заболевания, включая почечную недостаточность
• Тромбоз глубоких вен (венозный тромбоз)
• Приливы жара
• Тромбы в легких
• Накопление жидкости в легких
• Хрипы (свистящее дыхание)
• Тяжелая инфекция, включая инфекцию крови (сепсис)
• Легочная инфекция
• Печеночные заболевания, включая повышение уровня печеночных ферментов в крови
• Симптомы, напоминающие грипп (гриппоподобные симптомы)
• Реактивация вируса ветряной оспы, которая может вызвать сыпь и боль (опоясывающий герпес)
• Инфекция мочевыводящих путей (инфекция структур, по которым проходит моча)
• Кашель, который может сопровождаться чувством сдавления в груди или болью, заложенность носа (бронхит)
• Боль в горле
• Воспаление носа и горла
• Выделения из носа, заложенность носа или чихание
• Вирусная инфекция
• Инфекция желудка и кишечника (гастроэнтерит)
• Кровотечение в желудке и кишечнике
• Изменения в анализах крови (снижение уровня натрия, магния, белка, кальция или фосфатов в крови, повышение уровня кальция, мочевой кислоты, калия, билирубина, С-реактивного белка или сахара в крови)
• Обезвоживание
• Тревожность
• Ощущение спутанности сознания
• Нечеткое зрение
• Катаракта
• Низкое артериальное давление (гипотензия)
• Кровотечение из носа
• Изменения голоса или охриплость
• Расстройство желудка
• Боль в зубах
• Кожная сыпь
• Боль в костях, мышцах и груди
• Слабость мышц
• Боль в мышцах
• Зуд кожи
• Покраснение кожи
• Повышенное потоотделение
• Боль
• Боль, отек, раздражение или дискомфорт в месте введения внутривенной инфузии
• Звон в ушах (шум в ушах)
• Ощущение недомогания или общее плохое самочувствие

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 100 человек)

• Кровотечение в легких
• Воспаление толстой кишки, вызванное бактерией Clostridium difficile
• Аллергическая реакция на Кайпролис
• Многорганная недостаточность
• Снижение притока крови к сердцу
• Кровоизлияние в мозг
• Инсульт
• Затруднение дыхания, учащенное дыхание и/или слегка синюшный оттенок кончиков пальцев и губ (острый респираторный дистресс-синдром)
• Воспаление оболочки сердца (перикардит), симптомы включают боль за грудиной, иногда отдающую в шею и плечи, иногда с лихорадкой
• Накопление жидкости в оболочке сердца (перикардиальный выпот), симптомы включают боль или давление в груди и затруднение дыхания
• Закупорка оттока желчи из печени (холестаз), которая может вызывать зуд кожи, желтушность кожи, очень темную мочу и очень светлый стул
• Прободение желудочно-кишечного тракта
• Инфекция цитомегаловирусом
• Реактивация вируса гепатита В (вирусное воспаление печени)
• Воспаление поджелудочной железы

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Кайпролиса

Кайпролис следует хранить в аптеке.

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и защищённом от их глаз.

Не применять лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке. Срок годности указывается по последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С).

Не замораживать.

Хранить препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.

Реконституированный раствор должен представлять собой прозрачную жидкость, бесцветную или слегка желтоватую. Препарат не следует вводить, если отмечается изменение цвета или присутствие частиц.

Кайпролис предназначен только для однократного использования. Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Кайпролиса

• Действующее вещество — карфилзомиб. Каждый флакон содержит 10 мг, 30 мг или 60 мг карфилзомиба.
• После восстановления 1 мл раствора содержит 2 мг карфилзомиба.
• Вспомогательные вещества: натрия сульфобутилэфир бета-циклодекстрина, лимонная кислота безводная (Е330) и гидроксид натрия (см. раздел 2 «Кайпролис содержит натрий»).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Кайпролис выпускается в виде порошка белого или почти белого цвета в стеклянных флаконах для приготовления раствора для инфузий, который восстанавливают (растворяют) перед применением. Восстановленный раствор представляет собой прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Каждая упаковка содержит 1 флакон.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061,

4817 ZK Бреда,

Нидерланды

Держатель регистрационного удостоверения

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Бреда

Нидерланды

Производитель

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Дан-Лаогаир

графство Дублин

Ирландия

Производитель

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Дигем

Бельгия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Дата последнего обновления настоящей инструкции

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

На веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам доступен настоящий вкладыш на всех языках Европейского союза/Европейского экономического пространства.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по реконституции и приготовлению Кайпролиса, порошка для раствора для инфузий для внутривенного введения

Карфилзомиб является цитотоксическим агентом. Поэтому Кайпролис следует обращать и готовить с осторожностью. Рекомендуется использование перчаток и других защитных средств.

Флаконы Кайпролиса не содержат антимикробных консервантов и предназначены для однократного использования. Необходимо соблюдать надлежащую асептическую технику.

Реконституированный раствор содержит карфилзомиб в концентрации 2 мг/мл. Перед реконституцией прочитайте полные инструкции по приготовлению.

1. Рассчитайте дозу (мг/м²) и количество флаконов Кайпролиса, необходимых с учётом площади поверхности тела (ППТ) пациента. Пациентам с ППТ более 2,2 м² следует назначать дозу, рассчитанную исходя из ППТ 2,2 м². Не требуется корректировка дозы при изменении массы тела ≤ 20%.

2. Достаньте флакон из холодильника непосредственно перед использованием.

3. Используйте исключительно иглу калибра 21 G или более тонкую (внешний диаметр иглы 0,8 мм или менее) для асептической реконституции каждого флакона путём медленного введения 5 мл (для флакона 10 мг), 15 мл (для флакона 30 мг) или 29 мл (для флакона 60 мг) стерильной воды для инъекций через пробку, направляя раствор на ВНУТРЕННЮЮ СТЕНКУ ФЛАКОНА для минимизации образования пены.

4. Медленно и аккуратно поворачивайте и/или переворачивайте флакон в течение примерно 1 минуты или до полного растворения. НЕ ВСТРЯХИВАТЬ. Если образуется пена, оставьте раствор в флаконе на покое до её исчезновения (примерно 5 минут), пока раствор не станет прозрачным.

5. Проведите визуальный контроль на наличие частиц и изменений цвета перед введением. Реконституированный препарат должен представлять собой прозрачный раствор от бесцветного до слегка желтоватого оттенка. Не следует вводить препарат, если наблюдаются изменения цвета или присутствие посторонних частиц.

6. Утилизируйте любую неиспользованную часть, оставшуюся во флаконе.

7. Кайпролис можно вводить непосредственно в виде внутривенной инфузии или, по выбору, в инфузионной системе. Не следует вводить в виде струйной инъекции или внутривенного болюса.

8. При введении в инфузионной системе используйте исключительно иглу калибра 21 G или более тонкую (внешний диаметр иглы 0,8 мм или менее), чтобы отобрать рассчитанную дозу из флакона и развести её в инфузионном пакете объёмом 50 или 100 мл с 5% раствором глюкозы для инъекций.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если немедленное использование невозможно, пользователь несёт ответственность за условия и сроки хранения при использовании, которые не должны превышать 24 часа при температуре от 2°C до 8°C.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.